发明创造名称：具有软芯的外科缝合线
外观设计名称：
决定号：201189
决定日：2020-01-16
委内编号：1F267142
优先权日：2012-03-01
申请（专利）号：201380011991.7
申请日：2013-02-27
复审请求人：新特斯有限责任公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：赵雯典
合议组组长：郑其蔚
参审员：杨静萱
国际分类号：A61B17/06，A61L17/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的内容相比存在某些区别技术特征，但是这些区别技术特征或被其他现有技术给出启示，或为本领域技术人员的常规选择，则所述技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380011991.7，名称为“具有软芯的外科缝合线”的发明专利PCT申请（下称本申请）。申请人为新特斯有限责任公司。本申请的申请日为2013年02月27日，优先权日为2012年03月01日，进入中国国家阶段日为2014年09月01日，公开日为2014年11月05日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-14不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定为由，于2018年08月03作出驳回决定。驳回决定中引用了如下两篇对比文件：
对比文件3：US 2006025818A1，公开日期为2006年02月02日；
对比文件4：US 2005149119A1，公开日期为2005年07月07日。
驳回决定所依据的文本为：2014年09月01日进入中国国家阶段时提交的国际申请中文译文的说明书第1-56段、说明书附图图1A-7、说明书摘要、摘要附图；2017年08月30日提交的权利要求第1-14项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种紧固元件，包括：
包含第一生物相容性聚合物的非承重性芯；
由第二生物相容性聚合物构成的承重性皮，其中所述承重性皮包围所述非承重性芯，并且其中所述紧固元件具有在100N至400N范围内的拉伸强度值，当在紧固元件中打结时，非承重性芯塌缩和/或被压扁，其中，当非承重性芯没有塌缩时，非承重性芯的半径大于承重性皮的厚度。
2. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述非承重性芯具有在15至30范围内的硬度计硬度A型值。
3. 根据权利要求2所述的紧固元件，其中所述非承重性芯具有在5MPa至20MPa范围内的拉伸强度。
4. 根据权利要求1、2或3中任一项所述的紧固元件，其中所述第一生物相容性聚合物选自：聚硅酮、聚氨酯、聚乙二醇、聚酯、胶原、藻酸盐或脱乙酰壳多糖。
5. 根据权利要求1、2、3或4中任一项所述的紧固元件，其中所述承重性皮由多根纱形成，每根纱包括呈所述第二生物相容性聚合物的单丝或复丝形式的多根纤丝。
6. 根据权利要求1-5中任一项所述的紧固元件，其中所述第二生物相容性聚合物包括具有在500,000g/mol至5,000,000g/mol范围内的重均分子量的聚烯烃。
7. 根据权利要求5-6中任一项所述的紧固元件，其中每根纱具有在30cN/dtex至45cN/dtex范围内的断裂强度值。
8. 根据权利要求5-7中任一项所述的紧固元件，其中编织所述第二生物相容性聚合物的多根纱以形成所述承重性皮。
9. 根据权利要求1-8中任一项所述的紧固元件，其中所述紧固元件具有直径，所述直径能够在施加径向变形力时变形，使得所述直径减小至多40%。
10. 根据权利要求1-9中任一项所述的紧固元件，其中所述非承重性芯包含掺入到所述第一生物相容性聚合物内的渗透活性物质。
11. 根据权利要求10所述的紧固元件，其中所述渗透活性物质为无机盐，所述无机盐独立地选自：氯化钠、氯化钙、碳酸钙、磷酸三钙、或它们的混合物。
12. 根据权利要求1-11中任一项所述的紧固元件，其中所述紧固元件为缝合线。
13. 根据权利要求12所述的紧固元件，其中所述缝合线具有直径，所述直径能够在施加径向变形力时变形，以使所述缝合线直径减小至多40%。
14. 根据权利要求12和13中任一项所述的紧固元件，其中所述缝合线在打至少六个结时与包括由承重性皮包围的承重性芯的缝合线相比具有改善的结滑脱数。”
驳回决定的主要理由是：（1）权利要求1与对比文件3的区别在于：紧固元件具有在100N至400N范围内的拉伸强度值，并且当非承重性芯没有塌缩时，非承重性芯的半径大于承重性皮的厚度。然而上述区别是本领域的惯用技术手段，无需付出创造性劳动，因此在对比文件3的基础上结合本领域的惯用技术手段从而得到该权利要求所保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，因而权利要求1不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。（2）从属权利要求2-14的附加技术特征或被对比文件3、对比文件4公开，或为本领域的惯用技术手段，因此在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-14也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人新特斯有限责任公司（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2018年11月14日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。
复审请求人认为：（1）对比文件3中的聚酯芯12不应等同于本申请的非承重芯。（2）对比文件3特别地关注增加拉伸强度，改变成较低的拉伸强度则完全背离了对比文件3的目的，因而弱化对比文件3的拉伸强度以得到本申请不是显而易见的。（3）没有对比文件公开非承重性芯的半径大于承重性皮的厚度。（4）在缝合线使用期间，充当“软芯”的本申请缝合线的非承重性芯不承担或承担极小部分的载荷，同时编织物承担大部分载荷。当外科医生在缝合线中打结以锁定缝合线时，软芯塌缩和/或被压扁。因此，结在交叉点处具有增大的接触面积，这具有增加结中的摩擦力的净效应。这继而允许外科医生利用最少数量的结(在一些情况下，利用少至两个或三个结)来锁定缝合线。可见，非承重性芯和承重性皮二者对于这些效果都是必要的。如果所述芯是承重性的且提供缓冲作用，则无法获得本申请的上述有利效果。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月06日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理，并于2019年07月09日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1所保护的技术方案与对比文件3的区别在于：①芯为非承重芯；紧固元件具有在100N至400N范围内的拉伸强度值；②当非承重性芯没有塌缩时，非承重性芯的半径大于承重性皮的厚度。然而，上述区别均是本领域技术人员的常规选择，无需付出创造性劳动。因此，在对比文件3的基础上结合本领域技术人员的常规选择从而得到该权利要求所要求保护的技术方案对于本领域技术人员是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-14的附加技术特征或被对比文件3、对比文件4公开，或为本领域的惯用技术手段，因此在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-14也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对上述复审通知书，复审请求人于2019年10月24日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，在复审通知书所针对的权利要求书的基础上，将权利要求2、3的附加技术特征以及特征“设置为用于打成一个或多个结的”增加到权利要求1中，删除了权利要求1中的特征“和/或被压扁”，调整了权利要求1特征顺序与部分措辞，适应性删除了权利要求2、3；在权利要求4、7的“每根纱”前增加限定“所述多根纱”，在权利要求8中增加“所述”，在权利要求9中增加“可”；增加了新的从属权利要求3、5、13、14，将从属权利要求6的“第二生物相容性聚合物包括……聚烯烃”修改为“聚烯烃是……聚乙烯”以形成新的从属权利要求6，增加了两组独立权利要求15-16、17-20；适应性调整了部分权利要求的引用关系及序号。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种设置为用于打成一个或多个结的紧固元件，该紧固元件包括：
包含第一生物相容性聚合物并具有在5MPa至20MPa范围内的拉伸强度和在15至30范围内的硬度计硬度A型值的非承重性芯；和
包含第二生物相容性聚合物的承重性皮，
其中所述承重性皮包围所述非承重性芯，其中所述非承重性芯设置为当紧固元件打成一个或多个结时非承重性芯塌缩，其中当非承重性芯没有塌缩时，非承重性芯的半径大于承重性皮的厚度，并且其中所述紧固元件具有在100N至400N范围内的拉伸强度值。
2. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述第一生物相容性聚合物选自：聚硅酮、聚氨酯、聚乙二醇、聚酯、胶原、藻酸盐或脱乙酰壳多糖。
3. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述承重性皮具有编织结构。
4. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述承重性皮由多根纱形成，所述多根纱的每根纱包括呈所述第二生物相容性聚合物的单丝或复丝形式的多根纤丝。
5. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述第二生物相容性聚合物包括聚烯烃。
6. 根据权利要求5所述的紧固元件，其中所述聚烯烃是具有在500,000g/mol至5,000,000g/mol范围内的重均分子量的聚乙烯。
7. 根据权利要求4所述的紧固元件，其中所述多根纱的每根纱具有在30cN/dtex至45cN/dtex范围内的断裂强度值。
8. 根据权利要求4所述的紧固元件，其中编织所述第二生物相容性聚合物的所述多根纱以形成所述承重性皮。
9. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述紧固元件具有直径，所述直径能够在施加径向变形力时变形，使得所述直径可减小至多40％。
10. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述非承重性芯包含掺入到所述第一生物相容性聚合物内的渗透活性物质。
11. 根据权利要求10所述的紧固元件，其中所述渗透活性物质为无机盐，所述无机盐独立地选自：氯化钠、氯化钙、碳酸钙、磷酸三钙、或它们的混合物。
12. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述紧固元件为缝合线。
13. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述紧固元件为鞋带。
14. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述紧固元件为绳。
15. 一种设置为用于打成一个或多个结的缝合线，该缝合线包括：
包含第一生物相容性聚合物并具有在5MPa至20MPa范围内的拉伸强度和在15至30范围 内的硬度计硬度A型值的非承重性芯；和
包含第二生物相容性聚合物的承重性皮，其中所述承重性皮包围所述非承重性芯，
其中所述非承重性芯设置为当缝合线打成一个或多个结时非承重性芯塌缩，其中当非承重性芯没有塌缩时，非承重性芯的半径大于承重性皮的厚度，其中所述缝合线具有在100N至400N范围内的拉伸强度值，并且其中所述缝合线具有直径，所述直径能够在施加径向变形力时变形，以使所述缝合线直径可减小至多40％。
16. 根据权利要求15所述的缝合线，其中所述缝合线在用七个或八个结打结时具有3.03％至3.16％的结滑脱数。
17. 一种缝合方法，包括以下步骤：
提供根据权利要求15所述的缝合线，和
将所述缝合线打成一个或多个结，其中将所述缝合线打成一个或多个结使非承重性芯塌缩。
18. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述第一生物相容性聚合物选自：聚硅酮、聚氨酯和聚乙二醇。
19. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述第一生物相容性聚合物选自：胶原、藻酸盐和脱乙酰壳多糖。
20. 根据权利要求1所述的紧固元件，其中所述非承重性芯包含超吸收聚合物。”
复审请求人认为：请求人修改了权利要求，与授权的美国同族专利的权利要求一致。 请求人坚持之前陈述的意见和理由，并认为修改后的权利要求具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
复审请求人在复审阶段于2019年10月24日提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查所做的修改符合专利法第33条的规定，因此本复审决定依据的文本为：2014年09月01日进入中国国家阶段时提交的国际申请中文译文的说明书第1-56段、说明书附图图1A-7、说明书摘要、摘要附图，2019年10月24日答复复审通知书时提交的权利要求第1-20项。
（二）关于权利要求的创造性
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的内容相比存在某些区别技术特征，但是这些区别技术特征或被其他现有技术给出启示，或为本领域技术人员的常规选择，则所述技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，该权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
具体到本案，权利要求1、2、4、7-12是复审通知书所针对的部分权利要求：
1、权利要求1请求保护一种设置为用于打成一个或多个结的紧固元件，对比文件3公开了一种缝合线10，并具体公开了如下技术特征（参见说明书第14-21段，附图1-2）：其包括芯12和外皮14。芯12优选由扭曲的长链聚酯纤维组成，也可由PTFE、尼龙或其他材料的扭线制成。
芯12套在编织外皮14中。外皮14由多股坚固、耐磨材料的线制成，也是柔性的，因其编织结构。一个实施例中，外皮由细长的中空构型的编织的超高分子量（uhmw）聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维22形成。在一些优选的实施例中，选择并编织非织造聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维22以提供每英寸约50至60个纬纱的外皮14，或每英寸52个纬纱。在其他实施例中，外皮可以由其他高强度聚合物材料形成，例如尼龙或聚丙烯。
编织或编织外皮14提供强度、耐磨性和柔韧性。聚酯芯12提供额外的强度，同时它在缝合线结构中起缓冲的作用。在将缝线插入针眼期间，聚酯芯以正常圆形形状支撑编织外皮。另外，当缝合线处于弯曲构型时，芯允许外皮的横截面形状的缓冲变形。当缝合线打结时，该结构允许缝合线部分塌陷并紧紧收紧以提供增强的结节强度，同时防止会导致削弱缝合线的编织外皮完全塌陷和扭结。缓冲芯通过允许缝合线容易弯曲而提供这种保护，但同时将弯曲缝合线的曲率半径限制为小于覆盖材料的屈服点。
缝合线表现出优异的柔韧性，出乎意料的高约108磅（约480N）的断裂强度和5％的相对低的伸长率。
将权利要求1的技术方案与对比文件3相比较可知，对比文件3的缝合线10属于一种紧固元件，其用于打结，对应于本申请的设置为用于打成一个或多个结的紧固元件；PTFE、尼龙均为生物相容性聚合物，对比文件3的芯12对应于权利要求1的包含第一生物相容性聚合物的芯；对比文件3的编织外皮14提供强度，对应于权利要求1的由第二生物相容性聚合物构成的承重性皮；对比文件3中当缝合线打结时，该结构允许缝合线部分塌陷并紧紧收紧以提供增强的结节强度对应于权利要求1的当紧固元件打成一个或多个结时非承重性芯塌缩；对比文件3的断裂强度对应于权利要求1的拉伸强度值。
可见，权利要求1所保护的技术方案与对比文件3的区别在于：①芯为非承重芯；紧固元件具有在100N至400N范围内的拉伸强度值；②当非承重性芯没有塌缩时，非承重性芯的半径大于承重性皮的厚度；③非承重性芯具有在5MPa至20MPa范围内的拉伸强度和在15至30范围内的硬度计硬度A型值。
基于上述区别技术特征可以确定，权利要求1实际解决的技术问题在于：如何优化缝合线的打结特性。
对于上述区别①，对比文件3中的断裂（拉伸）强度约为480N，该强度仅略高于本申请中强度范围100-400N的上限，也就是说二者的拉伸强度差别不大，且都处于常规、合理的缝合线断裂强度范围内，因此将紧固元件的拉伸强度值设置在100N至400N范围内是本领域技术人员的常规选择。而且，对比文件3中芯12除了提供缓冲作用外，还提供额外的强度，其目的是为了提高缝合线的断裂（拉伸）强度。那么当本领域技术人员选择将缝合线设置为较低的断裂强度时，能够自然地想到通过仅保留对比文件3中芯12的提供的缓冲作用而无需提供或减少提供额外强度（即设置为非承重芯）即可实现，这无需付出创造性劳动。
对于上述区别②，对比文件3已经公开了芯提供缓冲作用，外皮提供强度，那么本领域技术人员容易想到根据所需缝线的不同性能要求而选择不同厚度的芯和外皮。而为了使所打的结更牢固而选择更薄的外皮、更厚的芯的缝合线是本领域技术人员的常规选择，无需付出创造性劳动。
对于上述区别③，其所限定的非承重性芯的拉伸强度以及硬度的具体数值均是本领域技术人员在常规的硬度、拉伸强度范围内根据实际需要而容易选择的，这无需付出创造性的劳动。
由此可知，在对比文件3的基础上结合本领域技术人员的常规选择从而得到该权利要求所要求保护的技术方案对于本领域技术人员是显而易见的，权利要求1不具备突出的特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于复审请求人的陈述意见，合议组认为：
首先，复审请求人在新提交的权利要求书中增加的独立权利要求15、17以及从属权利要求3、5、6、13、14、16、18-20不是针对复审通知书所指出的缺陷进行的修改，因而不符合专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定仅针对复审通知书所针对的相关权利要求作出。
其次，一项权利要求是否能够授权的依据是专利法和实施细则，与其是否在其他国家获得授权无关。对于复审请求人所坚持的之前陈述的意见，合议组也坚持复审通知书中的意见，具体意见如下：
（1）参见前述意见可知，虽然对比文件3中的聚酯芯12不完全等同于权利要求1的非承重芯，但是在对比文件3的基础上获得权利要求1的非承重芯是本领域技术人员容易想得到的。
（2）对比文件3中的缝合线具有三种技术效果：高拉伸强度、高结节强度、良好节结点。其中，聚酯芯12提供额外的强度、同时起缓冲作用，当缝合线打结时，该结构允许缝合线部分塌陷并紧紧收紧以提供增强的结节强度，同时防止编织的覆盖物完全塌陷和扭结。从中可以看出，“高结节强度”与“高拉伸强度”这两个技术效果在一定程度上是相互牵制的，即：如果缝合线的塌陷部分多会导致更高的结节强度同时减弱拉伸强度；如果缝合线的塌陷部分减少会减弱结节强度同时提高拉伸强度。
回到本申请，权利要求1中的芯、外皮材料与对比文件3是相同的，在此基础上，本领域技术人员能够根据不同的使用需求而具有不同性能的缝合线。当本领域技术人员需要更高的结节强度时，就能够想到通过一定程度上牺牲（弱化）拉伸强度而获得。
（3）参见前述意见，虽然对比文件3并未明确记载芯的半径与编织外皮厚度之间的大小关系，但是对比文件3已经公开了芯提供缓冲作用，外皮提供强度，那么本领域技术人员容易想到根据所需缝线的不同性能要求而选择不同厚度的芯和外皮。而为了使所打的结更牢固而选择更薄的外皮、更厚的芯的缝合线是本领域技术人员的常规选择，无需付出创造性劳动。
（4）首先，对比文件3中的缝合线，在试用期间，也会坍缩以提供增加的接触面积以获得高结节强度、良好的结节点等技术效果。而对于芯是否是承重芯的，则是本领域技术人员根据对比文件3所公开的内容以及使用需求而常规选择的。
综上，对于复审请求人的意见，合议组不予支持。
2、权利要求2引用权利要求1，其对非承重芯的材料进一步限定。对比文件3还公开了芯12为聚酯材料，而其他材料均是本领域中常用的具有缓冲性能的生物相容性材料，因此，选择其他材料也是本领域技术人员的常规选择。因此在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求4引用权利要求1，其对承重性皮做了进一步的限定。对比文件3进一步公开了外皮14为编织材料，其由多根纱形成（参见说明书第17段）。至于每根纱包括第二生物相容性聚合物的单丝或复丝形式则属于本领域的惯用技术手段。因此在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求7引用权利要求4，其对纱的断裂强度值作了进一步的限定。然而，对比文件4进一步公开了超大分子量的聚乙烯具有大约20cN/dtex至40cN/dtex范围内的抗断强度（参见第25段），其与该权利要求所要求保护的数值范围有重叠。因此在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求8引用权利要求4。然而对比文件3进一步公开了外皮14为为编织材料，其由多根纱形成（参见说明书第17段）。因此在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、权利要求9、12分别引用权利要求1。然而对比文件3公开的即为一种外科缝合线，其必然具有直径；并且对比文件3还公开了缝合线在打结时会部分地塌陷（参见说明书第19段）。在此基础上，根据具体的需求而将缝合线直径减小到合适的具体数值范围，例如40%是本领域技术人员的常规选择，无需付出创造性的劳动。因此在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求9、12也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7、权利要求10引用权利要求1，权利要求11引用权利要求10。然而，对于本领域技术人员来说，在具有生物相容性材料的缝合线中掺入一定的渗透活性物质，以促进生物相容的性能，这属于本领域的惯用技术手段，而氯化钠、氯化钙、碳酸钙等无机盐属于本领域常见的渗透活性物质，使用这些无机盐作为渗透活性物质也是本领域技术人员的常规选择。因此在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求10、11也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，修改后的权利要求1、2、4、7-12不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
根据以上事实和理由，合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月03日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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