发明创造名称：一种治疗银屑病的药物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：14238
决定日：2009-11-30
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：01100534.3
申请日：2001-01-11
复审请求人：
无效请求人：韩荣
授权公告日：2003-12-17
审定公告日：
专利权人：李方瑞
主审员：宋江秀
合议组组长：郭婷
参审员：刘洪尊
国际分类号：A61K 35/78, A61K 33/20,A61P 17/06,A61K 9/48
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款
决定要点：如果本领域技术人员根据现有技术无法预测发明所述技术方案能够实现所述用途和/或达到预期的技术效果，则说明书应该记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和／或达到预期的技术效果的定性或者定量实验数据，否则，该发明由于缺乏解决技术问题的技术手段而无法实现，导致说明书公开不充分。
全文：
案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2003年12月17日公告授予的、名称为“一种治疗银屑病的药物及其制备方法”的第01100534.3号发明专利权（下称本专利），其申请日为2001年1月11日，专利权人为李方瑞。本专利授权公告的权利要求如下:
“ 1、一种治疗银屑病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备的：
紫硇砂 150-250g
决明子 200-400g
制附子 200-400g
干姜 200-400g
桂枝 100-200g
白术 100-200g
白芍 150-250g
黄芪 200-400g
丹参 100-200g
降香 50-100g。
2、权利要求1所述治疗银屑病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备的：
紫硇砂 200.0g
决明子 300.0g
制附子 300.0g
干姜 300.0g
桂枝 150.0g
白术 150.0g
白芍 200.0g
黄芪 300.0g
丹参 150.0g
降香 75.0g。
3、权利要求1或权利要求2所述治疗银屑病的药物的制备方法，其特征在于：将紫硇砂、黄芪用常水常压提取三次，其余八味药材用70％乙醇回流提取三次，合并提取液，过滤、浓缩成膏、烘干、粉碎、过筛；将水提与醇提药粉与辅料充分混匀，制成胶囊。”
针对上述专利权，韩荣 (下称请求人)于2009年6月16日向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求，其理由是本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定、权利要求1和2不符合专利法第26条第4款的规定以及权利要求3不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2009年7月3日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其他有关文件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
请求人于2009年7月16日提交了无效宣告请求补充意见，该补充意见认为：(1) 本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定。理由如下：（A）本专利说明书没有明确地说明该专利所要解决的技术问题，只是提到了“社会上迫切需要一种能治疗此类疾病、并见效快、治愈高、愈后不易复发的药物”，这并不能说明该方法可以实现这个效果以及要解决什么样的技术问题；而且，在整个说明书中没有任何关于该发明对照现有技术的有益效果的说明，因此，本领域技术人员很难凭借其公开的内容判断该发明相对于现有技术具有哪些显著的进步，以及所要达到的技术效果，因此，该说明书不清楚。（B）该说明书的实施例中只给出了数值范围中间数值的一个实施例，没有其数值范围两端数值的实施例，本领域技术人员不能根据其公开的内容得知该较宽的数值范围也能解决其技术问题，并取得预期的效果，其要求保护的技术方案很难实现。（C）该专利说明书对药物的制备方法无论在技术方案还是具体的实施例中都没有作明确、具体的说明，在实施例制备方法中的“过滤、回收乙醇、浓缩成膏、烘干、粉碎、过筛，将水提与醇提药粉与辅料充分混匀，制成500例胶囊”的操作步骤是含糊不清的，在实际的生产操作过程中，该药物的制备方法应该每一步都有严格的操作条件和环境，而该专利没有对操作步骤作详细的说明，只是含糊的说明了过程，因此，本领域技术人员根据其公开的方法是不可能实现该技术方案并达到预期的效果的。（D）本专利说明书中给出了具体技术方案，但没有任何能够证明能达到其所述目的的实验资料，仅仅根据药物的组成，本领域的技术人员很难得知该药物具有治疗银屑病的效果以及其所要达到的目的。（2）权利要求1－3不符合专利法第26条第4款的规定。理由如下：权利要求1的数值范围很宽，而说明书中没有作充分的说明，本领域技术人员不能从说明书公开的内容得到或概括得出权利要求1的技术方案，因此，权利要求1得不到说明书的支持。权利要求2是对权利要求1的进一步限定，说明书中没有对该实施例的有益效果进行说明，也没有具体的实验数据予以支持，因此，权利要求2也得不到说明书支持。权利要求3是权利要求1或2所述治疗银屑病的药物的制备方法，由于权利要求1或2所述技术方案得不到说明书的支持，故权利要求3也得不到说明书的支持。（3）权利要求3不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。权利要求3的制备方法中描述的是“过滤、浓缩成膏”，在“过滤”和“浓缩成膏”之间并没有“回收乙醇”的步骤，而在说明书的技术方案和实施例中“回收乙醇”是作为实现该方法的一个必不可少的步骤，根据说明书公开的内容可知，其余八味药材用70％乙醇回流提取三次，为了不影响该方法的效果，在合并提取液、过滤步骤后一定要有回收乙醇的操作步骤，否则该方法不可能成功地实现，由此可见，权利要求3缺少解决技术问题的必要技术特征。
2009年9月7日，本案合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2009年9月29日对本案进行口头审理。
2009年9月29日，口头审理如期进行。请求人委托代理人参加了口头审理，专利权人未出庭。
本案合议组当庭对请求人请求无效的理由和事实进行了逐一调查，请求人进行了充分的意见陈述。口头审理过程中认定的事实如下：（1）参加口头审理的请求方对合议组无回避请求；（2） 请求人确认其主张的无效宣告请求的理由和范围以2009年7月16日提交的无效宣告请求补充意见为准，放弃2009年6月16日提交的无效宣告理由和范围，具体是：说明书不符合专利法第26条第3款的规定，针对权利要求1－3；权利要求1－3不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求3不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。（3）合议组当庭告知请求人，关于权利要求3不符合专利法实施细则第21条第2款这一无效理由中“回收乙醇”这一步骤的问题，可以在口头审理后7个工作日内提供书面意见陈述，对技术问题作进一步的说明。
2009年9月27日合议组向专利权人发出了转送文件通知书，将请求人于2009年7月16日提交的无效宣告请求补充意见转送给专利权人，要求其在收到所述文件之日起1个月内答复。截止答复期满，合议组未收到专利权人的答复意见。
2009年10月14日合议组收到了请求人针对口头审理时关于权利要求3中缺少“回收乙醇”的步骤的补充意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
决定的理由
（一）关于审查文本
在本案的无效宣告请求审查程序中，专利权人未对本专利权利要求书进行修改，因此合议组以本专利授权公告文本为基础进行审查。
（二）无效宣告请求的理由和范围
根据请求人在2009年7月16日提出的无效宣告请求补充意见和在口头审理中的认定，合议组确定本案审理的无效理由和范围是：说明书未充分公开权利要求1－3的技术方案，不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1－3得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求3缺乏必要技术特征，不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。
（三）关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。
如果说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立，则认为该发明由于缺乏解决技术问题的技术手段而无法实现。
对于化学产品而言，如果本领域技术人员根据现有技术无法预测发明所述技术方案能够实现所述用途和/或达到预期的技术效果，则说明书应该记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和／或达到预期的技术效果的定性或者定量实验数据，否则说明书不符合专利法第26条第3款的规定。
本案中，权利要求1－2要求保护一种治疗银屑病的药物，权利要求3要求保护权利要求1或2所述药物的制备方法。权利要求1－2要求保护的药物是由一定重量配比的原料紫硇砂、决明子、制附子、干姜、桂枝、白术、白芍、黄芪、丹参、降香制备的。
根据说明书的记载，本发明药物具有治疗银屑病的作用（参见说明书第1页第1－2段和说明书第2页第2段），也即是说，本发明技术方案所要解决的技术问题或预期的技术效果是提供一种治疗银屑病的药物。本发明说明书虽然给出了具体的技术方案，但是对于所述技术方案是否能够解决其技术问题或产生预期的技术效果“治疗银屑病”，说明书中并未证实，说明书中仅结论性地描述了“本发明药物见效快，治愈率高，不易复发；具有干黄水、温阳、活血、化瘀、调节免疫的作用，适用于牛皮癣、湿疹等由于免疫功能失调所引起的皮肤病。”（参见说明书第1页第1－2段和说明书第2页第2段），而没有提供任何具体的实验数据以证明所述药物可用于治疗银屑病。本领域技术人员公知，中药复方是一个有机的整体，各种中药材通过君、臣、佐、使的配伍，相互之间或“相须、相生、相使”或“相畏、相恶”或“相反、相杀”，导致本领域技术人员难以仅根据每个中药材组份或部分组分的作用或功效清楚地预期组合后的整个中药复方的疗效和用途。即便复方是通过现有技术中相关组方的加减化裁所得，但是由于加减药味或药味的用量变化，其在复方中的作用和地位不同，结果同一系列的组方之间也会有很大的功效差异。例如，三承气汤（大、小、调胃承气汤），形成组方的中药材（厚朴、枳实、芒硝）完全相同，仅仅是厚朴、枳实、芒硝的用量发生了改变，结果导致三承气汤的用途各异。可见，中药之间的配伍关系不同，其形成的组方的最终功效也是差异很大的，通常无法根据单个药味的功效进行预测，也不仅仅等同于各单个药味的功效的简单叠加。对于本案而言，制备本发明药物的原料药的功效各异，例如温阳、活血、化瘀、补气、健脾、养阴等，而且现有技术也没有证据能证明这些原料药都具有治疗银屑病的作用，因此，本领域技术人员根据说明书记载的内容并结合现有技术无法预测本发明药物具有治疗银屑病的技术效果。综上所述，本申请属于《审查指南》第二部分第二章2.1.3节(5)所规定的 “说明书出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立”的情形。即，本发明说明书未对权利要求1－3所要求保护的发明作出清楚、完整的说明，不符合专利法第26条第3款的规定。
（四）关于其它理由
由于如上已得出了权利要求1－3的技术方案未在说明书中充分公开的结论，因此，合议组对其它无效理由不再予以评述。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
决定
宣告第01100534.3号发明专利权全部无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。
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