发明创造名称：一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液
外观设计名称：
决定号：200810
决定日：2020-01-14
委内编号：1F262288
优先权日：
申请（专利）号：201510081599.0
申请日：2015-02-15
复审请求人：阿艳妮
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：郭洁
合议组组长：程心旻
参审员：岳雪莲
国际分类号：A61K36/8984，A61P1/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果有证据证明申请文件中对包括技术效果在内的技术内容的记载明显存疑，本申请与最接近的现有技术相比所作出的改变，仅可以被认为是本领域技术人员根据本领域的一般认知随机提出的一般性选择，那么，不能认为该技术方案具有区别于现有技术的突出的实质性特点和显著的进步，该技术方案不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510081599.0，名称为“一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液”的发明专利申请。申请人为阿艳妮。本申请的申请日为2015年02月15日，公开日为2015年06月24日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月13日发出驳回决定，以权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由，驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：申请日2015年02月15日提交的说明书摘要、说明书第1-95段（即第1-10页），2017年12月19日提交的权利要求第1-6项（即第1-2页）。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七2-4份、梨皮6-8份、葛根20-30份、地榆16-25份、繁缕4-7份、白芍12-18份、乌梅5-12份、紫花地丁3-5份、白千层13-20份、仙鹤草16-30份、党参30-50份、雷蘑15-20份、白术9-14份、栀子10-15份、苍术6-10份，鸡血藤22-30份、石斛7-10份、落葵4-8份、甘草5-8份、金莲花1-3份，紫珠叶5-10份，桑椹5-10份，龙眼核13-16份，算盘子叶3-10份，金果榄11-14份。
2. 根据权利要求1所述的灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七2份、梨皮8份、葛根25份、地榆20份、繁缕4份、白芍16份、乌梅10份、紫花地丁4份、白千层20份、仙鹤草28份、党参50份、雷蘑15份、白术14份、栀子12份、苍术10份、鸡血藤25份、石斛7份、落葵8份、甘草8份，金莲花3份，紫珠叶58份，桑椹8份，龙眼核14份，算盘子叶6份，金果榄11份。
3. 根据权利要求1所述的灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七4份、梨皮8份、葛根20份、地榆18份、繁缕5份、白芍12份、乌梅5份、紫花地丁3.5份、白千层16份、仙鹤草30份、党参30份、雷蘑18份、白术9份、栀子10份、苍术6份、鸡血藤22份、石斛10份、落葵4份、甘草5份、金莲花1份，紫珠叶10份，桑椹5份，龙眼核16份，算盘子叶3份，金果榄14份。
4. 根据权利要求1所述的灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七3份、梨皮6份、葛根20份、地榆16份、繁缕7份、白芍18份、乌梅6份、紫花地丁3份、白千层18份、仙鹤草18份、党参40份、雷蘑20份、白术12份、栀子15份、苍术12份、鸡血藤28份、石斛8份、落葵5份、甘草3份、金莲花3份，紫珠叶5份，桑椹10份，龙眼核13份，算盘子叶10份，金果榄12份。
5. 根据权利要求1所述的灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七2份、梨皮8份、葛根30份、地榆25份、繁缕6份、白芍13份、乌梅12份、紫花地丁5份、白千层13份、仙鹤草23份、党参35份、雷蘑16份、白术14份、栀子13份、苍术8份、鸡血藤30份、石斛9份、落葵6份、甘草7份、金莲花2份，紫珠叶6份，桑椹6份，龙眼核14份，算盘子叶5份，金果榄13份。
6. 根据权利要求1所述的灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七4份、梨皮7份、葛根28份、地榆22份、繁缕4份、白芍15份、乌梅5份、紫花地丁3份、白千层14份、仙鹤草16份、党参45份、雷蘑19份、白术11份、栀子14份、苍术9份、鸡血藤23份、石斛7份、落葵7份、甘草8份、金莲花 1份，紫珠叶10份，桑椹9份，龙眼核13份，算盘子叶7份，金果榄11份。”
驳回决定中使用了一篇对比文件：
对比文件1：“葛根乌梅黄柏汤治疗溃疡性结肠炎32例”，李广森，《实用中医内科杂志》，第24卷第6期，第61页，公开日为2010年6月25日。
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1相比区别在于：权利要求1要求保护的技术方案将疾病限定为宫颈癌患者放射性直肠损伤，药液是通过灌肠用于预防直肠损伤，增加了三七、梨皮、繁缕、紫花地丁、白千层、仙鹤草、雷蘑、栀子、苍术、鸡血藤、石斛、落葵、金莲花、紫珠叶、桑椹、龙眼核、算盘子叶、金果榄原料药，去掉了黄柏、防风，并具体限定了所述中药的重量份以及对药物的剂型。然而，本领域公知直肠炎主要由于热邪壅滞肠中，气血瘀滞，放射线也为热毒之邪，所致的放射性直肠炎也属于上述范畴，本领域对其治疗一般以活血止血、清热解毒、健脾益气为主要原则，因此本领域技术人员有动机在对比文件1的基础上改造，以得到一种用于治疗放射性直肠炎的药物组合物。而“宫颈癌患者”没有给权利要求1所限定的药液带来产品结构和/或组成上的不同。将治疗直肠炎的药物用于预防直肠炎是本领域的常规技术手段。对比文件1中的地榆、白芍具有活血止血、化瘀定痛的功效，而本领域常用药物三七、鸡血藤、仙鹤草、紫珠叶、龙眼核与其功效相同或类似；对比文件1中的葛根、甘草、黄柏、防风具有清热解毒、燥湿解表的功效，而本领域常用药物紫花地丁、栀子、苍术、落葵、雷蘑、白千层、繁缕、算盘子叶、金莲花、金果榄与其功效相同或类似；对比文件1中的党参、白术、乌梅具有健脾益气、润肺生津的功效，而本领域常用药物梨皮、石斛、桑葚与其功效相同或类似。因此本领域技术人员容易想到通过对上述功效相同或类似的药物进行增减、替换，得到权利要求1所述组合物可用于治疗或预防放射性直肠炎是本领域技术人员可以合理预期的。本领域技术人员可根据组方的配伍原则及实际情况对原料药的用量进行限定或调整。灌肠药液为本领域治疗或预防直肠疾病的常用剂型。因此，在对比文件1的基础上，结合本领域公知常识从而得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2 -6进一步限定了所述灌肠药液原料药的用量配比，然而所述用量配比为本领域技术人员的常规选择，因此权利要求2-6也不具备创造性。此外，关于说明书中记载的技术效果，本申请的临床有效例与现有技术（CN102302690A，CN103432269A，CN103893603A）高度相似。而有效率的技术效果，也属于常规技术效果，不能说明本申请有预料不到的技术效果。
申请人阿艳妮（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年09月21日向国家知识产权局提出了复审请求，及修改后的权利要求第1-5项，此次修改删除了权利要求1，将权利要求2-6分别作为新的权利要求1-5，适应性修改了权利要求的编号及引用关系。复审请求人认为：1）对比文件1针对结肠、直肠慢性非特异性炎症，与本申请领域不同；2）药味有增减，对用量、剂型、制备方法进行了限定，诸药形成清热解毒、去腐生肌、凉血止血的功效，用于治疗放射性直肠炎所致的腹痛、腹泻、便血，调节生理机能，标本兼治，无副作用，疗效好。组方原则、机理、效果不同于现有的西医和中药药方。现有技术不存在药味增减的启示。临床效果足以证明组合物的疗效；3）需要将发明的技术方案作为整体考虑区别技术特征的启示及结合的难易程度。
复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七2份、梨皮8份、葛根25份、地榆20份、繁缕4份、白芍16份、乌梅10份、紫花地丁4份、白千层20份、仙鹤草28份、党参50份、雷蘑15份、白术14份、栀子12份、苍术10份、鸡血藤25份、石斛7份、落葵8份、甘草8份，金莲花3份，紫珠叶58份，桑椹8份，龙眼核14份，算盘子叶6份，金果榄11份。
2. 一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七4份、梨皮8份、葛根20份、地榆18份、繁缕5份、白芍12份、乌梅5份、紫花地丁3.5份、白千层16份、仙鹤草30份、党参30份、雷蘑18份、白术9份、栀子10份、苍术6份、鸡血藤22份、石斛10份、落葵4份、甘草5份、金莲花1份，紫珠叶10份，桑椹5份，龙眼核16份，算盘子叶3份，金果榄14份。
3. 一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七3份、梨皮6份、葛根20份、地榆16份、繁缕7份、白芍18份、乌梅6份、紫花地丁3份、白千层18份、仙鹤草18份、党参40份、雷蘑20份、白术12份、栀子15份、苍术12份、鸡血藤28份、石斛8份、落葵5份、甘草3份、金莲花3份，紫珠叶5份，桑椹10份，龙眼核13份，算盘子叶10份，金果榄12份。
4. 一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七2份、梨皮8份、葛根30份、地榆25份、繁缕6份、白芍13份、乌梅12份、紫花地丁5份、白千层13份、仙鹤草23份、党参35份、雷蘑16份、白术14份、栀子13份、苍术8份、鸡血藤30份、石斛9份、落葵6份、甘草7份、金莲花2份，紫珠叶6份，桑椹6份，龙眼核14份，算盘子叶5份，金果榄13份。
5. 一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七4份、梨皮7份、葛根28份、地榆22份、繁缕4份、白芍15份、乌梅5份、紫花地丁3份、白千层14份、仙鹤草16份、党参45份、雷蘑19份、白术11份、栀子14份、苍术9份、鸡血藤23份、石斛7份、落葵7份、甘草8份、金莲花1份，紫珠叶10份，桑椹9份，龙眼核13份，算盘子叶7份，金果榄11份。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月16日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定所述意见，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年09月09日向复审请求人发出复审通知书，指出：本申请对放射性直肠炎的认识及治疗思路在实质上与对比文件1代表的现有技术及公知常识符合，本申请宫颈癌放疗只是放射治疗的起因，针对的仍是放射引起的直肠炎症。权利要求1的技术方案与对比文件1相比，区别技术特征在于：药味增加了三七、梨皮、繁缕、紫花地丁、白千层、仙鹤草、雷蘑、栀子、苍术、鸡血藤、石斛、落葵、金莲花、紫珠叶、桑椹、龙眼核、算盘子叶、金果榄，去掉了黄柏、防风，并具体限定了各药味的重量份以及将药物的剂型限定为灌肠液。权利要求1中大部分药味属于清热解毒、活血化瘀止血药，并有益气健脾止泻药，体现了在治法及组方思路方面与对比文件1及公知常识的一致性。经查，本申请与专利申请201110253603及2015100703016、201310437407、201410158668的临床病例高度雷同，并且本申请与专利申请2015100703016的联系人地址、联系人电子邮箱及联系电话均相同。尤其是本申请病例1，与上述专利申请记载的病例相比，各病人就诊前服用的药物均为左氧氟沙星和元胡止痛片，而所述药物并非唯一治疗方案，这对于不同时间在不同机构分别就医的病人是非常少见和不可思议的。并且本申请与上述专利申请中的近似病例，无论是实质内容还是文字描述都几乎完全相同，这是不合常理的。本领域技术人员足以有理由质疑本申请的真实可信性。那么，权利要求1请求保护的组合物，只能认为是本领域技术人员根据现有技术提供的对治疗放射引起的直肠炎症的思路的普遍认知，对原料药及其配比随机作出的一般性选择，而灌肠液也是治疗直肠炎常用的剂型，因而权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-5重新限定了原料重量配比，基于同样的理由，权利要求2-5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对请求人的意见陈述，合议组认为：基于本领域公知常识，放射性直肠炎与对比文件1针对的结肠、直肠慢性非特异性炎症，在直肠粘膜受损导致局部炎症或溃疡方面有相同的病机，并且都有便血、粘液便的共同表现，区别仅在于放射性直肠炎的病因是由于对相邻部位进行放疗所导致。因此本领域技术人员有动机在对比文件1的基础上改造，以得到一种用于治疗放射性直肠炎的药物组合物。由于本申请的病例与其他专利申请文献对病例记载的明显雷同，使合议组有理由质疑说明书记载的包括疗效结果、典型病例在内的技术内容的真实可信性。因此复审请求人所述的药物组成、配比与对比文件1的区别，只能被认为是在现有技术教导下对原料药、配比随机作出的一般性选择，其具有治疗放射性直肠损伤的效果，也是根据现有技术公开的治疗及用药原则可以预期的，不能认为其实际上具有区别于现有技术的实质性特点和显著的进步，因而不具备专创造性。
复审请求人于2019年09月24日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：应当综合考虑多个区别技术特征之间是否有相关启示以及结合的难易程度，将发明的技术方案作为一个整体来进行创造性的审查。本申请已经给出了具体的试验论证数据来验证本发明组方的效果和真实性达到了充分公开的要求，对现有技术做出了必要的贡献，复审委没有理由否认本申请试验数据的真实性。本领域专业人士，按照专科门诊分类，所见过的病例病症类似，病程大同小异，病例类似并不奇怪，而且发明人在进行组方研发中，难免受到已知资料的影响，不能以此否定本发明的真实性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在提交复审请求书时提交了修改后的权利要求书全文替换页（共5项，1页），经审查，所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定，并且请求人在后续的复审程序中没有提交任何修改文本。因此，本复审请求审查决定所依据的文本为：2018年09月21日提交的权利要求第1-5项（即第1页），申请日2015年02月15日提交的说明书摘要、说明书第1-95段（即第1-10页）。
2、专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果有证据证明申请文件中对包括技术效果在内的技术内容的记载明显存疑，本申请与最接近的现有技术相比所作出的改变，仅可以被认为是本领域技术人员根据本领域的一般认知随机提出的一般性选择，那么，不能认为该技术方案具有区别于现有技术的突出的实质性特点和显著的进步，该技术方案不具备创造性。
针对本案，权利要求1请求保护一种预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，其特征在于：制成所述药液的原料组成及重量份数为：三七2份、梨皮8份、葛根25份、地榆20份、繁缕4份、白芍16份、乌梅10份、紫花地丁4份、白千层20份、仙鹤草28份、党参50份、雷蘑15份、白术14份、栀子12份、苍术10份、鸡血藤25份、石斛7份、落葵8份、甘草8份，金莲花3份，紫珠叶58份，桑椹8份，龙眼核14份，算盘子叶6份，金果榄11份。说明书记载：中医认为宫颈癌放射性直肠炎属于“泄泻”、“便血”、“肠癖”等范畴，放射线为热毒之邪，热邪壅滞肠中，导致气机不利，肠络受伤，传导失常，出现便血、排便困难等症状。临床见直肠前壁充血水肿或溃疡形成。本申请诸药合用，发挥解毒清热、去腐生肌、凉血止血的功效。并且，本申请中的党参、白术、葛根等也体现出益气健脾止泻的功效。
对比文件1（“葛根乌梅黄柏汤治疗溃疡性结肠炎32例”，李广森，《实用中医内科杂志》，第24卷第6期，第61页，2010年6月25日）公开了一种治疗结肠、直肠慢性非特异性炎症的药物，其包括下述重量配比的中药原料：葛根20g，乌梅12g，地榆15g，黄柏9g，防风9g，白芍12g，白术12g，党参20g，甘草9g（参见第61页左栏 2 治疗方法）。对比文件1还公开：结肠炎是结肠、直肠慢性非特异性炎症，以腹泻、粘液、脓血便为主要表现，治宜清热燥湿、凉血止血、健脾止泻。
本领域公知，中医认为放射性直肠炎属于“肠风”、“便血”等范畴，是由于热邪伤阴、血分有热或湿热下注所致（参见公知常识“现代中医奇效良方宝典”，李彬之等，上海科学普及出版社，1996年3月，第1版第1次印刷，第609页，公开日为1996年03月31日）。本领域对其治疗一般以清热凉肝止血、清利湿热、益气健脾止泻。由此可见，本申请对放射性直肠炎的认识及治疗思路在实质上与对比文件1代表的现有技术及公知常识符合，虽然本申请权利要求1限定是预防宫颈癌放疗引起的直肠损伤，但宫颈癌放疗只是放射治疗的起因，针对的仍是现有技术及公知常识提供了明确认识及治疗思路的放射引起的直肠炎症。
权利要求1的技术方案与对比文件1相比，区别技术特征在于：药味增加了三七、梨皮、繁缕、紫花地丁、白千层、仙鹤草、雷蘑、栀子、苍术、鸡血藤、石斛、落葵、金莲花、紫珠叶、桑椹、龙眼核、算盘子叶、金果榄，去掉了黄柏、防风，并具体限定了各药味的重量份以及对药物的剂型为灌肠液。通过对构成药物的各药味功效分析，其中大部分药味属于清热解毒、活血化瘀止血药，并有益气健脾止泻药，体现了在治法及组方思路方面与对比文件1及公知常识的一致性。
经查，本申请与专利申请201110253603及2015100703016、201310437407、201410158668的临床病例高度雷同，并且本申请与专利申请2015100703016的联系人地址、联系人电子邮箱及联系电话均相同，分别为：山东省青岛市市南区山东路40号广发金融大厦1405、Shendatm@126.com、0532-80829196。本申请与四件申请在病例方面的相同之处见下表1及表2，相同之处用黑体下划线标出：
表1：
本申请
201110253603
2015100703016
公开日2012年01月04日
申请日2015年02月11日，
公开日2015年06月17日
病例1：赵某，女，55岁，2012年2月宫颈癌术后放疗2个月，因血便3天就诊，主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红：查 体：小腹有压痛。大便潜血试验阳性( )，即采用本发明实施例4的灌肠药液，连续使用7 天后无血便出现，继续灌肠清洗10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
1、高XX，男，52岁，2008年2月前列腺癌术后放疗2个月，因血便3天就诊， 主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、 色鲜红：查体：小腹有压痛。大便潜血试验阳性( )，即服本中药20剂，服10剂后无血 便出现，则停用仙鹤草，继续服用10剂后，临床症状完全消失，至今未复发。
病例3：江某，女，55岁，2013年2月宫颈癌术后放疗3个月，因血便3天就诊，主诉5天前开 始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红：查 体：小腹有压痛。采用本发明实施例1的灌肠药液，每次取200mL灌肠，每日2次，连续使用7天后无血便出现，继续灌肠清洗10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
病例2：
钱某，女，67岁，济南市历下区人，2012年9月就诊。宫颈癌术后放疗20天。间歇性出现腹泻稀便3天，伴小腹腹痛钝痛1天，无肉眼血便，查大便潜血试验阴性。采用本发明实施例2的灌肠药液，连续使用10天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
2、王XX，女，42岁，2009年9月就诊。盆腔肿瘤术后放疗20天。间歇性出现腹 泻稀便3天，伴小腹腹痛钝痛1天，无肉眼血便，查大便潜血试验阴性。彩色超声检查：提 示直肠炎症。经服本发明中药1疗程10剂，症状缓解。停药2天，继续服1疗程10剂，临床症状完全消失，至今未复发。该患者无出现血便，停用该配方中的仙鹤草。
病例２：朱某，女，47岁，济南市历下区人，2013年9月就诊。宫颈癌术后放疗两周。间歇性出 现腹泻稀便3天，伴小腹腹痛钝痛1天，无肉眼血便，查大便潜血试验阴性。彩色超声检查： 提示直肠炎症。采用本发明实施例2的灌肠药液，每次取200mL灌肠，每日2次，连续使用 10天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
病例3：
孙某，女，42岁，淄博临淄人，宫颈癌术后放疗19天，因排便频繁、稀便、便血，大 便时坠痛，住院治疗1周，时好时坏，于2010年1月就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹 部压痛。大便潜血实验阳性( )。采用本发明实施例5的灌肠药液，连续使用7天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
3、丛XX，女，43岁，宫颈癌术后放疗19天，因排便频繁、稀便、便血，大便时 坠痛，住院治疗1周，时好时坏，于2010年1月就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹部压 痛。大便潜血实验阳性( )。患者要求服本发明中药15剂后停药1周，又服10剂，临床症状完全消失，至今未复发。
病例1：
陈某，女，34岁，淄博临淄人，宫颈癌术后放疗26天，因排便频繁、稀便、便血，大 便时坠痛，住院治疗1周，时好时坏，于2013年1月就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹 部压痛。采用本发明实施例5的灌肠药液，每次取200mL灌肠，每日2次，连续使用7天后症状缓解。继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
表2：
本申请
201310437407
201410158668
公开日2013年12月11日
公开日2014年07月02日
病例1：赵某，女，55岁，2012年2月宫颈癌术后放疗2个月，因血便3天就诊，主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红：查 体：小腹有压痛。大便潜血试验阳性( )，即采用本发明实施例4的灌肠药液，连续使用7 天后无血便出现，继续灌肠清洗10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
3、丁某，男，57岁，河南郑州人。前列腺癌术后放疗2个月，因血便 3天就诊。主诉6天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片 未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红，查体，小腹有压痛。大便潜 血试验阳性( )，即服本发明中药制剂3个疗程后，无血便出现，继续服用2个疗程后，临床症状完全消失，一年后随访无复发。
6、武某，男，65岁，吉林辽源人。患者前列腺癌术后放疗2个月，因血便3天就诊，主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红。查体发现小腹有压痛，大便潜血试验阳性( )，即服本发明药物治疗，服用1个疗程后，临床症状明显缓解，继续服用2个疗程后，临床症状完全消失，随访至今未复发。
病例3：
孙某，女，42岁，淄博临淄人，宫颈癌术后放疗19天，因排便频繁、稀便、便血，大 便时坠痛，住院治疗1周，时好时坏，于2010年1月就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹 部压痛。大便潜血实验阳性( )。采用本发明实施例5的灌肠药液，连续使用7天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
1、宋某，女，42岁，北京海淀人。患者宫颈癌术后放疗20天，因排便频繁、稀便、便血，大便时坠痛，住院治疗1周，未见好转，去医院就诊，查体：面色萎黄，全身乏力、腹部压痛，大便潜血实验阳性( )。患者服用本发明治疗，服用1个疗程后，临床症状明显好转，服用2个疗程后，临床症状完全消失，随访至今未复发。
以上各病例以下划线展示部分，无论是实质内容还是文字描述都相同，尤其是本申请的病例1，与上述列出的其他文献记载的病例相比，各病人就诊前服用的药物均为左氧氟沙星和元胡止痛片，而左氧氟沙星和元胡止痛片并不是本领域治疗放射引起的直肠炎的唯一指定治疗方案，这对于不同时间在不同机构分别就医的病人是非常少见和不可思议的。并且不同医务人员在记录病案时，不同人的观察和记录方式都有区别，病人的症状也千差万别，然而上述文件中的几个病例，尤其是本申请的病例1及其近似病例，以下划线展示部分，无论是实质内容还是文字描述都几乎完全相同，这是不合常理的，可以认为本申请及与本申请相同的联系机构，在申请中存在抄袭行为，这使本领域技术人员足以有理由质疑说明书记载的包括疗效结果、典型病例在内的技术内容的真实可信性。
正是基于上述质疑，权利要求1请求保护的组合物只能认为是本领域技术人员根据现有技术提供的对治疗放射引起的直肠炎症思路的普遍认知，对原料药及其配比随机做出的一般性选择，而灌肠液也是治疗直肠炎常用的剂型，不能认为权利要求1的技术方案取得了优于现有技术的效果或进步，因而权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-5同样要求保护一种灌肠预防宫颈癌患者放射性直肠损伤的药液，重新限定了原料重量配比，由于同样的理由，也只能认为是本领域技术人员在对比文件1的基础上对原料药及其配比随机做出的一般性选择，以及根据疾病所在部位选择的常用剂型，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：如前述表1、表2所示，本申请与专利申请201110253603及2015100703016、201310437407、201410158668多篇文献病例部分高度雷同。其中各病例相同部分，无论是实质内容还是文字描述都相同，甚至部分病例病人就诊前服用的药物也相同。虽然针对同一疾病不同病人的临床表现会有共同之处，但是不同病人具体所表现出来的症状是随机的，不可能完全一致；而且不同医务人员在记录病案时，不同人的观察角度和记录方式也存在区别，出现如前所述无论是实质内容还是文字描述都几乎完全相同的记载是不合常理的。合议组有理由质疑说明书记载的包括疗效结果、典型病例在内的技术内容的真实可信性。因此本申请与对比文件1的区别，只能被认为是在现有技术教导下对原料药、配比随机做出的一般性选择，其所具有治疗放射性直肠损伤的效果也是根据现有技术公开的治疗及用药原则可以预期的，不能认为本申请的技术方案实际上具有区别于现有技术的实质性特点和显著的进步。综上所述，复审请求人的意见陈述不具有说服力，权利要求1-5不具备创造性。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月13日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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