发明创造名称：一种用于润肠通便的中药保健制剂
外观设计名称：
决定号：200914
决定日：2020-01-16
委内编号：1F258498
优先权日：
申请（专利）号：201510983821.6
申请日：2015-12-24
复审请求人：兰州古驰生物科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：吕茂平
合议组组长：周英
参审员：卫军
国际分类号：A61K36/744;A61P1/10;A61K31/047
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510983821.6，名称为“一种用于润肠通便的中药保健制剂”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为兰州古驰生物科技有限公司。本申请的申请日为2015年12月24日，公开日为2016年04月20日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年03月08日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：2017年09月15日提交的权利要求第1-3项，申请日2015年12月24日提交的说明书第1-35段（第1-3页）和说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于润肠通便的中药保健制剂，以桃仁、栀子、甘露糖醇、郁李仁、松子、杏仁、 榧子、火麻仁、柏子仁、莱菔子、决明子为原料药，按药剂学的常规工艺和辅料制备成的内服制剂；所述各原料药按以下重量份进行配比：桃仁28-38份、栀子17-25份、甘露糖醇8-14份、郁李仁3-7份、松子3-7份、杏仁3-7份、榧子3-7份、火麻仁3-7份、柏子仁3-7份、莱菔子3-7份、决明子3-7份。
2. 如权利要求1所述一种用于润肠通便的中药保健制剂，其特征在于：所述各原料药按以下重量份进行配比：桃仁28-32份、栀子18-22份、甘露糖醇10-12份、郁李仁4-6份、松子4-6份、杏仁4-6份、榧子4-6份、火麻仁4-6份、柏子仁4-6份、莱菔子4-6份、决明子4-6份。
3. 如权利要求1所述一种用于润肠通便的中药保健制剂，其特征在于：所述各原料药按以下重量份进行配比：桃仁30份、栀子20份、甘露糖醇10份、郁李仁5份、松子5份、杏仁5份、榧子5份、火麻仁5份、柏子仁5份、莱菔子5份、决明子5份。”
驳回决定认为：1）权利要求1请求保护一种用于润肠通便的中药保健制剂。根据说明书的记载，本发明所述制剂用于治疗便秘。对比文件1（CN101062142 A，公开日2007年10月31日）公开了一种具有润肠通便作用、治疗便秘的杏仁润肠丸，由以下配方配比组成：杏仁60克、桃仁50克、郁李仁 40克、麻子仁（即火麻仁）38克、松子仁（即松子）30克、柏子仁20克为原料，研细末，炼蜜为丸，温水送服（参见权利要求1）。本领域技术人员知晓，“研细末，炼蜜为丸”属于“按药剂学的常规工艺和辅料制备成内服制剂”的具体工艺。权利要求1与对比文件1公开内容的区别技术特征在于：进一步配伍栀子、甘露糖醇、榧子、莱菔子、决明子，并提供各原料药的用量配比。据此，权利要求1实际解决的技术问题为：提供另一种润肠通便中药保健制剂。对比文件2（CN101884684 A，公开日2010年11月17日）公开了一种具有润肠通便功效、防治便秘的食疗制剂，由以下重量比原料组分的有效成分组成：火麻仁6-8、郁李仁6-8、栀子4-6、决明子6-8、莱菔子4-6（参见权利要求1）。本领域技术人员还知晓，榧子主治肠燥便秘（参见《中药大辞典》，南京中医药大学编著，上海科学技术出版社，2006年第二版，下册,第3561-3562页,下称公知证据1），而甘露醇（即甘露糖醇）也是临床治疗便秘的常用药（参见《解除便秘好轻松》，张世蔚主编，金盾出版社，2015年9月，第82－83页，下称公知证据2））。而本领域公知，功用相近的药物配伍，能增强治疗作用，这种配伍方法在组方运用中较为普遍（参见《方剂学》，邓中甲，中国中医药出版社，2011年4月，第18页，下称公知证据3））。因此本领域技术人员有动机组合使用对比文件1和2公开的方剂、并进一步添加榧子、甘露糖醇以增强疗效，从而有动机进一步配伍栀子、决明子、莱菔子、榧子、甘露糖醇。现有技术已公开所述原料组分的常规用量。各原料的具体用量配比是本领域技术人员根据实际需要、依据中医理法方药、辨证施治的原则通过常规选择或以疗效、安全性作为考察指标通过常规优选比较试验可以确定。本申请说明书没有提供证据来证明所述组方机理给本发明带来何种预料不到的技术效果。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2）从属权利要求2-3进一步限定原料用量配比。如上所述，各原料的具体用量配比是本领域技术人员根据实际需要、依据中医理法方药、辨证施治的原则通过常规选择或以疗效、安全性作为考察指标通过常规优选比较试验可以确定。因此，权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人兰州古驰生物科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年06月22日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页（共1页2项）。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种用于润肠通便的中药保健制剂，以桃仁、栀子、甘露糖醇、郁李仁、松子、杏仁、 榧子、火麻仁、柏子仁、莱菔子、决明子为原料药，按药剂学的常规工艺和辅料制备成的内服制剂；所述各原料药按以下重量份进行配比：桃仁28-32份、栀子18-22份、甘露糖醇10-12份、郁李仁4-6份、松子4-6份、杏仁4-6份、榧子4-6份、火麻仁4-6份、柏子仁4-6份、莱菔子4-6份、决明子4-6份。
2. 如权利要求1所述一种用于润肠通便的中药保健制剂，其特征在于：所述各原料药按以下重量份进行配比：桃仁30份、栀子20份、甘露糖醇10份、郁李仁5份、松子5份、杏仁5份、榧子5份、火麻仁5份、柏子仁5份、莱菔子5份、决明子5份。”
复审请求人认为：1）本申请在对比文件1的基础上增加了甘露糖醇、榧子、火麻仁、莱菔子、决明子，这几味药物根本上改变了药物的配伍、整体观念、君臣佐使关系以及药物的药理、药性和主治功能，中药组方需要辨证论治，配方不同，则主治功能和药效不同，即使配方相同剂量不同其功能和效果也相差甚远。对比文件1在于直接润肠通便。本发明的核心并不在于润肠通便，而在于解决便秘的根本，所以才制定了活血祛瘀、清热祛湿、凉血解毒为先导的治疗原则。在此治则的基础上，通过发明人大量的实验和筛选，最终确定选用桃仁、栀子、甘露糖醇、郁李仁、松子、杏仁、榧子、火麻仁、柏子仁、莱菔子、决明子为原料进行配伍，使各药物的功效产生协同，并陈述了本申请组方的配伍关系，本申请中润肠通便总有效率达100%。2）对比文件2是基于治未病和药食同源理论的防治便秘的食疗制剂，中医讲究相互协同，中药组合后很可能出现相反、相畏等现象，从而使得组合后效果适得其反，并进行了举例，具有润肠通便的药物成千上万，简单的中药叠加不可能起到相应的目的，也不是祖国医学的辨证论治和整体思维观念。因此，权利要求1-2符合专利法第22条第3款的规定。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月21日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，本申请制剂的功效可以由原料预期，便秘的原因属于现有技术，本申请也没有预料不到的技术效果，因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年07 月24 日向复审请求人发出复审通知书，指出：1）权利要求1与对比文件1公开内容的区别技术特征在于：进一步配伍栀子、甘露糖醇、榧子、莱菔子、决明子，并调整或限定了各原料药的用量配比。基于上述区别技术特征，本申请实际解决的技术问题为：提供一种组成不同的可用于便秘的保健制剂。对于上述区别技术特征，首先，对比文件2公开了一种防治便秘的食疗制剂，由以下重量比原料组分的有效成分组成：火麻仁6-8、郁李仁6-8、栀子4-6、决明子6-8、莱菔子4-6（参见权利要求1），并公开了组方中栀子具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒功效并与决明子共同发挥清热通便作用，莱菔子理气消滞，与火麻仁、郁李仁组合共奏润肠通便之功（参见说明书第2页第0014、0018段）。由于对比文件1中的组分也含有火麻仁、郁李仁，因此，本领域技术人员有动机将栀子、决明子、莱菔子加入到对比文件1的组方中以配合用于便秘的治疗。此外，本领域技术人员还知晓，榧子主治肠燥便秘（参见公知证据1），甘露醇（即甘露糖醇）也是临床治疗便秘的常用药（参见公知证据2）。将治疗作用相同或相近的药物组合使用是本领域的一般性选择，且本领域公知，功用相近的药物配伍，能增强治疗作用，这种配伍方法在组方运用中较为普遍（参见公知证据3）。因此，本领域技术人员根据榧子、甘露糖醇本身的功效有动机进一步加入榧子、甘露糖醇。而各原料的具体用量配比是本领域技术人员根据各药味的常规用量结合实际治疗效果等通过常规实验可以选择并确定的。本申请说明书没有记载所述原料用量配比的筛选过程和依据，上述用量选择也没有产生预料不到的技术效果。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2）权利要求2进一步限定原料用量配比。各原料的具体用量配比是本领域技术人员根据各药味的常规用量结合实际治疗效果等通过常规实验可以选择并确定的，上述用量选择也没有产生预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性时，从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人针对复审通知书于2019 年09 月09 日提交了意见陈述书，未对申请文件进行任何修改，复审请求人的主要意见与提出复审请求时基本相同。复审请求人认为：1）本申请在对比文件1的基础上增加了甘露糖醇、榧子、火麻仁、莱菔子、决明子，这几味药物根本上改变了药物的配伍、整体观念、君臣佐使关系以及药物的药理、药性和主治功能，中药组方需要辨证论治，配方不同，则主治功能和药效不同，即使配方相同剂量不同其功能和效果也相差甚远。对比文件1在于直接润肠通便。本发明的核心并不在于润肠通便，而在于解决便秘的根本，所以才制定了活血祛瘀、清热祛湿、凉血解毒为先导的治疗原则。在此治则的基础上，通过发明人大量的实验和筛选，最终确定选用桃仁、栀子、甘露糖醇、郁李仁、松子、杏仁、榧子、火麻仁、柏子仁、莱菔子、决明子为原料进行配伍，使各药物的功效产生协同，并陈述了本申请组方的配伍关系，本申请中润肠通便总有效率达100%。 2）对比文件2是防治便秘的食疗制剂，虽然公开了栀子、郁李仁等具有润肠通便功效，但具有润肠通便的药物很多，简单的叠加不能达到目的，也不符合中医辨证论治和整体思维。因此，权利要求1-2符合专利法第22条第3款的规定。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审程序中，复审请求人提出复审请求时提交了权利要求书的全文修改替换页（共1页2项），相对于驳回决定针对的权利要求书，其修改在于：将原权利要求2作为修改后的独立权利要求1，删除原权利要求1，相应修改了权利要求的编号和引用关系，经审查，上述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审请求审查决定针对的文本为，2018年06月22日提交的权利要求第1-2项，申请日2015年12月24日提交的说明书第1-35段（第1-3页）和说明书摘要。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
权利要求1请求保护一种用于润肠通便的中药保健制剂。根据说明书的记载，本发明所述制剂临床用于治疗便秘。对比文件1公开了一种可用于便秘、具有润肠通便作用的杏仁润肠丸，具体公开了由以下配方配比组成：杏仁60克、桃仁50克、郁李仁 40克、麻子仁（即火麻仁）38克、松子仁（即松子）30克、柏子仁20克为原料，研细末，炼蜜为丸，温水送服（参见说明书第1页，权利要求1）。其中的“研细末，炼蜜为丸”属于“按药剂学的常规工艺和辅料制备成内服制剂”的具体工艺。权利要求1与对比文件1公开内容的区别技术特征在于：进一步配伍栀子、甘露糖醇、榧子、莱菔子、决明子，并调整或限定了各原料药的用量配比。本申请说明书记载了100例便秘患者的治疗效果，疗效统计显示本申请产品具有润肠通便效果，由于对比文件1的产品也是润肠通便用于便秘的，因此本申请实际解决的技术问题为：提供一种组成不同的可用于便秘的保健制剂。
对于上述区别技术特征，首先，对比文件2公开了一种防治便秘的食疗制剂，由以下重量比原料组分的有效成分组成：火麻仁6-8、郁李仁6-8、栀子4-6、决明子6-8、莱菔子4-6（参见权利要求1），并公开了组方中栀子具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒功效并与决明子共同发挥清热通便作用，莱菔子理气消滞，与火麻仁、郁李仁组合共奏润肠通便之功（参见说明书第2页第0014、0018段）。由于对比文件1中的组分也含有火麻仁、郁李仁，因此，本领域技术人员有动机将栀子、决明子、莱菔子加入到对比文件1的组方中以配合用于便秘的治疗。此外，本领域技术人员还知晓，榧子主治肠燥便秘（参见公知证据1第3561-3562页），甘露醇（即甘露糖醇）也是临床治疗便秘的常用药（参见公知证据2第82－83页）。将治疗作用相同或相近的药物组合使用是本领域的一般性选择，且本领域公知，功用相近的药物配伍，能增强治疗作用，这种配伍方法在组方运用中较为普遍（参见公知证据3第17页）。因此本领域技术人员根据榧子、甘露糖醇本身的功效有动机进一步加入榧子、甘露糖醇。而各原料的具体用量配比是本领域技术人员根据各药味的常规用量结合实际治疗效果等通过常规实验可以选择并确定的。本申请说明书没有记载所述原料用量配比的筛选过程和依据，上述用量选择也没有产生预料不到的技术效果。因此，在对比文件1公开内容的基础上结合对比文件2及公知常识得到权利要求1要求保护的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2进一步限定原料用量配比。各原料的具体用量配比是本领域技术人员根据各药味的常规用量结合实际治疗效果等通过常规实验可以选择并确定的，上述用量选择也没有产生预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性时，从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于复审请求人的意见陈述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：1）首先，如评述部分的意见，本领域技术人员根据对比文件2的教导以及榧子、甘露糖醇本身的功效有动机将这些组分加入到对比文件1的组分中进行组合，这些药味的配伍和组合并没有改变其治疗的疾病和基本的作用，显然这些药味的组合使用并不属于请求人所陈述的组合后功能和效果相差甚远的情形。其次，本申请明确记载了本申请在于提供一种润肠通便的保健制剂，治疗原则是药物组合过程中考虑的因素，但其产生的功效也是润肠通便，与对比文件1并没有实质区别，并且对比文件1本身已经含桃仁等活血化瘀成分，对比文件2也记载了栀子清热利湿、凉血解毒从而与决明子发挥清热通便作用，因此上述药味组合后有上述相关作用也是本领域技术人员根据现有技术可获知的。结合现有技术的状况来看本申请说明书的记载，并不能看出本申请的组合物具有请求人所声称的协同作用或预料不到的技术效果。本申请在中药中加入甘露糖醇，甘露糖醇属于单一化学成分，并无中药理论认知中对应的性味归经等，因此说明书记载的君臣佐使关系将甘露糖醇列为使药并不符合中药领域的一般理论认识。2）首先，对比文件2公开了火麻仁、郁李仁和栀子、决明子、莱菔子的组合使用，其次本领域技术人员了解中药配伍或加减的常规理论，并不是从大量组分中选择中药随意叠加，如果仅是从多种可选择对象选择其中的一种或几种组合并且组合后的效果没有超出本领域技术人员的预期，则这样的选择也是显而易见的。综上，复审请求人认为本申请具备创造性的主张不成立。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年03月08日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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