发明创造名称：一种治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物及其制备方法和应用
外观设计名称：
决定号：199024
决定日：2019-12-06
委内编号：1F262015
优先权日：
申请（专利）号：201410668357.7
申请日：2014-11-20
复审请求人：兰毅
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：岳雪莲
合议组组长：苗彦妮
参审员：李莹
国际分类号：A61K36/42,A61P1/04,A61K127/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果有证据证明申请文件中对技术内容的陈述明显存疑，权利要求请求保护的是一个效果未经证实的技术方案，那么，不能认为该技术方案对现有技术作出了贡献，更不能认为具有区别于现有技术的突出的实质性特点和显著的进步，该技术方案不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410668357.7，名称为“一种治疗慢性浅表性胃炎的药物组合物及其制备方法和应用”的发明专利申请。申请人为兰毅。本申请的申请日为2014年11月20日，公开日为2015年03月11日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月11日，以权利要求1-2不具备创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为2018年06月07日提交的权利要求第1-2项，以及申请日2014年11月20日提交的说明书摘要及说明书第1-30段。
驳回决定指出：对比文件1（《食物是最好的‘药’》，王平辉，中国致公出版社，第96-100页，公开日为2007年11月30日）公开了一则食用验方：慢性胃炎，冬瓜仁25-50克，水煎服（参见第97页5.慢性胃炎），客观上公开了冬瓜仁水煎服在制备治疗慢性胃炎的药物中的应用。权利要求1与对比文件1相比的区别技术特征是：（1）限定治疗慢性胃炎中的慢性浅表性胃炎；（2）用冬瓜叶代替冬瓜仁，限定为新鲜冬瓜叶的小分子醇的浸提物及制备方法，小分子醇为甲醇或/和乙醇。基于上述区别技术特征所能达到的技术效果，权利要求1实际解决的技术问题是：提供一种冬瓜叶甲醇或/和乙醇浸提物的制药用途。慢性浅表性胃炎属于慢性胃炎最为常见的临床表现之一，在对比文件1公开治疗慢性胃炎的基础上，本领域技术人员容易想到将其用于治疗慢性浅表性胃炎。冬瓜叶和冬瓜仁为冬瓜的不同药用部位，但同属冬瓜植株，同具有清热利湿功效，本领域技术人员可常规选择冬瓜叶代替冬瓜仁，说明书中也并未记载选择冬瓜叶的考量过程。用活性成分与辅料制备成药物组合物属于中药制剂的常规技术手段。因此本领域技术人员可常规选择用冬瓜叶提取物和辅料，采用常规手段制备成药物组合物。因此权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2限定了所述药物组合物为包括片剂、胶囊剂、颗粒剂的口服制剂，对比文件1已经公开水煎服，本领域技术人员可根据市场需求、产品效果等将药物组合物制成便于携带、运输、服用的常规口服制剂，从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于申请人的意见陈述，驳回决定指出：冬瓜叶与冬瓜仁同属冬瓜植株，为了充分利用植株部位，本领域技术人员尝试采用冬瓜叶进行慢性浅表性胃炎的相关药理研究可视为一般性选择，并没有证据表明冬瓜仁与冬瓜叶的化学成分有何严重不同。说明书并未对本申请用药冬瓜叶进行详细剖析，并未记载选取冬瓜叶治疗慢性浅表性胃炎的落脚点以及考量过程，这些使得本领域技术人员无法获知本申请的原料选取经过何种特定的考虑和筛选。并且，本申请说明书中有多处记载矛盾，意见陈述中对于这些矛盾之处并未进一步解释说明，也未提供任何实验数据进行佐证。因此本领域技术人员对于本申请声称具有的技术效果不能充分认可。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种药物组合物在制备治疗慢性浅表性胃炎的药物中的应用，其特征在于，该药物组合物由冬瓜叶提取物和辅料制备而成，所述的冬瓜叶提取物为新鲜冬瓜叶的小分子醇的浸提物；
其中，冬瓜叶的小分子醇浸提物的制备方法为：称取新鲜冬瓜叶，磨浆，所得浆液中加入小分子醇，超声振荡浸提，过滤得提取液，浓缩，冷冻干燥，即得,所述的冬瓜叶提取物为新鲜冬瓜叶的甲醇或/和乙醇的浸提物。
2. 根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述的药物组合物为口服制剂，所述的口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。”
申请人兰毅（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2018年09月30日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了修改后的权利要求书全文替换页（共1项，1页）。修改后的权利要求书如下：
“1. 一种药物组合物在制备治疗慢性浅表性胃炎的药物中的应用，其特征在于，该药物组合物由冬瓜叶提取物和辅料制备而成，所述的冬瓜叶提取物为新鲜冬瓜叶的小分子醇的浸提物；
其中，冬瓜叶的小分子醇浸提物的制备方法为：称取新鲜冬瓜叶，磨浆，所得浆液中加入小分子醇，超声振荡浸提，过滤得提取液，浓缩，冷冻干燥，即得, 所述的冬瓜叶提取物为新鲜冬瓜叶的甲醇或/和乙醇的浸提物；口服制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。”
复审请求人认为：(1)同种植物不同部位所含有化学成分不尽相同，对比文件1综述了冬瓜各个部位的功效，可以看出，各部位适应症差别很大,没有给出任何关于冬瓜叶治疗胃炎的技术启示。本申请对制法进行了优化改良，采用小分子醇冷浸超声，再旋蒸，并冻干，使得有效成分充分保留，毒副作用杂质充分去除，药效更显，制法也更为经济。并且通过对比试验可知，冬瓜叶水提或乙醇热回流方法所得药物疗效并不明显。（2）产品在实际应用中取得了异乎寻常的良好效果，为治疗慢性浅表性胃炎症提供了新的候选药物，安全无毒副作用，疗程短，见效快。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月10日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月25日向复审请求人发出复审通知书，指出：对于权利要求1所述的用途，对比文件1客观上公开了冬瓜仁水煎服在制备治疗慢性胃炎的药物中的应用（参见第97页5.慢性胃炎）。与对比文件1相比，权利要求1的区别技术特征是：（1）限定治疗慢性胃炎中的慢性浅表性胃炎；（2）权利要求1用冬瓜叶代替冬瓜仁，限定用甲醇或/和乙醇浸提，并限定浸提方法，以及制得的剂型为包括片剂、胶囊剂、颗粒剂的口服制剂。经查，复审请求人兰毅（下称请求人），在2015年05月13日至2015年08月20日，以及2014年10月21日至2014年11月26日间，提出了多件发明专利申请，涉及多个技术领域及医学领域，这些申请的发明人也是兰毅。本领域技术人员有理由质疑请求人作为发明人在上述不同治疗领域进行临床治疗或研究的可能性。并且，本申请说明书对技术内容的记载也存在许多矛盾，使本领域技术人员足以有理由质疑说明书记载的包括动物试验结果在内的技术内容的真实可信性，不能确信权利要求1所述技术方案有所述治疗效果。虽然它与现有技术存在所述区别技术特征，但也不能认为对现有技术作出了贡献并具有突出的实质性特点和显著的进步。相应地，复审请求人提出复审请求时的陈述意见也不能被认可。
复审请求人于2019年08月22日提交了意见陈述书，未修改申请文件。意见陈述书重复了其提出复审请求时提出的陈述意见。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
请求人于2018年09月30日提出复审请求时提交了修改后的权利要求书全文替换页（共1项，1页），经审查，该修改符合专利法第33条以及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此本复审决定针对的文本是：2018年09月30日提交的权利要求第1项，以及申请日2014年11月20日提交的说明书摘要及说明书第1-30段。
2、专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果有证据证明申请文件中对技术内容的陈述明显存疑，权利要求请求保护的是一个效果未经证实的技术方案，那么，不能认为该技术方案对现有技术作出了贡献，更不能认为具有区别于现有技术的突出的实质性特点和显著的进步，该技术方案不具备创造性。
针对本案，权利要求1请求保护由冬瓜叶提取物和辅料制成的药物组合物在制备治疗慢性浅表性胃炎的药物中的应用，所述的冬瓜叶提取物为新鲜冬瓜叶的甲醇或/和乙醇浸提物，并限定了冬瓜叶浸提物的制备方法及所制得的药物组合物的剂型。
对比文件1公开了冬瓜仁水煎服治疗慢性胃炎（具体参见第97页5.慢性胃炎），客观上公开了冬瓜仁水煎服在制备治疗慢性胃炎的药物中的应用。
权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征是：（1）权利要求1限定治疗慢性胃炎中的慢性浅表性胃炎；（2）权利要求1用冬瓜叶代替冬瓜仁，限定用甲醇或/和乙醇浸提，并限定浸提方法，以及制得的剂型为包括片剂、胶囊剂、颗粒剂的口服制剂。
经查，复审请求人兰毅（下称请求人）作为申请人，在2015年05月13日至2015年08月20日，以及2014年10月21日至2014年11月26日间，提出了29件发明专利申请，其中28件在提出申请时提交的发明专利请求书中填写的发明人均为兰毅。这些申请涉及多个领域，其中21件关于药物的申请涉及糖尿病、淋巴瘤、胆囊炎、减肥、肾病、烧伤、关节炎，以及消化系统、心血管系统、妇科、儿科、口腔科疾病，另外7件申请涉及牛仔布涂料染色、单锭单电机细纱张力控制细纱机、陶瓷复合材料、铋锶钙铜氧系超导复合材料、铝合金复合材料、吸液性复合材料。依据《专利法实施细则》第13条的规定“发明人是对发明创造的实质性特点做出创造性贡献的人。在完成发明创造过程中，只负责组织工作的人、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的人，不是发明人”。同一人涉及如此广泛的技术领域显然不合常规，尤其是受专业知识、实践经验和从业资质的限制，医务人员通常只能在具有相互关联的治疗领域内执业，在如此集中的时间内对如此广泛的病种积累有效数量的病例也是不现实的，这都不符合医师从业及药物临床研究的普遍规律。本领域技术人员有理由质疑请求人作为发明人在上述不同治疗领域进行临床治疗或研究的可能性。
并且，本申请说明书对技术内容的记载也存在许多矛盾:(1) 实施例3题为“冬瓜叶提取物对慢性浅表性胃炎模型大鼠的影响实验”，试验模型却是雄性KM小鼠；（2）说明书第12段记载的是“通过动物试验例进一步说明冬瓜叶提取物具有较强的抗甲状腺肿的生物活性”，与说明书整体记载的冬瓜叶治疗的慢性浅表性胃炎的用途不符。
综合说明书记载内容的矛盾之处，以及请求人作为发明人在不同技术领域进行发明创造、在不同治疗领域进行临床治疗研究的非现实性，本领域技术人员足以有理由质疑说明书记载的包括动物试验结果在内的技术内容的真实可信性。
鉴于上述理由，权利要求1的技术方案，虽然相比于对比文件1存在如上所述的区别技术特征，如药用部位、浸提溶剂、浸提方法、剂型等，但在说明书记载的包括动物试验结果在内的技术内容的真实性受到合理质疑的情况下，就不能确信用权利要求1所述方法得到的提取物具有治疗慢性浅表性胃炎的效果，本领域技术人员显然不能认为用权利要求1所述方法制备的提取物能够用于制备治疗慢性浅表性胃炎的药物，权利要求1仅是一个效果未经证实的技术方案，不能认为对现有技术作出了贡献，更不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
针对复审请求人在提出复审请求，以及答复复审通知书时提出的陈述意见，合议组认为：1）根据请求人的意见，同种植物不同部位所含有化学成分不尽相同，由对比文件1公开的冬瓜仁治疗胃炎不能预见到冬瓜叶能够治疗慢性浅表性胃炎，那么权利要求1请求保护的冬瓜叶醇提取物治疗慢性浅表性胃炎的用途的技术方案能否成立，就需要说明书中提供确凿的证据予以证明。但由于上文指出的请求人的申请行为不符合医师从业及药物临床研究的普遍规律，以及本申请说明书记载内容的矛盾之处，本领域技术人员不能认可说明书记载的包括动物试验在内的技术内容的可信性，因而不能证明冬瓜叶的醇浸提物能够实现治疗慢性浅表性胃炎的效果，更不能证明冬瓜叶醇浸提物的疗效明显强于冬瓜叶水提或乙醇热回流方法所得提取物。所以，权利要求1的技术方案效果未经证实，不能认为其对现有技术做出了贡献。2）在所述技术内容的真实可信性受到质疑的前提下，请求人陈述的安全无毒副作用、疗程短、见效快等特点也同样不能被认可。综上所述，在充分考虑了请求人的陈述意见后，合议组认为请求人提出的陈述意见不具有说服力。
基于上述理由和事实，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月11日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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