发明创造名称：一种治疗烧烫伤的药物
外观设计名称：
决定号：200492
决定日：2020-01-14
委内编号：1F255622
优先权日：
申请（专利）号：201510244110.7
申请日：2015-05-14
复审请求人：王迪科
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：白雪
合议组组长：陈红霞
参审员：谢京晶
国际分类号：A61K36/79,A61K36/756,A61P17/02,A61K35/64,A61K33/28,A61K31/125,A61K31/045
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510244110.7，名称为“一种治疗烧烫伤的药物”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请人为王迪科，申请日为2015年05月14日，公开日为2015年07月29日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年05月21日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日2015年05月14日提交的权利要求书第1-3项、说明书第1-4页（即说明书第1-33段）和说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗烧烫伤的药物，其特征在于，其原料组成按质量配比为：虎杖10-20份、黄柏15-20份、地榆8-15份、榆树皮内层8-15份、乌梅15-20份、儿茶10-15份、黄芩9-22份、五味子8-18份、五倍子10-18份、冰片8-10份、樟脑10-23份、甘松15-20份、小蓟10-25份、红粉1-8份，香油30-50份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的药物，其特征是：所述其原料组成按质量配比为：虎杖10份、黄柏15份、地榆8份、榆树皮内层8份、乌梅15份、儿茶10份、黄芩9份、五味子8份、五倍子10份、冰片8份、樟脑10份、甘松15份、小蓟10份、红粉1份，香油30份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的药物，其特征是：所述其原料组成按质量配比为：虎杖20份、黄柏20份、地榆15份、榆树皮内层15份、乌梅20份、儿茶15份、黄芩22份、五味子18份、五倍子18份、冰片10份、樟脑23份、甘松20份、小蓟25份、红粉8份，香油50份。”
驳回决定认为：（1）权利要求1请求保护一种治疗烧烫伤的药物。对比文件1（“黄柏地榆虎杖油膏治疗烧伤”，解昌禄，《四川中医》，第9期，第56页，公开日为1985年09月30日）公开了一种治疗烧伤的黄柏地榆虎杖油膏，是将黄柏30克、地榆30克、虎杖20克晒干磨成细粉，过120目筛，取粉各等份，加麻油调匀呈糊状备用；且病例1治疗开水烫伤，病例2治疗火烧伤（参见第56页右栏“配制”、“病例”）。也就是说，对比文件1公开了一种治疗烧烫伤的药物，原料组成为黄柏、地榆、虎杖和麻油（即本申请的香油）。因此，权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）权利要求1增加了榆树皮内层、乌梅、儿茶、黄芩、五味子、五倍子、冰片、樟脑、甘松、小蓟、红粉。（2）限定了各原料的重量配比。根据该区别技术特征所能达到的技术效果可知，本发明实际解决的技术问题是如何提高药物治疗烧烫伤的效果。然而，对于区别（1），对比文件2（CN 101062141 A，公开日为2007年10月31日）公开了一种乌梅烫伤液，由乌梅、儿茶、黄芩各250克，五味子、五倍子各125克，冰片25克，尼泊金适量和水制成（参见说明书第1页）。即对比文件2给出了加入所述6种原料药以提高药物治疗烧烫伤效果的技术启示。且甘松可止痛；小蓟可凉血、祛瘀、止血、抗菌，治创伤出血、疔疮、痈毒；红粉可搜脓、拔毒、去腐、生肌，治痈疽、疔疮、下疳、一切疮疡肉暗紫黑、疮口坚硬、久不收口；樟脑可止痛，疗汤火疮；榆白皮（【基原】为榆科植物榆树树皮或根皮的韧皮部，【采集】春季或8-9月间割下老枝条，立即剥取内皮晒干）（榆白皮即为本申请的榆树皮内层）可治烧、烫伤、外伤性出血是公知的（参见公知常识性证据1：《中药大辞典》，江苏新医学院编，上海科学技术出版社，1986年05月，第1版，第242、450、566、2438、2596页）。基于对比文件2所公开的内容和上述公知常识，本领域技术人员能够想到在对比文件1的药物中加入上述11种原料药，以提高该药物治疗烧烫伤的效果。对于区别（2），各原料的重量配比是本领域技术人员基于各原料的常规用量和所治疗疾病的需要，通过常规实验即可确定的。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的公知常识获得权利要求1请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，且未产生预料不到的技术效果。因此，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2-3进一步限定了各原料的重量配比。而各原料的重量配比是本领域技术人员基于各原料的常规用量和所治疗疾病的需要，通过常规实验即可确定的。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2-3也不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
申请人王迪科（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年07月06日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了修改后的权利要求书（共1页3项），相比驳回决定针对的权利要求，其修改在于在权利要求1中增加了说明书中记载的该药物的制备方法。
复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种治疗烧烫伤的药物，其特征在于，其原料组成按质量配比为：虎杖10-20份、黄柏15-20份、地榆8-15份、榆树皮内层8-15份、乌梅15-20份、儿茶10-15份、黄芩9-22份、五味子8-18份、五倍子10-18份、冰片8-10份、樟脑10-23份、甘松15-20份、小蓟10-25份、红粉1-8份，香油30-50份。所述的一种治疗烧烫伤的药物的制备方法，具体包括以下步骤：将上述各药混合打碎成粉末，并放置在砂锅中用文火翻炒10-20分钟后，将香油与翻炒后的各药物粉末进行混合，混合后的液态状药物放置凉后，备用。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的药物，其特征是：所述其原料组成按质量配比为：虎杖10份、黄柏15份、地榆8份、榆树皮内层8份、乌梅15份、儿茶10份、黄芩9份、五味子8份、五倍子10份、冰片8份、樟脑10份、甘松15份、小蓟10份、红粉1份，香油30份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的药物，其特征是：所述其原料组成按质量配比为：虎杖20份、黄柏20份、地榆15份、榆树皮内层15份、乌梅20份、儿茶15份、黄芩22份、五味子18份、五倍子18份、冰片10份、樟脑23份、甘松20份、小蓟25份、红粉8份，香油50份。”
复审请求人认为：（1）本申请与对比文件1相比，将原料药进行了炒制，从而增强了地榆凉血止血、杀菌的作用，增强了黄柏、虎杖收湿敛疮的作用，进而使药物治疗烧烫伤的作用增强。（2）除了对比文件1中的黄柏、地榆、虎杖，本申请还添加了榆树皮内层、乌梅、儿茶、黄芩、五味子、五倍子、冰片、樟脑、甘松、小蓟、红粉、香油，从而由表及里辩证治疗烧烫伤，不仅可以治疗引起的皮肉发热水肿、渗血化脓腐烂，还可以治疗火毒炽盛，伤及体内阴液，阴虚津亏之症；而对比文件1和2均未给出治疗烧烫伤祛除淤及对皮肉化脓腐烂治疗的技术启示。（3）本申请的药物使用方便，无副作用，对不同程度的烧烫伤都有很好的疗效，治愈率高，安全可靠，效果好。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月11日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：（1）将药材炒制以提高药效是本领域的常规技术手段，其并未带来预料不到的技术效果。（2）香油已被对比文件1公开；对比文件2给出了加入乌梅等中药以提高药物治疗烧烫伤效果的技术启示；公知常识给出了加入榆白皮、樟脑、甘松、小蓟、红粉以提高药物治疗烧烫伤效果的技术启示；本领域技术人员能够想到在对比文件1的药物中加入所述药物以提高药物治疗烧烫伤的效果。本申请说明书并没有关于药物可治疗皮肉化脓腐烂、阴虚津亏之症的记载，相反，说明书第20段记载“若有伤口腐烂的情况，应先对腐烂的皮肤进行清除”。（3）本申请药物的效果是在对比文件1-2和公知常识所公开内容的基础上可以预期的。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月20日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护一种治疗烧烫伤的药物。对比文件1公开了一种治疗烧伤的黄柏地榆虎杖油膏，是将黄柏30克、地榆30克、虎杖20克晒干磨成细粉（即公开了药物混合制成粉末），过120目筛，取粉各等份，加麻油调匀呈糊状备用（即公开了香油与药物粉末进行混合）；且病例1治疗开水烫伤，病例2治疗火烧伤。因此，权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：（1）权利要求1的原料组成中还加入了榆树皮内层、乌梅、儿茶、黄芩、五味子、五倍子、冰片、樟脑、甘松、小蓟、红粉，并限定了各原料的重量配比；（2）进一步限定了制备粉末的方式为打碎、以及混合香油前先将粉末放置在砂锅中用文火翻炒10-20分钟，然后混合后的液态装药物放置凉后备用。根据上述区别技术特征所能达到的技术效果可知，本申请相对于对比文件1实际解决的技术问题是如何提高药物治疗烧烫伤的效果。然而，对于区别技术特征（1），首先，对比文件2公开了一种乌梅烫伤液，由乌梅、儿茶、黄芩各250克，五味子、五倍子各125克，冰片25克，尼泊金适量和水制成，效果显著，不留伤痕（参见说明书第1页“发明内容”第2-3段）。也就是说，对比文件2教导了另一种治疗烫伤中药组合物。而在中药领域，为了加强疗效，常进行方剂合方加减运用。因而本领域技术人员在对比文件1公开的基础上，为了提高黄柏地榆虎杖油膏的疗效，在对比文件2教导的治疗烫伤的中药方剂的技术启示下，有动机将对比文件1和对比文件2的中药方剂合方。同时，本领域公知，甘松可止痛；小蓟可凉血、祛瘀、止血、抗菌，治创伤出血、疔疮、痈毒；红粉可搜脓、拔毒、去腐、生肌，治痈疽、疔疮、下疳、一切疮疡肉暗紫黑、疮口坚硬、久不收口；樟脑可止痛，疗汤火疮；榆白皮（【基原】为榆科植物榆树树皮或根皮的韧皮部，【采集】春季或8-9月间割下老枝条，立即剥取内皮晒干）（榆白皮即为本申请的榆树皮内层）可治烧、烫伤、外伤性出血（参见公知常识性证据1第242、450、566、2438、2596页）。因此，为了加强该组合物的治疗效果，本领域技术人员有动机进一步加入功效适用于治疗烧烫伤的甘松、小蓟、红粉、樟脑、榆树皮内层。由此可见，基于对比文件2所公开的内容和公知常识，本领域技术人员能够想到在对比文件1的药物中加入上述11种原料药，以增强止痛、止血、去腐、生肌、抗菌的功效，进而提高药物治疗烧烫伤的效果。其次，各原料的重量配比是本领域技术人员基于各原料的常规用量和所治疗疾病的需要，通过常规实验即可确定的。对于上述区别技术特征（2），首先，打碎属于中药原料制成粉末的常规技术手段。其次，根据临床使用需要常对中药材进行加工炮制，而炒制属于常见的炮制方法，因而根据制备需要将药物粉末在砂锅中用文火翻炒是根据炒制一般要求容易想到的，至于翻炒时间也是根据炒制一般要求通过实验可以确定的。且将香油与药物粉末混合后的液态装药物放置凉备用也属于常规技术手段。此外，从本申请说明书中也无法看出所述药物在原料药的选取以及用量、制备方法方面相对于现有技术取得了何种预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的公知常识获得权利要求1请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，所以权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2-3进一步限定了各原料药的质量配比。而各原料的质量配比是本领域技术人员基于各原料的常规用量和所治疗疾病的需要，通过常规实验即可确定的，且从说明书中也无法看出所述原料药的质量配比会使所述药物组合物相对于现有技术取得了何种预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审通知书，复审请求人于2019年09月17日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）中药讲究中药配伍，中药配伍不是简单的功效相加。即使本领域公知各味中药的功效，也不能将其直接相加。中药在复配后的组方中药物并不一定起到与单味药物相同的功效。虽然对比文件2及公知常识公开了乌梅等药可用于治疗烧烫伤，但将所述药物加入到对比文件1的油膏中是否仍能发挥治疗烧烫伤的功效，是否能产生协同作用并不能显而易见的预期。（2）中药方剂中药物的配伍比例不同会影响药物主要成分的溶出进而影响整个方剂的功效。相同药物组方，因用量比例的不同使整个组方的功效产生实质性的差异，因而在增加了所述11味中药后不能显而易见的得出各药物之间以何种比例配伍能发挥其治疗烧烫伤的功效。（3）对比文件1-2并未给出将药物炒制的任何启示，且中药炒制的常规做法是将原药材或饮片进行炒制，而不是先将药物粉碎后再炒，本申请将药物粉碎后炒制并不是本领域的常用方法。且先将药物粉碎再进行炒制更易导致炒焦使药物功效降低。因此，本领域技术人员并不会显而易见的应用炒制的方法。（4）采用该方法治疗烧伤、烫伤50例，效果较好，轻者3-4天可结痂，7-10天脱痂愈合，相对于现有技术具有显著的进步。综上，本申请具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审程序中，复审请求人于2018年07月06日提交了经修改的权利要求全文替换页（共1页3项），相对于驳回决定所针对的权利要求书，修改在于：在权利要求1中增加了说明书中记载的该药物的制备方法。经审查，所述修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。
本复审请求审查决定所针对的文本为：2018年07月06日提交的权利要求第1-3项、申请日2015年05月14日提交的说明书第1-4页（说明书第1-33段）和说明书摘要。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
具体到本申请，权利要求1请求保护一种治疗烧烫伤的药物。对比文件1公开了一种治疗烧伤的黄柏地榆虎杖油膏，是将黄柏30克、地榆30克、虎杖20克晒干磨成细粉（即公开了药物混合制成粉末），过120目筛，取粉各等份，加麻油调匀呈糊状备用（即公开了香油与药物粉末进行混合）；且病例1治疗开水烫伤，病例2治疗火烧伤（参见第56页右栏“配制”、“病例”）。也就是说，对比文件1公开了一种治疗烧烫伤的药物，原料组成为黄柏、地榆、虎杖和麻油（即本申请的香油）。因此，权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：（1）权利要求1的原料组成中还加入了榆树皮内层、乌梅、儿茶、黄芩、五味子、五倍子、冰片、樟脑、甘松、小蓟、红粉，并限定了各原料的重量配比；（2）进一步限定了制备粉末的方式为打碎、以及混合香油前先将粉末放置在砂锅中用文火翻炒10-20分钟，然后混合后的液态装药物放置凉后备用。根据上述区别技术特征所能达到的技术效果可知，本申请相对于对比文件1实际解决的技术问题是如何提高药物治疗烧烫伤的效果。然而，对于区别技术特征（1），首先，对比文件2公开了一种乌梅烫伤液，由乌梅、儿茶、黄芩各250克，五味子、五倍子各125克，冰片25克，尼泊金适量和水制成，效果显著，不留伤痕（参见说明书第1页“发明内容”第2-3段）。也就是说，对比文件2教导了另一种治疗烫伤中药组合物。而在中药领域，为了加强疗效，常进行方剂合方加减运用。因而本领域技术人员在对比文件1公开的基础上，为了提高黄柏地榆虎杖油膏的疗效，在对比文件2教导的治疗烫伤的中药方剂的技术启示下，有动机将对比文件1和对比文件2的中药方剂合方。同时，本领域公知，甘松可止痛；小蓟可凉血、祛瘀、止血、抗菌，治创伤出血、疔疮、痈毒；红粉可搜脓、拔毒、去腐、生肌，治痈疽、疔疮、下疳、一切疮疡肉暗紫黑、疮口坚硬、久不收口；樟脑可止痛，疗汤火疮；榆白皮（【基原】为榆科植物榆树树皮或根皮的韧皮部，【采集】春季或8-9月间割下老枝条，立即剥取内皮晒干）（榆白皮即为本申请的榆树皮内层）可治烧、烫伤、外伤性出血（参见公知常识性证据1第242、450、566、2438、2596页）。因此，为了加强该组合物的治疗效果，本领域技术人员有动机进一步加入功效适用于治疗烧烫伤的甘松、小蓟、红粉、樟脑、榆树皮内层。由此可见，基于对比文件2所公开的内容和公知常识，本领域技术人员能够想到在对比文件1的药物中加入上述11种原料药，以增强止痛、止血、去腐、生肌、抗菌的功效，进而提高药物治疗烧烫伤的效果。其次，各原料的重量配比是本领域技术人员基于各原料的常规用量和所治疗疾病的需要，通过常规实验即可确定的。对于上述区别技术特征（2），首先，打碎属于中药原料制成粉末的常规技术手段。其次，根据临床使用需要常对中药材进行加工炮制，而炒制属于常见的炮制方法，因而根据制备需要将药物粉末在砂锅中用文火翻炒是根据炒制一般要求容易想到的，至于翻炒时间也是根据炒制一般要求通过实验可以确定的。且将香油与药物粉末混合后的液态装药物放置凉备用也属于常规技术手段。此外，从本申请说明书中也无法看出所述药物在原料药的选取以及用量、制备方法方面相对于现有技术取得了何种预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的公知常识获得权利要求1请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，所以权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2-3进一步限定了各原料药的质量配比。而各原料的质量配比是本领域技术人员基于各原料的常规用量和所治疗疾病的需要，通过常规实验即可确定的，且从说明书中也无法看出所述原料药的质量配比会使所述药物组合物相对于现有技术取得了何种预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见，合议组认为：（1）本申请说明书中没有记载辨证论治、遣药组方的过程，也没有通过实验论证配伍变化和药物效果之间的关系，仅仅对原料药的已知功效进行简单罗列，没有对不同原料药在处方中的作用和地位加以解释，且说明书中也未证实原料药的选择相较于其他同类药、用量配伍、制备方法能够使得药物产生预料不到的效果，使得本领域技术人员无法获知本申请相对于现有技术整体而言在治法治则、遣方用药、用量配伍、制备方法等层面上的技术贡献。因此，在对比文件1公开的治疗烧烫伤药物的基础上，在对比文件2以及公知常识教导的其他治疗烧烫伤药物的技术启示下，为了提高黄柏地榆虎杖油膏的疗效，有动机将对比文件1和对比文件2的中药方剂、以及其他可以治疗烧烫伤的中药合方。在此情况下，本申请仅是各原料药材的叠加，看不出有何协同关系。（2）关于所述药物用量配比，是本领域技术人员基于各原料的常规用量和所治疗疾病的需要，通过常规实验即可确定的。且本申请说明书中也未通过实验验证该药物在原料药的用量配比上相对于现有技术取得了预料不到的技术效果。（3）对于炒制，对于本领域技术人员而言，根据制备需要调整先粉碎再炒制的步骤是容易的，且本申请说明书中并未记载在炒制前粉碎的目的，也未通过实验验证该种操作步骤相对于现有技术使得该药物产生了何种预料不到的技术效果。（4）本申请说明书中仅简单记载了3个病例，所述病例仅能证明该药物有治疗烧烫伤的效果，而该治疗效果，是本领域技术人员基于对比文件1、2公开的内容以及本领域的公知常识能够预期的，本申请说明书中并未提供任何证据证明该治疗烧烫伤的药物相对于现有技术取得了预料不到的技术效果。综上，复审请求人关于本申请的权利要求具备创造性的主张不成立。
根据以上事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年05月21日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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