发明创造名称：一种治疗帕金森氏综合症的中药组合物
外观设计名称：
决定号：199681
决定日：2019-12-31
委内编号：1F262347
优先权日：
申请（专利）号：201510209111.8
申请日：2015-04-29
复审请求人：赵汝君 刘桂祯
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：李莹
合议组组长：岳雪莲
参审员：郭洁
国际分类号：A61K36/8988，A61P25/16，A61K35/618
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条；专利法第22条第3款
决定要点
：如果申请的内容通过增加、改变和\/或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就是不允许的。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510209111.8，名称为“一种治疗帕金森氏综合症的中药组合物”的发明专利申请。申请人为赵汝君、刘桂祯。本申请的申请日为2015年04月29日，公开日为2015年07月29日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月26日发出驳回决定，以权利要求1-3不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由，驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：申请日2015年04月29日提交的说明书摘要、说明书第1-45段，2017年12月22日提交的权利要求第1-3项（即第1页）。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗帕金森氏综合症的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料制成：牡蛎10-40克、玄参10-40克、浙贝母10-30克、炒杜仲10-30克、天麻10-30克、菟丝子10-40克、山萸肉10-30克、泽泻10-30克、地黄10-30克、山药10-40克、丹皮10-30克、肉苁蓉20-40克、石菖蒲15-50克、钩藤10-40克、芍药10-30克和石斛10-40克。
2. 如权利要求1所述的治疗帕金森氏综合症的中药组合物，其特征在于：由以下重量的原料制成：牡蛎20克、玄参20克、贝母15克、杜仲15克、天麻15克、菟丝子20克、山萸肉10克、泽泻10克、地黄10克、山药25克、丹皮10克、肉苁蓉25克、石菖蒲30克、钩藤25克、芍药10克和石斛25克.
3. 如权利要求1所述的治疗帕金森氏综合症的中药组合物，其特征在于：由以下方法制成：将牡蛎10-40克、玄参10-40克、浙贝母10-30克、炒杜仲10-30克、天麻10-30克、菟丝子10-40克、山萸肉10-30克、泽泻10-30克、地黄10-30克、山药10-40克、丹皮10-30克、肉苁蓉20-40克、石菖蒲15-50克、钩藤10-40克、芍药10-30克和石斛10-40克的杂质去除，并放置于砂锅中，加入500毫升的水，煎煮半小时。”
驳回决定认为：权利要求1和对比文件1（CN104435465 A，公开日为2015年3月25日）的区别技术特征在于：（1）原料药增加了牡蛎、天麻、钩藤、玄参、地黄、丹皮、芍药、石斛、浙贝母、泽泻、炒杜仲、菟丝子、山萸肉、山药；（2）限定了原料药的用量。然而，对比文件2（“中西医结合神经内科手册”，邵玉玺等，第141-143页，四川科学技术出版社，公开日为2014年7月31日）给出了以滋补肝肾、补益气血、涤痰化瘀、降火息风为法治疗帕金森病的教导。在该教导下，本领域技术人员有动机添加相应功效的原料药以增强组方功效，而本领域公知：牡蛎、天麻、钩藤息风止痉、清热平肝，玄参、地黄、丹皮、芍药、石斛清热养阴生津，浙贝母清热散结、化痰，泽泻利水渗湿、泻热，炒杜仲、菟丝子、山萸肉、山药补肝肾、强筋骨，符合对比文件2的治法治则，进而本领域技术人员可选择上述原料药添加到组方中。在明确了原料药组成之后，原料药的用量是本领域技术人员的常规选择。因此，在对比文件1的基础上，结合对比文件2及本领域公知常识从而得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2进一步限定各原料药的用量，从属权利要求3进一步限定该中药组合物的制备方法，然而所述用量、制备方法及其参数都为本领域技术人员的常规选择，因此权利要求2-3也不具备创造性。
申请人赵汝君、刘桂祯（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月09日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：1）对比文件1仅公开了本申请中药组合物中众多成分中的两种（肉苁蓉、石菖蒲），且含量也与本申请完全不同；2）对比文件2给出的治则非常宽泛，无任何实际教导配方组成的技术启示；符合对比文件2所述治则的原料药众多，本申请特定选择了所述原料药形成配方，共同增强对帕金森综合征的疗效；本申请配方新颖，其成分、含量设计均未被现有技术公开；3）罗列了帕金森综合征的特点和复杂性，说明该病无法通过肉苁蓉、石菖蒲即可很快起效，除了补肾填精、平肝潜阳外，还要兼顾脾胃，以期阴精气血充足，筋脉得柔；本申请经过方剂的合理化、低成本化、无毒化、患者生化指数正常化等综合考虑，获得了所述整体技术方案，疗效显著。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月12日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定所述意见，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月30日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1、3的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定；同时原权利要求1-3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。具体理由是：1）复审请求人将原权利要求1、3中的技术特征“肉苁蓉10-40克，石菖蒲10-50克”修改为“肉苁蓉20-40克，石菖蒲15-50克”，该修改是由原权利要求范围和说明书实施例点值重新组合而成的。而对于一个关于中药组合物的技术方案而言，某个原料的配比是与该技术方案中其他原料的配比密切关联的，并不能通过从不同的技术方案中选择与某个原料相关联的某些原料配比，直接地毫无疑义地确定一个以该原料的配比范围与其他原料的配比范围概括的新的组合。因此权利要求1、3的修改不符合专利法第33条的规定。2）经查，本申请与申请号为200710114256.5的申请，虽然涉及完全不同的中药组方，但是整体相似度极高，尤其3个典型病例的病情、疗效描述完全相同。合议组认为，本申请与该关联案件涉及不同的中药组合物，但是其组方功效、有益效果完全相同，甚至连典型病例也完全相同，这对本领域技术人员来说是不符合常理的，因此质疑本申请内容的真实可信度。权利要求1和对比文件2的区别技术特征在于：选取了具体种类及配比的原料药材形成组方。在如上所述本申请研究的真实性、可信性受到质疑的情况下，本申请请求保护的中药组合物声称的效果并不能得到认可。那么，与对比文件2相比，本申请所作出的改变，只能被认为是本领域技术人员在现有技术给出的治则教导下，结合公知的各药味的功效随机作出的选择，而提出上述疗效未经证实的随机组合的方案，对于本领域技术人员而言无需付出创造性劳动。因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同理，在组合物效果不能得到认可的情况下，从属权利要求2-3进一步限定的配比和制备方法也仅能被认为是本领域技术人员随机作出的选择。因此，权利要求2-3也不具备创造性。
针对请求人的意见陈述，合议组认为：在本申请研究的真实性、可信性受到质疑的情况下，本申请的药物只能被认为是在对比文件2给出的治则教导下，结合公知的各药味的功效作出的随机组合，而提出一个疗效未经证实的随机组合的方案，对于本领域技术人员而言无需付出创造性劳动。由于本申请中药组合物治疗帕金森综合征的疗效无法获得认可，因此请求人陈述的其针对该病症的特点所作的组方配伍设计的效果也无法获得认可。本复审通知书的创造性评述中未引入对比文件1，请求人对本申请与对比文件1区别的陈述与本复审通知书关于创造性的认定无关。
复审请求人于2019年09月12日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：1）将“肉苁蓉10-40克，石菖蒲10-50克”修改为“肉苁蓉20-40克，石菖蒲15-50克”的修改依据为整个具体实施方式，该修改能够得到实施例1-3的支持，且修改后的内容仍在原权利要求中所保护的范围内，上述修改并不属于审查指南中规定的不允许的修改，也未超出原权利要求书和说明书记载的范围，且能够得到说明书的支持。因此，上述修改符合专利法第33条的规定。2）关于本申请与申请号200710114256.5的申请的整体相似性：背景技术部分的描述相同可能只是对其他文献的引用导致；帕金森氏综合症的病症、病因均存在相似性，医生在长期的临床治疗中常会形成一套有规律的术语来描述病情，病情描述、语言顺序、表达方式相同也是符合常理的。因此审查员没有足够的理由对本申请的真实性和可信性进行质疑。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在整个复审阶段未提交任何修改，因此本复审审查决定针对的文本和驳回决定针对的文本相同，即：申请日2015年04月29日提交的说明书摘要、说明书第1-45段，2017年12月22日提交的权利要求第1-3项（即第1页）。
专利法第33条
专利法第33条规定，申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。
根据该规定，如果申请的内容通过增加、改变和/或删除其中的一部分，致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息不同，而且又不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，那么，这种修改就是不允许的。
具体到本案，复审请求人在2017年12月22日提交的权利要求书修改中，将原权利要求1、3中的技术特征“肉苁蓉10-40克，石菖蒲10-50克”修改为“肉苁蓉20-40克，石菖蒲15-50克”，其修改依据为说明书实施例2中“肉苁蓉20克、石菖蒲15克”。可见，该修改是由原权利要求范围和说明书实施例点值重新组合而成的。而对于一个关于中药组合物的技术方案而言，某个原料的配比是与该技术方案中其他原料的配比密切关联的，并不能通过从不同的技术方案中选择与某个原料相关联的某些原料配比，直接地毫无疑义地确定一个以该原料的配比范围与其他原料的配比范围概括的新的组合。即，修改后的内容不能从原申请文件中直接地、毫无疑义地确定。因此，权利要求1、3的修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果申请文件中记载的技术效果不能得到确认，那么相应的技术方案仅可以被认为是本领域技术人员在现有技术教导下，根据本领域的一般认知随机提出的一个效果未经证实的技术方案，因而不具备创造性。
具体到本案，原权利要求1请求保护一种治疗帕金森氏综合症的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料制成：牡蛎10-40克、玄参10-40克、浙贝母10-30克、炒杜仲10-30克、天麻10-30克、菟丝子10-40克、山萸肉10-30克、泽泻10-30克、地黄10-30克、山药10-40克、丹皮10-30克、肉苁蓉10-40克、石菖蒲10-50克、钩藤10-40克、芍药10-30克和石斛10-40克。
经查，本申请与申请号为200710114256.5（一种治疗帕金森综合症的中药组合物，申请日为20071219，公开日为20080618）的申请，虽然涉及完全不同的中药组方，但是整体相似度极高。具体表现在：1）背景技术部分描述完全相同；2）发明内容部分，对于疾病的中医治疗特点、本组方的中医功效（例如“平肝、熄风、化痰除湿、行气活血”）、本发明的有益效果（例如“消炎软坚、散热除湿、通络止痛”、“在治疗帕金森综合症方面具有见效快，疗程短、治疗方法简单、费用低、对身体无任何副作用、不会对患者的健康有任何不利影响”）都完全相同；3）典型病例除患者基本信息外，全部3个病例的病情、疗效描述（例如“例1 三年前患者出现震颤症状，先以上肢为主，后逐渐发展到下肢，诊断为帕金森氏综合症，用药物可暂时控制症状；随着病情的不断发展，头部也不停的颤抖，药物的作用效果越来越差。经服用本发明药物治疗两个疗程后，头晃，手抖现象减轻，继续服药两个疗程痊愈。至今停药两年，未见复发”）都完全相同。
合议组认为，本申请与该关联案件涉及不同的中药组合物，但是其组方功效、有益效果完全相同，甚至连典型病例也完全相同，这对本领域技术人员来说是极为罕见的，也是不符合常理的。
专利法的立法宗旨在于保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，因而，专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会和公众的合法利益之间实现一种合理的平衡，既加强保护，也防止滥用。如果因非真实有效的信息而不当获得专利权保护，就会破坏上述利益平衡，导致专利制度无法发挥其应有的作用，另一方面，也会扰乱正常的专利工作秩序，甚至有损于社会公众对专利行政管理部门公信力的认可。作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的重要义务。对于医药发明而言，技术方案的提出以及效果的确认是申请文件中不可或缺的部分，确认药品安全性和有效性的实验数据具有非常重要的意义。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
鉴于上述因素，合议组有理由质疑本申请内容的真实可信度，包括对临床试验及组合物功效的真实性和可信性的合理质疑。
对比文件2（“中西医结合神经内科手册”，邵玉玺等，四川科学技术出版社，第141-143页，公开日为2014年7月31日）公开了帕金森病的病因病机、辩证施治等，并具体公开了以下内容：本病应辨清标本虚实。就疾病而言，肢颤头摇为标，脑髓与脏气受损为本；从病因病机来看，精气血亏虚为本，痰热、内风为标。脏气虚损属正虚，痰热动风属邪实。治疗以滋补肝肾，补益气血，涤痰化瘀，降火息风为法（参见对比文件2第142页第2段）。可见，对比文件2公开了可以“滋补肝肾，补益气血，涤痰化瘀，降火息风” 为治则治疗帕金森氏综合症的内容。权利要求1和对比文件2的区别技术特征在于：选取了具体种类及配比的原料药材形成组方。
在如上所述本申请研究的真实性、可信性受到质疑的情况下，本申请请求保护的中药组合物声称的效果并不能得到认可。那么，与对比文件2相比，本申请所作出的改变，只能被认为是本领域技术人员在现有技术给出的治则教导下，结合公知的各药味的功效随机作出的选择，包括对原料药种类及配比的选取。本案中，牡蛎、玄参、地黄、丹皮、芍药、石斛都具有滋阴降火的功效，炒杜仲、菟丝子、山萸肉、山药、肉苁蓉都具有滋补肝肾的功效，天麻、钩藤具有平肝息风的功效，浙贝母、石菖蒲、泽泻具有清热化痰利湿的功效。本领域技术人员可根据对比文件2给出的“滋补肝肾，补益气血，涤痰化瘀，降火息风”的治则教导，对上述原料药及其配比进行随机选择组合。而提出上述疗效未经证实的随机组合的方案，对于本领域技术人员而言无需付出创造性劳动。因此，在对比文件2的基础上结合本领域的公知常识和常规选择得到权利要求1的技术方案对于本领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2进一步限定原料的用量配比，从属权利要求3进一步限定中药组合物的制备方法。同理，在组合物效果不能得到认可的情况下，所述配比和制备方法仅能被认为是本领域技术人员根据本领域常识随机作出的选择。因此，权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
合议组认为：1）无论修改依据为某个实施例，还是所有实施例，上述修改都是原权利要求范围和说明书实施例点值重新组合而成的。对于一个关于中药组合物的技术方案而言，某个原料的配比是与该技术方案中其他原料的配比密切关联的。本案中，上述修改实际缩小了组方中肉苁蓉和石菖蒲的配比范围，其可能导致组方中的其他原料的配比范围也随之发生变化，因此其修改后的内容并不能从原申请文件中直接地、毫无疑义地确定。需要提醒请求人的是，修改是否超范围的判断标准是“能否从原申请文件中直接地、毫无疑义地确定”，这与能否得到说明书支持所允许的“合理概括”有所区别，因此不能根据“能够得到说明书支持”来得出“修改未超范围”的结论。2）背景技术部分完全相同也许可以解释为引用和参考，但是对于一个新的药物组合物而言，其疗效则必须通过可信可靠的药效证据来予以确认。本案中，疗效证据即为说明书中记载的3个典型病例，然而这3个典型病例除了患者的基本信息外，其较为复杂的病情、病程、疗效描述均与申请号200710114256.5的申请的相应内容一字不差、完全相同，这显然不是行业术语、语言习惯等理由可以解释的。即使患有相同的疾病，在每个患者身上所表现的临床症状都各有不同，用药后的反应也各不相同；即使面对同样的病情症状，不同临床医生的表达和描述也会存在不同。因此基于本申请与上述申请之间不可思议的相似度，合议组完全有理由质疑本申请研究及研究结果的真实性和可信性，进而认为本申请仅是在现有技术治则教导下的随机组合。综上所述，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于上述事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年06月26日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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