发明创造名称：一种肌肉组织损伤修复动物模型的建立方法
外观设计名称：
决定号：200920
决定日：2020-01-04
委内编号：1F280591
优先权日：
申请（专利）号：201611242388.1
申请日：2016-12-29
复审请求人：中国人民解放军第四军医大学
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：高宇
合议组组长：谭晓波
参审员：刘消寒
国际分类号：A61B90/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第4款
决定要点
：使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法属于外科手术方法，非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201611242388.1、名称为“一种肌肉组织损伤修复动物模型的建立方法”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2016年12月29日，公开日为2017年06月09日，申请人为中国人民解放军第四军医大学。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2019年01月11日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：本申请不符合专利法第22条第4款有关实用性的规定。驳回决定未引用对比文件。
驳回决定所依据的文本为申请日2016年12月29日提交的说明书第1-31段、说明书附图1-4、说明书摘要、摘要附图；2018年10月22日提交的权利要求第1-2项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于肌肉组织损伤修复的动物模型的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：
使用电极夹持模型动物的一侧腓肠肌，并对所述一侧腓肠肌施加脉冲电场，分别在施加脉冲电场后1天、3天、1周、3周，通过检查腓肠肌组织，确认动物模型是否成功建立；其中，所述脉冲电场的参数为：电场1500V/cm，频率3Hz，脉冲长度70μs，施加脉冲电场的个数为200个。
2. 根据权利要求1所述的用于肌肉组织损伤修复的动物模型的建立方法，其特征在于，所述模型动物为实验鼠。”
驳回决定认为：权利要求1要求保护一种肌肉组织损伤修复动物模型的建立方法，该方法是以有生命的动物体为实施对象的非治疗目的的外科手术方法，不符合专利法第22条第4款有关实用性的规定。基于同样的理由，权利要求1的从属权利要求2也不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
申请人中国人民解放军第四军医大学（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2019年04月24日向国家知识产权局提出了复审请求，未对申请文件进行修改。
复审请求人认为：（1）首先，本申请请求保护的是一种用于肌肉组织损伤修复的动物模型的建立方法，而并非请求保护外科手术方法。（2）其次，本申请的动物模型建立的方法是作为一个整体，包括实验动物选择、实验操作方法、技术参数设定、病理组织确认方法等一系列参数、操作、技术的组合，而不能仅仅只考虑脉冲电场、取组织等介入性处置操作。此外，复审请求人列举了3个已授权专利，认为动物模型的建立方法可以被授予专利权，并非只要涉及外科手术方法的专利均未被授予专利权。（3）再次，本申请的脉冲电场作用仅是提供特定参数，不需要依靠医护人员的专业技能就能轻易实施，可以工业化操作，能够在产业上使用，因此具备实用性。（4）最后，本申请的用于肌肉组织损伤修复的动物模型的建立方法的实用性在于：（I）在避免了人体实验造成的伤害的情况下，人为设计的实验条件下反复观察和研究。（II）可按需要取样动物模型作为人类疾病的“复制品”。（III）通过物理、化学或生物因素的作用，限制实验的可变因子，并排除研究过程中其它因素的影响，从而提高实验结果的可比性和重复性。且本申请涉及的人类疾病动物模型，具有以下特点：①再现性好。②动物背景资料完整，生命周期满足实验需要。③复制率高。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年04月28日依法受理了该复审请求，并将本案转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年10月12日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1要求保护一种用于肌肉组织损伤修复的动物模型的建立方法，权利要求1的技术方案施加脉冲电场于有生命的动物体，施加脉冲电场后造成了动物体的创伤；且由于腓肠肌并非暴露于体表，为了使得“电极夹持模型动物的一侧腓肠肌”必然需要进行创伤性和介入性的处置，权利要求1要求保护的技术方案是对有生命的动物进行介入性处置的方法，包含了对有生命的动物体进行的创伤性和介入性的处置步骤，属于一种外科手术方法；而由于该方法没有治疗目的，因此权利要求1要求保护的技术方案涉及一种以有生命的动物体为实施对象的非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，不符合专利法第22条第4款有关实用性的规定；基于同样的理由，权利要求1的从属权利要求2也不具备专利法第22条第4款规定的实用性。对于复审请求人的意见，合议组认为：（1）要求保护的主题不是外科手术方法，并不必然使得其技术方案不涉及外科手术方法，权利要求1中包含了对有生命的动物体进行的创伤性和介入性的处置步骤，属于一种专利法意义的外科手术方法。（2）权利要求1要求保护的动物模型建立的方法尽管还包括其他技术特征，但由于其具有施加脉冲电场等创伤性和介入性处置操作，包括了外科手术步骤，整体上属于外科手术方法。复审请求人在意见陈述中提及的三个已授权专利，与本案技术方案不同，且并未被认定为外科手术方法，对于本案并无参考意义。（3）本申请中电极夹持有生命的动物体腓肠肌并施加脉冲电场，其必然需要切开后肢的皮肤、皮下组织并显露腓肠肌的操作，而这些操作以及电极夹持和施加脉冲电场的操作对于不同的动物体具有个体差异，且依赖于医护人员的专业技能，并不仅是提供特定参数、也不属于“因个体差异小、不必依靠医护人员的专业技能才能实施的简单介入性处置步骤”，其属于不能在产业上使用的情形，因而不具备实用性。（4）虽然明显无益的方案不具备实用性，但并非具有有益效果就一定具有实用性。复审请求人提出的本申请人类疾病动物模型的特点、本申请是否能够模拟人类肌肉损伤的病理情况、动物背景资料和生命周期情况以及是否具有研究需要，均不是判断其是否具有实用性的依据，复审请求人提出的再现性和复制率也与专利法意义的“可再现性”不同。
复审请求人于2019年11月27日提交了意见陈述书，再次陈述了意见，未对申请文件进行修改。
复审请求人认为：（1）复审请求人在复审请求书中提到的申请号为201210102343.X、专利名称为《一种啮齿类动物模型的制备与应用》的专利（以下简称专利2343）中，权利要求中涉及到技术方案“将活体动物置于特定磁场强度的电磁场中”，与本申请的技术方案“将活体动物置于脉冲电场中”，是非常类似的技术方案。两个技术方案均是以有生命的动物体为实施对象；两个技术方案也均为采用电场对活体动物进行作用；两个技术方案均为通过对活体动物进行过电场作用，从而建立动物模型。因此，本申请与该专利的审查标准应该一致。（2）本申请的操作均为常规操作，医护人员的不同，操作手法的不同并不会对该操作的结果产生差异性的影响。本申请的目的是切开皮肤，显露排肠肌即可，申请号为201210226445.2、名称为《一种化疗致血痹动物模型建立方法》的专利（以下简称专利6445）要求将药物注射进动物体内即可。这两者的操作实质上是类似的，这些操作并非依赖于医护人员的专业技能。进一步的，夹持电极更是一个常规操作，完全不依赖医护人员的专业技能，夹持的手法、位置等操作对结果并没有任何影响。上述复审请求人所提到的均是通过实验验证所得到的，不同的医护人员甚至非医护人员，均可以达到成功建立模型的目的，“个体差异”极小，可以忽略，对建立模型的结果没有影响。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人未对申请文件进行修改。因此，本决定以驳回决定针对的文本，即，申请日2016年12月29日提交的说明书第1-31段、说明书附图1-4、说明书摘要、摘要附图；2018年10月22日提交的权利要求第1-2项为基础作出。
（二）有关专利法第22条第4款的问题
专利法第22条第4款规定：实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法属于外科手术方法，非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。
具体到本案而言：
权利要求1-2不具备专利法第22条第4款规定的实用性
权利要求1要求保护一种用于肌肉组织损伤修复的动物模型的建立方法，其中包括以下步骤：使用电极夹持模型动物的一侧腓肠肌，并对所述一侧腓肠肌施加脉冲电场，分别在施加脉冲电场后1天、3天、1周、3周，通过检查腓肠肌组织，确认动物模型是否成功建立。本申请说明书还记载了以下内容：“若电场强度达到一定程度微孔不能自我修复，则称为不可逆电穿孔，直接导致细胞死亡。由于电场直接作用于细胞膜结构，仅针对细胞水平进行灭活，所以对于细胞外基质结构能够很好的保存。本发明依据不可逆电穿孔的作用原理，在对动物肌肉组织施加不可逆电穿孔处理后，接受电场处理的肌组织细胞能够有效的完全灭活，且细胞外基质结构完全不受操作的影响，能够满足肌肉组织损伤修复研究的需要”（参见说明书[0013]段）、“通过病理学检查发现，电脉冲处理后1天，肌细胞坏死凋亡明显，炎性细胞浸润，部分血管管腔暂时性栓塞，接受电脉冲处理灭活的肌肉组织与正常组织边缘清晰”（参见说明书[0029]段），由上述内容可见，权利要求1的技术方案施加脉冲电场于有生命的动物体，施加脉冲电场后造成了动物体的创伤。且由于腓肠肌并非暴露于体表，尽管当前的权利要求1中已不再具有“手术依次切开消毒后后肢的皮肤、皮下组织并显露腓肠肌”的技术特征，但为了使得“电极夹持模型动物的一侧腓肠肌”必然需要进行创伤性和介入性的处置。从而，权利要求1要求保护的技术方案是对有生命的动物进行介入性处置的方法，包含了对有生命的动物体进行的创伤性和介入性的处置步骤，属于一种外科手术方法。而由于该方法没有治疗目的，因此属于非治疗目的的外科手术方法。因此，权利要求1要求保护的技术方案涉及一种以有生命的动物体为实施对象的非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，不具备实用性，不符合专利法第22条第4款的规定。
基于同样的理由，权利要求1的从属权利要求2也不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
对于复审请求人在答复复审通知书时提出的意见，合议组认为：（1）关于专利2343，经合议组查证，其权利要求涉及使啮齿类动物暴露于特定磁场强度的电磁场特定时间，从而得到成年后发情频率提高或窝仔数量提高的雌性啮齿类动物模型（参见其权利要求1），不涉及使用电极夹持动物腓肠肌等外科手术步骤，因此与本申请的技术方案不同，其审查意见不适合审查本案时参考。本申请“依据不可逆电穿孔的作用原理，在对动物肌肉组织施加不可逆电穿孔处理后，接受电场处理的肌组织细胞能够有效的完全灭活”（参见说明书[0013]段）、“通过病理学检查发现，电脉冲处理后1天，肌细胞坏死凋亡明显，炎性细胞浸润，部分血管管腔暂时性栓塞，接受电脉冲处理灭活的肌肉组织与正常组织边缘清晰”（参见说明书[0029]段）造成了动物体的创伤,属于对有生命的动物进行创伤性和介入性的处置，因而属于非治疗目的的外科手术方法。此外，本申请的审查是合议组依据专利法进行的，其他个案的审查过程对本申请的审查并不具备法律约束力。（2）本申请使用电极夹持有生命的动物体腓肠肌并施加脉冲电场，其必然需要切开后肢的皮肤、皮下组织并显露腓肠肌的操作，切开皮肤、皮下组织并显露腓肠肌、选择夹持位置将电极夹持于腓肠肌的操作一般依赖于经过专业培训的专业人员的专业技能，属于典型的外科手术操作步骤。并且如前所述，参照本申请说明书的记载，本申请权利要求1要求保护的技术方案是一种对有生命的动物进行介入性处置的方法，也必然对动物体造成创伤，符合《审查指南》关于外科手术的解释，属于一种非治疗目的的外科手术方法。对于复审请求人“上述复审请求人所提到的均是通过实验验证所得到的，利用不同的医护人员甚至非医护人员，均可以达到成功建立模型的目的，‘个体差异’极小，可以忽略，对建立模型的结果没有影响”的意见，合议组认为：如前所述，权利要求1的技术方案的实现需要依赖于专业人员的专业技能，进一步地，根据说明书的记载，为了确立模型建立的成功，还需要取经手术处理的腓肠肌组织行病理学检查（参见说明书[0028]-[0029]段），这显然也需要依赖医护人员的专业技能。关于个体差异，基于不同动物种类、动物年龄及动物体本身的健康状况等，必然对外科手术产生不同的结果，即使申请人针对某些动物所做的实验所体现个体差异极小，这种极小也有可能是申请人特意精心选择实验动物对象而导致的，不能证明该外科手术方法针对所有动物没有明显的个体差异。可见，本申请以有生命的动物体为实施对象，作为实施对象的有生命的动物体存在个体差异，对其进行的创伤性和介入性的处置步骤无法在产业上使用，因而不具备实用性。因此，合议组对复审请求人的意见不予支持。
综上所述，本申请权利要求1-2不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
根据以上事实和理由，合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2019年01月11日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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