发明创造名称：一种用于调治前列腺增生的中药组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：200245
决定日：2019-12-23
委内编号：1F271342
优先权日：
申请（专利）号：201510559281.9
申请日：2015-09-06
复审请求人：江淑芬
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王荧
合议组组长：程心旻
参审员：郭洁
国际分类号：A61K36/899、A61P13/08、A61K35/50
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：?作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510559281.9，名称为“一种用于调治前列腺增生的中药组合物及其制备方法”的发明专利申请。申请人为江淑芬。本申请的申请日为2015年09月06日，公开日为2015年12月09日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年12月28日发出驳回决定，以权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为：2015年09月06日申请日提交的说明书摘要、说明书第1-142段（即第1-15页）、2018年07月16日提交的权利要求第1-7项。驳回决定中引用了一篇对比文件：
对比文件1：益肾克癃汤治疗前列腺增生66例体会，李党生等，交通医学，第16卷第3期，第285页，公开日：2002年05月20日。
驳回决定认为：①对比文件1公开了一种用于调治前列腺增生的中药组合物，权利要求1与对比文件1相比，其区别技术特征在于，权利要求1用金钱草、桑白皮、路路通、石韦替换了琥珀粉、桔梗，用红花、八月札、延胡索替换了桃仁、制大黄、丹参、炮山甲，加入了桂枝、葛根、桑葚、杜仲、五味子、墨旱莲、肉苁蓉、山药、何首乌、巴戟天、刺五加、紫河车、赤芍、升麻、虎杖、黄柏、连翘、车前草、蒲公英、淡竹叶、知母、白茅根、甘草，并调整了原料的用量配比。权利要求1实际解决的技术问题是提供一种原料有所调整的可调治前列腺增生的中药组合物。但是对比文件1公开了若有尿路感染、前列腺急性炎症有小便短赤等湿热症者, 去仙灵脾、菟丝子, 加虎杖、蒲公英、黄柏等；若伴有尿血者, 加白茅根等。采用具有类似功效的药物相互替换或增减具有类似功效的药物都属于本领域的常规技术手段，因而本领域技术人员不难想到用金钱草、桑白皮、路路通、石韦替换琥珀粉、桔梗，用红花、八月札、延胡索替换桃仁、制大黄、丹参、炮山甲；加入桑葚、杜仲、五味子、墨旱莲、肉苁蓉、山药、巴戟天、刺五加、紫河车、桂枝、何首乌、葛根增强组合物补肾、助阳的功效；加入赤芍、升麻、连翘增强组合物清热解毒的功效；加入车前草、淡竹叶、知母增强组合物清热利尿的功效。而甘草具有调和诸药的功效，在方中常作为使药，药力较小，本领域技术人员可以常规加入。本领域技术人员可以常规选择原料的用量配比。因此，权利要求1相对于对比文件1和公知常识的结合没有创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。②权利要求2-7具体限定了中药组合物的重量份以及制备方法，但是以上内容或已被对比文件1所公开，或可由本领域技术人员通过常规手段进行选择，因此，权利要求2-7也不具有专利法第22条第3款规定的创造性。③经检索发现，本申请说明书中记载的典型病例（参见本申请说明书第135-141段）与申请号为“2015101190845”（公开号为CN104771575A）的发明名称为“一种治疗前列腺增生的中药组合物”的典型病例（参见第39、42-43段）极其相似，不同的中药组合物获得高度相似的病例及临床数据是不可思议的，有理由怀疑本申请说明书中所记载的用于说明技术效果的实验数据的合理性，该药物组合物声称具有的效果并不能得到充分认可。
驳回决定所依据的文本为：
“1. 一种用于调治前列腺增生的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桑葚6份，桂枝8份，杜仲3份，赤芍15份，菟丝子5份，车前草3份，五味子5份，红花12份，淫羊藿16份，夏枯草3份，升麻12份，当归12份，甘草10份，蒲公英9份，虎杖15份，金钱草15份，淡竹叶8份，桑白皮5份，知母3份，八月札14份，墨旱莲9份，肉苁蓉6份，山药8份，牛膝5份，路路通1份，泽泻10份，葛根5份，何首乌16份，石韦10份，白茅根8份，巴戟天5份，黄柏1份，连翘10份，延胡索15份，刺五加3份，紫河车8份。
2. 一种用于调治前列腺增生的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桑葚4份，桂枝10份，杜仲4份，赤芍13份，菟丝子6份，车前草4份，五味子8份，红花20份，淫羊藿10份，夏枯草8份，升麻5份，当归17份，甘草12份，蒲公英4份，虎杖20份，金钱草10份，淡竹叶12份，桑白皮2份，知母7份，八月札11份，墨旱莲15份，肉苁蓉3份，山药13份，牛膝3份，路路通3份，泽泻5份，葛根10份，何首乌13份，石韦3份，白茅根13份，巴戟天3份，黄柏3份，连翘5份，延胡索9份，刺五加7份，紫河车10份。
3. 一种用于调治前列腺增生的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桑葚5份，桂枝12份，杜仲3份，赤芍12份，菟丝子9份，车前草4份，五味子7份，红花13份，淫羊藿11份，夏枯草4份，升麻6份，当归13份，甘草7份，蒲公英5份，虎杖18份，金钱草11份，淡竹叶9份，桑白皮4份，知母6份，八月札12份，墨旱莲13份，肉苁蓉4份，山药9份，牛膝4份，路路通2份，泽泻6份，葛根6份，何首乌14份，石韦5份，白茅根10份，巴戟天4份，黄柏2份，连翘6份，延胡索10份，刺五加5份，紫河车12份。
4. 一种用于调治前列腺增生的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桑葚4份，桂枝11份，杜仲4份，赤芍14份，菟丝子8份，车前草3份，五味子6份，红花17份，淫羊藿15份，夏枯草7份，升麻11份，当归16份，甘草8份，蒲公英8份，虎杖16份，金钱草14份，淡竹叶11份，桑白皮3份，知母5份，八月札13份，墨旱莲14份，肉苁蓉5份， 山药12份，牛膝3份，路路通1份，泽泻10份，葛根9份，何首乌13份，石韦7份，白茅根11份，巴戟天3份，黄柏1份，连翘10份，延胡索12份，刺五加6份，紫河车8份。
5. 一种用于调治前列腺增生的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桑葚6份，桂枝9份，杜仲5份，赤芍12份，菟丝子7份，车前草5份，五味子9份，红花15份，淫羊藿12份，夏枯草5份，升麻9份，当归15份，甘草9份，蒲公英7份，虎杖19份，金钱草13份，淡竹叶10份，桑白皮4份，知母4份，八月札11份，墨旱莲11份，肉苁蓉5份，山药10份，牛膝5份，路路通3份，泽泻8份，葛根8份，何首乌14份，石韦9份，白茅根12份，巴戟天5份，黄柏3份，连翘8份，延胡索13份，刺五加3份，紫河车13份。
6. 一种用于调治前列腺增生的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桑葚3份，桂枝8份，杜仲5份，赤芍15份，菟丝子7份，车前草2份，五味子4份，红花19份，淫羊藿14份，夏枯草6份，升麻7份，当归14份，甘草9份，蒲公英6份，虎杖17份，金钱草13份，淡竹叶10份，桑白皮4份，知母4份，八月札11份，墨旱莲11份，肉苁蓉5份，山药10份，牛膝5份，路路通3份，泽泻8份，葛根8份，何首乌14份，石韦4份，白茅根9份，巴戟天5份，黄柏3份，连翘8份，延胡索14份，刺五加4份，紫河车12份。
7. 权利要求1-6任一所述的用于调治前列腺增生的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取权利要求1-6任一所述中药组合物所述中药组合物中重量组分的各药材，加入8-12倍量的乙醇中浸泡1.5-2.5小时，加热提取2次，每次1.5-2小时，取上清液，合并提取液，120目滤过，再经截流分子量为8000-12000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.3-1.4的浸膏，60℃减压浓缩除去乙醇溶剂，得浓缩液；
(2)将步骤(1)制得的浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为65℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s；过筛，获得120-150目的超微细粉；
(3)将步骤(2)制得的超微细粉加入适量蔗糖、糊精混合后，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将步骤(2)制得的超微细粉加入适量微粉硅胶、α-半乳糖混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；或者将步骤(2)制得的超微细粉加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。”
申请人江淑芬（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年01月16日向国家知识产权局提出了复审请求，未提交修改文件。复审请求人认为：不同的中药进行配伍后，不是简单的各个中药功能效果的相加，而是存在着相互协同的作用，这种相互协同作用带来的效果，只有通过临床试验得出。复审请求人尚未理清其中各具体药物与其他药物的协同作用原理，该组方获得存在运气和偶然成分，无法用文字予以清晰分辨和描述，不能否定本发明组方各药物之间复杂的药物机理和协同作用。本发明的组方在具体药物成分上与对比文件1具有巨大不同，带来不同的效果。本申请是经科学研究、实验和对实践总结作出的创造性劳动结晶，当发明所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在多个区别技术特征时，需要综合考虑这些区别技术特征之间是否有相关启示以及结合的难易程度，将发明的技术方案作为一个整体来进行创造性的审查。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年01月23日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，从处方整体来看本申请与对比文件1均能够达到补肝肾、清热解毒、祛湿利尿、活血的功效，在不改变处方整体用药机理且大部分药物被公开的情况下，根据中医基础理论，加减具有类似功效的药物，对本领域技术人员而言无需花费创造性劳动。对比文件1已经给出了可在基本方上随症加减的技术启示，根据疾病病因等对处方进行加减配伍是本领域的一般方法，对于其余未被对比文件1公开的药味也均为本领域的常规药物，其功效为本领域技术人员熟知，本领域技术人员基于药物功效同时根据患者的病因、体质等实际情况也容易常规加入。如驳回决定中所述理由，不同的中药组合物获得高度相似的病例数据是不合理的，有理由怀疑本申请实验数据的合理性，因而基于驳回决定中所述理由坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年09月06日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征在于：增加了桑葚、桂枝、杜仲、葛根、赤芍、车前草、五味子、红花、升麻、甘草、蒲公英、虎杖、金钱草、淡竹叶、桑白皮、知母、八月札、墨旱莲、肉苁蓉、山药、路路通、何首乌、石韦、 白茅根、巴戟天、黄柏、连翘、延胡索、刺五加、紫河车，去掉了琥珀粉、桔梗、桃仁、制大黄、丹参、炮山甲，并调整了原料的用量配比。经查，复审请求人江淑芬作为申请人短期内申请了21件发明专利申请，治疗用途涉及多个领域。然而，医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以从事多种不同科目的诊疗工作，而申请人的申请中涉及不同科室。所以，本领域技术人员有理由质疑申请人在合法执业活动中进行上述涉及不同科室的中药组合物临床或动物研究的可信性。并且经查本申请说明书记载内容与CN1O4771575A在典型病例方面存在高度雷同的情况，基于本申请明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。权利要求1实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，未对现有技术作出贡献。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-7同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年09月23日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：不同的中药进行配伍后，不是简单的各个中药功能效果的相加，而是存在着相互协同的作用，这种相互协同作用带来的效果，只有通过临床试验得出。复审请求人尚未理清其中各具体药物与其他药物的协同作用原理，该组方获得存在运气和偶然成分，无法用文字予以清晰分辨和描述，不能否定本发明组方各药物之间复杂的药物机理和协同作用。本申请已经给出了具体的试验论证数据来验证本发明组方的效果和真实性达到了充分公开的要求，对现有技术做出了必要的贡献。依据公开换保护的原则，本申请已经对药物组方的含量和制备、试验效果数据等进行了详细记载，社会公众足以实施本发明并预期其组方使用和疗效，符合专利法的授权要求。复审委没有理由否认本申请试验数据的真实性。审查员的评述明显是在得知本申请的技术方案之后才想到可以这样来治疗该疾病，明显属于在后智慧，该评述方式本身就颇为可疑。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未提交修改文件，因此本复审决定所针对的文本为驳回决定所针对的文本，2015年09月06日申请日提交的说明书摘要、说明书第1-142段（即第1-15页）、2018年07月16日提交的权利要求第1-7项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
权利要求1要求保护一种用于调治前列腺增生的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：桑葚6份，桂枝8份，杜仲3份，赤芍15份，菟丝子5份，车前草3份，五味子5份，红花12份，淫羊藿16份，夏枯草3份，升麻12份，当归12份，甘草10份，蒲公英9份，虎杖15份，金钱草15份，淡竹叶8份，桑白皮5份，知母3份，八月札14份，墨旱莲9份，肉苁蓉6份，山药8份，牛膝5份，路路通1份，泽泻10份，葛根5份，何首乌16份，石韦10份，白茅根8份，巴戟天5份，黄柏1份，连翘10份，延胡索15份，刺五加3份，紫河车8份。
对比文件1公开了一种可治疗前列腺增生的中药，并具体公开了以下内容，方法，基本方:仙灵脾、菟丝子、泽泻、桃仁、当归、制大黄、桔梗各10g，丹参、夏枯草各20g，炮山甲、怀牛膝各15g，琥珀粉2g(分冲)，每日1 剂水煎服，10 天为一疗程，休息5 天，再作下一个疗程。症状消失后，每3天服一剂，连续服药2 个月以资巩固（参见第285页左栏第3段）。其中仙灵脾即淫羊藿，怀牛膝属于牛膝，权利要求1与对比文件1相比，其区别技术特征为，增加了桑葚、桂枝、杜仲、葛根、赤芍、车前草、五味子、红花、升麻、甘草、蒲公英、虎杖、金钱草、淡竹叶、桑白皮、知母、八月札、墨旱莲、肉苁蓉、山药、路路通、何首乌、石韦、白茅根、巴戟天、黄柏、连翘、延胡索、刺五加、紫河车，去掉了琥珀粉、桔梗、桃仁、制大黄、丹参、炮山甲，并调整了原料的用量配比。
经查，复审请求人江淑芬作为申请人分别于2015年09月01日至2015年09月07日间申请了21件发明专利申请，治疗用途涉及急、慢性阑尾炎，慢性前列腺炎，前列腺增生，泌尿系结石，慢性乙型肝炎，肺结核，慢性胃炎，溃疡性结肠炎，幽门螺杆菌感染性消化性溃疡，痔疮，麻醉止痛，病毒性心肌炎，慢性支气管炎，便秘，支气管哮喘，骨折愈合，胆管炎等多个领域。然而，医务人员在临床实践的过程中受执业范围的约束，通常只在与所学专业相关的业务科室执业，难以从事多种不同科目的诊疗工作，而申请人的申请中涉及不同科室如心血管内科、呼吸科、骨伤科、肛肠科、泌尿科、消化科等方面的各种疾病。所以，本领域技术人员有理由质疑申请人在合法执业活动中进行上述涉及不同科室的中药组合物临床或动物研究的可信性。
此外，本申请说明书记载内容与现有技术（CN104771575A，公开日:2015年07月15日）在典型病例方面存在高度雷同的情况，具体雷同部分用下划线予以标明，见下表：
本申请
CN104771575A
[0135] 典型病例：
[0136] 病例1
[0137] 赵某，男，32岁，青岛市崂山区人，患者前列腺增生4.6厘米，服用本发明的片剂一天三次，每次三片，早晚饭后服用，14天为一疗程，1个疗程后，减至3.8厘米。继续两个疗程后，将增生减到3.7厘米正常值，接受过饮酒复发的痛苦后，彻底戒洒后完全康复。
[0138] 病例2
[0139] 钱某，男，35岁，青岛即墨人。患者前列腺增生肥大，尿频难受，动过手术未痊愈，曾出现大半年有尿滴沥状况，不得不用尿不湿来归避难言之隐，还有尿血现像白细胞4个加号，在无比痛苦之下，服用本发明的胶囊剂一天三次，每次三粒，早晚饭后服用，14天为一疗程，2个疗程后，痊愈。
[0140] 病例3：
[0141] 孙某，男，40岁，烟台莱阳人。患者前列腺增生，有小腹胀痛，肛门胀痛，阴曩潮湿，尿频，滴沥状，无比痛苦，患病长达20多年，断断续续的用药，喝药无数，拒他自己说，喝过的药以担来计算，经人介绍，用上本发明中药组合物，服用本发明的片剂一天三次，每次三片，早晚饭后服用，14天为一疗程，1个疗程后，感觉胀痛一天天轻松，拉尿也一天天顺畅，尿线也变粗有力，坚持用药两个月痊愈，7年过去了，无复发。
[0038] 典型病例：
[0039] 范某，51岁。前列腺增生4.6厘米，服药三剂，减至3.8厘米。患者是个长期酗酒，逢喝必醉，不肯戒酒，后有复发，再次找到我，继续服用本发明药物组合物，将增生减到3.7 厘米正常值，接受过饮酒复发的痛苦后，彻底戒酒后完全康复。
[0042](4)张某，单位职工，50岁。前列腺增生肥大，尿频难受，动过手术未痊愈，曾出现大半年有尿滴沥状况，不得不用尿不湿来归避难言之隐，还有尿血现像白细胞4个加号，在无比痛苦之下，服用本发明药物组合物，40天痊愈。
[0043] (5)本县隆宫乡人，70多岁，前列腺增生，有小腹胀痛，肛门胀痛，阴曩潮湿，尿频，滴沥状，无比痛苦，患病长达20多年，断断续续的用药，喝药无数，拒他自己说，喝过的药以担来计算，经人介绍，用上本发明中药组合物，感觉胀痛一天天轻松，拉尿也一天天顺畅，尿线也变粗有力，坚持用药两个月痊愈，7年过去了，无复发出。
通过比较发现本申请典型病例1-3分别对应现有技术CN104771575A中记载的病例1、病例4和病例5。本申请和现有技术中虽然患者姓氏、年龄以及服用的药物不同，但是患病的症状以及治疗经历（如：“拒他自己说，喝过的药以担来计算”），甚至连语言习惯、出现的错别字都完全一致，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。
由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前既已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
鉴于上述理由，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，例如原料和用量配比的选择等，但其实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。而在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-7同样不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
对此，合议组认为：本案在第二次审查意见通知书以及驳回决定、复审通知书中均指出实验数据相对于现有技术文献CN104771575A存在合理性的问题，但复审请求人未在提交复审请求书以及针对复审通知书的意见陈述时予以回应。作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于客观真实的实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有至关重要的作用。具体到本案，虽然复审请求人强调本申请提供了一种用于调治前列腺增生的中药组合物，指出相互配伍具有协同作用，得到了临床试验的验证，但针对发明创造性的判断应基于真实有效的实验数据，如前所述，本申请说明书记载的实验结果可信度低，据此不能确定所述要求保护的技术方案解决了说明书声称解决的技术问题并取得了技术效果。在此情况下，本申请与对比文件1相比虽然存在多个区别特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种随机组合的中药组合物。提出一个随机组合的技术方案对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，其对现有技术也没有作出技术贡献。因此，复审请求人陈述的理由不具备说服力。
基于上述理由和事实，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年12月28日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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