发明创造名称：射束的照射角度评价方法
外观设计名称：
决定号：197937
决定日：2019-12-20
委内编号：1F275013
优先权日：
申请（专利）号：201510894752.1
申请日：2015-12-08
复审请求人：南京中硼联康医疗科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：李文
合议组组长：杨瑞丽
参审员：陈静
国际分类号：A61N5/10(2006.01)
外观设计分类号：
法律依据：专利法第25条第1款第（3）项
决定要点：如果一项权利要求是以有生命的人体或动物体为实施对象，以治疗为目的，为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程，则该权利要求的方案属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病的诊断和治疗方法的范围。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510894752.1，名称为“射束的照射角度评价方法”的发明专利申请（下称“本申请”），申请人为南京中硼联康医疗科技有限公司，本申请的申请日为2015年12月08日，公开日为2017年06月16日。
经实质审查，国家知识产权局实质审查部门于2019年01月11日发出驳回决定，以权利要求1-9属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病的诊断和治疗方法的范围，不能被授予专利权为由驳回了本申请。驳回决定所依据的文本为申请日2015年12月08日提交的说明书摘要、说明书第1-8页、摘要附图、说明书附图第1-2页，2018年11月20日提交的权利要求第1-9项。驳回决定所针对的权利要求书的内容如下：
“1. 一种3D评价因数图像的建立方法，包括：
读取医学影像数据的步骤；
定义或读取器官、组织及肿瘤的轮廓范围的步骤；
定义器官、组织及肿瘤的材料及密度的步骤；
对射束的照射角度进行取样的步骤，其中，所述射束的照射角度定义为射束的照射点至肿瘤预设点的向量方向；
计算射束通过器官径迹的步骤；
判断肿瘤是否充分涵盖于有效治疗深度内：
如果是，则进入计算评价因数、记录照射条件及计算结果的步骤并返回对射束的照射角度进行取样的步骤；
如果否，则进入给予最差评价因数的步骤并返回对射束的照射角度进行取样的步骤。
2. 根据权利要求1所述的3D评价因数图像的建立方法，其特征在于：所述射束为中子射束、带电粒子射束或γ射线中的一种或多种。
3. 根据权利要求1所述的3D评价因数图像的建立方法，其特征在于：所述评价因数基于射束特性、辐射敏感因数及器官含硼浓度进行计算。
4. 根据权利要求3所述的3D评价因数图像的建立方法，其特征在于：取样的照射角度及照射径迹中，器官(i)的权重因数(W(i))采用公式一进行计算：
W(i)＝I(i)×S(i)×C(i) (公式一)
其中，I(i)、S(i)及C(i)分别为射束强度、器官(i)的辐射敏感因数及器官(i)的含硼浓度。
5. 根据权利要求4所述的3D评价因数图像的建立方法，其特征在于：所述I(i)采用根据所用的射束模拟人体的深度强度或剂量曲线积分的公式二进行计算：
其中，i(x)为治疗用射束在近似人体中的深度强度或剂量曲线函数，x0-x为器官(i)在射束径迹中的深度范围。
6. 根据权利要求4或5中任一项所述的3D评价因数图像的建立方法，其特征在于：所述评价因数采用公式三进行计算：
其中，Q(x,y,z,Φ,θ)作为评价因数等于器官径迹中各器官的权重因数总和。
7. 根据权利要求6所述的3D评价因数图像的建立方法，其特征在于：所述评价因数与肿瘤评价因数之比(QR(x,y,z,Φ,θ))采用公式四进行计算：
其中，W(tumor)为肿瘤的权重因数。
8. 根据权利要求1-5中任一项所述的3D评价因数图像的建立方法，其特征在于：所述读取医学影像数据的步骤为读取CT影像数据或MRI影像数据或PET-CT影像数据中的至少一种医学影像数据的步骤。
9. 根据权利要求1-5中任一项所述的3D评价因数图像的建立方法，其特征在于：所述射束的照射角度评价方法进一步包括将各个评价因数以3D图像显示的步骤。”
申请人（下称“复审请求人”）对上述驳回决定不服，于2019年02月26日向国家知识产权局提出了复审请求，未提交修改文件。复审请求人认为：①权利要求1中直接实施对象不是有生命的人体或动物体，而是医学影像数据，权利要求1中的肿瘤或器官为影像数据中的组织、器官；②权利要求1不属于疾病的诊断和治疗方法：最终得到的是射束的评价因数，与病因、病灶的识别或确认无关，属于病患体内获取中间结果的信息的方法；最终是寻求最佳照射角度，不涉及病因或病灶的阻断、缓解或消除，直接目的并非治疗。③本申请的欧洲同族未提及任何权利要求属于疾病的诊断和治疗方法，且认为权利要求1有授权前景。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年03月01日依法受理了该复审请求，并将其转送至实质审查部门进行前置审查。
实质审查部门在前置审查意见书中认为：首先，权利要求1的方法包括“读取医学影像数据的步骤”，该医学影像数据来源于真实、具体的病人的器官或病灶，医学影像数据的获得不能够脱离真实的病人；其次，权利要求1的方法包括“定义或读取器官、组织及肿瘤的轮廓范围的步骤”和“定义器官、组织及肿瘤的材料及密度的步骤”，对于医生或物理师来说，在读取或定义上述数据的同时即能直接得出肿瘤的诊断结果；再次，权利要求1的方法中，各种数据来源于真实的病人，并且计算评价因数的作用在于使医生或物理师根据评价因数判断射束角度的优劣，从而获知最佳照射模式，以达到治疗效果的优化。因此，本申请涉及的方法是照射治疗前的步骤，目的是通过以人体或动物体为实施对象的方法步骤，获得最佳照射模式，以实现最好的治疗效果，该方法能够影响医生或物理师在诊断和治疗过程中选择各种方法的自由，属于疾病的治疗方法的范围。因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月10日向复审请求人发出复审通知书，其依据的审查文本为：申请日2015年12月08日提交的说明书摘要、说明书第1-8页、摘要附图、说明书附图第1-2页，2018年11月20日提交的权利要求第1-9项，通知书指出：权利要求1-9属于专利法第25条第1款第（3）项规定的不授予专利权的范围。对于复审请求人的意见，合议组认为：①权利要求1中限定的“医学影像数据”是来源于真实病人的，其是从有生命的人体采集的信息，表征的是有生命人体的结构、状态，权利要求1中“器官”、“组织”、“肿瘤”的信息基于患者的医学影像数据，也是来源于真实的、具体的病人的器官、组织、病灶，脱离了真实的特定的病人，将无法获得上述医学影像信息，也就无法执行后续照射位置和角度的选取。因此本申请的方法是以有生命的人体为直接实施对象。②本申请计算射束评价因数的作用在于使医生或物理师根据评价因数判断射束照射角度的优劣，也即判断治疗效果的优劣，进而找到最佳照射角度，以达到治疗效果的优化。而最佳照射角度，实际也就是为使该病人恢复或获得健康，能有效地对其病因或病灶进行阻断、缓解或消除的最佳放射治疗使用的角度。本申请涉及的方法实际是对该病人的不同放射治疗方案的评价和筛选，是在放射治疗前为实际治疗确定相应治疗方案的过程，这与《专利审查指南》4.3.2.2规定的制造假体或假肢的情形不同。本申请涉及的方法目的是为了获得更好和更为精确的治疗效果，在治疗前进行治疗方案的优化，直接目的是为了进行放射治疗。因此，本申请是以治疗为目的，为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康，进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程，属于疾病的诊断和治疗方法的范围。③对于在中国提出的发明专利申请，应当依照中国专利法的规定进行独立审查，本申请的国外同族审查结果不影响本申请在中国的审查结论。
复审请求人于2019年08月09日提交了意见陈述书，并提交了权利要求书的全文修改替换页。其中对权利要求1进行了进一步限定，删除了从属权利要求9，并对各权利要求的主题名称进行了修改。复审请求人认为：①权利要求1的方法在实施的整个过程中仅是以脱离了人体的医学影像数据为基础计算射束的照射角度对应的评价因数，并非直接以有生命的人体为直接实施对象；②本申请评价因数的计算和输出只是一个数据处理的过程，纵观权利要求1的整个方案，其直接目的是数据处理而不是治疗，此方案没有对实施对象实施治疗，完全不具备使有生命的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦、进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的功能，权利要求的方案对后续如何治疗患者、以何种角度照射患者并无限制，不属于疾病的诊断和治疗方法；③权利要求1实质保护的是相关装置和系统运行的过程，不涉及疾病的治疗。复审请求人答复复审通知书时提交的权利要求书的内容如下：
“1. 一种3D评价因数图像的建立方法的应用，包括：
读取医学影像数据的步骤；
定义或读取器官、组织及肿瘤的轮廓范围的步骤；
定义器官、组织及肿瘤的材料及密度的步骤；
决定射束的起始位置和射束角度的步骤，其实，射束来源于被加速器加速的带电粒子与金属靶材作用产生的中子；
对射束的照射角度进行取样的步骤，其中，所述射束的照射角度定义为射束的照射点至肿瘤预设点的向量方向；
计算射束通过器官径迹的步骤，其中，计算射束进入器官种类及其厚度；
判断肿瘤是否充分涵盖于有效治疗深度内：
如果是，则进入计算评价因数、记录照射条件及计算结果的步骤并返回对射束的照射角度进行取样的步骤；
如果否，则进入给予最差评价因数的步骤并返回对射束的照射角度进行取样的步骤；
将各个评价因数以3D图像显示的步骤。
2. 根据权利要求1所述的3D评价因数图像的建立方法的应用，其特征在于：所述射束为中子射束、带电粒子射束或γ射线中的一种或多种。
3. 根据权利要求1所述的3D评价因数图像的建立方法的应用，其特征在于：所述评价因数基于射束特性、辐射敏感因数及器官含硼浓度进行计算。
4. 根据权利要求3所述的3D评价因数图像的建立方法的应用，其特征在于：取样的照射角度及照射径迹中，器官(i)的权重因数(W(i))采用公式一进行计算：
W(i)＝I(i)×S(i)×C(i) (公式一)
其中，I(i)、S(i)及C(i)分别为射束强度、器官(i)的辐射敏感因数及器官(i)的含硼浓度。
5. 根据权利要求4所述的3D评价因数图像的建立方法的应用，其特征在于：所述I(i)采用根据所用的射束模拟人体的深度强度或剂量曲线积分的公式二进行计算：
其中，i(x)为治疗用射束在近似人体中的深度强度或剂量曲线函数，x0-x为器官(i)在射束径迹中的深度范围。
6. 根据权利要求4或5中任一项所述的3D评价因数图像的建立方法的应用，其特征在于：
所述评价因数采用公式三进行计算：
其中，Q(x,y,z,Φ,θ)作为评价因数等于器官径迹中各器官的权重因数总和。
7. 根据权利要求6所述的3D评价因数图像的建立方法的应用，其特征在于：所述评价因数与肿瘤评价因数之比(QR(x,y,z,Φ,θ))采用公式四进行计算：
其中，W(tumor)为肿瘤的权重因数。
8. 根据权利要求1-5中任一项所述的3D评价因数图像的建立方法的应用，其特征在于：所述读取医学影像数据的步骤为读取CT影像数据或MRI影像数据或PET-CT影像数据中的至少一种医学影像数据的步骤。”
合议组于2019年09月04日再次向复审请求人发出复审通知书，其依据的审查文本为：申请日2015年12月08日提交的说明书摘要、说明书第1-8页、摘要附图、说明书附图第1-2页，2019年08月09日提交的权利要求第1-8项，通知书指出：权利要求1-8属于专利法第25条第1款第（3）项规定的不授予专利权的范围。对于复审请求人的意见，合议组认为：①权利要求1中限定的“医学影像数据”是来源于真实病人的，其是从有生命的人体采集的信息，表征的是有生命人体的结构、状态，权利要求1中“器官”、“组织”、“肿瘤”的信息基于患者的医学影像数据，也是来源于真实的、具体的病人的器官、组织、病灶，脱离了真实的特定的病人，将无法获得上述医学影像数据，也就无法执行后续照射位置和角度的选取。本申请的方案是应用于放射治疗计划中的，其处理的数据如果是除去来自于真实患者的影像数据之外的数据那么是没有意义的。因此本申请的方法是以有生命的人体为直接实施对象。②本申请中评价因数的计算和输出显示等处理的作用在于使医生或物理师根据评价因数判断治疗效果的优劣，从而获知最佳照射角度，以达到治疗效果的优化。而最佳照射角度，实际也就是为使该病人恢复或获得健康，能有效地对其病因或病灶进行阻断、缓解或消除的最佳放射治疗使用的角度。本申请涉及的方法实际是在放射治疗前为实际治疗确定相应治疗方案的过程，其所确定的治疗方案是被用于实际放射治疗的，能够影响实际的治疗效果，即该方法与放射治疗直接相关。本申请涉及的方法是为了获得更好和更为精确的治疗效果，在治疗前进行治疗方案的优化，直接目的是为了进行放射治疗。因此，本申请是以治疗为目的，为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康，进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程，属于疾病的诊断和治疗方法的范围。③权利要求1请求保护一种3D评价因数图像的建立方法的应用，该权利要求对于使用的装置和系统仅仅限定了“加速器”，而其中“加速器”的使用正是为了得到加速的带电粒子从而用于照射治疗，可见权利要求1的方法是应用于实际照射治疗的。
复审请求人于2019年09月27日提交了意见陈述书，未提交修改文件。复审请求人认为：权利要求1-8不属于疾病的诊断和治疗方法。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出复审请求审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审程序中，复审请求人于2019年08月09日提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，修改之处符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的文本是：2019年08月09日提交的权利要求第1-8项，申请日2015年12月08日提交的说明书摘要、说明书第1-8页、摘要附图、说明书附图第1-2页。
2、关于专利法第25条第1款第（3）项
专利法第25条第1款第（3）项规定：疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。
（1）权利要求1请求保护一种3D评价因数图像的建立方法的应用。该方法中“医学影像数据”以及“器官”、“组织”、“肿瘤”的信息是来源于真实病人的，表征的是有生命人体的结构、状态，也就是说，该方法无法脱离真实的病人而独立实施；该方法实际是为该病人的实际的治疗确定相应治疗方案的过程，在执行了该图像建立方法之后进行的是放射治疗，也就是说本申请中涉及的方法并不是与放射治疗相互独立的过程，而是与放射治疗直接相关；该方法的目的是为了获得更好和更为精确的治疗效果，在治疗前进行治疗方案的优化，直接目的是为了进行放射治疗。因此，该方法实质是以有生命的人体或动物体为实施对象，以治疗为目的，为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程，属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病的诊断和治疗方法的范围，因此不能被授予专利权。
（2）从属权利要求2-8分别对射束的种类、评价因数的计算依据、相关评价参数的计算方式与公式、所读取的影像数据的种类进行了进一步限定，类似的，权利要求2-8属于专利法第25条第1款第（3）项规定的疾病的诊断和治疗方法的范围，因此不能被授予专利权。
3、对复审请求人相关意见的评述
复审请求人认为：不同的医生采用不同的方法能够选取到相同的照射角度，选取照射角度的方法并不妨碍医生的治疗方案的确定，医生采取何种照射角度是自由的。本申请的方法只是在进行数据处理，直接目的是将数据处理之后输出各个照射角度对应的评价因数的数据，不对医生后续如何治疗患者、以何种角度照射患者产生任何限制。而且，权利要求1试图保护的方法的实施完全不具备使有生命的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦、进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的功能。因此，权利要求1及其从属权利要求不属于疾病的诊断和治疗方法。
对此，合议组认为：权利要求1的方法中所处理的“医学影像数据”来源于真实的、具体的病人，得出评价因数所依据的“器官”、“组织”、“肿瘤”的信息均基于该真实的、具体的病人的器官、组织、病灶，即得出的评价因数实际反映了对应的照射方案对于该病人的治疗效果的优劣，因此该方法实际是针对具体病人的治疗方案的筛选和确定。本申请涉及的方法是在放射治疗前为实际治疗确定相应治疗方案的过程，其所确定的治疗方案是用于实际放射治疗的，能够影响实际的治疗效果，即该方法并不是与实际的治疗相互独立的过程，而是与放射治疗直接相关。该方法能够影响医生或物理师在诊断和治疗过程中选择各种方法和条件的自由，如果对该方法予以授权，那么意味着对医生实施治疗前必要的准备过程的自由选择被限制，这显然是违背专利法的立法本意的。本申请中评价因数的计算和输出显示等处理的作用在于使医生或物理师根据评价因数判断治疗效果的优劣，从而获知最佳照射角度，以达到治疗效果的优化。而最佳照射角度，实际也就是为使该病人恢复或获得健康，能有效地对其病因或病灶进行阻断、缓解或消除的最佳放射治疗使用的角度，获得最佳照射角度也就是为实现使有生命的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶。由此可见，本申请涉及的方法是为了获得更好和更为精确的治疗效果，在治疗前进行治疗方案的优化，直接目的是为了进行放射治疗。因此，本申请权利要求1及其从属权利要求是以治疗为目的，为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康，进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程，属于疾病的诊断和治疗方法的范围，不能被授予专利权。
综上，对于复审请求人的意见，合议组不予支持。
三、决定
维持国家知识产权局于2019年01月11日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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