发明创造名称：一种配备导丝的子宫颈扩张球囊导管
外观设计名称：
决定号：202011
决定日：2020-01-22
委内编号：1F264058
优先权日：
申请（专利）号：201710636624.6
申请日：2017-07-31
复审请求人：珠海金导医疗科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：郭欣悦
合议组组长：汤利容
参审员：孙晶晶
国际分类号：A61M29/04
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求请求保护的技术方案是本领域技术人员在最接近的现有技术的基础上结合其他对比文件以及所属领域的公知常识能显而易见地得到的，则该权利要求不具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201710636624.6，名称为“一种配备导丝的子宫颈扩张球囊导管”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为珠海金导医疗科技有限公司。本申请的申请日为2017年07月31日，公开日为2017年10月24日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年07月05日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-8不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。驳回决定中引用了如下三篇对比文件：
对比文件1：CN205948167U，公告日为2017年02月15日；
对比文件2：CN103829991A，公开日为2014年06月04日；
对比文件3：CN204932561U，公告日为2016年01月06日。
驳回决定所依据的文本为申请日2017年07月31日提交的说明书第1-4页、说明书附图第1页、说明书摘要、摘要附图以及2018年05月16日提交的权利要求第1-8项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
包括主导管，所述主导管内设置有独立的填充通道；所述主导管的一端设有封堵管口的圆头，另一端连接有多腔接头，所述多腔接头包括插管和填充管，所述插管与主导管相连通，所述填充管与填充通道相连通；所述主导管设有圆头的一端还固定有球囊，所述球囊与填充通道相连通；还包括从插管插入到主导管内的导丝，所述导丝的尾端固定有用于人手握持的手柄，插管的管口可弹性形变，所述手柄可拆卸式嵌插固定在插管的管口；所述导丝的长度满足，当手柄固定于所述插管的管口时，导丝的前端不与所述圆头接触。
2. 根据权利要求1所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述导丝的表面还涂覆有塑胶层或亲水超滑涂层。
3. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述插管的管口可弹性形变，所述手柄可嵌插到所述插管的管口。
4. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述填充通道设有多个，相应的球囊和填充管也设有多个，多个球囊在主导管上沿轴向顺序排列。
5. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述主导管设有圆头的一端的表面还开设有多个通孔。
6. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述圆头为圆弧形的硅胶头。
7. 根据权利要求6所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述硅胶头的直径与主导管的直径相同。
8. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述多腔接头由硬质材料制成。”
驳回决定的具体理由是：1.权利要求1请求保护一种配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，权利要求1与对比文件1的区别技术特征为：（1）插管的管口可弹性形变，所述手柄可嵌插到所述插管的管口；（2）所述导丝的长度满足，当手柄固定于所述插管的插口时，导丝的前端不与所述圆头接触。区别技术特征（1）、（2）是本领域的常规技术手段，因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。2.从属权利要求2-8的附加技术特征或者被对比文件1、对比文件2、对比文件3所公开，或者为本领域的公知常识，因此，权利要求2-8也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年10月20日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，修改涉及：将“所述插管的管口逐渐缩小，呈锥状延伸”、“所述通孔导通至主导管内部”以及从属权利要求5的附加特征补入独立权利要求1中，删除权利要求5，并对其他权利要求的序号及引用关系进行适应性修改。复审请求人认为：修改之后的权利要求1相对于对比文件1具有区别技术特征“所述主导管设有圆头的一端的表面还开设有多个通孔，所述通孔导通至主导管内部，所述导丝的长度满足，当手柄固定于所述插管的管口时，导丝的前端不与所述圆头接触”，上述特征能实现主导管填塞至子宫颈过程中的预排液及球囊膨胀过程中的再次排液的技术效果，有效保证了子宫扩张过程中的正常排液，对比文件1没有关于上述特征的记载也没有给出任何技术启示。对比文件3公开的宫颈扩张器中，没有设置任何导丝之类提升硬度的装置，本领域技术人员仅能从对比文件3中得到“设置引流结构”的技术启示，而不能得到“在第一管腔内设置导丝的基础上，设置引流结构”的技术启示；此外，由对比文件1的附图可以确定，其中间腔、左侧腔、右侧腔的长度相同，如果在其尖端部一侧开孔，必然会造成填充液的泄露，即使通孔与中间腔连通，由于钢丝的长度与中间腔长度相等，钢丝会堵住中间孔，使得分泌液无法排出，因此，在对比文件1的基础上结合对比文件3也不容易得到本申请的技术方案。修改后的权利要求具备创造性。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
包括主导管，所述主导管内设置有独立的填充通道；所述主导管的一端设有封堵管口的圆头，另一端连接有多腔接头，所述多腔接头包括插管和填充管，所述插管与主导管相连通，所述填充管与填充通道相连通；所述主导管设有圆头的一端还固定有球囊，所述球囊与填充通道相连通；还包括从插管插入到主导管内的导丝，所述导丝的尾端固定有用于人手握持的手柄，插管的管口可弹性形变，所述插管的管口逐渐缩小，呈锥状延伸，所述手柄可拆卸式嵌插固定在插管的管口；所述导丝的长度满足，当手柄固定于所述插管的管口时，导丝的前端不与所述圆头接触；
所述主导管设有圆头的一端的表面还开设有多个通孔，所述通孔导通至主导管内部。
2. 根据权利要求1所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述导丝的表面还涂覆有塑胶层或亲水超滑涂层。
3. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述插管的管口可弹性形变，所述手柄可嵌插到所述插管的管口。
4. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述填充通道设有多个，相应的球囊和填充管也设有多个，多个球囊在主导管上沿轴向顺序排列。
5. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述圆头为圆弧形的硅胶头。
6. 根据权利要求5所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述硅胶头的直径与主导管的直径相同。
7. 根据权利要求1或2所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述多腔接头由硬质材料制成。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月02日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月08日向复审请求人发出复审通知书，指出：1.权利要求1请求保护一种配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，权利要求1与对比文件1的区别技术特征为：（1）多腔接头还包括与主导管相连通的插管，导丝由插管插入到主导管内，插管的管口可弹性形变，插管的管口逐渐缩小，呈锥状延伸，所述手柄可拆卸式嵌插固定在插管的管口；（2）所述导丝的长度满足，当手柄固定于所述插管的插口时，导丝的前端不与所述圆头接触；（3）主导管设有圆头的一端的表面还开设有多个通孔，通孔导通至主导管内部。上述区别技术特征（1）、（2）是本领域技术人员在对比文件1公开内容的基础上容易想到的，对于区别技术特征（3），对比文件3公开了一种宫颈扩张器的导管，其头部设置若干导通至导管内部的引流口，且上述特征在对比文件3中所起作用与在本申请中相同，都是用于保证正常排液，在对比文件3给出的启示下对对比文件1进行改进时，本领域技术人员容易想到适应性地设置通孔的位置以实现引流。因此，权利要求1相对于对比文件1、对比文件3以及本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。2.从属权利要求2-7的附加技术特征或者被对比文件1、对比文件2所公开，或者为本领域的公知常识，因此，权利要求2-7也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。3.针对复审请求人的意见陈述进行回应。
复审请求人于2019年09月10日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，修改涉及：将从属权利要求2的附加特征补入独立权利要求1中，删除权利要求2，并对其他权利要求的序号及引用关系进行适应性修改。复审请求人认为：（1）本申请通过采用导丝前段与圆头间隔设置的方式，且结合采用导丝表面涂覆塑胶层或亲水超滑涂层的方式，有效的防止操作过程中将主导管刺穿，且不会损伤子宫腔及阴道壁，提高了安全性能，对比文件1采用的是“钢丝与中间腔等长，且钢丝前端为半圆形”的方式，防止刺穿中间腔顶端的薄壁，两者为明显不同的技术方案，对比文件1钢丝与中间腔的长度相等，则当钢丝完全置入中间腔，其必然与中间腔前端薄壁接触；且对比文件1说明书第27段记载了该长度相等的目的在于可以使整个中间腔变挺直，这与“实现主导管前段柔软”相违背；此外，导丝前端不与导管圆头接触并未在现有技术中给出启示，也不是本领域的常规手段。（2）本申请通过插管的管口可弹性形变，实现了手柄可拆卸固定于管口，可方便快速的将导丝从主导管撤出，通过插管管径逐渐减小、呈锥状延伸，尽可能地缩小了整个装置的径向尺寸，方便放置在子宫内；而对比文件1通过设置钢丝座以固定连接钢丝，两者为明显不同的技术方案，本申请通过手柄连接在插管管口，方便了利用手柄进行工作，且手柄固定连接导丝，而对比文件1仍需要设置导丝座，导致整个装置设置的复杂化。（3）修改后的权利要求1取得了有益的技术效果。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
包括主导管，所述主导管内设置有独立的填充通道；所述主导管的一端设有封堵管口的圆头，另一端连接有多腔接头，所述多腔接头包括插管和填充管，所述插管与主导管相连通，所述填充管与填充通道相连通；所述主导管设有圆头的一端还固定有球囊，所述球囊与填充通道相连通；还包括从插管插入到主导管内的导丝，所述导丝的尾端固定有用于人手握持的手柄，插管的管口可弹性形变，所述插管的管口逐渐缩小，呈锥状延伸，所述手柄可拆卸式嵌插固定在插管的管口；所述导丝的长度满足，当手柄固定于所述插管的管口时，导丝的前端不与所述圆头接触；
所述主导管设有圆头的一端的表面还开设有多个通孔，所述通孔导通至主导管内部；
所述导丝的表面还涂覆有塑胶层或亲水超滑涂层。
2. 根据权利要求1所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述插管的管口可弹性形变，所述手柄可嵌插到所述插管的管口。
3. 根据权利要求1所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述填充通道设有多个，相应的球囊和填充管也设有多个，多个球囊在主导管上沿轴向顺序排列。
4. 根据权利要求1所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述圆头为圆弧形的硅胶头。
5. 根据权利要求4所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述硅胶头的直径与主导管的直径相同。
6. 根据权利要求1所述的配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，其特征在于：
所述多腔接头由硬质材料制成。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在2019年09月10日提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所依据的审查文本为2019年09月10日提交的权利要求第1-6项，申请日2017年07月31日提交的说明书第1-4页、说明书附图第1页、说明书摘要、摘要附图。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果权利要求请求保护的技术方案是本领域技术人员在最接近的现有技术的基础上结合其他对比文件以及所属领域的公知常识能显而易见地得到的，则该权利要求不具有创造性。
具体到本案：
1）权利要求1请求保护一种配备导丝的子宫颈扩张球囊导管，对比文件1公开了一种子宫颈扩张球囊导管，并公开了（参见说明书[0019]-[0033]段，图1-2）：三腔导管3（相当于主导管）其具有左侧腔体30、右侧腔体32（相当于主导管内设置有独立的填充通道）；所述三腔导管3的最前端设置尖端部6，基于附图1、2可知尖端部6为圆头（相当于主导管的一端设有封堵管口的圆头），三腔导管3的另一端连接Y字型连接头33（参见附图1、2，相当于多腔接头），左侧腔体30与右侧腔体32的末端形成Y字型连接头33，在Y字型连接头33的末端添加填充液，且两边各设置一个充盈止逆阀5（参见附图1、2，Y字型连接头33的填充段相当于填充管，填充管与填充通道相连通）；所述导管3设有圆头尖端部6的一端还固定有前端球囊1、后端球囊2，前端球囊1、后端球囊2均与左侧腔体30以及右侧腔体32连通，因此填充液体最终可以到达前端球囊1以及后端球囊2中；从中间腔体31插入导管3的置入式钢丝4（相当于插入到主导管内的导丝），钢丝4的末端还固定有用于人手握持的钢丝座41（相当于导丝的尾端固定有用于人手持握的手柄）；钢丝座41位于钢丝40的底部，利用钢丝座41可以进行钢丝40的置入和抽出，钢丝40可以使整个三腔导管3变挺直，起到支撑整个三腔导管3的作用，使得导管3可以直接插入到阴道及宫颈中；钢丝40的前端为半圆形，与中间腔31的顶端形状相配合，防止刺穿中间腔的顶端的薄壁。
权利要求1与对比文件1的区别技术特征为：（1）多腔接头还包括与主导管相连通的插管，导丝由插管插入到主导管内，插管的管口可弹性形变，插管的管口逐渐缩小，呈锥状延伸，所述手柄可拆卸式嵌插固定在插管的管口；（2）所述导丝的长度满足，当手柄固定于所述插管的插口时，导丝的前端不与所述圆头接触；（3）主导管设有圆头的一端的表面还开设有多个通孔，通孔导通至主导管内部；（4）导丝的表面还涂覆有塑胶层或亲水超滑涂层。
由此可知，权利要求1实际解决的技术问题是：（1）提供一种可拆卸的导丝固定方式；（2）如何防止导丝刺穿主导管并确保其前段柔软，以提高导管安全性；（3）如何保证生产过程的正常排液；（4）如何减少导丝在导管中滑动时产生的摩擦力。
对于区别技术特征（1），对比文件1已经公开了置入式钢丝4从中间腔体31插入导管3，利用人手抓握钢丝座41进行钢丝40的置入和抽出。参见附图1、2，在钢丝4插入中间腔体31的过程中需要穿过Y字型连接头33，在此基础上，本领域技术人员容易想到在连接头33上设置与中间腔体31联通的插管来引导、协助钢丝40的置入和抽出，这是本领域的常规结构设计。由于钢丝40可以放置到导管中，也可以从导管中取出，因此可以得知钢丝座41可以相对于导管3进行相对运动，结合产品的应用场景及使用目的可知，在应用该产品置入人体的过程中，需要钢丝40撑起整个导管3，即不希望钢丝40从导管3中滑出，因此，本领域技术人员容易想到将钢丝座与插管间设置为可拆卸的固定连接结构，以防止钢丝的滑落及在需要时可取出钢丝，这是本领域的常规结构设计，而螺纹连接、卡接以及将用弹性变形材料形成的管口设置为锥状延伸以挤压方式进行的连接都是本领域技术人员为了实现两个部件之间可拆卸式固定的常用技术手段。
对于区别技术特征（2），对比文件1公开了钢丝40的前端为半圆形，与中间腔体31的顶端形状相配合，防止刺穿中间腔的顶端的薄壁，即对比文件1公开了基于钢丝的形状来防止刺穿导管；而为了防止刺穿导管并确保主导管前段柔软以保护人体组织，设置导丝的最大插入长度小于主导管的长度，使得当手柄固定于所述插管的管口时，导丝的前端不与所述的导管圆头接触是本领域技术人员在解决该技术问题时的常规技术选择，本领域技术人员容易想到用该通过限制导丝插入长度对导管及人体进行保护的方式对对比文件1中通过设计导丝顶端形状的保护方式进行替换。
对于区别技术特征（3），对比文件3公开了一种宫颈扩张器，并公开了（参见说明书[0016]-[0018]段，图1-2）：在导管前端的头部设置引流口3（相当于通孔），并且为了防止引流口3被堵塞，可沿导管头部的圆周设置若干引流口，导管头部设置为半圆弧形，引流口3可设置在导管头部的正侧面或斜侧面，引流口3与第三管腔5连通（相当于通孔导通至主导管内部）。该特征在对比文件3中所起的作用与其在本申请中所起的作用相同，均是用于保证正常排液，对比文件3给出了将上述特征应用于对比文件1以解决引流问题的启示，在该启示下对对比文件1进行改进时，本领域技术人员容易想到适应性地设置通孔的位置以实现引流。
对于区别技术特征（4），对比文件2公开了一种通液造影再通装置，并公开了（参见说明书[0006]段，图1-2）：插入导管中的导丝1表面包覆有聚乙烯材料，聚乙烯材料上覆盖有光滑的医用抗菌超滑亲水涂层，即对比文件2公开了导丝的表面涂覆有亲水超滑涂层，并且该特征在对比文件2中所起的作用与其在本申请中所起的作用相同，都是用于减少导丝在导管中滑动时产生的摩擦力，在此基础上导丝的表面涂覆有塑胶层也是本领域技术人员在解决上述技术问题时容易想到的常用技术手段。
因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2、对比文件3以及本领域常用技术手段得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1要求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2）权利要求2对于权利要求1进行了进一步限定，其附加技术特征实际上已经在权利要求1中进行了限定，具体参见对权利要求1的评述。因此在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3）权利要求3对权利要求1进行了进一步限定，对比文件1公开了（参见说明书[0019]-[0033]段，图1）：该导管具有前端球囊1以及后端球囊2，这两个球囊在导管上沿着轴向顺序排列，填充液从Y字型连接头33（相当于两个填充管）、左侧腔体30与右侧腔体32（相当于两个填充通道）进入球囊。由此可知，对比文件1公开了权利要求3的全部附加技术特征。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4）权利要求4对权利要求1进行了进一步限定，权利要求5对权利要求4进行了进一步限定，对比文件1公开了（参见说明书第[0031]-[0033]段，图1-2）：圆头尖端部6由医用硅胶制成，该尖端部为圆弧形，并且基于附图2可知硅胶头的直径与三腔导管的直径相同。由此可知，对比文件1公开了权利要求4和权利要求5的全部附加技术特征。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求4、5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5）权利要求6对权利要求1进行了进一步限定，而为了便于导丝的插入及填充液的导入，应用硬质材料制造多腔接头是本领域技术人员在解决上述问题时的常用技术手段。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的上述陈述意见，合议组认为：（1）对比文件1公开了钢丝40的前端为半圆形，与中间腔体31的顶端形状相配合，防止刺穿中间腔的顶端的薄壁，即对比文件1公开了基于钢丝的形状来防止刺穿导管，在此基础上，为了实现同样的目的，使导丝前端始终与腔体顶端保持安全距离是本领域防止刺穿导管的常用手段，在日常生活中也常见常用，如：刀具放入刀套中扣紧后，刀具的前端不与刀套的顶端相接触以防止刺破刀套对使用者造成危险，笔杆放入笔套中盖紧时，笔尖会始终与笔帽保持一定距离而不直接接触等，这是人们在套装尖锐物品时的常用技术手段，因此本领域技术人员容易想到设置导丝的最大插入长度小于主导管的长度，使得当手柄固定于所述插管的管口时，导丝的前端不与所述的导管圆头接触。当采用该通过限制导丝插入长度对导管及人体进行保护的方式对对比文件1中通过设计导丝顶端形状的保护方式进行替换时，自然可以实现主导管前段柔软的技术效果，该技术效果是本领域技术人员完全可以预期的，不足以成为本申请具备创造性的理由。（2）首先，对比文件1已经公开了置入式钢丝4从中间腔体31插入导管3，利用人手抓握钢丝座41进行钢丝40的置入和抽出。可见，对比文件1的钢丝座41相当于本申请的手柄，同样实现固定导丝和便于人手抓握的作用，这与本申请并无不同，并不存在复审请求人主张的整个装置设置的复杂化的问题；其次，由于钢丝40可以放置到导管中，也可以从导管中取出，因此可以得知钢丝座41可以相对于导管3进行相对运动，结合产品的应用场景及使用目的可知，在应用该产品置入人体的过程中，需要钢丝40撑起整个导管3，即不希望钢丝40从导管3中滑出，因此，本领域技术人员容易想到将钢丝座与插管间设置为可拆卸的固定连接结构，以防止钢丝的滑落及在需要时可取出钢丝，这是本领域的常规结构设计，而螺纹连接、卡接以及将用弹性变形材料形成的管口设置为锥状延伸以挤压方式进行的连接都是本领域技术人员为了实现两个部件之间可拆卸式固定的常用技术手段。各连接方式的优点也为本领域技术人员熟知，如对于用弹性变形材料形成的管口设置为锥状延伸以挤压方式进行的连接方式，其在插入时因插入口大从而便于部件的插入，插入后因插管管径逐渐减小使得与插入件的连接稳定从而避免不需要的脱落。本领域技术人员根据具体的使用需要即可选择适用的部件连接方式。（3）如前所述，在在对比文件1的基础上结合对比文件2、对比文件3以及本领域常用技术手段得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，其所取得的技术效果也是本领域技术人员预料得到的。
因此，合议组对复审请求人的意见不予支持。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月05日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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