发明创造名称：一种纳米胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒
外观设计名称：
决定号：196765
决定日：2019-12-04
委内编号：1F272036
优先权日：
申请（专利）号：201611099869.1
申请日：2016-12-05
复审请求人：深圳市鸿美诊断技术有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王丽华
合议组组长：杨冀川
参审员：胡晓佳
国际分类号：G01N33/68，G01N33/543，G01N33/536
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，而这些区别技术特征可由本领域普通技术人员基于其他对比文件公开的内容并结合公知常识而得到，并且该权利要求的技术方案并没有由于这些区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则该项权利要求相对于上述对比文件和公知常识没有突出的实质性特点和显著的进步，不具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201611099869.1，名称为“一种纳米胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒”的发明专利申请。本申请的申请人为深圳市鸿美诊断技术有限公司，申请日为2016年12月05日，公开日为2017年05月31日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年10月31日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-5不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。其中引用了以下3篇对比文件：
对比文件1：CN204855535U，公开日2012年12月09日；
对比文件2：CN103698525A，公开日2014年04月02日；
对比文件3：“粪便钙卫蛋白对溃疡性结肠炎活动性判断价值的研究”，刘文斌等，中华消化杂志，第25卷第7期，第394-397页，公开日2005年07月31日。
驳回决定所依据的文本为：申请日即2016年12月05日提交的说明书第1-39段、说明书摘要、摘要附图、说明书附图图1-图6；2018年07月04日提交的权利要求第1-5项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种纳米胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒，包括R1试剂，R2试剂和钙卫蛋白抗原校准品溶液，所述试剂盒包括可密闭盒体（1）以及置于盒体（1）中的试剂固定件（2），所述试剂固定件（2）为纸质固定件或高分子材质固定件，其特征在于：所述试剂固定件（2）上开设有空腔，分别为空腔一（3）、空腔二（4）和空腔三（5），所述空腔一（3）装有试剂瓶R1，所述空腔二（4）装有试剂瓶R2，所述空腔三（5）装有溶液瓶（8），所述试剂瓶R1、试剂瓶R2以及溶液瓶（8）均包括瓶体及瓶盖，所述瓶体具有瓶腔且其上端开设有瓶口，所述瓶口外周设有外螺纹，所述瓶盖设有与瓶口外螺纹适配的内螺纹，所述瓶盖与所述瓶体螺纹连接，所述试剂瓶R1为扁平状瓶体，试剂瓶R2和溶液瓶（8）为圆柱状瓶体；
所述R1试剂包含电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液；
所述R2试剂包含包被抗人钙卫蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒、电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、缓冲液；所述胶乳颗粒平均粒径范围为50～500nm；
所述钙卫蛋白抗原校准品溶液包含钙卫蛋白和稳定剂；
所述抗人钙卫蛋白多克隆抗体是通过化学交联的方法偶联于胶乳颗粒表面；
所述稳定剂选自酪蛋白、甘露醇、壳聚糖、乙二胺四乙酸二钠、牛血清白蛋白或其组合，浓度为0.1～10%；
所述缓冲液选自MES缓冲液、硼酸缓冲液、醋酸盐缓冲液、磷酸缓冲液、甘氨酸缓冲液，浓度为10～500 mmol/L，pH 5～9；
所述方法是通过化学交联剂在交联缓冲液中进行；所述化学交联剂选自EDC、N-羟基琥珀酰亚胺、N-羟基硫代琥珀酰亚胺、碳化亚胺、酰肼、异氰酸钾或其组合；所述交联缓冲液选自MES、MOPSO、MOPS、HEPES和PBS缓冲液，pH 6～9。
2. 根据权利要求1所述的一种胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒，其特征在于：所述电解质选自氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁或其组合，浓度为0.1～10%。
3. 根据权利要求1所述的一种胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒，其特征在于：钙卫蛋白抗原在校准品和质控品溶液中的浓度为0.01 mg/L～1000 mg/L。
4. 根据权利要求1所述的一种胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒，其特征在于：所述表面活性剂选自吐温、脂肪醇聚乙二醇醚类、聚氧乙烯苯基醚或其组合，浓度为0.1～10%。
5. 根据权利要求1所述的一种胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒，其特征在于：所述防腐剂选自叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯、Proclin系列，浓度为0.1～10%。”
驳回决定主要认为：1、权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1中检测的是钙卫蛋白，R2试剂中胶乳颗粒包被的是抗人钙卫蛋白多克隆抗体，并且限定了胶乳颗粒的平均粒径范围，抗人钙卫蛋白多克隆抗体是通过化学交联的方法偶联于胶乳颗粒表面；使用的是钙卫蛋白校准品，还对相关的稳定剂、缓冲液、化学交联剂、交联缓冲液作出了进一步的限定。对于上述区别，对比文件2公开了通过ELISA法检测溃疡性结肠炎患者中的钙卫蛋白，即对比文件2给出了可以采用免疫学方法检测钙卫蛋白的技术启示。本领域技术人员有动机对ELISA法检测钙卫蛋白进行改进，采用对比文件1公开的增强透射免疫比浊法进行检测并且制备相应的试剂盒。至于使用钙卫蛋白的抗体以及使用钙卫蛋白校准品是本领域的常规技术手段。对比文件3公开了在胶乳比浊检测中，胶乳颗粒为聚苯乙烯胶乳，直径范围为150-250nm，胶乳颗粒的表面修饰有功能团，包被抗体到胶乳颗粒表面的方法为化学交联法。即对比文件3给出了在免疫比浊检测中选择直径150-250nm的胶乳颗粒，抗体与胶乳颗粒通过化学交联进行偶联的技术启示。至于有关溶液的组成，均是本领域的常规选择。因此，权利要求1相对于对比文件1、2、3和常规技术手段的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。2、从属权利要求2-5所限定的附加技术特征或者在对比文件3中公开或者为本领域的常规技术手段，因此，也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人深圳市鸿美诊断技术有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2019年01月24日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了权利要求书修改替换页。在驳回决定所针对的权利要求书的基础上，将说明书【0023】-【0025】段所记载的“抗人钙卫蛋白多克隆抗体是通过化学键联的方法偶联于胶乳颗粒表面……获得成功包被抗人钙卫蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒”补充至权利要求1中。修改后的权利要求1如下：
“1. 一种纳米胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒，包括R1试剂，R2试剂和钙卫蛋白抗原校准品溶液，所述试剂盒包括可密闭盒体(1)以及置于盒体(1)中的试剂固定件(2)，所述试剂固定件(2)为纸质固定件或高分子材质固定件，其特征在于：所述试剂固定件(2)上开设有空腔，分别为空腔一(3)、空腔二(4)和空腔三(5)，所述空腔一(3)装有试剂瓶R1，所述空腔二(4)装有试剂瓶R2，所述空腔三(5)装有溶液瓶(8)，所述试剂瓶R1、试剂瓶R2以及溶液瓶(8)均包括瓶体及瓶盖，所述瓶体具有瓶腔且其上端开设有瓶口，所述瓶口外周设有外螺纹，所述瓶盖设有与瓶口外螺纹适配的内螺纹，所述瓶盖与所述瓶体螺纹连接，所述试剂瓶R1为扁平状瓶体，试剂瓶R2和溶液瓶(8)为圆柱状瓶体；
所述R1试剂包含电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液；
所述R2试剂包含包被抗人钙卫蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒、电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、缓冲液；所述胶乳颗粒平均粒径范围为50～500nm；
所述钙卫蛋白抗原校准品溶液包含钙卫蛋白和稳定剂；
所述稳定剂选自酪蛋白、甘露醇、壳聚糖、乙二胺四乙酸二钠、牛血清白蛋白或其组合，浓度为0.1～10％；
所述缓冲液选自MES缓冲液、硼酸缓冲液、醋酸盐缓冲液、磷酸缓冲液、甘氨酸缓冲液，浓度为10～500mmol/L，pH 5～9；
所述抗人钙卫蛋白多克隆抗体是通过化学交联的方法偶联于胶乳颗粒表面：
1)将100mg的胶乳颗粒在5ml浓度为50mM、pH＝6.0的MES缓冲液中或浓度为50mM、pH＝7.2的PBS缓冲液中，加入表面活性剂十二烷基磺酸钠至其最终浓度为0.01％，得到胶乳颗粒溶液；
2)将抗人钙卫蛋白多克隆抗体溶解于5ml浓度为50mM、pH＝6.0的MES缓冲液中或浓度为50mM、pH＝7.2的PBS缓冲液中，最终浓度达到1～10μmol/ml，得到抗人钙卫蛋白多克隆抗体溶液；
3)将胶乳颗粒溶液和抗人钙卫蛋白多克隆抗体溶液充分混合，然后加入100mg的1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐溶解于混合液中，室温下反应2～4h，获得成功包被抗人钙卫蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒。”
复审请求人认为：（1）修改后的权利要求1是通过纳米增强免疫比浊法检测钙卫蛋白，试剂盒中R2试剂、校准品溶液与对比文件1不同，还限定了包括抗人钙卫蛋白的颗粒的制备工艺，还限定了稳定剂和缓冲液的具体成分，对比文件1并没有公开任何利用纳米胶乳增强免疫比浊法检测钙卫蛋白的具体试剂和步骤，对比文件1和对比文件2无法结合；（2）对比文件2公开的是ELISA检测方法，并非ELISA能够检测的物质胶乳增强免疫比浊法也能够检测；（3）本申请选择了特定粒径的胶乳颗粒，采用了特定的胶乳颗粒包被工艺方法，是反应原料和反应时间的协同搭配下制备的，并非常规技术手段。对比文件3虽然公开了部分稳定剂、缓冲液成分，但是对比文件3的交联方法采用的原料和步骤与本申请并不相同。本申请的各技术特征应当视为一个完整的方案，并且组合起来取得了预料不到的技术效果，不能将技术特征割裂。（4）本申请较传统的免疫比浊试剂相比灵敏度增加了10倍以上，抗体通过化学交联到胶乳颗粒表面，胶乳颗粒与抗体Fc片段之间通过化学键结合，提高了抗体的结合率和稳定性。因此，修改后的权利要求1具有创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年01月29日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年08月14日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1-5不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。具体理由如下：1、权利要求1和对比文件1的区别在于：1）独立权利要求1中检测的是钙卫蛋白，因此R2试剂中胶乳颗粒包被的是抗人钙卫蛋白多克隆抗体，使用了钙卫蛋白校准品；2）独立权利要求1限定了胶乳颗粒的平均粒径范围；3）独立权利要求1对相关的稳定剂、缓冲液以及抗人钙卫蛋白多克隆抗体通过化学交联的方法偶联于胶乳颗粒表面作出了进一步的限定。对于区别特征1），对比文件2表明可以利用抗原抗体的免疫结合反应来检测钙卫蛋白且相应的抗体也属于本领域的现有技术，在对比文件1公开内容的基础上，当面临提供一种省时省力、稳定准确的钙卫蛋白检测试剂盒的技术问题时，本领域技术人员有动机将对比文件1公开的增胶乳强免疫比浊法与对比文件2公开的抗钙卫蛋白抗体结合用于检测钙卫蛋白，并将相应的试剂制备成试剂盒。另一方面，在检测钙卫蛋白时，必定采用与钙卫蛋白相对应的抗体及其校准品，这是本领域的公知常识。区别特征2）属于本领域的公知常识。对于区别特征3），对比文件3公开了胶乳免疫比浊试剂盒制备中采用的的稳定剂、缓冲液、化学交联剂等，具体的化学交联过程为本领域的常规技术手段。因此，权利要求1相对于对比文件1、2、3和常规技术手段的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。2、从属权利要求2-5所限定的附加技术特征或者在对比文件3中公开或者为本领域的常规技术手段，因此，也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同时，对于复审请求书中的相关意见进行了针对性答复。
复审请求人于2019年09月12日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。复审请求人认为：（1）对比文件1解决的技术问题在于，提供一种用于诊断中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的试剂盒。其未公开抗体的制备方法，本领域技术人员无法得到技术启示用于本申请的抗体制备方法中；此外，对比文件1所测定目标与本申请不同，相应的试剂成分也截然不同，技术方案也不同。（2）对比文件2公开的是ELISA法检测钙卫蛋白，并非ELISA法能检测的物质胶乳增强免疫比浊法也能检测。（3）对于具体试剂的选用，是申请人针对不同检测对象经过大量创造性劳动所确定的，并非仅通过合乎逻辑的推理或有限次实验获得，审查员用对比文件1、2及公知常识以获得本申请的技术方案，未免有事后诸葛亮嫌疑。在无动机将对比文件1、2结合以获得用纳米胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的基础上，更加没有动机将对比文件3与对比文件1、2结合，事实上，即便将对比文件1-3结合，本领域技术人员也并不能直接且毫无疑义的得到本申请修改后的权利要求1所述的试剂盒。（4）虽然作为一个孤立的技术特征它可能是常用的技术手段，也可能是公开的技术特征，但当这些技术手段和技术特征经过重新组合、排序后，就构成了完全不同于现有技术的新的技术方案；从技术效果上看，本申请修改后的权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊法测定钙卫蛋白的试剂盒具有稳定准确、省时省力的优点，与传统免疫比浊试剂相比灵敏度增加10倍以上，可用于临床检测，所述抗体通过化学交联的方法偶联于胶乳颗粒表面，胶乳颗粒与抗体Fc片段之间通过化学键结合，提高抗体的结合率和稳定性，有效地保护抗体与抗原结合的活性区域，提高检测灵敏度。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年01月24日提交了最终的权利要求书全文修改替换页，经审查，所作修改符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。本复审决定以复审请求人于申请日即2016年12月05日提交的说明书第1-39段、说明书摘要、摘要附图、说明书附图图1-图6；2019年01月24日提交的权利要求第1-5项为基础做出。
（二）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，而这些区别技术特征可由本领域普通技术人员基于其他对比文件公开的内容并结合公知常识而得到，并且该权利要求的技术方案并没有由于这些区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则该项权利要求相对于上述对比文件和公知常识没有突出的实质性特点和显著的进步，不具有创造性。
具体到本案：
独立权利要求1不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
独立权利要求1请求保护一种纳米胶乳增强免疫比浊测定钙卫蛋白试剂盒。对比文件1公开了一种用于胶乳增强免疫比浊法的试剂盒，并具体公开了（参见对比文件1说明书第0008-0015段）：可密闭盒体以及置于盒体中的试剂固定件，所述试剂固定件上开设有空腔，分别为空腔一、空腔二和空腔三，所述空腔一装有试剂瓶R1，所述空腔二装有试剂瓶R2，所述空腔三装有溶液瓶，所述试剂固定件的外壁和空腔内壁涂覆有保温涂层；试剂瓶R1、试剂瓶R2以及溶液瓶均包括瓶体及瓶盖，所述瓶体具有瓶腔且其上端开设有瓶口，所述瓶口外周设有外螺纹，所述瓶盖设有与瓶口外螺纹适配的内螺纹，所述瓶盖与所述瓶体螺纹连接。试剂固定件为纸质固定件或高分子材质固定件；所述试剂瓶R1装有试剂R1包含电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂和缓冲液；试剂瓶R2装有试剂R2包含包被抗人NGAL多克隆抗体的胶乳颗粒、电解质、稳定剂、表面活性剂、防腐剂、缓冲液；溶液瓶中装有NGAL抗原校准品溶液，所述NGAL抗原校准品溶液包含NGAL和稳定剂。
独立权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别在于：1）独立权利要求1中检测的是钙卫蛋白，因此R2试剂中胶乳颗粒包被的是抗人钙卫蛋白多克隆抗体，使用了钙卫蛋白校准品；2）独立权利要求1限定了胶乳颗粒的平均粒径范围；3）独立权利要求1对相关的稳定剂、缓冲液以及抗人钙卫蛋白多克隆抗体通过化学交联的方法偶联于胶乳颗粒表面作出了进一步的限定。基于上述区别，权利要求1请求保护的技术方案实际解决的技术问题是提供一种省时省力、稳定准确的钙卫蛋白检测试剂盒。
对于区别特征1），对比文件2（参见对比文件2摘要以及材料和方法部分）公开了利用特异性抗钙卫蛋白抗体检测粪便样品中的钙卫蛋白的ELISA方法。对比文件2表明可以利用抗原抗体的免疫结合反应来检测钙卫蛋白且相应的抗体也属于本领域的现有技术。同时，对比文件1公开了（参见对比文件1说明书第0003段）颗粒增强免疫透射比浊法通过颗粒增强的方式，放大了抗原抗体反应，弥补了普通透射比浊法灵敏度不高的不足，同时又继承了透射比浊法稳定性好、方便快速的优点，克服ELISA 和RIA 方法的缺点，已越来越广泛应用于临床上各种微量蛋白的定量检测。因此，在对比文件1公开内容的基础上，当面临提供一种省时省力、稳定准确的钙卫蛋白检测试剂盒的技术问题时，本领域技术人员有动机将对比文件1公开的增胶乳强免疫比浊法与对比文件2公开的抗钙卫蛋白抗体结合用于检测钙卫蛋白，并将相应的试剂制备成试剂盒。另一方面，在检测钙卫蛋白时，必定采用与钙卫蛋白相对应的抗体及其校准品，这是本领域的公知常识。
对于区别特征2），在胶乳免疫比浊法中采用的胶乳粒径属于本领域的公知常识，如公知常识性证据1（《临床检验仪器》第2版，邹雄等编，2015年08月，参见242页）中指出采用的胶乳颗粒直径为100-200nm，可以物理吸附或者化学交联方式与抗体连接。本领域技术人员基于该公知常识可以选择适当的胶乳颗粒直径，这其中不需要付出创造性劳动。
对于区别特征3），对比文件3公开了（参见对比文件3说明书0022和0023段）胶乳免疫比浊试剂盒制备中稳定剂选自BSA、酪蛋白、鱼皮明胶蛋白、山梨醇、EDTA，稳定剂优选BSA，浓度范围是0.5%-5%；缓冲液选自Tris-Hcl缓冲液、甘氨酸-NaOH缓冲液、磷酸盐缓冲液、HEPES-NaOH缓冲液、MOPSO缓冲液，缓冲液的调节能力为调节pH在7.0-9.0之间，浓度范围为10-100 mmol/L；抗体包被到胶乳颗粒表面的方法为化学交联法，该方法是通过化学交联剂在交联缓冲液中进行，化学交联剂选自EDAC、NHS、Sulfo-NHS，酰肼、异氰酸酯；交联缓冲液选自不同氨基的缓冲溶液，MES、MOPOS、MOPS、HEPES，pH在6.0-8.0之间。即对比文件3中公开了相应的稳定剂、缓冲液、化学交联剂等。虽然对比文件1没有公开具体的化学交联过程，但是在对比文件3公开的将抗体与胶乳颗粒化学交联的启示下，本领域技术人员可以利用常规技术手段选择适当的缓冲液和具体的实验条件从而将抗体与胶乳颗粒偶联，这其中不需要创造性劳动，也没有产生意想不到的技术效果。
因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合对比文件2和对比文件3以及本领域的公知常识得到权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
针对复审请求人答复复审通知书的意见陈述，合议组意见如下：
（1）胶乳增强免疫比浊法属于本领域技术人员知晓的成熟免疫检测技术，这类成熟免疫检测技术一般都不是专用于某一特定检测对象，相反，这些方法通常能够以更换相应抗体的方式将同一检测原理或者体系应用于不同的检测对象，并不会因为将这一方法应用于不同的检测对象就必然为相应的技术方案带来创造性。具体地说，虽然对比文件1的检测对象与本申请的检测对象不同，但是对比文件1公开了纳米胶乳增强免疫比浊法检测试剂盒的结构、主要试剂组成，当面临如何检测其他的具体待测对象的技术问题时，本领域技术人员可以采用对比文件1公开的试剂盒的结构和胶乳增强免疫比浊的原理，同时根据具体的检测对象采用相应的试剂以获得较佳的检测结果，这是本领域的常规科研思路，同时也是本领域技术人员应当具备的专业知识和技能。
（2） 对比文件2的作用在于其表明能够获得针对钙卫蛋白的抗体，即可以利用抗原抗体的特异性结合来检测样品中的钙卫蛋白，这与对比文件2中的具体方法无关。如上文所述，对比文件1在背景技术中论述了颗粒增强免疫透射比浊法的优点，其克服了ELISA 和RIA 方法的缺点。基于对比文件1，本领域技术人员在面临如何检测钙卫蛋白的问题时，当然有动机将对比文件1中公开的胶乳免疫比浊法与对比文件2公开的抗钙卫蛋白抗体结合起来用于检测钙卫蛋白，从而实现方便、快速的检测，这是本领域常见的研究思路，不需要克服技术上的偏见或者障碍。且ELISA法与胶乳增强免疫比浊法都是常规的免疫学检测方法，这些方法都是基于抗原-抗体的结合特性，在本领域中一般认为抗体是适用于各种免疫学检测方法的，除非申请人有足够的证据证明对比文件2中的抗体是ELISA法特异性的，或者本申请的钙卫蛋白抗体是特殊的。所以，复审请求人主张的“并非ELISA能够检测的物质胶乳增强免疫比浊法也能够检测”这一理由不能成为本申请具备创造性的理由。
（3）对于生物检测领域，当采用成熟的检测原理和思路检测不同的待测对象时，通常都需要对检测中使用的各种试剂和反应参数，例如缓冲液、稳定剂、反应温度、PH值等进行调整。这是本领域常规的研究思路，虽然确定较佳的反应试剂和反应参数可能需要付出一定的劳动，但是这是在现有技术的基础上通过有限的试验就可以得到，即实验手段是常规的、实验效果是可以预期的。
（4）首先，合议组没有否认本申请的权利要求所请求保护的技术方案的新颖性，仅就颗粒增强免疫透射比浊法来说，这一体系从整体上已经被对比文件1公开，而在审查过程中已经将其中检测对象及部分条件参数的不同列为了与本申请的区别，这些区别是两者既有体系中的不同之处，并非是将其从整体方案中割裂。其次，就本申请的能够产生的技术效果而言，如上文所述，对比文件1已经明确指出：颗粒增强免疫透射比浊法通过颗粒增强的方式，放大了抗原抗体反应，弥补了普通透射比浊法灵敏度不高的不足，同时又继承了透射比浊法稳定性好、方便快速的优点，克服ELISA 和RIA 方法的缺点，而且对比文件1同样结合全自动生化分析仪，因此，对比文件1已经实现全自动快速测定样品的临床检测要求。再次，对比文件3公开了通过化学交联方法将抗体偶联于胶乳颗粒表面，本申请采用了常规的EDC偶联剂和常用的缓冲液，如果请求人主张本申请胶乳颗粒与抗体Fc片段化学键结合，基于同样的技术原理，对比文件3同样能够将胶乳颗粒与抗体Fc片段化学键结合，即复审请求人提及的“提高抗体的结合率和稳定性，有效地保护抗体与抗原结合的活性区域，提高检测灵敏度”的技术效果，在对比文件3中已经能够实现。因此，本申请的技术效果是本领域技术人员可以合理预期的，并没有产生意想不到的技术效果。
因此，对于复审请求人主张的理由，合议组不予接受。
2、权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征对电解质作出了进一步的限定。对比文件3公开了（参见对比文件3说明书第0014段，0024段）在胶乳免疫比浊试剂盒中电解质选自氯化钾、氯化镁、氯化钠或硫酸镁。电解质优先氯化钠，浓度范围为1%-5%。至于使用哪些电解质的组合，本领域技术人员可以利用常规技术手段进行选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2不符合专利法第22条第3款的规定。
3、权利要求3是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征对钙卫蛋白在校准品和质控品溶液中的浓度作出了进一步的限定。本领域技术人员可以利用常规技术手段确定相应的浓度。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求3不符合专利法第22条第3款的规定。
4、权利要求4和5是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征对表面活性剂、防腐剂作出了进一步的限定。对比文件3公开了表面活性剂选自吐温系列、脂肪醇聚乙二醇醚、聚氧乙烯苯基醚、聚氧乙烯月桂醚系列，优选吐温-20，浓度范围为0.1%~1%；防腐剂选自叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯、proclin系列，浓度范围为0.05%-0.1%。至于表面活性剂的组合、防腐剂的用量，本领域技术人员利用常规技术手段对其进行选择和调整。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求4-5不符合专利法第22条第3款的规定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年10月31日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定,请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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