发明创造名称：用于规划辐射处置治疗的系统
外观设计名称：
决定号：197280
决定日：2019-12-12
委内编号：1F267608
优先权日：2012-03-26
申请（专利）号：201380016458.X
申请日：2013-02-26
复审请求人：皇家飞利浦有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：张少鹏
合议组组长：朱宇澄
参审员：肖远
国际分类号：G02B6/02，A61N5/10，G01T1/20
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，但这些区别技术特征属于本领域常规技术手段，该常规技术手段在现有技术中所起的作用与这些区别技术特征在本申请中所起的作用相同，而且该权利要求的技术方案并没有由于这些区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则该项权利要求相对于对比文件没有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380016458.X、名称为“用于规划辐射处置治疗的系统”的发明专利PCT申请（下称本申请）。本申请的申请人为皇家飞利浦有限公司，申请日为2013年02月26日，优先权日为2012年03月26日，进入中国国家阶段日期为2014年09月25日，公开日为2014年12月24日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月24日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-8不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定引用如下篇对比文件：
对比文件1：WO2011080606A1，公开日期为2011年07月07日。
驳回决定所依据的文本为2014年9月25日进入中国国家阶段时提交的原始国际申请中文译文的说明书第1-63段、说明书附图、说明书摘要，以及依据专利合作条约第28条或者第41条提交的修改的摘要附图；2018年01月23日提交的权利要求第1-8项。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种辐射递送规划系统，用于生成要由辐射递送系统实施的辐射递送计划，所述辐射递送系统包括可移动辐射源(431)，所述可移动辐射源用于将辐射引导并提供到患者(433)内的指定目标区域(432)，所述规划系统包括：
光学传感器设备(102)，其用于被植入到所述患者内的至少一个风险区域内或非常接近所述患者内的至少一个风险区域的地方，并且包括至少一个取向纤芯和至少一个辐射纤芯，其中，所述至少一个取向纤芯被配置为测量所述光学传感器设备相对于参考点的取向，所述至少一个辐射纤芯被配置为测量由所述光学传感器设备接收的辐射的剂量，所述至少一个取向纤芯和所述至少一个辐射纤芯包括在相同的光缆中；
光学询问控制台(101)，其用于在对所述患者进行辐射递送期间以光学方式询问(764)所述至少一个取向纤芯以生成关于所述光学传感器设备的取向信息(765)，并在所述辐射递送期间以光学方式询问(766)所述至少一个辐射纤芯以生成关于所述光学传感器设备的辐射剂量信息(767)；
取向重建器(103)，其在所述辐射递送期间基于所述取向信息来估计所述光学传感器设备的取向；
辐射剂量计算器(104)，其在所述辐射递送期间基于所述辐射信息来估计由所述光学传感器设备接收的辐射剂量；以及
处理器(435)，其用于在所述辐射递送期间监测所估计的取向和所估计的辐射剂量。
2. 如权利要求1所述的系统，其中，所述光学询问控制台(101)包括光学傅里叶频域反射计(200)。
3. 如权利要求1所述的系统，其中，所述光学传感器设备(102)包括支撑所述至少一个取向纤芯和所述至少一个辐射纤芯的基底(106)。
4. 如权利要求3所述的系统，其中，所述基底(106)包括球囊(606)。
5. 如权利要求1所述的系统，其中，所述至少一个取向纤芯包括布拉格光栅阵列和瑞利散射结构中的至少一个。
6. 如权利要求1所述的系统，其中，所述辐射纤芯(300)包括至少一个包层(322)，所述至少一个包层用于将射入辐射转换成可见光。
7. 如权利要求1所述的系统，其中，所述处理器(435)还被配置为基于对所估计的取向和所估计的辐射剂量的所述监测来修改初始辐射递送计划以形成更新的辐射递送计划。
8. 如权利要求1所述的系统，其中，所述光学传感器设备(102)还包括用于在所述辐射递送期间插入到所述患者的直肠中的直肠球囊。”
驳回决定认为：1）权利要求1与对比文件1的区别在于：（i）取向重建器，其在所述辐射递送期间基于所述取向信息来估计所述光学传感器设备的取向；辐射剂量计算器，其在所述辐射递送期间基于所述辐射信息来估计由所述光学传感器设备接收的辐射剂量；（ii）所述至少一个取向纤芯和所述至少一个辐射纤芯包括在相同的光缆中。其中，取向重建器和辐射剂量计算器的设置，将具有位置取向功能和辐射测量功能的纤芯设置于同一光缆，都属于本领域的常规技术手段，因此，权利要求1不具备创造性。2）权利要求2-8的附加技术特征或者被对比文件1公开，或者为本领域公知常识，因此，权利要求2-8不具备创造性。
申请人皇家飞利浦有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年12月03日向国家知识产权局提出了复审请求，未修改申请文件。
复审请求人认为：（1）在对比文件1中需要测量的是源线缆周围组织的剂量，在辐射源处的剂量根本不需要被测量，而源线缆本身就是辐射源，FBG光纤能够用于测量由辐射源72向周围发出的辐射，因此，FBG光纤与源线缆必然在不同位置处；（2）如果线缆72用于部署一个种子并用于确定其取向（即本身不是辐射源），线缆72必然会跟随该种子的进入路径，如果线缆72也要承担测量种子向周围组织中发射的辐射的任务，其必然也要被包括在周围的目标组织中，这为路径规划强加很大困难甚至是不可能的。因此，对于对比文件1，将取向纤芯和辐射纤芯包括在同一线缆中不是常规选择。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月12日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月08日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-8不具备创造性，具体理由为：权利要求1与对比文件1的区别在于本申请中光学传感器中所述至少一个取向纤芯和所述至少一个辐射纤芯包括在相同的光纤中，该区别技术特征为本领域常规技术手段，在对比文件1的基础上本领域技术人员容易想到将测量相应通道的定位、形状信息的光纤以及测量辐射剂量信息的光纤设置于同一光缆中，因此，权利要求1不具备创造性；从属权利要求2-8的附加技术特征或者被对比文件1公开，或者为本领域的常规技术手段，因此，权利要求2-8不具备创造性。对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：1）首先，对比文件1中线缆70及其线缆部分74具有一定的长度，本领域技术人员能够合理选择光纤中起测量作用的区域与源/种子72的距离；其次，对比文件1还公开了在易于受到该不期望辐照影响的该解剖结构的该部分，例如尿道，之内部署FGB光纤，本领域技术人员容易想到在尿道处设置FBG光纤和测量辐射剂量的光纤。2）对比文件1中路径规划并非必须同时包括目标解剖区域40和邻近解剖区域，本领域技术人员根据实际需要容易想到使用不带有源/种子72的光纤测量邻近解剖区域的辐射剂量。因此，复审请求人的意见合议组不予支持。
复审请求人于2019年08月23日提交了意见陈述书，但未修改申请文件；后于2019年08月30日提交了权利要求书修改的全文替换页，在2018年01月23日提交的权利要求书的基础上，将权利要求1的主题名称由“一种辐射递送规划系统”修改为“一种辐射治疗规划系统”。
修改后的权利要求书具体如下：
“1. 一种辐射治疗规划系统，用于生成要由辐射递送系统实施的辐射递送计划，所述辐射递送系统包括可移动辐射源(431)，所述可移动辐射源用于将辐射引导并提供到患者(433)内的指定目标区域(432)，所述规划系统包括：
光学传感器设备(102)，其用于被植入到所述患者内的至少一个风险区域内或非常接近所述患者内的至少一个风险区域的地方，并且包括至少一个取向纤芯和至少一个辐射纤芯，其中，所述至少一个取向纤芯被配置为测量所述光学传感器设备相对于参考点的取向，所述至少一个辐射纤芯被配置为测量由所述光学传感器设备接收的辐射的剂量，所述至少一个取向纤芯和所述至少一个辐射纤芯包括在相同的光缆中；
光学询问控制台(101)，其用于在对所述患者进行辐射递送期间以光学方式询问(764)所述至少一个取向纤芯以生成关于所述光学传感器设备的取向信息(765)，并在所述辐射递送期间以光学方式询问(766)所述至少一个辐射纤芯以生成关于所述光学传感器设备的辐射剂量信息(767)；
取向重建器(103)，其在所述辐射递送期间基于所述取向信息来估计所述光学传感器设备的取向；
辐射剂量计算器(104)，其在所述辐射递送期间基于所述辐射信息来估计由所述光学传感器设备接收的辐射剂量；以及
处理器(435)，其用于在所述辐射递送期间监测所估计的取向和所估计的辐射剂量。
2. 如权利要求1所述的系统，其中，所述光学询问控制台(101)包括光学傅里叶频域反射计(200)。
3. 如权利要求1所述的系统，其中，所述光学传感器设备(102)包括支撑所述至少一个取向纤芯和所述至少一个辐射纤芯的基底(106)。
4. 如权利要求3所述的系统，其中，所述基底(106)包括球囊(606)。
5. 如权利要求1所述的系统，其中，所述至少一个取向纤芯包括布拉格光栅阵列和瑞利散射结构中的至少一个。
6. 如权利要求1所述的系统，其中，所述辐射纤芯(300)包括至少一个包层(322)，所述至少一个包层用于将射入辐射转换成可见光。
7. 如权利要求1所述的系统，其中，所述处理器(435)还被配置为基于对所估计的取向和所估计的辐射剂量的所述监测来修改初始辐射递送计划以形成更新的辐射递送计划。
8. 如权利要求1所述的系统，其中，所述光学传感器设备(102)还包括用于在所述辐射递送期间插入到所述患者的直肠中的直肠球囊。 ”
复审请求人认为：1）本领域技术人员没有动机将辐射纤芯加入到种子植入线缆70的线缆部分74中以与取向纤芯共同处于同一线缆中；2）对比文件1中取向纤芯用于跟踪种子因而必然通过通道62部署，辐射测量线缆必然不能被包括在与取向纤芯相同的线缆中。因此，权利要求1-8具备创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年08月30日提交了权利要求书修改的全文替换页，经审查，其中所作的修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本申请以2014年9月25日进入中国国家阶段时提交的原始国际申请中文译文的提交的说明书第1-63段、说明书附图、说明书摘要，以及依据专利合作条约第28条或者第41条提交的修改的摘要附图，2019年08月30日提交的权利要求第1-8项为基础作出。
（二）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，但这些区别技术特征属于本领域常规技术手段，该常规技术手段在现有技术中所起的作用与这些区别技术特征在本申请中所起的作用相同，而且该权利要求的技术方案并没有由于这些区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则该项权利要求相对于该对比文件没有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
具体到本案，权利要求1-8不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
1、权利要求1请求保护一种辐射治疗规划系统。对比文件1公开了一种用于以经由形状感测的追踪为特征的近距离疗法的设备，并具体公开了（参见说明书第0026-0064段，附图1-12）如下内容：
近距离疗法设备86包括递送装置88和施予器；递送装置88包括一个或多个源馈送装置90；源馈送装置90包括线缆70，该线缆70具有与其顶端耦连的辐射源或者种子72；施予器包括辐射源或者种子接收通道62的阵列；施予器被植入到与被辐照的目标区域40相邻的软组织中，递送装置88被配置为经由辐射源或者种子通道62在该目标区域40中部署以及从中取出辐射源或者种子72；（第0040-0041、0049、0051段）
线缆70包括线缆部分74、与线缆顶端耦连的辐射源或者种子72，线缆部分74包括FBG光纤，该FBG光纤被配置为在处置期间经由形状感测（shape-sensing）来测量至少一个辐射源或者种子接收通道62和辐射源或者种子70的定位和形状（第0039、0042、0045、0053、0063段）；还可以经由形状感测来测量靠近目标区域40的解剖结构的一部分的定位和形状，在易于受到该不期望辐照影响的该解剖结构的该部分之内部署FGB光纤，例如，在该解剖结构的该部分包括尿道的情况下，可以在该尿道之内部署该FBG光纤（第0059段）；为了更加清楚的理解以三维空间布置的通道62的阵列，提供坐标符100（第0043段，附图10）；
处理器84用于经由形状感测来测量相应FBG光纤的定位和形状，处理器84可并入控制器96之内，可以经由处理器84和/或结合控制器96来执行经由形状感测的测量（第0044段）；控制器96与递送装置88耦连，控制器96包括被配置为实现近距离疗法设备功能和处理步骤的被合适编程的处理器、计算机或者控制器（第0041段）；
在操作时，给递送装置88编程规划的近距离疗法过程，装载线缆70、辐射源或者种子72于预定义的位置上；使用FBG光纤经由形状感测来测量相应通道的定位和形状，以确定施予器的定位和形状，然后通过控制器/处理器96来将存储在规划图像存储器中的规划图像中的施予器和患者的相对定位与当前规划图像中施予器的相对定位进行比较；如果相对位置的改变没有超过阈值量，即施予器没有相对于软组织改变取向或者定位，则启动下一个近距离疗法过程；如果控制器/处理器96确定位置改变，则重新定位施予器，将其移回或者尽可能地接近原始位置和取向；（第0046-0047段）
在近距离疗法调整规划时，植入施予器，生成3D诊断图像组，创建剂量规划，在剂量递送期间，追踪施予器和/或辐射源，并且计算递送剂量；如果检测到与剂量规划的偏差，那么生成新的剂量规划。此外，可使用光纤来测量辐射剂量。换言之，FBG光纤可用于适应性规划的闭环目的。（第0048段）
经比对可知，对比文件1中，递送装置80对应于本申请中“辐射递送系统”，辐射源或者种子72对应于本申请中“可移动辐射源”，线缆70对应于本申请中“光学传感器设备”，靠近目标区域40的解剖结构的一部分对应于本申请中“风险区域”，FBG光纤对应于本申请中“取向纤芯”，用于测量辐射剂量的光纤对应于本申请中“辐射纤芯”，坐标符100对应于本申请中“参考点”，处理器84对应于本申请中“光学询问控制台”，辐射源或者种子接收通道62和辐射源或者种子60的定位和形状对应于本申请中“取向信息”，测量的辐射剂量对应于本申请中“辐射剂量信息”；由于辐射源或者种子接收通道62和辐射源或者种子60的定位和形状，以及辐射剂量由光纤测量，可以确定线缆70以光学方式询问而获得定位、形状以及辐射剂量信息；控制器96被配置为实现近距离疗法设备功能和处理步骤，例如3D处置规划、辐射剂量规划的调整，可以确定控制器96用于监测定位和形状、辐射剂量等，故控制器96对应于本申请中“处理器”；此外，对比文件1中通过FBG光纤测量的辐射源或者种子接收通道62和辐射源或者种子60的定位和形状与预存储值进行比较，并将光纤测量的辐射剂量与剂量规划进行比较，可见，对比文件1同样是基于光纤获取的取向信息和辐射信息来估计取向和辐射剂量，故必然存在取向计算器、辐射剂量计算器。
由此可见，权利要求1的技术方案相对于对比文件1公开的内容，其区别特征在于：光学传感器中所述至少一个取向纤芯和所述至少一个辐射纤芯包括在相同的光缆中。据此确定本申请实际解决的技术问题是：同时实现取向信息和辐射信息测量。
对于上述区别特征，如前所述，对比文件1公开了线缆70的FBG光纤经由形状感测来测量相应通道的定位和形状，辐射剂量信息也可由光纤测量。可见，对比文件1中相应通道的定位、形状信息的测量以及辐射剂量信息的测量都是通过光纤测量实现的。将一个或者多个光纤纤芯设置于包覆护套中形成光缆，是本领域的常见结构，例如对比文件1附图9中即公开了三通道FBG光缆80；而且，将具有不同功能的多根光纤置于同一光缆中，以同时实现不同信号的测量与传输，也是本领域的常规技术手段。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上，容易想到将测量相应通道的定位、形状信息的光纤以及测量辐射剂量信息的光纤设置于同一光缆中，此种设置的技术效果也是可以合理预期的。
由以上分析可知，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人认为：（1）对比文件1中种子通过通道62被植入到前列腺40中，植入通道62不会经过膀胱44、尿道42和直肠46。本领域技术人员没有动机将辐射纤芯加入到种子植入线缆70的线缆部分74中以与取向纤芯共同处于同一线缆中，否则会造成待测量区域大面积的创口。（2）对比文件1中取向纤芯用于跟踪种子因而必然通过通道62部署，而辐射测量线缆被部署到膀胱44、尿道42、直肠46中，其路径与通道62不同。因此，将对比文件1中取向纤芯和辐射纤芯包括在相同线缆中不是常规选择。综上，权利要求1-8具备创造性。
对此，合议组认为：（1）对比文件1公开了可使用光纤来测量辐射剂量（具体参见说明书第0048段），即给出了一种基于光纤测量辐射剂量的手段，同时对比文件1的附图3-7示出了目标解剖区域40为前列腺，邻近解剖区域包括尿道42、膀胱44、直肠46。而在辐射递送过程中，对目标解剖区域40和邻近解剖区域的辐射剂量都需要进行监测，以避免辐射造成不必要的伤害。为了测量邻近解剖区域中接收到的辐射剂量，本领域技术人员容易想到使用顶端不带有源/种子72的线缆进入邻近解剖区域进行辐射剂量测量，也就是说，对比文件1中对邻近解剖区域进行辐射剂量测量的路径规划并非必须同时包括目标解剖区域40和邻近解剖区域，即并非必须通过同一路径同时实现部署种子和测量辐射的功能。（2）在邻近解剖区域进行辐射剂量测量的此过程中同样需要首先对线缆进行定位然后再测量辐射剂量，本领域技术人员根据实际需要容易想到使用不带有源/种子72的光纤同时测量在邻近解剖区域的取向和辐射剂量。例如，对比文件1公开了在易于受到该不期望辐照影响的该解剖结构的该部分，例如尿道，之内部署FGB光纤（第0059段）。为了避免尿道处受到不期望辐照影响，需要更加精确测量尿道处受到的辐射剂量，本领域技术人员容易想到在尿道处设置测量取向的FBG光纤和测量辐射剂量的光纤。
综上，复审请求人的意见不能被接受。
2、权利要求2的附加技术特征进一步限定光学询问控制台包括光学傅里叶频域反射计。根据本领域公知常识可知，光频域反射计基于光外差探测，具有测量精度高、动态范围大的特点，广泛应用于各种光学测量中；光学傅里叶变换能够实现频域信息、时域信息的转换，广泛应用于的光学信号分析中。利用光学傅里叶变换的光学傅里叶频域反射计属于本领域常见的光纤测量及信号处理器件，本领域技术人员容易想到使用，以对光纤中相关信号进行测量和处理。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求2也不具备创造性。
3、权利要求3、4、8的附加技术特征进一步限定光学传感器设备的具体组成。提供用于支撑光纤纤芯的基底，属于本领域的常规技术手段。进一步地，适应特定患处的辐射治疗，选择该基底为球囊，例如选择使用在辐射递送治疗期间插入直肠中的直肠球囊，也是辐射治疗领域的常规选择。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求3、4、8也不具备创造性。
4、权利要求6的附加技术特征进一步限定了辐射纤芯。为测量辐射剂量，在光纤上设置能够将吸收辐射剂量并转换为光信号的至少一个包层，也是本领域测量辐射剂量的光纤的常规结构。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求6也不具备创造性。
5、权利要求5、7的附加技术特征进一步限定了取向纤芯的组成和处理器的功能。然而，对比文件1还公开了（具体参见说明书第0049段）在与被辐照的目标区域相邻的软组织中植入具有至少一个辐射源或者种子接收通道的施予器，追踪该施予器相对于该目标区域和该处置规划的位置，追踪还包括使用基于（i）光纤布拉格光栅或者（ii）瑞利散射，或者其组合的光纤感测装置来经由形状感测进行测量。
如权利要求1评述，对比文件1还公开了（具体参见第0048段）在剂量递送期间，计算递送剂量，如果检测到与剂量规划的偏差，那么生成新的剂量规划。
可见，权利要求5、7的附加技术特征也被对比文件1所公开。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求5、7也不具备创造性。
综上所述，权利要求1-8均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
根据以上事实和理由，合议组依法作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月24日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
