发明创造名称：治疗动脉粥样硬化的醋饮及制备方法
外观设计名称：
决定号：200422
决定日：2020-01-10
委内编号：1F271047
优先权日：
申请（专利）号：201510286244.5
申请日：2015-05-29
复审请求人：张慧玲
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王楠
合议组组长：沈丽鸰
参审员：翟羽
国际分类号：A61K36/899，A61P9/10，A23L1/29，A61K31/7016，A61K31/19
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。对于在申请文件中没有真实披露的技术信息，通常不能用于证明发明付出了创造性的劳动，也不能作为考量发明创造性的依据。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510286244.5，名称为“治疗动脉粥样硬化的醋饮及制备方法”的发明专利申请。申请人为张慧玲。本申请的申请日为2015年05月29日，公开日为2015年09月23日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月18日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-9不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请日2015年05月29日提交的说明书第1-50段（即第1-9页）、说明书摘要，2018年06月18日提交的权利要求第1-9项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 治疗动脉粥样硬化的醋饮的制备方法，其特征在于：由下列原料药制备而成，均为重量份：冰糖15-25，米醋50-80，黄芪7-13，当归6-10，灵芝10-20，核桃仁5-15，葛根3-9，昆布6-12，龙胆草4-10，徐长卿5-10，瓜蒌8-15，玉米20-30；
步骤如下：
（1）将新鲜的玉米洗净，置于砂锅内，加玉米重量2.5-3.5倍的水，大火迅速煎煮至沸腾，转文火煎煮20-40分钟，过滤，滤液待用，滤渣置于纱布内，用力按压，待完全没有水分后，置于烤箱内，烤5-7分钟，取出研磨成细末待用；
（2）将鲜核桃仁捣碎成细末，置于微波炉内烤2-4分钟，晾凉待用；
（3）将黄芪、当归、灵芝、葛根、昆布、龙胆草、徐长卿和瓜蒌洗净，置于日光下暴晒4-6天，切成块，用黄酒拌匀，置于蒸笼内蒸20-40分钟，取出置于烧干的热锅内，反复翻炒6-9分钟，研磨成细末过90-110目筛待用；
（4）将锅烧干，放入米醋，小火煎煮至米醋四周冒泡，放入冰糖，放入冰糖后不要急着搅拌，待煮1-3分钟后，搅拌至冰糖完全融化后放入步骤（1）-（3）所得细末，待搅拌至细末完全融化后放入步骤（1）所得滤液，大火迅速煎煮至沸腾，在转文火煎煮8-13分钟，过190-210目过滤网，放置室温，装瓶即得醋饮。
2. 根据权利要求1所述醋饮的制备方法，其特征在于：主要由下列原料药制备而成，均为重量份：冰糖18-23，米醋60-70，黄芪9-11，当归7-9，灵芝13-18，核桃仁8-13，葛根5-7，昆布8-10，龙胆草6-8，徐长卿6-9，瓜蒌12-13，玉米23-28。
3. 根据权利要求1所述醋饮的制备方法，其特征在于：主要由下列原料药制备而成，均为重量份：冰糖20，米醋65，黄芪10，当归8，灵芝15，核桃仁10，葛根6，昆布9，龙胆草7，徐长卿7.5，瓜蒌12.5，玉米25。
4. 根据权利要求1所述醋饮的制备方法，其特征在于：步骤（1）加玉米重量3倍的水，大火迅速煎煮至沸腾，转文火煎煮30分钟。
5. 根据权利要求1所述醋饮的制备方法，其特征在于：步骤（1）置于烤箱内，烤6分钟，取出研磨成细末待用。
6. 根据权利要求1所述治疗动脉粥样硬化的醋饮的制备方法，其特征在于：步骤（2）鲜核桃仁捣碎成细末，置于微波炉内烤3分钟。
7. 根据权利要求1所述治疗动脉粥样硬化的醋饮的制备方法，其特征在于：步骤（3）置于日光下暴晒5天。
8. 根据权利要求1所述治疗动脉粥样硬化的醋饮的制备方法，其特征在于：步骤反复翻炒8分钟，研磨成细末过100目筛待用。
9. 根据权利要求1所述治疗动脉粥样硬化的醋饮的制备方法，其特征在于：步骤（4）在转文火煎煮10分钟，过200目过滤网。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种治疗动脉粥样硬化的醋饮的制备方法。对比文件1（CN104522493A，公开日：2015年04月22日）公开了一种治疗冠状动脉粥样硬化的养生粥及其制备方法，主要由下列原料药制备而成：葶苈子2-6，苍耳子1-5，草问荆2-3，麦饭石2-6，延胡索3-8，姜黄3-6，枳壳1-5，淡菜1-5，淫羊藿2-5，银杏叶4-7，茯苓3-7，当归4-10，黄芪3-9，薏米20-40，制备方法是，（1）将薏米洗净，置于电饭锅内，加薏米重量1-3倍的水，浸泡50-70分钟，（2）将麦饭石打成硬币大小的块，置于容器内，放在无烟的炉火上锻制酥脆，研磨成细末，过80-120目筛，待用，（3）将葶苈子、苍耳子、草问荆、麦饭石、延胡索、姜黄和枳壳置于砂锅内，加水浸泡1-3小时后，待水沸后，加入淡菜、淫羊藿、银杏叶、茯苓、当归和黄芪，再煎0.5-1.5小时，过滤取汁，滤液静置4-6小时，取上清液，（4）将步骤（2）所得药物加入步骤（3）所得上清液中，小火煎煮至水沸时倒入步骤（1）所得浸泡好的薏米，大火迅速加热至沸腾后，在小火慢煨30-50分钟，加入蜂蜜，一边煎煮一边搅拌，待蜂蜜完全融化后装瓶密封即得（参见说明书第8、10段）。权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）具体限定为醋饮，原料药还使用了冰糖、米醋、灵芝、核桃仁、葛根、昆布、龙胆草、徐长卿、瓜蒌和玉米，没有使用葶苈子、苍耳子、草问荆、麦饭石、延胡索、姜黄、淡菜、淫羊藿、银杏叶、茯苓、薏米和枳壳，调整了各原料药的重量份；（2）具体的制备方法及参数不同。对比文件1公开其组合物具有活血通经，散瘀止痛的功效（参见说明书倒数第1段第2-4行），在治法治则保持不变的基础上，本领域技术人员可以对相同或相近功效的同类药物进行加减替换。且对比文件2（《小方治疗常见病》，潘颜选，金盾出版社，第120-125页，公开日：2013年11月30日）公开，冠心病的发生与冠状动脉粥样硬化狭窄的程度和支数有密切关系，且公开了治疗冠心病的处方“方8，组成：灵芝、何首乌各500克，薏苡仁、核桃仁各250克；方21，组成：昆布、海藻各30克，黄豆150-200克”（参见第120页倒数第二段第3-4行，第122页“方8”第1-2行，第125页“方21”第1行）；对比文件3（“益气活血祛风通络治疗冠心病心绞痛100例”，王淑芹，《山东中医杂志》，第14卷第2期，第67-68页，公开日：1995年12月31日）公开了益气活血祛风通络治疗冠心病心绞痛的基本方：生黄芪30g，丹参30g，川芎9g，当归9g，葛根30g，威灵仙12g，羌活12g，加减，痰盛加瓜蒌、薤白（参见第67页右栏正文第2段第1-2、4行）。在此基础上，本领域技术人员有动机将能够治疗冠心病的处方用于动脉粥样硬化，并且获得加入灵芝、昆布、核桃仁、葛根以及瓜蒌的技术启示。此外，其他区别的药物也是在保持治法治则不变的基础上，本领域技术人员可以常规选择使用的。对于醋饮剂型及辅料、各原料药的重量份的选择，均可通过常规选择而确定，且由于本申请与对比文件1中实验数据雷同，无法得出本申请的技术方案具有优于现有技术的技术效果。关于制备方法，对比文件1给出了根据原料药的质地与性质的不同选择不同的处理方式的技术启示，具体的制备步骤和参数可以通过常规调整确定。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-9中对于各原料药的用量以及制备方法参数的进一步限定，也是本领域技术人员通过常规选择可以获得的。因此，权利要求2-9不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人张慧玲（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年01月14日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人在意见陈述中认为：本申请为醋饮，对比文件1为养生粥，二者在原料种类、配比、药材处理方式、具体制备方法上均存在较大差异。本申请醋饮活血而能养阴，具有活血通经、散瘀止痛的功效，原料药的配伍、适当的用量、服用时间、药材处理方式等都是其挥发最大作用的关键。本申请整体技术方案并未被公开，也不是根据对比文件和本领域常规技术手段简单机械调整可以得到的。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年01月17日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，本申请对比文件1公开的组合物用途相同、药物功效类似，在临床实验中，本申请与对比文件1的病例数相同，在男女分配比例、年龄分配、试验方法、疗效情况判定标准均完全相同的情况下得到了相同的有效率99%，由该实验数据无法得出本申请具有优于现有技术效果的结论。且本申请说明书所述的典型病例一、二、三分别与对比文件1记载的典型病例二、一、三的病症描述完全相同，由于本申请说明书记载的临床资料与数据与对比文件1存在极高的相似度，因此本领域技术人员有合理理由质疑本申请技术效果的真实性。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月26日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护一种治疗动脉粥样硬化的醋饮的制备方法。权利要求1与对比文件1相比的区别为：（1）具体限定为醋饮，对比文件1为养生粥，权利要求1的原料药中增加了冰糖、米醋、灵芝、核桃仁、葛根、昆布、龙胆草、徐长卿、瓜蒌和玉米，减少了葶苈子、苍耳子、草问荆、麦饭石、延胡索、姜黄、淡菜、淫羊藿、银杏叶、茯苓、薏米和枳壳，进一步限定了各原料药的重量份；（2）具体的制备方法和参数不同。经查，本申请说明书记载的临床资料与对比文件1存在极高的相似度，两件申请中的实验组病例数、有效人数及有效率完全一致，并且全部典型病例均存在高度雷同的情况，因此，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书记载的临床资料和具体病例的真实性。在真实性不能被认可的情况下，本申请仅仅是提出了一个效果未经证实的技术方案。而提出了一个效果未经证实的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性的劳动。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同理，从属权利要求2-9同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年10月09日提交了意见陈述书，没有修改申请文件。复审请求人在意见陈述中认为：本申请为醋饮，对比文件1为养生粥，二者在原料种类、配比、药材处理方式、具体制备方法上均存在较大差异。配方成分的选取与成品要求达到的综合性能息息相关，而成品性能品质的标准的确立与对应技术方案所要达到的生产目的密不可分。本申请醋饮活血而能养阴，具有活血通经、散瘀止痛的功效，原料药的配伍、适当的用量、服用时间、药材处理方式等都是其挥发最大作用的关键。本申请整体技术方案并未被公开，也不是根据对比文件和本领域常规技术手段简单机械调整可以得到的。而对于合议组在复审通知书中对本申请实验数据真实性的质疑，复审请求人未作出任何合理的解释和说明。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时，没有修改申请文件。因此，本决定所针对的审查文本与驳回决定针对的文本一致，即申请日2015年05月29日提交的说明书第1-50段（即第1-9页）、说明书摘要；2018年06月18日提交的权利要求第1-9项。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。对于在申请文件中没有真实披露的技术信息，通常不能用于证明发明付出了创造性的劳动，也不能作为考量发明创造性的依据。
具体到本案，权利要求1请求保护一种治疗动脉粥样硬化的醋饮的制备方法，其特征在于：由下列原料药制备而成，均为重量份：冰糖15-25，米醋50-80，黄芪7-13，当归6-10，灵芝10-20，核桃仁5-15，葛根3-9，昆布6-12，龙胆草4-10，徐长卿5-10，瓜蒌8-15，玉米20-30；步骤如下：（1）将新鲜的玉米洗净，置于砂锅内，加玉米重量2.5-3.5倍的水，大火迅速煎煮至沸腾，转文火煎煮20-40分钟，过滤，滤液待用，滤渣置于纱布内，用力按压，待完全没有水分后，置于烤箱内，烤5-7分钟，取出研磨成细末待用；（2）将鲜核桃仁捣碎成细末，置于微波炉内烤2-4分钟，晾凉待用；（3）将黄芪、当归、灵芝、葛根、昆布、龙胆草、徐长卿和瓜蒌洗净，置于日光下暴晒4-6天，切成块，用黄酒拌匀，置于蒸笼内蒸20-40分钟，取出置于烧干的热锅内，反复翻炒6-9分钟，研磨成细末过90-110目筛待用；（4）将锅烧干，放入米醋，小火煎煮至米醋四周冒泡，放入冰糖，放入冰糖后不要急着搅拌，待煮1-3分钟后，搅拌至冰糖完全融化后放入步骤（1）-（3）所得细末，待搅拌至细末完全融化后放入步骤（1）所得滤液，大火迅速煎煮至沸腾，在转文火煎煮8-13分钟，过190-210目过滤网，放置室温，装瓶即得醋饮。
对比文件1（CN104522493 A，公开日：2015年04月22日）公开了一种治疗冠状动脉粥样硬化的养生粥及其制备方法，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：葶苈子2-6，苍耳子1-5，草问荆2-3，麦饭石2-6，延胡索3-8，姜黄3-6，枳壳1-5，淡菜1-5，淫羊藿2-5，银杏叶4-7，茯苓3-7，当归4-10，黄芪3-9，薏米20-40，制备方法是，（1）将薏米洗净，置于电饭锅内，加薏米重量1-3倍的水，浸泡50-70分钟，（2）将麦饭石打成硬币大小的块，置于容器内，放在无烟的炉火上锻制酥脆，研磨成细末，过80-120目筛，待用，（3）将葶苈子、苍耳子、草问荆、麦饭石、延胡索、姜黄和枳壳置于砂锅内，加水浸泡1-3小时后，待水沸后，加入淡菜、淫羊藿、银杏叶、茯苓、当归和黄芪，再煎0.5-1.5小时，过滤取汁，滤液静置4-6小时，取上清液，（4）将步骤（2）所得药物加入步骤（3）所得上清液中，小火煎煮至水沸时倒入步骤（1）所得浸泡好的薏米，大火迅速加热至沸腾后，在小火慢煨30-50分钟，加入蜂蜜，一边煎煮一边搅拌，待蜂蜜完全融化后装瓶密封即得（参见对比文件1说明书第8、10段）。
权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别在于：（1）具体限定为醋饮，对比文件1为养生粥，权利要求1的原料药中增加了冰糖、米醋、灵芝、核桃仁、葛根、昆布、龙胆草、徐长卿、瓜蒌和玉米，减少了葶苈子、苍耳子、草问荆、麦饭石、延胡索、姜黄、淡菜、淫羊藿、银杏叶、茯苓、薏米和枳壳，进一步限定了各原料药的重量份；（2）具体的制备方法不同，包括，对不同原料药采用不同的处理方式，具体为，玉米洗净加水煎煮、过滤、滤渣于纱布内按压后于烤箱内烤干、研磨，核桃仁捣碎后于微波炉内烤、晾凉，剩余原料药置日光下暴晒、切块、黄酒拌匀、蒸笼内蒸后热锅中翻炒、研磨过筛，热锅中加米醋煎煮、放冰糖稍煮后搅拌融化、加原料药细末搅拌融化、加玉米滤液煎煮、过滤网、放置室温，且具体限定了加水量，煎煮火候，煎煮时间，烤制、蒸制、暴晒及翻炒时间，过筛目数等制备参数。
本申请说明书记载了三例动脉硬化典型病例的治疗效果，以及服用实施例5产品的动脉粥样硬化患者的治疗结果（参见说明书第35-36、41-42、45-46、49-50段）。
经查，本申请与对比文件1的临床实验中，均是采集了10所医院的400例患者，两实验在性别比例、年龄分配、实验方法、疗效判定标准等方面均完全相同，且本申请和对比文件1中实验组的病例数、有效人数及有效率也完全一致（参见第50段表1“实验组”部分）。另外，本申请说明书中所记载的典型病例一、三分别与对比文件1中典型病例二、三的病症描述存在雷同，甚至患者的性别、职业、病症变化描述也完全一致；此外，本申请中的典型病例二也与对比文件1典型病例一的病症描述存在雷同，包括患者性别、籍贯、职业均完全一致，仅在患者服用时间上存在差异。由此可见，本申请说明书记载的临床资料与对比文件1存在极高的相似度，两件申请中的实验组病例数、有效人数及有效率完全一致，并且全部典型病例均存在高度雷同的情况，有悖于作为实验科学的医药研究的通常情况和本领域技术人员的一般认知，因此，本领域技术人员有理由质疑本申请说明书记载的临床资料和具体病例的真实性。
如上所述，在本申请实验数据真实性不能被认可的情况下，本申请仅仅是提出了一个效果未经证实的技术方案。而提出了一个效果未经证实的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性的劳动。本领域技术人员在对比文件1的基础上结合公知常识和常规选择得到权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-9分别引用权利要求1，其特征部分分别进一步限定了各原料药的用量以及制备方法中的具体操作参数。基于上述针对权利要求1相似的理由和原因，权利要求2-9同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：在本申请记载的技术效果实验证据不能得到认可的情况下，与对比文件1相比，本申请所作的改变可被认为是本领域技术人员根据对比文件1和本领域常识所做的随机常规选择，包括原料药替换、用量调整、制备方法改变等。而提出一个效果未经证实的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性的劳动。并且，对于合议组在复审通知书中对本申请实验数据真实性的质疑，复审请求人也未作出合理解释或证明。因此，请求人的意见陈述不具备有说服力。
基于以上事实和理由，合议组作出如下复审决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月18日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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