发明创造名称：一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药及制备方法
外观设计名称：
决定号：200475
决定日：2019-12-23
委内编号：1F266800
优先权日：
申请（专利）号：201510305845.6
申请日：2015-06-02
复审请求人：李永团
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王楠
合议组组长：尹婷
参审员：李慧
国际分类号：A61K36/89，A61P27/16
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较，以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510305845.6，名称为“一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药及制备方法”的发明专利申请。申请人为李永团。本申请的申请日为2015年06月02日，公开日为2015年09月16日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月03日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请日2015年06月02日提交的说明书第1-86段（即第1-10页）、说明书摘要和2018年02月28日提交的权利要求第1-7项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：马鞭草5～15份，山扁豆10～20份、鸭舌草10～20份、犁头草15～25份、五味草15～25份、梁王茶20～30份、蚌兰叶5～15份、腐婢根30～40份、蒲草根40～50份、虎皮楠10～20份、剪刀草10～20份、对节叶5～15份、盾果草30～40份、鬼针草5～15份、东风菜15～25份，倒生根20～30份和常春藤15～25份。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：马鞭草5～10份，山扁豆10～15份、鸭舌草10～15份、犁头草15～20份、五味草15～20份、梁王茶20～25份、蚌兰叶5～10份、腐婢根30～35份、蒲草根40～45份、虎皮楠10～15份、剪刀草10～15份、对节叶5～10份、盾果草30～35份、鬼针草5～10份、东风菜15～20份，倒生根20～25份和常春藤15～20份。
3. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：马鞭草6份，山扁豆12份、鸭舌草14份、犁头草16份、五味草18份、梁王茶24份、蚌兰叶7份、腐婢根33份、蒲草根43份、虎皮楠11份、剪刀草13份、对节叶8份、盾果草31份、鬼针草6份、东风菜18份，倒生根22份和常春藤17份。
4. 如权利要求1至3任意一项所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得100～200目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.3～0.6倍的微晶纤维素、0.3～0.6倍的淀粉、0.002～0.02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
5. 如权利要求1至3任意一项所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热至沸腾回流2～3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2m1的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.01～0.05Mpa下减压浓缩至60～70℃时相对密度为1.00～1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165～185℃、出风温度65～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3～0.5倍的蔗糖粉和0.3～0.5倍的糊精，制成颗粒，于65～75℃干燥，获得颗粒剂。
6. 一种权利要求1至3任意一项所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～2倍的醇浓度为75～85％的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎过筛获得100～200目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.3～0.6倍的微晶纤维素、0.3～0.6倍的淀粉、0.002～0.02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
7. 一种权利要求1至3任意一项所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3～5倍的醇浓度为70～80％的乙醇，加热至沸腾回流2～3小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.01～0.05Mpa下减压浓缩至60～70℃时相对密度为 1.00～1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165～185℃、出风温度65～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3～0.5倍的蔗糖粉和0.3～0.5倍的糊精，制成颗粒，于65～75℃干燥，获得颗粒剂。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药。对比文件1（突发性耳聋中西医结合治疗160例，周继福，《重庆医药》，1989年第18卷第2期，第53-54页，公开日：1989年03月31日）公开了突发性耳聋的治疗方法，并公开了对于肝胆火旺型（即肝胆火盛型），用龙胆泻肝汤清肝泻火（参见对比文件1第54页左栏第3段）。权利要求1与对比文件1相比，区别在于：权利要求1的中药原料为马鞭草、山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜、倒生根和常春藤，限定了各药物的重量份。经药物功效分析可知，权利要求1记载的中药药性与对比文件1公开的龙胆泻肝汤治则一致，本领域技术人员为了提供与现有技术功效相近的药物组合物，有动机用功效相近或相关的药物原料对原有原料进行增减替换，并根据药效、患病对象特点等因素确定各药物的重量份。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-3对于各中药用量的进一步限定是本领域技术人员通过常规实验可以确定的，因此，权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求4，6引用权利要求1-3，进一步限定了药物的剂型为胶囊剂及胶囊剂的制备方法；权利要求5，7引用权利要求1-3，进一步限定了药物的剂型为颗粒剂及颗粒剂的制备方法，其限定的剂型为中药制剂领域的常见制剂形式，选择的制备方法也是本领域的普通制备方法，各步骤参数、辅料种类以及具体的各步骤工艺细节、设备的选用等，均属于本领域的常规选择。因此，权利要求4-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人李永团（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月13日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人在意见陈述中认为：针对疾病选择中药组方治疗时，不可能根据简单确定的治疗原则和方法，而将类似的药物组合在一起，就能达到治疗目的。对比文件1没有给出本发明权利要求1中17味原料药材以特定用量比例相组合可以治疗肝胆火盛型突发性耳聋的技术启示。同一药物在不同组方中功效不同，不是根据公知常识就可以得到的，在组方过程中，要充分考虑性味、归经、配伍、四气、五味等各种因素。药物配伍后，有相须、相使等作用，任何组方都遵循君臣佐使的配伍原则，本领域技术人员不会为了提供一种相同或相似用途的替代产品，而将一个完整组方的君臣佐使进行简单的替换和加减，也不会增加对本申请治疗方向无明显帮助的中药。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月03日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，对比文件1已经公开了病因病机和治法治则：肝胆火旺型，用龙胆泻肝汤清肝泻火。当需要提供具有类似效果的替代中药制剂时，本领域技术人员有动机选择已知的清热解毒、清肝热的药物，并根据药效、患病对象特点等因素，确定各药物的配比。尽管每味药物具有多种功效，在不同组方中发挥的功效可能不同，但说明书并未给出相关实验数据证明，本申请组方各药物未发挥清热、清肝的作用。并且也不能确认组方中增加了与治疗方向无明显帮助的中药。在确定组方原料药物组成及配比时，充分考虑药物之间的相互作用关系，配伍理论、君臣佐使、性味归经、四气五味等，属于本领域的普通技术知识，并非本申请特有的思考方式。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月25日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药，对比文件1公开了突发性耳聋的治疗方法，并公开了对于肝胆火旺型（即肝胆火盛型），用龙胆泻肝汤清肝泻火（参见对比文件1第54页左栏第3段）。权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1具体选择中药原料为马鞭草、山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜、倒生根和常春藤，限定了各药物的重量份。本领域技术人员在对比文件1已经给出启示可以通过清肝、泻火、利湿治疗肝胆火盛型突发性耳聋的教导下，有动机常规选择权利要求1中的具有清热泻火、清肝以及利湿作用的中药相组合来治疗肝胆火盛型突发性耳聋。各中药原料的用量可以通过常规实验筛选确定。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-3对于各中药用量的进一步限定是本领域技术人员通过常规实验可以确定的，因此，权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求4和5引用了权利要求1-3，分别进一步限定了所述中药的剂型及具体制备方法；权利要求6和7分别请求保护一种权利要求1至3任意一项所述中药制成胶囊剂和颗粒剂的制备方法，其限定的剂型为中药制剂领域的常见制剂形式，选择的制备方法也是本领域的普通制备方法，各步骤参数、辅料种类以及具体的各步骤工艺细节等，均属于本领域的常规选择，因此，权利要求4-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
同时，合议组在复审通知书中也针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年09月02日提交了意见陈述书，没有修改申请文件。复审请求人在意见陈述中认为：针对疾病选择中药组方治疗时，不可能根据简单确定的治疗原则和方法，而将类似的药物组合在一起，就能达到治疗目的。药物配伍组合后，有相须、相使、想杀、相恶等多种相互作用，新药的研发必须要经过科学、严谨的实验来筛选与验证，不能仅凭联想或简单的替换而得到结果。任何组方都遵循君臣佐使的配伍原则，本领域技术人员不会为了提供一种相同或相似用途的替代产品，而将一个完整组方的君臣佐使进行简单的替换和加减，也不会增加对本申请治疗方向无明显帮助的中药。本发明提出的药物配方、剂量和配比等的技术方案，是在大量的实验研究后得到的，具有预料不到的技术效果。而且本申请中存在很多冷背药材，这些冷背药材在药典中仅记载了其药理药性等，没有记载可以和其他的药材配伍的情况，所以在药方中存在很多的冷背药材时，更需要发明人付出大量的创造性劳动和试验才能够实现。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时，没有修改申请文件。因此，本决定所针对的审查文本与驳回决定针对的文本一致，即申请日2015年06月02日提交的说明书第1-86段（即第1-10页）、说明书摘要和2018年02月28日提交的权利要求第1-7项。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较，以确定区别技术特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。
本申请中，权利要求1请求保护一种治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：马鞭草5～15份，山扁豆10～20份、鸭舌草10～20份、犁头草15～25份、五味草15～25份、梁王茶20～30份、蚌兰叶5～15份、腐婢根30～40份、蒲草根40～50份、虎皮楠10～20份、剪刀草10～20份、对节叶5～15份、盾果草30～40份、鬼针草5～15份、东风菜15～25份，倒生根20～30份和常春藤15～25份。对比文件1公开了突发性耳聋的治疗方法，并公开了对于肝胆火旺型（即肝胆火盛型），用龙胆泻肝汤清肝泻火（参见对比文件1第54页左栏第3段）。即对比文件1公开了龙胆泻肝汤能够治疗肝胆火盛型突发性耳聋。
本领域技术人员公知，龙胆泻肝汤的组成为龙胆草6g，黄芩9g，栀子9g，柴胡6g，泽泻12g，木通6g，当归3g，生地9g，生甘草6g，车前子9g，其功效为清肝胆实火，利下焦湿热（参见王春丽主编，《中药方剂学基础》，华东理工大学出版社，龙胆泻肝汤，2013年08月第159页）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：权利要求1具体选择中药原料为马鞭草、山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜、倒生根和常春藤，限定了各药物的重量份。权利要求1实际解决的技术问题为提供一种具体的治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药组合物。
对比文件1已经公开龙胆泻肝汤能够治疗肝胆火盛型突发性耳聋，即对比文件1给出启示可以通过清肝、泻火、利湿治疗肝胆火盛型突发性耳聋。并且本领域技术人员知晓，马鞭草，鸭舌草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜均具有清热泻火解毒的功效；山扁豆、犁头草、五味草除清热外，还具有清肝的作用；此外，山扁豆、倒生根、常春藤还可用于利湿。在已知龙胆泻肝汤可以通过清肝、泻火、利湿治疗肝胆火盛型突发性耳聋的启示下，本领域技术人员有动机常规选择上述具有清热泻火、清肝以及利湿作用的中药相组合来治疗肝胆火盛型突发性耳聋。各中药原料的用量是本领域技术人员在中药材常用量的基础上，通过常规实验就可以筛选确定的。且本申请的说明书中也没有提供证据证明上述原料及其用量的选择给产品带来了何种预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识和常规选择得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-3引用权利要求1，分别进一步限定了各原料药的用量。如前所述，各中药原料的用量是本领域技术人员在中药材常用量的基础上，通过常规实验就可以调整确定的。且本申请的说明书中也没有提供证据证明上述原料用量的选择给产品带来了何种预料不到的技术效果。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求4引用了权利要求1-3，进一步限定了所述中药的剂型为胶囊剂，并限定了具体制备方法。如前所述，得到权利要求1-3任一项所述治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药对于本领域技术人员而言是显而易见的，且胶囊剂为中药领域的常见制剂形式，所限定的制备方法如药物混合后乙醇加热回流提取、除乙醇、干燥、干膏粉碎、过筛、加入辅料、混匀、装胶囊等步骤，属于胶囊剂的常规制备方法，微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁等辅料为制备胶囊剂的常规辅料种类，制备步骤中的具体操作及各工艺参数、辅料用量等也是本领域技术人员的常规选择。因此，在所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求4也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求5引用了权利要求1-3，进一步限定了所述中药的剂型为颗粒剂，并限定了具体制备方法。如前所述，得到权利要求1-3任一项所述治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药对于本领域技术人员而言是显而易见的，且颗粒剂为中药领域的常见制剂形式，所限定的制备方法如药物混合后乙醇加热回流提取、渗漉、减压浓缩、喷雾干燥、粉碎、结合辅料制颗粒等步骤，属于颗粒剂的常规制备方法，蔗糖粉和糊精等辅料为制备颗粒剂的常规辅料种类，制备步骤中的具体操作及各工艺参数、辅料用量等也是本领域技术人员的常规选择。因此，在所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求5也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求6请求保护一种权利要求1至3任意一项所述中药的制备方法。如前所述，对比文件1公开了龙胆泻肝汤能够治疗肝胆火盛型突发性耳聋。权利要求6请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：（1）权利要求6具体选择中药原料为马鞭草、山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜、倒生根和常春藤，限定了各药物的重量份；（2）限定了所述中药胶囊剂的制备方法。权利要求6实际解决的技术问题为提供一种具体的治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药制剂的制备方法。对于区别（1），参见对于权利要求1的评述，对于区别（2），参见对于权利要求4的评述。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识和常规选择得到权利要求6要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求6与现有技术相比不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求7请求保护一种权利要求1至3任意一项所述中药的制备方法。如前所述，对比文件1公开了龙胆泻肝汤能够治疗肝胆火盛型突发性耳聋。权利要求7请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别特征为：（1）权利要求7具体选择中药原料为马鞭草、山扁豆、鸭舌草、犁头草、五味草、梁王茶、蚌兰叶、腐婢根、蒲草根、虎皮楠、剪刀草、对节叶、盾果草、鬼针草、东风菜、倒生根和常春藤，限定了各药物的重量份；（2）限定了所述中药颗粒剂的制备方法。权利要求7实际解决的技术问题为提供一种具体的治疗肝胆火盛型突发性耳聋的中药制剂的制备方法。对于区别（1），参见对于权利要求1的评述，对于区别（2），参见对于权利要求5的评述。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识和常规选择得到权利要求7要求保护的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求7与现有技术相比不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：中医治疗疾病是在辨证论治指导下，选用适宜的药物组成方剂，即治法治则是指导遣药组方和运用成方的指导原则，权利要求1与对比文件1中均采用了清肝、泻火、利湿的药材治疗肝胆火盛型突发性耳聋，两者具有相同的组方原则。作为中药领域技术人员，有能力结合具体病情和情况选择其他类似功效的药材进行组方，冷背药材虽然在临床应用相对较少，但根据现有技术中对于其基本药效的记载，本领域技术人员仍可基于已知的组方原则，选择具有清肝、泻火、利湿功效的药材，并且可以预期按照对比文件1相同的组方原则而获得的组方具有治疗肝胆火盛型突发性耳聋的功效，本申请没有证据表明其特定药味的选择能够产生任何预料不到的技术效果。对于原料药的用量，本领域技术人员可以根据中医理法方药、辨证施治的原则结合临床实际通过常规选择或以疗效、安全性作为考察指标通过本领域常用的优选比较试验来确定具体用量配比。说明书中没有记载本申请选择所述配比的详细理由，也没有通过筛选试验说明上述用量是如何得到的，即没有证据表明用量的选择使得技术方案产生了预料不到的技术效果。此外，复审请求人并没有具体说明哪些中药是对本申请治疗方向无明显帮助的药物，也没有进行增加这些中药与不增加这些中药的对比试验，来证明添加了这些中药使本发明的药物产生了何种预料不到的技术效果。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上事实和理由，合议组作出如下复审决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月03日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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