发明创造名称：一种用于治疗烧伤的中药组合物及其制备方法
外观设计名称：
决定号：200219
决定日：2019-12-23
委内编号：1F267110
优先权日：
申请（专利）号：201510677726.3
申请日：2015-10-19
复审请求人：青岛市中心医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王荧
合议组组长：苗彦妮
参审员：江雪芹
国际分类号：A61K36/898、A61P17/02、A61K35/644
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：?作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510677726.3，名称为“一种用于治疗烧伤的中药组合物及其制备方法”的发明专利申请。申请人为青岛市中心医院。本申请的申请日为2015年10月19日，公开日为2016年01月20日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月15日发出驳回决定，以权利要求1-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为申请日2015年10月19日提交的说明书摘要、说明书第1-89段（即第1-14页）、2018年01月10日提交的权利要求第1-8项 。
驳回决定中引用了如下对比文件：
对比文件1：CN104689066A，公开日为2015年06月10日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：党参9-13份、刺五加2-4份、松萝6-8份、地骨皮20-30份、绞股蓝16-25份、黄芪4-7份、黄芩12-18份、金荞麦5-12份、大血藤3-5份、虎杖13-20份、红花16-30份、生地榆30-50份、白术15-20份、侧柏叶9-14份、天冬10-15份、血竭6-10份、穿心莲22-30份、仙鹤草7-10份、白背叶4-8份、白芨5-8份、金果榄8-13份、芦荟13-20份、冰片17-30份、乌梅14-27份、白花蛇舌草5-11份、田七8-12份、桃仁19-30份、桂枝14-25份、木通6-12份、蜂蜜10-20份。
2. 根据权利要求1所述的用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：党参9份、刺五加2份、松萝8份、地骨皮25份、绞股蓝20份、黄芪4份、黄芩16份、金荞麦10份、大血藤4份、虎杖20份、红花28份、生地榆50份、白术15份、侧柏叶14份、天冬12份、血竭10份、穿心莲25份、仙鹤草7份、白背叶8份、白芨8份、金果榄13份、芦荟20份、冰片25份、乌梅16份、白花蛇舌草10份、田七11份、桃仁22份、桂枝16份、木通10份、蜂蜜13份。
3. 根据权利要求1所述的用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：党参13份、刺五加4份、松萝8份、地骨皮20份、绞股蓝18份、黄芪5份、黄芩12份、金荞麦5份、大血藤3.5份、虎杖16份、红花30份、生地榆30份、白术18份、侧柏叶9份、天冬10份、血竭6份、穿心莲22份、仙鹤草10份、白背叶4份、白芨5份、金果榄10份、芦荟13份、冰片30份、乌梅20份、白花蛇舌草11份、田七12份、桃仁25份、桂枝22份、木通12份、蜂蜜18份。
4. 根据权利要求1所述的用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：党参10份、刺五加3份、松萝6份、地骨皮20份、绞股蓝16份、黄芪7份、黄芩18份、金荞麦6份、大血藤3份、虎杖18份、红花18份、生地榆40份、白术20份、侧柏叶12份、天冬15份、血竭12份、穿心莲28份、仙鹤草8份、白背叶5份、白芨3份、金果榄11份、芦荟15份、冰片17份、乌梅14份、白花蛇舌草7份、田七8份、桃仁30份、桂枝20份、木通6份、蜂蜜15份。
5. 根据权利要求1所述的用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：党参11份、刺五加2份、松萝8份、地骨皮30份、绞股蓝25份、黄芪6份、黄芩13份、金荞麦12份、大血藤5份、虎杖13份、红花23份、生地榆35份、白术16份、侧柏叶14份、天冬13份、血竭8份、穿心莲30份、仙鹤草9份、白背叶6份、白芨7份、金果榄12份、芦荟18份、冰片28份、乌梅27份、白花蛇舌草5份、田七9份、 桃仁28份、桂枝25份、木通9份、蜂蜜10份。
6. 根据权利要求1所述的用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：党参12份、刺五加4份、松萝7份、地骨皮28份、绞股蓝22份、黄芪4份、黄芩15份、金荞麦5份、大血藤3份、虎杖14份、红花16份、生地榆45份、白术19份、侧柏叶11份、天冬14份、血竭9份、穿心莲23份、仙鹤草7份、白背叶7份、白芨8份、金果榄9份、芦荟14份、冰片19份、乌梅22份、白花蛇舌草9份、田七10份、桃仁19份、桂枝14份、木通8份、蜂蜜20份。
7. 根据权利要求1-6任一所述的用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物制成外用药膏。
8. 根据权利要求7所述的用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：所述外用药膏按照下列方法进行制备：
(1)取除冰片和蜂蜜外的所述重量份数的原料药材混合后在水中浸泡2小时，然后置于提取罐中；
(2)加步骤(1)得到药材总重量的8-10倍的水，先后煎煮2次，每次1.5-2小时，滤过，合并滤液，用小火继续熬煮，浓缩成浸膏状，冷却；
(3)将冰片粉碎后和蜂蜜加入浸膏中，调制成外用药膏，紫外线照射杀菌消毒后装罐。”
驳回决定认为：对比文件1公开了一种用于治疗烧伤的中药组合物，所述方剂以清热解毒、活血止痛、利水消肿、益气健脾等为组方原则。权利要求1与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：权利要求1所述方剂加入党参、刺五加、乌梅、木通，省略水牛角、广东紫珠、薄荷、牛蒡子，并对药物含量作出限定。权利要求1实际解决的技术问题是如何提供一种增强益气、滋阴、利水消肿功效的治疗烧伤的中药组合物。本领域技术人员已知，党参、刺五加具有益气的功效，乌梅具有滋阴的功效，木通具有利水消肿的功效，水牛角、广东紫珠、薄荷、牛蒡子具有清热的功效，与松萝、地骨皮等药功效相近，为了提供一种增强益气、滋阴、利水消肿功效的治疗烧伤的中药组合物，本领域技术人员可常规选择党参、刺五加、乌梅、木通添加至对比文件1所述方剂中，常规省略水牛角、广东紫珠、薄荷、牛蒡子，其所达到的效果是可以预料的，本领域技术人员可以常规选择药物的用量，因此，权利要求1不具有专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2-8具体限定了各药含量、剂型及制备方法，但是以上内容或已被对比文件1所公开，或可由本领域技术人员通过常规手段进行选择，因此，权利要求2-8也不具有专利法第22条第3款规定的创造性。另外，本申请说明书中病例（即说明书第0083-0088段）与专利申请（CN102048894A）中病例（即说明书第0123-0126段）一致。
申请人青岛市中心医院（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月26日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。复审请求人认为：不同的中药配伍后，不是简单的各个中药功能效果的相加，而是存在着相互协同的作用，这种相互协同作用带来的效果，只有通过临床试验得出。当发明所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在多个区别技术特征时，需要综合考虑这些区别技术特征之间是否有相关启示以及结合的难易程度，将发明的技术方案作为一个整体进行创造性的审查。现有技术中并不存在加入党参、刺五加、乌梅、木通，省略水牛角、广东紫珠、薄荷、牛芬子，并与其他原料药配合以解决其技术问题的启示。中药组合物的疗效除与原料药的种类有关外，还与原料药的用量相关。本申请经过98例患者经过严格临床试验得出的，并不是本领域技术人员容易想到的或常规选择，本申请说明书中临床资料中的疗效足以证明本发明组方的治疗效果。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年01月11日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，复审请求人所作意见陈述与2018年06月11日所提交意见陈述一致。对于本申请与专利申请（CN102048894A）中病例一致的情况，申请人并未作出合理解释。基于驳回决定中指出的相同理由，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月09 日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：权利要求1所述方剂加入党参、刺五加、乌梅、木通，去掉水牛角、广东紫珠、薄荷、牛蒡子，并对药物含量作出限定。经查本申请说明书记载内容与现有文献（CN102048894A）在典型病例方面存在高度雷同的情况。基于本申请明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。权利要求1实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，未对现有技术作出贡献。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-8同样不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年09月19日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：中药组合物的疗效与原料药的种类、用量均有关，权利要求的技术方案是申请人在多年临床试验中，不断总结摸索出来的，并经过98例患者严格临床试验得出的，并不是本领域技术人员容易想到的或常规选择，本申请说明书中临床资料的疗效足以证明本申请组方的治疗效果。依据公开换保护的原则，本申请已经对药物组方的含量和制备、试验效果数据等进行了详细记载，社会公众足以实施本发明并预期其组方使用和疗效，符合专利法的授权要求。因此没有理由否认本申请试验数据的真实性。审查员的评述明显是在得知本申请的技术方案之后才想到可以这样来治疗该疾病，明显属于在后智慧，该评述方式本身就颇为可疑。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未提交修改文件，因此本复审决定所针对的文本为驳回决定所针对的文本，即申请日2015年10月19日提交的说明书摘要、说明书第1-89段（即第1-14页）、2018年01月10日提交的权利要求第1-8项。
专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且足够充分详实的内容以为社会公众提供新的有用的技术信息是申请人的首要义务。如果卷内证据以及为专利行政管理部门所掌握的其他相关证据表明，涉案专利申请中所作陈述明显存疑，将降低整个申请内容的可信度。
权利要求1要求保护一种用于治疗烧伤的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：党参9-13份、刺五加2-4份、松萝6-8份、地骨皮20-30份、绞股蓝16-25份、黄芪4-7份、黄芩12-18份、金荞麦5-12份、大血藤3-5份、虎杖13-20份、红花16-30份、生地榆30-50份、白术15-20份、侧柏叶9-14份、天冬10-15份、血竭6-10份、穿心莲22-30份、仙鹤草7-10份、白背叶4-8份、白芨5-8份、金果榄8-13份、芦荟13-20份、冰片17-30份、乌梅14-27份、白花蛇舌草5-11份、田七8-12份、桃仁19-30份、桂枝14-25份、木通6-12份、蜂蜜10-20份。
对比文件1中公开了一种用于治疗烧伤的中药组合物，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：水牛角9 份、广东紫珠2 份、松萝8 份、地骨皮25 份、绞股蓝20 份、黄芪4 份、黄芩16 份、金荞麦10 份、大血藤4份、虎杖20 份、红花28 份、生地榆50 份、白术15 份、侧柏叶14 份、天冬12 份、血竭10 份、穿心莲25 份、仙鹤草7 份、白背叶8 份、白芨8 份、金果榄13 份、芦荟20 份、冰片25 份、薄荷16 份、白花蛇舌草10 份、田七11 份、桃仁22 份、桂枝16 份、牛蒡子10 份、蜂蜜13 份（参见对比文件1说明书第0014段）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：权利要求1所述方剂加入党参、刺五加、乌梅、木通，去掉水牛角、广东紫珠、薄荷、牛蒡子，并对药物含量作出限定。
经查本申请说明书记载内容与现有文献（CN102048894A；公开日:2011年05月11日）在典型病例方面存在高度雷同的情况，具体雷同部分用下划线予以标明，见下表：
本申请
CN102048894A
[0083] 病例1：
[0084] 赵某，男，5岁，青岛市南区人，因大人外出自己玩火被酒精火焰烧伤面部、右耳、颈 部、双手、腹部，烧伤面积37％，其中浅II度3％，深II度17％，III度17％，先经医院治疗5天后转入我科，创面已形成黑痂，体温38.7℃，心率127次/分，采用本发明实施例2的 中药组合物制成的外用药膏，清创后，在创面上均匀涂敷本药膏3～5mm厚度，外用3～4 层消毒纱布包扎，依渗出轻重决定敷料包扎的厚度；每隔12-24小时，涂药一次，5日后黑痂全部溶解脱落，浅II度创面新生皮长出，深II度创面肉芽组织生长状况良好，30日后痊愈，保持原有面容及生理功能。
[0085] 病例2：
[0086] 钱某，女，47岁，济南市历下区人，2013年1月在家中炸麻花，因清水滴入滚沸油锅，引起油爆导致手、小臂、胸部多处二度烫伤，烫伤面积为60多平方厘米，遍布水泡。在家简单处理后找到我院，采用实施例3的中药组合物制成的药酒，采用本发明实施例2的中药组合物制成的外用药膏，清创后，在创面上均匀涂敷本药膏3～5mm厚度，外用3～4层消毒纱布包扎，依渗出轻重决定敷料包扎的厚度，每隔3-4小时涂抹一次，一天内涂抹5次，并口服头孢类消炎药进行消炎，夜间每隔4小时涂药一次。一天后，伤口疼痛现象明显减轻，并且伴有清凉感觉，4天后，外渗体液明显减少。一周后，患处边缘皮肤出现粉红色新组织，之后14天左右，新组织逐渐覆盖患处，20天左右，患者可痊愈。
[0087] 病例3：
[0088] 孙某，女，4岁，淄博临淄人，2012年8月被沸水烫伤右下肢、左大腿及会阴部，到某 医院门诊治疗4天未见好转，转我院检查：右大腿，小腿，脚背均为深II度、III度烫伤，轻度炎性反应已有感染。左大腿及会阴部均为深浅II度烫伤。处理：消毒、清创、祛痂、清除腐皮腐肉，采用本发明实施例5的中药组合物制成的外用药膏，清创后，在创面上均匀涂敷本药膏3～5mm厚度，外用3～4层消毒纱布包扎，依渗出轻重决定敷料包扎的厚度；每隔 12-24小时，涂药一次，5日换药创面干净，粘连易出血，炎症已控制、小孩精神食欲正常， 继续每日换药一次。11日换药已基本愈合。一个月后痊愈。随访后皮肤颜色正常，没有产生疤痕。
[0123]具体实施例1：封某，男，5岁，因大人外出自己玩火被酒精火焰烧伤面部、右耳、颈部、双手、腹部，烧伤面积37％，其中浅II度3％，深II度17％，III度17％，先经医院治疗5天后转入我科，创面已形成黑痂，体温38.7℃，心率127次/分，采用本发明中药药剂治疗，内服药剂为：当归10g，川芎10g，黄芪15g，三七10g，生地榆10g，红花15g，生地黄10g，鸡血藤10g，黄芩15g，虎杖10g，白花蛇舌草15g，党参10g，茯苓15g，白术15g，赤芍10g；外用药物为：没药10g，乳香15g，大黄10g，三七15g，红花15g，血竭10g，青黛10g，紫草10g，炒地榆15g，虎杖15g，筋骨草10g，冰片10g，黄柏15g。外用药物制成涂抹剂。内服外用，5日后黑痂全部溶解脱落，浅II度创面新生皮长出，深II度创面肉芽组织生长状况良好，30日后痊愈，保持原有面容及生理功能。
[0124]具体实施例2：陈某，男，23岁，2008年9月在家中炸麻花，因清水滴入滚沸油锅，引起油爆导致手、小臂、胸部多处二度烫伤，烫伤面积为60多平方厘米，遍布水泡。在家简单处理后找到我院，外用膏剂方用：没药10g，乳香15g，大黄15g，三七10g，红花15g，血竭10g，青黛10g，紫草10g，炒地榆15g，虎杖15g，筋骨草10g，冰片10g，黄柏10g。加麻油制成搽剂。将本搽剂搅拌均匀后涂于患处，不做包扎，两个小时左右重新涂药一次，并口服头孢类消炎药进行消炎。夜间每隔4小时涂药一次。所涂抹药液中的油性制剂始终保持不干燥，13小时后，伤口疼痛现象明显减轻，并且伴有清凉感觉，50小时后，外渗体液明显减少。70小时后，患处边缘皮肤出现粉红色新组织，之后14天左右，新组织逐渐覆盖患处，20天左右，患者可痊愈。
[0126]具体实施例4：秦某，女，1岁半，2008年8月被沸水烫伤右下肢、左大腿及会阴部，到某医院门诊治疗4天未见好转，转我院检查：右大腿，小腿，脚背均为深II度、III度烫伤，轻度炎性反应已有感染。左大腿及会阴部均为深浅II度烫伤。处理：消毒、清创、祛痂、清除腐皮腐肉，内服药剂为：当归15g，川芎10g，黄芪15g，三七10g，生地榆10g，红花15g，生地黄10g，鸡血藤10g，黄芩10g，虎杖15g，白花蛇舌草15g，党参10g，茯苓10g，白术15g，赤芍15g；外用药物为：没药15g，乳香15g，大黄10g，三七15g，红花10g，血竭15g，青黛10g，紫草10g，炒地榆15，虎杖15g，筋骨草15g，冰片10g，黄柏15g。外用药物制成涂抹剂。内服制成蜜炼丸剂，每日两丸，外用涂抹膏剂后纱布包扎，每日换药一次。8日换药创面干净，粘连易出血，炎症已控制、小孩精神食欲正常，继续每日换药一次。13日换药已基本愈合。一个月后痊愈。随访后皮肤颜色正常，没有产生疤痕。
通过比较发现本申请典型病例1-3分别对应现有技术CN102048894A中记载的病例1、病例2和病例4。本申请与现有技术CN102048894A虽然病人姓名、年龄以及服用的药物不同，但患病的原因、症状以及所做的医疗处理、烧伤的程度以及恢复的情况均完全一致，甚至连案例1中的体温38.7℃，心率127次/分，案例2中的烧伤面积60cm等指标均完全相同，这在本领域是极为罕见的。基于上述明显有悖常理的临床数据，本领域技术人员完全有理由质疑本申请说明书记载的实验结果的真实性。
由于专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡，所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露真实可信并且充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被真实披露的技术信息，既不属于申请人在申请日之前既已作出的技术贡献，也不能用于证明发明付出了创造性的劳动。
鉴于上述理由，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在如上所述的多个区别技术特征，例如原料和用量配比的选择等，但其实际解决的技术问题是提供了一种随机组合的中药组合物。而在对比文件1的基础上提出一个效果未经证实的随机组合的中药组合物对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得到权利要求1要求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。基于相同理由，权利要求2-8同样不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供真实有效的信息披露是申请人的首要义务。恪守诚信原则是专利法“公开换保护”的必然要求。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于客观真实的实验结果加以证实才能得到确认，真实可信的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有至关重要的作用。具体到本案，虽然复审请求人强调本申请提供了一种治疗用于治疗烧伤的中药组合物，指出相互配伍具有协同作用，得到了临床试验的验证，但针对发明创造性的判断应基于真实有效的实验数据，如前所述，虽然病人姓名、年龄以及服用的药物不同，但患病的原因、症状（如病例2为家中炸麻花，因清水滴入滚沸油锅，引起油爆导致手、小臂、胸部多处二度烫伤）以及所做的医疗处理、烧伤的程度以及恢复的情况均完全一致，甚至连案例1中的体温38.7℃，心率127次/分，案例2中的烧伤面积60cm等指标均完全相同，这在本领域是极为罕见的。本申请说明书记载的实验结果可信度低，据此不能确定所述要求保护的技术方案解决了说明书声称解决的技术问题并取得了技术效果。在此情况下，本申请与对比文件1相比虽然存在多个区别特征，但其实际解决的技术问题仅仅是提供了一种随机组合的中药组合物。提出一个随机组合的技术方案对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动，其对现有技术也没有作出技术贡献。因此，复审请求人陈述的理由不具备说服力。
基于上述理由和事实，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月15 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定，请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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