发明创造名称：一种用于治疗肝癌的中成药
外观设计名称：
决定号：10294
决定日：2007-07-28
委内编号：4W01430
优先权日：2003-08-06
申请（专利）号：200410037110.1
申请日：2004-06-01
复审请求人：
无效请求人：陈聪
授权公告日：2006-02-01
审定公告日：
专利权人：咸阳步长医药科技发展有限公司
主审员：任怡
合议组组长：叶娟
参审员：郭婷
国际分类号：A61K36/481;A61K35/56;A61K35/64;A61K9/00;A61P35/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法实施细则第20条第1款;专利法第26条第4款;专利法第22条第3款
决定要点：如果所属领域技术人员根据说明书和权利要求书的描述并结合所掌握的现有技术，能够判断权利要求出现的缺陷是明显可识别的笔误，并由此能够清楚地理解权利要求的技术特征及确定权利要求的保护范围，则该权利要求符合专利法实施细则第20条第1款的规定。权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。如果权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的，并且没有超出说明书公开的范围，则该权利要求能够得到说明书的支持。当事人对自己提出的
全文：
一、案由
本专利权无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2006年2月1日公告授予的、名称为“一种用于治疗肝癌的中成药”的第200410037110.1号发明专利权（下称本专利），其优先权日为2003年8月6日、申请日为2004年6月1日，专利权人为咸阳步长医药科技发展有限公司。本专利授权公告的权利要求如下:
“1、 一种用于治疗肝癌的中成药，其特征在于：按照重量组分计算：它主要由红参500-1500份、黄芪2000-4000份、蟾蜍2.5-5.5份、斑蝥10-30份制备而成。
2、按照权利要求1所述的用于治疗肝癌的中成药，其特征在于：按照重量组分计算：它由红参1000份、黄芪3000份、蟾蜍4份、斑蝥20份及适当辅料制备而成。
3、按照权利要求1或2所述的用于治疗肝癌的中成药，其特征在于：所述中成药制备成的制剂包括：颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸、口服液体制剂、注射剂：包括小针、输液、冻干粉针、缓释制剂、控释制剂。
4、按照权利要求3所述的用于治疗肝癌的中成药，其特征在于：所述中成药制备成的制剂是：口服液制剂、胶囊剂、冻干粉针制剂。
5、按照权利要求1-4中任意一项权利要求所述的用于治疗肝癌的中成药的制备方法，其特征在于：将红参、黄芪、蟾蜍、斑蝥分别提取精制后，再加入适当的辅料制备成不同的制剂。
6、按照权利要求5所述的用于治疗肝癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：将红参切片用乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清膏1备用；药渣用水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加乙醇静置，滤取沉淀，低温干燥，得干粉1备用；黄芪切片，加水煎煮3次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩后用乙醇沉淀，滤液回收乙醇并浓缩成清膏2备用；滤取的沉淀真空干燥，得干粉2备用；生蟾酥细粉用25倍乙醇浸泡过夜，然后回流4小时，滤过，滤液回收乙醇后得清膏3备用；生斑蝥细粉用盐酸-丙酮液浸泡，回收丙酮，残留液用乙醇-乙醚液洗涤，滤取沉淀，干燥得斑蝥提取物，加入上述3种清膏，2种干粉及甜蜜素、桔子香精、山梨酸钾，搅拌溶解，加水，调节PH值，滤过，灌装，灭菌，即得口服液制剂。
7、按照权利要求5所述的用于治疗肝癌的中成药的制备方法，其特征在于：将红参切片用乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成清膏，喷雾干燥，得细粉1备用；药渣用水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加乙醇静置，滤取沉淀，低温干燥，粉碎成细粉，得细粉2备用；黄芪切片，加水煎煮3次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩后用乙醇沉淀，滤液回收乙醇并浓缩成清膏，喷雾干燥，得细粉3备用；滤取的沉淀真空干燥，粉碎成细粉，得细粉4备用；生蟾酥细粉用25倍乙醇浸泡过夜，然后回流4小时，滤过，滤液回收乙醇，减压干燥，粉碎成细粉，得细粉5，备用；生斑蝥细粉用盐酸-丙酮液浸泡，回收丙酮，残留液用乙醇-乙醚液洗涤，滤取沉淀，干燥得斑蝥提取物，加入上述5种细粉及淀粉，混匀，乙醇制粒，过筛，干燥，整粒，灌装，即得胶囊剂。
8、按照权利要求5所述的用于治疗肝癌的中成药的制备方法，其特征在于：生蟾酥细粉用25倍量乙醇浸泡过夜，然后回流4小时，滤过，滤液回收乙醇后备用；生斑蝥细粉用盐酸-丙酮液浸泡，回收丙酮，残留液用乙醇-乙醚液洗涤，滤取沉淀，干燥得斑蝥提取物备用；红参切片，用乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩后用乙醚萃取，挥去乙醚，过滤，滤液用水饱和的仲丁醇萃取，回收仲丁醇，浓缩后加乙醇冷藏过夜，滤过，滤液浓缩成清膏，得红参皂苷提取物备用；乙醇提取后的药渣用水煎煮，滤过，滤液浓缩后加乙醇静置，滤取沉淀，干燥得红参粗多糖，加水煮沸溶解，上清液浓缩，聚酰胺层析，用水洗脱，洗脱液浓缩后加乙醇静置，滤取沉淀，真空干燥，得红参多糖；黄芪切片，加水煎煮3次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩后用乙醇沉淀，滤液回收乙醇并浓缩后加乙醇，冷藏过夜，过滤，滤液回收乙醇，浓缩后用水饱和的仲丁醇萃取，回收仲丁醇，浓缩后过滤澄明得黄芪皂苷提取液；滤取的沉淀真空干燥，粉碎后用蒸馏水煮沸溶解，上清液浓缩成稠膏，聚酰胺层析，用水洗脱，洗脱液滤过，滤液浓缩后加乙醇静置，滤取沉淀，真空干燥，得黄芪多糖备用；取红参皂苷提取液和黄芪皂苷提取液，加水稀释，调节pH，活性炭吸附，过滤澄明备用；取红参多糖和黄芪多糖，加水煮沸溶解，过滤澄明，加甘露醇煮沸溶解后，活性炭吸附，过滤澄明备用；取斑蝥提取物，加水，氢氧化钠液调节pH，加蟾酥提取物搅拌溶解，滤过，滤液与上述红参和黄芪皂苷提取物滤液混匀，再将此混合液加至上述多糖和甘露醇混合液中，加注射用水至全量，调节pH，精滤澄明，无菌分装，冷冻干燥，封口，即得冻干粉针制剂。”
针对上述专利权，陈聪(下称请求人)于2006年5月29日向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第3款、专利法第26条第4款以及专利法实施细则第20条第1款的规定。请求人同时提交了以下证据：
证据1：国家药品监督管理局发布的第WS-733（Z-155）-2001号标准（试行）“得力生注射液”，2001年10月8日起试行，复印件共11页；
证据2：“中药大辞典”下册，上海科学技术出版社，1992年2月出版，第2714-2719页，复印件共3页；
证据3：“中药药剂学”，曹春林主编，上海科学技术出版社，1991年10月出版，第440-442页，复印件共3页。
依据上述证据，请求人认为：
1）证据1是2001年10月8日起试行的药品标准，属于在本专利申请日前公开的现有技术，证据1披露了由红参100g、黄芪300g、蟾酥0.4g、斑螯2g制成的治疗肝癌的注射液，本专利权利要求1与证据1公开的技术方案的区别技术特征为使用“蟾蜍”代替“蟾酥”，根据本领域公知常识（参见证据2）可知蟾酥是蟾蜍的分泌物，具有相同的药效，这种替代是显而易见的，且本专利中也将蟾蜍作为蟾酥的等效物使用，因此权利要求1不具备创造性。同理，且由于从属权利要求2、3的附加技术特征也被证据1公开，因此权利要求2-3也不具备创造性。权利要求4的附加技术特征将药物制备成冻干粉针剂是本领域的公知技术（参见证据3），因此权利要求4也不具备创造性。对于权利要求5保护的制备方法来说，证据1也公开了该制备方法，权利要求5与证据1的区别也在于使用“蟾蜍”代替“蟾酥”，这种替换是本领域的公知常识，权利要求5也不具备创造性。
2）权利要求6-8中使用了原料“蟾酥”，而其引用的权利要求5中使用的原料为“蟾蜍”，因此权利要求6-8的原料组成不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
3）从属权利要求6-7没有限定提取红参和黄芪中皂苷的乙醇的体积和浓度，以及提取多糖时的醇沉浓度；权利要求8没有限定提取红参中皂苷的乙醇体积和浓度、仲丁醇萃取液的醇沉浓度、提取多糖的醇沉浓度和聚酰胺洗脱液的醇沉浓度，也没有限定提取黄芪中皂苷的梯度醇沉浓度、提取多糖的聚酰胺洗脱液的醇沉浓度，以及没有限定注射剂生产的pH值。这些参数的选择是制备方法中的关键技术特征，并且不同溶剂提取的成分组成不同，疗效差异大，因此这些参数不是任意选择的，权利要求6-8包含了许多不能从说明书中直接获得或唯一导出的、技术效果难以等同的技术方案，得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2006年7月24日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其附件清单中所列附件副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效宣告请求案进行审理。
2007年3月1日，本案合议组向双方当事人发出口头审理通知书，拟定于2007年4月19日对本案进行口头审理。
专利权人于2007年4月9日提交了意见陈述和以下反证：
反证1：国家药品监督管理局发布的新药试生产转正式生产批件（批件号：2001Z134），复印件共1页；和第WS-733（Z-155）-2001号标准（试行）“得力生注射液”，2001年10月8日起试行，复印件共11页；
反证2：卫生部药政管理局于1990年6月22日发出的 “卫生部药政管理局关于新药检验中质量标准问题的函”卫药政发［90］第152号，网络打印页共1页；
反证3：卫生部于1992年12月29日发布并于同日生效的“卫生部关于药品质量标准发送事宜的通知”的网络打印页，共2页。
专利权人认为：证据1是一份药品标准，发布该标准的主管部门只将其发给各省级药监局及药检所、国家机关单位、生产单位及所在地药监局，即证据1并非处于自施行日起任何社会公众想得到就可以得到的专利法意义上的公开状态，不属于申请日前的现有技术，无法作为证据评价本专利的创造性。
专利权人于2007年4月18日补充提交了意见陈述、反证1（但不包括第WS-733（Z-155）-2001号标准（试行）中的“得力生注射液”内包装、中包装、大包装标签）和以下新反证：
反证4：第94101456.8号发明专利的授权公告文本，授权公告号为CN1059800C，授权公告日为2000年12月27日，复印件共6页；
反证5：“中药大辞典”下册，上海科学技术出版社，1992年2月出版，第2714-2719页，复印件共3页（内容与证据2相同）；
反证6：“生药学”第二版，徐国钧主编，人民卫生出版社，1995年5月第2版第9次印刷，第390-393页、出版信息页和封面页，复印件共6页；
反证7：“中华人民共和国药典”2000年版一部，国家药典委员会编，化学工业出版社，第316-317页和封面页，复印件共3页；
反证8：谱尼测试中心于2007年4月17日出具的第070416-049～050号检验报告，共4页。
专利权人认为：(1)证据1不属于申请日前的现有技术，无法用于评价本专利的创造性；（2）本专利相对于反证4具有创造性；（3）根据本专利说明书和反证4～8可看出本专利中使用的原料“蟾蜍”应为“蟾酥”的笔误；（4）本领域技术人员根据教科书、词典等公知常识结合本专利的具体实施方式运用基本的技术技能就能实现发明，无需一一指出权利要求6～8的具体工艺参数。
2007年4月19日口头审理如期进行，请求人参加了口头审理，专利权人委托代理人参加了口头审理。口头审理时，合议组当庭将专利权人2007年4月9日、18日提交的意见陈述和反证转给请求人。对于反证1～8，合议组当庭宣布，根据《审查指南》第四部分第三章第4.3.2节的规定，专利权人于2007年4月9、18日两次提交的反证1～8已经超出专利复审委员会指定的举证期限，合议组对其不予考虑，双方当事人对此无异议。口头审理过程中，合议组对请求人提出的无效理由、事实和证据进行了充分调查，并听取了各方当事人的陈述，其中认定的事实如下：（1）请求人明确其无效宣告请求的理由与意见陈述中的完全相同，即：权利要求6～8不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求6～8不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1～5不符合专利法第22条第3款的规定，证据使用方式为：针对权利要求1～3、5采用证据1和2的结合、针对权利要求4采用证据1、2、3的结合，其中最接近的现有技术均为??据1；（2）专利权人对证据2、3的真实性、合法性、关联性、公开性均无异议；（3）请求人未能提供证据1的原件，专利权人对其真实性表示质疑，认为其真实性无法核实，不能作为证据使用。
至此，合议组认为本案的事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）无效宣告请求的理由
根据《专利权无效宣告请求书》及请求人在口头审理中的确认，其请求宣告本专利权无效的理由是：权利要求6～8不符合专利法实施细则第20条第1款的规定、权利要求6～8不符合专利法第26条第4款的规定、权利要求1～5不符合专利法第22条第3款的规定。其主张权利要求1～5不符合专利法第22条第3款所采用的证据使用方式为：针对权利要求1～3、5采用证据1和2的结合、针对权利要求4采用证据1、2、3的结合，其中最接近的现有技术均为证据1。合议组对上述理由予以确认，并以其作为本案的审理范围。
（二）关于证据
如口头审理过程中合议组已当庭告知双方当事人的，鉴于专利权人提交的反证1～8已经超出专利复审委员会指定的举证期限，因此合议组对反证1～8不予接受。
证据1是一份国家药品监督管理局发布的药品试行标准的复印件，共11页，其中包括质量标准（试行）6页、得力生注射液说明书2页、得力生注射液内包装、中包装、大包装标签内容各1页，其中质量标准（试行）第1页上半部分记载了中华人民共和国国家药品监督管理局标准的编号、质量标准的药品名称，底部记载了该标准的发布单位、审核单位、审定单位、提出单位、标准的试行时间、试行期。标准正文部分记载了药品处方、制法等内容。专利权人对证据1的真实性、公开性表示了异议。合议组认为：证据1为复印件，由于请求人未能提供其原件或其他证明其真实性的佐证，且专利权人对其真实性表示异议，因此合议组对其真实性无法确认。此外，虽然请求人在口头审理时主张由于每个省的药品监督管理局、医院都需要使用质量标准，因此任何人均可获知，而且证据1从北京市药品监督管理局等单位可以查阅到，但请求人并未提供任何证据对此加以证明，而从证据1本身记载的内容并不能看出在本专利申请日前证据1即已处于公开状态，因此，合议组对请求人提出的证据1是本专利的现有技术的主张不予支持。
专利权人对证据2、3的真实性、合法性和关联性均无异议，并认可请求人在专利权无效宣告请求书中对证据2、3公开日期的认定，即证据2的公开日为1992年2月、证据3的公开日为1991年10月。因此，本案合议组对证据2、3的真实性、公开性、合法性和关联性也予以确认，且由于它们的公开时间均在本专利的申请日前，因此它们可以作为评价本专利创造性的证据使用。
（三）关于专利法实施细则第20条第1款
专利法实施细则第20条第1款规定，权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。
如果所属领域技术人员根据说明书和权利要求书的描述并结合所掌握的现有技术，能够判断权利要求出现的缺陷是明显可识别的笔误，并由此能够清楚地理解权利要求的技术特征及确定权利要求的保护范围，则该权利要求符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
请求人认为：权利要求6～8保护一种治疗肝癌的中药制剂的制备方法，其中所使用的原料之一是“蟾酥”，但在其引用的权利要求5的技术方案中使用的是“蟾蜍”，而不存在“蟾酥”，因此权利要求6～8与权利要求5之间存在矛盾，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定。专利权人认为：权利要求1～5中的原料“蟾蜍”应为“蟾酥”的笔误，在此基础上权利要求6～8是清楚的。
对此，合议组认为：本专利技术方案中权利要求1-5使用的原料为“蟾蜍”，而其所引用的权利要求5中原料为“蟾酥”，两者存在矛盾，因而其中必然存在错误。由于：（1）根据本专利说明书的描述，本专利是在申请号为94101456.8的中国专利申请（下称“94专利”）的基础上进行的改进（参见本专利说明书第1页第12行至第2页第1行）；本专利说明书在描述提取脂蟾毒配基和华蟾蜍次素的工艺时指出：原注射液工艺是用10倍量95％乙醇浸泡24小时，结果脂蟾毒配基和华蟾蜍次素仅被浸出50％，还有50％未被浸出，现改为25倍乙醇浸泡过夜，然后回流4小时，此种工艺有效成分含量提高1倍（参见本专利说明书第4页第21行至第7页第19行）；通过上述内容的描述可以看出，本专利提取脂蟾毒配基和华蟾蜍次毒素的原料与“94专利”中使用的原料相同，仅是原料用量或制备工艺发生了变化，而“94专利”中使用的原料为蟾酥（参见“94专利”的权利要求1、说明书第2页第12行至第24行），因此本专利在制备过程中所使用的原料必然也是“蟾酥”。（2）本专利说明书对药物处方中各原料的功效进行了描述，其中对“蟾酥”的功效进行了解释说明而未对“蟾蜍”进行任何分析（参见本专利说明书第12页第5～6行、第9～12行），其中特别指出“方中蟾酥、斑蝥辛温有毒，用于本方……，故以此两味为本方佐使”，由此可以看出本专利处方中使用的原料确为“蟾酥”。（3）为具体说明本发明药物的制备过程，本专利实施例1～3也使用“蟾酥”作为原料制备了最终产品，而并未给出使用“蟾蜍”作为原料的具体实施方式。（4）“蟾蜍”与“蟾酥”的读音接近，录入时容易误写。因此，根据上述事实，可看出本专利说明书第2页、第4页第21行、第7页的“蟾蜍”为“蟾酥”的笔误，相应的由说明书内容概括得出的权利要求1～5中的“蟾蜍”也是笔误。这种笔误是所属领域的技术人员可以识别的，并且从专利文件整体看，“蟾酥”是所属技术领域的技术人员能够识别出的唯一正确答案。因此，在所属领域技术人员能够唯一地确认权利要求1～5中的“蟾蜍”应为“蟾酥”的基础上，权利要求6～8清楚地描述了制备产品的各原料以及制备工艺，其技术方案的保护范围是清楚的，即权利要求6～8符合专利法实施细则第20条第1款的规定。
（四）关于专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定：权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。如果权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的，并且没有超出说明书公开的范围，则该权利要求能够得到说明书的支持。
请求人认为：从属权利要求6-7没有限定提取红参和黄芪中皂苷的乙醇的体积和浓度，以及提取多糖时的醇沉浓度；权利要求8没有限定提取红参中皂苷的乙醇体积和浓度、仲丁醇萃取液的醇沉浓度、提取多糖的醇沉浓度和聚酰胺洗脱液的醇沉浓度，也没有限定提取黄芪中皂苷的梯度醇沉浓度、提取多糖的聚酰胺洗脱液的醇沉浓度，以及没有限定注射剂生产时的pH值。这些参数是制备方法中的关键技术特征，不是任意选择的，权利要求6～8包含了许多不能从说明书中直接获得或唯一导出的、技术效果难以等同的技术方案，不符合专利法第26条第4款的规定。
对此，合议组认为：根据本专利说明书的描述，现有技术“94专利”存在药物构成中毒性药材的用量大、剂型单一、生产工艺比较落后的缺陷，本专利是在“94专利”的基础上进行改进，以达到制成品与现有产品比其毒副作用小、治疗效果更加合理的目的，因此本专利是一项改进发明，其改进重点在于：提高了人参和黄芪在方中的用量，而降低了蟾酥、斑蝥在方中的用量，既保证本发明的药物具有有效的治疗效果，又确保其治疗过程中将毒副作用降到最低（参见本专利说明书第1页第12行至第2页第1行、第2页第11～12行、第7页第15～17行）；以及增加了对多糖提取步骤、改进了皂苷的提纯工艺（参见本专利说明书第5页第18行至第7页第14行）。本专利的独立权利要求1中限定了原料的组成和用量；独立权利要求5保护药物制备方法，由于其引用了独立权利要求1，因而其中也对药物原料用量范围作了限定，其蟾酥和斑蝥的用量比例低于“94专利”，基于此，即使权利要求5仅限定了基本制备方法，其已可以达到本专利的目的之一，即减小毒性药材用量，以达到减小毒副作用使治疗效果更加合理。从属权利要求6～8在权利要求5的基础上进一步限定了更为具体的制备方法，其中包括对多糖的提取步骤、以及对皂苷的提纯工艺步骤等，由此，在实现权利要求5所能实现的发明目的的基础上，更进一步提高了药物中多糖含量和皂苷纯度的效果，虽然其中并未限定各步骤的具体参数，例如提取红参和黄芪中皂苷的乙醇的体积和浓度、注射剂生产时的pH值等参数，但这些步骤及其工艺是所属领域的常规技术，它们的参数并不限于某一具体数值，并且所属领域技术人员根据所掌握的常规技术能够容易地选择可实施的参数范围。因此，权利要求6～8即使没有对其中某些参数进行限定，也不会因此而不能实现本专利的发明目的。
综上所述，所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出权利要求6～8所保护的技术方案，且该技术方案能够解决发明的技术问题，达到发明所要达到的技术效果。合议组对请求人认为权利要求6～8未限定参数范围，导致权利要求包含了许多不能从说明书中直接获得或唯一导出的、技术效果难以等同的技术方案，得不到说明书支持的理由不予支持。权利要求6～8符合专利法第26条第4款的规定。
（五）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
当事人对自己提出的无效宣告请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。
请求人主张以证据1为最接近的现有技术，结合证据2、3来评价权利要求1～5的创造性。鉴于本决定第（二）部分已经指出，合议组对证据1是本专利的现有技术的主张不予支持，证据1不能作为评价本专利创造性的证据使用，因此，请求人的主张已丧失了主要证据的支持。由于请求人未能提交适格的证据作为现有技术来支持其所提出的本专利不具备创造性的主张，因此，合议组对于请求人所主张的需要证据支持的权利要求1～5不符合专利法第22条第3款的无效宣告请求理由不予支持。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持第200410037110.1号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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