发明创造名称：快速可重复定位微循环休克监测仪及监测系统和方法
外观设计名称：
决定号：201979
决定日：2020-01-21
委内编号：1F262724
优先权日：
申请（专利）号：201610016754.5
申请日：2016-01-12
复审请求人：冯兴怀
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：何琛
合议组组长：魏嵬
参审员：陈飞
国际分类号：A61B5/026;A61B5/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法实施细则第63条第2款
决定要点
：如果复审请求人在复审程序中所提交的修改文本，已经将驳回决定所指出的有缺陷的权利要求删除，则修改后的专利申请文件消除了原驳回决定指出的全部缺陷，应当撤销原驳回决定，由原审查部门继续进行审查程序。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610016754.5，名称为“快速可重复定位微循环休克监测仪及监测系统和方法”的发明专利申请（下称本申请），其申请日为2016年01月12日，公开日为2016年06月15日，申请人为冯兴怀。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年10月09日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-6不符合专利法第22条第3款的规定。
驳回决定所依据的文本为：申请日2016年01月12日提交的说明书第1-28页、说明书附图第1-6页、说明书摘要以及摘要附图；2018年06月03日提交的权利要求第1-9项。
驳回决定中引用如下对比文件：
对比文件1：CN201765375U，公告日为2011年03月16日；
对比文件2：CN103439788A，公开日为2013年12月11日；
对比文件3：CN1938626A，公开日为2007年03月28日。
驳回所针对的权利要求书如下：
“1. 一种快速可重复定位的手持式舌下微循环休克监测仪，其特征在于：它包括一个主机本体（15），主机本体（15）的前端装有探管装置（1），所述主机本体（15）内装有显微镜连续变倍机构（4），显微镜连续变倍机构（4）的两端分别装有前置镜片（4-4）和后置镜片（4-2），所述后置镜片（4-2）后面直接连接摄像机（7），所述前置镜片（4-4）和后置镜片（4-2）之间至少有一个能沿变倍机构驱动导向装置（4-1）方向往复运动的变倍镜片（4-3）；
通过这种往复运动，当手持本发明主机将探头（1）贴在舌下粘膜的时候，图像在连续变倍机构（4）的前置镜片（4-4）、后置镜片（4-2）和变倍镜片（4-3）上成像，同时被摄像机（7）转变光电信号，进入计算机，观察到图像后，所述的显微镜连续变倍机构（4）的变倍镜片（4-3）在往复运动中能够缩小倍数从而扩大视野、先快速找到目标大致轮廓、然后再扩大倍数缩小视野观察到低倍看不见的血管、保证快速找到原来血管；
所述的显微镜连续变倍机构（4）与摄像机（7）之间装有齐焦机构（8）和/或十字校准机构（6）；
所述主机本体（15）和探管装置（1）和显微镜连续变倍机构（4）和摄像机（7）和齐焦机构（8）和/或十字校准机构（6）组合成的整体产生了原各个独立部件所没有的新的效果，即快速可重复定位功能。
2. 根据权利要求1所述的快速可重复定位的手持式舌下微循环休克监测仪，其特征在于：在所述探管装置（1）后部或显微镜连续变倍机构的前置镜片（4-4）上或摄像机（7）上装有调焦筒（2）。
3. 根据权利要求1所述的快速可重复定位的手持式舌下微循环休克监测仪，其特征在于：所述的显微镜连续变倍机构（4）与摄像机（7）之间还装有方向调节机构（5）。
4. 根据权利要求1所述的快速可重复定位的手持式舌下微循环休克监测仪，其特征在于：所述主机本体（15）前端有探管套（9），所述探管装置（1）以能相对主机本体（15）作轴向运动方向（16）活动安装在所述探管套（9）上，探管套（9）与探管装置（1）之间装有调节定位装置（10）。
5. 根据权利要求1所述的快速可重复定位的手持式舌下微循环休克监测仪，其特征在于：所述主机本体上（15）增加一个便于握持和掌握观察角度的手柄（13）。
6. 根据权利要求1所述的快速可重复定位的手持式舌下微循环休克监测仪，其特征在于：所述探管装置（1）上有一次性无菌保护套（14）。
7. 一种舌下微循环休克监测系统，其特征在于：它包括：
数据采集模块：用于舌下微循环同一监测区域相同血管重复定位并采集血管影像数据；
数据预处理模块：用于对所采集的血管影像数据进行筛选和稳定化处理；
对比模块：用于比较稳定化处理后的血管影像的测量数据和基准数据，判断和分析血管流速变化和/或血管分布密度变化；
存储模块：用于将血管影像的测量数据和基准数据存储在数据库中；
所述数据预处理模块中，包括：血流测速模块，用于产生实时血管流速数据；
所述存储模块中，存储数据包括被测对象的血管影像实时数据和历史数据、正常人最快微循环血流速度的平均值数据、正常人血流速度变化差值数据，以及上述数据的稳定化后数据；
所述对比模块中，具有以下一项或多项定量分析参数；
一、高速血流强度比值
定义：在视野内感染性休克病人舌下微循环最快血流平均速度与健康人舌下微循环平均最快速度的比值；
即高速血流强度比值R=P/N*100%
P=视野内感染性休克病人舌下微循环最快血流平均速度
N=健康人舌下微循环最快血流平均速度
该参数主要衡量高速血流的强度；
二、高速血流相似度
定义：在视野下感染性休克病人舌下微循环全部高速血流血管总长度占全部毛细血管 长度的比值；
高速血流相似度S=HL/TL*100%
HL=视野下高速血流血管总长度
TL=同视野下全部血管总长度
该参数主要衡量高速血流是否启动的比较完全；
三、高速血流强度持续时间
定义：首次发现在感染性休克病人舌下微循环高速血流时间与高速血流开始减速时间的时间间隔；
高速血流强度持续时间T=T2-T1
T=高速血流强度持续时间；T1=首次发现高速血流时间，也可以根据病人其他表现进行追溯判断
T2=高速血流开始减速时间
该参数主要跟踪和追述高速血流的可能发生历史时间，判断可能的感染性休克的迫近时间；
四、高速血流强度变化异常差值
定义：感染性休克病人舌下微循环高速血流速度前后的加速度变化，即感染性休克病人舌下微循环高速血流速度前后不同时间段的异常增速或减速；
高速血流强度变化异常差值D=D1-D2
D=感染性休克病人高速血流强度变化异常差值
D1=感染性休克病人最快血流速度变化差值
D2=正常人的最快血流速度变化差值
感染性休克病人最快血流速度变化差值D1=P2-P1；
P2=感染性休克病人后次测量的最快血流平均速度；
P1=感染性休克病人前次测量的最快血流平均速度；
D1如果大于零,说明血流速度加快；D1小于零，说明血流速度减慢；D1等于零，说明流速稳定；
D2=P4-P3；
P4=正常人后次测量的最快血流平均速度
P3=正常人前次测量的最快血流平均速度
该指标主要反映高速血流的加速度异常变化。
8. 根据权利要求7所述的舌下微循环休克监测系统，其特征至于：
所述存储模块中，包括血流速度速配样本模板，血流速度速配样本模板包括一套被准确标示了速度的流速录像模板，用于快速比对判断实时血管影像数据的血管流速。
9. 一种用于舌下微循环休克监测的微循环血管血流变化参数监测方法，
其特征在于：它包括如下方法和步骤：
对同一监测区域相同血管重复定位并采集血管影像数据；
对所采集的血管影像数据进行筛选和稳定化处理；
血管影像的测量数据和基准数据存储在数据库中；
比较稳定化处理后的血管影像的测量数据和基准数据，判断和分析血管流速变化和/或血管分布密度变化；
判断和分析步骤为：
在比较血管影像时，以稳定化处理后的实时血管影像数据为测量数据，以前一次同一监测区域相同血管的血管影像稳定化处理后的数据为基准数据，操作者肉眼观察，判断血管流速变化和/或密度变化；
或者
判断和分析步骤为：
对所采集的血管影像数据进行筛选和稳定化处理步骤后，对血流进行测速，用于产生实时血管流速数据；
在数据库中，存储数据包括被测对象的血管影像实时数据和历史数据、正常人最快微循环血流速度的平均值数据、正常人血流速度变化差值数据，以及上述稳定化处理后的数据；
在比较血管影像时，包括四项定量分析指标：
定量分析指标一：
高速血流强度比值
定义：在视野内感染性休克病人舌下微循环最快血流平均速度与健康人舌下微循环平均最快速度的比值；
即 高速血流强度比值R=P/N * 100%
P=视野内感染性休克病人舌下微循环最快血流平均速度
N=健康人舌下微循环最快血流平均速度
该指标主要衡量高速血流的强度；
定量分析指标二：
高速血流相似度
定义：在视野下感染性休克病人舌下微循环全部高速血流血管总长度占全部毛细血管长度的比值；
高速血流相似度S=HL/TL* 100%
HL=视野下高速血流血管总长度
TL=同视野下全部血管总长度
该指标主要衡量高速血流是否启动的比较完全；
定量分析指标三：
高速血流强度持续时间
定义：首次发现在感染性休克病人舌下微循环高速血流时间与高速血流开始减速时间的时间间隔；
T= T2- T1
T=高速血流强度持续时间 ；T1= 首次发现高速血流时间，也可以根据病人其他表现进行追溯判断；
T2=高速血流开始减速时间
该指标主要跟踪和追述高速血流的可能发生历史时间，判断可能的感染性休克的迫近时间；
定量分析指标四：
高速血流强度变化异常差值
定义：感染性休克病人舌下微循环高速血流速度前后的加速度变化，即感染性休克病人舌下微循环高速血流速度前后不同时间段的异常增速或减速；
高速血流强度变化异常差值D= D1-D2
D= 感染性休克病人高速血流强度变化异常差值
D1=感染性休克病人最快血流速度变化差值
D2=正常人的最快血流速度变化差值
感染性休克病人最快血流速度变化差值D1=P2-P1；
P2=感染性休克病人后次测量的最快血流平均速度；
P1=感染性休克病人前次测量的最快血流平均速度；
D1如果大于零,说明血流速度加快；D1小于零，说明血流速度减慢；D1等于零，说明流速稳定；
D2=P4-P3；
D2=正常人的最快血流速度变化差值
P4=正常人后次测量的最快血流平均速度
P3=正常人前次测量的最快血流平均速度
该指标主要反映高速血流的加速度异常变化。”
驳回决定具体指出：（1）权利要求1请求保护一种快速可重复定位的手持式舌下微循环休克监测仪，对比文件1公开了一种高清晰连续变倍微循环显微仪。权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：a）监测仪为手持式，用于进行舌下微循环监测，b）在主机本体前端装有探管装置，连续变倍机构具有沿导向装置能够反复运动的镜片；c）连续变倍机构和摄像机之间设有齐焦结构和/或十字校准机构。然而，上述区别技术特征a）、b）、c）均属于本领域的常用技术手段。因此，权利要求1相对于对比文件1和本领域的常用技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-6的附加技术特征为本领域的常规技术手段，因此，当其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人冯兴怀（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月15日向国家知识产权局提出复审请求，未修改申请文件，仅陈述了权利要求1-6具备创造性的理由，同时提供了证明文件1和证明文件2。
证明文件1：“Second consensus on the assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: results from a task force of the European Society of Intensive Care Medicine”, Can Ince等，《Intensive Care Medicine》，第44卷第3期，公开日为2018年02月06日；
证明文件2：证明文件1相关部分的中文译文。
复审请求人认为：本申请为组合发明，本申请的主要部件探管装置、显微镜连续变倍机构、摄像机、方向调节机构、齐焦机构和十字校准机构通过本申请组成整体后，产生了新的功能“快速可重复定位”，解决了长期以来难以解决的技术问题，并代表一种新的技术发展趋势，证明文件1和证明文件2在本申请公布后才提出了对评估单支血管反应性时使用单点检测的可能性的共识，因此组合产生了新的效果。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月19日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月07日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护一种快速可重复定位的手持式舌下微循环休克监测仪。对比文件1公开了一种高清晰连续变倍微循环显微仪。权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：①监测仪为手持式，用于进行舌下微循环休克监测，手持主机将探头贴在舌下粘膜进行观察，主机本体的前端装有探管装置，显微镜连续变倍机构具有沿驱动导向装置方向往复运动的变倍镜片，显微镜连续变倍机构和摄像机之间装有齐焦结构和/或十字校准机构；②观察到图像后，变倍镜片在往复运动中能够缩小倍数从而扩大视野、先快速找到目标大致轮廓、然后再扩大倍数缩小视野观察到低倍看不见的血管、保证快速找到原来血管，主机本体和探管装置和显微镜连续变倍机构和摄像机和齐焦机构和/或十字校准机构组合成的整体产生了原各个独立部件所没有的新的效果，即快速可重复定位功能。然而，上述区别技术特征①和②均属于本领域的常规技术手段。因此，权利要求1相对于对比文件1和本领域的常规技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-6的附加技术特征为本领域的常规技术手段，因此，当其引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）针对复审请求人的意见陈述给出答复。
复审请求人于2019年09月05日提交了意见陈述书，但未修改申请文件，仅陈述了权利要求1-6具备创造性的理由，同时提供了证明文件1-6。
证明文件1：“Second consensus on the assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: results from a task force of the European Society of Intensive Care Medicine”, Can Ince等，《Intensive Care Medicine》，第44卷第3期，公开日为2018年02月06日；
证明文件2：证明文件1相关部分的中文译文；
证明文件3：US8452384B2，公开日为2013年05月28日；
证明文件4：同样本发明的专利申请在欧洲专利局的PCT公开。
证明文件5：CN201508434U，公告日为2010年06月16日；
证明文件6：CN201765375U，公告日为2011年03月16日。
复审请求人于2020年01月12日再次提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页。
复审请求人于2020年01月19日再次提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页。
复审请求人于2020年01月20日再次提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页。相对于驳回所针对的权利要求书，修改涉及：将原权利要求1-6删除；将原权利要求7作为新的独立权利要求1，同时将新的权利要求1的主题名称修改为“一种微循环休克监测系统”，将原权利要求8作为新的权利要求2并引用权利要求1；将原权利要求9作为新的独立权利要求3，同时将新的权利要求3的主题名称修改为“一种用于休克监测的微循环血管血流变化参数监测方法”。
复审请求人2020年01月20日提交的权利要求书如下：
“1. 一种微循环休克监测系统，其特征在于：它包括：
数据采集模块：用于舌下微循环同一监测区域相同血管重复定位并采集血管影像数据；
数据预处理模块：用于对所采集的血管影像数据进行筛选和稳定化处理；
对比模块：用于比较稳定化处理后的血管影像的测量数据和基准数据，判断和分析血管流速变化和/或血管分布密度变化；
存储模块：用于将血管影像的测量数据和基准数据存储在数据库中；
所述数据预处理模块中，包括：血流测速模块，用于产生实时血管流速数据；
所述存储模块中，存储数据包括被测对象的血管影像实时数据和历史数据、正常人最快微循环血流速度的平均值数据、正常人血流速度变化差值数据，以及上述数据的稳定化后数据；
所述对比模块中，具有以下一项或多项定量分析参数；
一、高速血流强度比值
定义：在视野内感染性休克病人舌下微循环最快血流平均速度与健康人舌下微循环平均最快速度的比值；
即高速血流强度比值R=P/N*100%
P=视野内感染性休克病人舌下微循环最快血流平均速度
N=健康人舌下微循环最快血流平均速度
该参数主要衡量高速血流的强度；
二、高速血流相似度
定义：在视野下感染性休克病人舌下微循环全部高速血流血管总长度占全部毛细血管 长度的比值；
高速血流相似度S=HL/TL*100%
HL=视野下高速血流血管总长度
TL=同视野下全部血管总长度
该参数主要衡量高速血流是否启动的比较完全；
三、高速血流强度持续时间
定义：首次发现在感染性休克病人舌下微循环高速血流时间与高速血流开始减速时间的时间间隔；
高速血流强度持续时间T=T2-T1
T=高速血流强度持续时间；T1=首次发现高速血流时间，也可以根据病人其他表现进行追溯判断
T2=高速血流开始减速时间
该参数主要跟踪和追述高速血流的可能发生历史时间，判断可能的感染性休克的迫近时间；
四、高速血流强度变化异常差值
定义：感染性休克病人舌下微循环高速血流速度前后的加速度变化，即感染性休克病人舌下微循环高速血流速度前后不同时间段的异常增速或减速；
高速血流强度变化异常差值D=D1-D2
D=感染性休克病人高速血流强度变化异常差值
D1=感染性休克病人最快血流速度变化差值
D2=正常人的最快血流速度变化差值
感染性休克病人最快血流速度变化差值D1=P2-P1；
P2=感染性休克病人后次测量的最快血流平均速度；
P1=感染性休克病人前次测量的最快血流平均速度；
D1如果大于零,说明血流速度加快；D1小于零，说明血流速度减慢；D1等于零，说明流速稳定；
D2=P4-P3；
P4=正常人后次测量的最快血流平均速度
P3=正常人前次测量的最快血流平均速度
该指标主要反映高速血流的加速度异常变化。
2. 根据权利要求1所述的微循环休克监测系统，其特征至于：
所述存储模块中，包括血流速度速配样本模板，血流速度速配样本模板包括一套被准确标示了速度的流速录像模板，用于快速比对判断实时血管影像数据的血管流速。
3. 一种用于休克监测的微循环血管血流变化参数监测方法，
其特征在于：它包括如下方法和步骤：
对同一监测区域相同血管重复定位并采集血管影像数据；
对所采集的血管影像数据进行筛选和稳定化处理；
血管影像的测量数据和基准数据存储在数据库中；
比较稳定化处理后的血管影像的测量数据和基准数据，判断和分析血管流速变化和/或血管分布密度变化；
判断和分析步骤为：
在比较血管影像时，以稳定化处理后的实时血管影像数据为测量数据，以前一次同一监测区域相同血管的血管影像稳定化处理后的数据为基准数据，操作者肉眼观察，判断血管流速变化和/或密度变化；
或者
判断和分析步骤为：
对所采集的血管影像数据进行筛选和稳定化处理步骤后，对血流进行测速，用于产生实时血管流速数据；
在数据库中，存储数据包括被测对象的血管影像实时数据和历史数据、正常人最快微循环血流速度的平均值数据、正常人血流速度变化差值数据，以及上述稳定化处理后的数据；
在比较血管影像时，包括四项定量分析指标：
定量分析指标一：
高速血流强度比值
定义：在视野内感染性休克病人舌下微循环最快血流平均速度与健康人舌下微循环平均最快速度的比值；
即 高速血流强度比值R=P/N * 100%
P=视野内感染性休克病人舌下微循环最快血流平均速度
N=健康人舌下微循环最快血流平均速度
该指标主要衡量高速血流的强度；
定量分析指标二：
高速血流相似度
定义：在视野下感染性休克病人舌下微循环全部高速血流血管总长度占全部毛细血管长度的比值；
高速血流相似度S=HL/TL* 100%
HL=视野下高速血流血管总长度
TL=同视野下全部血管总长度
该指标主要衡量高速血流是否启动的比较完全；
定量分析指标三：
高速血流强度持续时间
定义：首次发现在感染性休克病人舌下微循环高速血流时间与高速血流开始减速时间的时间间隔；
T= T2- T1
T=高速血流强度持续时间 ；T1= 首次发现高速血流时间，也可以根据病人其他表现进行追溯判断；
T2=高速血流开始减速时间
该指标主要跟踪和追述高速血流的可能发生历史时间，判断可能的感染性休克的迫近时间；
定量分析指标四：
高速血流强度变化异常差值
定义：感染性休克病人舌下微循环高速血流速度前后的加速度变化，即感染性休克病人舌下微循环高速血流速度前后不同时间段的异常增速或减速；
高速血流强度变化异常差值D= D1-D2
D= 感染性休克病人高速血流强度变化异常差值
D1=感染性休克病人最快血流速度变化差值
D2=正常人的最快血流速度变化差值
感染性休克病人最快血流速度变化差值D1=P2-P1；
P2=感染性休克病人后次测量的最快血流平均速度；
P1=感染性休克病人前次测量的最快血流平均速度；
D1如果大于零,说明血流速度加快；D1小于零，说明血流速度减慢；D1等于零，说明流速稳定；
D2=P4-P3；
D2=正常人的最快血流速度变化差值
P4=正常人后次测量的最快血流平均速度
P3=正常人前次测量的最快血流平均速度
该指标主要反映高速血流的加速度异常变化。”
复审请求人认为：通过相应修改克服了复审通知书中指出的缺陷。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人于2020年01月20日提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，其修改符合专利法第33条的规定。因此本复审请求审查决定针对的审查文本是：申请日2016年01月12日提交的说明书第1-28页、说明书附图第1-6页、说明书摘要以及摘要附图；2020年01月20日提交的权利要求第1-3项。
2、关于专利法实施细则第63条第2款
专利法实施细则第63条第2款规定：专利复审委员会进行复审后，认为原驳回决定不符合专利法和本细则有关规定的，或者认为经过修改的专利申请文件消除了原驳回决定指出的缺陷的，应当撤销原驳回决定，由原审查部门继续进行审查程序。
如果复审请求人在复审程序中所提交的修改文本，已经将驳回决定所指出的有缺陷的权利要求删除，则修改后的专利申请文件消除了原驳回决定指出的全部缺陷，应当撤销原驳回决定，由原审查部门继续进行审查程序。
具体到本案：
驳回决定中指出，本申请权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。复审请求人于2020年01月20日提交了权利要求书的全文修改替换页，其中将驳回决定所针对的权利要求1-6删除，从而克服了驳回决定所指出的权利要求1-6不具备创造性的缺陷。
至于本申请是否还存在其他缺陷，留待后续程序进一步审查。
根据以上事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年10月09日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原专利实质审查部门在本复审请求审查决定所依据文本的基础上对本申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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