发明创造名称：用于定量检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的试剂盒
外观设计名称：
决定号：198481
决定日：2019-12-13
委内编号：1F251567
优先权日：
申请（专利）号：201610613604.2
申请日：2016-07-29
复审请求人：上海良润生物医药科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：汤晨光
合议组组长：孙世新
参审员：肖薇
国际分类号：G01N33/68
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求所请求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在区别技术特征，但该区别技术特征是本领域技术人员在另一篇现有技术所给出的技术启示下容易想到的，则该权利要求请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，其不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610613604.2、名称为“用于定量检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的试剂盒”的发明专利申请（下称本申请），本申请的申请日为2016年07月29日，公开日为2017年01月04日，申请人为上海良润生物医药科技有限公司。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年04月02日针对本申请作出驳回决定，驳回决定认为：权利要求1-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所针对的审查文本是：申请日2016年07月29日提交的说明书第1-13页、说明书附图第1页、说明书摘要，以及2017年11月07日提交的权利要求第1-8项。驳回决定引用的对比文件如下：
对比文件1：CN101377490A，公开日为2009年03月04日；
对比文件2：CN104558116A，公开日为2015年04月29日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于定量检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的试剂盒，其包括：偶联有链霉亲和素的磁性微粒；生物素标记的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第一单克隆抗体；酶标记的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第二单克隆抗体；半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品，其中
所述半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第一单克隆抗体和所述半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第二单克隆抗体不同，分别选自单克隆抗体5D2F2和单克隆抗体5E4G5，其中单克隆抗体5D2F2是保藏号为CCTCC NO：C201416的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体；单克隆抗体5E4G5是保藏号为CCTCC NO：C201415的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体。
2. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品是真核细胞表达的重组半胱氨酸蛋白酶抑制剂S蛋白或大肠杆菌表达的重组半胱氨酸蛋白酶抑制剂S蛋白。
3. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述磁性微粒的粒径是0.1-10微米。
4. 如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述磁性微粒是表面带有氨基或羧基活性基团、以四氧化三铁为内核的聚合物。
5. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶选自过氧化物酶、碱性磷酸酶、磷酸酯酶或荧光素酶。
6. 如权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述酶是辣根过氧化物酶。
7. 如权利要求6所述的试剂盒，其特征在于，还包括作为辣根过氧化物酶底物的鲁米诺溶液和双氧水。
8. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，用于测定生物样品中的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S，所述生物样品选自全血、血浆、血清、尿液、唾液、眼泪、体液、胃液、粪便。”
驳回决定具体指出：（1）权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：权利要求1中待测物是半胱氨酸蛋白酶抑制剂S，因此，配对抗体是半胱氨酸蛋白酶抑制剂S单克隆抗体5D2F2和5E4G5，并使用半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品，5D2F2是保藏号为CCTCC NO：C201416的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体，5E4G5是保藏号为CCTCC NO：C201415的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体。对比文件2给出了将5D2F2和5E4G5作为配对抗体用在免疫测定法中来检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的技术启示，本领域技术人员有动机使用对比文件1公开的检测体系和检测方法，并适应性地将标记生物素的疾病相关标志物单克隆抗体和标记辣根过氧化物酶的疾病相关标志物单克隆抗体具体限定为半胱氨酸蛋白酶抑制剂S单克隆抗体5D2F2和5E4G5，将校准品限定为半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品，从而检测特定的肿瘤标志物半胱氨酸蛋白酶抑制剂S，而无需付出创造性的劳动。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-8的附加技术特征或被对比文件1公开、或被对比文件2公开、或为公知常识、或对试剂盒产品没有限定作用。因此，权利要求2-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人上海良润生物医药科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年05月11日向国家知识产权局提出复审请求，未对申请文件进行修改，仅陈述了本申请具备创造性的理由：（1）本申请与对比文件1都属于磁微粒分离化学发光免疫分析测定试剂盒，对比文件2属于传统的酶联免疫吸附分析试剂盒。本申请与对比文件1的最大区别在于：本申请的生物素标记的第一单克隆抗体与酶标记的第二单克隆抗体是不同的单克隆抗体，但是，对比文件1中的生物素标记的抗体与辣根过氧化物酶标记的抗体全部都是相同的抗体即同一株抗体。传统ELISA的工作原理是双抗夹心法，当使用单克隆抗体作为捕获抗体和检测抗体时，通常采用两株不同的单克隆抗体。虽然磁微粒化学发光免疫分析法与传统ELISA有很多相似，都采用“双抗体夹心法”，但是在现今的磁微粒分离化学发光免疫分析测定试剂盒中，捕获抗体和检测抗体采用同一株抗体的情况越来越多，同样能够完成检测分析任务，这对于试剂盒供应商而言更具有经济性和便利性。对比文件1明确地教导了采用辣根过氧化物酶和生物素来分别标记的同一株单克隆抗体，并且不使用多克隆抗体，对比文件1明确地否定了传统的酶联免疫吸附分析试剂盒的精确性和可靠性。基于对比文件1和对比文件2的公开、以及本技术领的公知常识，本领域技术人员只会考虑将同一株抗体比如单克隆抗体5D2F2或者5E4G5分别用生物素和辣根过氧化物酶进行标记，但不会有任何动机将不同的抗体比如单克隆抗体5D2F2和单克隆抗体5E4G5分别用生物素和辣根过氧化物酶进行标记。（2）对比文件2在说明书第[0004]段中明确表示“但是迄今为止，Cystatin S的单克隆抗体检测肠癌的灵敏度低、特异性差”，即，使用Cystatin S单克隆抗体不适用于传统ELISA试剂盒，因为只使用单克隆抗体会导致灵敏度低、特异性差的缺陷。因此，对比文件2选用了单克隆抗体5D2F2和5E4G5两者之一与抗Cystatin S多克隆抗体的“单-多”相结合的配对方式，参见其权利要求6、说明书第[0012]段和实施例4。而且，没有证据表明抗Cystatin S多克隆抗体所识别的Cystatin S抗原表位与不同单克隆抗体5D2F2或5E4G5所识别的Cystatin S抗原表位不相同。可见，对比文件2对于解决上述技术问题的手段没有给出相应的技术启示。因此，本领域技术人员不会有动机将属于“磁微粒分离化学发光免疫分析测定试剂盒”的对比文件1与属于“传统的酶联免疫吸附分析试剂盒”且使用多克隆抗体的对比文件2结合起来。（3）对比文件1属于磁微粒分离化学发光免疫分析测定试剂盒，但对比文件2属于传统的酶联免疫吸附分析（ELISA）试剂盒，两者属于不同的免疫测定体系，在工作原理、操作方式、结构组成等方面存在不同，导致本领域技术人员在将对比文件1与对比文件2结合时需要克服较大的技术困难和障碍，因此不存在将两者结合起来的技术启示。对比文件2中的5D2F2和5E4G5作为配对抗体是用于传统ELISA免疫测定法中，整体上并没有公开或暗示其可以用于对比文件1的磁微粒分离化学发光免疫分析测定试剂盒中来解决精确地检测Cystatin S这一个本申请实际解决的技术问题，本领域技术人员不可能预期能够取得什么样的技术效果；而且对比文件1在说明书第4页第2段明确地否定了传统的酶联免疫吸附分析试剂盒的精确性和可靠性。本申请将单克隆抗体5D2F2与单克隆抗体5E4G5的配对应用于磁微粒化学发光法时，实验表明对于Cystatin S含量的测量精确度大大提高，取得了预料不到的技术效果。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年05月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年01月21日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1中待测物是半胱氨酸蛋白酶抑制剂S，相应的采用生物素标记的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第一单克隆抗体、酶标记的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第二单克隆抗体、半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品；半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第一单克隆抗体和所述半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第二单克隆抗体不同，分别选自单克隆抗体5D2F2和单克隆抗体5E4G5，其中单克隆抗体5D2F2是保藏号为CCTCC NO：C201416的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体，单克隆抗体5E4G5是保藏号为CCTCC NO：C201415的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体。对比文件2给出了采用单克隆抗体5D2F2和5E4G5作为配对抗体用在双抗体夹心免疫测定法中来定量检测特定的肿瘤标志物半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的技术启示，本领域技术人员有动机使用对比文件1公开的检测体系和检测方法，并适应性地将标记生物素的疾病相关标志物单克隆抗体和标记辣根过氧化物酶的疾病相关标志物单克隆抗体具体限定为半胱氨酸蛋白酶抑制剂S单克隆抗体5D2F2和5E4G5，即采用生物素标记的5D2F2和酶标记的5E4G5，从而检测特定的肿瘤标志物半胱氨酸蛋白酶抑制剂S，这无需付出创造性的劳动。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-7的附加技术特征或被对比文件1公开、或被对比文件2公开、或为公知常识，从属权利要求8的附加技术特征对试剂盒产品没有限定作用。因此，权利要求2-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）对复审请求人的意见陈述进行了针对性回应。
复审请求人于2019年08月19日针对复审通知书提交了意见陈述书和权利要求书的全文修改替换页，修改涉及：在权利要求1中增加特征“所述磁性微粒的粒径范围是0.1-0.95微米，偶联有链霉亲和素的磁性微粒呈磁珠悬液形式”，删除了权利要求3，并适应性地修改了后续权利要求的编号和引用关系，同时陈述了本申请权利要求具有创造性的理由：（1）本申请与对比文件1的一个重要区别在于：使用的磁性微粒的粒径范围是0.1-0.95微米、且偶联有链霉亲和素的磁性微粒呈磁珠悬液形式。对于该区别特征，其要解决的技术问题是：链霉亲和素磁珠悬液作为磁分离试剂，使得反应体系更接近于均相反应体系，加快了反应的速度，缩短了反应时间，并提高测定精确性（参见本申请说明书第0027段）。由于对比文件1的磁性微粒的大小相对较大，为1-3微米，不可能形成均相反应体系从而取得上述技术效果，因此没有给出任何技术启示。对比文件2显然也没有给出任何技术启示。（2）虽然对比文件1没有明确限定生物素标记的抗体与辣根过氧化物酶标记的抗体是相同的抗体，但是本领域技术人员根据其全文内容，包括所有实施例1-5中使用的抗体材料CA19-9单抗、AFP单克隆抗体、FSH单克隆抗体、Ins单克隆抗体，可以直接地、毫无疑义地得出“生物素标记的抗体与辣根过氧化物酶标记的抗体是同一株抗体”的结论。如果不顾该事实，在阅读并理解本申请的设计思想后才臆想出两种抗体可以不一样的推论不具说服力。本次修改提交的权利要求书如下：
“1. 一种用于定量检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的试剂盒，其包括：偶联有链霉亲和素的磁性微粒；生物素标记的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第一单克隆抗体；酶标记的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第二单克隆抗体；半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品，其中
所述半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第一单克隆抗体和所述半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第二单克隆抗体不同，分别选自单克隆抗体5D2F2和单克隆抗体5E4G5，其中单克隆抗体5D2F2是保藏号为CCTCC NO：C201416的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体；单克隆抗体5E4G5是保藏号为CCTCC NO：C201415的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体，
所述磁性微粒的粒径范围是0.1-0.95微米，偶联有链霉亲和素的磁性微粒呈磁珠悬液形式。
2. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品是真核细胞表达的重组半胱氨酸蛋白酶抑制剂S蛋白或大肠杆菌表达的重组半胱氨酸蛋白酶抑制剂S蛋白。
3. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述磁性微粒是表面带有氨基或羧基活性基团、以四氧化三铁为内核的聚合物。
4. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶选自过氧化物酶、碱性磷酸酶、磷酸酯酶或荧光素酶。
5. 如权利要求4所述的试剂盒，其特征在于，所述酶是辣根过氧化物酶。
6. 如权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，还包括作为辣根过氧化物酶底物的鲁米诺溶液和双氧水。
7. 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，用于测定生物样品中的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S，所述生物样品选自全血、血浆、血清、尿液、唾液、眼泪、体液、胃液、粪便。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
复审请求人于2019年08月19日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的审查文本为：申请日2016年07月29日提交的说明书第1-13页、说明书附图第1页、说明书摘要，以及2019年08月19日提交的权利要求第1-7项。
（二）关于创造性
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求所请求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在区别技术特征，但该区别技术特征是本领域技术人员在另一篇现有技术所给出的技术启示下容易想到的，则该权利要求请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的，其不具备创造性。
1、权利要求1请求保护一种用于定量检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的试剂盒。对比文件1公开了一种用于检测疾病相关标志物的磁微粒分离化学发光免疫分析测定试剂盒，并具体披露了以下技术特征（参见权利要求1-2，说明书第2-4页）：该试剂盒包括：校准品，以纯品原料配制；包被有链亲和素的磁微粒（相当于偶联有链霉亲和素的磁性微粒），链亲和素包被的磁微粒为1～3μm粒径、四氧化三铁内核、表面包裹带有活性基团如氨基、羧基的聚合物，其使用浓度为5～10mg/mL，制备时，通过碳二亚胺法进行包被磁微粒，以封闭液封闭包被的磁微粒，所述封闭液为含有1.0%牛血清白蛋白、1.0%酪蛋白、pH为7.4的0.05mol/L磷酸缓冲液（即公开了包被有链亲和素的磁微粒呈磁珠悬液形式）；辣根过氧化物酶标记物和生物素标记的疾病相关标志物抗体，该疾病相关标志物抗体是将辣根过氧化物酶标记单克隆抗体（对应于酶标记的第二单克隆抗体）与生物素标记的单克隆抗体（对应于生物素标记的第一单克隆抗体）以体积比为1:1混合、以20～50％小牛血清配制而成；疾病相关标志物可以是肿瘤标志物；由附图1-4可知该试剂盒用于定量检测。
权利要求1与对比文件1的区别在于：（1）权利要求1待测物是半胱氨酸蛋白酶抑制剂S，相应的采用生物素标记的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第一单克隆抗体、酶标记的半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第二单克隆抗体、半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品；半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第一单克隆抗体和所述半胱氨酸蛋白酶抑制剂S第二单克隆抗体不同，分别选自单克隆抗体5D2F2和单克隆抗体5E4G5，其中单克隆抗体5D2F2是保藏号为CCTCC NO：C201416的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体，单克隆抗体5E4G5是保藏号为CCTCC NO：C201415的杂交瘤细胞分泌的人Cystatin S特异性单克隆抗体；（2）磁性微粒的粒径范围是0.1-0.95微米。基于上述区别技术特征可以确定本申请权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是如何检测特定的肿瘤标志物半胱氨酸蛋白酶抑制剂S。
对于上述区别技术特征（1），对比文件2公开了分泌抗Cystatin S单克隆抗体杂交瘤细胞及其单克隆抗体和应用，并具体披露了（参见摘要，权利要求1-5，说明书第[0004]、[0025]-[0037]、[0041]-[0043]段）：Cystatin S（即半胱氨酸蛋白酶抑制剂S）是人类Cystatin家族成员，由CST4基因编码，CST4在胃癌组织中的表达量高于正常胃粘膜组织，CST4和Cystatin S可以作为诊断和预示肠癌的标示物；Cystatin S单克隆抗体5D2F2和单克隆抗体5E4G5识别不同的表位，可以作为Cystatin S蛋白的配对抗体；将杂交瘤细胞株5D2F2与5E4G5送保藏中心保藏，其保藏号分别为CCTCC NO：C201416和CCTCC NO：C201415；将5D2F2作为捕获抗体，5E4G5作为检测抗体可以建立双抗体夹心ELISA法检测Cystatin S蛋白；构建Cystatin S的ELISA诊断试剂盒，包括捕获抗体的5D2F2、辣根过氧化物标记的单克隆抗体5E4G5，将重组人Cystatin S蛋白（相当于半胱氨酸蛋白酶抑制剂S校准品）稀释为一系列浓度梯度，采用双抗体夹心法进行定量检测。因此，对比文件2给出了采用单克隆抗体5D2F2和5E4G5作为配对抗体用在双抗体夹心免疫测定法中来定量检测特定的肿瘤标志物半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的技术启示。在对比文件1的基础上，由对比文件2的启示，本领域技术人员有动机使用对比文件1公开的检测体系和检测方法，并适应性地将标记生物素的疾病相关标志物单克隆抗体和标记辣根过氧化物酶的疾病相关标志物单克隆抗体具体限定为半胱氨酸蛋白酶抑制剂S单克隆抗体5D2F2和5E4G5，即采用生物素标记的5D2F2和酶标记的5E4G5，从而检测特定的肿瘤标志物半胱氨酸蛋白酶抑制剂S，这无需付出创造性的劳动。
对于上述区别技术特征（2），在磁微粒分离化学发光免疫分析测定中，磁性微粒的粒径对检测的影响是本领域技术人员所熟知的，可以根据具体需要进行选取，具体选择0.1-0.95微米为本领域的常规选择。
由此可见，在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、权利要求2是权利要求1的从属权利要求，对比文件2公开了：通过cos-7细胞（即真核细胞）表达重组Cystatin S蛋白，纯化后，梯度稀释作为标准品（参见说明书第[0028]、[0029]、[0043]段）。另外，大肠杆菌也是常用的基因工程蛋白表达宿主，校准品采用大肠杆菌表达的重组Cystatin S蛋白也是常规选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、权利要求3是权利要求1的从属权利要求，对比文件1公开了：链亲和素包被的磁微粒为四氧化三铁内核、表面包裹带有活性基团如氨基、羧基的聚合物（参见说明书第3页第5段）。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4、权利要求4是权利要求1的从属权利要求，对比文件1公开了：标记酶为辣根过氧化物酶（参见说明书第3页倒数第2段）。另外，碱性磷酸酶、磷酸酯酶、荧光素酶均是免疫测定中常用作信号标记的酶，本领域技术人员可以根据需要进行选取。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
5、权利要求5是权利要求4的从属权利要求，对比文件1公开了：标记酶为辣根过氧化物酶（参见说明书第3页倒数第2段）。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求5也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
6、权利要求6是权利要求5的从属权利要求，对比文件1公开了：辣根过氧化物酶的化学发光底物液包含A液和B液，A液包含鲁米诺溶液，B液包含过氧化氢溶液（参见说明书第6页第11-17行），使用前等体积混合。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
7、权利要求7是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征限定试剂盒的用途和样品类型，然而该附加技术特征并未使得所请求保护的试剂盒的结构和/或组成发生变化。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求7也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（三）针对复审请求人的意见陈述
对于复审请求人在答复复审通知书时的意见陈述，合议组认为：
（1）首先，本申请说明书第[0027]段中有关技术效果的描述针对的是磁微粒反应体系，并非仅针对权利要求1中所限定的粒径范围为0.1-0.95微米的磁性微粒，本申请说明书中记载了磁性微粒的粒径范围可以是0.1-10微米，下限为0.1、0.15、……、1微米，上限为10、9.5、……、3微米，范围更优选为0.2-5微米、……、0.5-1微米，权利要求1中加入的有关磁性微粒的粒径限定仅仅是为了与对比文件1中的1～3μm区分开，本申请具体实施方式中并没有给出任何比较实验数据来证明相比其他粒径，采用0.1-0.95微米的磁性微粒带来何种预料不到的技术效果。其次，在磁微粒分离化学发光免疫分析测定中，磁性微粒的粒径对检测的影响是本领域技术人员所熟知的，通常来说，粒径过小，磁响应也较小，且容易引起团聚而导致分离困难，价格也偏高；粒径过大，则有可能发生沉降，不利于形成均相反应体系，本领域技术人员可以根据检测具体需要进行选取。因此，磁性微粒的粒径为本领域的常规选择，带来的技术效果也是可以预期的。
（2）首先，正如本申请中所采用的两株抗体都可以称为“半胱氨酸蛋白酶抑制剂S单克隆抗体”一样，对比文件1中实施例1-5中所记载的抗体材料CA19-9单抗、AFP单克隆抗体、FSH单克隆抗体、Ins单克隆抗体采用了“被测物单抗”、“被测物单克隆抗体”的命名方式，属于一种上位描述，至于双抗体夹心法中所采用的两株单克隆抗体属于相同的抗体、还是不同的抗体，对比文件1对此并没有作出明确说明，因此，并不能直接地、毫无疑义地得出“生物素标记的抗体与辣根过氧化物酶标记的抗体是同一株抗体”的结论。其次，在双抗体夹心法免疫检测领域，两株抗体采用针对抗原分子上两个不同抗原决定簇的不同单克隆抗体为本领域的公知常识，其效果也是可以预期的。因此，本领域技术人员有动机将对比文件2结合到对比文件1以实现对半胱氨酸蛋白酶抑制剂S的定量检测。
综上，对于复审请求人的意见陈述，合议组不予支持。
基于以上事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年04月02日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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