发明创造名称：一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：14138
决定日：2009-11-06
委内编号：
优先权日：
申请（专利）号：02153455.1
申请日：2002-11-29
复审请求人：
无效请求人：辽源誉隆亚东药业有限责任公司
授权公告日：2005-05-18
审定公告日：
专利权人：咸阳步长制药有限公司
主审员：陈龙飞
合议组组长：何炜
参审员：王冬
国际分类号：A61K35/78，A61K35/56，A61K35/64，A61P15/00，A61P35/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2;3款，专利法实施细则第20条第1款
决定要点：当没有其它证据表明一份出版物的前言撰写日就是该出版物的实际公开出版日时，该出版物的前言撰写日不能认定为其公开日。如果一项权利要求引用在前的其他独立权利要求，二者从技术方案整体上看是并列的独立权利要求，则不能仅从撰写的形式上判定在后的权利要求为从属权利要求。
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年5月18日公告授予的、名称为“一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法”的第02153455.1号发明专利权（下称本专利），其申请日为2002年11月29日，专利权人为咸阳步长制药有限公司。该专利授权公告的权利要求如下:
“1 、一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料药制成的：
白花蛇舌草 240 份 仙鹤草 140 份 牡丹皮 140 份
牡蛎240 份 三棱 80 份 莪术80 份
党参 80 份 白术 80 份 土鳖虫 80 份
制香附 140 份 吴茱萸 80 份
2 、按照权利要求 1 所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的：
白花蛇舌草 210 份 仙鹤草 126 份 牡丹皮 128 份
牡蛎210 份 三棱 64 份 莪术64 份
党参 64 份 白术 64 份 土鳖虫 64 份
制香附 128 份 吴茱萸 64 份。
3 、如权利要求 1 或 2 所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取三棱、莪术、制香附、牡丹皮，粉碎成细粉备用；取牡蛎、土鳖虫、白花蛇舌草、仙鹤草、吴茱萸、党参、白术，加水煎煮 2～3 次，第一次煎 1～2 小时，第二次煎 0.5～2 小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达30～80% ，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加入辅料，混合均匀，制粒，装胶囊，即得。
4 、按照权利要求 3 所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取三棱、莪术、制香附、牡丹皮，粉碎成细粉备用；取牡蛎、土鳖虫、白花蛇舌草、仙鹤草、吴茱萸、党参、白术，加水煎煮二次，第一次煎1.5小时，第二次煎1.0小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50% ，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加入淀粉或糊精，混合均匀，制粒，装胶囊，即得。”
针对上述专利权, 辽源誉隆亚东药业有限责任公司(下称请求人)于2009年5月8日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利权利要求1相对于证据1不符合专利法第22条第3款创造性的规定，权利要求2、3和4相对于证据1不符合专利法第22条第2款新颖性的规定，权利要求2、4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定，并提交了下述证据:
证据1:国家中成药标准汇编［口腔，肿瘤，儿科分册］，国家药品监督管理局编制，2002年，封面、前言页、第390～392页，复印件共5页。
请求人认为，（1）证据1的公开日期为2002年11月20日，在本专利申请日前，因此证据1可用于评价本专利的新颖性和创造性，证据1的第391－392页公开了“宫瘤消胶囊”的处方，权利要求1相对于证据1仅仅是原料药含量的微量差别，而技术效果没有明显不同，因此权利要求1不符合专利法第22条第3款创造性的规定；（2）证据1公开的“宫瘤消胶囊”的处方和权利要求2要求保护的药物组合物的重量份和原料药完全相同，并且属于相同技术领域，“宫瘤消胶囊”的制法完全公开了权利要求3和4的制备方法的各个步骤和具体参数，因此权利要求2－4不符合专利法第22条第2款新颖性的规定；（3）权利要求2和权利要求1是并列的技术方案，而权利要求2引用权利要求1，导致权利要求2保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求4大量重复独立权利要求3的技术内容，导致权利要求4的记载不简洁，保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2009年6月1日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《宣告专利权无效请求书》及其他有关文件的副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
2009年7月15日，专利权人提交了意见陈述书和下述反证1－12：
反证1：《汉英化学化工词汇》，科学出版社出版，2002 年10 月第1版，2002 年 10 月第1次印刷，封面页，封底页，内容简介页和前言页（前言撰写日为2002年6月），复印件共3页；
反证2：《英汉医学科学技术词典》，科学出版社出版， 1999年10月第1版， 1999 年 10 月第1次印刷，封面页，封底页，内容简介页和前言页（前言撰写日为1999年5月），复印件共4页；
反证 3：第02153455.1号发明专利授权公告文本，复印件共8页；
反证 4：第02153455.1号发明专利法律状态登记薄副本，复印件共1页；
反证5：《国家药品标准（试行）颁布件》，批件号为 2002ZD-1329，复印件共4页；
反证6：《国家食品药品监督管理局药品补充申请批件》，受理号为 Y0400434 ，批件号为 2004B00347，复印件共1页；
反证7：编号为0299932 的咸阳步长制药有限公司的企业法人营业执照副本和编号为0493053 的山东神州制药有限公司的企业法人营业执照副本，复印件共2页；
反证8 ：《国家食品药品监督管理局药品补充申请批件》，受理号CYZB0503040鲁，批件号2005BO5945 ，复印件共2页；
反证9：专利号为ZL02153455.1，发明名称为“一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法”的专利权实施许可合同备案证明，合同备案号 066100030002 ，复印件共1页；
反证10：陕西省咸阳市公证处出具的（2009）咸证民字第748号关于在国家食品药品监督管理局官方网站公布的数据库中检索宫瘤消的结果的公证书，复印件共11页；
反证11：国家重点新产品证书，项目编号：2005ED850046 ,复印件共1页；
反证12：《 医药经济报 》第四届中国制药工业百强特刊，2009年4月16日，复印件共7页。
专利权人陈述：1、将本专利的权利要求 2 进行如下修改：将“按照权利要求 1 所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物”修改为“一种治疗子宫肌瘤的药物组合物”；2、反证1和2用于证明一份出版物的前言撰写日不能被确认为该出版物的实际公开出版日，反证5证明“宫瘤消胶囊”的药品标准颁布件的实际签发日期为2002年11月30日，因此证据1不构成本专利的现有技术，鉴于证据 1 并不能构成本专利的现有技术，证据 1 不能用于评价权利要求 1－4 的新颖性和创造性，权利要求 1－4符合专利法第 22 条第 2、3 款的规定；3、权利要求2和4保护范围清楚，描述简要，符合专利法实施细则第20条第1款的规定；4、反证3－12可证明本专利所保护的药物品种为专利权人或其关联公司合法拥有的原研药品，且在中国境内独家拥有该药物品种。
2009年7月29日，本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，定于2009年9月1对该专利权的无效请求进行口头审理，同时将专利权人于2009年7月15日提交的意见陈述书和附件清单所列附件副本转交给无效宣告请求人。2009年8月11日，本案合议组再次向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》，将口审日期更改为于2009年9月16日。2009年8月6日专利权人提交了权利要求书第1页的替换页及修改对照页（共2页），对权利要求 2 进行了如下修改：将“ 2.按照权利要求 1 所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物”修改为“ 2.一种治疗子宫肌瘤的药物组合物”。合议组于2009年8月27日向请求人转交了上述替换页及修改对照页。
2009年9月16日，口头审理如期进行，双方当事人均出席了口头审理，双方当事人对对方出席口头审理人员的资格及身份均无异议，对合议组成员无回避请求。合议组就本案的无效理由、事实和证据逐一进行了调查，双方当事人充分陈述了各自的意见。在口头审理中，（1）合议组当庭告知专利权人，其于2009年8月6日提交的权利要求书的修改文本不符合《审查指南》第四部分第三章4.6.2节的规定，不予接受，本无效宣告请求案以授权公告文本为审查文本进行审查。（2）请求人当庭主张将证据1第390页“宫瘤消胶囊”颁布件中记载的颁布日2002年11月16日作为该颁布件的公开日，由于该主张并没有在无效宣告请求书中体现，也未在超出无效宣告请求之日起一个月内提出，不符合专利法实施细则第66条的规定，合议组当庭宣布对该主张不予接受。（3）双方均出示了各自证据和反证的原件，请求人认可专利权人提交的反证1－4、6－12的真实性和合法性，但认为反证1－4、6－12与本案没有关联，不认可反证5的真实性。专利权人对证据1的真实性和合法性没有异议，对其公开时间有异议。
口头审理结束后，请求人于2009年9月23日提交了口头审理补充陈述，仍然主张将证据1汇编标准中颁布件中记载的颁布日2002年11月16日作为该标准的公开日，并对专利权人反证5中颁布日为2002年11月30日的真实性表示怀疑。专利权人于2009年9月23日提交了口头审理补充意见陈述书，针对权利要求2关于清楚、简要的问题补充陈述。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于审查文本
《审查指南》第四部分第三章4.6.2节规定，在无效宣告请求阶段修改权利要求书的具体方式一般限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除，专利权人于2009年8月6日提交的权利要求书的修改不属于以上三种方式，合议组不予接受，本无效宣告请求案以授权公告文本为审查文本进行审查。
（二）关于无效宣告请求审查的理由和范围
专利法实施细则第66条规定，在专利复审委员会受理无效宣告请求后，请求人可以在提出无效宣告请求之日起1个月内增加理由或者补充证据。逾期增加理由或者补充证据的，专利复审委员会可以不予考虑。
根据该款规定，请求人在提出无效宣告请求时没有具体说明的无效宣告理由以及没有用于具体说明相关无效宣告理由的证据，且在提出无效宣告请求之日起一个月内也未补充具体说明的，专利复审委员会不予考虑。
请求人当庭主张将证据1汇编标准中第390页“宫瘤消胶囊”颁布件中记载的颁布日2002年11月16日作为该颁布件的公开日，认为该药品标准颁布件在本专利申请日前公开，可用于评价本专利的新颖性、创造性，但是在请求人提交的无效宣告请求书中，并没有提出上述主张并且进行具体说明，因此该主张属于请求人新增加的无效宣告理由，超出了无效宣告请求之日起1个月内增加无效宣告理由的期限，不属于《审查指南》第四部分第三章4.2节规定的增加无效理由的例外情况，根据专利法实施细则第66条，合议组不予考虑。
因此，根据请求人在口头审理中的确认，本无效宣告请求案的审查范围为本专利权利要求1相对于证据1不符合专利法第22条第3款创造性的规定，权利要求2、3和4相对于证据1不符合专利法第22条第2款新颖性的规定，权利要求2、4不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（三）关于证据
根据专利法实施细则第30条的规定，现有技术是指申请日（有优先权的，指优先权日）前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。《审查指南》第二部分第三章第2.1.3.1节规定，专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。出版物的印刷日视为公开日，有其他证据证明其公开日的除外。印刷日只写明年月或者年份的，以所写月份的最后一日或者所写年份的12月31日为公开日。
证据1是一本国家中成药的标准汇编，请求人提供该证据作为现有技术使用。请求人当庭提交了证据1的原件，专利权人对其真实性、合法性均没有异议。请求人主张证据 1的公开日为 2002 年11月 20 日，而本专利的申请日为2002 年11月 29 日，因此证据 1构成本专利的现有技术。
对此，合议组认为，证据1虽然为公开出版物，但是其中并没有记载印刷日，请求人主张的日期“2002 年11月 20 日”为证据1《 国家中成药标准汇编 》的前言的撰写日期，然而没有其它证据表明一份出版物的前言撰写日就是该出版物的公开日，并不能合理排除证据1编辑完成前言后搁置一段时间后才印刷出版的可能性，因此，合议组对于请求人主张的证据1的公开日为“2002年11月20日”的意见不予支持。证据1封面注明“二OO二年”，可以推定其印刷日为2002年12月31日，晚于本专利的申请日，证据 1 并不构成本专利的现有技术，不能作为评价本专利的新颖性和创造性的证据使用。
反证5 “宫瘤消胶囊”的药品标准颁布件上有国家食品药品监督管理局的红章，请求人仅仅以证据1中出现的颁布件的日期和反证5的颁布件上的日期不一致而怀疑反证5的真实性，但没有提供任何其它证据证明反证5不真实，合议组对于请求人的主张不予考虑。
（四）关于专利法第22条第2、3款
专利法第22条第2款规定的新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
专利法第22条第3款规定的创造性，是指同申请日以前已有的现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
本案中，鉴于证据 1 并不能构成本专利的现有技术，即请求人没有提交可用于评价本专利新颖性和创造性的现有技术的证据，因此，合议组对于请求人主张的权利要求1－4不符合专利法第 22 条第 2、3 款的规定的主张不予支持。
（五）关于专利法实施细则第20条第1款
专利法实施细则第20条第1款规定，权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚和简要地表述请求保护的范围。
根据该款规定，如果一项权利要求引用在前的其他独立权利要求，二者从技术方案整体上看是并列的独立权利要求，则不能仅从撰写的形式上判定在后的权利要求为从属权利要求。
权利要求1、2均请求保护一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，均用具体的重量份和原料药两个技术特征对该产品进行限定，二者原料药相同，不同在于各原料药的重量份存在差别，权利要求2原料药的具体重量份无法对权利要求1的具体重量份再作进一步限定，从权利要求2要求保护的技术方案的整体上看，权利要求1和2同属于保护一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的并列独立权利要求，其实质均为独立的权利要求，权利要求 2与权利要求1是并列而不是从属关系，这种撰写方式符合《审查指南》第二部分第二章第3.1.2节的规定，权利要求 2 虽从形式上引用了权利要求 1 ，但仅从撰写的形式上不能判定在后的权利要求为从属权利要求。此外，权利要求 2的保护主题为一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，属于产品类型的权利要求，其类型清楚；其中没有包含含义不确定的用语，其保护范围清楚；除了记载技术特征外，并没有对原因和理由进行不必要的描述，也没有使用商业性的宣传用语，其描述简要。权利要求 4 为权利要求 3 的从属权利要求，是对权利要求 3 的进一步限定，权利要求 4 保护主题为一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，并用具体的制备方法步骤和技术参数特征进行了限定，其类型清楚；没有采用含义不确定的词语，其保护范围清楚，除了技术特征外，也没有对原因和理由进行不必要的描述，也没有使用商业性的宣传用语，其描述简要，虽然在权利要求4中重复记载了引用的权利要求3的技术内容，但并未导致其保护范围不清楚。
因此，权利要求2、4 符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第02153455.1号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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