发明创造名称：眼用组合物及其试剂盒
外观设计名称：
决定号：201192
决定日：2020-01-16
委内编号：1F262040
优先权日：2013-07-12
申请（专利）号：201480038660.7
申请日：2014-07-08
复审请求人：美国奥科视光有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：郭亦欣
合议组组长：林瀚云
参审员：韦轶
国际分类号：A61K8/86,A61Q1/14,A61K8/34
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480038660.7，名称为“眼用组合物及其试剂盒”的发明专利申请。申请人为美国奥科视光有限公司。本申请的申请日为2014年07月08日，优先权日为2013年07月12日，公开日为2016年04月06日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月20日发出驳回决定，以权利要求1-19不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请，其引用的文献为：
对比文件1：US20090137533A，公开日为2009年05月28日；
对比文件2：CN101854939A，公开日为2010年10月06日。
驳回决定所依据的文本为：2016年01月06日本申请进入中国国家阶段时提交的原始国际申请文件的中文译文中的说明书第1-39段（即第1-7页）、说明书摘要；2017年04月27日提交的权利要求第1-19项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种眼用组合物，所述眼用组合物用于改善眼睑总体卫生和提供眼睑辅助疗法的联合疗法，由以下成分组成：
纯水、
PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、
十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、
PEG-150二硬脂酸酯、
月桂酰两性基乙酸钠、
椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、
月桂醇聚醚-13羧酸钠、
氯化钠、
PEG-15椰油基聚胺、
聚六亚甲基双胍、
山梨酸钾、
1,2-己二醇、和
辛乙二醇。
2. 一种眼睑治疗试剂盒，其中所述试剂盒包括眼用组合物，其中所述眼用组合物用于改善眼睑总体卫生和提供眼睑辅助疗法的联合疗法，所述眼用组合物基本上由水、PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性基乙酸钠、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、PEG-15椰油基聚胺、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇组成。
3. 根据权利要求2所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述眼用组合物呈选自乳液、悬浮液、分散体、泡沫、霜膏、洗剂、溶液、糊剂、凝胶或喷雾的形式。
4. 根据权利要求2所述的眼睑治疗试剂盒，还包括泵分配器，其中所述泵分配器包含所述眼用组合物。
5. 根据权利要求4所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述眼用组合物能够在从所述泵分配器分配时形成泡沫。
6. 根据权利要求3所述的眼睑治疗试剂盒，还包括用于所述眼用组合物的容器。
7. 根据权利要求6所述的眼睑治疗试剂盒，还包括用于施用所述眼用组合物的一个或多个施用装置。
8. 根据权利要求7所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述施用装置选自棉签、织物垫和棉球。
9. 根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，所述施用装置还包括织物垫。
10. 根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，其中将织物垫用所述眼用组合物预润湿。
11. 根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述织物垫包括纹理化表面。
12. 根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述织物垫包含人造丝和聚丙烯织物共混物。
13. 根据权利要求8所述的眼睑治疗试剂盒，其中所述织物垫包含约30ml至约480ml的所述眼用组合物。
14. 根据权利要求9所述的眼睑治疗试剂盒，还包括容纳所述织物垫的可密封容器。
15. 根据权利要求9所述的眼睑治疗试剂盒，还包括用于容纳所述织物垫的不可渗透的包材。
16. 一种用眼用组合物清洁眼睑的方法，所述方法包括：向眼睑施用有效量的权利要求1所述的眼用组合物。
17. 根据权利要求16所述的方法，其中将所述眼用组合物从织物垫施用到眼睑。
18. 根据权利要求17所述的方法，其中所述织物垫包含约30ml至约480ml的所述眼用组合物。
19. 根据权利要求17所述的方法，其中所述眼用组合物引起起泡。”
驳回决定指出：
（1）对比文件1公开了一种试剂盒，其中包含眼睑清洁组合物和抗菌制剂，权利要求1与对比文件1的区别在于：将抗菌制剂部分组分如聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、和辛乙二醇加入到眼睑清洁组合物中，且组合物里含山梨酸钾，但是不含聚季铵盐15（属于防腐剂），以月桂酰两性基乙酸钠替换月桂酰两性基二乙酸二钠，以及限定眼用组合物的用途为用于改善眼睑总体卫生和提供眼睑辅助疗法的联合疗法。本申请实际要解决的技术问题就是使组合物同时具备眼睑清洁和抗菌作用。对比文件1的眼睑清洁组合物和抗菌制剂均为溶液，为了使的组合物同时具有清洁和抗菌作用，将具有抗菌作用的溶液和清洁用溶液混合是常规选择，即本领域技术人员为了使对比文件1的清洁组合物同时具有抗菌作用有动机根据需要将眼用抗菌制剂中的聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇、和辛乙二醇加入到对比文件1中，而其混合后可用于改善眼睑总体卫生和提供眼睑辅助疗法的联合疗法是根据对比文件1两部分的清洁作用和抗菌作用可预期的；对比文件2教导了防腐剂可以为山梨酸钾；月桂酰两性基二乙酸二钠和月桂酰两性基乙酸钠均为两性表面活性剂，其结构和性质接近，因此月桂酰两性基乙酸钠代替月桂酰两性基二乙酸二钠是常规的替换，其效果也是可预期的。因此，权利要求1相对于对比文件1、对比文件2和常规技术手段的结合不具备创造性。（2）权利要求2要求保护一种眼睑治疗试剂盒，对比文件1公开了其中的组合物适合作为卫生学治疗，并且公开了包含上述清洁组合物的试剂盒。因此，权利要求2不具备创造性。（3）权利要求3-15的附加技术特征已被对比文件1公开或是本领域的公知常识，权利要求3-15也不具备创造性。（4）权利要求16-19请求保护一种清洁眼睑的方法，对比文件1公开了组合物从织物施用到眼睑，组合物能以泡沫形式分散，织物垫包含的组合物其合适的范围是25-100毫升，因此，基于对权利要求1评述的相同理由，权利要求16-19不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人美国奥科视光有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月30日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改，同时提交了附件1、2，合议组编号如下：
附件1：数据表1，OCuSOFT Lid Scrub Original Eyelid Cleanser SDS，英文，共5页；
附件2：数据表2，OCuSOFT Lid Scrub Plus Original Eyelid Cleanser SDS，英文，共5页。
复审请求人认为：（1）本申请组合物的pH值为8-9（参见附件1），而对比文件1的权利要求12中的组合物的pH值在5.5和7.5之间（参见附件2）。本申请请求保护的成分的独特组合具有非常不同的pH值，即8-9，这种差异是由于所要求保护的发明的成分的独特组合造成的。对比文件1旨在留在眼睑上以获得最佳效果，而本申请组合物由于其较高的pH值，必须在使用后从眼睑冲洗掉。（2）对比文件2涉及的是用于隐形眼镜的眼药水，没有公开组合物可用于眼睑的日常清洗，本申请的组合物引起泡沫，本领域技术人员不会将对比文件2的防腐剂与对比文件1中的成分结合。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月11日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：pH的差异是本领域技术人员根据组分的变化容易调整实现的，本领域技术人员也能根据所含成分的需要选择混合后溶液合适的pH范围。事实上，本申请说明书也记载了“为了避免传统pH调节剂的刺激作用，配制了pH稳定表面活性剂溶液以提供pH稳定的组合物。表面活性剂还增强组合物的清洁能力并具有起泡能力。PHMB在介于5.5与7.5之间的pH范围内作为抗微生物剂最有效。因此，希望通过使用表面活性剂的共混物将组合物的pH水平控制在该范围内。还希望的是，本发明的眼用组合物具有起泡能力以有利于眼睑的物理清洁。因此，必须选择既将组合物的pH控制在PHMB的有效范围内又将提供物理清洁眼睑所必需的起泡能力的表面活性剂（参见说明书第0015段）。”即本申请调节pH的目标与对比文件1的教导是一致的。申请人附件提供的本申请组合物pH为8-9的信息并未记载在本申请说明书中，也与本申请说明书的实际描述不符。对比文件2和1都属于眼用制剂领域，其教导了在眼用组合物中可以使用防腐剂山梨酸钾，并且山梨酸钾也是本领域熟知的防腐剂，因此本领域技术人员有动机将本领域已经用于眼用制剂的常见防腐剂用于替换对比文件1中的防腐剂，从说明书中也无法看出本申请对于防腐剂进行了特定选择并因此带来了特定效果。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月26日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1与对比文件1的区别在于：还含有聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇；不含聚季铵盐15；用月桂酰两性基乙酸钠替代月桂酰两性基二乙酸二钠。权利要求1实际解决的技术问题在于，提高组合物的抗菌效果。对比文件1给出了将聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇添加在对比文件1所公开的组合物中的启示，相应的，根据需要去除抗菌剂聚季铵盐15也是显而易见的。而月桂酰两性基乙酸钠与月桂酰两性基二乙酸二钠相互替换是本领域的常规技术手段。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1的技术方案是显而易见的，不具备创造性。基于相似的理由，权利要求2也不具备创造性。权利要求3-15的附加技术特征已被对比文件1公开或是本领域的公知常识，权利要求3-15也不具备创造性。（2）权利要求16-19请求保护一种用眼用组合物清洁眼睑的方法，本申请所请求保护的组合物具有抗微生物的有益效果，因此，该方法可用于预防或治疗眼睑感染。因此，权利要求16-19是以有生命的人体为直接实施对象，用于预防或治疗疾病的方法，不符合专利法第25条第1款第（3）项的规定。（3）对于请求人提交的意见陈述，合议组认为：1）权利要求的保护范围是由权利要求中记载的全部特征所限定的，权利要求1是产品权利要求，其保护范围由其组成与结构所决定。权利要求1所限定的技术方案并未对产品的pH值进行限定，并且，由于组合物的pH与组合物的组成与各组分的含量密切相关，因而也无法确定权利要求1所要求保护的产品的pH值为8-9，同时，请求人所提供的数据表也不能证明对比文件1所公开的组合物的pH值在5.5和7.5之间。并且，本申请的说明书中也未记载任何证据证明权利要求1所要求保护的组合物的pH值为8-9，也未提及任何与该pH相关的技术效果。相反，本申请的说明书中记载了“为了避免传统pH调节剂的刺激作用，配制了pH稳定表面活性剂溶液以提供pH稳定的组合物。表面活性剂还增强组合物的清洁能力并具有起泡能力。pHMB在介于5.5与7.5之间的pH范围内作为抗微生物剂最有效（参见本申请说明书第15段）”。由此可见，本申请中的组合物与对比文件1所公开的组合物的pH值无法区分；2）尽管对比文件1中组合物的作用与本发明不同，但对比文件2明确教导了山梨酸钾可作为防腐剂用于眼用组合物中，并且，在对权利要求1的评述中所述，山梨酸类防腐剂是常见的用于滴眼剂的抑菌剂，因此，本领域技术人员在选择防腐剂时，将山梨酸钾添加到眼用组合物中是显而易见的。
复审请求人于2019年09月09日提交了意见陈述书和权利要求书全文替换页（共2页15项权利要求），对权利要求书所作修改为：删除了权利要求16-19。复审请求人认为：（1）审查员并没有将对比文件1和对比文件2作为一个整体，本领域技术人员没有理由将对比文件1（公开两种单独的眼睑清洗组合物）与对比文件2（涉及隐形眼镜的眼药水）相结合。审查员是以后见之明来看待对比文件2的。（2）权利要求1具有“提供了一种用于改善眼睑总体卫生和提供眼睑辅助疗法的联合疗法的眼用组合物以及一种既能够将pH控制在聚六亚甲基双胍的有效范围内又具有提供物理清洁眼睑所必须的起泡能力的表面活性剂组合”的技术效果，所以其具有显著的进步。因此，本申请的权利要求相对于对比文件1具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人于2019年09月09日提交了权利要求书全文替换页（共2页15项权利要求），经查，所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。本复审决定所针对文本为：2019年09月09日提交的权利要求第1-15项，2016年01月06日本申请进入中国国家阶段时提交的原始国际申请文件的中文译文的说明书第1-39段（即第1-7页）以及说明书摘要。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
权利要求1请求保护一种眼用组合物，对比文件1公开了一种眼睑治疗试剂盒，其用于改善眼睑总体卫生和提供辅助眼睑疗法的便利联合疗法。试剂盒中包含眼睑清洁组合物，其包括PEG-80失水山梨醇月桂酸酯、十三烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性基二乙酸二钠、椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、PEG-15椰油基聚胺、聚季铵盐15以及去离子水（参见摘要和说明书第10段）。权利要求1的技术方案与对比文件1的区别在于：还含有聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇；不含聚季铵盐15；用月桂酰两性基乙酸钠替代月桂酰两性基二乙酸二钠。权利要求1实际解决的技术问题在于，提高组合物的抗菌效果。对比文件1还公开了试剂盒中包含抗菌组合物，该组合物中包含聚六亚甲基双胍、1,2-己二醇和辛乙二醇（参见说明书第11段），而山梨酸类防腐剂是常见的用于滴眼剂的抑菌剂（参见傅超美等主编. 药用辅料学[M]. 北京：中国中医药出版社, 2008年10月）。由此可见，本领域技术人员在面对提高组合物抗菌效果这一技术问题时，将聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、1,2-己二醇和辛乙二醇添加在对比文件1所公开的组合物中并相应的，根据需要去除抗菌剂聚季铵盐15，是显而易见的。而月桂酰两性基乙酸钠与月桂酰两性基二乙酸二钠为两种结构类似，功效相近的表面活性剂，将二者相互替换是本领域的常规技术手段。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1的技术方案是显而易见的，因此，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2要求保护一种眼睑治疗试剂盒。其相对于对比文件1的区别与权利要求1与对比文件1的区别相同，其实际解决的技术问题也相同，基于对权利要求1评述的同样理由，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1的技术方案是显而易见的，因此，权利要求2也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求3限定试剂盒中组合物的形式，对比文件1公开了组合物可以选自乳液、悬浮液、分散体、泡沫、霜膏、洗剂、溶液、糊剂、凝胶或喷雾的形式（参见说明书第12段），因此，在其引用的权利要求2不具备创造性时，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求4-5进一步限定试剂盒包括的泵分配器。对比文件1公开了试剂盒包括合适的泵分配器，其分配时形成泡沫（参见说明书第12段），本领域技术人员能够知晓，该泵分配器用于分配所述眼用组合物，因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求6-15进一步限定试剂盒包含的容器或施用装置及装置的具体组成等。对比文件1公开了包括组合物的容器，以及施用组合物的装置，以及装置选自棉签、织物垫或棉球，织物垫预润湿，容纳织物垫的密封容器（参见说明书第12段）；对比文件1还公开了织物垫包括纹理化的表面，并包含人造丝和聚丙烯纺织物共混物（参见说明书第29段），为方便和经济，织物垫包含的组合物其合适的范围是25-100毫升（参见说明书第40段），对比文件1也公开了容纳织物垫的不可渗透的包材（参见说明书第20段）。由此可见，权利要求6-15所限定的附加技术特征均已被对比文件1公开，因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求6-15也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
首先，合议组在2019年07月26日发出的复审通知书中使用对比文件1结合公知常识论述了权利要求1-15不具备创造性，并不涉及对比文件2。因而，请求人的意见陈述中涉及对比文件2的相关理由在此不再赘述。其次，权利要求1所限定的技术方案并未对产品的pH值进行限定，正如合议组在复审通知书中所述，本申请中的组合物与对比文件1所公开的组合物的pH值无法区分。此外，本申请的说明书中也未提供任何证据证明权利要求1所要求保护的产品相对于对比文件1具有更好的技术效果。
综上所述，复审请求人陈述的理由不具有说服力。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年06月20日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内可以向北京知识产权法院起诉。
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