发明创造名称：一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统
外观设计名称：
决定号：197959
决定日：2019-12-16
委内编号：1F264539
优先权日：
申请（专利）号：201510659370.0
申请日：2015-10-12
复审请求人：北京工业大学
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：朱晓琳
合议组组长：李彦琴
参审员：晏静文
国际分类号：A61B18/12,A61B34/20
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在区别技术特征，该区别技术特征的一部分被其他对比文件公开且给出了相关启示，其余部分是本领域技术人员在最接近的现有技术公开内容的基础上结合本领域的惯用技术手段容易想到的，则该权利要求所要求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510659370.0，发明名称为“一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为北京工业大学。本申请的申请日为2015年10月12日，公开日为2016年02月03日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年08月09日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定中引用如下对比文件：
对比文件1：CN102592060A，公开日为2012年07月18日；
对比文件2：CN104809723A，公开日为2015年07月29日。
驳回决定所针对的文本是：2018年07月01日提交的权利要求第1项，申请日2015年10月12日提交的说明书第1-6页、说明书附图第1页、说明书摘要及摘要附图。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其包括硬件组成部分和软件组成部分，所述硬件组成部分包括：导航工作站、术中定位装置、图像显示设备。所述软件组成部分包括：影像数据管理模块、三维可视化模块、三维影像自动分割模块、手术规划模块、导航模块以及术后疗效评估模块；
所述影像数据管理模块，用于获取并存储患者CT扫描序列图像，集中管理医学影像可视化、自动分割、手术规划和导航过程中的体数据；
所述三维可视化模块，通过所述影像数据管理模块获取患者CT影像，经过体绘制显示可视化的肝脏与邻近重要解剖结构，对获取的自动分割体数据通过面绘制可视化显示肝脏及肝肿瘤的大小、形状和空间位置，最后将体绘制/面绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示；
所述三维可视化模块的三维重建可视化使用GPU加速技术进行显示，三维可视化结果用于所述三维影像自动分割模块、术前手术规划模块、以及术后疗效评估模块；
所述三维影像自动分割模块，用于对肝脏和肝肿瘤进行快速自动的三维分割，利用分割结果进行手术规划；
所述三维影像自动分割模块使用基于超体素和图割算法的三维自动分割方法对肝脏进行快速三维分割，三维分割结果用于所述三维影像自动分割模块、手术规划模块、以及术后疗效评估模块；
所述手术规划模块，主要用于进行热消融治疗消融针穿刺路径的规划，根据所述三维可视化模块显示的三维重建模型，辅助医师进行热消融针最佳进针路径的规划，并预测治疗的作用效果；
所述手术规划模块根据三维分割结果，使用基于体绘制和柱面投影的穿刺路径约束条件计算方法，进行穿刺路径的辅助规划，输出推荐的穿刺路径参数，包括：经皮进针位置、肿瘤内部靶点位置、进针角度、路径长度；
所述导航模块，通过手术器械标定及空间坐标系转换，利用所述术中定位装置获取手术器械相对于患者目标组织器官的实时位置，实现对热消融针穿刺的引导；
所述术后疗效评估模块，根据患者术后的CT扫描影像，对肿瘤热消融凝固区进行三维分割，建立热凝固区三维模型，将此模型与术前的肝肿瘤三维模型进行比较，评价三维热凝固区是否“适形”全方位覆盖肝肿瘤，保证肿瘤的完全性热消融坏死。”
驳回决定的具体理由是：权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）三维影像分割为自动分割，三维影像自动分割模块使用基于超体素和图割算法的三维自动分割方法对肝脏进行快速三维分割，三维分割结果用于所述三维影像自动分割模块；影像数据管理模块还可以集中管理自动分割的体数据；（2）三维可视化模块可以对获取的自动分割体数据通过面绘制可视化显示肝脏及肝肿瘤的大小、形状和空间位置，最后将体绘制/面绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示；（3）手术规划模块根据三维分割结果，使用基于体绘制和柱面投影的穿刺路径约束条件计算方法，进行穿刺路径的辅助规划，输出推荐的穿刺路径参数，包括：经皮进针位置、肿瘤内部靶点位置、进针角度、路径长度；（4）术后疗效评估模块可以对对肿瘤热消融凝固区进行三维分割，建立热凝固区三维模型，将此模型与术前的肝肿瘤三维模型进行比较。然而，对于区别技术特征（1），对比文件2给出了基于超体素和图割的快速三维分割算法实现三维肝脏的快速自动分割的启示。而因为分割后的数据还需要用来确定实际位置，因此将其保存在影像数据管理模块中是本领域技术人员容易想到的。区别技术特征（2）、（3）是本领域的常规技术手段。区别技术特征（4）是本领域技术人员在对比文件1公开内容的基础上容易想到的。因此权利要求1相对于对比文件1、2和本领域公知常识的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月23日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，在原始权利要求书的基础上，将技术特征“术中定位装置主要用于实时定位热消融针在治疗过程中的空间位置，术前调节电磁发生器使人体病灶处于有效磁场范围内；使用导航注册工具，根据体表标记点或体内解剖结构特征点建立术中患者、三维影像坐标空间和电磁定位坐标空间的映射关系；固定于热消融针上的示踪器可通过获得自身的定位坐标来获得消融针的位置信息；通过电磁实时跟踪手术器 械的空间位置，并显示在三维可视化界面中；当示踪器超出有效磁场范围时，系统将给予警告提示”加入权利要求1，并陈述了修改后的权利要求具备创造性的理由。
提复审请求时的权利要求书如下：
“1. 一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其包括硬件组成部分和软件组成部分，所述硬件组成部分包括：导航工作站、术中定位装置、图像显示设备；所述软件组成部分包括：影像数据管理模块、三维可视化模块、三维影像自动分割模块、术前手术规划模块、术中导航模块以及术后疗效评估模块；术中定位装置、图像显示设备分别与导航工作站连接；硬件组成部分由软件组成部分驱动；软件组成部分中，影像数据管理模块与三维可视化模块直接连接或通过三维影像自动分割模块后再与三维可视化模块直接连接，三维可视化模块分别与术前手术规划模块、术中导航模块、术后疗效评估模块连接，术前手术规划模块与术中导航模块连接，术中导航模块与术后疗效评估模块连接；
所述影像数据管理模块，用于获取并存储患者CT扫描序列图像，集中管理医学影像可视化、自动分割、手术规划和导航过程中的体数据；
所述三维可视化模块，通过所述影像数据管理模块获取患者CT影像，经过体绘制显示可视化的肝脏与邻近重要解剖结构，对获取的自动分割体数据通过面绘制可视化显示肝脏及肝肿瘤的大小、形状和空间位置，最后将体绘制/面绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示；
所述三维影像自动分割模块，用于对肝脏和肝肿瘤进行快速自动的三维分割，利用分割结果进行术前分析规划；
所述术前手术规划模块，用于进行热消融治疗前的手术规划，根据所述三维可视化模块显示的三维重建模型，辅助医师进行热消融针最佳进针路径的规划，并预测治疗的作用效果；
所述术中导航模块，通过手术器械标定及空间坐标系转换，利用所述术中定位装置获取手术器械相对于患者目标组织器官的实时位置，实现对热消融针穿刺的引导；
术中定位装置主要用于实时定位热消融针在治疗过程中的空间位置，术前调节电磁发生器使人体病灶处于有效磁场范围内；使用导航注册工具，根据体表标记点或体内解剖结构特征点建立术中患者、三维影像坐标空间和电磁定位坐标空间的映射关系；固定于热消融针上的示踪器可通过获得自身的定位坐标来获得消融针的位置信息；通过电磁实时跟踪手术器 械的空间位置，并显示在三维可视化界面中；当示踪器超出有效磁场范围时，系统将给予警告提示；
所述术后疗效评估模块，根据患者术后的CT扫描影像，对肿瘤热消融凝固区进行三维分割，建立热凝固区三维模型，将此模型与术前的肝肿瘤三维模型进行比较，评价三维热凝固区是否“适形”全方位覆盖肝肿瘤，保证肿瘤的完全性热消融坏死。
2. 根据权利要求1所述的一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其特征在于，所述影像数据管理模块包括DICOM体数据及手术规划数据的导入、导出和存储。
3. 根据权利要求1所述的一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其特征在于，所述三维可视化模块的三维重建可视化使用GPU加速技术进行显示，三维可视化结果用于所述三维影像自动分割模块、术前手术规划模块、以及术后疗效评估模块。
4. 根据权利要求1所述的一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其特征在于，所述三维影像自动分割模块使用基于超体素和图割算法的三维自动分割方法对肝脏进行快速三维分割，三维分割结果用于所述三维影像自动分割模块、术前手术规划模块、以及术后疗效评估模块。
5. 根据权利要求1所述的一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其特征在于，所述术前手术规划模块根据三维分割结果，使用基于体绘制和柱面投影的穿刺路径约束条件计算方法，进行穿刺路径的辅助规划，输出推荐的穿刺路径参数，包括：经皮进针位置、肿瘤内部靶点位置、进针角度、路径长度。
6. 根据权利要求1所述的一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其特征在于，所述术中定位装置为电磁位置跟踪器。
7. 根据权利要求1所述的一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其特征在于，所述术中导航模块采用电磁定位技术，通过坐标转换，实现热消融针、三维可视化模型、术中患者之间多个坐标空间的统一，实时获取消融针相对于患者病灶区域组织器官的精确位置。
8. 根据权利要求1所述的一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统，其特征在于，所述术后疗效评估模块通过所述影像数据管理模块获得患者术前/术后的CT扫描影像。”
复审请求人认为：1、权利要求1实际解决的技术问题是：如何实现对热消融针的实时导航与精确定位，对比文件1实际解决的技术问题是：如何实现更加客观、精确的肿瘤消融，二者实际解决的技术问题不同。本申请是通过三维可视化模块将体绘制/面绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示，根据体表标记点或体内解剖结构特征点建立术中患者、三维影像坐标空间和电磁定位坐标空间的映射关系，实时定位、导航。2、本申请的软硬件系统与对比文件1的设备结构不同。本申请中，三维可视化模块分别与术前手术规划模块、术中导航模块以及术后疗效评估模块连接，不管是术前、术中还是术后，通过三维可视化结果从空间各个角度对肿瘤区域进行全方位的观察，可快速的进行结果显示，而对比文件1对影像进行二维处理、三维处理、测量和分割等，处理方式多，需要时间长。3、本申请中，利用固定于热消融针上的示踪器可通过获得自身的定位坐标来获得消融针的位置信息，通过电磁实时跟踪手术器械的空间位置，对比文件1中通过手术导航系统使手术器械顶点与跟踪工具之间标定，实现获得任意时刻手术器械顶点在影像坐标内的坐标信息，二者跟踪方式不同，本申请中的电磁定位器与对比文件1中的磁定位的技术方案不同。4、本申请中，术前调节电磁发生器使人体病灶处于有效磁场范围内，并在热消融针上固定示踪器，通过示踪器的定位坐标来获得消融针的实时的空间位置，并且通过术前设定好的有效磁场范围来规范热消融针的活动范围，并且如果示踪器超出有效磁场范围即热消融针不在有效范围内时，给予警告提示，提醒医护人员采取相应的紧急措施，减少并发症的发生率，进而提高了肝肿瘤热消融治疗的安全性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月12日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月08日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）系统包括三维影像自动分割模块，三维影像自动分割模块用于对肝脏和肝肿瘤进行快速自动的三维分割；（2）三维可视化模块对获取的自动分割体数据通过面绘制可视化显示肝脏及肝肿瘤的大小、形状和空间位置，将面绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示；（3）术前调节电磁发生器使人体病灶处于有效磁场范围内；使用导航注册工具，根据体表标记点或体内解剖结构特征点建立术中患者、三维影像坐标空间和电磁定位坐标空间的映射关系；利用固定于热消融针上的示踪器作为跟踪工具来获得消融针的位置信息；当示踪器超出有效磁场范围时，系统将给予警告提示；（4）术后疗效评估模块根据患者术后的CT扫描影像，对肿瘤热消融凝固区进行三维分割，建立热凝固区三维模型，将此模型与术前的肝肿瘤三维模型进行比较，评价三维热凝固区是否“适形”全方位覆盖肝肿瘤。然而，对于区别特征（1），对比文件2给出了通过自动分割对三维影像进行快速、准确的分割的启示。本领域技术人员在对比文件1公开的可用于肝肿瘤热消融的消融治疗影像引导设备进行三维影像分割的基础上，结合上述技术启示，容易想到通过三维影像自动分割对肝脏和肝肿瘤进行快速、准确的分割。区别特征（2）-（4）是本领域技术人员在对比文件1公开内容的基础上结合本领域的惯用技术手段容易想到的。因此，权利要求1相对于对比文件1、2和本领域惯用技术手段的结合不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、权利要求2-8的附加技术特征或被对比文件1或2公开，或属于本领域的惯用技术手段。因此，权利要求2-8也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。3、合议组针对复审请求人的意见陈述进行了详细答复。
复审请求人于2019年09月20日提交了意见陈述书，未修改申请文件，仅陈述了权利要求具备创造性的理由。
复审请求人认为：1、权利要求1实际解决的技术问题是：如何实现对热消融针的实时导航与精确定位，对比文件1实际解决的技术问题是：如何实现更加客观、精确的肿瘤消融，二者实际解决的技术问题不同。本申请是通过三维可视化模块将体绘制/面绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示，根据体表标记点或体内解剖结构特征点建立术中患者、三维影像坐标空间和电磁定位坐标空间的映射关系，实时定位、导航。2、本申请的软硬件系统与对比文件1的设备结构不同。本申请中，三维可视化模块分别与术前手术规划模块、术中导航模块以及术后疗效评估模块连接，不管是术前、术中还是术后，通过三维可视化结果从空间各个角度对肿瘤区域进行全方位的观察和判断，可快速的进行结果显示，而对比文件1对影像进行二维处理、三维处理、测量和分割等，处理方式多，需要时间长。3、本申请中，利用固定于热消融针上的示踪器可通过获得自身的定位坐标来获得消融针的位置信息，通过电磁实时跟踪手术器械的空间位置，对比文件1中通过手术导航系统使手术器械顶点与跟踪工具之间标定，实现获得任意时刻手术器械顶点在影像坐标内的坐标信息，二者跟踪方式不同，本申请中的电磁定位器与对比文件1中的磁定位的技术方案不同。4、本申请中，术前调节电磁发生器使人体病灶处于有效磁场范围内，并在热消融针上固定示踪器，通过示踪器的定位坐标来获得消融针的实时的空间位置，并且通过术前设定好的有效磁场范围来规范热消融针的活动范围，并且如果示踪器超出有效磁场范围即热消融针不在有效范围内时，给予警告提示，提醒医护人员采取相应的紧急措施，减少并发症的发生率，进而提高了肝肿瘤热消融治疗的安全性。因此，本申请权利要求1-8具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时未修改申请文件，本复审请求审查决定所依据的审查文本为：2018年10月23日提交的权利要求第1-8项，申请日2015年10月12日提交的说明书第1-6页、说明书附图第1页、说明书摘要及摘要附图。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果权利要求所要求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在区别技术特征，该区别技术特征的一部分被其他对比文件公开且给出了相关启示，其余部分是本领域技术人员在最接近的现有技术公开内容的基础上结合本领域的惯用技术手段容易想到的，则该权利要求所要求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
1）权利要求1请求保护一种CT影像引导肝肿瘤热消融针定位与导航系统。对比文件1公开了一种利用消融治疗影像引导设备处理影像的方法，并具体公开了如下技术特征（参见说明书第[0002]-[0011]、[0089]、[0105]-[0121]段）：消融治疗影像引导设备可用于肝肿瘤热消融，采集CT影像，通过三维影像处理和分析技术来直观、清晰、任意角度地显示空间毗邻关系，并通过计算进行定量评估进行术前的手术规划，以及结合介入手术导航系统（相当于具有导航工作站）进行穿刺术中的精确定位，其中，采用磁定位仪进行术中定位（相当于具有术中定位装置）。消融治疗影像引导设备包括显示屏（相当于图像显示设备）和处理器，处理器内部包括影像采集器、包括影像分割装置的影像处理器和影像管理器（相当于具有影像数据管理模块，用于获取并存储患者CT扫描序列图像，集中管理医学影像可视化、分割、手术规划和导航过程中的体数据）。影像处理器还包括影像三维处理装置，对影像进行包括体绘制及视频制作的三维处理（相当于具有三维可视化模块，影像数据管理模块与三维可视化模块直接连接），消融治疗影像引导设备对肿瘤大小、最大径以及肿瘤表面到各管道系统距离进行计算及可视化，肿瘤大小、形状、最大径及表面各点到肝静脉、肝动脉、门脉、胆囊各管道系统的最短距离可通过设备精准地反映与测量出来（相当于三维可视化模块通过影像数据管理模块获取患者CT影像，经过体绘制显示可视化的肝脏与邻近重要解剖机构），三维处理后，采用影像分割装置进行影像分割（相当于具有三维影像分割模块），消融治疗影像引导设备利用分割后的三维影像可实现术前规划、手术导航和术后评估功能（相当于具有术前手术规划模块、术中导航模块和术后疗效评估模块，三维影像分割模块利用分割结果进行术前分析规划，影像数据管理模块通过三维影像分割模块后再与三维可视化模块连接，三维可视化模块分别与术前手术规划模块、术中导航模块和术后疗效评估模块连接，术前手术规划模块与术中导航模块连接，术中导航模块与术后疗效评估模块连接）。手术导航包括术中进针引导，通过将由定位装置获取的手术器械的实时坐标信息映射至影像坐标系内，同时计算手术器械与规划路径之间的偏差，精确引导手术按照术前规划进行穿刺（相当于将体绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示，显然，术中定位装置、图像显示设备分别与导航工作站连接）。术前规划时，通过重建后的三维渲染图，可清晰看到预先划定的消融安全边界是否存在风险，可根据实际情况，重新划定安全边界，生成肝脏三维重建模型，术前进针路径规划根据处理后的医学图像信息设计进针点距离、进针角度和进针深度（相当于术前手术规划模块用于进行热消融治疗前的手术规划，根据三维可视化模块显示的三维重建模型，辅助医师进行热消融针最佳进针路径的规划，并预测治疗的作用效果）。实现手术导航功能时，执行手术器械顶点与跟踪工具之间的标定，磁定位仪将获取的跟踪工具的坐标信息与术中的超声图像统一在同一坐标系内后，将统一的信息映射到影像坐标系内，实现获得任意时刻手术器械顶点在影像坐标系内的坐标信息，并进行三维显示，最终实现了定位仪器、病人/术中超声影像、跟踪工具、手术器械及术前CT影像之间的配准，实现了坐标系的转换和注册（相当于术中导航模块通过手术器械标定及空间坐标系转换，利用术中定位装置获取手术器械相对于患者目标组织器官的实时位置，实现对热消融针穿刺的引导；术中定位装置主要用于实时定位热消融针在治疗过程中的空间位置，跟踪工具可通过获得自身的定位坐标来获得消融针的位置信息；通过电磁实时跟踪手术器械的空间位置，并显示在三维可视化界面中）。术后评估时，消融治疗影像引导设备可以判断肿瘤消融是否完全，将三维肿瘤模型展开成二维平面图直观显示，分析是否完全消融并且达到了消融的安全边界（相当于评价热凝固区是否“适形”全方位覆盖肝肿瘤，保证肿瘤的完全性热消融坏死）。结合对比文件1公开的上述内容可知，导航工作站、术中定位装置和图像显示设备必然由影像数据管理模块、三维可视化模块、三维影像分割模块、术前手术规划模块、术中导航模块以及术后疗效评估模块驱动。
权利要求1相对于对比文件1，其区别在于：（1）系统包括三维影像自动分割模块，三维影像自动分割模块用于对肝脏和肝肿瘤进行快速自动的三维分割；（2）三维可视化模块对获取的自动分割体数据通过面绘制可视化显示肝脏及肝肿瘤的大小、形状和空间位置，将面绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示；（3）术前调节电磁发生器使人体病灶处于有效磁场范围内；使用导航注册工具，根据体表标记点或体内解剖结构特征点建立术中患者、三维影像坐标空间和电磁定位坐标空间的映射关系；利用固定于热消融针上的示踪器作为跟踪工具来获得消融针的位置信息；当示踪器超出有效磁场范围时，系统将给予警告提示；（4）术后疗效评估模块根据患者术后的CT扫描影像，对肿瘤热消融凝固区进行三维分割，建立热凝固区三维模型，将此模型与术前的肝肿瘤三维模型进行比较，评价三维热凝固区是否“适形”全方位覆盖肝肿瘤。基于上述区别特征可以确定，权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题为：如何对影像进行快速、准确的分割，如何进行可视化，如何提高治疗的安全性，以及如何进行术后疗效评估。
对于上述区别特征（1），对比文件2公开了一种基于超体素和图割算法的三维肝脏CT图像自动分割方法，并具体公开了如下技术特征（参见说明书摘要、附图1）：该方法实现对三维腹部CT图像中肝脏的快速、准确自动分割。对比文件2公开的上述特征在对比文件2中所起的作用与其在该权利要求中所起的作用相同，都通过自动分割对三维影像进行快速、准确的分割。因此，对比文件2给出了将其特征用于对比文件1以解决上述技术问题的启示。本领域技术人员在对比文件1公开的可用于肝肿瘤热消融的消融治疗影像引导设备进行三维影像分割的基础上，结合上述技术启示，容易想到通过三维影像自动分割对肝脏和肝肿瘤进行快速、准确的分割。
对于上述区别特征（2），如前所述，对比文件1对应公开了：经过体绘制显示可视化的肝脏与邻近重要解剖机构，将体绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示。而对于体数据的可视化，除通过体绘制可视化显示体数据外，通过面绘制可视化显示体数据，也是本领域的惯用技术手段。因而，在对比文件1公开的上述内容的基础上，本领域技术人员容易想到对获取的体数据通过面绘制可视化显示肝脏及肝肿瘤的大小、形状和空间位置，将面绘制可视化体数据与体绘制可视化体数据一样，与手术规划数据和手术器械的空间定位信息融合显示，以便于进行手术导航，不需要付出创造性的劳动。
对于上述区别特征（3），如前所述，对比文件1已经公开了：实现手术导航功能时，执行手术器械顶点与跟踪工具之间的标定，磁定位仪将获取的跟踪工具的坐标信息与术中的超声图像统一在同一坐标系内后，将统一的信息映射到影像坐标系内，实现获得任意时刻手术器械顶点在影像坐标系内的坐标信息，并进行三维显示，最终实现了定位仪器、病人/术中超声影像、跟踪工具、手术器械及术前CT影像之间的配准，实现了坐标系的转换和注册。而利用固定于部件上的示踪器作为跟踪工具，是本领域的惯用技术手段，根据选取的标记点或特征点建立坐标空间的映射关系，是本领域惯用的坐标系统一手段。因而，在对比文件1公开的上述内容的基础上，本领域技术人员容易想到利用固定于热消融针上的示踪器作为跟踪工具来获得消融针的位置信息，以及使用导航注册工具，根据体表标记点或体内解剖结构特征点建立术中患者、三维影像坐标空间和电磁定位坐标空间的映射关系。另外，本领域技术人员熟知，电磁发生器具有有效磁场范围，并且，对人体病灶进行消融操作时，需要使热消融针在人体病灶范围内移动，以确保手术的安全性。因而，在对比文件1公开的利用磁定位仪和跟踪工具跟踪定位热消融针位置的基础上，本领域技术人员为确保手术的安全性，容易想到在术前调节电磁发生器使人体病灶处于有效磁场范围内，当示踪器超出有效磁场范围时，系统给予警告提示，不需要付出创造性的劳动。
对于上述区别特征（4），如前所述，对比文件1已经公开了：术前对CT影像进行三维分割，生成肝脏三维重建模型，术后评估时，将三维肿瘤模型展开成二维平面图直观显示，分析是否完全消融并且达到了消融的安全边界。而直接用三维模型比较术前术后的区别，也是本领域的惯用技术手段。因而，本领域技术人员容易想到参照术前建立三维模型的方式，在术后根据患者的CT扫描影像，对肿瘤热消融凝固区进行三维分割，建立热凝固区三维模型，并将此模型与术前的肝肿瘤三维模型进行比较，评价三维热凝固区是否“适形”全方位覆盖肝肿瘤，从而对术后疗效进行评估。
由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域的惯用技术手段，得出该权利要求所要保护的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，该权利要求所要保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2）权利要求2对权利要求1作了进一步限定，而影像数据管理模块包括DICOM体数据及手术规划数据的导入、导出和存储，是本领域的惯用技术手段。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3）权利要求3对权利要求1作了进一步限定，对比文件1公开了（参见说明书第[0005]、[0007]、[0010]、[0045]-[0050]、[0105]-[0108]、[0116]-[0121]段）：采用GPU算法进行体绘制，对影像进行包括体绘制及视频制作的三维处理后，采用影像分割装置进行影像分割，消融治疗影像引导设备利用分割后的三维影像可实现术前规划和术后评估功能。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4）权利要求4对权利要求1作了进一步限定，对比文件1公开了（参见说明书第[0007]、[0010]、[0089]、[0105]-[0108]、[0116]-[0121]段）：影像分割装置对肝脏的三维影像进行分割，利用分割后的三维影像可实现术前规划和术后评估功能。对比文件2公开了（参见说明书摘要）：采用基于超体素和图割算法的三维肝脏CT图像自动分割方法。对比文件2给出了通过自动分割对三维影像进行快速、准确的分割的启示。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5）权利要求5对权利要求1作了进一步限定，对比文件1公开了（参见说明书第[0007]、[0010]、[0113]段）：消融治疗影像引导设备利用分割后的三维影像可实现术前规划功能，术前进针路径规划根据处理后的医学图像信息设计进针点距离、进针角度和进针深度。而术前手术规划模块使用基于体绘制和柱面投影的穿刺路径约束条件计算方法，进行穿刺路径的辅助规划，输出其他推荐的穿刺路径参数，如：肿瘤内部靶点位置，是本领域的惯用技术手段。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6）权利要求6对权利要求1作了进一步限定，对比文件1公开了（参见说明书第[0111]段）：执行手术器械顶点与跟踪工具之间的标定，基于磁定位仪获取定位信息。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7）权利要求7对权利要求1作了进一步限定，对比文件1公开了（参见说明书第[0111]段）：实现手术导航功能时，执行手术器械顶点与跟踪工具之间的标定，磁定位仪将获取的跟踪工具的坐标信息与术中的超声图像统一在同一坐标系内后，将统一的信息映射到影像坐标系内，实现获得任意时刻手术器械顶点在影像坐标系内的坐标信息，并进行三维显示，最终实现了定位仪器、病人/术中超声影像、跟踪工具、手术器械及术前CT影像之间的配准，实现了坐标系的转换和注册。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
8）权利要求8对权利要求1作了进一步限定，对比文件1公开了（参见说明书第[0005]、[0007]、[0010]、[0105]-[0108]、[0115]-[0121]段）：消融治疗影像引导设备包括影像采集器、包括影像分割装置的影像处理器和影像管理器，术前采集CT影像并对其进行三维分割，生成肝脏三维重建模型，术后评估时，应用红黄绿颜色编码方案表示三维肿瘤模型，将三维肿瘤模型展开成二维平面图直观显示，分析是否完全消融并且达到了消融的安全边界。而直接用三维模型比较术前术后的区别，也是本领域的惯用技术手段。因而，本领域技术人员容易想到参照术前建立三维模型的方式，在术后采集患者的CT扫描影像，建立热凝固区三维模型，通过三维模型的比较对术后疗效进行评估。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，该权利要求也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于复审请求人的意见陈述
合议组认为：1）对比文件1公开的消融治疗影像引导设备可采集术前CT影像，进行术前规划，能通过磁定位仪对手术器械进行定位，精确引导手术按照术前规划进行穿刺。即对比文件1与本申请一样，在CT影像的引导下，能对热消融针实时导航与精确定位。另外，对比文件1对应公开了：将体绘制可视化体数据、手术规划数据与手术器械的空间定位信息融合显示。而对于体数据的可视化，除通过体绘制可视化显示体数据外，通过面绘制可视化显示体数据，也是本领域的惯用技术手段。因而，在对比文件1公开的上述内容的基础上，本领域技术人员容易想到对获取的体数据通过面绘制可视化显示，并将面绘制可视化体数据与体绘制可视化体数据一样，与手术规划数据和手术器械的空间定位信息融合显示，以便于进行手术导航，不需要付出创造性的劳动。对比文件1还公开了：实现手术导航功能时，执行手术器械顶点与跟踪工具之间的标定，磁定位仪将获取的跟踪工具的坐标信息与术中的超声图像统一在同一坐标系内后，将统一的信息映射到影像坐标系内，实现获得任意时刻手术器械顶点在影像坐标系内的坐标信息，并进行三维显示，最终实现了定位仪器、病人/术中超声影像、跟踪工具、手术器械及术前CT影像之间的配准，实现了坐标系的转换和注册。而根据选取的标记点或特征点建立坐标空间的映射关系，是本领域惯用的坐标系统一手段。因而，在对比文件1公开的上述内容的基础上，本领域技术人员容易想到根据体表标记点或体内解剖结构特征点建立术中患者、三维影像坐标空间和电磁定位坐标空间的映射关系。2）参见本复审决定对权利要求1的评述意见可知，对比文件1对应公开了本申请的软硬件系统，对比文件1还对应公开了：三维可视化模块分别与术前手术规划模块、术中导航模块和术后疗效评估模块连接。可见，对比文件1与本申请一样，在术前、术中或术后，能通过三维可视化结果从空间各个角度对肿瘤区域进行全方位的观察，可快速的进行结果显示。3）对比文件1公开了：实现手术导航功能时，执行手术器械顶点与跟踪工具之间的标定，磁定位仪将获取的跟踪工具的坐标信息与术中的超声图像统一在同一坐标系内后，将统一的信息映射到影像坐标系内，实现获得任意时刻手术器械顶点在影像坐标系内的坐标信息，并进行三维显示。可见，对比文件1与本申请一样，能通过电磁定位技术对手术器械的空间位置进行实时跟踪。而利用固定于部件上的示踪器作为跟踪工具，是本领域的惯用技术手段。因而，在对比文件1公开的上述内容的基础上，本领域技术人员容易想到利用固定于热消融针上的示踪器作为跟踪工具来获得消融针的位置信息。4）本领域技术人员熟知，电磁发生器具有有效磁场范围，并且，对人体病灶进行消融操作时，需要使热消融针在人体病灶范围内移动，以确保手术的安全性。因而，在对比文件1公开的利用磁定位仪和跟踪工具跟踪定位热消融针位置的基础上，本领域技术人员为确保手术的安全性，容易想到在术前调节电磁发生器使人体病灶处于有效磁场范围内，当示踪器超出有效磁场范围时，系统给予警告提示，不需要付出创造性的劳动。
综上，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上事实和理由，合议组依法作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月09日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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