发明创造名称：一种导管
外观设计名称：
决定号：199831
决定日：2020-01-06
委内编号：1F265252
优先权日：
申请（专利）号：201510589110.0
申请日：2015-09-16
复审请求人：曹赞
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：黄长斌
合议组组长：李玉菲
参审员：王玮
国际分类号：A61J15/00,A61M25/00,A61M25/098,A61M3/02,;B29D23/00,B29C45/14
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，该区别技术特征部分被其它对比文件公开且给出了启示，部分属于本领域的公知常识，在该最接近的现有技术的基础上，结合其它对比文件和本领域的公知常识获得该权利要求请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510589110.0、发明名称为“一种导管”的发明专利申请（下称本申请），申请日为2015年09月16日，申请人为曹赞，公开日为2015年12月23日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年09月04日以本申请的权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本申请。驳回决定针对的文本为：2018年06月19日提交的权利要求第1-7项，申请日2015年09月16日提交的说明书第1-6页、说明书附图第1-4页、说明书摘要和摘要附图。驳回决定引用了如下对比文件：
对比文件1：CN202605342U，公告日为2012年12月19日；
对比文件3：CN201596254U，公告日为2010年10月06日；
对比文件4：CN102847224A，公开日为2013年01月02日；
对比文件5：CN2271905Y，公告日为1998年01月07日；
对比文件6：CN204275261U，公告日为2015年04月22日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种导管，包括头端、管子、接头、导丝及手柄，管子的一端连通所述的头端，管子的另一端连接所述的接头；所述的导丝活动式地伸入管子内，导丝的第一端能伸入所述的头端，第二端活动式地穿过接头后与所述的手柄相连；其特征在于：所述的管子采用全造影TPU原料制成，造影剂添加比例20％～50％；所述头端与管子过渡平滑；所述头端的整体形状呈子弹头状，所述头端的内部形成空腔，外型由两段一体成型，一段呈侧面带切口的圆柱状，切口与空腔相通，另一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状，该段封闭，该段的顶点呈圆弧面过渡；头端的一端端面形成开口，开口处的外壁呈倒角状，该开口与空腔相通，该开口连通所述的管子；导丝采用8字绕法，导丝的头端呈椭圆体状。
2. 如权利要求1所述的导管，其特征是：头端开口处的外壁呈倒角状。
3. 如权利要求1所述的导管，其特征是：管子上沿其长度方向印刷有刻度。
4. 如权利要求1或3所述的导管，其特征是：管子的内外径比值0.58～0.68。
5. 如权利要求1所述的导管，其特征是：管子内壁经润滑溶液处理。
6. 如权利要求1所述的导管，其特征是：导丝的表面经润滑溶液处理。
7. 如权利要求5或6所述的导管，其特征是：润滑溶液的配置为：润滑液：稀释剂＝1:10～60。”
驳回决定具体指出：（1）权利要求1请求保护一种导管，对比文件1公开了一种鼻胃管，权利要求1与对比文件1相比，区别在于：a、管子采用全造影TPU原料制成，造影剂添加比例20%～50%；b、头端与管子过渡平滑，头端的整体形状呈子弹头状，外型由两段一体成型，一段呈侧面带切口的圆柱状，切口与空腔相通，另一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状，该段封闭，该段的顶点呈圆弧面过渡；头端的一端端面形成开口，开口处的外壁呈倒角状，该开口与空腔相通，该开口连通管子；c、导丝采用8字绕法，导丝的头端呈椭圆体状。区别a被对比文件4和6公开；区别b部分被对比文件5公开，部分属于本领域的常规设计；区别c为本领域的常规设计，在对比文件1的基础上结合对比文件4-6以及本领域的常规设计获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2、4-7的附加技术特征属于本领域的常规设计，权利要求3的附加技术特征被对比文件3公开。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人曹赞（下称复审请求人）于2018年11月06日向国家知识产权局提出复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页。修改涉及：在2018年06月19日提交的权利要求书的基础上，删除权利要求2，并适应性地修改余下权利要求的编号和引用关系。复审请求人认为修改后的权利要求1-6具备创造性，理由如下：（1）对比文件5未公开权利要求1中的“头端的整体形状呈子弹头状，另一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状”，从对比文件5的附图1可以明显看出橡胶管的端头为圆头状，在对比文件5的全文中也从未提及有尖头状、子弹头的描述。本申请中尖头状的子弹头设计克服了传统圆头端头阻力较大，无法插入较小腔道的问题，同时本申请的头端可以在不借助外力的情况下增大插入导管的深度，缩短插管时间，降低插管难度，提高插管成功率。（2）对比文件5未公开权利要求1中的“圆锥状或外凸弧面的尖头段封闭”，对比文件5中提及的封闭端并不等同于封闭段，根据对比文件5中描述的内容，并不清楚端头4的实心部分与斜孔5的相对位置，因此端头4仍然会存在空心的部分，造成堵塞。（3）对比文件1-6描述的导管都是一体形成的，本申请中将头端与管子设计为两个单独的部件，头端与管子可以采用不同的材质，有利于导管的插入。（4）尖端部分由两段一体成型并非本领域的常规设计，头端的开口处的外壁呈倒角状也并非本领域技术人员容易想到的。（5）本申请中的导丝采用8字绕法自然形成椭圆形状，不存在粘接物脱落，导丝刺穿粘接物的风险，导丝的8字绕法并不是医疗导管常用技术手段。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种导管，包括头端、管子、接头、导丝及手柄，管子的一端连通所述的头端，管子的另一端连接所述的接头；所述的导丝活动式地伸入管子内，导丝的第一端能伸入所述的头端，第二端活动式地穿过接头后与所述的手柄相连；其特征在于：所述的管子采用全造影TPU原料制成，造影剂添加比例20％～50％；所述头端与管子过渡平滑；所述头端的整体形状呈子弹头状，所述头端的内部形成空腔，外型由两段一体成型，一段呈侧面带切口的圆柱状，切口与空腔相通，另一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状，该段封闭，该段的顶点呈圆弧面过渡；头端的一端端面形成开口，开口处的外壁呈倒角状，该开口与空腔相通，该开口连通所述的管子；导丝采用8字绕法，导丝的头端呈椭圆体状。
2. 如权利要求1所述的导管，其特征是：管子上沿其长度方向印刷有刻度。
3. 如权利要求1或2所述的导管，其特征是：管子的内外径比值0.58～0.68。
4. 如权利要求1所述的导管，其特征是：管子内壁经润滑溶液处理。
5. 如权利要求1所述的导管，其特征是：导丝的表面经润滑溶液处理。
6. 如权利要求4或5所述的导管，其特征是：润滑溶液的配置为：润滑液：稀释剂＝1:10～60。”
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，于2018年12月11日向复审请求人发出了复审请求受理通知书，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月29日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护一种导管，对比文件1公开了一种鼻胃管，权利要求1与对比文件1相比，区别在于：a、管子采用全造影TPU原料制成，造影剂添加比例20%～50%；b、头端的整体形状呈子弹头状，头端的内部形成空腔，外型由两段一体成型，一段呈侧面带切口的圆柱状，切口与空腔相通，另一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状，该段封闭，该段的顶点呈圆弧面过渡；头端的一端端面形成开口，开口处的外壁呈倒角状，该开口与空腔相通，该开口连通管子；c、导丝采用8字绕法，导丝的头端呈椭圆体状。区别a部分被对比文件6公开，部分属于本领域的常规选择；区别b部分被对比文件5公开，部分属于本领域的常用技术手段；区别c为本领域的常规设计。在对比文件1的基础上结合对比文件5-6以及本领域的公知常识获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2的附加技术特征被对比文件3公开，权利要求3-6的附加技术特征属于本领域的常规设计。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年09月25日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，修改涉及：在2018年11月06日提出复审请求时所提交的权利要求书的基础上，在权利要求1中增加技术特征“所述头端为嵌件注塑成型”。同时提交了以下5篇证明文件：证明文件1：“ICU床旁空肠营养管徒手安置技术在60例危重患者护理中的应用”，魏章英 等，实用临床护理学杂志，第3卷第47期，第134、138页，2008年12月；证明文件2：“《2018年美国胃肠病学会指南：急性胰腺炎的初期处理摘译》”，周鑫 等，临床肝胆病杂志，第34卷第5期，第978-981页，2018年05月；证明文件3：“2017ESICM重症患者早期肠内营养指南解读”，何振扬，中华重症医学电子杂志，第4卷第1期，第52-56页，2018年02月；证明文件4：“空肠管腹部平片读片标准”；证明文件5：“空肠管腹部平片读片标准-简成出品”。复审请求人认为：（1）本申请的头端为嵌件注塑成型部件，并不是对比文件1和5公开的头端为管子的一部分，头端的整体形状呈子弹头状，将头端设计为两段一体成型的结构，即在头端圆柱状结构的基础上新增一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状的结构，头端的一端端面形成开口，该开口的外壁呈倒角状，且与管子过渡平滑。复审请求人还采用图示手段对对比文件1、5和本申请在插管过程中的受力以及在流体中受到的阻力进行了图形说明。本申请采用嵌件注塑成型制作而成的特定子弹头外形减小阻力，较小的尖形头端可顺利进入较小腔道。而对比文件1和对比文件5采用半圆形或类似半圆形的头端结构，在导管插入过程中，头端所受阻力明显，如腔道较小时（鼻腔或幼儿患者等），导管难以进入。（2）头端通过嵌件注塑成型的子弹头形状，是为了得到减少导管在流体中阻力使用的特定外形结构而采用的工艺方式，在这个工艺过程中采用了特定形状的模具。这样工艺形成的导管头部的子弹头形状更加稳定，产品生产的标准化程度更高，与管子的连接也更加平滑和顺畅。而对比文件1和对比文件5都是在管子端部受热融化而形成平头或者圆头的形状，其产品的形状不稳定，其端部的形状与管子融化的程度、融化的体积和长度都有很大关系，头部形状的标准化程度很差。本申请利用嵌件注塑成型的方法，将头端设计为两段一体成型的子弹头状，并不是本领域常用技术手段。本申请中两段一体的头端结构与对比文件5的插入端端头4外型由两段一体成型并不相同。（3）本申请中的“开口的外壁呈倒角状”的特点，结合头端的子弹头形状，可以使得流体对头部形成向前的压力，有利于头端在插管过程中减小阻力，下行更加顺畅，提高了插管手术的安全性、更加顺畅和快捷。对比文件1和5中管子头部与管子直径相同，没有倒角状的一段，则不会产生流体对头部形成向前的压力，头端前行的阻力大，下行不顺畅，使得插管手术的风险更大（比如：破坏粘膜等）。这是本申请与对比文件1、对比文件5相比而具有的显著不同的方面，申请人在现有技术中并没找到在导管中运用倒角状的相关内容。（4）对比文件1和5的导管整体呈平直状，无任何过渡。本申请头端和管子有明显的平滑过渡。此过渡位置在导管使用可以起到如下作用：随着导管前端进入肠道，肠壁被撑开，而后部收缩变细，按照流体和形状之间阻力的关系，可以有效减低阻力。这是本申请与对比文件1、对比文件5相比而具有的显著不同的方面，复审请求人在现有技术中并没找到在导管中运用过渡平滑结构的相关内容。复审请求人还采用图示手段对对比文件1、5中导管呈平直状态和本申请头端和管子的平滑过渡进行了图形说明。（5）通过头端侧面切口和封闭段的设计，保证了导管头端充分开放、阻止积液和营养残渣在头端空间堆积的技术效果。以上内容结合在头端圆柱状结构的基础上新增一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状的结构，子弹头形状结合开口处外壁的倒角结构，构成了本申请与对比文件1或5的显著不同方面，是本申请的核心。（6）本申请主要作用机理是：将导管徒手置入到患者小肠中，建立营养供给的通道。作为生理学常识，80％的消化和吸收过程是在肠中完成的。依据复审请求人提交的“2017ESICM重症患者早期肠内营养指南解读”和“《2018年美国胃肠病学会指南：急性胰腺炎的初期处理》摘译”等文献资料表明，建立营养供给，对患者康复有积极的意义。同时，医院在使用过程中，按照本申请的使用方式操作（见文件子弹头型营养管科室培训资料），在复审请求人提交的“ICU床旁空肠营养管徒手安置技术在60例危重患者护理中的应用”中明确提到本次研究甲组30例患者均一次置管成功，其成功率是100.0％：置管时间在20min-60min之间，平均为（23.15±1.25）min。治疗后十天，甲组APACHEII评分小于乙组，差异显著，P＜0.05：甲组白蛋白、前清蛋白、血红蛋白都大于乙组，差异显著，P＜0.05。结论 在危重患者的护理中，ICU床旁空肠营养管徒手安置技术的应用效果确切，一次置管成功率高， 明显改善患者的营养状况。另外，导管在置入人体小肠后，通过拍取X光片，按照复审请求人提交的“空肠管腹部平片读片标准”可以简洁、高效的判断出导管是否到达所需要的位置。
复审请求人于2019年09月25日答复复审通知书时提交的权利要求书如下：
“1. 一种导管，包括头端、管子、接头、导丝及手柄，管子的一端连通所述的头端，管子的另一端连接所述的接头；所述的导丝活动式地伸入管子内，导丝的第一端能伸入所述的头端，第二端活动式地穿过接头后与所述的手柄相连；其特征在于：所述的管子采用全造影TPU原料制成，造影剂添加比例20％～50％；所述头端为嵌件注塑成型，所述头端的整体形状呈子弹头状，所述头端的内部形成空腔，外型由两段一体成型，一段呈侧面带切口的圆柱状，切口与空腔相通，另一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状，该段封闭，该段的顶点呈圆弧面过渡；头端的一端端面形成开口，开口处的外壁呈倒角状，所述头端与管子过渡平滑；该开口与空腔相通，该开口连通所述的管子；导丝采用8字绕法，导丝的头端呈椭圆体状。
2. 如权利要求1所述的导管，其特征是：管子上沿其长度方向印刷有刻度。
3. 如权利要求1或2所述的导管，其特征是：管子的内外径比值0.58～0.68。
4. 如权利要求1所述的导管，其特征是：管子内壁经润滑溶液处理。
5. 如权利要求1所述的导管，其特征是：导丝的表面经润滑溶液处理。
6. 如权利要求4或5所述的导管，其特征是：润滑溶液的配置为：润滑液：稀释剂＝1:10～60。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人于2019年09月25日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的文本是：2019年09月25日提交的权利要求第1-6项；申请日2015年09月16日提交的说明书第1-6页、说明书附图第1-4页、说明书摘要及摘要附图。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求相对于最接近的现有技术存在区别技术特征，该区别技术特征部分被其它对比文件公开且给出了启示，部分属于本领域的公知常识，在该最接近的现有技术的基础上，结合其它对比文件和本领域的公知常识获得该权利要求请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，则该权利要求不具备创造性。
具体到本案：
（1）权利要求1请求保护一种导管，对比文件1公开了一种鼻胃管（相当于导管），具体如下（参见说明书第[0004]-[0013]段，附图1-3）：鼻胃管由导丝组件1和导管组件2组成；导丝组件1包括导丝4，导丝4固定在导丝固定座3（相当于手柄）上；导管组件2包括导管8，如附图3所示，导管8包括一体成型的头端及管子，头端与管子过渡平滑，导管8固定在带盖帽10的多用途接头6上（相当于管子的一端连通头端，管子的另一端连接接头）；导丝组件1套设在导管组件2内，导丝4经过润滑处理，可以使导丝4无阻碍抽动，插管完成后能迅速抽出导丝4（相当于导丝活动式地伸入管子内），结合附图1-3可知，导丝4的一端（相当于第一端）能伸入导管8的头端，另一端（相当于第二端）活动式地穿过多用途接头6后与导丝固定座3相连。
权利要求1所请求保护的技术方案与对比文件1相比，其区别技术特征在于：（1）管子采用全造影TPU原料制成，造影剂添加比例20%～50%；（2）头端为嵌件注塑成型，头端的整体形状呈子弹头状，头端的内部形成空腔，外型由两段一体成型，一段呈侧面带切口的圆柱状，切口与空腔相通，另一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状，该段封闭，该段的顶点呈圆弧面过渡；头端的一端端面形成开口，开口处的外壁呈倒角状，该开口与空腔相通，该开口连通管子；（3）导丝采用8字绕法，导丝的头端呈椭圆体状。
基于上述区别技术特征，本申请实际要解决的技术问题是便于确定导管位置、方便进行插管操作、增大导管出液量并避免营养物质在头端堵塞、避免损伤人体组织。
对于区别技术特征（1），对比文件6公开了一种X显影的支架型输尿管引流导管，具体如下（参见说明书第[0016]段）：使用的不透X线的软聚氨酯导管为含15%-45%硫酸钡（相当于造影剂，其添加比例取值范围与本申请的取值范围部分重叠，故权利要求1的造影剂添加比例已被对比文件1公开）的软聚氨酯导管，可在X线下显影。区别技术特征（1）中除了“管子采用TPU原料制成”以外均已被对比文件6公开，并且其在对比文件6中与在本申请中所起的作用相同，都是用于对导管进行显影，从而确定导管位置，本领域技术人员容易想到将其应用于对比文件1中。而使用生物相容性好的TPU作为导管的制备原料属于本领域技术人员易于作出的常规选择。
对于区别技术特征（2），对比文件5公开了一种胃管（相当于导管），具体如下（参见说明书第2页第7-8行，附图1）：细长的橡胶管的插入端端头4（相当于头端）是实心的封闭端，端头4处有一个开口向端头侧上方倾斜的与橡胶管管孔相通的斜孔5（相当于切口），如附图1所示，端头4的整体形状为圆头状，位于端头4的内部且与斜孔5相通的一段橡胶管孔构成端头4的内部空腔，外型由两段一体成型，一段呈侧面带斜孔5的圆柱状，斜孔5与空腔相通，另一段呈封闭的外凸弧面状，该段的顶点圆滑过渡。由此可见，区别技术特征（2）中除了“头端为嵌件注塑成型，头端的整体形状呈子弹头状，头端的另一段呈圆锥状或外凸弧面的尖头状；头端的一端端面形成开口，开口处的外壁呈倒角状，该开口与空腔相通，该开口连通管子”以外均已被对比文件5公开，并且其在对比文件5中所起的作用与在本申请中所起的作用相同，都是用于增大导管头端处的出液量并避免营养物质在头端堵塞，本领域技术人员容易想到将其应用于对比文件1中。此外，在使用导管对人体进行插管时，尽量降低插管阻力、降低插管难度、加快插管进程，从而减小插管操作对患者造成的不适感和损伤是本领域中的普遍需求。一般而言，降低导管的插管阻力、降低插管难度、加快插管进程可以通过对作为导管插入端的头端的形状改良、润滑处理以及材料选择这些方式来实现。对于形状改良，本领域技术人员周知，将导管插入端设置成末梢形成尖头状的流线型可以大大减小插入端在插管时受到的阻力并有利于导管插入管径较小的管腔中。对于润滑处理，主要是使用具有润滑导管表面效果的药剂在插管准备阶段对导管的头端进行涂抹或浸泡处理以增强其表面的润滑性能。对于材料选择，鉴于导管的头端在插入过程中的重要性，本领域技术人员往往会选用性能与导管主体不同的材料来形成导管的头端，从而使得头端具备促进插管进程的有利力学特性，例如具备足够的强度避免插管过程中出现弯曲缠绕，具备较小的滑动摩擦系数使得插管过程更加顺畅，实现这种材料选择的常规途径是将导管的头端和管子采用分体式设计以获得不同的性能。因此，本领域技术人员容易想到将头端和管子采用分体组装方式来制备，使得头端具备理想的力学性能，而嵌件注塑是本领域中将独立的部件接合在一起形成一体化产品的常用技术手段，因此本领域技术人员容易想到将头端设置为嵌件注塑成型。至于头端的一端端面形成开口，开口处的外壁呈倒角状，该开口与空腔相通，该开口连通管子是本领域技术人员为了减小插管过程中对周围组织的损伤并实现导管的正常出液功能而容易作出的常规选择。另外，将导管插入端设置为子弹头状是本领域中广泛采用的形状改良方式，因此，将导管头端的整体形状设置为呈子弹头状并使得头端的末段部分呈圆锥状或外凸弧面的尖头状是本领域技术人员为了降低插管阻力而容易采用的常用技术手段。
对于区别技术特征（3），对比文件1公开了导丝头端的圆形胶头避免导丝划破导管，损伤粘膜和皮肤（参见说明书第[0008]段），据此，将导丝设置为采用本领域常规的8字绕法制作并使得导丝的头端呈椭圆体状是本领域技术人员为了便于形成避免对人体组织产生损伤的导丝而容易想到的。
通过上述分析可知，在对比文件1的基础上结合对比文件5、6以及本领域的公知常识以获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。因此该权利要求所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
（2）权利要求2是权利要求1的从属权利要求，对比文件3公开了一种超润滑鼻胃肠管，具体如下（参见说明书第[0010]段，附图1）：导管3的管身上设有刻度4，可以显示导管插送的深度。可见权利要求2的附加技术特征已被对比文件3以相同作用公开，在对比文件1的基础上结合对比文件3、5、6以及本领域的公知常识以获得权利要求2的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）权利要求3是权利要求1或2的从属权利要求，管子内外径的具体比值范围是本领域技术人员根据导管应用场景的实际需要经过有限试验容易获得的，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（4）权利要求4-5是权利要求1的从属权利要求，对比文件1公开了导丝经过润滑处理，可以使导丝无阻碍抽动，插管完成后能迅速抽出导丝（参见说明书第[0008]段）。在此基础上，为了便于在管子中插入和抽出导丝，本领域技术人员容易想到将管子内壁及导丝的表面均设置为经润滑处理，并采用本领域常见的润滑溶液处理手段。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求4-5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（5）权利要求6是权利要求4或5的从属权利要求，为了获得理想的润滑效果，润滑溶液的具体组分及配比是本领域技术人员经过有限试验容易获得的，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于复审请求人的意见陈述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：
（1）如前所述，对比文件1公开的鼻胃管，其导管8包括头端及管子，虽然如附图3所示，该头端及管子为一体成型，但由于头端和管子为导管8的两个不同组成部分，则该两个组成部分的连接处即为头端与管子的过渡部分，且由附图3也可见该过渡部分是平滑的，即对比文件1公开了权利要求1中的技术特征“头端与管子过渡平滑”；同时，由以上分析可知，“过渡平滑”与设置头端为嵌件注塑成型部件和两段一体成型的结构并没有必然联系。进一步而言，如前所述，将头端和管子采用分体组装方式并采用本领域常规的嵌件注塑工艺将头端和管子接合在一起，以使得头端具备促进插管进程的有利力学特性，这属于本领域的常规技术手段；且对于头端和管子的连接区域，即头端开口处，设置外壁呈倒角状，使得该连接区域过渡平滑，这是本领域技术人员为了减小插管过程中的卡顿及对周围组织的损伤而容易作出的常规选择；同时，子弹头状是本领域中广泛采用的头端形状改良方式，其能够降低插管阻力的优势也为本领域技术人员所公知。复审请求人采用图示手段对对比文件1、5在插管过程中的受力以及在流体中受到的阻力进行了图形说明，这与前述分析权利要求1时，所确定的权利要求1与对比文件1的区别技术特征（2）以及相应实际所解决的技术问题是一致的，且如前所述，本领域技术人员基于现有技术容易想到采用区别技术特征（2）所示的技术手段以相应地解决方便进行插管操作及避免损伤人体组织的技术问题。
（2）如前所述，嵌件注塑是本领域中将独立的部件接合在一起形成一体化产品的常用技术手段，其在工艺过程中采用特定形状的模具能够制作获得特定外型结构的部件。当采用以上本领域常用的嵌件注塑工艺制作头端时，头端所能够实现的减少导管在流体中阻力、与管子的连接更加平滑和顺畅这样技术效果并不是由嵌件注塑工艺本身所带来的，而着重在于其制作获得的具有特定外型结构的头端，即头端的整体形状呈子弹头状以及开口处的外壁呈倒角状，因此，头端为“嵌件注塑成型”并不能使本申请具备创造性。
（3）如前所述，将头端和管子采用分体组装方式并采用本领域常规的嵌件注塑工艺将头端和管子接合在一起，以使得头端具备促进插管进程的有利力学特性，这属于本领域的常规技术手段。在将头端和管子接合在一起的时候，为了避免在插管过程中对周围组织产生损伤，本领域技术人员很容易想到将头端的一端端面的开口处的外壁设置为呈倒角状以使得头端和管子平滑过渡，利用该倒角结构连同头端的子弹头形状可以使得流体对头端形成向前的压力从而进一步减小插管过程中遇到的阻力是本领域技术人员可以合理预期的技术效果。
（4）虽然对比文件1公开的鼻胃管整体呈平直状，但其公开了导管由管子和头端两部分组成，因此权利要求1中的技术特征“头端与管子过渡平滑”已被对比文件1公开，其有利于插管进程的顺利开展。至于复审请求人认为的平滑过渡在导管使用过程中所起到的作用“随着导管前端进入肠道，肠壁被撑开，而后部收缩变细，按照流体和形状之间阻力的关系，可以有效减低阻力”，如前所述，设置该倒角结构以在头端和管子间实现平滑过渡以减小对周围组织的损伤同时进一步减小插管过程中遇到的阻力（即如复审请求人所示的图形说明）是本领域技术人员容易作出的常规技术选择。
（5）对比文件5公开了胃管的插入端端头4外型由两段一体成型，一段呈侧面带斜孔5的圆柱状，斜口5与空腔相通，另一段呈封闭的外凸弧面状（参见附图1），可见对比文件5的端头4同样具有侧面切口和封闭段，其同样能够实现保证导管头端充分开放、阻止积液和营养残渣在头端空间堆积的技术效果。而对于“开口处外壁的倒角结构”，如前所述，这是本领域技术人员为使头端和管子连接区域过渡平滑，从而减小插管过程中的卡顿及对周围组织的损伤而容易作出的常规选择。因此，头端侧面切口和封闭段的设计，以及子弹头形状结合开口处外壁的倒角结构，以上结构组合并不具有突出的实质性特点和显著的进步。
（6）首先，独立权利要求1及其从属权利要求2-6的主题名称为“一种导管”，即主题名称中并未限定其导管专用于肠内营养，虽然权利要求1及其从属权利要求2-6所涉及的技术方案对该导管的结构、组成作出具体限定，但究其技术方案本身，也不能直接地、毫无疑义地确定本申请权利要求书所请求保护的导管是专用于肠内营养。其次，对比文件1公开了一种鼻胃管，该鼻胃管的多用途接头能够与肠给养器接头相匹配（参见说明书第[0008]段），可见，对比文件1公开的鼻胃管实质上属于其背景技术中提到的胃肠管，即导管通过鼻腔沿食道进入胃或十二指肠中（参见说明书第[0002]段），与本申请属于同一技术领域。再次，鼻饲是目前临床上通常的一种治疗方法，主要为对于不适合经口饮食的患者采用经鼻胃管进行肠内营养，对比文件1背景技术也提及“对于手术、昏迷、胃部不能进食等病人，在临床上通常用胃肠管喂食及营养液的输注”（参见说明书第[0002]段，复审请求人提交的证明文件“2017ESICM重症患者早期肠内营养指南解读”和“《2018年美国胃肠病学会指南：急性胰腺炎的初期处理》摘译”的公开日分别为2018年02月和2018年05月，均晚于本申请的申请日2015年09年16日，且其中，“2017ESICM重症患者早期肠内营养指南解读”涉及重症患者早起肠内营养的一般原则、注意事项等，“《2018年美国胃肠病学会指南：急性胰腺炎的初期处理》摘译”涉及急性胰腺炎的初期处理建议，以上两篇证明文件属于针对公知的鼻饲治疗方法的具体适用，并不涉及导管结构本身。此外，复审请求人在陈述意见中还提及文件子弹头型营养管科室培训资料，但实际上复审请求人在答复复审通知书时并未提交该文件作为证明材料，因此合议组不予考虑；复审请求人提交的证明文件“ICU床旁空肠营养管徒手安置技术在60例危重患者护理中的应用”的公开日为2018年，晚于本申请的申请日2015年09年16日，且其中，该证明文件涉及探讨和分析在危重患者的护理中ICU床旁空肠营养管徒手安置技术的应用效果，虽然其中描述了“此次研究选择“简成医疗”“子弹头”营养管，按ICU床旁空肠营养管徒手安置技术在床旁进行徒手安置，取得很好的的应用效果”（参见第134页右栏最后一段），但无法确定其中提及的“简成医疗子弹头营养管”与本申请请求保护的导管的关联性，因而不能用作本申请具备创造性的理由。最后，复审请求人提交的证明文件“空肠管腹部平片读片标准”，涉及一般性的置管操作及置管是否成功的判断标准，并不涉及导管结构本身，且复审请求人所陈述的“简洁、高效的判断出导管是否到达所需要的位置”，是由于导管采用全造影原料制成导致的，而对比文件6已经公开了全造影材料制备导管从而使得导管具有不透X线显影功能（参见说明书[0016]段），因而上述证明文件也不能证明本申请所请求保护的“导管”相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步。
综上，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
根据以上事实和理由，合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年09月04日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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