发明创造名称：包装的抗微生物医疗装置及其制备方法
外观设计名称：
决定号：197727
决定日：2019-12-17
委内编号：1F266628
优先权日：2009-03-31
申请（专利）号：201510870928.X
申请日：2010-03-30
复审请求人：伊西康公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：杨静萱
合议组组长：谭晓波
参审员：赵雯典
国际分类号：A61B17/06，A61B17/04,A61B50/30，A61L17/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第二十二条第三款
决定要点
：如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的对比文件公开的内容相比存在区别技术特征，但是区别技术特征属于本领域的常规技术手段，则所述技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510870928.X，名称为“包装的抗微生物医疗装置及其制备方法”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为伊西康公司。本申请是申请号为201080024609.2、发明名称为“包装的抗微生物医疗装置及其制备方法”的发明专利申请的分案申请，本申请的申请日为2010年03月30日，优先权日为2009年03月31日，分案申请提交日为2015年12月02日，公开日为2016年02月24日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-14不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性为由于2018年07月25日发出驳回决定，驳回了本申请。驳回决定中引用了一篇对比文件：
对比文件1：CN1713854 A，公开日为2005年12月28日。
驳回决定所依据的文本为：申请人于2015年12月02日提交的说明书第1-96段、附图图1-6、权利要求1-14、说明书摘要及摘要附图。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种制备包装的抗微生物缝合线的方法，所述方法包括以下步骤：
提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；
将缝合线布置在所述密封隔室内，所述缝合线具有一个或多个表面；
将具有所述缝合线的所述密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；以及
将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述缝合线，同时将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上，从而基本上抑制所述缝合线和所述密封隔室上的细菌定殖。
2. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。
3. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。
4. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
5. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室向所述缝合线和所述外包装覆盖件的内表面的转移是在环氧乙烷灭菌过程中转移的。
6. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定条件下使得足以蒸汽转移有效量的所述抗微生物剂的步骤包括以下步骤：
将其中具有所述密封隔室和所述缝合线的所述外包装覆盖件置于灭菌装置中；
将所述灭菌装置加热至第一温度；
将所述灭菌装置中的压力调节至第一压力值；
将蒸汽注入到所述灭菌装置中，从而使所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线暴露于水蒸汽中持续第一时间段；
将所述灭菌装置中的压力调节至第二压力值；
将化学灭菌剂引入到所述灭菌装置中；
将所述化学灭菌剂保持在所述灭菌装置中持续第二时间段，使在所述外包装覆盖件的内表面上足够量的微生物灭活；
将残余水分和化学灭菌剂从所述缝合线除去；以及
将所述包装的抗微生物缝合线干燥至期望的水分含量。
7. 根据权利要求6所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中引入化学灭菌剂的步骤包括将环氧乙烷气体引入到所述灭菌装置中。
8. 根据权利要求1所述的方法，其中由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的所述密封隔室进一步包含至少一种活性剂，所述活性剂选自生物杀火剂、消毒剂、防腐剂、抗生素、抗微生物肽、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂、寡核苷酸、外排泵抑制剂、光敏染料、免疫调节剂和螯合剂。
9. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定的时间、温度和压力条件下使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述缝合线的步骤也将有效量的所述抗微生物剂转移到所述外包装覆盖件的内表面。
10. 一种制备包装的医疗装置的方法，所述方法包括以下步骤：
提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；
将医疗装置布置在所述密封隔室内，所述医疗装置具有一个或多个表面；
用具有内表面的外包装覆盖件覆盖具有所述医疗装置的所述密封隔室；以及
将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述医疗装置置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述医疗装置，同时将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上，从而基本上抑制所述医疗装置和所述密封隔室上的细菌定殖。
11. 根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。
12. 根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。
13. 根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
14. 根据权利要求10所述的制备包装的医疗装置的方法，其中所述有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室向所述医疗装置和所述外包装覆盖件的内表面的转移是在环氧乙烷灭菌过程中转移的。”
驳回决定的主要理由如下
权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）隔室是密封的，且隔室由聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成；（2）有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上，从而基本抑制密封隔室的细菌定殖。而上述区别特征属于本领域的常用技术手段，在对比文件1的基础上结合本领域常用技术手段得到该权利要求的技术方案是显而易见的，因此权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求10与对比文件1的区别在于：（1）隔室是密封的，且隔室由聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成；（2）有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上，从而基本抑制密封隔室的细菌定殖。而上述区别特征也属于本领域的常用技术手段，在对比文件1的基础上结合本领域常用技术手段得到该权利要求的技术方案是显而易见的，因此权利要求10不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求2-9以及11-14的附加技术特征或被对比文件1公开或属于本领域的常用技术手段，因此，在引用的权利要求不具备创造性时，上述从属权利要求也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
申请人伊西康公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月08日向国家知识产权局提出了复审请求，没有对申请文件进行修改。复审请求人认为：
权利要求1与对比文件1的区别在于：对比文件1至少没有公开密封隔室由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成并将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上。上述区别特征一方面，提供了更好的抗微生物的环境并使抗微生物剂更加均匀分布于缝合线之内和之上；另一方面，防止了在包装打开后细菌的定殖。对比文件1公开了抗微生物剂源可以是负载抗微生物剂的塑料贮器以及抗微生物剂源可以与包装本身整合，但没有公开抗微生物剂遍及所述包装。对比文件1没有公开或暗示使抗微生物剂遍及密封隔室，也没有公开将有效量抗微生物剂保留在密封隔室上，没有公开采用上述任何一个区别特征来解决该技术问题，更没有公开采用上述区别特征的组合来解决该技术问题。因此认为权利要求具有创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月07日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月17 日向复审请求人发出复审通知书，指出：
权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）密封隔室为由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成；（2）在抗微生物剂转移时将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上。上述区别特征所解决的技术问题是：抑制密封隔室上细菌的定殖以为缝合线提供更好的抗菌环境。关于区别特征（1），在对比文件1中给出了抗微生物剂源可以是塑料贮器以及抗微生物剂源与保证本身整合的技术启示，在对比文件1的上述启示下，而将抗微生物剂加入聚合物来制备塑料包装是本领域目前常用的将抗微生物剂与塑料包装整合为一体的方式，属于本领域常用技术手段，是本领域技术人员在对比文件1的启示下容易想到的；关于区别特征（2），在对比文件1中给出了完成灭菌步骤后，医疗装置、包装和/或包装组件上具有的抗微生物剂量可有效的基本抑制细菌菌落。在对比文件1的上述启示下，本领域技术人员容易想到，进行微生物剂蒸汽转移时在包装组件上保留有效剂量的抗微生物剂来实现包装、包装组件上具有足够的抗微生物剂。上述区别特征是本领域技术人员在对比文件1的启示无需创造性劳动就能够想到的，属于本领域的常用技术手段。在对比文件1基础上结合本领域常用技术手段得到该权利要求的技术方案是显而易见的。因此权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求10与对比文件1相比，其区别在于：（1）密封隔室为由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成；（2）在抗微生物剂转移时将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上。上述区别特征所解决的技术问题是抑制密封隔室上细菌的定殖以为医疗装置提供更好的抗菌环境。基于与权利要求1同样的理由，上述区别特征属于本领域的常用技术手段，在对比文件1基础上结合本领域常用技术手段得到该权利要求的技术方案是显而易见的。因此权利要求10不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求2-9、11-14的附加特征或被对比文件1公开了或属于本领域常用技术手段，因此，在引用的权利要求不具备创造性时，从属权利要求2-9、11-14也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。关于请求人提出的：对比文件1没有公开抗微生物剂遍及塑料贮器或包装以及没有公开在密封隔室上保留有限量的抗微生物剂。合议组认为：在权利要求甚至本申请的说明书中均未记载抗微生物剂遍及密封隔室，因此其不能作为与现有技术的直接区别，再者，为了实现更好的抗菌效果，将抗微生物剂尽可能的广泛的分布于密封隔室是本领域的常用技术手段，在对比文件1给出了将抗微生物剂与包装整合的启示下，采用抗微生物剂与聚合物混合制备密封隔室是本领域常用技术手段；在对比文件1中给出了在蒸汽转移后，医疗装置及包装、包装组件上均具有足够的抗微生物剂的启示，在上述启示下，本领域技术人员无需创造性劳动就能够想到在密封隔室上保留足够量的抗微生物剂。因此，合议组对请求人关于本申请具有创造性的理由不予支持。
针对上述复审通知书，复审请求人于2019年11月01日提交了意见陈述及权利要求的全文替换页，在复审通知书所针对的权利要求的基础上增加了从属权利要求10-11及17-18，同时适应性修改了权利要求的排序及引用关系。修改后的权利要求共包括18项权利要求，具体为：
“1. 一种制备包装的抗微生物缝合线的方法，所述方法包括以下步骤：
提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；
将缝合线布置在所述密封隔室内，所述缝合线具有一个或多个表面；
将具有所述缝合线的所述密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；以及
将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述缝合线，同时将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上，从而基本上抑制所述缝合线和所述密封隔室上的细菌定殖。
2. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。
3. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。
4. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
5. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室向所述缝合线和所述外包装覆盖件的内表面的转移是在环氧乙烷灭菌过程中转移的。
6. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定条件下使得足以蒸汽转移有效量的所述抗微生物剂的步骤包括以下步骤：
将其中具有所述密封隔室和所述缝合线的所述外包装覆盖件置于灭菌装置中；
将所述灭菌装置加热至第一温度；
将所述灭菌装置中的压力调节至第一压力值；
将蒸汽注入到所述灭菌装置中，从而使所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线暴露于水蒸汽中持续第一时间段；
将所述灭菌装置中的压力调节至第二压力值；
将化学灭菌剂引入到所述灭菌装置中；
将所述化学灭菌剂保持在所述灭菌装置中持续第二时间段，使在所述外包装覆盖件的内表面上足够量的微生物灭活；
将残余水分和化学灭菌剂从所述缝合线除去；以及
将所述包装的抗微生物缝合线干燥至期望的水分含量。
7. 根据权利要求6所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中引入化学灭菌剂的步骤包括将环氧乙烷气体引入到所述灭菌装置中。
8. 根据权利要求1所述的方法，其中由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的所述密封隔室进一步包含至少一种活性剂，所述活性剂选自生物杀灭剂、消毒剂、防腐剂、抗生素、抗微生物肽、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂、寡核苷酸、外排泵抑制剂、光敏染料、免疫调节剂和螯合剂。
9. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定的时间、温度和压力条件下使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述缝合线的步骤也将有效量的所述抗微生物剂转移到所述外包装覆盖件的内表面。
10. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中通过将4重量％的抗菌剂颗粒与3重量％的二氧化钛着色剂混合物颗粒和3重量％的标准脱模剂颗粒机械混合，将如此形成的混合物挤出形成着色剂混合物，将挤出的混合物与高密度聚乙烯聚合物配混，形成所述聚合树脂。
11. 根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在密封隔室内的缝合线最初基本上不含抗微生物剂，其中所述“最初基本上不含”是指在布置在密封隔室内之前，如此布置在密封隔室内的缝合线未用具有抗微生物剂功效的试剂处理或涂覆。
12. 一种制备包装的医疗装置的方法，所述方法包括以下步骤：
提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；
将医疗装置布置在所述密封隔室内，所述医疗装置具有一个或多个表面；
用具有内表面的外包装覆盖件覆盖具有所述医疗装置的所述密封隔室；以及
将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述医疗装置置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述医疗装置，同时将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上，从而基本上抑制所述医疗装置和所述密封隔室上的细菌定殖。
13. 根据权利要求12所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。
14. 根据权利要求12所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。
15. 根据权利要求12所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
16. 根据权利要求12所述的制备包装的医疗装置的方法，其中所述有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室向所述医疗装置和所述外包装覆盖件的内表面的转移是在环氧乙烷灭菌过程中转移的。
17. 根据权利要求12所述的制备包装的医疗装置的方法，其中通过将4重量％的抗菌剂颗粒与3重量％的二氧化钛着色剂混合物颗粒和3重量％的标准脱模剂颗粒机械混合，将如此形成的混合物挤出形成着色剂混合物，将挤出的混合物与高密度聚乙烯聚合物配混，形成所述聚合树脂。
18. 根据权利要求12所述的制备包装的医疗装置的方法，其中布置在密封隔室内的医疗装置最初基本上不含抗微生物剂，其中所述‘最初基本上不含’是指在布置在密封隔室内之前，如此布置在密封隔室内的医疗装置未用具有抗微生物剂功效的试剂处理或涂覆。”
复审请求人认为：
（1）对比文件1没有公开“由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室”以及“将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上”。 而通过使用“由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室”，抗微生物剂遍及所述密封隔室。此外，将聚合材料与抗微生物剂组合还产生了进一步的技术效果。通过将聚合材料与抗微生物剂组合制备密封隔室，所述抗微生物剂可以由密封隔室树脂的内部相对均匀而缓慢地释放，从而更加容易控制时间、温度和压力等条件以将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到所述缝合线，同时“将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上”。相反，如果抗微生物剂仅仅存在于密封隔室的表面上，则抗微生物剂可能会全部过快地蒸汽转移到所述缝合线，从而难以控制转移过程和转移的量，难以在将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到所述缝合线的同时将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上。对比文件1没有公开或暗示采用“由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室”来提供上述技术效果；
（2）将说明书中的特征a）“为了形成用于模制密封隔室12的聚合树脂，可将4重量％的抗菌剂(例如三氯生)颗粒与3重量％的二氧化钛着色剂混合物颗粒和3重量％的标准脱模剂(例如ampacent)颗粒机械混合。可使用常规设备将如此形成的混合物挤出形成着色剂混合物。然后可将挤出的三氯生/着色剂/脱模剂混合物与高密度聚乙烯(HDPE)聚合物配混，形成用于制造密封隔室(例如缝合线固定托盘)的树脂。然后所得的聚合物树脂可经注模形成双元件密封隔室12。” 以及特征b）“在一个实施例中，布置在密封隔室内的医疗装置最初可基本上不含抗微生物剂。所谓‘最初基本上不含’是指在布置在密封隔室内之前，如此布置在密封隔室内的医疗装置未用具有抗微生物剂功效的试剂处理或涂覆。”分别作为从属权利要求或者也可加入独立权利要求中，从而使得权利要求具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
复审请求人在复审阶段最后于2019年11月01日提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查所做的修改符合专利法第三十三条的规定，因此本复审决定依据的文本为：复审请求人于2019年11月01日提交的权利要求第1-18项，分案申请提交日2015年12月02日提交的说明书第1-96段、说明书附图图1-6、说明书摘要和摘要附图。
（二）关于权利要求的创造性
专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与最接近的对比文件公开的内容相比存在区别技术特征，但是区别技术特征属于本领域的常规技术手段，则所述技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，该权利要求不具备创造性。
具体到本案，权利要求1-9、12-16是复审通知书所针对的权利要求：
1.权利要求1请求保护一种制备包装的抗微生物缝合线的方法，对比文件1公开了一种抗微生物包装的医疗装置及其制备方法（参见说明书第2页第3段-第11页第2段），其中该医疗装置可以是缝合线，该制备方法包括如下步骤：提供放置于缝合线盘中的缝合线，将含有抗微生物剂三氯生的纸盖覆盖在容纳有缝合线的缝合线盘上，缝合线具有多个面，将包括缝合线、缝合线盘和负载三氯生的纸盖的缝合线组件放置在可剥离的箔包装材料形成的分离腔室内，将缝合线组件及箔包装材料进行灭菌，其方便地适宜将缝合线组件置于足以将有效量抗微生物剂从抗微生物剂源（即负载三氯生的纸盖）蒸发转移至缝合线的时间、温度和压力条件下（参见说明书第11页第2段）。根据对比文件1公开的内容可知，纸盖覆盖在缝合线盘上，从而缝合线盘和纸盖形成了一个容纳缝合线的封闭的隔室，并且箔包装必然具有内、外表面，即缝合线组件必然放置于具有内表面的箔包装材料内。
将本申请权利要求1与对比文件1公开的内容相比较可知，对比文件1的缝合线对应于本申请的缝合线，缝合线盘及其覆盖的纸盖一起对应于本申请的密封隔室，三氯生对应于本申请的抗微生物剂，箔包装对应于本申请的外包装覆盖件，提供聚丙烯缝合线盘以及用于覆盖在缝合线盘上的含有三氯生的纸盖对应于本申请的提供由包含聚合材料和抗微生物剂的密封隔室，将缝合线放置于缝合线盘中对应于本申请将缝合线布置在密封隔室内，将缝合线组件放置在箔包装内对应于本申请的将具有内表面的外包装覆盖件覆盖具有医疗装置的密封隔室；对缝合线组件、箔包装材料进行灭菌从而将缝合线组件置于足以将有效量抗微生物剂从微生物剂源蒸发转移至缝合线的时间、温度和压力条件下对应于本申请的将外包装覆盖件、密封隔室和缝合线置于一定时间、温度和压力下，使得足以将有效剂量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到缝合线上。因此，权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）密封隔室为由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成；（2）在抗微生物剂转移时将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上。上述区别特征所解决的技术问题是：抑制密封隔室上细菌的定殖以为缝合线提供更好的抗菌环境。
对于上述区别（1），在对比文件1的实施例1中公开了：采用包含三氯生的纸盖覆盖缝合线盘。另外在对比文件1中还公开了：抗微生物剂源可以是负载抗微生物剂纸贮器、负载抗微生物剂的塑料贮器……，可选的，抗微生物剂源可与包装本身整合，即，抗微生物剂被并入包装本身或其上，当抗微生物剂源是纸或塑料贮器时，所述贮器可与包装中的一个或多个包装组成一整体，抗微生物剂源可与包装中的一个或多个包装组件或与包装本身成一整体（见对比文件1说明书第4页最后1段-第5页第1段，第7页第2段，第9页第3段）。实施例1中的含有三氯生的纸盖属于负载抗微生物剂的纸质容器，该纸盖用于覆盖缝合线盘，属于包装组件的一部。也就是说对比文件1的实施例1中给出了采用含有三氯生的纸质容器作为抗微生物剂源，并且纸质容器作为包装组件的一部分的技术启示，同时对比文件1中还给出了抗微生物剂源还可以是塑料贮器并且抗微生物剂源与整个包装整合为一体的技术启示。在对比文件1的上述启示下，本领域技术人员容易想到将抗微生物剂源与塑料贮器整合为一体来形成容纳缝合线的隔室。而将抗微生物剂加入聚合材料形成聚合树脂并模制成型是本领域中常用的负载抗微生物剂的塑料制品的制备方式。在对比文件1的启示下，本领域技术人员无需创造性劳动就容易想到将抗微生物剂与聚合材料混合制备容纳缝合线的容器从而使得抗微生物剂源与容纳缝合线的包装成一体设置。
关于区别（2），在对比文件1中还公开了（参见对比文件1说明书第10页最后1段-11页第1段）：通过完成灭菌步骤（在该灭菌过程中将医疗装置组件置于足以将有效量抗微生物剂从抗微生物剂源蒸发转移至包装中医疗装置的实际、温度和压力条件下），抗微生物医疗装置、包装和/或包装组件上具有的抗微生物剂的量可有效地基本上抑制医疗装置、包装和/或包装组件上或附近的细菌菌落。可见在对比文件1中给出了在将抗微生物剂蒸汽转移到医疗装置步骤后，需要保证医疗装置以及包装、包装组件上都具有能够有效抑制细菌菌落的抗微生物剂的量的技术启示。在对比文件1的上述启示下，本领域技术人员无需创造性劳动就容易想到，在将密封隔室中的抗微生物剂蒸汽转移到缝合线上的同时，在密封隔室上保留有效剂量的抗微生物剂的以保证抑制细菌菌落。
综上所述，在对比文件1的基础上结合本领域常用技术手段得到权利要求1的技术方案是显而易见的，因此，该权利要求不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：
（1）如同复审通知书及上文关于权利要求的创造性评述中所述，在对比文件1中已经给出了将抗微生物剂与包装本身整成一体的技术启示，而浸润、涂敷、或者将药物混合到制造材料中进行制备都是目前本领域中常用的使容器能够载药的方式，在对比文件1的上述启示下，本领域技术人员容易想到采用本领域中常用的将抗微生物剂与聚合材料混合制备聚合树脂容器的方式是来实现将抗微生物剂与缝合线的包装容器整成一体，这不需要创造性劳动。
同时在对比文件1中也记载了通过完成灭菌步骤，抗微生物医疗装置、包装和/或包装组件上具有的抗微生物剂的量可有效地基本上抑制医疗装置、包装和/或包装组件上或附近的细菌菌落（参见对比文件1说明书第10页最后1段-11页第1段）。也就是说，对比文件1给出了在完成抗微生物剂向医疗转移的操作步骤后，医疗装置及包装上均具有有效剂量的抗微生物剂以抑制细菌定殖的技术启示。在对比文件1的上述启示下，本领域技术人员容易想到，采用将有效剂量的抗微生物剂保留的在密封隔室的方式来实现密封隔室也具有有效量的抗微生物剂，这不需要创造性劳动。
关于抗微生物剂遍及整个密封腔室，首先，该内容并未明确记载在权利要求中，甚至也没有明确记载在说明书中，因此，其不能作为权利要求与对比文件的直接区别特征；虽然，抗微生物与聚合均匀混合后制备的密封隔室能够实现使得抗微生物剂遍及整个密封腔室的效果，但是，在权利要求1中并未记载抗微生物剂与聚合物的具体混合方式，因此也就无法确定抗微生物剂是否遍及整个腔室。再者，在对比文件1中已经给出了在抗微生物剂蒸汽转移后，使得医疗装置、包装及包装组件上具有足以抑制细菌定殖的抗微生物剂的技术启示，在对比文件1的上述启示下，本领域技术人员又公知，抗生物剂分布越广泛，抗菌效果越好，尽量使得抗微生物剂遍及整个密封腔室是本领域技术人员所无需创造性劳动就容易想到的，将抗微生物剂与聚合物材料均匀混合从而使得抗微生物剂遍及整个腔室属于本领域的常规操作，是本领域技术人员无需创造性就容易想到的。
另外本领域公知，抗微生物剂的蒸汽转移速度取决于压力、温度、抗微生物剂的特性以及抗微生物剂与聚合材料的结合方式等等多种综合条件。抗微生物剂蒸汽转移的控制技术是本领域所公知的，本领域技术人员能够根据具体需要，选择合适的抗微生物剂蒸汽转移的控制调节条件，无论是快速转移或者是缓释释放，微生物剂的转移速度、转移剂量、存留剂量都是可控的。例如，当抗微生物剂涂敷于密封隔室表面时，可以通过降低温度、压力的方式来延缓抗微生物剂的蒸汽转移速度，从而精确控制抗微生物剂的转移剂量及存量。也就是说，对于本领域技术人员而言，无论抗微生物剂以怎样的形式存在于密封隔室上，在经过抗微生物剂的蒸汽转移处理后，使得医疗装置及密封隔室上均具有足量的抗微生物剂对本领域技术人员而言不存在技术障碍。因此无论将抗微生物剂采用怎样的方式结合到密封隔室中，均能够实现在进行了抗微生物剂转移后，使得密封隔室中保留有足量的抗微生物剂，而并非只有通过由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制密封隔室才能够实现。
（2）关于特征：a）制备密封隔室的聚合树脂的具体配比以及b）缝合线最初基本上不含抗微生物剂。首先，将上述特征作为从属权利要求，并不能使得独立权利要求具备创造性，因此，将上述特征作为从属权利要求的修改并不是为克服驳回及复审通知书所指出的缺陷所作出的修改，合议组对相关修改不予接受；再者，关于特征a），采用抗菌剂颗粒、着色剂颗粒脱模剂颗粒形成混合物进而与高密度聚乙烯聚合物混配是本领域中聚合物树脂的常规制备方式，采用含有药剂的聚合树脂制备容器是本领域中常用的载药装置的制备方式。也就是说采用特征a）的方式制备含有抗微生物剂的聚合物树脂及使用这种聚合物树脂制备密封隔室等都属于本领域的常用技术手段；关于特征b），在对比文件1中公开了：医疗装置被放置于包装中，医疗装置可以是起始不含抗微生物剂的（参见对比文件1说明书第7页第11-14行），可见特征b）“密封隔室内的医疗装置最初基本上不含抗微生物剂”被对比文件1公开了。因此，即使将上述特征加入独立权利要求中，也不能使得独立权利要求具备创造性。
综上所述，请求人关于权利要求具有创造性的理由合议组不予支持。
2. 权利要求12请求保护一种制备包装的医疗装置的方法，对比文件1公开了一种抗微生物包装的医疗装置及其制备方法，其中该医疗装置可以是缝合线，该制备方法包括如下步骤：提供放置于缝合线盘中的缝合线，将含有抗微生物剂三氯生的纸盖覆盖在容纳有缝合线的缝合线盘上，缝合线具有多个面，将包括缝合线、缝合线盘和负载三氯生的纸盖的缝合线组件放置在可剥离的箔包装材料形成的分离腔室内，将缝合线组件及箔包装材料进行灭菌，其方便地适宜将缝合线组件置于足以将有效量抗微生物剂从抗微生物剂源（即负载三氯生的纸盖）蒸发转移至缝合线的时间、温度和压力条件下（参见对比文件1说明书第2页第3段-11页第2段）。根据上述对比文件1的可知，纸盖覆盖在缝合线盘上，从而缝合线盘和纸盖形成了一个容纳缝合线的封闭的隔室；箔包装材料必然具有内、外表面，也就是说缝合线组件覆盖于具有内表面的箔包装材料内。
将本申请权利要求12与对比文件1公开的内容相比较可知，对比文件1的缝合线对应于本申请的医疗装置，提供聚丙烯缝合线盘以及用于覆盖在缝合线盘上的含有三氯生的纸盖对应于本申请的提供由包含聚合材料和抗微生物剂的密封隔室，将缝合线放置于缝合线盘中对应于本申请将医疗装置布置在密封隔室内，将缝合线组件放置在箔包装内对应于本申请的将具有内表面的外包装覆盖件覆盖具有医疗装置的密封隔室；对缝合线组件、箔包装材料进行灭菌从而将缝合线组件置于足以将有效量抗微生物剂从微生物剂源蒸发转移至缝合线的时间、温度和压力条件下对应于本申请的将外包装覆盖件、密封隔室和缝合线置于一定时间、温度和压力下，使得足以将有效剂量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到缝合线上。
因此，权利要求12与对比文件1相比，其区别在于：（1）密封隔室为由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成；（2）在抗微生物剂转移时将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上。上述区别特征所解决的技术问题是抑制密封隔室上细菌的定殖以为医疗装置提供更好的抗菌环境。
基于上述与评述权利要求1的同样的理由，区别特征（1）、（2）均属于本领域常用技术手段，是本领域技术人员在对比文件1的启示下无需创造性劳动就能够想到的。因此，在对比文件1的基础上结合本领域常用技术手段得到权利要求12的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
3. 权利要求2是权利要求1的从属权利要求，权利要求13是权利要求12的从属权利要求。上述从属权利要求的附加技术特征同样被对比文件1公开了（参见说明书第11页第2段）：布置在缝合线盘和纸盘内的缝合线基本上不含抗微生物剂。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2、13也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
4. 权利要求3是权利要求1的从属权利要求，权利要求14是权利要求12的从属权利要求。对比文件1另一实施例公开了如下技术特征（参见说明书第15页第1段）：布置在隔室内的缝合线涂覆有含抗微生物剂。且其在该实施例中的作用与该特征在本申请中的作用相同，都是为了提高灭菌效率。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求3、14也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
5. 权利要求4是权利要求1的从属权利要求，权利要求15是权利要求12的从属权利要求。对比文件1公开了其附加技术特征（参见对比文件1的权利要求2）：抗微生物剂可选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求4、15也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
6. 权利要求5是权利要求1的从属权利要求，权利要求16是权利要求12的从属权利要求。对比文件1公开了如下技术特征（参见说明书第11页第3段）：有效量抗微生物剂从隔室的纸盖向缝合线的转移是在环氧乙烷的灭菌过程中转移的。同时在对比文件1的另一实施例中还记载了：将抗微生物剂的一部分蒸发转移至包装的内表面，同时使有效量抗微生物剂保持在医疗装置上（参见说明书第7页倒数第2段）。在对比文件1的上述启示下，为了能全方面灭菌，在环氧乙烷灭菌的过程中将抗微生物剂从隔室转向缝合线的同时也将其转移到包装覆盖件的内表面是本领域技术人员无需创造性劳动就容易想到。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求5、16请求保护的技术方案也不不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
7. 权利要求6是权利要求1的从属权利要求。对比文件1的中公开了如下技术特征（参见说明书第10页第2-3段）：将包装、缝合线置于一定条件下使得足以蒸汽转移有效量的抗微生物剂的步骤包括以下步骤：将具有缝合线的包装置于灭菌装置中；将灭菌装置加热至大约25℃（对应于第一温度），将灭菌装置中的压力调节至1.8-6.0kpa的真空（对应于第一压力值）；将蒸汽注入灭菌装置中，从而使包装、缝合线暴露于水蒸汽中60-90分钟（对应于第一时间段）；将灭菌装置中的压力调节至42-48kpa压力（对应于第二压力值）；将纯环氧乙烷（对应于化学灭菌剂）引入到灭菌装置中，将环氧乙烷维持一定时间（对应于第二时间段），使在包装内表面上足够量的微生物灭活；将残余水分和环氧乙烷从缝合线中除去；将包装的抗微生物缝合线干燥至期望的水分含量。且上述特征在该实施例中的作用与其在本申请中的作用相同，都是为了对缝合线进行有效灭菌。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求6也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
8. 权利要求7是权利要求6的从属权利要求。对比文件1公开了其附加技术特征（参见说明书第10页第3段）：引入化学灭菌剂的步骤包括将环氧乙烷气体引入到所述灭菌装置中。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求7也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
9. 权利要求8是权利要求1的从属权利要求，其附加特征进一步限定了在密封隔室包含活性剂。而为了增加聚合树脂的某种性能，在其中增加活性剂是本领域技术人员的一种常用技术手段。且对于本领域技术人员来说，生物杀灭剂、消毒剂、防腐剂、抗生素、抗微生物肽、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂、寡核苷酸、外排泵抑制剂、光敏染料、免疫调节剂和螯合剂都是常见的活性剂，本领域技术人员容易想到使用其中的至少一种活性剂。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求8也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
10. 权利要求9是权利要求1的从属权利要求，其附加特征进一步限定了在将抗微生物剂从密封隔室转移到缝合线的同时将有效量的抗微生物剂转移到外包装覆盖件的内表面。为了能全方面灭菌，在抗微生物剂从隔室转向缝合线的同时也将其转移到包装覆盖件的内表面是本领域技术人员的一种常用技术手段。因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求9也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。
综上所述，修改后的权利要求1-9、12-16不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，没有克服复审通知书所指出缺陷，因此合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月25 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第四十一条第二款的规定，请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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