发明创造名称：胆石种类鉴别方案及应用
外观设计名称：
决定号：10125
决定日：2007-06-12
委内编号：4W01501
优先权日：
申请（专利）号：01125188.3
申请日：1998-03-18
复审请求人：
无效请求人：北京安万特制药有限公司
授权公告日：2005-01-12
审定公告日：
专利权人：许秋菊，张毅
主审员：高桂莲
合议组组长：张梅珍
参审员：马燕
国际分类号：G01N33/00,A61K35/78
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条
决定要点：如果分案申请的权利要求书超出原申请说明书和权利要求书记载的范围，则不符合专利法第33条的规定。
全文：
案由
本无效宣告请求涉及国家知识产权局于2005年1月12日授权公告的ZL01125188.3号、名称为“胆石种类鉴别方案及应用”的发明专利权（下称本专利），其专利权人是许秋菊，共同专利权人是张毅，申请日是1998年3月18日。本专利授权公告的权利要求书如下：
“ 1、一种胆石种类鉴别方案，其特征在于：采用了包括药物和/或溶剂在内的胆石溶剂，说明溶防石疗效，鉴别胆石种类，其中所述药物含有不饱和脂肪酸1~10份，抗氧化剂0.004~0.15份，根据不同种类胆石选择包括磷脂0~3份、动植物胶0~50份、内金0~25份、陈皮0~30份、青皮0~35份、黄芩0~50份、黄连0~30份中适当原料精制而成。
2、根据权利要求1所述的胆石种类鉴别方案，其特征在于可以按以下主要步骤进行：取胆石溶剂适量，将胆石放入溶剂内，静置，或每天振摇溶剂或煮沸10小时以内，温度控制在－5℃至150℃之间，大气压力波动在16Kpa以内，根据胆石的颜色和是否溶解或裂解，以及溶解或裂解所发生的时间，鉴别胆石种类，说明溶防石疗效。
3、根据权利要求1或2所述的胆石种类鉴别方案，其特征在于可以通过改变胆石溶剂和/或环境条件如温度、压力，静置，或延长每次振摇溶剂的时间，来延长或缩短溶石现象所发生的时间，依此同样能够鉴别胆石种类，说明溶防石疗效。”
针对上述专利权，北京安万特制药有限公司（下称请求人）于2006年8月16日向专利复审委员会提出无效宣告请求，理由是本专利的权利要求1－3以及说明书的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定；权利要求1的技术方案得不到说明书的支持，不符合专利法第26条第4款的规定；本专利的说明书未充分公开要求保护的技术方案，不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求1不清楚，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求1缺少解决技术问题的必要技术特征，不符合专利法实施细则第21条第2款的规定。随同其专利权无效宣告请求书，请求人提交了如下附件：
附件1：申请号为98104574.X的中国发明专利申请公开说明书，其公开日为1999年9月22日（即，本专利的母案申请公开文本）。
关于专利法第33条，请求人的具体无效理由是：①权利要求1中的技术特征“采用了包括药物和/或溶剂在内的胆石溶剂”、药物组合物中的“磷脂、动植物胶、内金、陈皮、青皮、黄芩、黄连”的含量范围超出了附件1（即本专利的母案公开文本）中原说明书和权利要求书记载的范围；权利要求1中删除了鉴别胆石种类的具体步骤和环境条件，此删除超出了附件1原权利要求书和说明书记载的范围。②权利要求2附加技术特征“大气压力波动在16Kpa以内”在附件1的原权利要求书和说明书无记载，超出了其保护范围。③说明书中修改的关于上述②的内容超出了附件1原权利要求书和说明书记载的范围，说明书第2/3、3/3页中的“但也可在含有不饱和脂肪酸及其衍生物、抗氧化剂等基础上，根据不同种类的胆石选择适当的药物及配比”、“正如大家所共知的那样，磷脂既属于不饱和脂肪酸，又属于油性抗氧化剂”同样超出了附件1权利要求书和说明书记载的范围。
经形式审查合格，专利复审委员会依法受理了上述无效宣告请求，并于2006年9月4日向请求人和专利权人发出无效宣告请求受理通知书，同时将专利权无效宣告请求书及其附件清单中所列附件副本转给专利权人，要求其在指定期限内对该无效宣告请求陈述意见。
专利权人于2006年10月19日提交了意见陈述书以及如下五份反证：
反证1：申请号为98104574.X的中国发明专利申请公开说明书，其公开日为1999年9月22日（同请求人提交的附件1）；
反证2：本专利申请公开文本；
反证3：崔福德 主编、1980年5月第一版、由人民卫生出版社出版的《药剂学》（第5版），第272页、版权页复印件 共2页；
反证4：汤逢 编著、1985年7月第一版、由江西科学技术出版社出版的《油脂化学》，第132页、版权页复印件 共2页；
反证5：吕圭源 等主编、1997年7月第1版、由人民卫生出版社出版的《中药新产品开发学》，第343页、版权页复印件 共2页。
专利权人在上述意见陈述书中认为：①从反证1（即本专利的母案）的说明书第2页第2－4行中可以得出亚油酸及其它不饱和脂肪酸就是胆石溶剂，不饱和脂肪酸与抗氧化剂的药物组合物就是增溶胆石的药物之一，并且药物和溶剂的组合方式在母案说明书的实施例中有明确记载。而在胆石溶剂不饱和脂肪酸1～10份与抗氧化剂0.004～0.15份的基础上，根据不同种类胆石选择包括磷脂0~3份、动植物胶0~50份、内金0~25份、陈皮0~30份、青皮0~35份、黄芩0~50份、黄连0~30份中适当原料精制而成，是对胆石溶剂不饱和脂肪酸药物化合物的限定性修改，因此专利权人有充分的理由和权利在说明书公开的范围内去选择和概括要求保护最优选的含不饱和脂肪酸1～10份与抗氧化剂0.004～0.15份的药物和/或溶剂在内的胆石溶剂，说明溶、防石疗效、鉴别胆石种类。因此，权利要求1的修改符合专利法第33条的规定；权利要求2中的技术特征“大气压力波动在16Kpa以内”是根据母案中的特征“根据压力－1Kpa～15Kpa”进行修改的，二者表述的是同一概念和数值，此处修改没有超出母案说明书和权利要求书的保护范围；此外，通过反证3和反证4可以得出“磷脂既属于不饱和脂肪酸又属于油性抗氧化剂”是公知常识。②本专利符合专利法第26条第4款、专利法实施细则第20条第1款及第21条第2款的规定。本专利的说明书是公开充分的，本领域技术人员依据现有技术知识和常规实验手段的结合可以实现发明所需的全部必要技术手段（参考反证5），因此本专利也符合专利法第26条第3款的规定。
请求人于2006年10月20日再次提交意见陈述书，补充了无效宣告请求的理由：本专利的权利要求1－3所述的方法属于专利法第25条第1款第3项所述的疾病诊断和治疗方法，不应当被授予专利权。
专利复审委员会依法成立合议组，对本案进行审理，合议组于2007年1月10日向请求人和专利权人发出口头审理通知书，告知双方当事人合议组定于2007年3月13日对本案进行口头审理，同时将专利权人于2006年10月19日提交的意见陈述书及其附件清单中所列的附件副本转给请求人，将请求人于2006年10月20日提交的意见陈述书副本转给专利权人。
口头审理如期举行，请求人出席了口头审理，专利权人缺席口头审理。在口头审理中， 合议组告知请求人，由于其于2006年10月20日补充的无效理由超过了举证期限，不能被接受。请求人??确无效理由、范围和证据?￥及具体意见同无效宣告请求书中所述。针对专利权人2006年10月19日提交的意见陈述，请求人认为：附件1（即本专利的母案）第2页第2?4行不能够解释胆石溶剂是什么，附件1并未说明胆石溶剂就是不饱和脂肪酸；认为大气压力波动在16Kpa以内的修改扩大了保护范围；反证5没有涉及到本专利所定义的胆石溶剂，也没有提到如何利用胆石溶剂进行胆石种类鉴别的技术方案，因此不能据此认为本专利说明书公开充分。
专利权人于2007年3月28日提交了意见陈述书、权利要求书的修改替换页以及声称为“未公开的母案权利要求书”的复印件1页，在新修改的权利要求书中，删除了权利要求1中的技术特征“鉴别胆石种类”，同时删除了从属权利要求2和3。专利权人在意见陈述书中陈述：权利要求1包括“说明溶防石疗效”和“鉴别胆石种类”两个技术方案，而目前通过删除“鉴别胆石种类”，从而删除其中一个技术方案，此次修改属于技术方案的删除。另外，本专利不是以获得疾病诊断结果为直接目的，也不是疾病治疗效果预测方法，这在本次所提交的“未公开的母案权利要求书”中得以体现。
针对专利权人的上述意见陈述书，合议组于2007年4月17日向请求人和专利权人发出无效宣告请求审查通知书，同时向请求人发出转送文件通知书，将专利权人的上述意见陈述书及其附件清单中所附附件副本转送给请求人，要求其在指定期限内陈述意见。在无效宣告请求审查通知书中，合议组指出，目前权利要求1的修改只是删除了部分技术特征，不符合无效宣告程序中关于专利文件修改的规定。要求专利权人在收到本通知书之日起10日内提交答复意见，逾期不答复，合议组将以本专利授权公告的权利要求书为基础，作出审查决定。
请求人和专利权人逾期没有答复意见。
至此，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出如下审查决定。
决定的理由
1、审查基础
审查指南第四部分第三章第4.6.2节对无效宣告程序中专利文件的修改作了详细规定，其中修改权利要求书的具体方式一般限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除，权利要求的删除是指从权利要求书中去掉某项或者某些项权利要求。技术方案的删除是指从同一权利要求中并列的两种以上技术方案中删除一种或者一种以上技术方案。
本案中，专利权人在无效宣告程序中于2007年3月28日提交了权利要求书的修改替换页，在新修改的权利要求书中，删除了权利要求1中的技术特征“鉴别胆石种类”，同时删除了从属权利要求2和3。合议组经审查认为，目前的权利要求1在原权利要求1的基础上删掉了技术特征“鉴别胆石种类”，这种修改既不是权利要求的删除、合并，也不是技术方案的删除，不符合审查指南的上述规定。合议组于2007年4月17日向专利权人发出无效宣告请求审查通知书，告知专利权人其对权利要求书进行的上述修改不符合无效宣告程序中关于专利文件修改的规定，并要求专利权人在收到本通知书之日起10日内提交答复意见，逾期不答复，合议组将以本专利授权公告的权利要求书为基础作出审查决定。专利权人逾期未答复，故此合议组以本专利授权公告文本作为审查基础。
2、关于无效宣告请求的补充理由是否接受
请求人于2006年10月20日补充提交了无效宣告请求的理由，认为本专利的权利要求1－3所述的方法属于专利法第25条第1款第3项所述的疾病诊断和治疗方法，不应当被授予专利权。合议组审查后认为，提交的上述补充的无效理由超过了1个月的举证期限，不予接受，因此对专利权人于2007年3月28日提交的意见陈述书中针对上述无效理由的答复意见，即专利权人依据其提交的“未公开的母案权利要求书倒数1～2行”记载的内容能否说明本专利不属于疾病的诊断和治疗方法不作审查。
3、关于专利法第33条
专利法第33条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
这里所述的对申请文件修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，包括了分案申请不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
请求人所提交的唯一一份证据（即附件1）为本专利的母案申请公开文本，经合议组核实，该母案原始申请文本的说明书和权利要求书中有关胆石种类鉴别方案中的各个组分的数值范围与其公开文本中的范围一致，因此如果该部分的修改超出了母案申请公开文本的范围，则必然也超出了原始申请文本的说明书和权利要求书记载的范围。
本案中，本专利的权利要求1保护一种胆石种类鉴别方案，其中所述的药物包含有“磷脂0~3份、动植物胶0~50份、内金0~25份、陈皮0~30份、青皮0~35份、黄芩0~50份、黄连0~30份”，而在母案公开文本的说明书中所述的各个组分的含量分别为“磷脂0.05~3份、动植物胶1~50份、内金1~25份、陈皮1~30份、青皮1~35份、黄芩1~50份、黄连1~30份”，最好为“磷脂0.1~2.5份、动植物胶2~40份、内金4~20份、陈皮2~25份、青皮2~30份、黄芩3~40份、黄连2~25份”， 在母案公开文本权利要求书中记载了磷脂0.15~3份 。可见，上述各个组分的含量没有记载在本专利母案的原说明书和权利要求书中，也不能由母案原始公开的信息中直接地、毫无疑义地导出，因此，本专利权利要求1中记载的各个组分的数值范围明显超出了母案申请公开文本的范围，也即超出了母案原申请说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。
专利权人在2006年10月19日提交的意见陈述书中强调：本专利授权的权利要求1是在公开文本的基础上对胆石溶剂不饱和脂肪酸药物化合物的限定性修改，专利权人有充分的理由和权利在说明书公开的范围内去选择和概括要求保护最优选的技术方案。对此，合议组认为：专利权人在提交分案申请时有权对权利要求进行限定性修改，选择最优选的方案进行保护，但修改后的方案应当在原始申请中有记载或能毫无疑义地唯一地导出。而如上所述，母案中公开的各个组分的含量为“磷脂0.05~3份、动植物胶1~50份、内金1~25份、陈皮1~30份、青皮1~35份、黄芩1~50份、黄连1~30份”，最好为“磷脂0.1~2.5份、动植物胶2~40份、内金4~20份、陈皮2~25份、青皮2~30份、黄芩3~40份、黄连2~25份”，本专利对上述各组分数值进行了修改，分别修改为“磷脂0~3份、动植物胶0~50份、内金0~25份、陈皮0~30份、青皮0~35份、黄芩0~50份、黄连0~30份”，以磷脂为例，其中要求保护的数值范围0～0.05份（不包括端点0.05）在母案的说明书和权利要求书中没有记载过，也不能从原始申请文件中毫无疑义地导出，因此专利权人对权利要求书的上述修改并不是对胆石溶剂不饱和脂肪酸药物化合物的限定性修改，而恰恰相反，这些数值范围明显比母案中公开的数值范围大，因此其修改属于超范围修改，不符合专利法第33条的规定，对其意见陈述合议组不予支持。
由于从属权利要求2和3分别引用了权利要求1，因此该从属权利要求2和3也不符合专利法第33条的规定。
综上所述，权利要求1－3不符合专利法第33条的规定，从而导致本专利权利要求全部无效，本案合议组不再对请求人提出的其他无效理由是否成立进行审查。
决定
宣告01125188.3号发明专利权无效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，在收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
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