发明创造名称：一种均相免疫分析POCT检测方法及使用该检测方法的系统
外观设计名称：
决定号：42299
决定日：2019-11-12
委内编号：4W108772
优先权日：
申请（专利）号：201610288302.2
申请日：2016-05-04
复审请求人：
无效请求人：曹日成
授权公告日：2018-03-27
审定公告日：
专利权人：成都爱兴生物科技有限公司
主审员：关元
合议组组长：刘颖杰
参审员：孙茂宇
国际分类号：G01N21/64,G01N33/53,G01N33/577
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第4款，专利法第22条第3款
决定要点：如果要求保护的技术方案相对于最接近的现有技术存在多个区别技术特征，其中部分区别技术特征被相同技术领域的另一份对比文件公开，且这些特征在对比文件中的作用与其在本发明中所起的作用相同，而另外一部分区别技术特征为公知常识时，通常认为现有技术中给出了将这些区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。
全文：
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2018年03月27日授权公告的201610288302.2号、名称为“一种均相免疫分析POCT检测方法及使用该检测方法的系统”的发明专利（下称本专利），专利权人为成都爱兴生物科技有限公司，申请日是2016年05月04日。
本专利授权公告时的权利要求书如下：
“1. 一种均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
A、将待测样品与供氧微球试剂混合均匀后；再与受氧微球试剂混合均匀；
B、对步骤A中混合物进行激光照射，同时测量混合物发出的光强度；
C、根据光强度，换算出待测样品的浓度；
所述供氧微球试剂包括供氧微球，所述受氧微球试剂包括受氧微球，所述供氧微球和受氧微球均为聚苯乙烯微球，所述供氧微球的表面包裹有亲水性的醛基葡聚糖，所述受氧微球的表面包裹有亲水性的羧基葡聚糖；
所述待测样品与所述供氧微球和受氧微球之间均能够发生特异性反应；
所使用激光的波长为680nm，光的波长为520-620nm。
2. 根据权利要求1所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，所述供氧微球和所述受氧微球上均分别偶联有生物特异性物质；
所述生物特异性物质包括但不限于抗原、抗体、ProtinA、ProtinG和/或链亲和素；待测样品与分别偶联在所述供氧微球和受氧微球上的生物特异性物质均能够和发生特异性反应。
3. 根据权利要求2所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，所述抗体包括第一抗体和第二抗体。
4. 根据权利要求1所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，步骤A中，先将所述待测样品使用稀释液稀释后，再与所述供氧微球试剂混合。
5. 根据权利要求1所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，步骤A中，先将所述待测样品与第一试剂混合均匀后，再与所述供氧微球试剂混合。
6. 根据权利要求1所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，步骤A中，先将所述待测样品使用稀释液稀释，稀释后与第一试剂混合均匀，再与所述供氧微球试剂混合。
7. 一种使用权利要求1-6任一所述均相免疫分析POCT检测方法的系统，其特征在于，包括配合使用的试剂卡和POCT分析仪：
所述试剂卡上开设有待测样品孔、供氧微球试剂孔和受氧微球试剂孔；所述待测样品孔用来盛装待测样品，所述供氧微球试剂孔用来盛装供氧微球试剂，所述受氧微球试剂孔用来盛装受氧微球试剂；
在检测时，所述试剂卡设置在所述POCT分析仪内，所述POCT分析仪包括温育模块、试剂加样模块、激发光模块、光信号检测模块和电路控制模块；所述温育模块、试剂加样模块、激发光模块、光信号检测模块均与所述电路控制模块电连接；
在电路控制模块的控制下，所述温育模块用于调整所述试剂卡及试剂卡内物质的温度，所述试剂加样模块用于转移所述试剂卡内的物质，所述激发光模块用于发射激光，所述光信号检测模块用于测量混合物发出的光强度。
8. 根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述试剂卡上还开设有稀释液孔，所述稀释液孔用来盛装稀释液；所述待测样品孔、供氧微球试剂孔、受氧微球试剂孔和稀释液孔均覆膜封闭孔口；所述试剂卡上还设有条形码区，所述条形码区内设有条形码；
所述POCT分析仪还包括条码扫描模块，所述条码扫描模块用于识别读取条形码中的信息。
9. 根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述试剂卡上还开设有第一试剂孔，所述第一试剂孔用来盛装第一试剂，所述第一试剂孔覆膜封闭孔口；所述受氧微球试剂孔能够作为信号检测孔，所述受氧微球试剂孔的侧壁和底部均采用不透明材料制成；
在检测时，所述试剂卡及试剂卡内物质的温度为20-50℃，所述试剂加样模块每次转移的物质为1-500μL，所述激发光模块包括激光激发器；所述光信号检测模块包括光子检测器。
10. 根据权利要求7所述的系统，其特征在于，在检测时，所述试剂卡及试剂卡内物质的温度为36-38℃，所述试剂加样模块每次转移的物质为20-100μL。”
针对上述专利权，曹日成（下称请求人）于2019年04月23日向国家知识产权局提出无效宣告请求，请求人认为：本专利权利要求1-10不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求1-10不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利全部无效。请求人所提交的证据如下：
证据1：“乙型肝炎病毒表面抗原光激化学发光免疫测定试剂及人类免疫缺陷病毒时间分辨荧光免疫检测试剂的研制”，南方医科大学博士学位论文，董志宁，公开日为2012年12月31日，封面页、摘要页、目录页、正文第1-28页的复印件；
证据2：CN1696695A号中国专利文件，公开日为2005年11月16日；
证据3：“光激化学发光法检测甲胎蛋白实验性能评价”，检验医学，第24卷第8期，第578-581页，公开日为2009年08月31日；
证据4：“均相光激化学发光免疫分析技术的研究进展”，中国动物检疫，第46-47、50页，公开日为2014年12月31日；
证据5：US8394647B2号美国专利文件，公开日为2013年03月12日。
结合上述证据，请求人认为：（1）本专利权利要求1限定了“将待测样品与供氧微球试剂混合均匀后；再与受氧微球试剂混合均匀”，而说明书试验例中记载的是样本先与受氧试剂混合，再加入供氧微球试剂，与权利要求1的上述限定的加入顺序相反。因此权利要求1以及权利要求2-10均得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
（2）权利要求1与证据1的区别为“所述供氧微球的表面包裹有亲水性的醛基葡聚糖，所述受氧微球的表面包裹有亲水性的羧基葡聚糖”，而该区别被证据5公开，因此权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。此外，权利要求1中的“A、将待测样品与供氧微球试剂混合均匀后；再与受氧微球试剂混合均匀； B、对步骤A中混合物进行激光照射，同时测量混合物发出的光强度； C、根据光强度，换算出待测样品的浓度”也均被证据2、3、4公开，激光波长和检测光波长的选择均为光激化学发光免疫法的惯用技术手段。
从属权利要求2、3的附加技术特征被证据1、2、3或4公开；从属权利要求4的附加技术特征被证据1公开且属于本领域的公知常识；从属权利要求5、6的附加技术特征被证据1或证据3与公知常识的结合公开，因此从属权利要求2-6同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。权利要求7的全部技术特征被证据3公开，在其引用的权利要求1-6均不具备创造性的情况下权利要求7同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。从属权利要求8、9的附加技术特征被证据3与公知常识的结合所公开；从属权利要求10的附加技术特征被证据1公开，因此权利要求8-10不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了上述无效宣告请求，于2019年05月13日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，并将无效宣告请求书及证据副本转送给专利权人。
请求人于2019年05月21日提交了证据5的中文译文。
对上述无效宣告请求，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审查。本案合议组于2019年05月27日向专利权人发出转送文件通知书，将请求人于2019年05月21日提交的证据5的中文译文转交给专利权人。
专利权人于2019年06月27日提交了意见陈述书，同时提交了以下附件：
附件1（反证1）：GB/T29790-2013号中华人民共和国国家标准；
附件2（反证2）：“POCT的研究进展及应用”，继续医学教育，第21卷第26期，第16-20页；
附件3（反证3）：“POCT的研究进展”，国外医学临床生物化学与检验学分册，第24卷第3期，第164-166页；
附件4（反证4）：“LiCA光激化学发光检测以使用中应注意的问题”，医疗卫生装备，第34卷第4期，第104-105、108页。
专利权人认为，本专利权利要求1-10符合专利法第26条第4款以及专利法第22条第3款的规定。并使用反证1-3说明POCT检测的含义及特点，反证4用于说明LiCA系列光激化学发光分析系统是一种高通量检测系统。
本案合议组于2019年07月03日向请求人发出转送文件通知书，将专利权人于2019年06月27日提交的意见陈述书及所附附件转交给请求人，并于2019年07月23日双方当事人发出了无效宣告请求口头审理通知书，告知双方当事人本案定于2019年09月18日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方均出席了口头审理。
口头审理当庭，请求人明确其无效理由为权利要求1-10不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求1-10不符合专利法第22条第3款的规定，证据组合方式与请求书面意见一致。专利权人对于证据1-5的真实性无异议，对证据5的中文译文准确性无异议。请求人对于反证1-4的真实性无异议。在此基础上，合议组对请求人提出的无效理由和事实进行了调查并充分听取了双方的意见。其中，专利权人认为，供氧微球试剂以及受氧微球试剂的加入顺序对检测的影响不大。现有技术中的光激化学发光法适用于高通量检测，而本专利将单人份试剂集成在一个试剂卡上，通过与POCT仪器配合，依次将试剂卡上的试剂混合并进行检测，从而实现POCT检测。本专利在供氧微球上包裹醛基葡聚糖是为了与链霉亲和素偶联，而受氧微球可以在不同反应中与不同抗体偶联，因此使用羧基葡聚糖。请求人认为，证据5公开了带官能团的葡聚糖衍生物，而与醛基反应用于偶联链霉亲和素，羧基可与抗体上的氨基反应均属于本领域的公知常识。而具体在供氧微球使用醛基葡聚糖，受氧微球使用羧基葡聚糖属于本领域技术人员的常规选择。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、关于证据
请求人提交的证据1为学位论文，证据2、5为专利文献，证据3、4为科技期刊，专利权人对上述证据的真实性无异议。经审查，合议组对上述证据的真实性予以认可，且上述证据的公开日期均早于本专利的申请日，可以作为评价本专利是否具备创造性的现有技术使用。证据5为外文专利文件，专利权人未对证据5的译文提出异议，因此证据5的文字公开内容以请求人提交的译文记载的内容为准。请求人未对专利权人提交的反证1-4的真实性提出异议，合议组对上述证据的真实性予以确认。
（二）、关于专利法第26条第4款
根据专利法第26条第4款的规定，权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。
请求人认为，权利要求1中记载的供氧微球试剂以及受氧微球试剂的加入顺序与说明书试验例中记载的相反，因此无法得到说明书的支持。对此，合议组认为，根据光激化学发光检测技术的原理可知，供氧微球试剂要在特定波长的激光照射下才能产生单线态氧，由于基于免疫反应等方式形成的供氧微球-被测物-受氧微球复合体使供氧微球与受氧微球的距离足够接近，使得该单线态氧在其寿命内能够扩散至受氧微球进而使受氧微球试剂反应发光。可见，只要通过适当的方式最终能够形成供氧微球-被测物-受氧微球复合体，先加入供氧微球试剂还是先加入受氧微球试剂对最终的检测并无实质影响，其加入顺序仅仅是本领域技术人员的一种常规选择。因此，即使权利要求1中记载的供氧微球试剂以及受氧微球试剂的加入顺序与说明书试验例中记载的不一致，也不能认为该权利要求得不到说明书的支持。因此，权利要求1以及权利要求2-10符合专利法第26条第4款的规定。
（三）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
1、关于权利要求1
权利要求1请求保护一种均相免疫分析POCT检测方法，证据1公开了AlphaLISA技术，并具体公开了（参见证据1正文第6-7页，“AlphaLISA技术原理”部分）：光激化学发光技术采用了含有感光化合物(如酞菁类物质)的感光纳米微球和含有发光化合物(铕螯合物等)的发光纳米微球。这些微球直径约为200nm,通过葡聚糖基化处理,避免了微球的非特异性聚集。感光微球受到680nm激发光照射时,其中的感光物质使周围的氧分子转化为激发态的单重态氧。当感光微球和发光微球上偶联的抗原或抗体发生免疫反应形成免疫复合物时,两种微球距离变得很接近,单重态氧与发光微球上的二甲基噻盼衍生物反应,产生370nm的化学发光信号,并迅速发生能量转移至发光微球中的铕螯合物,使之发出615nm的光。AlphaLISA采用均相反应,省却了洗涤步骤,减少了反应时间。以及（参见证据1正文第19页“反应模式的选择”部分）采用夹心法反应模式:由生物素标记的抗-HBs、偶联抗-HBs的发光微球、HBsAg抗原三者形成双抗体夹心结构,加入偶联链酶亲和素的感光微球溶液,形成发光球-感光球紧密连接。感光微球接受激发光,使周围氧分子形成单线态氧,传递能量至发光微球,使其发光。未与感光微球结合的发光微球由于相距较远,无法获得能量而不发光。发光信号强弱与样品中的HBsAg浓度成正比,通过标准曲线得到样品中HBsAg的浓度。以及（参见证据1正文第22页“分析操作方法”部分）(1)试剂的准备:将所需试剂置室温(20-25℃,下同)平衡。(2)在反应孔中分别加入20μL定标品(复孔)或待测样品，再在各孔中加入20μL抗-HBs偶联发光微球溶液,然后加入20μL生物素化抗-HBs。(3)37℃振动解育15分钟。(4)避光条件下在反应孔中分别加入175μL感光微球溶液。(5)37℃避光振动孵育15分钟。(6)避光条件下在仪器上检测,然后打印结果。
其中，证据1中的感光微球溶液相当于权利要求1中的供氧微球试剂，发光微球溶液相当于权利要求1中的受氧微球试剂，证据1中的步骤（2）-（4）相当于权利要求1中将待测样品与供氧微球试剂、受氧微球试剂混合的步骤。根据证据1中记载的感光微球接受激发光,使周围氧分子形成单线态氧,传递能量至发光微球,使其发光；以及发光信号强弱与样品中的HBsAg浓度成正比,通过标准曲线得到样品中HBsAg的浓度的记载可知，证据1中步骤（6）中避光条件下在仪器上检测并打印结果的步骤隐含公开了对混合物进行光照激发，并测量混合物发出的光强度的操作，以及根据光强度，换算出待测样品的浓度的操作。
证据1还公开了（参见证据1正文第10页，“感光微球与发光微球”部分）感光微球中的感光化合物为酞菁类,具有较高的量子产率。感光化合物在高温条件下以有机溶剂融入聚苯乙稀微球中。发光微球是由C-28Thioxene和错配合物融入聚苯乙烯微球制备而成的。以及（参见证据1正文第7页）微球表面经葡聚糖基化处理过,具有很好的亲水性。即公开了权利要求1中的所氧微球试剂包括供氧微球，受氧微球试剂包括受氧微球，供氧微球和受氧微球均为聚苯乙烯微球，且表面包裹有亲水性的葡聚糖。证据1中的夹心法反应模式的具体方案公开了权利要求1中的测样品与所述供氧微球和受氧微球之间均能够发生特异性反应；证据1中的采用680nm激发光照射以及铕螯合物发出615nm的光即公开了权利要求1中的激发光为680nm，混合物发出的光为520-620nm。
权利要求1请求保护的技术方案与证据1的区别为：（1）供氧微球试剂与受氧微球试剂加入的顺序不同；（2）供氧微球的表面包裹的是醛基葡聚糖，受氧微球的表面包裹的是羧基葡聚糖；（3）激发光为激光。
对于区别技术特征（1），根据前述有关权利要求1是否得到说明书的支持的评述可知，只要通过适当的方式最终能够形成供氧微球-被测物-受氧微球复合体，先加入供氧微球试剂还是先加入受氧微球试剂对最终的检测并无实质影响，其加入顺序仅仅是本领域技术人员的一种常规选择。
对于区别技术特征（2），首先证据1已经公开了微球表面经葡聚糖基化处理过,具有很好的亲水性，即公开了在微球表面包裹亲水性的葡聚糖。其次，证据5公开了（参见证据5背景技术部分）葡聚糖衍生物提供共价结合分子（例如特异性结合对（sbp）成员或与载体偶联的信号产生系统（sps）成员）和载体表面连接的共轭位点。并且，证据1公开了感光微球偶联链酶亲和素，发光微球偶联抗-HBs抗体，其中联链酶亲和素和抗体均属于sbp成员。因此本领域技术人员容易想到使用葡聚糖衍生物包裹微球表面以偶联链酶亲和素或抗体。并且，羧基葡聚糖和醛基葡聚糖均是常见的葡聚糖衍生物，这些衍生物与抗体、亲和素等物质发生偶联反应所使用的试剂也均是本领域中常用的。具体在供氧微球表面包裹醛基葡聚糖，受氧微球表面包裹羧基葡聚糖属于本领域技术人员的常规选择。
专利权人认为，本专利在供氧微球上包裹醛基葡聚糖是为了与链霉亲和素偶联，而受氧微球可以在不同反应中与不同抗体偶联，因此使用羧基葡聚糖。合议组认为，证据1也公开了感光微球偶联链酶亲和素，发光微球偶联抗-HBs抗体，与专利权人所述的结合模式相同，因此在对比文件1的指引下，本领域技术人员更容易想到在感光微球上包裹醛基葡聚糖，在发光微球上包裹羧基葡聚糖。
对于区别技术特征（3），采用激光作为激发光属于分析检测领域的惯用技术手段。
此外，权利要求1的主题还限定了该方法为均相免疫分析POCT检测方法，其中证据1已经公开了AlphaLISA采用均相反应且形成免疫复合物，即公开了为均相免疫分析方法。根据专利权人提供的反证1-3可知，POCT为即时检测，其指能够在中心实验室之外如病房处开展的检测技术，其通常需要便携式的分析仪器。专利权人认为，证据1中的光激化学发光法使用的是通用的多孔反应板，适用于高通量检测，无法满足POCT的要求。而本专利将单人份试剂集成在一个试剂卡上，通过与POCT仪器配合，依次将试剂卡上的试剂混合并进行检测，从而实现POCT检测。合议组认为，本专利为使用于高通量检测的光激化学发光法满足POCT检测的要求，需要集成单人份试剂的试剂卡，并于便携式的POCT分析仪配合使用，因此使本专利的技术方案相对于现有技术的光激化学发光技术具有突出的实质性特点和显著的进步的技术手段应当是试剂卡和POCT分析仪。而权利要求1中并无涉及上述技术手段的技术特征，因此，即使权利要求1主题名称中出现了“POCT”这一表述，其也只能解释为即时检测这一概念，而不能视为对现有技术做出实质贡献的具体技术手段。而根据专利权人所提供的反证1-3可知，POCT并非是本专利首次提出的概念，其含义和要求已经被本领域技术人员所熟知，因此POCT检测这一表述并不能使权利要求1相对于现有技术具备创造性。
由此可知，权利要求1请求保护的技术方案相对于证据1与证据5以及本领域公知常识的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
2、关于权利要求2-6
权利要求2引用权利要求1，其附加技术特征进一步限定了：所述供氧微球和所述受氧微球上均分别偶联有生物特异性物质；所述生物特异性物质包括但不限于抗原、抗体、ProtinA、ProtinG和/或链亲和素；待测样品与分别偶联在所述供氧微球和受氧微球上的生物特异性物质均能够和发生特异性反应。 证据1公开了（参见证据1正文第19页“反应模式的选择”部分）由生物素标记的抗-HBs、偶联抗-HBs的发光微球、HBsAg抗原三者形成双抗体夹心结构,加入偶联链酶亲和素的感光微球溶液,形成发光球-感光球紧密连接。其中抗-HBs和链酶亲和素均属于生物特异性物质。HBsAg可与发光微球上的抗-HBs反应，并通过与生物素标记的抗-HBs反应，再与感光微球上的链酶亲和素反应，即公开了待测样品与分别偶联在所述供氧微球和受氧微球上的生物特异性物质均能够和发生特异性反应。此外，偶联在微球上的生物特异性物质包括但不限于抗原、抗体、ProtinA、ProtinG和/或链亲和素也均是本领域技术人员的常规选择。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，从属权利要求2同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求3引用权利要求2，其附加技术特征进一步限定了：所述抗体包括第一抗体和第二抗体。证据2公开了一种光激化学发光免疫分析系统，并公开了（参见证据2说明书第3页）纳米级的感光微球10中带有光敏剂，该微球表面包被有第一抗体1。当将包被有第一抗体1并含有光敏剂的纳米微球加入含被检测抗原2的试样中以后，第一抗体1会与抗原2相结合。发光微球20是含有发光组合物的纳米微球，它表面包被有第二抗体3。当将所述发光微球20加入上述试样中以后，该发光微球上包被的第二抗体3也会与已经与第一抗体1结合的抗原 2相结合，形成夹合体。其中感光微球相当于本专利中的供氧微球，发光微球相当于本专利中的受氧微球。可见证据2公开了在供氧微球和受氧微球上分别偶联第一抗体和第二抗体，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求3同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求4引用权利要求1，其附加技术特征进一步限定了：步骤A中，先将所述待测样品使用稀释液稀释后，再与所述供氧微球试剂混合。然而，为了满足检测对样本浓度的要求，根据实际检测需要在待测样品中加入稀释液属于本领域的惯用技术手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求4同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求5引用权利要求1，其附加技术特征进一步限定了：步骤A中，先将所述待测样品与第一试剂混合均匀后，再与所述供氧微球试剂混合。证据1中公开的生物素化抗-HBs即相当于第一试剂，而第一试剂的加入顺序具体是在受氧微球试剂之前还是之后属于本领域技术人员的常规选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求5同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求6引用权利要求1，其附加技术特征进一步限定了：步骤A中，先将所述待测样品使用稀释液稀释，稀释后与第一试剂混合均匀，再与所述供氧微球试剂混合。根据之前对权利要求4、5的评述可知，第一试剂已经被证据1公开，而试剂的加入顺序属于本领域技术人员的常规选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求6同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
3、关于权利要求7
权利要求7请求保护一种使用权利要求1-6任一所述均相免疫分析POCT检测方法的系统，根据对权利要求1-6的评述可知，权利要求1-6均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
请求人认为，权利要求7的特征部分的全部技术特征均被证据3公开。
证据3公开了一种光激化学发光检测甲胎蛋白的方法，并公开了（参见证据3第579页“LICA反应程序”部分）待测标本或定标品或质控品、抗AFP抗体包被发光珠、生物素化抗AFP抗体各15μL加入微孔板，放入光激化学发光检测仪。仪器根据预先设定的程序进行混匀，37℃温育20min加入SA包被感光珠60μL，37℃再温育15min，680nm激光激发1s，延迟60ms后在520-620nm波长范围进行光强度检测1s，显示标准曲线和标本检测结果等信息。
合议组认为，权利要求7限定了试剂卡上开设有待测样品孔、供氧微球试剂孔和受氧微球试剂孔；所述待测样品孔用来盛装待测样品，所述供氧微球试剂孔用来盛装供氧微球试剂，所述受氧微球试剂孔用来盛装受氧微球试剂，还限定了试剂卡设置在POCT分析仪内，POCT分析仪的试剂加样模块用于转移所述试剂卡内的物质。由此可知，权利要求7中的待测样品、供氧微球试剂、受氧微球试剂均是分别盛装在试剂卡的对应孔中，且是在放入POCT分析仪前就已盛装好，在在POCT分析仪内是通过转移不同孔中的试剂进行混合。而证据3虽然公开了将样本、发光珠加入微孔板，但并未公开是加在不同孔中。虽然证据3公开了仪器根据预先设定的程序进行混匀，但未记载是通过转移试剂的方式进行混匀，而本领域中经常是通过对微孔板摇晃振动的方式进行混匀，因此也不能认为公开了上述试剂在微孔板的不同孔内。此外，证据3中的感光珠在放入仪器前并未加入微孔板，而是在放入仪器后再加入的，与权利要求7限定的不同。
由此可知，证据3至少未公开权利要求7的以下内容：试剂卡上开设有待测样品孔、供氧微球试剂孔和受氧微球试剂孔；所述待测样品孔用来盛装待测样品，所述供氧微球试剂孔用来盛装供氧微球试剂，所述受氧微球试剂孔用来盛装受氧微球试剂；POCT分析仪的试剂加样模块用于转移所述试剂卡内的物质。
请求人还认为，本领域技术人员容易想到使用微孔板中的不同孔来存放多个不同试剂。
合议组认为，证据3公开了微孔板为白色不透明微孔板（96孔和384孔），这种微孔板在分析检测领域通常用于高通量检测，其在本领域中惯常的使用习惯也是将微孔板中的孔作为反应孔，即在一个孔中加入各种参与反应的试剂，并检测该孔中的信号。可见，根据本领域技术人员的常规使用习惯，并不会将微孔板中的孔作为试剂盛放孔使用来用于盛装用于反应的不同试剂。因此，基于目前的证据，不能认为使用微孔板中的不同孔来存放多个不同试剂是本领域技术人员容易想到的。
此外，请求人提交的其他证据也未公开权利要求7的上述内容，因此，权利要求7具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
4、关于权利要求8-10
权利要求8-10均直接或间接引用权利要求7，因此在权利要求1具备创造性的情况下，权利要求8-10同样具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
根据上述的事实和理由，本案合议组依法作出以下决定。
三、决定
宣告ZL201610288302.2号发明的权利要求1-6无效，在权利要求7-10的基础上继续维持该专利有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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