发明创造名称：去神经柔性电路中的嵌入式热电偶
外观设计名称：
决定号：201372
决定日：2020-01-13
委内编号：1F273739
优先权日：2013-10-25
申请（专利）号：201480058635.5
申请日：2014-10-22
复审请求人：波士顿科学国际有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：何晓兰
合议组组长：孙毅
参审员：朱莹莹
国际分类号：A61B18/14
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别特征，但是该区别特征在另一篇对比文件中所起的作用与在本申请中所起的作用完全不同，则另一篇对比文件无法给出将该区别特征运用到最接近现有技术的对比文件中以解决相应技术问题的技术启示，目前也没有证据证明该区别特征属于本领域常规技术手段，并且该区别特征能够带来有益的技术效果，因此该权利要求相对于这两篇对比文件具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480058635.5，名称为“去神经柔性电路中的嵌入式热电偶”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请日为2014年10月22日，优先权日为2013年10月25日，公开日为2016年06月08日。申请人为波士顿科学国际有限公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年11月02日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-14不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定引用了如下两篇对比文件：
对比文件1：US2013/0165916A1,公开日期：2013年06月27日；
对比文件2：US5909004A，公开日期：1999年06月01日。
驳回决定所依据的文本为：2016年04月25日提出进入中国国家阶段时提交的原始国际申请文件中文译文的说明书第1-79段、说明书附图1-7、说明书摘要和摘要附图，2018年10月12日提交的权利要求第1-14项 。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于交感神经消融的医疗器械，包括：
导管杆；
设置在所述导管杆上的可扩张球囊，所述可扩张球囊能够在非扩张形态与扩张形态之间转换；以及
多个细长电极组件，每个所述电极组件构造为具有多层的柔性电路，所述多层包括绝缘层和面向所述可扩张球囊的基层，所述多个细长电极组件附接至所述可扩张球囊的外表面上；
其中，所述多个细长电极组件中的每一个包括嵌入在所述多层内所述基层与所述绝缘层之间的温度传感器和传感器接地片，并且其中所述传感器接地片在所述温度传感器与所述绝缘层之间。
2. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述多个细长电极组件中的每一个包括多个电极。
3. 根据权利要求2所述的医疗器械，其中所述多个细长电极组件中的每一个包括多个有源电极和多个接地电极。
4. 根据权利要求3所述的医疗器械，其中所述温度传感器定位于所述多个有源电极与所述多个接地电极之间。
5. 根据权利要求1-4中任一项所述的医疗器械，其中所述可扩张球囊为非顺应性球囊，所述多个细长电极组件随着所述可扩张球囊展开和折叠。
6. 根据权利要求1-5中任一项所述的医疗器械，其中所述多层和所述温度传感器相结合以界定在所述温度传感器处所述多个细长电极组件中的每一个的总厚度。
7. 根据权利要求6所述的医疗器械，其中所述温度传感器为溅射热电偶。
8. 根据权利要求7所述的医疗器械，其中所述温度传感器小于所述总厚度的5％。
9. 根据权利要求7所述的医疗器械，其中所述温度传感器小于所述总厚度的1％。
10. 根据权利要求1-9中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电路沿所述温度传感器的至少一个区域具有大致恒定的厚度。
11. 根据权利要求1-10中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电路不具有邻近所述温度传感器的径向突起。
12. 一种用于交感神经消融的医疗器械，包括：
导管杆；
联接至所述导管杆的可扩张构件，所述可扩张构件能够在非扩张形态与扩张形 态之间转换；以及
多个细长电极组件，每个所述电极组件构造为具有多层及长度的柔性电路，所述多层包括绝缘层和面向所述可扩张构件的基层，所述多个细长电极组件附接至所述可扩张构件的外表面上；
其中，所述多个细长电极组件中的每一个包括嵌入在所述多层内所述基层与所述绝缘层之间的溅射热电偶和传感器接地片，其中所述传感器接地片在所述溅射热电偶与所述绝缘层之间，并且其中所述溅射热电偶定位于至少一个有源电极与至少一个接地电极之间。
13. 根据权利要求12所述的医疗器械，其中所述柔性电路沿所述溅射热电偶的至少一个区域具有大致恒定的厚度。
14. 根据权利要求12-13中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电路不具有邻近所述溅射热电偶的径向突起。”驳回决定认为：权利要求1相对于对比文件1的区别在于：温度传感器嵌入在多层内所述基层与所述绝缘层之间。上述区别被对比文件2公开，权利要求1相对于对比文件1和2的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-11的附加技术特征或者被对比文件1公开，或者被对比文件2公开，或者属于本领域技术人员采用的常规技术手段，因此从属权利要求2-11均不具备创造性。权利要求12相对于对比文件1的区别在于：热电偶为溅射热电偶，其嵌入在所述多层内所述基层与所述绝缘层之间。对比文件2给出了将温度传感器嵌入在多层内基层与绝缘层之间的技术启示，所属领域技术人员在对比文件1的基础上有动机结合对比文件2的技术内容得到权利要求12请求保护的技术方案。权利要求12相对于对比文件1、2以及所属领域的常规技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求13-14的附加技术特征或属于本领域技术人员采用的常规技术手段，因此从属权利要求13-14均不具备创造性。
申请人波士顿科学国际有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2019年02月13日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。
复审请求人认为：（1）对比文件1没有任何动机使得本领域技术人员进行改进将对比文件1的热感测装置嵌入在多层内基层与绝缘层之间。另外，若是这样做了，将增加电极组件的整体尺寸，与对比文件1减小整体厚度的初衷相违背。本申请人认识到：显著的突出可能使缩回到引导靴套或导管中更加困难和/或与期望的相比需要更大直径的引导靴套或导管。此外，突出可能会对可扩张构件的可折叠特性产生负面影响，对于递送和取回两者而言。（2）首先，对比文件2中的设置附加的介电层18的目的在于为热电偶阵列提供机械保护，而非本申请中提及的使得电极组件没有显著的突出从而容易缩回到引导靴套或导管中并且对可扩张构件的可折叠特性产生积极影响。本申请是在已经存在基层、绝缘层的情况下，将温度传感器嵌入在多层内的基层与绝缘层之间；而对比文件2是在已经存在一个作为绝缘层的介电层10，第一图案导电层12和第二图案导电层16分别在介电层10两侧的情况下，再添加一个附加的介电层以提供机械保护，这样必然同时带来其他的不利影响：总体尺寸变大，需要更大直径的引导靴套或导管；柔性降低，对可扩张性产生不利影响。对比文件2中的附加介电层18是非必须的，其可有可无，对热电偶阵列并无决定性影响，而本申请中，无论是基层或是绝缘层都是必需的；其次，对比文件2中的热电偶阵列用于准确测量温度梯度，没有证据表明其定位于电极对之间是的效用。此外，与本申请的简单结构相比，对比文件2中热电偶阵列所需的导线系统非常复杂。因此，对比文件1并未公开温度传感器嵌入在多层内的基层与绝缘层之间，也并未给出如此设置的任何技术启示，甚至如此设置对于对比文件1而言是与减小总体厚度的初衷相违背的，因此本领域技术人员没有任何动机对原本有利的对比文件1中的电极组件进行改进以得到本申请权利要求1的技术方案。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年02月20日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：（1）、权利要求1限定了“所述多个细长电极组件中的每一个包括嵌入在所述多层内所述基层与所述绝缘层之间的温度传感器和传感器接地片，并且其中所述传感器接地片在所述温度传感器与所述绝缘层之间”，根据本申请说明书部分的描述可知，显著的突出可能使缩回到引导鞘套或导管中更加困难和/或与期望的相比需要更大直径的引导鞘套或导管，此外，对于递送和取回两者而言，突出可能会对可扩张构件的可折叠特性产生负面影响。本申请将温度传感器和传感器接地片嵌入在基层与绝缘层之间，将传感器接地片设置在温度传感器与绝缘层之间，使得电极组件没有突出的平面，便于递送和取回。 （2）、对比文件1的说明书附图2C公开了传感器接地极板218在温度传感器226 与绝缘层206之间（即传感器接地片在所述温度传感器与所述绝缘层之间）；区别在于对比文件1未公开“温度传感器嵌入在多层内所述基层与所述绝缘层之间”。而对比文件2的说明书附图4公开了将热电偶阵列所在的导电层12嵌入到多层的层状结构内的基层20与介电层10、18与绝缘层56构成的绝缘层之间（即温度传感器嵌入在多层内所述基层与所述绝缘层之间）。即使对比文件2公开的介电层18设置的目的在于为热电偶阵列提供机械保护，是非必需的；而所属领域技术人员从对比文件2公开的内容能够知道，正是将介电层18覆盖在热电偶阵列所在的导电层12之上，使其能够不暴露出来，才能够起到对其进行机械保护的作用，那么，所属领域技术人员为了能够使电极组件没有突出平面，仍然能够从对比文件2公开的内容得到启示，将温度传感器嵌入在多层内基层与绝缘层之间。退一步来说，根据说明书附图4可知，即使将介电层18去掉，上部的绝缘材料56仍然能够覆盖到导电层上方，构成没有突出平面的电极组件，同样是将温度传感器嵌入在多层内所述基层与所述绝缘层之间。因此，权利要求1-11不具备创造性。基于同样的理由，权利要求12-14也不具备创造性。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年09月11日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1相对于对比文件1的区别在于：权利要求1中的温度传感器嵌入在所述多层内所述基层和所述绝缘层之间，而对比文件1中的温度传感器在基层的开口内。对于上述区别，首先对比文件1存在如何减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性的技术问题。并且，通过上述分析可知，对比文件1存在上述技术问题主要是由柔性电极组件即柔性电路中温度传感器的设置方式造成的，因此本领域技术人员容易想到去可设置于柔性电极组件即柔性电路中的温度传感器的技术领域中寻求解决方案。其次，对比文件2给出了可将作为热电偶阵列的图案化导电层设置于多层柔性电路的基层和绝缘层来测量人体生物组织温度的技术启示。在该技术启示下，本领域技术人员容易想到去对对比文件1中的温度传感器的设置方式进行改进，使得在改进后客观上便可以解决减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性的技术问题，因此权利要求1相对于对比文件1、2以及本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求12相对于对比文件1的区别在于：（1）权利要求1中为溅射热电偶，对比文件1为热电偶；（2）权利要求1中的溅射热电偶嵌入在所述多层内所述基层和绝缘层之间，而对比文件1中的热电偶在基层的开口内。上述区别（1）被对比文件2公开，上述区别（2）的评述理由与权利要求1相对于对比文件1的区别的评述理由相同，因此权利要求12相对于对比文件1、2以及本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-11、13-14的附加技术特征或者被对比文件1公开，或者被对比文件2公开，或者属于本领域公知常识，因而均不具备创造性。
对于复审请求人的意见，合议组认为：（1）对比文件1公开的实施例实质上与本申请说明书中记载的一个实施例相同，这样的结构即将温度传感器定位在基层的开口内并向外突出，其具有一定的优点，并且也存在一定的问题，即造成整体尺寸较大，由于温度传感器的表面与基层的表面不平整影响电极组件与可扩张球囊的附接，由于温度传感器的柔性与基层的柔性不一致在可扩张球囊塌缩时影响其折叠性是本领域技术人员公知且显而易见的。（2）首先，本申请中的电极组件构造为多层的柔性电路，其相比于对比文件1的区别在于温度传感器处于多层的柔性电路内的基层和绝缘层之间，而对比文件2公开的结构实质上也是多层的柔性电路，其中作为热电偶的第一和第二图案化导电层（即温度传感器）处于多层柔性电路内的支撑层20（即基层）和电绝缘层18之间，由此可见，对比文件2中的温度传感器在多层柔性电路中所处的位置与本申请相同；其次，虽然对比文件2未公开其应用于可交融交感神经电极组件中，并来解决针对该特定应用而具有的技术问题，但是根据如上对比文件2公开的内容可知，对比文件2中作为热电偶阵列的图案化导电层可设置在具有基层和绝缘层这样的多层柔性电路中来测定相应人体组织的温度参数，也就是说，对比文件2给出了将具有上述结构的多层柔性电路用于测定人体组织温度的技术启示。并且通过分析可知，对比文件1存在上述技术问题主要是由柔性电极组件即柔性电路中温度传感器的设置方式造成的，因而当本领域技术人员面对如何减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性的技术问题时，容易想到去可设置于柔性电路中的温度传感器的技术领域中寻求解决方案，而对比文件2恰提供了将作为热电偶阵列的图案化导电层插入至多层柔性电路的基层和绝缘层的技术手段，并给出了可将作为热电偶阵列的图案化导电层设置于多层柔性电路的基层和绝缘层来测量人体生物组织温度的技术启示。因此，本领域技术人员在对比文件2给出的技术启示下容易想到对对比文件1进行改进，由于对比文件2中的作为热电偶的图案化导电层非常薄的属性并且通过将该热电偶阵列设置于基层和绝缘层之间基层与可扩张构件的表面紧密接触，使得在改进后客观上便可以解决减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性的技术问题，其带来的技术效果也是本领域技术人员可预期的。最后，本申请说明书明确公开了“热电偶可在两种不同金属的接合处基于接合处的温度产生电压差，如本领域中已知的。一些实施例中，等温接合处可形成于电极组件300的近端处，与电极片和/或多个电极隔开并且热隔离（参见说明书第[0057]段）”、“在一些实施例中，温度传感器326可通过在传感器接地片318上溅射（或其他合适的方式）传感器迹线315的远端部分而形成，从而形成溅射热电偶（参见说明书第[0057]段）”，即本申请中明确公开了电极组件中可使用溅射热电偶作为温度传感器进行温度测量；并且，对比文件1公开了迹线包括接地迹线210、有效电极迹线212和传感器迹线（参见说明书第[0325]段），因此，本领域技术人员在对比文件2给出的技术启示下对比文件1进行改进时，容易想到利用对比文件1中的一个电极组件中的单根地线、单根有源电极迹线、单根传感器迹线作为对应热电偶阵列的导线，这是本领域的常规设置，并不需要付出创造性的劳动。
复审请求人于2019年10月24日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：
1、对比文件1中，温度传感器定位在柔性电极组件基层的开口并向外突出，显然这会增加柔性电极组件整体的厚度。申请人对此并不认同，参见对比文件1第[0340]段，其中明确记载“为了减小整体厚度，热感测装置226定位在基层202的开口内”。因为热感测装置226定位在基层202的开口内，热感测装置与基层具有厚度重叠的部分，因此在计算电极组件的整体厚度时，可不考虑基层的厚度（对比文件1图2C）。若将热感测装置定位在基层与绝缘层之间，由于热感测装置与基层不再具有厚度重叠的部分，在计算电极组件的整体厚度时，必需考虑基层的厚度，这势必增加电极组件的整体厚度。
了解了对比文件1存在的所述技术问题的基础上，本领域技术人员解决所述技术问题最直接、最容易想到的方式应该是：（1）为了减小整体厚度，应该减小温度传感器自身的厚度；（2）为了使得柔性电路与可扩张球囊附接时，与可扩张球囊的外
表面相接触的表面平整，应该减小温度传感器的厚度或者增加基层的厚度（注意：这里增加基层的厚度并不会导致柔性电路整体厚度增加），使得两者厚度一致，从而表面平整；（3）至于温度传感器的柔性与基层的柔性不一致的问题，这是由于材料不同造成的，应该从材料选择角度出发，尽量使两者柔性接近。但审查员在通过分析对比文件1存在的问题后，能够避开解决所述技术问题的一切容易想到的技术方案，而直接一针见血地指出要在可设置于柔性电极组件即柔性电路中的温度传感器的技术领域中寻求解决方案，这是审查员在了解本发明的内容之后做出的判断，是应当避免的后见之明。
3、对于对比文件2，首先，对比文件2中作为热电偶的第一和第二图案导电层处于附加的绝缘层和支撑层之间，并且对比文件2中的热电偶阵列可用于测量人体生物组织的中小温度梯度，但对比文件2给出的技术启示是通过添加支撑层和附加的绝缘层可向热电偶阵列提供机械支撑和机械保护，由此脆弱的热电偶阵列可具有增强的机械性能，以用于生物组织温度梯度的测量。虽然热电偶阵列设置在支撑层和附加的介质层之间，但其作用是提供机械支撑和机械保护，并非是为了解决本申请存在的所述技术问题（即，减小电极组件的整体厚度、提高附着力和改善可折叠性），因此对比文件2并未给出将温度传感器嵌入在基层与绝缘层之间以解决所述技术问题的启示。其次，对比文件2中公开的热电偶由于非常脆弱，因此在一侧设置支撑层20，为了进一步提供机械保护，在另一侧设置附加的介电层18；另外，为了提供热屏障，介电层18上可设置附加的热绝缘材料56以促进热电偶阵列的处理。也就是说，对比文件2解决问题的思路是添加附加的层以解决其面临的问题。这与本申请中，在现有结构基础上，将温度传感器嵌入在已有的基层与绝缘层之间有着本质不同。在对比文件1公开内容的基础上，按照对比文件2的启示，应该是在温度传感器和基层之上添加附加的层。另外，按照对比文件2的启示，添加附加的层势必会增加柔性电路的整体厚度（采用相同温度传感器的情况下），降低柔性电路的柔性，进而降低了可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性，当然没有解决本申请的所述技术问题。再次，对于不具有创造性的本领域技术人员而言，客观上并不存在将区别特征应用到对比文件1以解决所述技术问题的启示。换句话说，对于不具有创造性的本领域技术人员而言，在明知应用不同，对比文件1和本申请都是体内接触型医疗装置，而对比文件2是体外使用的医疗装置；作用、目的不同，对比文件1和本申请要解决的技术问题是减小整体厚度、增强附着性和改善可折叠性，而对比文件2是提供机械支撑和机械保护；并且效果不明的情况下，本领域技术人员没有动机将对比文件2中的热电偶阵列嵌入在对比文件1柔性电极组件的基层和绝缘层之间来解决面临的所述技术问题。最后，本申请确实取得了预料不到的技术效果。温度传感器嵌入在多层内基层与绝缘层之间，使得温度传感器流体密封在柔性电路和/或电极组件内。即，温度传感器没有定位在电极组件的外表面上。在这种情况下，没有突出形成于在温度传感器处的电极组件的底侧上，于是电极组件面向可扩张构件的外表面的底侧可形成不间断的表面（因为温度传感器没有在底侧突出）。在电极组件的底侧没有突出可增强电极组件至可扩张构件的附着力，以及可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性。同时，在温度传感器处的电极组件的相对大小和/或厚度可避免产生从可扩张构件的外表面向外延伸的突出。在治疗程序之后，可扩张构件可塌缩至塌缩递送形态，并且消融装置可缩回到引导鞘套或导管内。没有突出可使缩回到引导鞘套或导管中更容易和/或允许使用与另外的要求相比更小直径的引导鞘套或导管。此外，没有突出可对可扩张构件的可折叠特性产生积极影响，对于递送和取回两者而言（具体可参见说明书第11页倒数第一段至第12页第二段及图7）。
4、首先在温度传感器自身尺寸不变的情况下，将其嵌入在基层和绝缘层之间与设置在基层的开口之中相比，并不能减小柔性电极组件的整体厚度。其次，对比文件2的背景技术中明确记载，测量人体组织中的温度分布以检测肿瘤时需要精确绘制表面温度，以便能够正确地检测出体内肿瘤的影响。这时，红外传感器变得不再可靠了，因为诸如传感器和感测区域之间空气流动的外部条件可能使温度测量产生错误（对比文件2第1栏第一段）。另外，附加的电介质层和支撑层中的一个放置成最接近感测的表面，因此该层要尽可能薄使得热质量不会干扰温度测量并使得分辨率最大化。而附加的电介质层和支撑层中不与感测表面接触的另一个层可足够厚以便于提供空气流动的热屏障。由此说明，对比文件2对于空气流动的外部条件非常介意以至于需要设置足够厚的热屏障，这说明对比文件2中的热电偶阵列并非体内接触装置，而是用于体外测量体表温度梯度以检测体内肿瘤的装置。或者说，至少没有明确的证据表明对比文件2中的热电偶阵列可用于体内接触型医疗装置。此外，与本申请中仅需单根地线、单根有源电极迹线、单根传感器迹线的简单结构相比，对比文件2中热电偶阵列所需的导线系统（23a/23b，24a/24b，25a/25b）非常复杂，其复杂性呈指数增长。综合考虑这些因素，在应用不同，结构不同的情况下，并不能想当然地认为将对比文件2中的热电偶阵列运用于对比文件1中的技术效果是可预期的。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以依法作出审查决定。
决定的理由
（一）审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人未对申请文件进行修改。因此，本复审决定针对的审查文本为：2016年04月25日提出进入中国国家阶段时提交的原始国际申请文件中文译文的说明书第1-79段、说明书附图1-7、说明书摘要和摘要附图，2018年10月12日提交的权利要求第1-14项 。
（二）专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别特征，但是该区别特征在另一篇对比文件中所起的作用与在本申请中所起的作用完全不同，则另一篇对比文件无法给出将该区别特征运用到最接近现有技术的对比文件中以解决相应技术问题的技术启示，也没有证据证明该区别特征属于本领域公知常识，并且该区别特征能够带来有益的技术效果，因此该权利要求相对于这两篇对比文件具备创造性。
具体到本案，
1、权利要求1要求保护一种用于交感神经消融的医疗器械，对比文件1公开了一种重建身体通道的组织或身体通路附近的设备，与本申请属于相同的医疗器械的技术领域，具体公开了：
导管可用于通过RF能量治疗来在患有难治疗的高血压的患者中执行肾去神经。在该程序中，RF能量施加于肾动脉的臂，以减小肾动脉附近的交感神经系统的超活化（参见说明书第[0293]段）。
回到图1A，导管装置120可包括可扩张装置130，其可为顺应性的、非顺应性的或半顺应性的球囊。可扩张装置130包括电性地联接于控制单元110的多个电极组件。此类电极组件可电性地构造成单极或双极的，并且还具有热感测能力（参见说明书第[0307]段以及图1A）。
如图1B中所示，根据多个圆筒形治疗区A-D，电极组件可布置在可扩张装置130上，这里示为在扩张状态。在其它实施例中，其中一些在下文中进一步描述，可扩张装置130或治疗系统的其它构件可包括附加电极组件，其不在治疗区中，或另外未使用，或构造成输送治疗能量（参见说明书第[0308]段以及图1B）。
治疗区A-D和相关联的电极组件140a-d在图1C中进一步示出，图1C为图1B的可扩张装置130的"展开"图示。在一些实施例中，可扩张装置为具有4mm直径和两个电极组件140a-b的球囊。在其它实施例中，可扩张装置为具有5mm直径和三个电极组件140a-c的球囊。在一些实施例中，如图1B中所绘，可扩张装置为具有6、7或8mm直径和四个电极组件140a-d的球囊。具有两个电极组件140a,b的4mm球囊在图1D中示出，而具有三个电极组件140a-c的5mm球囊在图1E中示出。对于这些构造中的任一个，可扩张装置可具有大约10mm到大约100mm或大约18mm到大约25mm的工作长度，其为图1B和图1C中所示的所有治疗区A-D的近似纵向跨距。电极组件140a-d可使用粘合剂附接于球囊（参见说明书第[0309]段以及图1C）。
回到图1C，各个电极极板组件包括四个主要元件，其为远侧电极极板150a-d、中间尾部160a-d、近侧电极极板170a-d，以及近侧尾部180b,d(对于电极极板组件140b和140c未示出)。参照图2A-C示出和描述了电极组件140a-d的构造细节（参见说明书第[0322]段）。
图2A示出了在图1C中识别为电极组件140的电极组件200的俯视图。电极组件200构造为具有多个层的柔性电路。此类层可为连续的或非连续的，即，由离散部分构成。图2B和图2C中示出了绝缘的底座层202向电极组件200提供基础。底座层202可由柔性聚合物(诸如聚酰亚胺)构成。在一些实施例中，底座层202为近似0.5密耳(0.0127mm)厚。由多个离散迹线构成的传导层204层合在底座层202的顶部上。传导层204可为例如电沉积铜层。在一些实施例中，传导层204为近似0.018mm厚。绝缘层206离散地或连续地层合在传导层204的顶部上，使得传导层204流体地密封在底座层202与绝缘层206之间。类似于底座层202，绝缘层206可由柔性聚合物(诸如聚酰亚胺)构成。在一些实施例中，绝缘层206为近似0.5密耳(0.0127mm)厚。在其它实施例中，绝缘层206为完整或部分的聚合物涂层，诸如PTFE或硅树脂（参见说明书第[0323]段以及图2A）。
图2B示出了远侧电极极板208的局部截面A-A。电极222示为层合在绝缘层206的一部分上面，该部分具有多个通道(例如，孔)以使电极222能够联接于接地迹线210的长形电极支承件216(传导层204) （参见说明书第[0327]段以及图2B）。
传感器迹线214位于远侧电极极板208的中心，并且包括面对传感器接地极板218的传感器功率极板224。这些极板可连接于热感测装置226(诸如热电偶(例如，T型构造：铜/或康铜)或热敏电阻)的功率极和接地极，如图2C中绘出的局部截面所示（参见说明书第[0339]段以及图2C）。
热感测装置226沿近侧连接于传感器功率极板224，并且沿远侧连接于传感器接地极板218。为了有助于减小总体厚度，热感测装置226定位在底座层202的开口内。在一些实施例中，热感测装置226为具有0.1mm厚度的热敏电阻，其通常较薄—近似为行业标准的三分之二。如所示，热感测装置226在远侧电极极板208的非组织接触侧上。因此，热感测装置226在并入到最终装置(诸如导管120)中时捕集在电极结构与球囊之间。这是有利的，因为表面安装的电气构件(如热敏电阻)典型地具有尖锐边缘和转角，其可卡在组织上，并且可能在球囊配置和/或收缩中引起问题。该布置还保持软钎焊接头免于与血液接触，因为软钎焊典型地是非生物相容的。此外，由于热感测装置的放置，故其可测量代表组织和电极222的温度。现有技术中的设计典型地采用两个途径中的一个—接触组织或接触电极。这里，不使用这些现有途径中的任一个（参见说明书第[0340]段）。
将对比文件1公开的内容与权利要求1相比较可知，对比文件1中导管可通过RF能量施加于肾动脉的壁执行肾去神经，以减小肾动脉附近的交感神经系统的超活化，相当于公开了权利要求1中的一种用于交感神经消融的医疗器械；对比文件1中图1A所示，导管装置120为杆状，相当于权利要求 1中的导管杆；对比文件1中的导管装置120包括可扩张装置130，其可为顺应性、非顺应性的或半顺应性的球囊，如图1B所示，可扩张装置130为扩张状态，因此，可扩张装置相当于权利要求1中的设置在所述导管杆上的可扩张球囊，所述可扩张球囊能够在非扩张形态与扩张形态之间转换；对比文件1中的电极组件140a-d相当于权利要求1中的多个细长电极组件；对比文件1中的附图2A所示的示例电极组件200，构造为具有多个层的柔性电路，相当于权利要求1所述的每个所述电极组件构造为具有多层的柔性电路；对比文件1中附图2B和2C示出了多层包括绝缘的底座层202、传导层204和绝缘层206，其中绝缘层206相当于权利要求1中的绝缘层，向电极组件200提供基础的底座层202相当于权利要求1中的可扩张球囊的基层，电极组件140a-d可使用粘合剂附接于球囊，相当于公开了权利要求1中的所述多个细长电极组件附接至所述可扩张球囊的外表面上。对比文件1中面对传感器接地极板218的传感器功率极板224可连接于热感测装置226（诸如热电偶(例如，T型构造：铜/或康铜)或热敏电阻）的功率极和接地极，如图2C中绘出的局部截面所示。热感测装置226定位在底座层202的开口内，且在远侧电极极板208的非组织接触侧上。其中，热感测装置226相当于权利要求1中的温度传感器。从对比文件1的附图2C可以看出，在绝缘层206和底座层202之间嵌入有传感器功率极板和传感器接地极板，并且传感器接地极板和传感器功率极板也在热感测装置和绝缘层之间，相当于公开了权利要求1中的所述多个细长电极组件中的每一个包括嵌入在所述多层内所述基层与所述绝缘层之间的传感器接地片，所述传感器接地片在所述温度传感器和绝缘层之间。
因此，权利要求1相对于对比文件1的区别在于：权利要求1中的温度传感器嵌入在所述多层内所述基层和绝缘层之间，而对比文件1中的温度传感器在基层的开口内。
基于上述区别可以确定权利要求1实际解决的技术问题是如何减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性。
原审查部门在驳回决定和前置意见认为：在对比文件1公开内容的基础上，为了能够使电极组件不具有显著的突出，从而影响可扩张构件的递送和取回以及可折叠特性，所属领域技术人员需要对温度传感器在多层结构中的嵌入方式进行改进，而对比文件2公开了将热电偶阵列所在的导电层12嵌入在多层的层状结构内（参见说明书附图4）的基层20与介电层10、18构成的绝缘层之间，那么所属技术领域技术人员能够从对比文件2中得到启示，且参照对比文件2的说明书附图4可知，对比文件2公开的电极组件面向可扩张构件的外表面的底侧可形成不间断的表面，即对比文件2给出了将温度传感器嵌入在多层内基层与绝缘层之间，从而使电极组件不具有显著的突出的技术启示。退一步来说，根据说明书附图4可知，即使将介电层18去掉，上部的绝缘材料56仍然能够覆盖到导电层上方，构成没有突出平面的电极组件，同样是将温度传感器嵌入在多层内所述基层与所述绝缘层之间。因此，所属领域技术人员有动机在对比文件1的基础上结合对比文件2的技术内容得到权利要求1要求保护的技术方案。
复审通知书认为：对比文件1存在如何减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性的技术问题。并且，通过上述分析可知，对比文件1存在上述技术问题主要是由柔性电极组件即柔性电路中温度传感器的设置方式造成的，因此本领域技术人员容易想到去可设置于柔性电极组件即柔性电路中的温度传感器的技术领域中寻求解决方案。而对比文件2恰给出了将热电偶阵列设置于柔性电路的基层和绝缘层之间来测量人体生物组织温度的技术启示，在该技术启示下，本领域技术人员容易想到去对对比文件1中的温度传感器的设置方式进行改进，即将该热电偶阵列运用于对比文件1柔性电极组件的基层和绝缘层之间，由于作为热电偶的图案化导电层的非常薄的自身属性以及通过将该热电偶阵列设置于基层和绝缘层之间，基层与可扩张构件的表面紧密接触，使得在改进后客观上便可以解决减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性的技术问题，其带来的技术效果也是本领域技术人员可预期的。
合议组经过再次合议，并认真考虑复审请求人于2019年10月14日提交的陈述意见后，认为：
首先，对比文件 1中的温度传感器定位在柔性电极组件基层的开口并向外突出（参见附图2C），显然这会增加柔性电阻组件整体的厚度，并且如此设置的柔性电路组件与可扩张球囊附接时，由于温度传感器的表面与基层的表面高度不一致，会造成与可扩张球囊的外表面相接触的表面不平整，这样必然会影响电极组件与可扩张球囊之间的附着力，并且由于温度传感器的柔性与基层的柔性不一致，在可扩张球囊塌缩时必然会影响其折叠性。由此可见，对比文件1存在柔性电极组件整体厚度较大、电极组件和可扩张构件的附着力不强、可扩张构件在塌缩递送形态下可折叠性较差的技术问题。正是由于对比文件1存在上述问题，本领域技术人员有动机对其进行改进以解决上述问题，为此，本领域技术人员容易想到通过减小柔性电极组件的整体厚度的方式来达到这一目的；而减小柔性电极组件的整体厚度的最直接的方式就是减小温度传感器的厚度使温度传感器和基层的厚度保持一致。事实上，在对比文件1的说明书中也给出了这样的启示，参见对比文件1的说明书第[0338]段，记载了“为了有助于减小总体厚度，热感测装置226定位在底座层202的开口内。在一个实施例中，热感测装置226为具有0.1mm厚度的热敏电阻，其通常较薄—近似为行业标准的三分之二。”由此可见，对比文件1通过将热敏电阻设置为行业标准的三分之二的厚度而减小电极组件的总体厚度，本领域技术人员自然容易想到进一步减小热感测装置的厚度，例如将温度传感器和基层的厚度保持一致以使其下表面平整，或者减小多层结构中的各层的厚度，这样会使整体厚度减小，就能够在一定程度上解决上述技术问题。但是，在对比文件1的基础上，本领域技术人员不容易想到本申请中将温度传感器嵌入在多层内的基层和绝缘层之间的技术方案。也就是说，本领域技术人员在面临上述技术问题时，在对比文件1所公开的电极组件的多层组合结构的基础上，仅仅容易想到通过减小各层的厚度来减小整体厚度，而并没有改变其多层结构的具体排布方式的动机。
其次，对比文件2公开了一种精确制造的温度传感器阵列，用于测量生物组织的中小温度梯度，其与本申请属于相同的医疗器械的技术领域，具体公开了：该温度传感器阵列可以是不规则形状的，或工业材料，例如复合材料和热障涂层。在本发明中，制造柔性、高度精确的热电偶阵列，通过利用光刻技术在绝缘层上覆盖导电材料图案来测量生物或工业材料中的温度梯度。柔性材料可以直接与被测量表面接触和相适应。除了检测由乳腺肿瘤引起的温度梯度之外，本发明还可以用于例如通过评估血流来检查其他感兴趣的生物组织或器官。因为本发明的热电偶阵列非常薄，因此它们可以嵌入材料中以测试不同的过程参数（参见说明书第1栏第61行-第2栏第21行）。
图4是与图2类似的侧视图，进一步显示了可在第一和第二图案导电层之后通过使用例如粘合剂58添加的附加的电介质层18，来为热电偶阵列提供机械保护。用于附加的电介质层18的材料将根据特定应用而改变并包括诸如聚合物的材料。在热电偶阵列制造完成之后，可以通过从支撑载体上剥离支撑层来从支撑载体移除热电偶阵列。附加电介质层和支撑层中一个将被放置在最接近待感测表面的位置，并且该层优选地尽可能薄，使得其热质量不会干扰温度测量并且因此分辨率最大化。在一个实施例中，厚度为1密耳。对于美国的医疗应用，与人体组织接触的材料必须是食品和药物管理局批准的材料，例如TEFLONTM聚四氟乙烯，例如硅橡胶或乳胶。在一些应用中不与感测表面接触的附加的电介质层和支撑层可以足够厚以便于提供空气流动的热屏障。有用的厚度范围例如是0.005英寸至0.25英寸。可选的，可提供一种热屏障，热绝缘材料56可被提供以便于热电偶阵列的处理（参见说明书第4栏第60行-第5栏第21行以及图4）。
在一个实施例中，支撑层20与粘合剂54例如在可移除的支撑载体50上层压在一起。支撑层可包括任何能够承受热电偶阵列制造的加工温度的结构上合适的材料。在一个实施例中，支撑载体50包括铜。支撑层20可包括低介电常数材料诸如聚合物。当支撑载体包括铜并且支撑层包含聚合物时，粘合剂54的有用材料是SPI（硅氧烷聚酰亚胺）-环氧树脂的共混物（参见说明书第2栏第63行-第3栏第5行以及图1）；在支撑层附接到支撑载体之前或之后，可以通过任何适当的技术将第一图案化导电层施加到支撑层，例如喷涂、溅射或用粘合剂（未示出）层压。第一图案化导电层可以以未图案化的片形式施加，然后使用常规光刻技术用光致抗蚀剂图案化以产生一系列电学运行（参见说明书第3栏第13-17行以及图1）。
根据对比文件2上述内容可知，作为热电偶的第一和第二图案导电层（相当于温度传感器）嵌入在电介质层18（相当于电绝缘层）和支撑层20之间，但是，合议组认为：
第一、本申请是一种用于交感神经消融的医疗器械，温度传感器包括于每个可施加能量消融组织的电极组件中，用于测量表示多个电极和/或邻近和/或解除多个电极组织的温度，该医疗器械用于体内神经的消融，而对比文件2公开了其可用于测量生物组织的中小温度梯度，但是并未公开其可用于消融交感神经的电极组件中；并且，从对比文件2公开的“在一些应用中不与感测表面接触的附加的电介质层和支撑层可以足够厚以便于提供空气流动的热屏障。有用的厚度范围例如是0.005英寸至0.25英寸。可选的，可提供一种热屏障，热绝缘材料56可被提供以便于热电偶阵列的处理（参见对比文件2说明书第5栏第14-21行）”可知，对比文件2中不与感测表面接触的附加的电介质层和支撑层要足够厚以便于提供空气流动的热屏障，而本申请中的温度传感器设置于电极组件中的基层和绝缘层之间，电极组件的基层可能接触和/或可能直接附接和/或结合至可扩张构件130的外表面的底侧，温度传感器一侧的基层不需要与空气流动接触，因此两者具体的应用位置不同。
第二、对比文件2公开了“图4是与图2类似的侧视图，进一步显示了可在第一和第二图案导电层之后通过使用例如粘合剂58添加的附加的电介质层18，来为热电偶阵列提供机械保护。用于附加介电层18的材料将根据具体应用而变化，并且可包括诸如聚合物的材料。在热电偶阵列完成后，可以通过从支撑载体上剥离支撑层20来将热电偶阵列从支撑载体50上移除（参见说明书第4栏第60行-第5栏第3行）”，因此，虽然对比文件2最终也是将热电偶设置在支撑层和电介质层之间，但是对比文件2如此设置的作用是为热电偶阵列提供机械支撑和机械保护，由此使得脆弱的热电偶阵列可具有增强的机械性能；而本申请如此设置的作用是减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性，由此可见，上述技术特征在对比文件2中的作用与其在本申请中的作用不同。
第三、前置审查意见书还认为“退一步来说，根据说明书附图4可知，即使将介电层18去掉，上部的绝缘材料56仍然能够覆盖到导电层上方，构成没有突出平面的电极组件，同样是将温度传感器嵌入在多层内所述基层与所述绝缘层之间”，对此，合议组认为，绝缘材料56是可选的一种方式，如对比文件2中图4所示，其覆盖于介电层之上，以提供一种热屏障，其所起的作用也只是热屏障，并不能起到本申请中的减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性的作用，相反，由于绝缘材料56的设置还会增加这个结构的厚度，起不到减小整个结构尺寸的作用。并且，对比文件2公开了“在一些应用中不与感测表面接触的附加的电介质层和支撑层可以足够厚以便于提供空气流动的热屏障。有用的厚度范围例如是0.005英寸至0.25英寸（参见对比文件2说明书第5栏第14-21行）”，将0.005英寸至0.25英寸换算为毫米单位为0.127mm至6.35mm，而本申请针对将温度传感器嵌入在基层和绝缘之间的实施例公开了“电极组件（包括多个层、温度传感器326和多个电极322）的最大厚度可以是约0.035mm至约0.100mm。在一些实施例中，电极组件300的最大厚度可以是约0.084mm（参见说明书第0059段）”，即对比文件2中的设置于热电偶阵列两侧的不与感测表面接触的附加电介质层和支撑层需要足够厚以便于提供空气流动的热屏障，将其厚度与本申请中公开的数据相比较可知，不与感测表面接触的附加电介质层和支撑层的有用的厚度范围已经远远大于包括多个层、温度传感器326和多个电极322的电极组件的厚度，因此，对比文件2无法给出减小电极组件的尺寸的技术启示，更无法给出将其公开的温度传感器嵌入在对比文件1中的电极组件的多层柔性电路内的基层和绝缘层之间来解决如何减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性的技术问题的技术启示。
同时，目前没有证据证明温度传感器嵌入在用于消融交感神经的电极组件的多层柔性电路内的基层和绝缘层之间属于本领域的常规技术手段；并且在本申请中，通过将温度传感器嵌入在电极组件的多层柔性电路内的基层和绝缘层之间可以带来“减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性”的有益技术效果。
因此，对于本领域技术人员而言，权利要求1相对于对比文件1、对比文件2的结合是非显而易见的，权利要求1具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求12要求保护一种用于交感神经消融的医疗器械，对比文件1公开了一种重建身体通道的组织或身体通路附近的设备，与本申请属于相同的医疗器械的技术领域，具体公开的内容参见权利要求1的评述。
将对比文件1公开的内容与权利要求12相比较可知，对比文件1中导管可通过RF能量施加于肾动脉的壁执行肾去神经，以减小肾动脉附近的交感神经系统的超活化，相当于公开了权利要求12中的一种用于交感神经消融的医疗器械；对比文件1中图1A所示，导管装置120为杆状，相当于权利要求 12中的导管杆；对比文件1中的导管装置120包括可扩张装置130，其可为顺应性、非顺应性的或半顺应性的球囊，如图1B所示，可扩张装置130为扩张状态，因此，可扩张装置相当于权利要求12中的设置在所述导管杆上的可扩张球囊，所述可扩张球囊能够在非扩张形态与扩张形态之间转换；对比文件1中的电极组件140a-d相当于权利要求12中的多个细长电极组件；对比文件1中附图2A所示的示例电极组件200，构造为具有多个层的柔性电路，相当于权利要求12所述的每个所述电极组件构造为具有多层的柔性电路；对比文件1中附图2B和2C示出了多层包括绝缘的底座层202、传导层204和绝缘层206，其中绝缘层206相当于权利要求12中的绝缘层，向电极组件200提供基础的底座层202相当于权利要求12中的可扩张球囊的基层，电极组件140a-d可使用粘合剂附接于球囊，相当于公开了权利要求12中的所述多个细长电极组件附接至所述可扩张球囊的外表面上。对比文件1中面对传感器接地极板218的传感器功率极板224可连接于热感测装置226（诸如热电偶(例如，T型构造：铜/或康铜)或热敏电阻）的功率极和接地极，如图2C中绘出的局部截面所示。热感测装置226定位在底座层202的开口内，且在远侧电极极板208的非组织接触侧上。其中，热感测装置226可以为热电偶，相当于权利要求12中的热电偶。从对比文件1的附图2C可以得到，在绝缘层206和底座层202之间嵌入有传感器功率极板和传感器接地极板，并且传感器接地极板和传感器功率极板也在热感测装置和绝缘层之间，相当于公开了权利要求12中的所述多个细长电极组件中的每一个包括嵌入在所述多层内所述基层与所述绝缘层之间的传感器接地片，所述传感器接地片在热电偶和绝缘层之间。从图2A可以得到，热感测装置定位于至少一个有效电极迹线212的电极222与至少一个接地迹线210的电极222之间，有效电极迹线212的电极222相当于权利要求12中的有源电极，接地迹线210的电极222相当于权利要求12中的接地电极，热感测装置可为热电偶，因而相当于公开了权利要求12中的热电偶定位于至少一个有源电极与至少一个接地电极之间。
因此，权利要求12相对于对比文件1的区别在于：（1）权利要求12中为溅射热电偶，对比文件1为热电偶；（2）权利要求12中的溅射热电偶嵌入在所述多层内所述基层和绝缘层之间，而对比文件1中的热电偶在基层的开口内。
基于上述区别可以确定权利要求12实际解决的技术问题是：（1）如何提高热电偶的精度和耐久性；（2）如何减小柔性电极组件的尺寸、增加电极组件和可扩张构件的附着力以及改善可扩张构件在塌缩递送形态下的可折叠性。
对于上述区别特征（1），对比文件2公开了“制造柔性、高度精确的热电偶阵列，通过利用光刻技术在绝缘层上覆盖导电材料图案来测量生物或工业材料中的温度梯度（参见说明书第1栏第66行-第2栏第3行）”以及“可以通过任何适当的技术将第一图案化导电层施加到支撑层，例如喷涂、溅射或用粘合剂层压（参见说明书第3栏第14-17行）”。因此，对比文件2中的热电偶可为溅射热电偶，即对比文件2公开了区别特征（1）。
对于上述区别特征（2），评述理由与上文针对权利要求1的区别的评述理由相同，在此不再赘述。
因此，因此，对于本领域技术人员而言，权利要求12相对于对比文件1、对比文件2的结合是非显而易见的，权利要求12具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、从属权利要求1-11直接或间接引用独立权利要求1，从属权利要求13、14直接或间接引用独立权利要求12，在独立权利要求1和12具备创造性的基础上，从属权利要求1-11、13、14具备专利法第22条第3款规定的创造性。
三、决定
撤销国家知识产权局于2018年11月02日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定针对的审查文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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