发明创造名称：具有可伸展电极组件的医疗装置
外观设计名称：
决定号：199870
决定日：2020-01-08
委内编号：1F268555
优先权日：2013-07-11
申请（专利）号：201480039636.5
申请日：2014-07-10
复审请求人：波士顿科学国际有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张莉平
合议组组长：邵建霞
参审员：陈萌
国际分类号：A61B18/14，A61B18/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比存在区别技术特征，但是另一篇对比文件给出了相关的技术启示，使得本领域技术人员有动机将所述区别技术特征应用于该最接近的现有技术以解决其技术问题，那么该权利要求请求保护的技术方案不具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480039636.5，名称为“具有可伸展电极组件的医疗装置”的PCT发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请日为2014年07月10日，优先权日为2013年07月11日，进入中国国家阶段的日期为2016年01月11日，公开日为2016年03月02日，申请人为波士顿科学国际有限公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月29日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是： 权利要求1-12不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。驳回决定引用如下2篇对比文件：
对比文件1：WO2013096922A1，其公开日期为2013年06月27日；
对比文件2：US2010087782A1，其公开日期为2010年04月08日。
驳回决定所依据的文本为：申请人于2016年01月11日进入中国国家阶段时提交的说明书第1-50段、说明书附图图1-4、说明书摘要、摘要附图的中文译文以及于2018年03月29日提交的权利要求第1-12项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于治疗含有神经的或接近神经的组织的医疗装置，包括：
导管轴；
连接到所述导管轴的可扩张件，所述可扩张件包括近端区域、远端区域和在两者之间延伸的本体，所述可扩张件为被配置成在未扩张形态和扩张形态之间移动的可扩张球囊；以及
固定附接至所述可扩张件本体的多个电极组件，所述多个电极组件每个包括至少两个电极以及纳入所述球囊的壁中的多个可伸展的电通路，所述电通路能够随着所述可扩张件扩展。
2. 如权利要求1所述的医疗装置，其中当所述可扩张件处在非扩张形态时，所述可伸展的电通路以非直线的形态布置。
3. 如权利要求2所述的医疗装置，其中所述非直线的形态包括蛇形或者正弦形态。
4. 如权利要求1所述的医疗装置，其中当所述可扩张件处在扩张形态时，所述可伸展电通路扩展，并且朝着更直的形态移动。
5. 如权利要求1-4中任意一个所述的医疗装置，其中所述电极组件印刷在所述可扩张件上。
6. 如权利要求1所述的医疗装置，其中所述电极组件中的至少一些包括一对相邻的双极电极。
7. 如权利要求1所述的医疗装置，其中所述电极组件中的至少一些包括单极电极。
8. 如权利要求1所述的医疗装置，进一步包括布置在所述多个电极组件中的一个以上电极组件上的温度传感器。
9. 如权利要求1所述的医疗装置，其中所述多个电极组件围绕所述可扩张件的本体螺旋布置。
10. 一种用于治疗含有神经的或接近神经的组织的医疗装置，包括：
导管轴；
连接到所述导管轴的可扩张球囊，所述可扩张球囊能够在缩小形态和膨胀形态之间变化；以及
固定附接至所述可扩张球囊的多个电极组件，所述多个电极组件每个包括至少两个电极以及多条纳入所述球囊的壁中的可伸展的电通路，当所述可扩张球囊变换到所述膨胀形态时，所述电通路能够伸展，其中所述可伸展电通路能够在非直线的形态和比所述非直线的形态更加直线的形态之间变化，所述球囊处在所述收缩形态时为所述非直线的形态，所述球囊处在所述膨胀形态时为所述比所述非直线的形态 更加直线的形态。
11. 如权利要求10所述的医疗装置，其中当处在所述非直线的形态时，所述可伸展电通路具有蛇形或者正弦的定向。
12. 如权利要求10-11中任意一个所述的医疗装置，进一步包括至少一个布置在所述可扩张球囊上的温度传感器。”
驳回决定认为：（1）、独立权利要求1与对比文件1相比，区别特征在于：电通路可伸展，所述电通路能够随着所述可扩张件扩展，所述电通路纳入所述球囊的壁中。基于该区别技术特征，本申请实际解决的技术问题是如何降低对电极的破坏。然而对比文件2给出了如何降低对所连接的部件的破坏的技术启示，本领域技术人员有动机对对比文件1的技术方案进行改进，将对比文件2中的可伸展的电通路的方式应用于对比文件1中的电通路并在结构上进行适应性改变，从而在对比文件1基础上结合对比文件2以及本领域常规技术手段得到权利要求1所要保护的技术方案是显而易见的。因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）、从属权利要求2-9的附加特征或者被对比文件1、对比文件2公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）、独立权利要求10与对比文件1相比，区别特征在于：本申请中的电通路可伸展，所述电通路纳入所述球囊的壁中，当所述可扩张球囊变换到所述膨胀形态时，所述电通路能够伸展，其中所述可伸展电通路能够在非直线的形态和比所述非直线的形态更加直线的形态之间变化，所述球囊处在所述收缩形态时为所述非直线的形态，所述球囊处在所述膨胀形态时为所述比所述非直线的形态更加直线的形态。然而对比文件2给出了如何降低对所连接的部件的破坏的技术启示，本领域技术人员有动机对对比文件1的技术方案进行改进，将对比文件2中的可伸展的电通路的方式应用于对比文件1中的电通路并在结构上进行适应性改变，从而在对比文件1基础上结合对比文件2以及本领域常规技术手段得到权利要求10所要保护的技术方案是显而易见的。因此权利要求10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（4）、从属权利要求11、12的附加特征或者被对比文件1、对比文件2公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求11、12也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人波士顿科学国际有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年12月13日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。
复审请求人认为：（1）审查员完全没有提供任何证据证明本领域技术人员知晓将电通路设置在球囊的壁中比设置在球囊的表面上更能有效保护电通路；对比文件1和2都没有公开球囊的壁中纳入可伸展的电通路，因此观点“本领域技术人员知晓将电通路设置在球囊的壁中”是不能成立的，将对比文件1和对比文件2结合属于后见之明。（2）与本申请的电通路紧贴（例如粘合、印刷）在球囊的表面上不同，对比文件2的球囊处于压缩状态时，相互连接件220需要向外弯曲，而这种向外弯曲是必须的，若将其纳入球囊的壁中，这种弯曲必将受到限制和阻止，在开放空间中正常的拉伸很容易将其扯断，且将过量长度的电通路纳入壁中本身也是有难度的，需要花费不必要的时间和精力，塞入壁中相互连接件很容易互相缠绕，风险更加突出，因此本领域技术人员在面对对比文件1所遇到的技术问题时，不会考虑对比文件2开放空间中向外弯曲的可伸展的技术方案的。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月19日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月16日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、独立权利要求1与对比文件1的区别在于：多个电通路为纳入所述球囊的壁中的可伸展的电通路，能够随着所述可扩张件扩展。基于上述区别，权利要求1实际所要解决的技术问题是如何有效保护电极电路免受损伤和破坏。然而对比文件2给出了将在球囊表面设置的电通路设置为可伸展的形式以使得其随着球囊的扩展而扩展从而效保护电子电路免受损坏的技术启示，并教导了在电子电路上覆盖聚合物薄层，本领域技术人员有动机将对比文件2的技术启示结合到对比文件1中，并基于上述教导将电通路直接纳入球囊的壁中。因此在对比文件1基础上结合对比文件2给出的技术启示和本领域的常规手段得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、针对复审请求人提交复审请求时提出的意见，合议组认为：（1）仅基于普通物理学知识即可判断将电通路设置在球囊的壁中比设置在球囊的表面上更能有效保护电通路，而且对比文件2中也教导了将电通路设置为不裸露的以对其进行有效保护。（2）对比文件2给出的教导是“弯曲”而不仅仅是“向外弯曲”，当基于充分保护电路的需要将电通路纳入球囊壁中时，鉴于球囊壁一般较薄，本领域技术人员容易想到将电通路的弯曲方向选择为沿着球囊壁表面的方向，这一选择过程是本领域技术人员基于普通物理学知识所能容易进行的，无需付出创造性的劳动。3、从属权利要求2-9的附加特征或者被对比文件1、对比文件2公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。4、独立权利要求10与对比文件1相比，区别特征在于：多个电通路为纳入所述球囊的壁中的可伸展的电通路，当所述可扩张球囊变换到所述膨胀形态时，所述电通路能够伸展，其中所述可伸展电通路能够在非直线的形态和比所述非直线的形态更加直线的形态之间变化，所述球囊处在所述收缩形态时为所述非直线的形态，所述球囊处在所述膨胀形态时为所述比所述非直线的形态更加直线的形态。基于上述区别，权利要求10实际所要解决的技术问题是如何有效保护电极电路免受损伤和破坏。基于与权利要求1的意见相似的理由，在对比文件1基础上结合对比文件2以及本领域常规技术手段得到权利要求10所要保护的技术方案是显而易见的。因此权利要求10不具备专利法第22条第3款规定的创造性。5、从属权利要求11、12的附加特征或者被对比文件1、对比文件2公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求11、12也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对上述复审通知书，复审请求人于2019年10月31日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，其中，在复审通知书所针对的审查文本基础上，将权利要求1的主题名称由“一种用于治疗含有神经的或接近神经的组织的医疗装置”修改为“一种用于治疗病人身体通道中含有神经的或接近神经的目标组织的医疗装置”，将特征“连接到所述导管轴的可扩张件”修改为“可扩张件，所述可扩张件连接到所述导管轴并且设置成放置在所述身体通道中”，将“至少两个电极”修改为“双极电极对”，并增加特征“所述双极电极对包括有源电极和接地电极，其中当所述可扩张球囊处在扩张形态时，电能从所述有源电极经过所述目标组织传递到所述接地电极”，删除权利要求6、7、10-12，相应调整权利要求编号和引用关系。修改后的权利要求书内容如下：
“1. 一种用于治疗病人身体通道中含有神经的或接近神经的目标组织的医疗装置，包括：
导管轴；
可扩张件，所述可扩张件连接到所述导管轴并且设置成放置在所述身体通道中，所述可扩张件包括近端区域、远端区域和在两者之间延伸的本体，所述可扩张件为被配置成在未扩张形态和扩张形态之间移动的可扩张球囊；以及
固定附接至所述可扩张件本体的多个电极组件，所述多个电极组件每个包括双极电极对以及纳入所述球囊的壁中的多个可伸展的电通路，所述电通路能够随着所述可扩张件扩展，所述双极电极对包括有源电极和接地电极，其中当所述可扩张球囊处在扩张形态时，电能从所述有源电极经过所述目标组织传递到所述接地电极。
2. 如权利要求1所述的医疗装置，其中当所述可扩张件处在非扩张形态时，所述可伸展的电通路以非直线的形态布置。
3. 如权利要求2所述的医疗装置，其中所述非直线的形态包括蛇形或者正弦形态。
4. 如权利要求1所述的医疗装置，其中当所述可扩张件处在扩张形态时，所述可伸展电通路扩展，并且朝着更直的形态移动。
5. 如权利要求1-4中任意一个所述的医疗装置，其中所述电极组件印刷在所述可扩张件上。
6. 如权利要求1所述的医疗装置，进一步包括布置在所述多个电极组件中的一个以上电极组件上的温度传感器。
7. 如权利要求1所述的医疗装置，其中所述多个电极组件围绕所述可扩张件的本体螺旋布置。”
复审请求人认为：修改后的权利要求1限定每个电极组件包括双极电极对，由于有源电极和接地电极都在一个电极组件上，因此消融过程仅仅依靠单个电极组件就可以完成，具有小巧灵活的优势，能够对目标组织进行针对性的治疗，且涉及消融的区域仅仅局限于单个电极组件电极对之间的范围，不会对健康组织造成不必要的损伤。对比文件1的双极电极对分别设置在两个电极组件上，因此实施消融必须通过两个电极组件配合才能进行，与本申请相比，其结构复杂，治疗的针对性差，每次治疗都会对大量健康组织造成不必要的损伤。因此，权利要求1具有对比文件1和2所不具有的技术效果，解决了对比文件1和2所没有解决的技术问题，具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年10月31日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，其中所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审决定以复审请求人于2016年01月11日进入中国国家阶段时提交的说明书第1-50段、说明书附图图1-4、说明书摘要、摘要附图的中文译文以及于2019年10月31日答复复审通知书时提交的权利要求第1-7项为基础作出。
关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比存在区别技术特征，但是另一篇对比文件给出了相关的技术启示，使得本领域技术人员有动机将所述区别技术特征应用于该最接近的现有技术以解决其技术问题，那么该权利要求请求保护的技术方案不具有创造性。
具体到本申请：
1、权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求1要求保护一种用于治疗病人身体通道中含有神经的或接近神经的目标组织的医疗装置。对比文件1中公开了一种系统100（参见说明书第1页第3段，第42页第3段至第58页第3段，附图1A-5I），其用于通过RF能量治疗来在患有难治疗的高血压的患者中执行肾去神经，RF能量施加于肾动脉的壁，以减小肾动脉附近的交感神经系统的超活化；系统100包括：导管装置120，连接到导管装置120的可扩张装置130，如图1A、1B所示，可扩张装置130包括近端区域、远端区域和在两者之间延伸的本体，可扩张装置可以是具有未扩张状态和扩张状态的球囊（参见说明书第1页第3段）；可扩张装置130包括多个电极组件，如图2A所示，多个电极组件中的每一个包括接地迹线210和有效电极迹线212，接地迹线210和有效电极迹线212的每一个上包括三个电极222，电极222和与它们相关联的迹线作为双极电极组件使用；使用时，导管装置和连接到导管装置的可扩张装置置于身体通路中需要疗法的身体通路的区段附近，所示的身体通路可为由区段S1-S3中的神经组织N包绕的肾动脉；一旦定位在该区段，可扩张装置被扩张，其上电极被施加电能以沿待影响的神经的已知方向输送能量（参见说明书第58页最后一段至第61页第2段），能够直接确定，在作为双极电极组件使用时，电能从有效电极迹线212上的电极222经过肾动脉传递到接地迹线210上的电极222。
将对比文件1公开的技术内容与权利要求1相比可知，对比文件1中公开的用于将RF能量施加于肾动脉的壁的系统100对应于权利要求1的用于治疗病人身体通道中含有神经的或接近神经的目标组织的医疗装置，导管装置120对应于导管轴，可扩张装置130对应于可扩张件，具有未扩张状态和扩张状态的球囊对应于在未扩张形态和扩张形态之间移动的可扩张球囊，接地迹线210和有效电极迹线212对应于多个电通路，对应设置在接地迹线210和有效电极迹线212上的电极222构成双极电极对，设置于有效电极迹线212上的电极222对应于权利要求1中的有源电极，设置于接地迹线210上的电极222对应于权利要求1中的接地电极。
权利要求1与对比文件1的区别在于：多个电通路为纳入所述球囊的壁中的可伸展的电通路，能够随着所述可扩张件扩展。基于上述区别，权利要求1实际所要解决的技术问题是如何有效保护电极电路免受损伤和破坏。
对比文件2公开了一种在球囊导管上使用的可扩展或可拉伸的电子电路200（参见说明书第[0002]-[0046]段，附图1-4），可拉伸电子电路200包括多个操作装置210，该多个操作装置210通过互连元件220（相当于电通路）互连，互连元件220是柔性的，能够适应由球囊300的膨胀引起的拉伸；当球囊300处于放气状态时，互连元件220是弯曲的或非共面的，当球囊300膨胀时，互连元件220变为共面或不弯曲，以便在充气时适应离散的操作装置210之间增加的距离，也即，互连元件220是可伸展的,能够随着球囊的膨胀而扩展；另外，可以使用蛇形互连元件；为了保护电路免受外部损坏，可以将封装聚合物薄层施加到电路上，包括在将电路施加到可充气主体上以后在该可充气主体的表面上施加该封装聚合物薄层，该封装聚合物薄层可光固化，以便在不需要由传感器直接接触的区域进行选择性固化（参见说明书第[0046]段）。本领域技术人员能够意识到，对比文件2所公开的电子电路能有效降低球囊的压缩/扩张而施加在电子电路上的应力，因而对比文件2客观上给出了将在球囊表面设置的电通路设置为可伸展的形式以使得其随着球囊的扩展而扩展，从而效保护电子电路免受损坏的技术启示。本领域技术人员有动机将对比文件2给出的上述技术启示应用于对比文件1中以解决其技术问题，即将电极组件所包含的电通路设置为可伸展电路。同时，对比文件2中还关注到了裸露在球囊外表面的电子电路容易受到外部损坏的问题，并提出了覆盖聚合物薄层的对应方案，由此，当基于对比文件2的提示具体设置对比文件1中的电子电路时，本领域技术人员容易想到采用现有的常规手段使得其中的电通路不裸露，因而有动机将电通路直接纳入球囊的壁中。
因此，在对比文件1基础上结合对比文件2给出的技术启示和本领域的常规手段得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针对复审请求人答复复审通知书时提出的意见，合议组认为：
如上所述，对比文件1中，至少附图2A所示的实施例中，一个电极组件上包括有效电极迹线和接地迹线，并且在有效电极迹线和接地迹线上分别设置有电极，这些电极作为双极电极组件而工作，因而必然构成对应的双极电极对，也即构成双极电极对的有源电极和接地电极都在一个电极组件上，这与修改后的权利要求1所限定的双极电极对的设置方式是相同的，从工作方式及产生的效果上来看也类似，即消融过程能够仅仅依靠单个电极组件就可以完成，能够对目标组织进行针对性的治疗，不会对健康组织造成不必要的损伤。实际上，对比文件1中在描述电极组件的神经信号刺激和监测的双极模式时明确提到：“在双极实施例中，感测来自组织的局部场，因为电极组件140a-d的阳极和阴极紧邻，并且因此感测的组织体积比在单极构造中更加局部。双极布置中的电极的紧邻可为合乎需要的，因为极的接近允许固有较低量的能量输送来激励组织，以及由于极之间的较小组织体积而引起的固有较高程度的测量分辨率”（参见说明书第79页最后一段），由此也能够直接确定，当用于治疗过程时，双极布置中的紧邻的电极对能够实现较小组织体积的能量递送。可见，对比文件1中双极电极对的设置目的和设置方式与本申请是一致的，所能实现的技术效果也没有差别。因此，合议组对复审请求人的意见不予支持。
2、权利要求2-7不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求2引用权利要求1，其附加特征限定：当所述可扩张件处在非扩张形态时，所述可伸展的电通路以非直线的形态布置。然而，该附加特征被对比文件2公开（参见说明书第[0023]段，附图1-2）：当球囊300处于放气状态（即非扩张形态）时，互连元件220是弯曲的或非共面的（即以非直线的形态布置）。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求3引用权利要求2，其附加特征限定：所述非直线的形态包括蛇形或者正弦形态。对比文件2中公开了（参见说明书第[0023]段）：可以使用蛇形互连元件。在此基础上，本领域技术人员容易想到采用正弦等常见的曲线形式作为互连元件的形态。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求4引用权利要求1，其附加特征限定：所述可扩张件处在扩张形态时，所述可伸展电通路扩展，并且朝着更直的形态移动。然而，该附加特征被对比文件2公开（参见说明书第[0023]段，附图1-2）：当球囊300膨胀（即处在扩张形态）时，互连元件220变为共面或不弯曲（即朝着更直的形态移动），以适应操作装置210之间增加的距离（即互连元件进行了扩展）。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求4不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求5引用权利要求1-4中任意一项，其附加特征限定：所述电极组件印刷在所述可扩张件上。对比文件2公开了（参见说明书第[0026]段）：电路可以通过部分或全部处理的单晶硅装置的转移印刷而缠绕在球囊周围。由此，本领域技术人员容易想到将电极组件通过印刷设置在球囊上。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求5不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求6引用权利要求1，其附加特征限定：进一步包括布置在所述多个电极组件中的一个以上电极组件上的温度传感器。对比文件1公开了该附加特征（参见说明书第2页第2段）：各个电极极板可包括设置在成对电极之间的温度传感器（即温度传感器布置在所述多个电极组件中的一个以上电极组件上）。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求6不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求7引用权利要求1，其附加特征限定：所述多个电极组件围绕所述可扩张件的本体螺旋布置。然而，本领域技术人员容易基于具体需求对多个电极组件进行排布，例如基于能量施加的均匀性而选择将电极组件以轴向/周向均匀布置的方式，例如以围绕球囊螺旋布置的方式进行布设。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求7不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
综上所述，本申请权利要求1-7均不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月29日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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