发明创造名称：清脑爽肺利咽止痛鼻炎散及其制备方法
外观设计名称：
决定号：200714
决定日：2020-01-15
委内编号：1F253727
优先权日：
申请（专利）号：201410811410.4
申请日：2014-12-24
复审请求人：李永辉
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：宗金锐
合议组组长：沈丽鸰
参审员：尹婷
国际分类号：A61K36/898，A61K9/14，A61P11/02，A61K35/62，A61K31/045
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较，以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410811410.4，名称为“清脑爽肺利咽止痛鼻炎散及其制备方法”的发明专利申请。申请人为李永辉。本申请的申请日为2014年12月24日，公开日为2015年04月29日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年11月27日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-2不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定所依据的文本为申请日即2014年12月24日提交的说明书摘要,说明书第1-63段(即第1-4页)和2017年08月10日提交的权利要求第1-2项 。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种清脑爽肺利咽止痛鼻炎散，其特征在于：由以下重量份数的药物成份制备而成：红景天1-3份、黄连1-3份、红花3-5份、花椒1-3份、血竭4-6份、乳香1-3份、三七3-5份、没药3-5份、薄荷冰3-5份、白及3-5份、石菖蒲3-5份、绛香1-3份、地龙0.5-2份、檀香1-3份、皂角0.5-2份；上述清脑爽肺利咽止痛鼻炎散的制备方法包括如下步骤：
1)挑选、清洗、烘干、粉碎、磨粉：取含纤维药物：红景天、石菖蒲、皂角、黄连、花椒、白芨、绛香、檀香、红花、三七，分别进行：(1)挑选：去除杂质，腐烂；(2)清洗：去除灰尘；(3)烘干：达到含水率10％；(4)粉碎：进行初步粉碎，去除粗梗，硬壳；(5)磨粉：达到150目；
2)高温消毒：上一步制成的粉状药物，分别进行200度快速高温消毒，备用；
3)地龙制后磨粉：达100目，备用；
4)没药、乳香、血竭磨粉：达100目，备用；
5)取薄荷冰低温慢磨粉：达100目，备用；
6)将1)-4)步制备的各种药粉按所述重量份数称取，放在一起混合均匀；
7)最后将5)步制备的薄荷冰粉掺入，并混合均匀；
8)密封包装，10-18度的避光环境中保存。
2. 根据权利要求1所述的清脑爽肺利咽止痛鼻炎散，其特征在于：由以下重量份数的药物成份制备而成：红景天2份、黄连2份、红花4份、花椒2份、血竭5份、乳香2份、三七4份、没药4份、薄荷冰4份、白及4份、石菖蒲4份、绛香2份、地龙1份、檀香2份、皂角1份；上述清脑爽肺利咽止痛鼻炎散的制备方法包括如下步骤：
1)挑选、清洗、烘干、粉碎、磨粉：取含纤维药物：红景天、石菖蒲、皂角、黄连、花椒、白芨、绛香、檀香、红花、三七，分别进行：(1)挑选：去除杂质，腐烂；(2)清洗：去除灰尘；(3)烘干：达到含水率10％；(4)粉碎：进行初步粉碎，去除粗梗，硬壳；(5)磨粉：达到150目；
2)高温消毒：上一步制成的粉状药物，分别进行200度快速高温消毒，备用；
3)地龙制后磨粉：达100目，备用；
4)没药、乳香、血竭磨粉：达100目，备用；
5)取薄荷冰低温慢磨粉：达100目，备用；
6)将1)-4)步制备的各种药粉按所述重量份数称取，放在一起混合均匀；
7)最后将5)步制备的薄荷冰粉掺入，并混合均匀；
8)密封包装，10-18度的避光环境中保存。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种清脑爽肺利咽止痛鼻炎散。对比文件1（CN101670031A，公开日为：2010年03日17日）公开了一种鼻炎贴，权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征为：权利要求1为散剂，还有爽肺利咽的作用，还包括红景天、黄连、红花、花椒、三七、白及、绛香、地龙、檀香、皂角，不含猪牙皂、细辛、辛夷花、白芷、川芎、赤芍以及贴剂的基质，限定了各组的具体用量以及上述清脑爽肺利咽止痛鼻炎散的制备方法。基于所述区别技术特征确定本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗鼻炎的替代中药。对比文件1采用疏风清热，醒脑开窍，活血止痛的药物来治疗鼻炎，而红景天益气活血、通脉平喘、清肺止咳；黄连清热燥湿；红花活血通瘀、行散止痛；花椒利水消肿、降气平喘、促进分泌、扩张血管、温中止痛；三七止血散血、定痛散瘀肿；白及收敛止血、消肿生肌；绛香行气止血止痛；地龙熄风止痉、通络除痹；檀香行气散寒、宣肺通气、温中消炎收敛；皂角祛痰止咳、拔毒去风、消脓排肿；上述这些药均是本领域已知的疏风清热，醒脑开窍，活血止痛的常规中药材。此外，由公知常识性证据（《呼吸系统常见病中西医解读》，李风森主编，中医古籍出版社，第116-126页，2014年09月30日，参见第118页第18-19行）公开了中医认为鼻炎由“心肺有热”所致，因此，本领域技术人员在上述治疗原则的教导下，根据实际辩证需要为提供一种不同于对比文件1的替代中药，用区别技术特征中的药物替换对比文件1中的猪牙皂等是在功效相似的药物中进行的常规选择，并且能够预期不会改变组方的功效，同样具有清脑爽肺利咽止痛治疗鼻炎的效果。至于各药材的用量，本领域技术人员可以在各药材的常规用量范围内根据实际辨证进行常规调整。区别技术特征中的具体的制备方法也是本领域的常规操作，各个步骤中参数的选择也均是采用常规的正交、平行等实验即可确定。而尽管权利要求1的散剂与对比文件1的贴剂不同，但本领域均知吴师机认为“外治之理即内治之理，外治之药亦即内治之药，所异者方法，即内治、外治中理、方、药三者均同，只是使用的方法不同而已”（参见《中医各家学说》，北京中医学院（北京中医药大学）主编，上海科学技术出版社，第213页，2013年01月31日）。而散剂与贴剂均是本领域的常规剂型，其根据具体的应用目的而采用有助于实现此目的的散剂也是显而易见的。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。权利要求2对其引用的权利要求作了进一步限定，其属于本领域的常规选择，也不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
申请人李永辉（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年02月06日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书。复审请求人认为：（1）本申请是散剂，对比文件1是贴剂，是两种性质功能不同的药物。（2）本申请和对比文件1相比，只有5味药物相同，组分的类别存在较大差异。（3）本申请制备方法给出了完备的8个步骤的制备方案，都有具体参数。
复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1.一种清脑爽肺利咽止痛鼻炎散，其特征在于：由以下重量份数的药物成份制备而成：红景天2份、黄连2份、红花4份、花椒2份、血竭5份、乳香2份、三七4份、没药4份、薄荷冰4份、白及4份、石菖蒲4份、绛香2份、地龙1份、檀香2份、皂角1份；
上述清脑爽肺利咽止痛鼻炎散的制备方法包括如下步骤：
1)挑选、清洗、烘干、粉碎、磨粉：取含纤维药物：红景天、石菖蒲、皂角、黄连、花椒、白芨、绛香、檀香、红花、三七，分别进行：(1)挑选：去除杂质，腐烂；(2)清洗：去除灰尘；(3)烘干：达到含水率10％；(4)粉碎：进行初步粉碎，去除粗梗，硬壳；(5)磨粉：达到150目；
2)高温消毒：上一步制成的粉状药物，分别进行200度快速高温消毒，备用；
3)地龙制后磨粉：达100目，备用；
4)没药、乳香、血竭磨粉：达100目，备用；
5)取薄荷冰低温慢磨粉：达100目，备用；
6)将1)-4)步制备的各种药粉按所述重量份数称取，放在一起混合均匀；
7)最后将5)步制备的薄荷冰粉掺入，并混合均匀；
8)密封包装，10-18度的避光环境中保存。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年06月15日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）修改后的权利要求1相当于原权利要求3，在第二次审查意见通知书及驳回理由中均指出原权利要求3不具备创造性，因此，修改后的权利要求1仍然不符合专利法第22条第3款的规定。（2）提交的复审请求书中的意见与申请人答复第一次审查意见通知书的理由基本相同，并且由于申请人在答复第二次审查意见通知书时提交的理由并不足以克服本申请不符合专利法第22条第3款的规定，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月04日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护一种清脑爽肺利咽止痛鼻炎散，对比文件1公开了一种鼻炎贴及其制作方法，由中药猪牙皂、细辛、辛夷花、白芷、川芎、赤芍、石菖蒲、乳香、没药、血竭、薄荷冰，和基质嫩蜂蜜、麦芽糖、松香及防腐剂尼泊金乙酯组成；其特征在于制取该膏药的各重量组份：猪牙皂30-70克、细辛 20-40克、辛夷花30-60克、白芷40-70克、川芎30-60克、赤芍40-80克、石菖蒲60-90克、乳香20-40克、没药20-40克、血竭10-30克、薄荷冰20-40克、嫩蜂蜜450-500克、麦芽糖90-100克、松香180-200克、尼泊金乙酯1-2克，其制作方法为：中药打成细粉，过120目筛；嫩蜂蜜、麦芽糖、松香粉混合在一起，加热融化，离火；候膏温在70度左右时放入打成细粉的中药、尼泊金乙酯，搅匀，趁热制成鼻炎膏贴（参见权利要求1-2）。制出的鼻炎贴具有疏风清热，醒脑开窍，活血止痛的功效，主治慢性鼻炎、鼻窦炎（参见说明书第1页第21-22行）。权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案相比，区别技术特征为：（1）剂型为散剂，而对比文件1为贴剂。（2）还包括红景天、黄连、红花、花椒、三七、白及、绛香、地龙、檀香、皂角，不含猪牙皂、细辛、辛夷花、白芷、川芎、赤芍以及贴剂的基质嫩蜂蜜、麦芽糖、松香及防腐剂尼泊金乙酯，限定了各组的具体用量。（3）对制备方法进行限定。基于所述区别技术特征确定权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗鼻炎的中药制剂。（1）散剂和贴剂都是本领域的常用外用剂型，本领域技术人员可以根据制药目的需要进行选择。（2）本申请中的红景天、三七、红花和对比文件1中的川芎、赤芍均具有益气活血的功效；本申请中的绛香（即降香）、花椒和对比文件1中的细辛、白芷均具有止痛的功效；本申请中的檀香和对比文件1中的猪牙皂、辛夷花均具有通窍的功效。本领域技术人员有动机对相近功效药物进行替换。对比文件1还公开其采用疏风清热，醒脑开窍，活血止痛的药物来治疗鼻炎，本领域公知黄连清热燥湿，地龙可以清热止咳，因此本领域技术人员加入相关清热药物是常规选择。而白及收敛止血、消肿生肌，皂角祛痰止咳、拔毒去风、消脓排肿（参见：《中药学》，高学敏主编，中国中医药出版社，2002年09月30日），本领域技术人员可以根据本领域关于治疗鼻炎的常规知识加入上述药物。至于各药材的用量，本领域技术人员可以在各药材的常规用量范围内根据实际辨证进行常规调整。（3）限定的制备方法中挑选，清洗，烘干，粉碎，消毒，混合，包装等都是本领域的是本领域的常规操作，各个步骤中参数的选择也均是采用常规的正交、平行等实验即可确定。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段获得权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，另外本申请说明书中没有记载该组合物治疗鼻炎的详细试验数据，因此也没有取得预料不到的技术效果，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
复审请求人于2019年08月06日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的修改替换页，权利要求实质内容没有改变。复审请求人认为：（1）本申请是散剂，对比文件1是贴剂，是两种性质功能不同的药物。（2）本申请和对比文件1相比，只有5味药物相同，组分的类别存在较大差异。（3）本申请制备方法给出了完备的8个步骤的制备方案，都有具体参数。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在2019年08月06日答复复审通知书时，提交了权利要求书的全文修改替换页（共1页1项），经审查，提交的权利要求与提交复审时文本相同，符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定所依据的文本为：申请日即2014年12月24日提交的说明书摘要、说明书第1-63段（即1-4页）；2019年08月06日提交的权利要求第1项。
2.关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较，以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
具体到本申请，权利要求1请求保护一种清脑爽肺利咽止痛鼻炎散，对比文件1公开了一种鼻炎贴及其制作方法，由中药猪牙皂、细辛、辛夷花、白芷、川芎、赤芍、石菖蒲、乳香、没药、血竭、薄荷冰，和基质嫩蜂蜜、麦芽糖、松香及防腐剂尼泊金乙酯组成；其特征在于制取该膏药的各重量组份：猪牙皂30-70克、细辛 20-40克、辛夷花30-60克、白芷40-70克、川芎30-60克、赤芍40-80克、石菖蒲60-90克、乳香20-40克、没药20-40克、血竭10-30克、薄荷冰20-40克、嫩蜂蜜450-500克、麦芽糖90-100克、松香180-200克、尼泊金乙酯1-2克，其制作方法为：中药打成细粉，过120目筛；嫩蜂蜜、麦芽糖、松香粉混合在一起，加热融化，离火；候膏温在70度左右时放入打成细粉的中药、尼泊金乙酯，搅匀，趁热制成鼻炎膏贴（参见权利要求1-2）。制出的鼻炎贴具有疏风清热，醒脑开窍，活血止痛的功效，主治慢性鼻炎、鼻窦炎（参见说明书第1页第21-22行）。权利要求1要求保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案相比，区别特征为：（1）剂型为散剂，而对比文件1为贴剂。（2）还包括红景天、黄连、红花、花椒、三七、白及、绛香、地龙、檀香、皂角，不含猪牙皂、细辛、辛夷花、白芷、川芎、赤芍以及贴剂的基质嫩蜂蜜、麦芽糖、松香及防腐剂尼泊金乙酯，限定了各组的具体用量。（3）对制备方法进行限定。
基于所述区别特征确定权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗鼻炎的中药制剂。（1）散剂和贴剂都是本领域的常用外用剂型，本领域技术人员可以根据制药目的需要进行选择。（2）本申请中的红景天、三七、红花和对比文件1中的川芎、赤芍均具有益气活血的功效；本申请中的绛香（即降香）、花椒和对比文件1中的细辛、白芷均具有止痛的功效；本申请中的檀香和对比文件1中的猪牙皂、辛夷花均具有通窍的功效。本领域技术人员有动机对相近功效药物进行替换。对比文件1还公开其采用疏风清热，醒脑开窍，活血止痛的药物来治疗鼻炎，本领域公知黄连清热燥湿，地龙可以清热止咳，因此本领域技术人员加入相关清热药物是常规选择。而白及收敛止血、消肿生肌，皂角祛痰止咳、拔毒去风、消脓排肿（参见：《中药学》，高学敏主编，中国中医药出版社，2002年09月30日），本领域技术人员可以根据本领域关于治疗鼻炎的常规知识加入上述药物。至于各药材的用量，本领域技术人员可以在各药材的常规用量范围内根据实际辨证进行常规调整。（3）限定的制备方法中挑选，清洗，烘干，粉碎，消毒，混合，包装等都是本领域的是本领域的常规操作，各个步骤中参数的选择也均是采用常规的正交、平行等实验即可确定。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段获得权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，另外本申请说明书中没有记载该组合物治疗鼻炎的详细试验数据，因此也没有取得预料不到的技术效果，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
3.针对复审请求人意见陈述的答复
针对复审请求人陈述意见，合议组认为：（1）尽管权利要求1的散剂与对比文件1的贴剂不同，但散剂与贴剂均是本领域的常规剂型，并且二者都是外用剂型，其根据具体的应用目的而采用有助于实现此目的的散剂也是显而易见的，而且从说明书中也看不出本申请在制备散剂的过程中克服了什么技术上的困难。（2）根据上述对创造性的评述可知，相对于对比文件1，本申请是常规药物的替换和加减就能得到的，并且说明书也中也没有记载任何证据用以证明该组合物相对于现有技术产生了任何预料不到的技术效果。（3）本申请的制备方法虽然步骤多，但是挑选，清洗，烘干，粉碎，消毒，混合，包装等都是本领域的是本领域的常规操作，各个步骤中参数的选择也均是采用常规的正交、平行等实验即可确定，其取得的技术效果是本领域技术人员可以预料到的。综上，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
三、决定
维持国家知识产权局于2017年11月27日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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