发明创造名称：生物灭菌指示器及其使用方法
外观设计名称：
决定号：42999
决定日：2020-01-08
委内编号：4W109149
优先权日：2010-11-01
申请（专利）号：201180052944.8
申请日：2011-10-28
复审请求人：
无效请求人：山东新华医疗器械股份有限公司
授权公告日：2015-01-28
审定公告日：
专利权人：3M创新有限公司
主审员：韩世炜
合议组组长：邹凯
参审员：吴文英
国际分类号：C12Q1/22
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3、4款，第22条第3款
决定要点：判断说明书是否充分公开要求保护的发明时，要以本领域技术人员的视角，在充分理解说明书公开内容的基础上，结合本领域技术人员所应当具备的知识和能力进行综合判断。
全文：
本专利的专利号为201180052944.8，优先权日为2010年11月01日，申请日为2011年10月28日，授权公告日为2015年01月28日。本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种生物灭菌指示器，包括：
壳体；
包含液体的容器，所述容器的尺寸被设计为使其能设置在所述壳体中，所述容器的至少一部分是易碎的，所述容器具有第一状态和第二状态，在所述第一状态时所述容器是完好的并且所述液体不与所述壳体的内部流体连通，在所述第二状态时所述容器是破碎的并且所述液体与所述壳体的内部流体连通；
位于所述壳体中的第一室，当所述容器处于所述第一状态时，所述容器设置在所述第一室中；
位于所述壳体中的第二室，当所述容器处于所述第一状态时，所述容器和所述液体未设置在所述第二室中，并且当所述容器处于所述第一状态时，灭菌剂移动到所述第二室中，而当所述容器处于所述第二状态时，所述液体移动到所述第二室中，所述第二室包含至少一种生物活性源，当所述容器处于所述第一状态时，所述生物活性源不与所述液体流体连通，而当所述容器处于所述第二状态时，所述生物活性源与所述液体流体连通；
被设置为使所述第一室和所述第二室流体连接的第一流体路径，所述第一流体路径被设置为当所述容器处于所述第一状态时允许灭菌剂从所述第一室移动到所述第二室中，以及当所述容器处于所述第二状态时，允许所述液体从所述第一室移动到所述第二室中；
被设置为使所述第二室与所述生物灭菌指示器的所述第一室流体连接的第二流体路径，所述第二流体路径被设置为当所述灭菌剂或所述液体从所述第一室向所述第二室移动时，允许被替换的气体从所述第二室向所述第一室移动；和
设置在所述壳体中的嵌件，所述嵌件构造用于保持所述容器完好和使所述容器破碎中的至少一者，其中所述嵌件适于允许所述容器在所述壳体中在第一位置和第二位置之间移动，其中在所述第一位置中，所述容器处于所述第一状态，并且在所述第二位置中，所述容器处于 所述第二状态。
2. 一种使用生物灭菌指示器的方法，所述方法包括：
提供生物灭菌指示器，所述生物灭菌指示器包括：
壳体，
包含液体并设置在所述壳体内的容器，所述容器的至少一部分是易碎的，所述容器具有第一状态和第二状态，在所述第一状态时所述容器是完好的并且所述液体不与所述壳体的内部流体连通，在所述第二状态时所述容器是破碎的并且所述液体与所述壳体的内部流体连通，
位于所述壳体内的第一室，当所述容器处于所述第一状态时，所述容器设置在所述第一室中，
位于所述壳体内的第二室，当所述容器处于所述第一状态时，所述容器和所述液体未设置在所述第二室中，并且当所述容器处于所述第一状态时，灭菌剂移动到所述第二室中，而当所述容器处于所述第二状态时，所述液体移动到所述第二室中，所述第二室包含至少一种生物活性源，当所述容器处于所述第一状态时，所述生物活性源不与所述液体流体连通，而当所述容器处于所述第二状态时，所述生物活性源与所述液体流体连通，以及
设置在所述壳体中的嵌件，所述嵌件构造用于保持所述容器完好和使所述容器破碎中的至少一者，其中所述嵌件适于允许所述容器在所述壳体中在第一位置和第二位置之间移动，其中在所述第一位置中，所述容器处于所述第一状态，并且在所述第二位置中，所述容器处于所述第二状态；和
下列两种情况中的至少一种：
(a)当所述容器处于所述第一状态时，使灭菌剂经由第一流体路径从所述第一室移动到所述第二室，并且
通过经由第二流体路径使气体在内部从所述第二室排放到所述第一室，当灭菌剂经由所述第一流体路径从所述第一室移动到所述第二室时，使被替换的气体经由第二流体路径向所述第二室外移动，和
(b)当所述容器处于所述第二状态时，使所述液体经由第一流体路径从所述第一室移动到所述第二室，并且
通过经由第二流体路径使气体在内部从所述第二室排放到所述第一室，当所述液体经由所述第一流体路径从所述第一室移动到所述第二室时，使被替换的气体经由第二流体路径向所述第二室外移动。
3. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中在所述生物灭菌指示器工作时，所述第一流体路径从第一位置处进入所述第二室，其中所述第二流体路径从第二位置处进入所述第一室，并且其中所述第二位置位于所述第一位置上方。
4. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述第一流体路径被设置为使所述第二室与所述第一室的近侧部分流体连接，并且其中所述第二流体路径被设置为使所述第二室与所述第一室的远侧部分流体连接。
5. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中当所述容器处于所述第二状态时所述第二室至少部分地填充有所述液体，其中所述液体具有液位，并且其中所述第二流体路径在低于所述液体的所述液位的位置与高于所述液体的所述液位的位置之间延伸。
6. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述第二流体路径至少部分地由从所述第二室向所述生物灭菌指示器的某一位置延伸的通道限定，所述位置在所述第一流体路径进入所述第二室的所述位置上方。
7. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述第二流体路径从所述第二室向所述生物灭菌指示器的某一位置延伸，所述位置在所述第一流体路径进入所述第二室的所述 位置上方。
8. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中在所述生物灭菌指示器工作时，所述第一流体路径在第一位置处连接至所述第二室，其中第二流体路径在第二位置处连接至所述第二室，并且其中所述第二位置在垂直方向上位于所述第一位置处或之上。
9. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中当所述容器处于所述第二状态时，所述壳体的内部不与外界流体连通。
10. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述第一室和所述第二室各自具有体积，并且其中所述第二室的体积不大于所述第一室的体积的20％。
11. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述第一室和所述第二室各自具有平均横截面积，并且其中所述第二室的平均横截面积不大于所述第一室的平均横截面积的50％。
12. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述壳体包括纵向，其中所述第一室位于所述第二室上方，并且其中所述第一流体路径和所述第二流体路径在所述第一室和所述第二室之间基本上纵向延伸。
13. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述第一室和所述第二室中的至少一者至少部分地由局部壁限定，所述局部壁相对于所述生物灭菌指示器的纵向以非直角取向。
14. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述嵌件由所述壳体提供。
15. 根据权利要求1所述的生物灭菌指示器或权利要求2所述的方法，其中所述嵌件限定所述第一流体路径的至少一部分和所述第二流体路径的至少一部分。”
请求人于2019年07月03日向国家知识产权局提出了无效宣告请求，其理由是该专利说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求12、14没有清楚限定要求专利保护的范围，权利要求3、8、10、11没有以说明书为依据，权利要求3、6、7所表述的内容实质相同不简要，不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1-15不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利权利要求1-15全部无效，同时提交了如下证据：
证据1： WO2010/045138A2，公开日为2010年04月22日；
证据2： US4528268A，公开日为1985年07月09日。
请求人认为：1、关于说明书公开不充分。说明书中对第一室和第二室的划分界限及位置关系、体积、平均横截面积未作出清楚的说明，对嵌件仅仅是用了功能性的描述，其结构、形状、位置不能确定，可包含多种可能，使容器保持完好和移动的结构同样未在说明书体现，其与壳体、容器的配合关系、连接方式也未清楚的说明，本领域的技术人员根据说明书的记载不能确定第一水平L1、第二水平L2、第三水平L3与第二室的空间高度的关系，不能理解说明书中对第一流体路径的具体限定，也就不能确定说明书中第一流体路径设置为使第二室111与生物灭菌指示器100的近端部分流体连接的近端部分的具体位置。因此，说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
2、关于权利要求不清楚、不简要、得不到说明书支持。权利要求12中“基本上”是一个模糊概念，权利要求14中所述嵌件由所述壳体提供的“提供”一词不能清楚的确定是与壳体一体成型的还是分开设置的，因此，权利要求12、14的保护范围不清楚；权利要求3、8中限定的第一位置、第二位置，与说明书中记载的第一位置148、第二位置150不对应；权利要求10中限定所述第二室的体积不大于所述第一室的体积的20％，而在说明书中给出的一些实施例中，第二室的体积为第一室的体积的50%，大于20%；说明书对于权利要求11的附加技术特征中的平均横截面积的定义及计算方法并未给出明确的记载；权利要求3、6、7所限定的特征实质均为“第二流体路径进入第一室的位置高于第一流体路径进入第二室的位置”，表述的实质内容相同，不简要。因此，权利要求12、14不清楚，权利要求3、8、10、11没有以说明书为依据，权利要求3、6、7不简要，不符合专利法第26条第4款的规定。
3、关于创造性。证据1（参见摘要、说明书第43页第24行-第47页第17行、说明书附图）公开了一种生物消毒指示器502，包括第一储液槽522，该第一储液槽522的尺寸设置为能够接纳液体530的易碎容器548。第一储液槽522经由第一消毒剂路径532a与周围环境流体连通。第一储液槽522进一步经由通道592流体连接至孢子储存器526。消毒期间，易碎容器是完好的，处于第一储液槽，消毒剂可以通过消毒剂路径532a和通道592进入孢子储存器526，其中孢子储存器中储存着孢子。其中，易碎容器可以由盖288进行破裂，当生物消毒指示器202的壳体210的后壁与第一储液槽222相邻的部分变形时，易碎容器压靠盖288，易碎容器上仅有不被盖288支撑的部分可以碎裂。权利要求1与对比文件1的区别为：权利要求1还设置有第二流体路径,所述第二流体路径被设置为当所述灭菌剂或所述液体从所述第一室向所述第二室移动时，允许被替换的气体从所述第二室向所述第一室移动。针对区别技术特征，对比文件1公开了消毒剂路径132，允许当易碎容器148打开时空气经由消毒剂路径132逸出或排出到生物消毒指示器102之外。通过消毒剂路径132排出空气的最终目的是减少孢子储存器中的空气阻力，使易碎容器148中的液体顺利注入孢子储存器中。这与权利要求1中设置第二流体路径所要解决的问题与起到的作用相同，本领域技术人员容易由此获得启示，至于第二流体路径排出的气体是直接排出生物消毒指示器外还是排放于第一室内，本领域技术人员容易根据具体实际情况进行常规选择，同时，在容器中为了减小液体下流时的阻力而进行排气，设置相应的排气手段和添加排气结构属于公知常识。因此，权利要求1相对于证据1与公知常识的结合不具有创造性，不符合专利法22条第3款的规定。基于权利要求1类似的评述理由，权利要求2请求保护的使用生物灭菌指示器的方法也不具有创造性，不符合专利法22条第3款的规定。从属权利要求3-12的附加技术特征被证据1和/或公知常识所公开，从属权利要求14-15的附加技术特征被证据2和公知常识所公开，在权利要求1、2不具备创造性的基础上，从属权利要求3-15也不具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年07月12日受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。
请求人于2019年08月02日补充提交了证据1、证据2的译文，合议组于2019年08月09日将请求人补充提交的文件转给了专利权人。
专利权人针对上述无效宣告请求于2019年08月27日提交了意见陈述书，并认为本专利说明书第0048-0088段、第0117-0133段、第0106-0157段、第0122-0128段以及附图1-4、6已经对第一室109和第二室111、嵌件130、第一水平L1-第四水平L4进行了详细的示例性描述和示出，本专利说明书对本发明进行了充分公开，其符合专利法第26条第3款的规定；权利要求12中“基本上纵向延伸”是指，第一流体路径和第二流体路径在第一室和第二室之间总体上沿纵向延伸，但其延伸方向并不需要是绝对性的、理论上的垂直纵向延伸；权利要求14中限定“所述嵌件由所述壳体提供”表示，嵌件可以与壳体一体成型，也可以与壳体分开设置并以固定或可移除方式联接到壳体从而形成壳体的一部分，本领域技术人员能够清楚理解该权利要求的技术方案；权利要求3、8、10、11的技术特征可以得到说明书第0122、0124-0125、0063-0065、0221段的支持；权利要求3、6、7并非完全相同，不存在不简要的问题。
关于创造性，专利权人认为权利要求1与证据1存在以下显著区别：权利要求1、2限定了（1）“被设置为使所述第一室和所述第二室流体连接的第一流体路径，所述第一流体路径被设置为当所述容器处于所述第一状态时允许灭菌剂从所述第一室移动到所述第二室中，以及当所述容器处于所述第二状态时，允许所述液体从所述第一室移动到所述第二室中”；（2）“被设置为使所述第二室与所述生物灭菌指示器的所述第一室流体连接的第二流体路径，所述第二流体路径被设置为当所述灭菌剂或所述液体从所述第一室向所述第二室移动时，允许被替换的气体从所述第二室向所述第一室移动”；（3）“设置在所述壳体中的嵌件，所述嵌件构造用于保持所述容器完好和使所述容器破碎中的至少一者，其中所述嵌件适于允许所述容器在所述壳体中在第一位置和第二位置之间移动，其中在所述第一位置中，所述容器处于所述第一状态，并且在所述第二位置中，所述容器处于所述第二状态”。证据1中并未提及或公开上述技术特征，因此权利要求1相对于证据1具备创造性。
权利要求2与证据1同样存在上述嵌件的区别以及证据1未公开权利要求2中限定的(a)(b)两种情况的技术手段及所实现的有利技术效果，权利要求2相对于证据1具备创造性。在权利要求1、2具备创造性的基础上，而且权利要求3-8、10-13的附加技术特征同样没有被证据1所公开，证据1的教导与本专利权利要求9相背离，证据2没有公开权利要求14、15中限定的关于嵌件的附加技术特征，因此权利要求3-15也具备创造性。
合议组于2019年09月09日将专利权人于2019年08月27日提交的上述文件转送给请求人。
国家知识产权局本案合议组于2019年10月11日向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2019年11月15日举行口头审理。
专利权人于2019年11月11日补充提交了意见陈述书，坚持前面的答辩意见并对具体理由进一步进行了展开说明。
口头审理如期举行，双方当事人均出席了本次口头审理。在口头审理过程中，合议组当庭将专利权人于2019年11月11日提交的意见陈述书转送给请求人。双方对对方出庭人员的资格无疑义，对合议组无回避请求。合议组对请求人的无效理由进行了具体调查，双方充分陈述了意见。专利权人对于证据1-2的真实性、合法性、关联性、公开时间及译文准确性无异议。关于专利法第26条第3、4款，双方均坚持书面意见。关于专利法第22条第3款，请求人坚持书面意见，明确以证据1第45页图8，对应译文第19-21页的内容作为最接近的对比技术方案，认为破裂构件564可以对应本专利的嵌件；专利权人坚持书面意见，并认为请求书中用的破碎结构是288，没有使用564，且证据1多个实施例区别很大，相互之间无法结合。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查基础
本决定所依据的文本为本专利的授权公告文本。
2、证据认定
请求人对于证据1-2的真实性、合法性、关联性、公开时间及译文准确性无异议，合议组对此予以确认。证据1-2的公开日均在本专利的优先权日之前，可以作为本专利的现有技术文件评价本专利的创造性。
3、关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
判断说明书是否充分公开要求保护的发明时，要以本领域技术人员的视角，在充分理解说明书公开内容的基础上，结合本领域技术人员所应当具备的知识和能力进行综合判断。
请求人认为，（1）本专利说明书中对于第一室和第二室的划分界限、位置关系，第一和第二流体路径与第一室和第二室的连通没有作出清楚描述；并且由于第一室和第二室的界限不能确定，所以第一室和第二室的体积关系、第一室和第二室的横截面积关系也无法确定。（2）本专利说明书中对嵌件仅进行了功能性描述，对其结构、形状、位置，以及其与壳体、容器的配合关系、连接方式未作清楚说明。（3）本专利说明书中对第一水平L1-第四水平L4的高度关系未作出清楚说明，无法理解哪个是第二室的限高；对第一流体路径的连接位置也未作出清楚限定。因此，根据本专利说明书中记载的内容，技术方案无法实现，说明书不符合专利法第26条第3款的规定。
对此，合议组认为，（1）说明书中记载：贮存室103的至少部分地被壳体102的上部分116限定的部分可以称为第一室109，贮存室103的至少部分地被壳体102的下部分114限定的部分可以称为第二室111（参见第0049段）；第一室109还可以包括第二末端113，其位置邻近第二室111并与其流体连通（参见第0053段）；第二室111可以包括第一末端124和第二末端125，第一末端124的位置邻近第一室109并与其流体连通（参见第0054段）；如图4和6所示，生物灭菌指示器100可以包括纵向 DL，并且在一些实施例中，第一室109可以纵向设置在第二室111上方（参见第0055段）；在一些实施例中，壁118（有时称为“分隔壁”）可以是成角度的或倾斜的，例如相对于壳体102的纵向DL（例如其中纵向DL沿着壳体102的长度延伸）以非零度和非直角的角度取向（参见第0057段）。如图所示，可通过从第一室109中的第一纵向位置向第二室111中的第二纵向位置的横截面积的减小形成壁118（参见第0058段）。本领域技术人员根据上述记载，并结合附图1-4、6可以理解第一室和第二室的位置关系及界限，即第一室位于第二室的上方，两者邻近并相通，之间的分界限可以是分隔壁所处的斜面。另外，说明书还记载了：生物灭菌指示器100可以包括第一流体路径160，其可被设置为使第一室109与第二室111流体连接，并且它可以允许灭菌剂（如，在灭菌期间，当容器120处于未破碎的第一状态时）和/或液体122（如，在灭菌之后和激活期间，当容器120处于破碎的第二状态时）到达孢子115（参见第0084段）。生物灭菌指示器100还可以包括第二流体路径162，其被设置为使第二室111与另一个室或生物灭菌指示器100的一部分（如第一室 109）流体连接（参见第0085段）。本领域技术人员基于以上记载及附图4中的第一流体路径和第二流体路径的箭头所示，结合前述第一室和第二室的关系，可以理解第一和第二流体路径与第一室和第二室的连通关系。
关于嵌件，说明书第0106-0157段对嵌件进行了说明。例如，对于嵌件结构，嵌件130可包括一个或多个突出或臂158（仅以举例方式示出了在容器120周围间隔开的两个突出158），所述突出适于在激活之前保持和支撑容器120并适于在激活期间允许容器120在壳体 102中移动，例如当第二部分106相对于壳体102的第一部分104移动时。突出158还适于（如，成形为和/或设置为）在生物灭菌指示器被激活时使容器120以所需方式破碎。因此，嵌件130有时可用于在激活前使容器120保持完好，并可以在激活期间用于打破容器120。因此，嵌件130或它的一部分有时可以称为“承载件”（如，承载件132）和 /或“破坏件”（参见第114段）。嵌件130还可以包括侧壁131，其连接突出158并被成形为适形于壳体102的内表面和/或容器120的外表面。此类侧壁131 可为突出158提供支撑和刚度，有助于以一致的方式牢靠地打破容器 120（参见第116段）。嵌件130被称为“嵌件”，是因为在图示实施例中，执行上述功能的装置是可被嵌入到壳体102的贮存室103（具体地讲，第一室109）中的装置。但应当理解，嵌件130可改为由壳体102本身或者生物灭菌指示器100的另一部件来提供，且不需要必定可嵌入到壳体102中。根据说明书的上述记载，并结合附图1-4、6，本领域技术人员可以确定嵌件的形状、位置，以及其与壳体、容器的配合关系、连接方式。
关于L1-L4，说明书中记载，参照图4和6，在一些实施例中，流体可以从多个位置处进入第二室111，如大致位于嵌件130、基底119、壳体102和/或第二室111前面的第一水平、高度或位置（如，纵向位 置）L1处，以及位于大约基底119中的孔口121的水平处的第二水平、高度或位置（如，纵向位置）L2处（参见第0124段）。如图4和6所示，第二流体路径162至少部分地被嵌件130的通道169和/或壳体102的通道163限定，在下文中通常将其简单地称为“通道”，可以将其解释为是指图示实施例的通道163和/或通道169 的至少一部分。在图示实施例中，通道具有入口和出口，可将入口描述为位于第二室111中的任何点处，或第三水平L3处，出口通常设置在第四水平、高度或位置（如，纵向位置）L4处（参见第0127段）。本领域技术人员根据上述记载并结合图4、6，以及前述第一室和第二室的记载，可以理解，由于第一室和第二室的界限可以为斜面，因此不存在L1-L4哪个是第二室的限高的问题；L1或L2都可作为第一流体路径160（其用于使第一室109和第二室111流体连接）进入第二室111的位置；L3位于L1和/或L2上方，并且是流体经由第二流体路径162离开第二室111的位置（即第二流体路径162的通道入口）；L4是第二流体路径162从第二室111向上所延伸到的水平位置（即第二流体路径162的通道出口）。
综上，本领域技术人员根据说明书及附图的上述记载，可以实现本专利权利要求的技术方案，请求人关于本专利说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款规定的理由不能成立。
关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。
根据该款规定，如果权利要求中的用语并未导致权利要求的保护范围不清楚，则该用语是允许的；如果本领域技术人员根据说明书的记载和教导或根据本领域的常规知识，能够实现权利要求参数限定的范围，则该权利要求不会因说明书中存在限定数值范围以外的参数而导致得不到说明书支持；如果几项权利要求的保护范围并不实质相同，则该几项权利要求不简要的理由不能成立。
请求人认为：（1）权利要求12中“基本上”是一个模糊概念，权利要求14中所述嵌件由所述壳体提供的“提供”一词不能清楚的确定是与壳体一体成型的还是分开设置的，因此，权利要求12、14的保护范围不清楚；权利要求3、8中限定的第一位置、第二位置，与说明书中记载的第一位置148、第二位置150不对应；（2）权利要求10中限定所述第二室的体积不大于所述第一室的体积的20％，而在说明书中给出的一些实施例中，第二室的体积为第一室的体积的50%，大于20%；说明书对于权利要求11的附加技术特征中的平均横截面积的定义及计算方法并未给出明确的记载；（3）权利要求3、6、7所限定的特征其实质均为“第二流体路径进入第一室的位置高于第一流体路径进入第二室的位置”，表述的内容实质相同，不简要。因此，权利要求12、14不清楚，权利要求3、8、10、11没有以说明书为依据，权利要求3、6、7不简要，不符合专利法第26条第4款的规定。
对此，合议组认为：（1）结合本专利的图4和图6，本领域技术人员可以理解，关于权利要求12中所述第一流体路径和所述第二流体路径在所述第一室和所述第二室之间“基本上纵向延伸”是指，第一流体路径和第二流体路径在第一室和第二室之间总体上沿纵向延伸，但其延伸方向并不需要是绝对性的、理论上的垂直纵向延伸。关于权利要求14中限定的“所述嵌件由所述壳体提供”，说明书第0157段记载：嵌件130可改为由壳体102本身或者生物灭菌指示器100的另一部件来提供，且不需要必定可嵌入到壳体102中。尽管嵌件130 可嵌入壳体102中，但嵌件130不必需可从壳体102中移除，而是可固定联接到壳体102上，使得在将嵌件130设置在所需的位置后防止嵌件130从壳体102移除。因此，结合当事人的意见陈述和说明书中的文字记载，本领域技术人员可以理解权利要求12、14的上述表述的含义，上述表述并不会导致权利要求的保护范围不清楚。
本专利说明书涉及多个不同的“第一位置”“第二位置”，例如0098段记载，灭菌之后，可以通过以下方式激活生物灭菌指示器100：将第二部分106从第一位置148移动至第二位置150（即，足够的量），使容器120破碎并 从容器120释放液体122，以允许液体122与孢子115流体连通，此处第一位置和第二位置是为了区分第二部分106在灭菌指示器激活前后的位置；第0210段记载，在生物灭菌指示器工作时，第一流体路径从第一位置处进入第二室，其中第二流体路径从第二位置处进入第一室，并且其中第二位置位于第一位置上方，此处的第一位置和第二位置是为了具体说明第一流体路径和第二流体路径分别进入第二室和第一室的位置，其中第二位置位于第一位置上方。说明书第0122段以L1-L3说明了第一流体路径和第二流体路径进入第二室和第一室的位置，且第二位置位于第一位置上方的情形。由此可见，0098与0210和0122段所述的第一位置和第二位置虽然文字表述相同，但二者指代的并不是相同的概念，结合说明书和权利要求的上下文文字记载可知，权利要求3、8中显然指的是说明书第0210和0122段的情况，而并不是指0098段所描述的148和150所指代的位置，两者指代的内容本身就不相同。关于权利要求10，虽然说明书中列有多个第一室的体积、第二室的体积，但权利要求和说明书并不是必须保持绝对的一致，权利要求可以仅保护说明书记载的部分技术方案，而且本领域技术人员可以根据权利要求的限定，基于说明书第0063-0065段例举的体积，选择对应的体积，使得第二室的体积不大于第一室体积的20%，而不会理解为说明书中每个第二室的体积不大于每个第一室体积的20%；关于权利要求11，本领域技术人员根据本领域的普通技术知识，可以理解平均横截面积所表达的具体含义并确定其计算方法。因此，请求人关于权利要求3、8、10、11得不到说明书支持的理由不能成立。
权利要求3、6、7限定的内容不完全相同。权利要求6相对于权利要求3限定了“至少部分地由……通道限定”，权利要求7限定了第二流体路径是从第二室向上方延伸，这种进一步限定的方式已经区分了它们的保护范围大小，无效请求人所提出的权利要求3、6、7的保护范围相同，因而不简要的无效理由不成立。
综上，请求人认为权利要求12、14不清楚，权利要求3、8、10、11没有以说明书为依据，权利要求3、6、7不简要，不符合专利法第26条第4款规定的理由不成立。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
根据该款规定，如果权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术相比，存在区别技术特征，而所述区别技术特征的引入代表了不同的技术构思，且现有技术中也未给出将该区别技术特征引入所述最接近的现有技术中以解决其实际要解决的技术问题的技术启示，则该权利要求是非显而易见的，具有突出的实质性特点。
权利要求1请求保护一种生物灭菌指示器。证据1中公开了多种生物消毒指示器，其结构上有区别也有一定的联系，对应的结构以对应的编号表示。例如生物指示器编号为102、202……602；破裂构件264、364、564、664等。请求人口审时明确以生物消毒指示器502作为进行比对的技术方案，合议组予以确认。虽然专利权人认为请求书中未主张以564对应破裂构件，但请求书中主张的用于比对的段落中已包含了破裂构件564，因此，合议组对此予以接受。
证据1中公开了一种生物消毒指示器502（参见译文第19页最后一段至第21页倒数第二段，图8），其包括壳体510（相当于权利要求1的壳体）；第一储液槽522，该第一储液槽522的尺寸设置为能够接纳液体530的易碎容器548（相当于包含液体的容器，所述容器的尺寸被设计为使其能设置在所述壳体中，所述容器的至少一部分是易碎的）。第一储液槽522经由第一消毒剂路径532a与周围环境流体连通。第一储液槽522进一步经由通道592流体连接至孢子储存器526。消毒期间，易碎容器是完好的处于第一储液槽，消毒剂可以通过消毒剂路径532a和通道592进入孢子储存器526，其中孢子储存器中储存着孢子。第一消毒路径532a设置成将第一储液槽522流体地联接到周围环境。第二消毒路径532b设置成将孢子储存器526流体地联接至周围环境。因此，在消毒期间，消毒剂可以进入到消毒剂路径532a、532b这两者或其中之一中，以对孢子储存器526中的孢子进行消毒（相当于公开了位于所述壳体中的第一室，当所述容器处于所述第一状态时，所述容器设置在所述第一室中；当所述容器处于所述第一状态时，所述容器和所述液体未设置在所述第二室中，并且当所述容器处于所述第一状态时，灭菌剂移动到所述第二室中；当所述容器处于所述第一状态时，所述生物活性源不与所述液体流体连通；被设置为使所述第一室和所述第二室流体连接的第一流体路径（因第一消毒路径和第二消毒路径都是消毒剂进入的路径，因此均相当于权利要求1的第一流体路径），所述第一流体路径被设置为当所述容器处于所述第一状态时允许灭菌剂从所述第一室移动到所述第二室中，以及当所述容器处于所述第二状态时，允许所述液体从所述第一室移动到所述第二室中）。
当易碎容器548破碎并且液体530释放到第一储液槽522中时，液体530可流至通道592中。第一储液槽522中被液体330（应为530）取代的任何空气可以经由第一消毒路径332a（应为532a）或经由通道592从第一储液槽522逸出。在一些实施例中，生物消毒指示器502包括与图1-4中所示的破裂构件164或图5中所示的破裂构件264类似的破裂构件564，该破裂构件564例如随着壳体510的相邻部分的变形而接合于易碎容器548。仅作为举例，破裂构件564示出为与图5的破裂构件264类似，并且包括盖588和盖588中的孔590。当易碎容器548破碎时，液体530经由孔590释放到通道592中（相当于公开了设置在所述壳体中的嵌件，所述嵌件构造用于保持所述容器完好和使所述容器破碎中的至少一者，其中所述嵌件适于允许所述容器在所述壳体中在第一位置和第二位置之间移动，其中在所述第一位置中，所述容器处于所述第一状态，并且在所述第二位置中，所述容器处于所述第二状态）。
在消毒之后，当易碎容器548破裂时，液体530可以流入孢子储存器526（例如，通过重力作用和/或当易碎容器548破裂时产生的压差所导致的结果）中，并且第一和第二消毒剂路径532a、532b可以被封闭。例如，生物消毒指示器502可以移至检测装置104内的某一位置，在该位置处，检测装置104的一个或多个致动器可以致动某些装置，以同时地或相继地封闭消毒剂路径532a、532b。作为备选或除此之外，通道592可以被封闭成确保孢子信号最少地扩散至孢子储存器526之外。然而，在图8所示的实施例中，易碎容器548中的液体530的体积大到足以在易碎容器548已经破碎之后充满第一储液槽522的相当大一部分和孢子储存器526，使得可以通过封闭第一和第二消毒路径532a、532b来控制液体530的蒸发（参见译文第21页第2、3段）。
权利要求1与证据1相比，区别在于：证据1没有公开被设置为使所述第二室与所述生物灭菌指示器的所述第一室流体连接的第二流体路径，所述第二流体路径被设置为当所述灭菌剂或所述液体从所述第一室向所述第二室移动时，允许被替换的气体从所述第二室向所述第一室移动。基于该区别技术特征，权利要求1相对于证据1实际解决的技术问题是：提供另一种排出气体的方式。
请求人认为：针对区别技术特征，证据1公开了消毒剂路径132，允许当易碎容器148打开时空气经由消毒剂路径132逸出或排出到生物消毒指示器102之外。通过消毒剂路径132排出空气的最终目的是减少孢子储存器中的空气阻力，使易碎容器148中的液体顺利注入孢子储存器中（参见译文第12页倒数第二段）。与权利要求1中设置第二流体路径所要解决的问题与起到的作用相同，本领域技术人员容易由此获得启示，至于第二流体路径的排出的气体直接排出生物消毒指示器外还是排放于第一室内，本领域技术人员容易根据具体实际情况进行常规选择，同时，在容器中为了减小液体下流时的阻力而进行排气，相应的进行设置排气手段，添加排气结构属于公知常识。
对此，合议组认为，请求人所使用的消毒剂路径132对应图1-图4，与作为最接近技术方案的图8中相应的结构消毒剂路径532a、532b一样，即所述消毒剂路径既可作为将消毒剂输送至孢子的路径，也可以作为空气逸出的通道，因此所述通道均与外界连通，空气排出到消毒指示器外部。而权利要求1中第二流体路径被设置为当所述灭菌剂或所述液体从所述第一室向所述第二室移动时，允许被替换的气体从所述第二室向所述第一室移动，即空气排出到第一室。这体现了二者不同的发明构思，而且也没有证据表明这种设置属于本领域公知常识。另外，本专利把空气排到第二室并未排到外界，在易碎容器破裂后，例如像图6中所示，可通过盖子将整个消毒指示器密闭，这样可以有效地避免污染以及孢子信号扩散到容器外，而证据1的生物消毒指示器502本身无法封闭，在生物消毒指示器502启动后，只能封闭通道592，如需要封闭消毒路径，即与外界隔绝则需要借助外部结构，如检测装置104将消毒指示器密闭。权利要求1的技术方案相对于证据1具备有益效果。
因此，权利要求1相对于证据是非显而易见的，请求人关于权利要求1相对于证据1和公知常识的结合不具备创造性的理由不能成立。
权利要求2的技术方案与证据1相比同样存在上述第二流体路径的区别技术特征，基于权利要求1同样的理由，请求人关于权利要求2不具备创造性的理由不能成立。
请求人使用证据2仅用于评述权利要求14、15的附加技术特征，在独立权利要求1、2不具备创造性的理由不能成立的基础上，请求人关于从属权利要求3-15不具备创造性的理由也不能成立。
综上所述，请求人的全部无效理由不能成立。
基于以上事实和理由，合议组作出如下无效审查决定。
三、决定
维持201180052944.8号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
