发明创造名称：一种复方矮地茶片的检测方法
外观设计名称：
决定号：201887
决定日：2020-01-17
委内编号：1F276587
优先权日：
申请（专利）号：201611124024.3
申请日：2013-07-26
复审请求人：九芝堂股份有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：陈永晖
合议组组长：李明瑞
参审员：孙春梅
国际分类号：G01N30/90、G01N30/02、G01N30/06
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，而这些区别技术特征是本领域技术人员基于对比文件并结合本技术领域的公知常识容易想到的，则该权利要求相对于上述对比文件和本技术领域的公知常识不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201611124024.3，名称为“一种复方矮地茶片的检测方法”的发明专利申请。申请人为九芝堂股份有限公司。本申请为分案申请，原申请的申请号为201310318365.4，申请日为2013年07月26日，分案提交日为2016年12月08日，分案公开日为2017年05月17日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年11月30日发出驳回决定，以本申请权利要求1不符合专利法第22条第3款的规定为由，驳回了本申请，驳回决定引用如下3篇对比文件：
对比文件1：“HPLC测定复方矮地茶片中岩白菜素的含量”，龙海燕 等，中国实验方剂学杂志，第16卷第9期，第41-43页，公开日期为2010年08月31日；
对比文件2：“中华人民共和国药典2010年版 一部”，国家药典委员会 编，北京：中国医药科技出版社，第80、295、338页，公开日期为2010年01月31日；
对比文件3：“湖南省中药材标准【2009年版】”，湖南省食品药品监督管理局 编，湖南科学技术出版社，第337页，公开日期为2010年08月31日。
驳回决定所依据的文本为：分案提交日2016年10月17日提交的权利要求1、说明书第1-140段、说明书附图1-8和说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种复方矮地茶片的定性定量检测方法，其特征在于包括(1)采用显微鉴别矮地茶，采用薄层色谱法鉴别矮地茶、野菊花、甘草，(2)采用高效液相色谱法测定矮地茶中岩白菜素的含量，所述定性定量检测方法包含如下步骤：
(1)鉴别：
矮地茶的显微鉴别包括下列步骤：取本品，置显微镜下观察：螺纹导管直径7.5～25μm，纤维成束，壁较厚，草酸钙方晶直径7.5～26μm(矮地茶)；
矮地茶的薄层鉴别包括下列步骤：取本品2片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取岩白菜素对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-甲醇(9∶8∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁-1％铁氰化钾(1∶1)的混合溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
野菊花的薄层鉴别包括下列步骤：取本品3片，除去包衣，研细，加甲醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取蒙花苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-三氯甲烷-甲酸-水(15∶15∶6∶4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铝溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
甘草的鉴别包括下列步骤：取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚40ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用以水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用以正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材1g，加乙醚40ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用以水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用以正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
(2)含量测定：
矮地茶中岩白菜素的含量测定方法包括下列步骤：照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录 ⅥD)测定； 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(20∶80)为流动相；检测波长为275nm，理论板数按岩白菜素峰计算应不低于3000； 对照品溶液的制备：取岩白菜素对照品适量，精密称定，加80％甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得； 供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.15g，精密称定，置25ml量瓶中，加80％甲醇20ml，超声处理(功率300W，频率40kHz)45分钟，放冷，加80％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得： 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得； 复方矮地茶片每片含矮地茶以岩白菜素(C14H16O9)计，不得少于1.5mg”。
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：还包括：（1）采用显微鉴别矮地茶，采用薄层色谱法鉴别矮地茶、野菊花、甘草；（2）矮地茶显微鉴别和薄层鉴别的具体步骤；（3）野菊花薄层鉴别的具体步骤；（4）甘草薄层鉴别的具体步骤；（5）岩白菜素的含量测定方法中，照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定，测定法不同、矮地茶含量限定；供试品、对照品溶液制备时使用甲醇的浓度为80%，超声功率为40KHz。基于上述区别特征，权利要求1的技术方案实际解决的技术问题是：如何更全面、完整地进行复方矮地茶片制剂的检测，增强质量可控性；对于区别技术特征（1），在对比文件1的启示下，本领域技术人员很容易想到采用显微鉴别其中矮地茶，采用薄层色谱法鉴别其中矮地茶、野菊花、甘草，以完善质量标准，这不需要付出创造性劳动；对于区别技术特征（2），其中大部分显微和薄层鉴别步骤均已被对比文件2公开，当本领域技术人员需要对矮地茶药材进行显微鉴别和薄层鉴别时，很容易想到借鉴对比文件2，而且“纤维成束”是公知的记载在中药成方制剂内的矮地茶药材显微鉴别性状；对于展开剂，对比文件3中公开薄层鉴别岩陀中岩白菜素时展开剂为石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲醇（9∶8∶4），本领域技术人员有动机根据实际需要对所述展开剂比例进行常规的调整，这不需要付出创造性的劳动；对于区别技术特征（3），其中大部分步骤均已被对比文件2公开，而且本领域技术人员在进行薄层鉴别时，取适量样品，除去包衣，研细；过滤后滤液浓缩至合适体积作为供试品溶液，以及显色后在105℃加热至斑点清晰，均属于本领域样品处理和薄层鉴别时的常规技术手段，至于取样品的片数、滤液浓缩体积以及点样体积，本领域技术人员容易根据实际样品以及检测需要进行合理选择，以获得优化的可预期的检测效果，无需付出创造性的劳动；另外，为了简化操作，省略对药材溶液，仅采用对照品溶液作为对照，这属于本领域技术人员根据实际需要做出的常规实验选择；对于区别技术特征（4），其中大部分步骤均已被对比文件2公开，而且在制备供试品溶液和对照药材溶液时，取适量样品，除去包衣，研细，采用超声提取替换回流提取，以及采用振摇的方法进行提取，提取用的正丁醇以水饱、洗涤用的水以正丁醇饱以及薄层板点样时“使成条状”，均是本领域的常规技术手段；至于称取样品的片数、超声时间、甲醇用量、水的用量和点样体积，本领域技术人员容易根据实际需要进行合理设置，无需付出创造性的劳动；另外，为了简化操作，省略对照品溶液，仅采用对照药材溶液作为对照，属于本领域技术人员根据实际需要做出的常规实验选择；对于区别技术特征（5），对比文件1还考察了提取溶剂和提取方法，在此基础上，本领域技术人员有动机对甲醇体积分数和超声条件进行微调，这属于本领域的常规技术手段；至于“每片含矮地茶以岩白菜素(C14H16O9)计，不得少于1.5mg”属于本领域技术人员根据所述中药制剂的质量做出的常规设定。由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2、对比文件3和本领域公知常识得出权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备创造性。
申请人九芝堂股份有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年03月15日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：（1）对比文件1未进行薄层鉴别，现有技术也仅有化学鉴别和显微鉴别，对比文件2只对单味药材的鉴别，未针对制剂。（2）本申请和对比文件3的“直接目标物”不同；对比文件2和对比文件3在供试品溶液制备、展开剂组成、比例、显色液均不同，产生的鉴别效果无法预见。（3）以70%甲醇为提取溶剂的选择已达到最优，而申请人仍对提取溶剂进行研究，发现以80%甲醇，综合效果更优。（4）甘草直接用正丁醇提取极易乳化，而采用以水饱和的正丁醇提取，能降低乳化现象。因此权利要求1具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年03月20日依法受理了该复审请求，并将本案卷转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年09月24日向复审请求人发出复审通知书指出：权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：（1）检测方法进一步包括：矮地茶的显微鉴别和薄层鉴别、野菊花的薄层鉴别、甘草的薄层鉴别；（2）岩白菜素含量测定方法中供试品溶液和对照品溶液制备时溶剂为浓度为80%的甲醇，超声功率为40KHz；基于上述区别技术特征，权利要求1的技术方案实际解决的技术问题是如何更全面、完整地进行复方矮地茶片制剂的检测，增强质量可控性。但合议组认为：对于区别技术特征（1），1）在对比文件1基础上，本领域技术人员有动机对其中矮地茶的显微鉴别和薄层鉴别、野菊花的薄层鉴别、甘草的薄层鉴别，不需要付出创造性劳动；2）①对比文件2公开了矮地茶药材的显微鉴别方法，而且“纤维成束”是矮地茶中药成方制剂公知的显微鉴别性状；②第一，对比文件2公开矮地茶中岩白菜素的薄层鉴别，第二，对比文件3公开了一种岩陀药材中岩白菜素的薄层鉴别方法，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲醇（9∶8∶4）为展开剂，而且本领域技术人员有动机根据实际试验对展开剂各组分比例进行简单选择调整，这不需要付出创造性劳动；第三，在进行薄层鉴别时，取适量片剂样品除去包衣后研细，这属于本领域的常规技术手段，至于取样品的片数、滤液浓缩体积和对照品溶液浓度等次要参数的简单选择也不需要本领域技术人员付出创造性劳动；3）对比文件2还公开了野菊花的薄层鉴别方法，而且在进行薄层鉴别时，取适量片剂样品除去包衣后研细、取样片数、过滤后滤液浓缩至合适体积作为供试品溶液、省略对照品溶液而采用对照药材溶液作为对照、显色后在105℃加热至斑点清晰这都不需要本领域技术人员付出创造性劳动；4）对比文件2公开甘草的薄层鉴别方法，而且在制备供试品溶液和对照药材溶液时，取适量样品除去包衣后研细、取样片数、采用超声提取替换回流提取、超声时间、甲醇用量、水的用量和点样体积、采用振摇的方法进行提取、提取用的正丁醇以水饱、洗涤用的水以正丁醇饱和、省略对照品溶液而采用对照药材溶液作为对照、以及薄层板点样时“使成条状”都不需要本领域技术人员付出创造性劳动；对于区别技术特征（2），对比文件1还考察了复方矮地茶片的提取溶剂和提取方法，在此基础上，本领域技术人员有动机对甲醇体积分数和超声条件进行微调，这不需要付出创造性的劳动。由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2、对比文件3和本领域公知常识得出权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备创造性。综上所述，复审请求人的意见不能成立。
复审请求人于2019年11月08日提交了意见陈述书，没有修改申请文件，复审请求人陈述意见：（1）对比文件的鉴别针对单味药材，而本申请针对的复方矮地茶片成分复杂、干扰严重；（2）现有技术中关于岩白菜素的薄层鉴别都采用高极性展开剂，而本申请采用了低极性展开剂；（3）薄层鉴别方法不能单一分解分析：本申请和对比文件3的“直接目标物”不同，对比文件2和对比文件3供试品制备步骤有极大差别；（4）本申请矮地茶的薄层鉴别中排除了岗梅中香豆素对岩白菜素的干扰，取得了预料不到的技术效果。因此权利要求1具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
本决定依据如下文本为审查基础：分案提交日2016年10月17日提交的权利要求1、说明书第1-140段、说明书附图1-8和说明书摘要。
（二）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，而这些区别技术特征是本领域技术人员基于对比文件并结合本技术领域的公知常识容易想到的，则该权利要求相对于上述对比文件和本技术领域的公知常识不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
具体到本案，
1、权利要求1请求保护一种复方矮地茶片的检测方法，对比文件1公开了一种HPLC测定复方矮地茶片中岩白菜素含量的方法（参见第42页第2节，第43页左栏第3段）：
色谱条件：色谱柱Aglient C18；流动相甲醇-水（20:80）；检测波长为275nm，理论板数按岩白菜素峰计算应不低于3000；进样量10μL；对照品溶液的制备，取岩白菜素对照品适量，精密称取，加70%甲醇制成 0.05 g/L的溶液，即得；供试品溶液的制备，取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取约 0.15 g，精密称定，置 25 mL量瓶中，加70%甲醇20 mL，超声处理(300W，25kHz)45 min，放冷，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。九芝堂股份有限公司建议复方矮地茶片每片含矮地茶以岩白菜素(C14H16O9)计，不得少于1.5mg。
由上可见，对比文件1公开一种复方矮地茶片的定量检测方法：照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 Ⅵ）测定；色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(20∶80)为流动相；检测波长为275nm，理论板数按岩白菜素峰计算应不低于3000； 对照品溶液的制备：取岩白菜素对照品适量，精密称定，加70％甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.15g，精密称定，置25ml量瓶中，加80％甲醇20ml，超声处理(功率300W，频率25kHz)45分钟，放冷，加70％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；复方矮地茶片每片含矮地茶以岩白菜素(C14H16O9)计，不得少于1.5mg。
权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：（1）检测方法进一步包括：矮地茶的显微鉴别和薄层鉴别、野菊花的薄层鉴别、甘草的薄层鉴别；（2）岩白菜素含量测定方法中供试品溶液和对照品溶液制备时溶剂为浓度为80%的甲醇，超声功率为40KHz；基于上述区别技术特征，权利要求1技术方案实际解决的技术问题是如何更全面、完整地进行复方矮地茶片制剂的检测，增强质量可控性。
但是，（1）首先，对比文件1还公开了（参见第41页左栏第1段）：复方矮地茶片收载于《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》，由矮地茶、岗梅、野菊花、枇杷叶、甘草等中药组成；现行质量标准中仅有化学鉴别和显微鉴别，无含量测定项；岩白菜素是矮地茶中指标性成分；为了更好控制本品的质量，本文建立了用高效液相色谱法测定复方矮地茶片中岩白菜素的含量的方法，为进一步完善该制剂的质量标准提供依据。在此基础上，出于公知的更全面、更有效的监控药品质量的需求，本领域技术人员有动机在进行含量测定的同时，采用现有技术方法对其中的有效成分进行包括显微鉴别在内的定性鉴别，以达到更全面地控制药品质量的目的；而显微和/或薄层色谱鉴别是公知的药品成分定性鉴别方法，在对比文件1公开了复方矮地茶片组方包括矮地茶、野菊花、甘草的情况下，选择上述药材显微和/或薄层鉴别进一步完善复方矮地茶片的质量标准属于本领域技术人员应该具备的实验技能，也是本领域技术人员基于公知常识容易想到的，不需要付出创造性劳动。
另外，对比文件2（参见第338页）公开了矮地茶药材的鉴别方法：①显微鉴别：本品粉末棕褐色；螺纹导管较多见，直径7.5～25μm；纤维壁厚；草酸钙方晶直径7.5～26μm；而且“纤维成束”是矮地茶中药成方制剂公知的显微鉴别性状（参见《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》—复方矮地茶片—WS3-B-1793-94—第4段—1995年08月出版以及《国家药品标准》—复方矮地茶胶囊—YBZ11802006-2009Z—第3段—2009年04月09日颁布）。②首先，对比文件2中矮地茶的薄层鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取岩白菜素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（5∶4∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。再者，对比文件3公开了一种岩陀药材的薄层鉴别方法（参见第337页第4段）：取本品粉末1g，置具塞锥形瓶中，加甲醇10ml，浸泡过滤，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取岩白菜素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照溶液；照薄层色谱法（《中国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2-4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲醇（9∶8∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁-2%铁氰化钾（临用时等量混合）的混合溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；可见对比文件3已经公开了采用“石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲醇（9∶8∶4）”作为岩白菜素的薄层展开剂，用于中药材的薄层鉴别，由于权利要求1中矮地茶药材薄层鉴别时就是采用岩白菜素作为对照，以供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点作为鉴别指标，因此本领域技术人员有动机采用“石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲醇”展开剂体系薄层分离矮地茶中岩白菜素，并根据实际试验对展开剂各组分比例进行简单选择调整，这属于本领域技术人员应该具备的实验技能，也是本领域技术人员基于公知常识容易想到的，不需要付出创造性劳动。最后，在进行薄层鉴别时，取适量片剂样品除去包衣后研细，这属于本领域的常规技术手段（参见：《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》—复方矮地茶片—WS3-B-1793-94—第6和7段—1995年08月出版），而至于取样品的片数、滤液浓缩体积和对照品溶液浓度等次要参数的简单选择属于本领域技术人员应该具备的实验技能，也是本领域技术人员基于公知常识容易想到的，不需要付出创造性劳动。
再者，对比文件2还公开了野菊花的薄层鉴别方法（参见第295页“野菊花”）：取本品粉末0.3g，加甲醇15ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取野菊花对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液；再取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述3种溶液各3μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-三氯甲烷-甲酸-水（15∶15∶6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝溶液，热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；由上可见，对比文件2提供了野菊花的薄层鉴别具体步骤，都是用于完善中药及中成药制剂的质量标准。而且在进行薄层鉴别时，取适量片剂样品除去包衣后研细、取样片数、过滤后滤液浓缩至合适体积作为供试品溶液、省略对照品溶液而采用对照药材溶液作为对照、显色后在105℃加热至斑点清晰都属于本领域技术人员应该具备的实验技能，也是本领域技术人员基于公知常识容易想到的，不需要付出创造性劳动。
最后，对比文件2公开甘草的薄层鉴别方法（参见第80页“甘草”）：取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤3次，弃去水液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一用1%氢氧化衲溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的 位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。由上可见，对比文件2提供了甘草的薄层鉴别具体步骤，都是用于完善中药及中成药制剂的质量标准。而且在制备供试品溶液和对照药材溶液时，取适量样品除去包衣后研细、取样片数、采用超声提取替换回流提取、超声时间、甲醇用量、水的用量和点样体积、采用振摇的方法进行提取、提取用的正丁醇以水饱、洗涤用的水以正丁醇饱和、省略对照品溶液而采用对照药材溶液作为对照、以及薄层板点样时“使成条状”都属于本领域技术人员应该具备的实验技能，也是本领域技术人员基于公知常识容易想到的，不需要付出创造性劳动。
（2）对比文件1还公开了（参见第43页左栏第3段）：考察了甲醇、70%甲醇、50%甲醇、20%甲醇、水分别作为提取溶剂，采用超声 15、30、45、60 min 和加热回流30min分别作为提取方法，并比较各色谱图中主峰的峰形及理论板数，岩白菜素的得率，结果表明，以70%甲醇为溶剂超声处理45 min， 能将复方矮地茶片中的岩白菜素提取完全，且主峰理论板数较高，对称性好，故选之。在此基础上，本领域技术人员有动机根据色谱图峰形、分离度、回收率等，通过有限的试验对甲醇体积分数和超声条件进行微调，如调为80%，40kHz等，以获得可预期的更佳的峰形、理论板数和目标物得率，不需要付出创造性的劳动。
由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2、对比文件3以及本领域的公知常识得出权利要求1的技术方案，对本技术领域的技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、针对复审请求人的陈述，合议组认为：（1）虽然对比文件2和对比文件3针对单一药材进行薄层鉴别，而本申请针对复方矮地茶片进行薄层鉴别，但对比文件2和对比文件3都是本领域的药品标准，属于本技术领域的工具书，对本领域的科研具有指导意义，通过对中药制剂中各制备药材进行薄层鉴别，从而更加全面对中药制剂进行质量检测，提高其质量标准属于本领域的常规技术手段；而且对比文件2有很多中药制剂采用与组方中单味药材相似方法进行薄层鉴别的实例，例如八珍丸中甘草的薄层鉴别（对比文件2第434页右栏第5段-甘草的鉴别）与甘草的薄层鉴别（对比文件2第80页右栏第6段）步骤相似、鼻炎康片中野菊花的薄层鉴别（对比文件2第1207页右栏第13段-野菊花的鉴别）与野菊花的薄层鉴别（对比文件2第338页左栏第3段）步骤相似；由上可见，根据对比文件2和对比文件3的启示，本领域技术人员很容易想到采用与矮地茶、甘草和野菊花单味药材的薄层鉴别相似的方法来鉴别复方矮地茶片中矮地茶、甘草和野菊花，这不需要付出创造性的劳动。（2）其他的现有技术采用高极性展开剂对岩白菜素进行展开，而对比文件3采用的石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-甲醇（9:8:4）展开剂与本申请中展开剂极性相近，可见并非所有的现有技术都是采用高极性展开剂。（3）虽然本申请和对比文件3中薄层鉴别的直接样品不同，但都是针对岩白菜素进行展开，待检测组分相同，都是以供试品溶液是否在与对照品溶液相同的位置出现岩白菜素斑点为依据对样品中是否含有岩白菜素进行鉴别；在此基础上，本申请的复方矮地茶片中矮地茶的薄层鉴别（取本品2片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液）、对比文件2中矮地茶的薄层鉴别（取本品粉末0.2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液）和对比文件3中岩陀的薄层鉴别（取本品粉末1g，置具塞锥形瓶中，加甲醇10ml，浸泡过滤，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液），供试品溶液的制备步骤实质是相同的，均是采用甲醇作为岩白菜素的提取溶剂，只是提取细节参数略有不同，本申请中提取步骤并未取得预料不到的技术效果。（4）本申请没有记载复方矮地茶片的矮地茶的薄层鉴别中“排除了岗梅中香豆素类组分对岩白菜素的干扰”这一技术效果；而且，对比文件3的待测对象——岩陀中含有岩白菜素和鬼灯檠内酯（一种香豆素类物质）等组分，都能被甲醇提取在供试品溶液中，也就是说对比文件3中岩陀的薄层鉴别“排除鬼灯檠内酯（香豆素）对岩白菜素的干扰”，实际上取得了复审请求人所声称的上述技术效果。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年11月30日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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