发明创造名称：动态骨锚固件和制造该动态骨锚固件的方法
外观设计名称：
决定号：200916
决定日：2020-01-10
委内编号：1F280360
优先权日：2012-12-05
申请（专利）号：201310632148.2
申请日：2013-12-02
复审请求人：比德尔曼技术有限责任两合公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：朱莹莹
合议组组长：谭晓波
参审员：张莉平
国际分类号：A61B17/86，A61L31/02
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，而这些区别技术特征对本领域技术人员来说既不是本领域常规技术手段，又不能从其它现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201310632148.2、名称为“动态骨锚固件和制造该动态骨锚固件的方法”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2013年12月02日，优先权日是2012年12月05日，公开日为2014年06月11日，申请人是比德尔曼技术有限责任两合公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2019年01月24日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是本申请权利要求1-13不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。在驳回决定中引用如下对比文件：
对比文件1：CN102137627A，公开日为2011年07月27日；
对比文件2：US5584695A，公开日为1996年12月17日。
驳回决定所依据的文本为：申请人于申请日2013年12月02日提交的说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2017年05月18日提交的说明书第1-58段；2018年11月20日提交的权利要求第1-13项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种动态骨锚固件，包括：
锚固部件(1、1’、1”)，该锚固部件(1、1’、1”)有：第一端(11)和第二端(12)；在该第一端和第二端之间的管形部分(13)；纵向轴线(L)，该纵向轴线(L)从第一端延伸至第二端；外表面；以及用于在所述外表面的至少一部分中与骨接合的骨接合结构(14)；以及
纵向芯部件(2、2’、2”、2”’)，该纵向芯部件(2、2’、2”、2”’)至少局部设置于管形部分(13)中，在芯部件的第二部分(22a)处与锚固部件连接，并有并不与锚固部件连接的第一部分(21a)，该第一部分(21a)能够相对于锚固部件运动，其中：芯部件至少局部由第一材料来制造，该第一材料包括基于Ni-Ti的形状记忆合金；
其中，在所述基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，所述芯部件的第二部分(22a)有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，并且能够通过变形配合连接而与所述管形部分(13)连接，
其中，芯部件(2、2’、2”、2”’)的第一部分(21a)的自由端(21)与锚固件头部(3、3’、3”’)连接或者形成为锚固件头部(3”’)，所述第一部分(21a)能够从纵向轴线(L)在沿横向于纵向轴线的方向的平移运动中和/或在绕纵向轴线的旋转运动中偏转，所述锚固件头部包括第一端(31)和相对的第二端(32)，所述锚固件头部的第一端(31)用于与驱动器接合，
其中，锚固部件(1、1’、1”)由与第一材料不同的第二材料制造，锚固件头部(3、3’)由第三材料制造，其中，在所述锚固部件(1、1’、1”)的第一端(11)和锚固件头部(3、3’)的第二端(32)之间形成第一间隙(37)，在所述芯部件(2、2’、2”、2”’)的中心部分(23)和所述管形部分(13)的壁之间形成第二间隙(38)，所述第一间隙(37)和第二间隙(38)使得所述锚固件头部(3、3’)能够相对于所述锚固部件(1、1’、1”)进行平移运动。
2. 根据权利要求1所述的动态骨锚固件，其中：基于Ni-Ti的形 状记忆合金在使用条件下为超弹性冶金状态。
3. 根据权利要求1所述的动态骨锚固件，其中：基于Ni-Ti的形状记忆合金是镍钛诺。
4. 根据权利要求3所述的动态骨锚固件，其中：基于Ni-Ti的形状记忆合金是超低空隙(ELI)类型的镍钛诺。
5. 根据权利要求1所述的动态骨锚固件，其中：所述第二材料是钛。
6. 根据权利要求1至4中任意一项所述的动态骨锚固件，其中：芯部件(2、2’、2”、2”’)通过变形配合连接而固定在锚固部件(1、1’、1”)上，该变形配合连接通过这样的处理来实现，该处理包括：使得芯部件的所述第一部分(21a)制造有预定形状；使它冷却至低于马氏体完成温度Mf；在插入锚固部件内的过程中使它变形；以及在插入锚固部件内之后加热它，从而利用形状记忆效果。
7. 根据权利要求1至4中任意一项所述的动态骨锚固件，其中：芯部件(2、2’、2”、2”’)的第一部分(21a)凸出至管形部分(13)外。
8. 根据权利要求1至4中任意一项所述的动态骨锚固件，其中：所述锚固件头部(3、3’)由钛制造。
9. 根据权利要求1所述的动态骨锚固件，其中：芯部件(2、2’、2”)的第一部分(21a)的自由端(21)通过压配合连接而固定在锚固件头部(3、3’)上，该压配合连接通过这样的处理来实现，该处理包括：使得芯部件的所述第一部分(21a)制造有预定形状；使它冷却至低于马氏体完成温度Mf；在插入头部(3、3’)内的过程中使它变形；以及在插入头部内之后加热它，从而利用形状记忆效果。
10. 根据权利要求1至4中任意一项所述的动态骨锚固件，其中：骨锚固件包括在第一端处的尖端。
11. 根据权利要求1至4中任意一项所述的动态骨锚固件，其中：锚固部件(1”)在第一端处开口，且芯部件(2”、2”’)穿过该开口的第一端伸出，从而形成骨锚固件的尖端。
12. 一种制造根据权利要求1至11中任意一项所述的骨锚固件的方法，该方法包括以下步骤：
提供锚固部件(1、1’、1”)，该锚固部件(1、1’、1”)有：第一端(11)；第二端(12)；在该第一端和第二端之间的管形部分(13)；纵向轴线(L)，该纵向轴线(L)从第一端延伸至第二端；外表面；以及用于在所述外表面的至少一部分中与骨接合的骨接合结构(14)；以及
提供纵向芯部件(2、2’、2”、2”’)，该纵向芯部件(2、2’、2”、2”’)至少局部由第一材料来制造，该第一材料包括基于Ni-Ti的形状记忆合金；芯部件有要与锚固部件连接的第二部分(22a)，在所述基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，所述第二部分(22a)有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，其中，至少芯部件的第二部分(22a)处于马氏体冶金状态，这允许芯部件插入管形部分中；将芯部件插入管形部分中，从而使得第二部分(22a)变形；以及
使得至少芯部件的第二部分(22a)相转变成奥氏体状态，这样，第二部分(22a)由于形状记忆效果而失去变形，并通过变形配合连接而与锚固部件连接。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中：通过将至少第二部分(22a)加热至高于奥氏体完成温度Af而实现相转变。”
驳回决定主要认为：（1）权利要求1请求保护一种动态骨锚固件，权利要求1与对比文件1的区别在于：①所述芯部件的第二部分与所述管形部分变形配合连接；②锚固件头部由第三材料制造；③在所述基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，所述芯部件的第二部分有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓。其中区别特征①被对比文件2公开，区别特征②和③都是本领域常规技术手段。本领域技术人员在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域常规技术手段能够显而易见地得到权利要求1的技术方案，因此权利要求1不具备创造性。从属权利要求2-11的附加技术特征或者被对比文件1或对比文件2公开，或者是本领域常规技术手段，因此均不具备创造性。（2）权利要求12请求保护一种制造根据权利要求1-11中任一项所述的骨锚固件的方法，权利要求12与对比文件1的区别还在于：在所述基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，所述第二部分(22a)有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，其中，当芯部件的至少第二部分处于马氏体冶金状态时允许芯部件插入管形部分中；将芯部件插入管形部分中，从而使得第二连接部分（22a）变形；以及使得至少芯部件的第二部分（22a）相转变成奥氏体状态，这样，第二部分（22a）由于形状记忆效果而失去变形，并通过变形配合连接而与锚固部件连接。对比文件2公开了通过设置基于形状记忆合金材料的芯部件用于无损地将芯部件置入锚固部件内部。因此，本领域技术人员可以获得启示，将对比文件1中的芯部件采用与对比文件2一致地压配合的方式连接并固定至锚固部件；此外，将芯部件的第二部分设置为在奥氏体状态下具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓是本领域具体实现管形部件与芯部件之间过压配合连接的常规手段。本领域技术人员在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域常规技术手段能够显而易见地得到权利要求12的技术方案，因此权利要求12不具备创造性。从属权利要求13的附加技术特征被对比文件2公开，因此不具备创造性。
申请人比德尔曼技术有限责任两合公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年04月23日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了权利要求书全文修改替换页（共3页12项）。此次修改涉及以下内容：在驳回所针对的文本的基础上，将技术特征“其中，锚固部件(1”)在第二端(12)处开口，且芯部件(2”、2”’)穿过该开口的第二端伸出，从而形成骨锚固件的尖端”加入原独立权利要求1和12，删除从属权利要求11，并适应性地修改了权利要求的序号和引用关系。修改后的权利要求1和权利要求11如下：
“1. 一种动态骨锚固件，包括：
锚固部件(1、1’、1”)，该锚固部件(1、1’、1”)有：第一端(11)和第二端(12)；在该第一端和第二端之间的管形部分(13)；纵向轴线(L)，该纵向轴线(L)从第一端延伸至第二端；外表面；以及用于在所述外表面的至少一部分中与骨接合的骨接合结构(14)；以及
纵向芯部件(2、2’、2”、2”’)，该纵向芯部件(2、2’、2”、2”’)至少局部设置于管形部分(13)中，在芯部件的第二部分(22a)处与锚固部件连接，并有并不与锚固部件连接的第一部分(21a)，该第一部分(21a)能够相对于锚固部件运动，其中：芯部件至少局部由第一材料来制造，该第一材料包括基于Ni-Ti的形状记忆合金；
其中，在所述基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，所述芯部件的第二部分(22a)有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，并且能够通过变形配合连接而与所述管形部分(13)连接，
其中，芯部件(2、2’、2”、2”’)的第一部分(21a)的自由端(21)与锚固件头部(3、3’、3”’)连接或者形成为锚固件头部(3、3’、3”’)，所述第一部分(21a)能够从纵向轴线(L)在沿横向于纵向轴线的方向的平移运动中和/或在绕纵向轴线的旋转运动中偏转，所述锚固件头部包括第一端(31)和相对的第二端(32)，所述锚固件头部的第一端(31)用于与驱动器接合，
其中，锚固部件(1、1’、1”)由与第一材料不同的第二材料制造，锚固件头部(3、3’)由第三材料制造，其中，锚固部件(1”)在第二端(12)处开口，且芯部件(2”、2”’)穿过该开口的第二端伸出，从而形成骨锚固件的尖端，以及
其中，在所述锚固部件(1、1’、1”)的第一端(11)和锚固件头部(3、3’)的第二端(32)之间形成第一间隙(37)，在所述芯部件(2、2’、2”、2”’)的中心部分(23)和所述管形部分(13)的壁之间形成第二间隙(38)，所述第一间隙(37)和第二间隙(38)使得所 述锚固件头部(3、3’)能够相对于所述锚固部件(1、1’、1”)进行平移运动。
11. 一种制造根据权利要求1至10中任意一项所述的骨锚固件的方法，该方法包括以下步骤：
提供锚固部件(1、1’、1”)，该锚固部件(1、1’、1”)有：第一端(11)；第二端(12)；在该第一端和第二端之间的管形部分(13)；纵向轴线(L)，该纵向轴线(L)从第一端延伸至第二端；外表面；以及用于在所述外表面的至少一部分中与骨接合的骨接合结构(14)；以及
提供纵向芯部件(2、2’、2”、2”’)，该纵向芯部件(2、2’、2”、2”’)至少局部由第一材料来制造，该第一材料包括基于Ni-Ti的形状记忆合金；芯部件有要与锚固部件连接的第二部分(22a)，在所述基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，所述第二部分(22a)有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，其中，至少芯部件的第二部分(22a)处于马氏体冶金状态，这允许芯部件插入管形部分中；
将芯部件插入管形部分中，其中，锚固部件(1”)在第二端(12)处开口，且芯部件(2”、2”’)穿过该开口的第二端伸出，从而形成骨锚固件的尖端，从而使得第二部分(22a)变形；以及
使得至少芯部件的第二部分(22a)相转变成奥氏体状态，这样，第二部分(22a)由于形状记忆效果而失去变形，并通过变形配合连接而与锚固部件连接。”
复审请求人认为：（1）对比文件2并没有教导当发生相转变时横截面形状或者轮廓形状的变化，也没有公开权利要求1中的技术特征“在所述基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，所述芯部件的第二部分（22a）有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓”；（2）本发明中“芯部件的第二部分有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓”具有意想不到的技术效果，不是本领域的常规选择；（3）本申请权利要求1中的技术特征“锚固部件(1”)在第二端(12)处开口，且芯部件(2”、2”’)穿过该开口的第二端伸出，从而形成骨锚固件的尖端”未被对比文件2公开，并且，这种管形形状的锚固部件更容易制造，从而减小了成本。因此，权利要求1具有创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，于2019年04月30日向复审请求人发出复审请求受理通知书，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：
对于技术特征“芯部件的第二部分有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓”：首先现有技术中采用多边形形成芯部件的头部是常规设置，再者，对比文件2已经公开了芯部件可以由记忆材料制成；在此基础上，本领域技术人员想到将具有记忆特性的芯部件的头部设置成具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，并使得其可进行弹性形变是容易的。对于技术特征“锚固部件在第二端开口，且芯部件穿过该开口的第二端伸出，从而形成骨锚固件的尖端”：该特征是本领域的常规技术手段（参见对比文件WO2008004057A2；US2006106390A1；US2010082071A1；US2012059429A1）。因此，申请人的意见陈述不具有说服力，因而坚持原驳回决定。
国家知识产权局依法成立合议组对该复审请求案进行审理。本案合议组在仔细审阅了全部案卷后，认为本案事实已经清楚，依法作出本审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
复审请求人于2019年04月23日提复审请求时提交了权利要求书的全文修改替换页。经审查，所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本决定是以如下文本作为审查基础：复审请求人于2019年04月23日提复审请求时提交的权利要求第1-12项；申请日2013年12月02日提交的说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2017年5月18日提交的说明书第1-58段。
（二）关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在某些区别技术特征，而这些区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从其它现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
具体就本案而言：
1、权利要求1要求保护一种动态骨锚固件，对比文件1是最接近的现有技术，其公开了一种动态骨固定元件以及使用该元件的方法，并具体公开了（参见说明书第55-110段及图1-24）：
所述动态骨固定元件10，10’，10”包括：
第一骨接合部件20，20’，20”，该第一骨接合部件有近端22，22’，22”和远端24，24’，24”；内部管腔28，28’，28”，管腔28从近端22到靠近远端24的端面至少部分地延伸；纵向轴线11，11’，11”（根据附图3，该纵向轴线从近端延伸至远端）；外表面26，26’，26”，其上形成有用于与病人的骨B接合的多条外螺纹27，27’，27”（参见说明书第56-57段）；以及
第二纵向承载器接合部件40，40’，40”，该第二纵向承载器接合部件40，40’，40”的杆部50，50’，50”可被插入到骨接合部件20，20’，20”上形成的管腔28，28’，28”中，杆部50”的远端54”优选在端部25”联接和/或附接到管腔上，在骨接合部件20’中形成的管腔28’可比由承载器接合部件40’的头部 42’延伸的杆部50’的长度短，从而仅有一部分的杆部50’配合在管腔28’内，同时颈部分31’从骨接合部件20’突出；该颈部分31’可弯曲，允许头部42’相对于杆部的远端54’和/或相对于骨接合部件移动（参见说明书第56-60段）；动态骨固定元件10-300可使用一种或多种半-或非-生物相容性材料，例如镍，镍合金，Ni-Ti合金、形状记忆合金等，骨接合部件20-320和承载器接合部件40，40’，40”可由相同的材料制成（参见说明书第91-92段）（由此可确定，第二纵向承载器接合部件可由Ni-Ti合金制造）；
杆部50，50’，50”可与头部42，42’，42”整体地形成，杆部50，50’，50”还可与头部42，42’，42”通过现有的任意手段连接（参见说明书第65段）；杆部 50”可包括在头部带有椭圆形颈部和在近端具有唇部53”的圆锥形（参见说明书第63段，附图3B）；颈部31’优选位于承载器12的骨面对表面13’和病人的骨或骨碎片B之间，使得颈部31’必要地适应于病人的骨或骨碎片B的微小移动而移动和/或变形，优选的动态骨固定元件10”允许头部42”离开动态骨固定元件10”的纵向轴线11”有大约2毫米的移动，而更多或更少的杆部50”的弯曲和更多或更少的头部42”的移动是可能的（参见说明书第60-61段，附图1-3）；头部42，42’，42”包括近端44，44’，44”和远端46，46’，46”（附图1-3），头部42，42’，42”优选包括驱动元件60（参见说明书第66段，附图1-3）；
另一种可选方式是，骨接合部件20-320可由不同于承载器接合部件40-340的材料制成；例如，骨接合部件20-320可由生物相容性的金属制成（参见说明书第91-92段）；
承载器接合部件40，40’，40”的头 部42，42’，42”不是直接联接于骨接合部件20，20’，20”，优选地，在头部42，42’，42”的远端46，46’，46”和骨接合部件20，20’，20”的近端 22，22’，22”之间具有余隙或间隙；杆部50，50’，50”的外表面56，56’，56”和管腔28，28’，28”的内表面30，30’，30”优选的尺寸和构造使得它们之间有余隙或间隙；其中，承载器接合部件40，40’，40” 的杆部50，50’，50”伸进骨接合部件20，20’，20”中形成的管腔28，28’，28”，使得动态骨固定元件10，10’，10”可以弯曲和/或移动，以使得能够实现和/或吸收骨B相对于承载器12的微小移动（参见说明书第56段，附图3）。
将本申请权利要求1与对比文件1公开的内容对比可知，对比文件1公开的第一骨接合部件20，20’，20”相当于本申请的锚固部件，对比文件1公开的第一骨接合部件的近端22，22’，22”和远端24，24’，24”分别相当于本申请中锚固部件的第一端和第二端，对比文件1公开的管腔28，28’，28”相当于本申请中锚固部件的管形部分，对比文件1公开的外螺纹27相当于本申请中的骨接合结构；对比文件1公开的第二纵向承载器接合部件40，40’，40”相当于本申请的纵向芯部件，对比文件1公开的杆部50”的远端54”在端部25”联接和/或附接到管腔上相当于本申请中在芯部件的第二部分处与锚固部件连接；对比文件1公开了杆部50，50’，50”可与头部42，42’，42”整体地形成，杆部50，50’，50”还可与头部42，42’，42”通过现有的任意手段连接，杆部 50”可包括在头部带有椭圆形颈部和在近端具有唇部53”的圆锥形，据此以及附图1-3和3B可知，对比文件1的颈部相当于本申请的芯部件的第一部分，其不与锚固部件连接，对比文件1头部相当于本申请的锚固件头部，杆部的近端相当于芯部件的第一部分的自由端；对比文件1公开了颈部31’必要地适应于病人的骨或骨碎片B的微小移动而移动和/或变形，优选的动态骨固定元件10”允许头部42”离开动态骨固定元件10”的纵向轴线11”有大约2毫米的移动，相当于本申请中第一部分能够从纵向轴线在沿横向于纵向轴线的方向的平移运动中和/或在绕纵向轴线的旋转运动中偏转；对比文件1公开的头部42，42’，42”包括的近端44，44’，44”和远端46，46’，46”相当于本申请中锚固件头部的第一端和相对的第二端；对比文件1公开驱动元件60相当于本申请的驱动器，根据附图1-3可知，驱动元件60与近端44，44’，44”接合；对比文件1公开了在头部42，42’，42”的远端46，46’，46”和骨接合部件20，20’，20”的近端 22，22’，22”之间具有余隙或间隙，相当于本申请中的第一间隙，对比文件1公开了杆部50，50’，50”的外表面56，56’，56”和管腔28，28’，28”的内表面30，30’，30”优选的尺寸和构造使得它们之间有余隙或间隙，相当于本申请中的第二间隙。
权利要求1与对比文件1的区别在于：1）锚固件头部由第三材料制造，其中，锚固部件在第二端处开口，且芯部件穿过该开口的第二端伸出，从而形成骨锚固件的尖端；2）在基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，芯部件的第二部分有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，并且能够通过变形配合连接而与管形部分连接。基于上述区别特征，本发明实际解决的技术问题是：（1）使得该部件更容易制造，节约成本；（2）利用形状记忆效果通过变形配合连接获得特别强的压配合连接。
针对上述区别特征1），合议组认为：
在对比文件1公开了杆部50，50’，50”可与头部42，42’，42”整体地形成，杆部50，50’，50”还可与头部42，42’，42”通过现有的任意手段连接（参见说明书第65段）的基础上，当杆部和头部为相互独立且相互连接的部件时，本领域技术人员容易想到采用不同的材料来制造头部部件，以满足使用者不同的需求。同时，在现有技术中使用的骨锚固件中，无论是设置为对比文件1中所采用的锚固部件具有封闭的尖端的形式，还是采用将锚固部件设置为在远端开口并使芯部件从中伸出而形成尖端的形式，这些设置方式都是本领域的常规技术手段；例如，在文献WO2008004057A2、US2006106390A1、US2010082071A1、US2012059429A1中均采用了后一种形式。
针对上述区别特征2），合议组认为：
对应于本申请芯部件与管形部分的连接配合这一技术特征：对比文件1在说明书第8段记载了“杆部优选通过压配合连接联接到管腔内的骨接合部件上。杆部的远端优选具有比管腔的直径DL大的直径”；在说明书第67段记载了“承载器接合部件40， 40’，40”的杆部50，50’，50”还可与骨接合部件20，20’，20”、优选的是在管腔28，28’，28”通过现有的任意手段连接，或者通过以下熟知的但是不局限于粘结，焊接，软钎焊，硬钎焊，压配合，摩擦配合，过盈配合，螺纹连接，销连接，收缩，镶锯齿边，开口销，一个或多个扣件，例如通过纵向或径向插入的销或螺钉等”；在说明书第68段记载了“承载器接合部件40，40’，40”的杆部50，50’，50”通过压配合而锁定在形成在骨接合部件20，20’，20”中的管腔28，28’，28”内。也就是，总的来说，形成在骨接合部件20，20”，20”中的管腔28，28’，28”的直径DL比杆部50，50’，50”的至少一部分（优选为杆部50， 50’，50”的远端54，54’，54”）的直径DS略小，使得将杆部50，50’，50”插入或离开骨接合部件20，20’，20”时需要一定的力。以这种方式，杆部50，50’，50”与骨接合部件20，20’，20”的压配合接合保证承载器接合部件40，40’，40”不会从骨接合部件20，20’，20”分离，且增强了承载器接合部件40，40’，40”和骨接合部件20，20’，20”间的纵向力和扭转力的传递。”由此可见，对比文件1通过将较大直径的杆部（对应于本申请的芯部件）配合在较小直径的管腔（对应于本申请的管形部分）内，采用诸如压配合的现有任意手段方式实现锁定；对比文件1采用的这种压配合连接方式不同于本申请中通过变形配合实现连接的方式。对比文件2公开了一种锚固系统（参见说明书第6栏第53行-第13栏第49行及图1-11A），该锚固系统用于将身体部位锚固到骨。在对比文件2的说明书第6栏第52行至第7栏第10行，第8栏第14-40行，记载了“锚固组件20包括诸如根螺钉的骨锚26，其具有穿过顶表面28形成并通向其中形成的孔或腔29的开口27；联接销34的至少一部分并且在该实施例中全部由具有转变温度范围（TTR）的形状记忆材料制成；联接销34的长度L足以同时延伸到锚固螺钉26和安装桩35的圆柱孔29和39中”“通过在低于其TTR的温度下使联接销34的外部尺寸D2的尺寸小于钻孔29和39的内径D1，可以将销34插入或从任何一个钻孔29和39中抽出；还可以对锚定销34进行训练，使得在高于形状记忆材料的TTR的温度下，其外部尺寸D2大于孔29和39的内径D1（见图2A）。这样，在锚定销34处于高于其TTR的温度并且布置在两个孔29和39中的情况下，销34可以被锁定到锚固螺钉26和安装桩头35两者。” 由此可见，对比文件2通过形状记忆材料的联接销（对应于本申请的芯部件）在不同温度下的外径不同实现与孔（对应于本申请的管形部分）的锁定；对比文件2公开了通过形状记忆材料的变形（直径改变）来实现连接配合，但是其所使用的联接销（对应于本申请的芯部件）呈圆柱形，不同于本申请中的芯部件的第二部分有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓。
可见，对比文件1和对比文件2均未公开上述区别特征2）。
但是，如上所述，在对比文件2中，通过形状记忆材料的联接销（对应于本申请的芯部件）在不同温度下的外径不同实现与孔（对应于本申请的管形部分）的锁定。因此，对于复审请求人认为对比文件2没有教导当发生相转变时横截面形状或者轮廓形状的变化的主张，合议组不予支持。
原审查部门在驳回决定和前置审查意见通知书中认为：本领域技术人员结合对比文件2公开的采用形状记忆材料在高于TTR温度下的膨胀实现变形配合的技术启示，将对比文件1中的圆柱形杆改进为本申请中具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓是容易想到和实现的。对此，合议组认为：
就本申请而言，“芯部件的第二部分有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓”，由于圆角边缘容易保持，只有相对的平侧部在马氏体相中被压印或者在奥氏体相中是平的，这在例如方形形状的情况下在四个方向中提供了较好的膨胀，保持了对称性。正是由于芯部件的第二部分具有上述轮廓，使得它具有如本申请说明书第44-45段记载的效果，即，“平侧部被压印，以使得它们有比原始形状更小的彼此相互距离，如图8b中所示。这样，第二连接部分22a能够被引入锚固部件1的管形部分13中。由于马氏体相能够变形，因此能够以较低力和几乎无磨损地实现插入。”以及“通过这种过程和连接部分的正方形形状，能够利用形状记忆效果通过变形配合连接而获得特别强的压配合连接，这种压配合连接比基于普通机械加工技术的压配合连接更强”。由此可见，本申请中上述技术特征所带来的技术效果是实现对称性膨胀，从而实现芯部件与管腔之间更为牢固的配合连接。而对比文件2通过形状记忆材料的联接销在不同温度下的外径不同来实现与孔的锁定，在对比文件2中，联接销为圆柱形结构，其并没有给出将芯部件设置为具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓的技术启示。
并且，在现有技术中，零件之间的配合通常要求尺寸、形状、表面特征等几何特性具有匹配一致性，常规采用的配合方式都是形状一致性配合，例如，圆柱形杆与圆柱形管腔配合、六棱杆与六棱管腔配合，等等。例如，在对比文件1和对比文件2中均采用圆柱形杆（或销）与截面为圆柱形的管腔（或孔）相配合的方式。可见，上述技术特征也不是本领域的常规技术手段，并非是本领域技术人员容易想到的。
同时，本申请中，芯部件的第二部分22a与管形部分13配合连接，将芯部件的第二部分22a设置为具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，这样的形状设置与形状记忆材料的特性结合，能够在本申请中实现更为牢固的配合连接的技术效果（参见说明书第45段），即上述区别特征2）取得了有益的技术效果。
综上可知，上述区别特征2）既未被对比文件1或2公开，又不是本领域的常规技术手段，在对比文件1的基础上，本领域技术人员并没有技术启示获得权利要求1的技术方案，且权利要求1的技术方案取得了实现芯部件与管形部分的更为牢固的配合连接的有益技术效果，因此权利要求1的技术方案相对于目前的证据而言具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在此基础上，从属权利要求2-10也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求11要求保护一种制造根据权利要求1至10中任意一项所述的骨锚固件的方法，对比文件1还公开了以下技术特征（参见说明书第55-110段，附图1-24）：骨固定元件包括骨接合部件和承载器接合部件，其相应的装配方法为：
提供第一骨接合部件20，20’，20”（相当于本申请的锚固部件），该第一骨接合部件有近端22，22’，22”和远端24，24’，24” （相当于本申请的第一端和第二端）；内部管腔28，28’，28”（相当于本申请的管形部分），管腔28从近端22到靠近远端24的端面至少部分地延伸；纵向轴线11，11’，11”（根据附图3，该纵向轴线从近端延伸至远端）；外表面26，26’，26”，其上形成有用于与病人的骨B接合的多条外螺纹27，27’，27”（相当于本申请的骨接合结构）（参见说明书第56-57段）；
提供第二纵向承载器接合部件40，40’，40”（相当于本申请的纵向芯部件），动态骨固定元件10-300可使用一种或多种半-或非-生物相容性材料，例如镍，镍合金，Ni-Ti合金、形状记忆合金等（参见说明书第91-92段）；该第二纵向承载器接合部件40，40’，40”的杆部50”的远端54”优选在端部25”（相当于本申请的芯部件的第二部分）联接和/或附接到管腔上，杆部50可部分设置于管腔28，28’，28”中；
将第二纵向承载器接合部件40，40’，40”插入第一骨接合部件20，20’，20”中，承载器接合部件40，40’，40”的杆部50，50’，50”通过压配合而锁定在形成在骨接合部件20，20’，20”中的管腔28，28’，28”内。
权利要求11与对比文件1的区别还在于：在基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，第二部分有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓，其中，至少芯部件的第二部分处于马氏体冶金状态，这允许芯部件插入管形部分中；将芯部件插入管形部分中，其中锚固部分再第二端开口，且芯部件穿过该开口的第二端伸出，从而形成锚固件的尖端，从而使得第二连接部分变形；以及使得至少芯部件的第二部分相转变成奥氏体状态，这样，第二部分由于形状记忆效果而失去变形，并通过变形配合连接而与锚固部件连接。基于上述区别，本申请实际解决的技术问题是：利用形状记忆效果通过变形配合连接而获得特别强的压配合连接。
对比文件2公开了一种骨锚固系统（参见说明书第6栏第52行至第8栏第40行），锚固组件20包括诸如根螺钉的骨锚26，其具有穿过顶表面28形成并通向其中形成的孔或腔29的开口27；联接销34的至少一部分并且在该实施例中全部由具有转变温度范围（TTR）的形状记忆材料制成；对于大多数形状记忆金属而言，存在两种基本的晶体结构，即低于TTR的马氏体和高于TTR的奥氏体；联接销34的长度L足以同时延伸到锚固螺钉26和安装桩35的圆柱孔29和39中；通过在低于其TTR的温度下使联接销34的外部尺寸D2的尺寸小于钻孔29和39的内径D1，可以将销34插入或从任何一个钻孔29和39中抽出；还可以对锚定销34进行训练，使得在高于形状记忆材料的TTR的温度下，其外部尺寸D2大于孔29和39的内径D1（见图2A）。这样，在锚定销34处于高于其TTR的温度并且布置在两个孔29和39中的情况下，销34可以被锁定到锚固螺钉26和安装桩头35两者。由此可见，对比文件2公开了借助形状记忆材料具有奥氏体相和马氏体相的两种晶体结构这一特性，通过形状记忆效果实现芯部件插入后与锚定部件的配合连接。但是，如上所述， “在基于Ni-Ti的形状记忆合金处于奥氏体相时，第二部分有具有相对的平侧部和圆角边缘的轮廓”未被对比文件1或2公开，并且该特征也不是本领域的常规技术手段，具体参见上文针对权利要求1的内容。
因此，本领域技术人员根据现有技术的组合无法显而易见地获得权利要求11要求保护的技术方案，权利要求11的技术方案相对于目前的证据而言具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在此基础上，从属权利要求12也具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，本申请权利要求1-12具备专利法第22条第3款规定的创造性。
根据上述事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2019年01月24日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审请求审查决定所依据文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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