发明创造名称：治疗灰指甲;手足癣的药物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：10292
决定日：2007-07-22
委内编号：4W01463
优先权日：
申请（专利）号：03118186.4
申请日：2003-03-20
复审请求人：
无效请求人：谭衡建
授权公告日：2005-02-16
审定公告日：
专利权人：彭祥林
主审员：任怡
合议组组长：李人久
参审员：吴通义
国际分类号：A61K35/78;A61P31/10;A61P17/00;A61P43/00;A61K31/19
外观设计分类号：
法律依据：专利法第26条第3款;专利实施细则第21条第2款;专利法第22条第3款
决定要点：（1）所属领域技术的技术人员按照说明书记载的内容，能够实现该发明或实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则说明书满足充分公开的要求。（2）发明的必要技术特征是那些为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和应当足以构成发明的技术方案，并使之区别于背景技术中的其他技术方案。对于中药组合物发明，当发明的发明点不仅在于使用的原料，而且还在于对制备方法的改进，仅根据制备产品的原料无法解决发明的技术问题，该组合物的制备方法应当作为必要技术特征记载在产品权利要求中。（3）如果发明与最接近
全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2005年2月16日公告授予的、名称为“治疗灰指甲、手足癣的药物及其制备方法”的第03118186.4号发明专利权（下称本专利），其申请日为2003年3月20日，专利权人为彭祥林。本专利授权公告的权利要求如下：
“1、一种治疗灰指甲、手足癣的药物，其特征在于它由下列重量百分比的原料制成：
大蒜5～30，土槿皮5～20，丁香5～20，蛇床子2～10
苦参2～15，冰醋酸5～40。
2、如权利要求1所述药物的制备方法，其特征在于：
1)按比例投料，将药材洗净或湿润、加水8～10倍至提取罐中，100℃回流5小时；
2)将提取液冷却过滤，备用；
3)将大蒜去皮，捣碎，加入到提取液中，温度不得超过35℃；
4)加入大蒜的提取液，水解48小时，定时搅拌；
5)将水解后的液体加冰醋酸至PH＝3±1；
6)将配制后的药液沉淀12～24小时，灌装制成本发明产品。”
针对上述发明专利，谭衡建(下称请求人)于2006年4月17日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第26条第3、4款、专利法第22条第1、2、3款以及专利法实施细则第21条第2款的规定。请求人同时提交了本专利的发明专利申请公开文本及以下证据：
证据1：第00126761.2号发明专利申请公开说明书，公开号为CN1300603A，公开日为2001年6月27日，复印件共7页。
依据上述证据，请求人认为：1）证据1公开了一种治疗灰指甲的药剂，其以醋、蒜素、苦参、丁香作为主药，五倍子、虎杖为辅药，本专利权利要求1所使用的6种组分中的4种主药与证据1的主药组分相同、用量范围相近，权利要求1中的另外两种组分土槿皮和蛇床子及其用量是本领域公知的用于治疗灰指甲和手足癣的成分，证据1也教导了蛇床子的作用和用量，因此权利要求1相对于证据1不具备创造性。2）证据1披露了制备治疗灰指甲药剂的方法，将醋、蒜素和公丁按配比混合浸泡7-50天，提取溶液；将苦参、五倍子、虎杖和蛇床子分别进行药材前处理；将按配比混合的苦参、五倍子、虎杖和蛇床子按1∶3-5加水高温蒸煮3-4小时，温度100-130℃；将蒸煮后的溶液进行抽滤，取滤液冷却待用；再将浸提后的药液与抽滤的药液按配比进行混合，制成产品，证据1的制备方法与权利要求2的技术方案类似，本领域的技术人员不需要创造性的劳动就可得到权利要求2的技术方案，权利要求2不具有创造性。3）权利要求1没有反映发明的技术方案，没有记载解决技术问题的必要技术特征，不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。4）本专利的说明书没有公开其作为组合物发明所应当公开的组合物的用法、用量及技术效果等内容，不符合专利法第26条的规定。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2006年7月31日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将《专利权无效宣告请求书》及其附件副本转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
专利权人于2006年9月5日提交了意见陈述及以下反证：
反证1：湖南省疾病预防控制中心于2005年5月11日审核通过的甲之美抗菌洗剂的检验报告，复印件共10页；
反证2：个人书面感谢信和建议，复印件共2页。
依据上述反证，专利权人认为：1）权利要求1的原料组成与证据1中的原料组成不同，本专利的产品经过原湖南省卫生防疫站检测，3分钟可对常规致病菌杀灭，在实际运用中也产生了突出的效果，因此权利要求1具有创造性。2）权利要求2的制备方法对臣药、佐药丁香、土槿皮、苦参、蛇床子采用常压回流工艺，君药大蒜采用水解法保证有效成分的稳定，周期短、成本低、废物不含醋酸无污染，权利要求2具有创造性。3）权利要求1作为产品权利要求类型清楚，采用封闭式方式描述组合物的组分，清楚简明地反映了发明的技术方案，记载了解决问题的必要技术特征，符合专利法实施细则第21条第2款的规定。4）权利要求1描述了组合物的组分和含量，权利要求2描述了制备方法，实施例支持药物组分的含量上下限值，说明书的附表对技术效果进行了说明，说明书符合专利法第26条的规定。
2007年1月26日，专利复审委员会本案合议组向双方当事人发出口头审理通知书，定于2007年4月3日对本案进行口头审理。同时，本案合议组将专利权人于2006年9月5日提交的意见陈述书以及其附件副本转送给请求人。
2007年4月3日口头审理如期进行，请求人委托代理人赵海明出席了口头审理，专利权人及其代理人出席口头审理。口头审理过程中确定的事实如下：1）请求人的代理人当庭提交其代理公司为之开具的证明其代理人执业证丢失的书面证明，但专利权人对其身份和资格提出异议，认为该代理人不能提供证明其身份真实性的证件。经合议组合议，同意请求人的代理人参加本次口头审理，合议组同时要求该代理人在一个月内提交证明其身份的证件，否则视其未参加本次口头审理，同时专利权人可在一个月内对此提出异议。2）请求人当庭放弃权利要求1-2不符合专利法第26条第4款以及专利法第22条第1、2款的规定的无效理由，并明确其无效宣告请求的理由和范围是：权利要求1、2不符合专利法第22条第3款的规定、权利要求1不符合专利法实施细则第21条第2款的规定、本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定。3）专利权人当庭表示放弃反证1，并提交了反证3（湖南省疾病预防控制中心于2000年12月18日审核通过的甲之美抗菌洗剂的检验报告，复印件共12页），用于证明本专利的创造性，合议组当庭转交给请求人，要求其在一个月内提出书面意见。4）专利权人对证据1的真实性和公开性没有异议。5）请求人对反证2的真实性有异议。合议组对各无效理由进行了详细地调查，充分听取了双方当事人的意见。
口头审理结束后，双方当事人均未提交任何书面意见。
2007年5月20日，请求人提交了其委托的代理公司出具的证明参加口头审理的出庭人员为赵海明的证明。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于请求人谭衡建的代理人赵海明的出庭人员资格问题
对于请求人谭衡建的代理人赵海明的出庭人员资格问题，合议组认为：请求人的专利代理委托书委托的是专利代理机构“北京华旗新智知识产权代理有限责任公司”，且请求人在口审回执中写明由北京华旗新智知识产权代理有限责任公司的代理人赵海明参加口头审理，而口头审理中仅有一人代表请求人参加了口头审理，并且在指定的期限内，请求人委托的代理机构提交了相关证明，证明在口头审理当天代表请求人参加口头审理的人员为该公司的代理人赵海明，专利权人在指定的期限内未提出异议，因此合议组对赵海明的出庭人员资格予以确认。
2、无效宣告请求的理由和范围
鉴于无效宣告请求人放弃了权利要求1～2不符合专利法第26条第4款、专利法第22条第1、2款的无效理由，因此，本案合议组确认本无效宣告请求的无效理由和范围是：本专利说明书不符合专利法第26条第3款的规定、权利要求1不符合专利法实施细则第21条第2款的规定、权利要求1～2不符合专利法第22条第3款的规定。
3、无效宣告请求的证据
关于本专利不具有创造性的理由，请求人在无效宣告请求程序中提交了证据1、被请求人提交了反证1～3。其中专利权人在口头审理中表示放弃反证1，合议组不再对反证1进行考虑。反证2是个人书面感谢信和建议，请求人对其真实性有疑义，合议组认为：虽然专利权人当庭提交了反证2的原件，但由于反证2的制作随意性大，并且感谢信的发信者本人以及建议提出者并未出庭，在没有其他证据佐证其真实性的情况下，合议组对反证2的真实性不予确认。
对于专利权人提交的反证3，在指定的期限内请求人未对其表示异议。证据1是一份在本专利申请日前公开的中国专利申请公开说明书，专利权人对其真实性和公开性予以认可，合议组对证据1和反证3的真实性以及证据1的公开性予以确认，这两份证据可以用于评价本专利的创造性。因此，本案合议组审查本专利是否具有创造性所依据的证据是证据1以及反证3。
3、关于专利法第26条第3款
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
所属领域技术的技术人员按照说明书记载的内容，能够实现该发明或实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果，则说明书满足充分公开的要求。
本案中，权利要求1要求保护一种治疗灰指甲、手足癣的药物，该药物通过6种原料制备得到；权利要求2要求保护制备这种药物的方法。本申请说明书公开了制备药物组合物的原料名称、用量、工艺步骤等信息，根据说明书的记载，所属领域技术人员能够实施制备工艺，并获得的所要制备的药物组合物（见说明书实施例1-3）。并且对于该产品的用途和效果，说明书同样给出了实验结果来证实，实施例具体测定了药物组合物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的杀灭效果（见说明书杀菌效果附表1-3）。所属领域技术人员按照说明书记载的内容能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并产生预期的技术效果。
请求人在无效宣告请求书中指出说明书没有公开组合物的用法、用量和技术效果，并在口头审理中指出杀菌效果的附表1-3中使用的“原液”未指明是何物质、如何得到。对此，合议组认为：本专利的药物组合物是一种治疗灰指甲、手足癣的药物，此类药物是所属领域的一种常规外用制剂，所属领域的技术人员应具有了解此类药物使用常识的能力，此类药物一般使用方法是使用者根据药液的浓度和使用的需要，将药物施用于被感染的患处，或涂抹或浸泡使用。说明书给出了所用各原料的药理作用以及药物组合物对与之接触的菌群具有的杀灭效果，所属领域技术人员根据说明书所给出的内容结合所属领域的常识，可以清楚地确定该药物组合物的用法与一般治疗灰指甲、手足癣的产品用法类似。并且所属领域技术人员根据使用的具体环境、对象可以调整药物的用量以满足不同需要。因此即使说明书没有说明用法用量，也不影响所说领域技术人员实现本专利。本专利所使用的药物原料在现有技术中都具有杀菌的作用，并且本专利说明书杀菌效果附表1-3中给出了组合物对细菌、真菌的杀灭效果，所属领域技术人员公知治疗灰指甲、手足癣的药物通常具有杀菌等功能，因此根据说明书所给出的效果数据结合所属领域的常识，能够判断出该组合物在使用过程具有治疗灰指甲和手足癣的作用。尽管杀菌效果的附表中未指明“原液”是何物质，但是根据本专利说明书的上下文的描述，所属领域技术人员可以清楚理解该原液即是根据说明书记载的方法，经提取、沉淀、灌装得到的产品。因此，合议组对请求人提出的本发明不符合专利法第26条第3款的无效理由不予支持。
4、关于专利法实施细则第21条第2款
专利法实施细则第21条第2款规定，独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。
发明的必要技术特征是那些为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和应当足以构成发明的技术方案，并使之区别于背景技术中的其他技术方案。对于中药组合物发明，当发明的发明点不仅在于使用的原料，而且还在于对制备方法的改进，仅根据制备产品的原料无法解决发明的技术问题，该组合物的制备方法应当作为必要技术特征记载在产品权利要求中。
根据说明书的记载，本专利所要解决的技术问题是：高温高压提取公丁、苦参等药材，导致有效成分的破坏，并且浸提方法导致生产周期长，质量难以控制导致产品质量缺陷的问题（见说明书第1页第2段最后两行）。为解决该技术问题，本发明采用原料组方和制备方法相结合来实现，即原料组方为大蒜5～30％、土槿皮5～20％、丁香5～20％、蛇床子2～10％、苦参2～15％、冰醋酸5～40％，制备方法是1)按比例投料，将药材洗净或湿润、加水8～10倍至提取罐中，100℃回流5小时；2)将提取液冷却过滤，备用； 3)将大蒜去皮，捣碎，加入到提取液中，温度不得超过35℃；4)加入大蒜的提取液，水解48小时，定时搅拌； 5)将水解后的液体加冰醋酸至pH＝3±1；6)将配制后的药液沉淀12～24小时，灌装制成本发明产品（见说明书第1页第4段至第2页第7行），通过配方组成和严格的工艺制作出液体药剂（见说明书第2页第8-10行）。该制备方法避免现有技术中高温高压破坏有效成分，以获得疗效更好的药物组合物，因此制备方法是获得该最终产品不可缺少的技术手段，是本发明的必要技术特征。权利要求1仅记载了药物组合物的原料及配比，没有记载该药物组合物的制备方法，缺少解决技术问题的必要技术特征，权利要求1不符合专利法实施细则21条第2款的规定。
5、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
如果发明与最接近的现有技术相比具有突出的实质性特点和显著的进步，则该发明具备创造性。
由于上面已经确认权利要求1不符合专利法实施细则第21条第2款的规定，关于权利要求1不具有创造性的无效理由合议组不再予以评述。
权利要求2保护制备权利要求1产品的方法。证据1公开了制备药物的方法：将醋、蒜素和公丁按配比混合浸泡7-50天，提取溶液；将苦参、五倍子、虎杖和蛇床子分别进行药材前处理；将按配比混合的苦参、五倍子、虎杖和蛇床子按1∶3-5加水高温蒸煮3-4小时，温度100-130℃；将蒸煮后的溶液进行抽滤，取滤液冷却待用；再将浸提后的药液与抽滤的药液按配比进行混合，制成产品（参见证据1的权利要求2）。权利要求2与证据1相比，具有以下主要区别技术特征：1）权利要求2的土槿皮、丁香、蛇床子、苦参直接用水进行回流5小时提取，而证据1对苦参、五倍子等药材用水进行提取、使用醋酸与蒜素、公丁进行浸泡7-50天提取；2）权利要求2的大蒜通过水解提取有效物质，而证据1直接将蒜素进行浸提工艺；3）权利要求2的冰醋酸在得到所有提取液后加入用于调整pH，而证据1的冰醋酸用于浸提公丁和蒜素。证据1并未给出使用权利要求2的上述工艺方法制备药物组合物的技术启示，请求人也未提供其他证据证明现有技术给出了教导使用权利要求2的上述制备方法任何的技术启示。并且，权利要求2的方法通过水解等工艺有效的提取了大蒜中的各种有效成分、缩短生产周期，通过该特定的方法制备出的产品杀灭真菌的效果良好（见本专利说明书第3页表1）。由此可知，权利要求2的制备方法与证据1相比具有突出的实质性特点及显著的进步，因而具有专利法第22条第3款规定的创造性。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
宣告第03118186.4号发明专利的权利要求1无效，在本专利授权公告的权利要求2的基础上维持本发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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