发明创造名称：通过经皮导管导向的血管内阻塞装置
外观设计名称：
决定号：10220
决定日：2007-06-28
委内编号：4W0899,4W00874
优先权日：1996-05-14
申请（专利）号：97194488.1
申请日：1997-04-14
复审请求人：
无效请求人：北京华医圣杰科技有限公司上海形状记忆合金材料有限公司深圳市先健科技股份有限公司
授权公告日：2003-04-30
审定公告日：
专利权人：AGA医药有限公司
主审员：李礼
合议组组长：张田勇
参审员：刘畅
国际分类号：A61B17/08，A61F2/01
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：若一项权利要求中的某一技术特征并未在现有技术中公开，而该技术特征也不属于本领域的公知常识，并且能够产生有益的技术效果，则该权利要求相对于现有技术具备创造性。
全文：
一、案由
本无效宣告请求涉及中华人民共和国国家知识产权局于2003年4月30日授权公告的、名称为“通过经皮导管导向的血管内阻塞装置”的97194488.1号发明专利权（下称本专利），其申请日是1997年4月14日，优先权日为1996年5月14日，专利权人是AGA医药有限公司。该专利授权公告时的权利要求书如下：
“1、一种通过经皮导管导向的血管内阻塞装置，其包括：由多条金属丝编织成的、具有近端和远端的金属纤维制品，每个端部都具有一附着到所述金属纤维制品上的固定装置，以聚集金属丝并阻止各金属丝松散；
所述金属纤维制品具有预先确定的扩展形状，以便形成在人体器官中的管腔或异常开口的阻塞物；所述预先确定的形状为碟形，并可变形为较小截面的尺寸，用以输??通过病人体内的管道，该金属纤维制品具有形状记忆特性，当不受约束时使该医疗装置返回到所述预先确定的扩展形状，以阻塞所述管腔或异常开口；
所述金属纤维制品处于扩展形状时，具有两个扩展直径部分和一位于该两个扩展直径部分之间的细小直径部分；
所述金属纤维制品内包含有阻塞用聚酯纤维。
2．如权利要求1所述的阻塞装置，其中所述固定装置具有螺纹孔，用于旋转连接到一输送装置上。
3．如权利要求1所述的阻塞装置，其中所述金属纤维制品是由不锈钢、镍钛合金以及钴铬镍合金构成的组合中选择的一种合金。”
针对上述专利权，北京华医圣杰科技有限公司（下称第一请求人）于2004年6月10日向专利复审委员会提出无效宣告请求，其无效宣告请求的理由是：本专利权利要求1－3不符合专利法第22条第3款的有关规定。所提交的证据如下：
证据1：WO96/01599A1号PCT国际专利申请原文共47页及其使用部分的中文译文共4页，国际公布日为1996年1月25日；
证据2-1：盖有“国家图书馆外借组馆际互借章”印章的编号为E01458～2、E01458～1的馆藏互借英文委托通知复印件共2页，以及编号为E01458～1的馆藏互借英文委托通知的中文译文1页；
证据2-2：第一请求人宣称为《血管和介入放射医学杂质》第353、354页复印件2页，以及使用部分的中文译文2页，其上盖有“国家图书馆外借组馆际互借章”印章；
证据2-3：发票号为201203020139776997号的北京市服务业、娱乐业、文化体育业专用发票发票联复印件1页，开票日期为2004年4月23日，其上盖有国家图书馆发票专用章；
证据3-1：第一请求人宣称为《循环》，95卷，8号，P2162~P2168英文原文复印件共7页，及其中文译文共13页；
证据3-2：盖有“国家图书馆外借组馆际互借章”印章的英文电子邮件打印页共2页，及其中文译文共2页；
证据3-3：发票号为201203020139775762号的北京市服务业、娱乐业、文化体育业专用发票发票联复印件1页，开票日期为2004年4月30日，其上盖有国家图书馆发票专用章；
证据4：本专利实质审查过程的查询文本复印件共27页。
第一请求人认为：证据1和证据2已公开本专利权利要求1的全部技术特征，因此，本专利权利要求1不具备创造性；证据1公开了本专利权利要求2所限定的技术特征，因而本专利权利要求2也不具备创造性；证据1或证据2均公开了金属纤维丝为镍钛合金丝，同时本专利说明书部分也明确给出金属纤维可以是不锈钢、镍钛合金等材料，因此本专利权利要求3也不具备创造性。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，于2004年6月10日向双方当事人发出了无效宣告请求受理通知书，同时将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人，要求其在指定期限内答复。
针对第一请求人提出的上述无效宣告请求，专利权人于2004年7月15日提交了意见陈述书。其认为：在无效宣告第一请求人未提供相应原件前，对证据2的真实性有异议，并指出没有证据表明证据2的发表日早于本专利的优先权日，且证据2的内容没有任何文字体现该证据发表在“Journal of vascular and interventional radiology”中，在首页上出现的文章名称与内容中的文章名称不一致，因此无法使用证据2作为有效的证据；证据1的真实性和合法性可以确认，但证据1不能影响本专利权利要求1－3的新颖性、创造性。
针对上述同一专利权，上海形状记忆合金材料有限公司、深圳市先健科技股份有限公司（下称第二请求人）于2004年7月2日向专利复审委员会提出无效宣告请求，除未提交证据2-3外，其无效宣告请求的理由、证据和范围与第一请求人的无效宣告请求完全相同。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，于2004年7月2日向双方当事人发出了无效宣告请求受理通知书，同时将无效宣告请求书及其附件清单中所列附件的副本转送给专利权人，要求其在指定期限内答复。
针对第二请求人提出的上述无效宣告请求，专利权人于2004年7月29日提交了意见陈述书，与其针对第一请求人所提出的无效宣告请求于2004年7月15日提交的意见陈述书相同。
专利复审委员会依法成立合议组，对上述两个无效宣告请求进行合案审查。本案合议组于2006年10月19日向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，指出本案定于2006年12月14日举行口头审理，并将专利权人于2004年7月15日提交的意见陈述书转送给第一请求人，将专利权人于2004年7月29日提交的意见陈述书转送给第二请求人。
针对上述两个无效宣告请求案，专利权人于2006年11月23日再次提交了意见陈述书以及如下证据作为反证：
反证1：（2006）京海民证字第4274号公证书复印件共26页，由中华人民共和国北京市海淀第二公证处于2006年11月15日出具。
专利权人用反证1证明证据2的真实性可疑。
专利复审委员会于2006年12月1日向第一请求人和第二请求人发出了转送文件通知书，将专利权人于2006年11月23日提交的意见陈述书及其所附附件副本转送给第一请求人和第二请求人，专利复审委员会于2006年12月7日收到第一请求人和第二请求人所委托的北京振安创业专利代理有限责任公司表示于2006年12月1日收到上述转送文件的声明。
第一请求人和第二请求人于2006年12月7日分别提交了内容相同的意见陈述书以及相同的证据：
证据5：（2006）长证内经字第8819号公证书复印件共9页，由中华人民共和国长安公证处于2006年11月20日出具。
第一和第二请求人在意见陈述书中均认为：第一和第二请求人所提供的证据2是通过国家图书馆馆际互借取得的，应视为境内获得的证据；利用证据5作为证据2真实性的关联佐证；证据5公证书中所附附件3的第一页为证据2-2在“血管和介入放射学杂志”登载的相关期卷的杂志首页，该首页明确给出了证据2-2公开发表的杂志名称、期卷号和相应的出版日期，同时该首页上还登载随本期还有一次会议（第21届SCVIR科学年会，1996年3月2～7日在华盛顿 会议中心）的文摘增刊，证据2-2首页和内容中名称不符只是资料提供方计算机打印问题；专利权人提交的反证1的第12页所记载内容证明证据5公证书首页上记载的会议告知和附刊出版文献增刊，因而证据2真实可靠，并公开发表于本专利的申请日之前，可以作为有效证据使用。
专利复审委员会于2006年12月12日向专利权人发出了转送文件通知书，将第一请求人和第二请求人于2006年12月7日提交的意见陈述书及其所附附件的副本转送给专利权人，专利权人的代理人刘淼于2006年12月13日从专利复审委员会取走上述文件。
口头审理如期举行，第一请求人、第二请求人以及专利权人均出席口头审理。
在口头审理中，第一和第二请求人当庭明确其无效宣告请求的理由和范围为：本专利权利要求1－3相对于证据1、证据2或证据1与证据2的结合不具备创造性。第一和第二请求人明确证据3-1、3-2、3-3和证据4不作证据使用。第一和第二请求人当庭增加本专利权利要求1－3相对于证据1或证据2不具备新颖性的无效宣告请求理由，合议组当庭告知根据专利法实施细则第66条的规定对该新提出的无效宣告请求理由不予考虑。第一和第二请求人当庭新提交了证据1使用部分的补充中文译文、证据6的复印件，并当庭出示了证据2、证据5、证据6的原件，其当庭所提交的证据6是：由中华人民共和国长安公证处于2006年12月8日出具的（2006）长证内经字第9676号公证书复印件共25页，以证据5为主、证据6作为辅证明证据2的真实性。专利权人认为第一和第二请求人提交的证据2属于域外证据，但缺乏公证认证手续，没有出版日期，缺乏版权页，因而对其真实性不能确定，其核实证据5、6的复印件与原件一致，对上述两公证书的真实性没有异议，但认为公证书中的内容不是原件，仅公证了从国家图书馆复印的过程，对公证书中杂志的真实性不予认可，指出证据5比证据6多了一个首页，认为证据5和证据6不相对应，认可证据1的真实性以及中文译文的准确性。专利权人当庭出示了反证1的原件，第一和第二请求人对反证1的真实性表示无异议，认为反证1证明了证据2的真实性，证据5和证据6只是较小的误差，并且页码完全一样。双方当事人就本专利权利要求1－3相对于证据1是否符合专利法专利法第22条第3款的规定充分发表了各自的意见。由于双方当事人对证据2的中文译文争议较大，第一和第二请求人所提交的证据5、6以及专利权人所提交的反证1均没有提交相应的中文译文，经双方当事人同意由合议组指定的中专翻译有限公司对上述文件进行翻译，待双方提交达成一致的中文译文后再对本案进行口头审理，下次口头审理以中专翻译有限公司翻译后的中文译文为准。专利复审委员会于口头审理当日向双方当事人发出外文证据委托翻译通知书。
专利权人于2007年1月12日向专利复审委员会提交了意见陈述书以及反证1的中文译文共10页。
第一和第二请求人于2007年2月8日向专利复审委员会提交了意见陈述书以及证据5、6使用部分的中文译文共11页，其中包括了证据2-2的中文译文。
本案合议组于2007年3月15日再次向双方当事人发出无效宣告请求口头审理通知书，指出本案定于2007年5月8日再次举行口头审理，并将专利权人于2007年1月12日提交的意见陈述书以及附件清单中所列附件副本转送给第一请求人和第二请求人，将第一和第二请求人于2007年2月8日提交的意见陈述书以及附件清单中所列附件副本转送给专利权人。同日向双方当事人发出合议组成员告知通知书，告知双方当事人本案合议组成员变更情况。
口头审理如期举行，第一请求人、第二请求人以及专利权人均出席口头审理。
在口头审理中，专利权人对证据5、6的真实性没有异议，对证据5、6译文的准确性也无异议，对证据2的真实性有异议。专利权人并于当庭提交了反证2：德国医药中心图书馆于2007年4月25日出具的证言复印件、德国官方认证文件复印件、及其翻译件共6页。合议组当庭将反证2的复印件转交给第一和第二请求人，第一和第二请求人认为该份证据已超过了举证期限应不予采纳，并且对于反证2的真实性以及其中文译文的准确性无法核实，认为该反证2与本案无关。合议组告知第一和第二请求人于7日内提交对反证2的意见陈述，否则视为无异议。第一和第二请求人当庭提交了证据7：由杨洋出具的中文证言原件，以及第一和第二请求人宣称的由美国马萨诸塞州州政府以及中华人民共和国驻纽约总领事副领事对此所作的公证认证文件原件，并附有该证人证言中所涉及的“January-February 1996,Volume 7,Number 1,Part2－中的353和354页及它的封面和目录”的复印件。合议组当庭将证据7的复印件转给专利权人，专利权人认可证据7的复印件与原件一致，对其真实性无异议，但认为该份证据已超过了举证期限应不予采纳，并指出证据7是从美国取得的，不能作为通过国家图书馆从德国得到的证据2的补强证据，证据7中也没有版权页和目录页，证据2中也没有找到目录页和版权页，第一和第二请求人无法证明证据2的出版日期和版权日期。第一和第二请求人指出，证据7中开会的会议列表可证明证据2的出版时间及其真实性，证据2中会议时间是1996年3月7日，记载摘要的增刊一定在会议之前发表，根据出版界惯例主刊与副刊应同时发表，所以证据2发表日期应是1996年2月28日，第9676号公证书（证据6）证明证据2是真实的，反证1也可证明证据2是真实的，第8819号公证书（证据5）证明国家图书馆通过馆际互借的形式可以获得证据2的杂志。专利权人指出，反证1证明确实有证据2中所涉及的会议存在，但该会议开会的日期与本案无关，通过馆际互借获得的证据属于域外证据，不能从证据2中封面内容得到其出版日期，反证2体现出德国中心医药图书馆在1996年7月31日收藏证据2中所涉及的增刊，所以证据2是在1996年7月31日后公开的。双方当事人就本专利权利要求1－3分别相对于证据2、证据1与证据2的结合是否符合专利法专利法第22条第3款的规定充分发表了各自的意见。
专利复审委员会于2007年5月18日收到第一请求人和第二请求人分别向专利复审委员会提交的意见陈述书，第一请求人和第二请求人强调证据2是真实的，且其公开日期在本专利优先权日以前。
专利复审委员会于2007年5月18日收到专利权人于2007年4月25日提交了意见陈述书，以及德国医药中心图书馆于2007年4月19日出具的证言及其翻译复印件共2页作为反证3，用以证明证据2在1996年7月31日后才为公众所知。
至此，合议组认为本案事实清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
1、关于证据和现有技术
第一和第二请求人所提交的证据1是PCT国际专利申请公开文本原文及其使用部分的中文译文，其公开日早于本专利的优先权日，并且专利权人对于该份证据的真实性以及中文译文的准确性均无异议，因此证据1可以作为本案证据使用，其上记载的内容构成本专利的现有技术，其文字部分所公开的内容以其中文译文为准。
证据5、6均是由国家公证机关出具的公证书，用于证明证据2的真实性，第一和第二请求人出示了证据5、6的原件，专利权人对上述两份证据的真实性没有异议，对其所附英文部分的中文译文的准确性也无异议，因此，证据5、6可以作为本案证据使用，证据5、6中英文部分所公开的内容以第一和第二请求人于2007年2月8日提交的中文译文为准。
证据7是第一和第二请求人于第二次口头审理当庭提交的、在美国形成的、由证人杨洋出具的证言，以及在美国履行的相关公证认证手续的证明文件，第一和第二请求人用证据7证明证据2中涉及“Journal of vascular and interventional radiology”内容的真实性，专利权人对证据7的真实性无异议，但认为该份证据未在举证期限内提交，应不予采纳。合议组经审查认为：首先，第一和第二请求人提交证据7是为了证明证据2的真实性，属于用于完善证据法定形式的公证书、原件等证据的范围，根据审查指南第四部分第三章第4.3.1节中规定，此类证据可在口头审理辩论终结前提交，第一和第二请求人提交证据7并未超出审查指南对该类证据所规定的举证期限；其次，证据7属于域外证据，请求人在该证据形成的所在国履行了相应的公证认证手续，但第一和第二请求人并未提交证据7中公证书以及证人证言页下方文字的中文译文，因此合议组对证据7中公证书以及证人证言页下方文字部分不予考虑，而仅凭认证书无法证明杨洋所出具证言的真实性，因此，证据7不能作为本案证据使用。
反证1是由国家公证机关出具的公证书，专利权人用以证明第一和第二请求人所提交的证据2的真实性可疑，专利权人当庭出示了该证据的原件，并提交了使用部分的中文译文，第一和第二请求人对反证1的真实性没有异议，对其中文译文的准确性也无异议，因此，反证1可以作为本案证据使用，其英文部分所公开的内容以专利权人于2007年1月12日提交的中文译文为准。
反证2是德国医药中心图书馆出具的证言复印件、德国官方公证复印件及其中文译文，专利权人并未当庭出示反证2的原件，第一和第二请求人提出对反证2的真实性和准确性无法当庭核实，合议组告知第一和第二请求人于第二次口头审理之日起7日内提交对反证2的意见陈述，第一和第二请求人未在指定期限内提交意见陈述。对此合议组经审查认为：反证2中的证人证言属于域外证据，专利权人仅提交了德国官方公证书的复印件，未提交其原件，也未履行相应的认证手续，因此反证2的真实性无法确认，不能作为本案证据使用。
对于专利权人于2007年4月25日补充提交的反证3，其也是由德国医药中心图书馆出具的证言复印件及其翻译复印件，属于域外证据，由于专利权人对其并未履行公证认证手续，也未提交或出示该证言的原件，因此反证3也不能作为本案证据使用。
证据2-2 是“Journal of vascular and interventional radiology”（《血管与介入放射医学》）杂志中的第353、354页，证据2-1以及证据2-3分别为馆藏互借英文委托通知及中文译文以及国家图书馆出具的发票，第一和第二请求人于口审当庭出示了证据2-1、2-2、2-3的原件。
对此，合议组认为，证据2-1是盖有“国家图书馆外借组馆际互借章”印章的编号为E01458～2、E01458～1的馆藏互借英文委托通知复印件共2页，以及编号为E01458～1的馆藏互借英文委托通知的中文译文1页，其来源是合法的，其中编号为E01458～1的馆藏互借英文委托通知上所示信息表示，作为委托人的“中国国家图书馆”，于2004年4月19日向“德国医学中心图书馆”索取发表时间为1996年的卷号为7的著作名称为《血管与介入放射医学杂志》中的《使用新型自经导管心房第二中隔缺损闭合术》文章，通过电子邮件的方式由“德国医学中心图书馆”送达给“中国国家图书馆”，根据上述信息可知，证据2-1可证明证据2-2是由国家图书馆利用馆际互借方式从德国医学中心图书馆通过电子邮件取得的，可以确认证据2-2是在中华人民共和国领域外形成的证据，属于域外证据。
专利权人认为由于第一和第二请求人未对该域外证据进行公证认证，因而对其真实性有异议。合议组认为：根据审查指南第四部分第八章第2.2.2节中规定，在有其他证据足以证明该证据真实性的情况下，当事人可以在无效宣告程序中不办理相关的证明手续。为了证明证据2-2的真实性，第一和第二请求人之后又提交了证据5－7，如前所述，证据5、6可以作为本案证据使用。
证据5公证书其公证事项是现场监督公证并证据保全，公证内容包括证明在公证员和公证员助理的现场监督下于2006年11月10到中国国家图书馆馆际互借组递交查询“Transcatheter closure of secundam atrial defect using a new aself-expanding Ninitol prothesis”文献的查询函，以及于2006年11月15日、2006年11月17日到国家图书馆馆际互借组领取查询结果的过程，随该公证书附有查询函（原件）、申请号为IL2006/222《国际互借工作单》复印件、查询文献结果复印件共三张、第49010290号《北京市服务业、娱乐业、文化体育业专用（发票）》复印件。证据5可以证明其所附查询文献结果复印件上的内容是在国家图书馆馆际互借组查询到的，合议组经核查，该公证书所附查询文献结果包括“Journal of Vascular and Interventional Radiology”杂志“JANUARY-FEBRUARY 1996 VOLUME 7?NUMBER 1?PART 2”的“SUPPLEMENT”封面页，以及第353、354页，其中第353、354页与第一和第二请求人提交的证据2-2相同，即证据5中所附“Journal of Vascular and Interventional Radiology”杂志“JANUARY-FEBRUARY 1996 VOLUME 7?NUMBER 1?PART 2”的“SUPPLEMENT”中第353、354页可与证据2-2一一对应。同时在该杂志封面页上还标有“SCVIR 21st ANNUAL SCIENTIFIC MEETING MARCH 2-7,1996 WASHINGTON STATE CONVENTION CENTER”，根据证据5中文译文相应部分，上述内容为“第21届SCVIR年会 学术会议 1996年3月2号－7号 华盛顿 大会中心”。
证据6公证书的公证事项是证据保全公证，公证内容包括在公证员和公证员助理在场的情况下，进入网址为“www.google.com”网站检索“Sharafuddin mj ASD1996”，点击检索结果中“COLLEGE OF MEDICINE CURRICULUM VITAE Melhem J. Sharafuddin,M.D. …”进入相应页面的过程，该公证书附有上述检索过程所下载的文件共22页，证明所附的下载文件均经现场拷屏或实时打印。证据6所附的下载文件中包括“Melhem J. Sharafuddin.M.D.”的个人简介，第一和第二请求人指出公证书所附的第21页序号为38中文章名称和期刊杂志名称均与证据2-2一致。合议组经核查：证据2-2第353页右侧一栏文章名称为“Transcatheter Closure of Secundum Atrial Septal Defect with Use of a New Self-expanding Nitinol Prosthesis”，证据6中为“Transcatheter Closure of Secundum Atrial Septal Defect with Using a New Self-expanding Nitinol Prosthesis”，虽然证据6中的文章名称与证据2-2中的文章名称稍有不同，证据6中所示出作者人少于证据2-2中所示的作者，但根据英文语法，上述内容的差别不能导致该文章名称不相对应，而对于作者人数上的差异，鉴于证据6是使用其中一个作者作为检索入口所检索出的结果，其中主要是涉及该人的个人简介，因此对于虽然同为一篇文章的作者，而在检索结果中缺少个别其他作者的情况，也是合理的，不能据此就认为证据6中的信息无法与证据2-2相对应，且证据6中所示该文章所属期刊名称与证据2-2相符，又同为1996年，因此证据6可以证明以“Sharafuddin mj ASD1996”作为检索入口，可以检索到Sharafuddin mj所著的题为“Transcatheter Closure of Secundum Atrial Septal Defect with Using a New Self-expanding Nitinol Prosthesis”发表在1996年的“Journal of Vascular and Interventional Radiology（JVIR）”，这些信息基本上与证据2-2所示的相应信息能够对应。
根据证据5和证据6以及证据2-2所示内容，合议组认为：首先，由于证据2-2右下角标有“353”、“354”的内容与证据5中的内容均一致，而证据5可证明第353、354页来自于“Journal of Vascular and Interventional Radiology”杂志“JANUARY-FEBRUARY 1996 VOLUME 7?NUMBER 1?PART 2”的“SUPPLEMENT”，因此，证据5可以证明证据2-2也来自于该份杂志1996年1-2月的增刊；其次，证据5表明在中国国家图书馆通过馆际互借方式可以在查到“Journal of Vascular and Interventional Radiology”杂志“JANUARY-FEBRUARY 1996 VOLUME 7?NUMBER 1?PART 2”的“SUPPLEMENT”，即可以查到这份增刊；再有，证据6表明Sharafuddin mj所著的题为“Transcatheter Closure of Secundum Atrial Septal Defect with Using a New Self-expanding Nitinol Prosthesis”于1996年发表在“Journal of Vascular and Interventional Radiology”杂志上；最后，证据5中也可证明于1996年3月召开了SCVIR 第21届科学年会。而专利权人所提供的反证1的公证书，是对http://www.google.com网站上所载部分内容进行保全证据公证，是以“Journal of Vascular and Interventional Radiology”为检索入口所得到的相关信息，所记载的1996年该杂志的出版内容中并不包括证据2-2所在的1996年1-2月的增刊，但其中记载有SCVIR 第21届科学年会（反证1中文译文第4页）的相关信息，这些与证据5中封面页所记载的信息一致，合议组认为虽然反证1中未收录该增刊，但仅以此不足以否定证据2-2的真实性，并且反证1关于“年会”的具体信息均与证据5中相关信息一致，因而可证明召开SCVIR第21届科学年会的信息是真实的。在此基础上，考虑到证据5、6所能证明的事实，合议组对证据2-2的真实性予以认可。
对于证据2-2的公开时间，第一和第二请求人未提交其他证据证明该增刊的出版日期，仅认为按照惯例增刊应与主刊同时出版，即出版日期应为2月29日；专利权人认为增刊上没有出版日期，只是1996年杂志的增刊，无法推定其出版日期。对此，合议组认为：由于证据2-2记载于“Journal of Vascular and Interventional Radiology”杂志1996年1-2月增刊中，该增刊是于1996年3月2-7日召开的SCVIR 第21届科学年会的专刊，虽然其上未记载有确切的出版日期，但是作为该杂志的1996年1-2月增刊，可推定该杂志为月刊或双月刊，该增刊应于该杂志3月正刊或3-4月正刊出版之前已出版，而本专利优先权日是1996年5月14日，因此证据2-2的公开日期早于本专利申请日，其上所记载的内容构成本案的现有技术，其文字部分所公开的内容以第一和第二请求人于2007年2月8日提交的相关中文译文为准。
鉴于第一和第二请求人明确表示放弃证据3-1、3-2、3-3以及证据4作为本案证据使用，因此本决定不再对上述这两份证据进行评述。
2、关于专利法第22条第3款的问题
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
第一和第二请求人认为本专利权利要求1－3相对于证据1、或证据2、或证据1与证据2的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的有关规定。
1）使用证据1评述本专利权利要求1－3的创造性
第一和第二请求人认为证据1公开了本专利权利要求1中的大部分技术特征，证据1中的哑铃形，在压制过程中会出现哑铃形或盘形，盘形跟本专利中的碟形没有区别，且本专利权利要求1并未对“碟形”进行具体描述，因而证据1公开了本专利中的碟形，第一和第二请求人认可证据1并未公开“聚酯纤维”，但认为本专利未对聚酯纤维进行具体描述，说明选取哪种聚酯纤维应用于医疗器械中是公知常识，因而本专利权利要求1相对于证据1不具备创造性。
专利权人认为证据1中的哑铃形不同于本专利权利要求1中的碟形，碟形是本专利附图13－18中所示的形状，指出本专利权利要求1与证据1的区别特征在于预先确定的形状为碟形和包含有阻塞用聚酯纤维，因而本专利权利要求1相对于证据1具备创造性。
本专利权利要求1请求保护一种通过经皮导管导向的血管内阻塞装置。证据1公开了一种用弹性金属织物制作的血管封堵装置，其与本专利属于相同的技术领域，具体公开了以下内容：由多股弹性单丝制作的金属织物，其钢丝由弹性材料制成，从图5A中可看出该金属织物两端由固定装置固定，金属纤维制品有扩展和折叠两种形式，经过加热处理后，金属织物具有某种医疗装置的扩展状态，在图2－4中所示，金属纤维制品将会在某种程度上呈现哑铃形，在一对球之间具有相对窄的中心段部分，或许甚至成为盘形端部，经折叠后放入导管的管腔，通过导管放置，从放置在患者体内的导管远端出来之后，其充分地恢复至其扩展形状，通常是一种细长的医疗装置常有一个呈管状的中间部分和一对直径扩大的部分，中间部分的任一端都有一个直径扩大的部分，金属丝应当有既要有弹性又能通过热处理所需的形状的材料构成，优先适用于本发明的形状记忆合金是镍钛互化物。
证据1中公开的由弹性金属织物制成的医疗器械相当于本专利中的由多条具有形状记忆合金特性的金属丝编制成的、具有近端和远端的金属纤维制品，证据1中公开的用于固定金属丝两端的固定装置相当于本专利中的固定装置，证据1中的金属纤维制品与本专利中的血管内阻塞装置相同，经过加热处理后具有扩展形状，使用时对其进行折叠输送到人体内，当进入到人体后回复到预先确定的扩展形状，并且证据1也公开处于扩展形状时具有两个扩展直径部分和一个位于两个扩展直径部分之间的细小直径部分。本专利权利要求1请求保护的技术方案与证据1所公开内容相比，其区别在于：a、本专利中预先确定的形状为碟形，而证据1中仅公开了成为盘形端部，b、证据1中未公开金属纤维制品内包含由阻塞用聚酯纤维。
对于区别特征a，合议组经审查认为：首先，专利权人于口审当庭指出，本专利权利要求1中的碟形所指的是本专利附图13－18所示的形状，即如说明书第28页第3段中所述，“盘呈杯形”，具体形状是形如“碟子”般的向一侧凹进的盘，该形状具有如说明书中“如图13、图14、图16和图17所示的盘呈杯形能保证阻塞装置300和心房瓣膜之间的完全接触。因此内皮上的新近形成的血栓层在阻塞装置300上，以此降低了细菌性心内膜炎发生的概率”所述的效果；同时在本专利的实质审查阶段，专利权人针对国家知识产权局实质审查部门发出的第二次审查意见通知书，于2002年6月18日提交了意见陈述书及权利要求书全文替换页，并在意见陈述书中指出：独立权利要求1中新加入的特征“金属纤维制品的预先确定的形状为碟形”（如图13至18所示）并没有被对比文件1（WO9601591A1）所公开，对比文件1公开的是哑铃形的金属纤维制品，而本发明的碟形金属纤维制品克服了上述缺点，能实现很好的阻塞效果。实质审查部门认可了专利权人对独立权利要求1的这种修改，并也认可了上述新加入的技术特征可以使该权利要求相对于对比文件1具备新颖性、创造性，并由此对本专利授予专利权。根据专利权人当庭明确表示以及其在本专利实质审查阶段明确说明，可以确定本专利权利要求1中的“碟形”就是指的本专利说明书附图13至18中所示的形状。而证据1中所公开的形状均是扁平盘形，未公开具有一侧凹进的碟形形状，同时也未公开具有能降低细菌性心内膜炎发生的概率的技术效果。其次，本专利的附图1－10与证据1的附图1－10均相同，说明书相应部分的描述内容也几乎相同，而本专利附图11－18表示出本专利还具有其他形式的实施例，且后面这些附图中的实施例具有优于前面实施例的效果，即可以说本专利是对证据1所公开的结构进行了改进，从而得到了证据1所不具备的技术效果。基于上述两点，证据1中公开的盘形不同于本专利中的碟形，并且本专利由于具有碟形而获得了证据1中未公开的技术效果。
对于区别特征b，合议组经审查认为：证据1中未公开其金属织物包括由聚酯纤维，也未给出在金属丝上包括有用于阻塞的材料的技术启示。第一和第二请求人虽然认为在医疗器械中使用聚酯纤维属于公知常识，但其未提供证据证明其主张。
由此可见，本专利权利要求1请求保护的技术方案与证据1所公开内容存在区别技术特征，没有证据表明这些区别特征属于本领域的公知常识，且这些区别技术特征能够产生的技术效果，因而，本专利权利要求1相对于证据1具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
鉴于本专利权利要求1相对于证据1具备专利法第22条第3款规定的创造性，其从属权利要求2、3请求保护的技术方案相对于证据1也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2）使用证据2评述本专利权利要求1－3的创造性
第一和第二请求人认为证据2中的两个扁平扣状物相当于本专利中的碟形，证据2中的金属制品对应于本专利中的金属制品，分近端和远端是公知的，证据2也公开了聚酯纤维，虽然证据2中没有公开本专利中的固定装置但金属丝用固定装置固定起来是必备的技术特征，预制和变形是治疗心脏缺损的常规手段，变形为较小截面尺寸是要变形为与血管粗细一样以便推到心房也属于公知常识，证据2公开了本专利权利要求1中的大部分技术特征，未公开的特征均为本领域的公知常识，因而本专利权利要求1相对于证据2不具备创造性。
专利权人认为证据2未公开一个完整血管内阻塞装置的结构，未公开扣状物的具体形状，也未公开可变形为较小截面的尺寸，且证据2也未公开其具有如本专利中所述的效果，因而本专利权利要求1相对于证据2具备创造性。
证据2公开了一种用于房间隔第二孔未闭缺损的经皮闭合术（ASDs）的新的自膨胀、双扣状物修补物，该双扣状物修补物由镍钛诺金属线构成，且将其紧紧地编织到具有相对于ASD大小的短连接腰的两个扁平扣状物中，用聚酯纤维填充，利用插管器将该设备推进并在左心房释放远端扣状物，利用该镍钛诺双扣状物修补物实现中等到较大房间隔第二孔未闭缺损的永久封堵是可行且有效的。
证据2中公开双扣状物修补物的功能与本专利权利要求1中的通过经皮导管导向的血管内阻塞装置相同，均是用于堵塞人体管腔或异常开口，并且其也是如本专利中一样是由金属丝编织成的，其中也包含由聚酯纤维。本专利权利要求1请求保护的技术方案与证据2所公开内容相比，其区别在于：a、证据2未公开利用固定装置聚集金属丝而防止各金属丝松散，b、证据2未公开该设备预先确定的形状为碟形，且可变形为较小截面的尺寸，用以输送通过病人体内的管道，该金属纤维制品具有形状记忆特性，当不受约束时使该医疗装置返回到所述预先确定的扩展形状，以阻塞所述管腔或异常开口，c、证据2未公开金属纤维制品处于扩展形状时具有两个扩展直径部分和一个位于这两个扩展直径部分之间的细小直径部分。
对于区别技术特征a，合议组认为：虽然证据2中未公开固定装置，但作为由金属丝编织而成的设备，为了保证其形状固定使用固定装置对金属丝进行固定从而防止其松散属于本领域的常用技术手段，对于本领域技术人员来说是显而易见的。
对于区别技术特征b和区别技术特征c，合议组认为：首先，虽然证据2中公开双扣状物修补物同样具有阻塞管腔或异常开口的作用，但证据2并未公开该修补物具有何种形状的预先确定的扩展形状，仅仅提到了“双扣状物”、“扁平扣状物”，对上述形状证据2并未作进一步的描述，证据2中也未提供相应附图可作参考，仅从证据2所记载的内容中无法得出第一和第二请求人所认为的证据2所公开的形状可与本专利中的预先确定形状相对应这一观点，同时也不能得出证据2中金属纤维制品处于扩展形状时具有两个扩展直径部分和一个位于这两个扩展直径部分之间的细小直径部分；其次，证据2也未公开由于预先确定的形状为碟形所带来的技术效果，即如本专利说明书中“如图13、图14、图16和图17所示的盘呈杯形能保证阻塞装置300和心房瓣膜之间的完全接触。因此内皮上的新近形成的血栓层在阻塞装置300上，以此降低了细菌性心内膜炎发生的概率”所述的技术效果；此外，第一和第二请求人并没有提交证据表明“预制和变形是治疗心脏缺损的常规手段，变形为较小截面尺寸是要变形为与血管粗细一样以便推到心房”属于公知常识，即不能证明区别技术特征b、c属于本领域的公知常识。
由此可见，证据2并未给出关于区别技术特征b、c的技术启示，而上述区别技术特征能够产生有益的技术效果，因此本专利权利要求1相对于证据2具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。
鉴于本专利权利要求1相对于证据2具备专利法第22条第3款规定的创造性，其从属权利要求2、3请求保护的技术方案相对于证据2也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3）使用证据1与证据2的结合评述本专利权利要求1－3的创造性
第一和第二请求人以证据1作为最接近的现有技术，认为证据2公开了聚酯纤维，且碟形被证据1、2所公开，因而证据1与证据2相结合可破坏本专利权利要求1的创造性。
专利权人认为：本专利是对于证据1的部分继续申请，证据1中哑铃形和钟形与本专利图13、17中所示的碟形不同，并且本专利说明书中记载了碟形的技术效果，因而证据2与证据1相结合也不能破坏本专利权利要求1的创造性。
如前面所述，本专利权利要求1请求保护的技术方案与证据1所公开内容相比，其区别在于：a、本专利中预先确定的形状为碟形，而证据1中仅公开了成为盘形端部，b、证据1中未公开金属纤维制品内包含由阻塞用聚酯纤维。
对于区别技术特征a，如前面所述证据1中公开的盘形不同于本专利中的碟形，并且本专利由于具有碟形而获得了证据1中未公开的技术效果。证据2中公开的扁平双扣状物与本专利中的碟形也无法相对应，同时证据2也未公开由于预先确定的形状为碟形所带来的技术效果。因此，证据1、2均未公开区别技术特征a，也未给出关于该技术特征的技术启示。
对于区别技术特征b，证据2中公开了聚酯纤维，并且也是将该材料用于具有阻塞人体管腔功能的医疗设备中，即证据2公开了区别技术特征b。
由此可见，由于证据1与证据2均未公开区别技术特征a，同时它们也未给出关于该技术特征的技术启示，而这一区别技术特征能够产生有益的技术效果，因此，本专利权利要求1相对于证据1与证据2的结合具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
鉴于本专利权利要求1相对于证据1与证据2的结合具备创造性，其从属权利要求2、3请求保护的技术方案相对于证据1与证据2的结合也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，本专利权利要求1－3相对于证据1、或证据2、或证据1与证据2的结合均具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
至此，基于上述理由和证据，现作出以下决定。
三、决定
维持97194488.1号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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