发明创造名称：一种用于产后抑郁的中成药
外观设计名称：
决定号：200362
决定日：2019-12-10
委内编号：1F264529
优先权日：
申请（专利）号：201410631039.3
申请日：2014-11-12
复审请求人：刘淑兰
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：高原
合议组组长：张忠会
参审员：杨媛
国际分类号：A61K36/9066，A61P15/00，A61P25/24
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果发明是本领域技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理和常规实验就可以得到的，而且所述发明相对于现有技术并没有产生预料不到的技术效果，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410631039.3，名称为“一种用于产后抑郁的中成药”的发明专利申请。申请人为刘淑兰。本申请的申请日为2014年11月12日，公开日为2015年02月18日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月28日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请日2014年11月12日提交的说明书第1-34段（即第1-6页）、说明书摘要，2018年03月26日提交的权利要求第1项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于产后抑郁的中成药，其特征在于，所述中成药由如下重量份的原料药制备而得，
蒺藜30份、回心草30份、黄花菜30份、茯苓30份、
钩藤25份、蒲公英25份、神曲25份、竹茹25份、
瓜蒌22份、石菖蒲22份、积雪草22份、女贞子22份、
酸枣仁20份、刺五加20份、天冬20份、连翘20份、
鬼针草18份、厚朴18份、淫羊藿15份、地锦草15份、
桑椹子10份、郁金10份、百部10份、旋复花根8份、
川芎5份、桂枝5份。”
驳回决定中指出：
权利要求1请求保护一种用于产后抑郁的中成药，对比文件1（“中西医结合治疗产后抑郁症60例”，王秀珍等，中国中医药现代远程教育，第12卷第2期，总第178期，第42页，2014年01月31日）公开了用解郁汤治疗产后抑郁，组方为：枳壳15g，丹参15g，川芎15g，白术15g，石菖蒲12g，神曲30g，合欢皮20g，栀子15g，夜交藤30g，炒枣仁（即酸枣仁的下位概念）30g，甘草10g（参见1.2 治疗方法）。权利要求1与对比文件1的区别特征为：权利要求1还限定了蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、竹茹、瓜蒌、积雪草、女贞子、刺五加、天冬、连翘、鬼针草、厚朴、淫羊藿、地锦草、桑椹子、郁金、百部、旋复花根、桂枝，并限定了所述原料药的用量，限定的川芎、石菖蒲、神曲、酸枣仁的用量与对比文件1公开的不同；而对比文件1还公开了枳壳15g，丹参15g，白术15g，合欢皮20g，栀子15g，夜交藤30g，甘草10g。对于上述区别特征，本领域技术人员常在相同或相似的治法治则下将具有相同或相似作用的原料药替换使用。对比文件1公开了产后抑郁症在中医学属“郁证”范畴，主要是肝、脾、心受累以及气血失调而成。中医认为郁证的发生因郁怒、悲哀、忧愁七情之所伤，导致肝失疏泄，脾失运化，脏腑阴阳气血失调而成。初病因气滞而挟湿痰、食积、热郁者，则多属实证，久病由气及血，由实转虚，如久郁伤神，阴虚火旺等均属虚证（参见对比文件1“3 讨论”）。分析对比文件1的上述组方，其中，枳壳宽胸下气，丹参养血活血，川芎活血行气，栀子清热，神曲消食，白术健脾燥湿，石菖蒲安神开窍，炒枣仁、合欢皮安神定志，夜交藤镇静安神，甘草调和诸药。可见对比文件1主要以行气活血解郁，养心安神，辅以健脾、消食、清热、燥湿，治疗产后抑郁。而郁金理气化瘀，蒺藜活血解郁，鬼针草、地锦草清热活血，黄花菜散瘀消肿，蒲公英、积雪草、连翘清热，竹茹、瓜蒌清热祛痰，钩藤清热平肝，茯苓健脾渗湿，厚朴祛湿化痰，回心草养心安神。因此本领域技术人员为了得到另一种治疗产后抑郁的中药，具备能力在行气活血解郁，养心安神的主要治法治则下，以及根据患者病情、症状的轻重等用郁金替换枳壳，用蒺藜、鬼针草、地锦草、黄花菜替换丹参，用蒲公英、积雪草、连翘、竹茹、瓜蒌、钩藤替换栀子，用茯苓、厚朴替换白术，用回心草替换合欢皮、夜交藤。且本领域技术人员常根据患者的具体病况等随证加减，因此具备能力根据患者病程日久，出现了肾虚、阴虚症状等加入补肾益精助阳以及养阴的药材，如加入补肾益精的刺五加、桑葚子、淫羊藿、女贞子、桂枝，养阴生津的天冬，并具备能力根据患者兼咳嗽气喘症状等加入止咳平喘的药材，如百部、旋复花根。以及具备能力根据组方的需要等去除调和诸药的甘草。至于权利要求1中各原料药的合适用量是本领域技术人员根据患者具体病况等具备能力确定的。且说明书未记载所述选择带来了任何预料不到的技术效果。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1请求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人刘淑兰（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月02日向国家知识产权局提出了复审请求，没有修改申请文件。复审请求人认为：本发明有多味原料药与对比文件1不同，对比文件1没有给出技术启示以添加蒺藜等、去除枳壳等。将中药组方进行简单的割裂违背了中药配伍理论，并不是所有针对抑郁的药物混合在一起都能够治疗疾病，两种以上的药材配伍时药材间会发生相互作用，并不是药味配伍均可以达到相须或相使的技术效果。且本发明与对比文件1的药材用量不同，而药材的用量对于组合物的疗效具有重要影响。本发明在现有技术的基础上经过多年的优化，取得了预料不到的技术效果。本发明与对比文件1相比是非显而易见的，具备创造性。审查员应当给出关于组份添加、制备参数等的公知常识性证据。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月09日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，本发明与现有技术有多种药味不同不能表明一定具备创造性。而根据患者的具体病况等随证加减以及将相同或相似作用的原料药替换使用是本领域的常用技术手段，本领域技术人员根据患者的具体情况、制备的需要等具备能力添加蒺藜等、去除枳壳等。根据需要随证加减以及替换药材等并不是将中药组方进行割裂，并不一定违背中药配伍理论。而中药组合物中各药味之间并不必然存在着相互作用，且说明书中未记载任何试验资料以证明、本领域技术人员也不能确定本发明的各药味之间存在相须、相使的作用。而虽然药材的用量对组合物的疗效具有重要影响，但是本领域技术人员常根据患者的具体病况等调整原料药的用量，因此本领域技术人员具备能力确定各原料药的合适用量。多年的实践、优化等不能用来表明发明具备创造性。而说明书中的试验结果并不是相对于最接近的现有技术对比文件1得出的，本领域技术人员也不能预料本发明较对比文件1产生了何种预料不到的技术效果。且权利要求中并未限定制备方法。在本发明较对比文件1未产生任何预料不到的技术效果的情况下，本发明的组份变化、参数调整等仅是对现有技术中技术方案的随意变动。中药材的性味主治等在《中药大辞典》等工具书、教科书中均有记载；组份随症变化的启示等在《方剂学》等教科书、本领域的经典古籍等中均有教导；制备工艺手段、参数调整启示等在《中药药剂学》等教科书、相关工具书中均有记载，具体的工艺参数等通过正交实验等常规的实验即可确定。且说明书中也未记载本发明的组份种类及其用量、工艺参数等是如何选择得到的及其选择的具体过程。综上，复审请求人的意见陈述不具备说服力，本申请的权利要求不具备创造性，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月05日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，其区别特征在于：原料药中还包括蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、竹茹、瓜蒌、积雪草、女贞子、刺五加、天冬、连翘、鬼针草、厚朴、淫羊藿、地锦草、桑椹子、郁金、百部、旋复花根、桂枝，不包括枳壳、丹参、白术、合欢皮、栀子、夜交藤、甘草，并限定了原料药的用量。
说明书中记载了本申请药物急性毒性实验、长期毒性实验及临床观察资料。然而本申请长期毒性实验使用的动物明显不符合规定，本领域技术人员有理由怀疑说明书中所记载的长期毒性实验是否真实进行。并且，本申请在临床观察实验中，产后抑郁的诊断标准包括汉密尔顿抑郁量表（HAMD量表），然而根据本领域的常规知识，汉密尔抑郁量表不具有诊断功能。本申请临床实验所参照的诊断标准明显与现有技术相悖，本领域技术人员不能确定这样的实验研究结果是否准确可靠。而且，本申请的临床资料及典型病例显示在诊治过程并没有采用传统中医诊疗标准，临床实验病例没有任何辨证施治过程的描述，这与常规中医临床诊治并不相符，这也削弱了说明书记载的临床观察资料的证明力。基于上述理由，本领域技术人员不能认可说明书宣称的发明解决的技术问题和取得的技术效果。因此，本申请相对于对比文件1实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中药组合物。那么，与对比文件1相比，本申请所作出的改变，即对药材进行增减调整、限定用量可以被认为是本领域技术人员根据本领域常识随机做出的选择。而提出一个效果未经证实的、随机组合的技术方案，这对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
在复审通知书中，合议组还针对复审请求人的意见陈述作出了相应的回复。
复审请求人于2019年09月20日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人的意见陈述与提复审请求时相同，并且未对复审通知书中指出的实验资料不具有证明力的问题进行回应。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审程序中没有修改申请文件。因此，本复审请求审查决定针对的审查文本与驳回决定相同，即：申请日2014年11月12日提交的说明书第1-34段（即第1-6页）、说明书摘要，2018年03月26日提交的权利要求第1项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果发明是本领域技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理和常规实验就可以得到的，而且所述发明相对于现有技术并没有产生预料不到的技术效果，则该发明不具备创造性。
权利要求1请求保护一种用于产后抑郁的中成药，其特征在于，所述中成药由如下重量份的原料药制备而得，蒺藜30份、回心草30份、黄花菜30份、茯苓30份、钩藤25份、蒲公英25份、神曲25份、竹茹25份、瓜蒌22份、石菖蒲22份、积雪草22份、女贞子22份、酸枣仁20份、刺五加20份、天冬20份、连翘20份、鬼针草18份、厚朴18份、淫羊藿15份、地锦草15份、桑椹子10份、郁金10份、百部10份、旋复花根8份、川芎5份、桂枝5份。
对比文件1（“中西医结合治疗产后抑郁症60例”，王秀珍等，中国中医药现代远程教育，第12卷第2期，总第178期，第42页，公开日2014年01月31日）公开了用解郁汤治疗产后抑郁，组方为：枳壳15g，丹参15g，川芎15g，白术15g，石菖蒲12g，神曲30g，合欢皮20g，栀子15g，夜交藤30g，炒枣仁（即酸枣仁的下位概念）30g，甘草10g（参见对比文件1“1.2 治疗方法”）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，其区别特征在于：原料药中还包括蒺藜、回心草、黄花菜、茯苓、钩藤、蒲公英、竹茹、瓜蒌、积雪草、女贞子、刺五加、天冬、连翘、鬼针草、厚朴、淫羊藿、地锦草、桑椹子、郁金、百部、旋复花根、桂枝，不包括枳壳、丹参、白术、合欢皮、栀子、夜交藤、甘草，并限定了原料药的用量。
说明书中记载了本申请药物治疗产后抑郁的临床观察资料。其中，产后抑郁的诊断标准包括汉密尔顿抑郁量表（HAMD量表）。然而根据本领域的常规知识，汉密尔抑郁量表为症状评定量表，多用于疗效评定、病情观察及精神药理学研究，不具有诊断功能（参见唐启盛主编，《抑郁症 中西医基础与临床》，中国中医药出版社，第164页，2006年02月）。而本领域技术人员知晓，产后抑郁症即产褥期抑郁症，主要表现是抑郁，除了抑郁症患者常见的心情压抑、沮丧、感情淡漠等表现，有的产妇还出现伤婴行为，即产后抑郁有着不同于一般抑郁症的特点。评价产后抑郁证采用的是产后抑郁表或产后抑郁筛查量表（PDSS，专门筛查产妇的一种量表）（参见《妇产科常见疾病诊治及临床应用》，刘敏等主编，中国科学技术出版社，2014年07月第1版第1次印刷，第89页）。本领域公知，诊断标准将不同疾病区分开来，是选定研究对象的首要条件，其为临床的治疗和预后的判断提供可靠的依据，是保障研究质量的基础。而本申请临床实验所参照的诊断标准明显与现有技术不符，本领域技术人员不能确定上述实验研究的对象是否确为产后抑郁的患者，以此为研究基础得到的临床观察结果也不能证明本申请药物具备治疗产后抑郁的功效。而且，根据说明书的记载，本申请组合物是按照中医药理论配伍而成，与之相对应的临床资料应该记录中医辨证施治过程，即通过望、闻、问、切等诊断方法获得疾病的一系列症状，进行综合分析，辨明其病变的诊疗过程。而本申请的临床资料及典型病例显示在诊治过程并没有采用传统中医诊疗标准，临床实验病例没有任何辨证施治过程的描述，这与常规中医临床诊治并不相符。此外，在说明书记载的长期毒性实验中，选用的实验动物为小鼠。然而根据我国新药临床前毒理学指导原则要求，长期毒性实验应至少选择两种动物，一种为啮齿类，一种为非啮齿类，啮齿类首要选用大鼠，也用豚鼠或地鼠（参见蔡际群主编，《药物毒理学》，上海科学技术出版社，第194页，2011年09月），可见本申请长期毒性实验使用的动物明显不符合规定。由于说明书中记载的实验资料存在上述诸多缺陷，本领域技术人员不能认可说明书宣称的发明解决的技术问题和取得的技术效果。由于本申请无法证明请求保护的技术方案确实达到了治疗产后抑郁的技术效果，因此，本申请相对于对比文件1实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中成药。
那么，与对比文件1相比，本申请所作出的改变，即对已知功效的中药材进行增减调整、限定用量可以被认为是本领域技术人员根据本领域常识随机做出的选择。而提出一个效果未经证实的、随机组合的技术方案，这对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于复审请求人的意见陈述
合议组认为：
复审请求人所争辩的非显而易见性，应建立在充分有效的实验结果基础上。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认。基于评述权利要求1不具有创造性的理由，合议组不能认可说明书记载的实验资料的证明力。如评述权利要求1所述，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中成药。而提出一个效果未经证实的随机组合的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得出权利要求要求保护的技术方案是显而易见的，本申请权利要求不具备创造性。关于复审通知书中质疑的由于诊断标准不符合规定、缺乏中医诊疗过程以及实验动物选择不合理等导致实验资料不具有证明力的问题，复审请求人没有正面回应。综上，复审请求人的意见陈述不具备说服力。
基于以上事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08 月28 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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