发明创造名称：淫羊藿苷或其衍生物或其盐的新用途
外观设计名称：
决定号：200577
决定日：2020-01-14
委内编号：1F267525
优先权日：
申请（专利）号：201310612741.0
申请日：2013-11-27
复审请求人：周亚伟
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：豆波建
合议组组长：张婷
参审员：王慧研
国际分类号：A61K31/7048,A61P9/12,A61P3/10,A61P9/04,A61P13/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：在判断创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征，确定所述技术方案实际要解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201310612741.0，名称为“淫羊藿苷或其衍生物或其盐的新用途”的发明专利申请。申请人为周亚伟。本申请的申请日为2013年11月27日，公开日为2015年07月01日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年09月27日以本申请不符合专利法第22条第2款和专利法第22条第3款为由发出驳回决定，驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为原始申请文本，即申请日2013年11月27日提交的权利要求第1-2项，说明书第1-29段（第1-5页），说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 淫羊藿苷或其衍生物或其盐作为唯一活性成分在制备血管紧张素转换酶抑制剂类药物中的用途，所述淫羊藿苷具有式（Ⅰ）的化学结构，
2. 一种抑制血管紧张素转化酶活性的药物组合物，其由治疗有效量的淫羊藿苷或其衍生物或其盐和药学上可接受的载体组成。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1（“抑制血管紧张素转化酶的中药及活性成分的研究”，食品工业科技，李小多等，2013年第34卷第1期，第49-52页，公开日2012年10月24日）公开的内容（参见第50页1.5中药提取物的制备、2.2不同中药提取物对ACE的抑制作用、第51页表2）相比，区别在于前者为淫羊藿苷，而后者为淫羊藿75％乙醇提取物。基于此，实际解决的技术问题是提供一种具有抑制血管紧张素转换酶活性的化合物。本领域技术人员在已知淫羊藿乙醇提取物的活性作用，以及其中主要成分为淫羊藿苷的基础上，得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性；权利要求2请求保护的技术方案被对比文件2（CN102670635A，公开日为2012年09月19日）（参见权利要求7）完全公开，因此，不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
申请人周亚伟（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年11月28日向国家知识产权局提出了复审请求，但没有修改权利要求书）。复审请求人认为本申请具备创造性的理由为：(1)对比文件1公开的淫羊藿75%乙醇提取物为中草药粗提物，成分复杂，其中没有充分公开，本领域技术人员不能确定其中哪种单体化合物为有效成分，本发明是非显而易见的；并且本发明淫羊藿苷对于ACE的抑制率为85.06%，而对比文件1公开的对于ACE的抑制率为41.38%，本发明具有显著的进步；(2)对比文件2公开了淫羊藿苷的抗缺氧新用途，而本申请权利要求2申请保护的技术方案是药物组合物，特征在于抑制血管紧张素转化酶的活性，两者的用途在本领域是截然不同的，因此，权利要求2具备新颖性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月13日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定中指出的理由，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年09月05日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求2请求保护的药物组合物与对比文件2（参见权利要求7）相比，仅仅主题中限定的药物组合物的用途不同，但是权利要求2的主题属于产品权利要求，所限定的用途的改变并没有导致产品的结构和/或组成上发生任何改变，因此权利要求2请求保护的产品无法与对比文件2请求保护的产品区别，权利要求2不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1与对比文件1相比，区别在于：前者的活性成分为淫羊藿苷，而后者的活性成分为淫羊藿75%乙醇提取物。然而，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员是显而易见的，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。针对复审请求人的意见，合议组认为基于对比文件1，本领域技术人员预期淫羊藿苷具有抑制ACE活性进行确认是显而易见的，至于本申请与对比文件1中关于ACE抑制率的差异，这是由于活性成分的含量和纯度不同导致的，并且在根据对比文件1预期淫羊藿苷具有抑制ACE活性的情况下，该抑制率的多少是容易测定获得的；产品本身不会因为用途不同而发生任何改变。因此，复审请求人的意见不能被认可。
复审请求人于 2019年09月25日提交了意见陈述书和修改的权利要求书（共1页，1项权利要求）。复审请求人提出了本申请具备创造性的理由有两点：(1)对比文件1公开的淫羊藿75%乙醇提取物为中草药粗提物，成分复杂，其中没有充分公开，本领域技术人员不能确定其中哪种单体化合物为有效成分，本发明将淫羊藿苷或其盐限定为唯一活性成分的方案是非显而易见的——这一点理由与提交复审时的理由基本相同；(2)对比文件2的淫羊藿75%乙醇提取物属于粗提物，无任何技术难度，权利要求1公开的淫羊藿苷是单体化合物，从粗提物得到单体萃取物需要付出创造性的劳动。
复审请求人在答复复审通知书时新提交的权利要求书如下：
“1. 淫羊藿苷或其衍生物或其盐作为唯一活性成分在制备血管紧张素转换酶抑制剂类药物中的用途，所述淫羊藿苷具有式（Ⅰ）的化学结构， 。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时，提交了权利要求书替换页（共1页，1项权利要求），所作修改为删除了原权利要求书，仅保留原权利要求1，经审查，该修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审决定针对的文本为申请日2013年11月27日提交的说明书第1-29段（第1-5页），说明书摘要，和2019年09月25日提交的权利要求第1项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
在判断创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征，确定所述技术方案实际要解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
权利要求1请求保护淫羊藿苷或其衍生物或其盐作为唯一活性成分在制备血管紧张素转换酶抑制剂类药物中的用途。对比文件1（“抑制血管紧张素转化酶的中药及活性成分的研究”，食品工业科技，李小多等，2013年第34卷第1期，第49-52页，公开日为2012年10月24日）公开了淫羊藿提取物对ACE的抑制率为41.38％，提取物是通过将中药材粉碎，过100目筛，称取药材，加入体积分数75%的乙醇提取，料液比（g:ml）1：10，常温超声（100W，20khz）提取30分钟，即得提取物（参见第50页1.5中药提取物的制备、2.2不同中药提取物对ACE的抑制作用、第51页表2）。因此，权利要求1与对比文件1的区别在于：前者的活性成分为淫羊藿苷，而后者的活性成分为淫羊藿75%乙醇提取物。基于上述区别，权利要求1实际解决的技术问题是获得淫羊藿75%乙醇提取物中具有抑制血管紧张素转换酶活性的有效活性成分。针对上述区别，本领域技术人员公知淫羊藿中的主要化学成分为黄酮类化合物，其中最有代表性的成分为淫羊藿苷（又称淫羊藿甙或淫羊藿素），其易溶于乙醇、乙酸乙酯（例如，参见 《中药化学成分提取分离手册》，杨云等主编，中国中医药出版社，1998年08月，第329-330页），因此在已知淫羊藿乙醇提取物的活性作用下，本领域技术人员有动机对其中具有代表性的活性成分淫羊藿苷对血管紧张素转化酶的抑制作用进行筛选，并可以预期其也具有抑制血管紧张素转化酶的作用。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
对复审请求人相关意见的评述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：(1)虽然对比文件1中公开的是淫羊藿75%乙醇提取物，没有公开具体有效成分，但是如上权利要求1的评述中所述，本领域公知淫羊藿中的主要化学成分为黄酮类化合物，最有代表性的是淫羊藿苷，而淫羊藿苷易溶于乙醇，因此，基于对比文件1采用乙醇提取得到的提取物，本领域技术人员预期其中主要活性成分淫羊藿苷这种单一成分具有抑制ACE活性且按照常规试验进行确认是显而易见的，无需花费创造性劳动；(2)淫羊藿苷是本领域已知的物质，其提取工艺纯熟，本申请在说明书第11段中也记载了“本发明所述淫羊藿苷可以是从天然植物中提取制备而来的，并且不局限于上述例举的几种植物；并且还可以是化学合成的。对于淫羊藿苷的来源或制备方法，在此不作限制”，可见，根据现有技术从淫羊藿的75%乙醇提取物再进行提取或萃取得到淫羊藿苷单体并无任何技术障碍，不需要付出任何创造性的劳动。因此，复审请求人的意见不能被认可，不能证实本申请具有创造性。
基于上述事实和理由，合议组做出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年09月27日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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