发明创造名称：一种缓解女性痛经的熏洗护理液
外观设计名称：
决定号：201670
决定日：2020-01-10
委内编号：1F270565
优先权日：
申请（专利）号：201510246353.4
申请日：2015-05-15
复审请求人：张崇荣
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：程心旻
合议组组长：王荧
参审员：郭洁
国际分类号：A61K36/9066,A61P29/00,A61P15/00,A61K35/24
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：在判断创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别技术特征，确定所述技术方案实际解决的技术问题，进而考察现有技术整体上是否存在将该区别技术特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510246353.4，名称为“一种缓解女性痛经的熏洗护理液”的发明专利申请。申请人为张崇荣。本申请的申请日为2015年05月15日，公开日为2015年09月02日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月16日发出驳回决定，以权利要求1-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：申请日2015年05月15日提交的说明书摘要、说明书第1-26段（即第1-3页）、权利要求第1-4项（即第1页）。
驳回决定中引用了如下对比文件：
对比文件1：“补肾活血法治疗青春期痛经”，徐海燕，《吉林中医药》，第22卷第2期，第29页，公开日：2002年03月25日；
对比文件2：CN103585403A，公开日：2014年02月19日。
驳回的具体理由是：权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案相比，区别技术特征在于：（1）具体限定为熏洗护理液；（2）五灵脂替代炒五灵脂，还使用了黄芪、郁金、艾草、枸杞、鸡血藤、桑叶、大枣、木瓜、泽兰、月季花根、虎刺和血苋，调整各原料药的重量份。基于上述区别技术特征，本发明实际解决的技术问题是提供一种缓解女性痛经的中药组合物。对于区别技术特征（1），对比文件1公开的中药组合物为内服，但其使用的原料药均为本领域常用中草药，均可被应用于内服或外用制剂中，其组成的内服药物能够用于治疗痛经，经外用治疗痛经的效果也是本领域技术人员可预期的。对于区别技术特征（2），对比文件1公开的用于治疗痛经的中药组合物的治疗原则为：温补肾阳，活血化瘀，基础方加减，体虚气弱加黄芪、党参各15g，胸闷、两胁胀满加香附、郁金各10g。即对比文件1给出了在上述基础方上，可辨证加减黄芪、郁金于基础方中共同治疗痛经的技术启示。对比文件2公开了一种治疗痛经的中药，由以下重量份数的原料制成：丝瓜络4-10份、细辛1-3份、茄根6-12份、鸡血藤9-15份、绿豆10-20份、地骨皮9-15份、没药3-9份、向日葵花盘10-20份、艾叶（即艾草）3-9份、益母草9-15份、木瓜4-10份、当归6-12份、山药9-15份、炙甘草6-10份、芙蓉花9-15份、月季花根10-20份。即对比文件2给出了鸡血藤、艾草、木瓜、月季花根可用于治疗痛经的技术启示，本领域技术人员有动机将具有活血调经的鸡血藤、艾草和月季花根以及具有疏肝和胃的木瓜应用到对比文件1中以治疗痛经。其他区别药物中，枸杞补肾，大枣补气养血，泽兰、虎刺、血苋活血调经，炒五灵脂为五灵脂的常规炮制品，活血散瘀，本领域技术人员有动机对上述符合对比文件1治法治则的药物选择使用，桑叶味苦性寒，清热凉血，各原料药的重量份是根据各药的功用以及实际需要通过正交、比较等常规实验调整可选择确定的，且从说明书中也难以得出上述原料药的重量份以及桑叶的选择使用给本申请带来了意料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的公知常识得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员是容易实现的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-4进一步限定了用料配比、制备方法、浓缩液体积和药材的重量比，这些都是本领域技术人员根据实际需要通过常规实验调整可确定的。因此权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种缓解女性痛经的熏洗护理液，其特征在于包括以下重量份的原料药制备而成：益母草20-30份、艾草10-20份、当归5-10份、郁金10-15份、枸杞3-5份、鸡血藤3-5份、桑叶1-3份、红花1-3份、黄芪5-10份、大枣1-3份、木瓜1-3份、肉桂3-5份、泽兰5-8份、月季花根1-3份、虎刺1-3份、血苋5-10份、五灵脂1-5份。
2. 根据权利要求1所述的缓解女性痛经的熏洗护理液，其特征在于包括以下重量份的原料药制备而成：益母草25份、艾草15份、当归8份、郁金12.5份、枸杞4份、鸡血藤4份、桑叶2份、红花2份、黄芪8份、大枣2份、木瓜2份、肉桂4份、泽兰6.5份、月季花根2份、虎刺2份、血苋8份、五灵脂3份。
3. 根据权利要求1所述的缓解女性痛经的熏洗护理液，其特征在于包括以下步骤制备而成：将各所述原料药混合粉碎，加入原料药重量10-15倍的水煎煮2-3小时，过滤并收集滤液，再于药渣中加入药渣10-15倍的水煎煮2-3小时，过滤并收集滤液，合并两次滤液并浓缩制得所述熏洗护理液。
4. 根据权利要求3所述的缓解女性痛经的熏洗护理液，其特征在于：所述浓缩液体积：药材重量为1∶0.5-1.5，ml/g。”
申请人张崇荣（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年12月27日向国家知识产权局提出了复审请求，没有提交任何修改文本。复审请求人认为：本申请药物是通过外用（熏洗）直接作用治疗痛经的药物，而现有技术都是内服治疗痛经的，不仅疗效好而且避免了毒副作用，审查员应当举证证明熏洗治疗痛经的证据。本申请主要成分为益母草、艾草，对比文件1的主要成分是当归等，用量配比相差也很大，并且本申请的各组分之间是相互配合的，而不是简单地各自效果的叠加。因此本申请的技术方案具有创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年01月16日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：本申请说明书中关于药物组合物的治疗效果没有记载所述成分之间的配伍或用量筛选过程、配伍原则等内容，对有效、或治愈的评价标准也没有说明治疗多久后才达到的，因此无法说明所述组合物如何最大限度避免了毒副作用的优势，或是是针对月经哪个时间段进行的治疗。而驳回决定中已提供证据证明：熏洗疗法采用药物汤剂，是本领域常规的治疗方法，可用于治疗痛经；益母草是治疗痛经的常用药物。对比文件2公开了可用于治疗痛经的药物，并且符合对比文件1的治疗原则，因此，在对比文件1治疗原则的基础上，本领域技术人员有动机选择对比文件2公开的符合治疗原则的药物添加到对比文件1中，并加大益母草的使用量。本申请与对比文件1相比患者标准、疗效标准不同、治疗方法不同，其治疗效果数据间没有可比性，无法得出其具有优于现有技术效果的结论。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年10月09日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：加入了黄芪、郁金、艾草、枸杞、鸡血藤、桑叶、大枣、木瓜、泽兰、月季花根、虎刺和血苋，调整各原料药的重量份，制成熏洗护理液。基于上述区别技术特征，本申请要解决的技术问题为提供一种新的治疗痛经的熏洗护理液。本领域技术人员可知对比文件1和本申请的药物组分分别具有活血化瘀、温里、补益、疏散风热、舒筋活络的作用。由于本领域普通技术人员在相同或相似的组方原则下，可以对同类药物进行适当的加减，因而在对比文件1的基础上，本领域技术人员可以将对比文件1中具有活血化瘀、温里、补益等功能的药物和常用的同类或类似功能的药物进行加减；如加入具有活血化瘀功能的月季花根、鸡血藤、泽兰、血苋、郁金、虎刺，具有温里功能的艾草，补益药黄芪、大枣、枸杞。本领域技术人员可根据兼证的需要选择加入疏散风热的桑叶和舒筋活络的木瓜。本领域公知，痛经是妇科常见病，内服和外用都是治疗痛经的给药途径。而熏洗用药，主要是汤剂。熏洗疗法治病防病，道理同于内治(内服)。因此，在治疗痛经时本领域技术人员有动机在对比文件1的基础上加减替换同类药物并采用熏洗护理液的方式，并能常规调整药物的组成及用量配比，其可以取得缓解女性痛经的功效也是可以合理预期的。综上，在对比文件1的基础上结合公知常识，得出权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1所要求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-4进一步限定了用料配比、制备方法、浓缩液体积和药材的重量比，这些都是本领域技术人员根据实际需要通过常规实验调整可确定的,因此也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
同时对请求人意见陈述做出如下答复：对于所述剂型的选择，本通知书已经提供了公知常识中熏洗疗法可用于痛经治疗的证据，还给出了内治汤药可以改制为熏洗剂的教导；而且作用于局部、避免毒副作用是熏洗自身的特点。公知常识还给出了主治寒凝气滞型、气滞血瘀型、气血虚损型痛经所用的具体方剂，这些方剂中都含有益母草、艾草或当归等活血药物，可见这些药物是治疗痛经的常用药物。从药物整体来看，益母草、当归用量的区别并不会影响本申请和对比文件1药物组合物整体中的活血化瘀作用。此外，本申请的说明书中也没有提供本申请的各组分具有协同作用的证据。
复审请求人于2019年10月23日提交了意见陈述书，没有提交任何修改文本。复审请求人认为：（1）对比文件1是一种口服制剂，也没有给出做成熏洗护理液的启示。本申请的组合物是一种熏洗护理液，审查员没有提供用熏洗护理液来缓解女性痛经的证据，所做的推论是没有依据的。（2）本申请和对比文件1或对比文件2的成分和用量相差巨大，根据用量可知本申请的益母草、艾草是主要成分，而对比文件1的中药成分是当归，对比文件2也没有给出将其添加到对比文件1中获得本申请技术方案的启示；并且本申请的各组分之间是相互配合的，而不是简单地各自效果的叠加。（3）本申请与现有口服药物比，毒副作用小、见效快、疗效好，因此具有显著的进步。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在整个复审过程中没有提交任何修改文本，因此本复审请求审查决定所针对的文本与驳回决定相同，即申请日2015年05月15日提交的说明书摘要、说明书第1-26段（即第1-3页）、权利要求第1-4项（即第1页）。
2、专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该规定，在判断创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别技术特征，确定所述技术方案实际解决的技术问题，进而考察现有技术整体上是否存在将该区别技术特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
权利要求1请求保护一种缓解女性痛经的熏洗护理液，其特征在于包括以下重量份的原料药制备而成：益母草20-30份、艾草10-20份、当归5-10份、郁金10-15份、枸杞3-5份、鸡血藤3-5份、桑叶1-3份、红花1-3份、黄芪5-10份、大枣1-3份、木瓜1-3份、肉桂3-5份、泽兰5-8份、月季花根1-3份、虎刺1-3份、血苋5-10份、五灵脂1-5份。对比文件1公开了痛经是妇科常见病，表现为经期及行经前后周期性小腹痛，包括原发性痛经和继发性痛经，临床发现处于青春期的女学生多发此病，以治疗原则：温补肾阳，活血化瘀治疗，基本方组成：肉桂6g，巴戟天10g，当归20g，桃仁10g，红花10g，益母草15g，炒五灵脂10g，炙甘草6g（参见对比文件1第29页左栏第1段第1-2、4-5行，第4段第1-3行）。权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：加入了黄芪、郁金、艾草、枸杞、鸡血藤、桑叶、大枣、木瓜、泽兰、月季花根、虎刺和血苋，调整各原料药的重量份，制成熏洗护理液。基于上述区别技术特征，本申请要解决的技术问题为提供一种新的治疗痛经的熏洗护理液。
本领域技术人员已知对比文件1中的益母草、当归、红花、炒五灵脂、桃仁具有活血化瘀的作用，肉桂、巴戟天具有温里的作用，炙甘草具有补益的作用。而本申请的组合物中：益母草、当归、红花、五灵脂、月季花根、鸡血藤、泽兰、血苋、郁金、虎刺均具有活血化瘀的作用，肉桂、艾草具有温里的作用，黄芪、大枣、枸杞具有补益的作用，桑叶具有疏散风热的作用，木瓜具有舒筋活络的作用（参见：《中药学》，高学敏 主编，中国中医药出版社，2002年9月第1版，2003年2月第1次印刷，相关条目下；《中药大辞典》上.下册，南京中医药大学 编著，上海科学技术出版社，2006年03月，第2版，第1次印刷，相应条目下）。由于本领域普通技术人员在相同或相似的组方原则下，对同类药物进行适当的加减属于常规的组方改造手段，因而在对比文件1的基础上，本领域技术人员能够将对比文件1中具有活血化瘀、温里、补益等功能的药物和常用的同类或类似功能的药物进行加减；如加入具有活血化瘀功能的月季花根、鸡血藤、泽兰、血苋、郁金、虎刺，具有温里功能的艾草，补益药黄芪、大枣、枸杞。本领域技术人员可根据兼证的需要选择加入疏散风热的桑叶和舒筋活络的木瓜。
本领域公知，痛经是指月经来潮及行经前后出现下腹部疼痛而言，属月经病范畴，是妇科常见病，内服和外用都是治疗痛经的给药途径。而熏洗用药，主要是汤剂。凡是内治之有效汤剂方药，一般都可以改制为熏洗剂而为本疗法所应用。当然本疗法亦有具特色的有效方药，若能辨病、辨证选方用药以疗之，多获良效。不过，疾病种类繁多，病情千变万化，必要时，还可根据临床实际需要而定夺方药，并不局限于成方。原方可用则用，不可用(药证欠符)则另选方药，或依原方加减，或制订新方，务求药证相符。总之要辨证论治，随症选方用药，药必对证，务求实效为第一要着。熏洗疗法治病防病，道理同于内治(内服)，只不过是给药途径不同罢了，治疗痛经时可以采取的熏洗液处方（参见：《熏洗疗法治百病》，程爵荣、程功文编著，中国人民军医出版社，2010年5月，第2版，第1次印刷，第6-7，132-134页）。因此，在治疗痛经时本领域技术人员有动机在对比文件1的基础上加减替换同类药物并采用熏洗护理液的方式，并能常规调整药物的组成及用量配比，其可以取得缓解女性痛经的功效也是可以合理预期的。
综上，在对比文件1的基础上结合公知常识，得出权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1所要求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-4进一步限定了用料配比、制备方法、浓缩液体积和药材的重量比。如前所述，本领域技术人员可以在对比文件1的基础上根据药物的性质选择各原料的用量，将原料药混合粉碎、加水煎煮、过滤、收集、合并滤液、浓缩是本领域惯常制备方法的应用。而具体的加水量、煎煮次数、煎煮时间等制备参数和浓缩液体积和药材的重量比是本领域技术人员根据实际需要通过常规实验调整可确定的。因此，当引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：如前所述，对于所述剂型的选择，复审通知书和本决定都已经提供了公知常识中熏洗疗法可用于痛经治疗的证据，并且给出了凡是内治之有效汤剂方药，一般都可以改制为熏洗剂而为本疗法所应用的教导；而且作用于局部、避免毒副作用是熏洗这一外用给药方式自身带来的特点，也并非意想不到的效果。并明确地给出了上述公知常识的出处：《熏洗疗法治百病》，程爵荣、程功文编著，中国人民军医出版社，2010年5月，第2版，第1次印刷，第6-7，132-134页。而对于所用的药物的选择，该公知常识（参见：《熏洗疗法治百病》，第132页第10段-第132页第10段）中指出主治寒凝气滞型痛经的温经止痛汤，组成是小茴香、艾叶各15g，元胡9g，益母草6g；主治气滞血瘀型痛经的活血止痛汤，组成是益母草、桃仁、元胡、香附各15g；主治气血虚损型痛经的和血止痛汤，组成：川芎、丹参、当归各l0g，黄芪25g，枸杞子15g，香附12g，白芍30g，甘草9g。根据公知常识中公开的这些方剂可知，益母草、艾草、当归等都是现有技术中熏洗治疗痛经常用的主要药物，并且益母草、当归都具有活血作用，虽然本申请和对比文件1的组合物中除了这两种药物之外还含有大量其他的具有活血化瘀作用的药物，从药物整体来看，两种药物用量的区别并不会影响活血化瘀功能药物在药物组合物整体中的作用，并且组合物中各药物组分的用量配比也是常规的。此外，复审请求人认为的“本申请的各组分之间是相互配合的，而不是简单地各自效果的叠加”，在本申请的说明书中并没有提供相应的证据。因此，复审请求人陈述的理由不能成立。
基于上述理由和事实，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月16日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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