发明创造名称：一种治疗结肠癌的药物组合物及其应用
外观设计名称：
决定号：200288
决定日：2020-01-06
委内编号：1F267115
优先权日：
申请（专利）号：201510679014.5
申请日：2015-10-19
复审请求人：青岛市中心医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王荧
合议组组长：苗彦妮
参审员：江雪芹
国际分类号：A61K36/8994、A61P35/00、A61K35/50
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510679014.5，名称为“一种治疗结肠癌的药物组合物及其应用”的发明专利申请。申请人为青岛市中心医院。本申请的申请日为2015年10月19日，公开日为2016年01月06日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月15日发出驳回决定，以权利要求1-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为申请日2015年10月19日提交的说明书摘要、说明书第1-142段（即第1-15页）、2018年01月10日提交的权利要求第1-8项 。
驳回决定中引用了如下对比文件：
对比文件1：CN102058724A，公开日：2011年05月18日；
对比文件2：CN104547579A，公开日：2015年04月29日。
驳回决定认为：对比文件1公开了一种治疗结肠癌的中药组合物，权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：权利要求1所述方剂加入菊花、当归、紫河车等药，省略黄连、枸杞子、白术等药，并对各药含量作出限定。基于上述区别技术特征所能达到的技术效果，确定权利要求1请求保护的技术方案实际解决的技术问题是如何提供一种组方原则相似的治疗结肠癌的药物组合物。本领域技术人员已知，菊花、生薏苡仁、马鞭草、白花蛇舌草具有清热的功效，当归、柘木、三棱、益母草、半夏具有活血的功效，紫河车具有补肾的功效，黄连、木贼、黄柏清热的功效与败酱草等药相近，枸杞子、决明子、菟丝子、女贞子补肝肾的功效与紫河车等药相近，白术健脾除湿的功效与苍术等药类似，红藤活血的功效与白头翁等药相似，上述各药功效符合对比文件1所述组方原则，本领域技术人员可根据需要常规选择上述药物调整对比文件1所述方剂，并根据功效、常规用量及其在组方中的地位和作用通过调整或筛选试验来确定用量，因此，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-7具体限定的各药含量可由本领域技术人员通过常规手段进行选择，因此，权利要求2-7也不具有创造性。权利要求8限定所述组合物剂型及其制备方法，对比文件2中公开了上述剂型及制备方法，权利要求8相对于对比文件1和2的结合不具备创造性。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：菊花20-35份，马齿苋16-24份，败酱草30-40份，白头翁粉13-18份，苦参8-15份，柴胡8-14份、当归15-20份、秦皮7-13份、苍术15-18份、紫河车20-25份，生薏苡仁10-17份、柘木5-8份、马鞭草3-9份、三棱5-12份、益母草8-13份，白花蛇舌草20-30份，防风12-18份，半夏6-12份。
2. 根据权利要求1所述的治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：菊花20份，马齿苋24份，败酱草30份，白头翁粉18份，苦参15份，柴胡8份、当归20份、秦皮7份、苍术18份、紫河车20份，生薏苡仁17份、柘木5份、马鞭草3份、三棱12份、益母草8份，白花蛇舌草20份，防风12份，半夏12份。
3. 根据权利要求1所述的治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：菊花35份，马齿苋16份，败酱草40份，白头翁粉13份，苦参8份，柴胡14份、当归15份、秦皮13份、苍术15份、紫河车25份，生薏苡仁10份、柘木8份、马鞭草9份、三棱5份、益母草13份，白花蛇舌草30份，防风18份，半夏6份。
4. 根据权利要求1所述的治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：菊花25份，马齿苋18份，败酱草35份，白头翁粉16份，苦参10份，柴胡12份、当归18份、秦皮11份、苍术17份、紫河车20份，生薏苡仁15份、柘木7份、马鞭草5份、三棱10份、益母草10份，白花蛇舌草25份，防风15份，半夏8份。
5. 根据权利要求1所述的治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：菊花28份，马齿苋22份，败酱草28份，白头翁粉17份，苦参13份，柴胡12份、当归18份、秦皮11份、苍术18份、紫河车23份，生薏苡仁16份、柘木7份、马鞭草8份、三棱7份、益母草9份，白花蛇舌草28份，防风16份，半夏11份。
6. 根据权利要求1所述的治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：菊花30份，马齿苋23份，败酱草34份，白头翁粉14份，苦参13份，柴胡13份、当归16份、秦皮12份、苍术17份、紫河车24份，生薏苡仁16份、柘木7份、马鞭草8份、三棱6份、益母草9份，白花蛇舌草29份，防风11份，半夏7份。
7. 根据权利要求1所述的治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：菊花23份，马齿苋17份，败酱草35份，白头翁粉14份，苦参14份，柴胡9份、当归17份、秦皮12份、苍术16份、紫河车23份，生薏苡仁16份、柘木6份、马鞭草4份、三棱9份、益母草11份，白花蛇舌草27份，防风17份，半夏10份。
8. 根据权利要求1-7任一所述的治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物制 成合剂、片剂、糖浆剂、口服液、胶囊或颗粒剂，其中：
所述合剂的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的6倍的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75％(v/v)，静置30小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂；所述片剂的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60分钟，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为85％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片即得片剂；
所述胶囊的制备方法为：按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡45分钟，煎煮4次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90％(v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即可；
所述颗粒剂的制备方法是：按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋；
所述口服液的制备方法是：按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，制成口服液；
所述糖浆剂的制备方法是：按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成糖浆剂。”
申请人青岛市中心医院（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年11月26日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：本申请的组方、药物机理和效果明显不同于对比文件1的药物，各药物之间并非简单的替换或常规选择，而是根据上述组方机理进行的创造性研发，是申请人通过多年临床试验总结摸索出来的，并通过严格的临床对比证明，取得了非常好的疗效。审查员对病例的质疑本身就存在疑问，同一病情有相似性，中医领域对病情的描述、记载大同小异，该质疑和查证的成本对申请人不公平。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月03日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，复审请求人所作意见陈述与2018年6月11日所提交意见陈述一致。同时，本申请说明书中典型病例与专利申请CN101757566A中相关病例一致，其雷同之处在于对结肠癌常规症状的描述，以及患者发病经过、就诊经历、治疗手段等个性化问题的描述。基于驳回决定中所述理由坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年09月04 日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：权利要求1所述方剂加入菊花、当归、紫河车、生薏苡仁、柘木、马鞭草、三棱、益母草、白花蛇舌草、半夏，省略黄连、枸杞子、白术、决明子、菟丝子、木贼、红藤、女贞子、黄柏，并对各药含量作出限定。经查本申请说明书记载内容与现有文献（CN101757566A）在典型病例方面存在高度雷同的情况。基于本申请明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。权利要求1实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，未对现有技术作出贡献。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-8同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性 。
复审请求人于2019年10月21 日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：本申请组方机理明显不同于对比文件1的药物组方，现有技术中并不存在组合加入菊花、当归、紫河车、生薏苡仁、柘木、马鞭草、三棱、益母草、白花蛇舌草、半夏，省略黄连、枸杞子、白术、决明子、菟丝子、木贼、红藤、女贞子、黄柏，并与其他原料药配合以解决其技术问题的启示。本申请已经给出了具体的试验论证数据来验证本发明组方的效果和真实性达到了充分公开的要求，对现有技术做出了必要的贡献。申请人正积极与当年病患取得联系，但因有些病人信息不全，已证实，钱某、孙某地址搬迁，尚未取得联系，申请人已花费大量人力、金钱进行查证，现该花费已经超出申请人的承受能力，同一病情本身就有相似性，中医领域对病情的描述、记载本身就大同小异，该质疑和查证的成本对申请人本身不公平。申请人已无力继续查证。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未提交修改文件，因此本复审决定所针对的文本为驳回决定所针对的文本，即申请日2015年10月19日提交的说明书摘要、说明书第1-142段（即第1-15页）、2018年01月10日提交的权利要求第1-8项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
权利要求1要求保护一种治疗结肠癌的药物组合物，其特征在于：制成所述药物组合物的原料组成及重量份数为：菊花20-35份，马齿苋16-24份，败酱草30-40份，白头翁粉13-18份，苦参8-15份，柴胡8-14份、当归15-20份、秦皮7-13份、苍术15-18份、紫河车20-25份，生薏苡仁10-17份、柘木5-8份、马鞭草3-9份、三棱5-12份、益母草8-13份，白花蛇舌草20-30份，防风12-18份，半夏6-12份。
对比文件1公开了一种治疗结肠癌的中药组合物：白头翁粉3-9g、黄连10-20g、马齿苋20-40g、枸杞子20-40g、苦参5-20g、防风5-20g、柴胡5-20g、苍术20-40g、白术5-20g、败酱草5-20g、决明子20-40g、菟丝子20-40g、木贼5-20g、秦皮5-20g、红藤20-40g、女贞子20-40g、黄柏5-20g，并公开上药配伍应用，出血止，瘀血散，脾胃健，化源足，肝肾充，共具活血化瘀、清肝滋肾明目之功（参见对比文件1说明书第0013、0027段）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：权利要求1所述方剂加入菊花、当归、紫河车、生薏苡仁、柘木、马鞭草、三棱、益母草、白花蛇舌草、半夏，省略黄连、枸杞子、白术、决明子、菟丝子、木贼、红藤、女贞子、黄柏，并对各药含量作出限定。
经查本申请说明书记载内容与现有文献（CN101757566A；公开日:2010年06月30日）在典型病例方面存在高度雷同的情况，具体雷同部分用下滑线予以标明，见下表：
本申请
CN101757566A
[0132] 实施例1：
[0133] 2009年6月，赵某，女，47岁，济南市历下区人，患者大便带血1年，近1个月便血增多，大便有凹陷，大便时伴有左下腹及肛门疼痛。医院经乙状结肠镜检查：距肛门13厘米 11点钟处有5×5cm大小，呈菜花状肿块。取活检病理切片证实为：乙状结肠腺癌。患者拒绝手术。诊见患者大便带血，日行3-4次，伴有左下腹及肛门疼痛，脉象小弦，舌苔薄白质淡。服用本发明实施例1之药物组合物的胶囊，3日后复查，腹痛及肛痛均减，大便减少，每日仅1-2次，已无便血，唯大便仍有凹陷迹。继续服用2个月后复查，大便通畅，变粗，无便血。继服3个月后，乙状结肠镜检查示：肠镜顺利放进15cm，未见原发灶，未见乳头状隆起，可见苍白区，原病变部位已被粘膜完全覆盖，全身情况佳，大便正常无自觉症状，治疗迄今无复发。
[0134] 实施例2：
[0135] 2009年3月，钱某，男，41岁，烟台莱阳人。患者1年前起经常出现黑便，经治未愈。1月前于某医院B超发现右腹部有来自肠腔的实质肿块，行剖腹探查，术中发现横结肠中段 有4×5×5cm大小肿块，横结肠系膜有一个约1×1.2cm大小的淋巴结，行手术切除，病理示：“结肠溃疡型粘液腺癌”。术后曾在当地医院继续治疗，效果不显。服用本发明实施例4 之颗粒剂，5日后，泛吐酸水止，夜寐好转，纳食增加。继服2个月后，夜寐已安，纳食正常，体重增加。继服6个月后，症状基本消失，治疗至今，症情稳定，未见复发和转移。
[0136] 实施例3：
[0137] 2010年1月，孙某，女，59岁，青岛崂山区人。症状：大便次数增加、带血3个月。现病史：3月前无明显诱因，排便次数增多，3～6次/天，不成形，间断带暗红色血迹；有中、下腹痛，近来明显乏力，体重下降约4kg。右下腹似可及约4cm×8cm质韧包块，可推动，边界不清，肠镜下示：直肠乙状结肠移行部(距肛门16cm)可见一5.0×6.0cm不规则结节隆起，隆起表面糜烂溃疡，伴有新鲜出血，管壁僵硬，蠕动缺失。诊断：结肠癌。服用本发明实施例6之药物组合物的颗粒剂，15日后，症状缓解。继服1个月后复查，中下腹痛进一步减轻，大便次数减少，2～4次/天，渐成型，不带血。继服1年后复查，病灶消失，患者身体完全恢复正常，体重增加8公斤，精神好，至今每年复查一次，未发现复发和转移。
[0138] 实施例4：
[0139] 2008年11月，方某，男，63岁，青岛崂山区人，患者于2008年4月初患乙状结肠癌，经某肿瘤医院作手术切除并进行化疗。半月后，因体力虚弱明显，恶心，呕吐，乃终止化疗，请求中医治疗。诊时，患者纳差腹胀，腹痛，腹泻，头晕且重，心悸，肢体麻痹，血压170/100 mmHg；空腹血糖6.8mmol/L，餐后2小时血糖9.9mmol/L，舌黯红，苔黄腻，脉弦滑。服用本发明实施例2药物组合物的合剂，3日后，腹痛减轻，腹泻次数减少至日7-10次。继服15 日后，血压降为130/80mmHg，心悸己止，大便基本正常，日1-2次，已成形，腹痛基木消失，头晕、虚乏好转，恶心除，精神渐朗，饮食渐增，面色略有佳转。服用3个月后，症状消失， 二便正常，体力恢复较快，血象及B超、CT等检查均正常。继服9个月后，空腹血糖降为 6.2mmol/L，血压120/80mmHg，无明显症状，活动如常，至今未见复发和转移。
[0140] 实施例5：
[0141] 2010年10月，来某，女，51岁，淄博临淄人。1月前发现腹部有肿块，大便变细，经检查诊断为结肠癌，行结肠癌切除术。由于患者手术后数次化疗，体质虚弱，加上本来有胆 结石病史，故常出现右上腹疼痛，纳不香，情绪烦燥，苔腻，脉细弦。服用本发明实施例3 药物组合物至颗粒剂7日后，右上腹痛略有减轻，食欲增强，余证同前。继服本发明中药组合物15日，右上腹胀痛消失，精神亦好转，自感体力增强，两便如常。继服本发明中药组合物3个月，患者精神饱满，面色转荣，体重增加，纳谷香，夜寝安。继服本发明中药组合物 6个月，诸症皆除，医院检查癌肿未见复发，门诊随访至今，目前起居生活如常，未见复发和转移。
[0036] 四、典型病例：1、张某，女，37岁，护士长。
[0037]患者大便带血1年，近2个月便血增多，大便有凹陷，大便时伴有左下腹及肛门疼痛。医院经乙状结肠镜检查：距肛门12厘米9点钟处有3×3cm大小，呈菜花状肿块。取活检病理切片证实为：乙状结肠腺癌。患者坚持拒绝手术。
[0038]诊见患者大便带血，日行3-4次，伴有左下腹及肛门疼痛，脉象小弦，舌苔薄白质淡。服用本发明中药组合物1个月，腹痛及肛痛均减，大便减少，每日仅1-2次，已无便血，唯大便仍有凹陷迹。继服本发明中药组合物2个月，大便通畅，变粗，无便血，继服本发明中药组合物3个月，行乙状结肠镜检查：距肛门11cm左右后方，可见0.3cm大小，向肠腔内突出新生物、无出血，无腹痛及肛门疼痛等症状。[0039]又服本发明中药组合物6个月，乙状结肠镜检查示：肠镜顺利放进15cm，未见原发灶，未见乳头状隆起，可见苍白区，原病变部位已被粘膜完全覆盖，全身情况佳，大便正常无自觉症状，治疗迄今已10年余，恢复全天工作已8年。
[0040]2、袁某某，男，42岁，技术员。
[0041]患者1年前起经常出现黑便，经治未愈。1月前于某医院B超发现右腹部有来自肠腔的实质肿块。行剖腹探查，术中发现横结肠中段有4×5×5cm大小肿块，横结肠系膜有一个约1×1.2cm大小的淋巴结，行手术切除，病理示：“结肠溃疡型粘液腺癌”。术后曾在外院治疗，效果不显。
[0042]来诊主诉：时泛酸水，神疲乏力，夜寐欠安，纳食不馨，舌质淡苔薄白，脉细缓。服用本发明中药组合物15日，泛吐酸水止，夜寐好转，纳食增加。
[0043]继服本发明中药组合物2个月，夜寐已安，纳食正常，体重增加。又服本发明中药组合物9个月，症状基本消失，治疗至今十余年，症情稳定，经检查未见复发和转移。
[0044]3、申某某，女，59岁，退休干部。
[0045]主诉：大便次数增加、带血3个月。现病史：3月前无明显诱因，排便次数增多，3～6次/天，不成形，间断带暗红色血迹。有中、下腹痛，近来明显乏力，体重下降约4kg。右下腹似可及约4cm×8cm质韧包块，可推动，边界不清，肠镜下示：直肠乙状结肠移行部（距肛门16cm）可见一5.0×6.0cm不规则结节隆起，隆起表面糜烂溃疡，伴有新鲜出血，管壁僵硬，蠕动缺失。诊断：结肠癌。
[0046]服用本发明中药组合物15日，症状缓解。继服本发明中药组合物1个月，中下腹痛进一步减轻，大便次数减少，2～4次/天，渐成型，不带血，复查：病灶较前显著减小，精神渐振。又服本发明中药组合物1年半，复查病灶消失，患者身体完全恢复正常，体重增加8公斤，精神好，至今每年复查一次，均未发现复发和转移。
[0050]5、吴某某，女，47岁，职员。
[0051]病史：患者于1990年4月初患乙状结肠癌，经某肿瘤医院作手术切除并进行化疗。半月后，因体力虚弱明显，恶心，呕吐，乃终止化疗，请求中医治疗。诊时，患者纳差腹胀，腹痛，腹泻，头晕且重，心悸，肢体麻痹，血压170/100mmHg；空腹血糖6.8mmol/L，餐后2小时血糖9.9mmol/L，舌黯红，苔黄腻，脉弦滑。
[0052]服用本发明中药组合物3日后，腹痛减轻，腹泻次数减少至日7-10次。继服本发明中药组合物15日，血压降为130/80mmHg，心悸己止，大便基本正常，日1-2次，已成形，腹痛基木消失，头晕、虚乏好转，恶心除，精神渐朗，饮食渐增，面色略有佳转。继服本发明中药组合物3个月，症状消失，二便正常，体力恢复较快，血象及B超、CT等检查均正常。继服本发明中药组合物9个月，空腹血糖降为6.2mmol/L，血压120/80mmHg，无明显症状，活动如常，坚持上班工作。
[0047]7、倪某某，女，49岁，工人。
1月前发现腹部有肿块，大便变细，经检查诊断为结肠癌，行结肠癌切除术。由于患者手术后数次化疗，体质虚弱，加上本来有胆结石病史，故常出现右上腹疼痛，纳不香，情绪烦燥，苔腻，脉细弦。服用本发明中药组合物7日，右上腹痛略有减轻，食欲增强，余证同前。继服本发明中药组合物15日，右上腹胀痛消失，精神亦好转，自感体力增强，两便如常。继服本发明中药组合物3个月，患者精神饱满，面色转荣，体重增加，纳谷香，夜寝安。继服本发明中药组合物6个月，诸症皆除，医院检查癌肿未见复发，门诊随访至今，目前起居生活如常，欢乐自在。
通过比较发现本申请典型病例1-5分别对应现有技术CN101757566A中记载的病例1-3、5、7。本申请与现有技术CN101757566A记载的典型病例中，虽然病人姓名、年龄以及服用的药物不同，但患病的原因、症状以及所做的检查、恢复的情况，甚至血糖、血压、肿块的部位和大小等检查结果均完全一致，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。
由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前既已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
鉴于上述理由，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，例如原料和用量配比的选择等，但其实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。而在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-8同样不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对此，合议组认为：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于客观真实的实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有至关重要的作用。具体到本案，虽然复审请求人强调本申请提供了一种用于治疗结肠癌的药物组合物，指出得到了临床试验的验证，但针对发明创造性的判断应基于真实有效的实验数据，同一病情本身虽然存在相似性的可能性，但是临床病例中所做检查的血糖、血压、肿块的部位和大小等检查结果均完全一致，这在本领域是极为罕见的，因而本申请说明书记载的实验结果可信度低，而且复审请求人又未提供充分证实本申请真实性的证据，据此不能确定所述要求保护的技术方案解决了说明书声称解决的技术问题并取得了技术效果。在此情况下，本申请与对比文件1相比虽然存在多个区别特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种随机组合的中药组合物。提出一个随机组合的技术方案对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，其对现有技术也没有作出技术贡献。因此，复审请求人陈述的理由不具备说服力。
基于上述理由和事实，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月15日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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