发明创造名称：动态手术流体感测
外观设计名称：
决定号：196777
决定日：2019-12-03
委内编号：1F253550
优先权日：2011-09-23
申请（专利）号：201280057642.4
申请日：2012-09-14
复审请求人：史密夫和内修有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：邵建霞
合议组组长：张红梅
参审员：陈萌
国际分类号：A61B17/32,A61M1/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款，专利法第25条第1款第（3）项
决定要点：如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在区别技术特征，而该区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从其它现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201280057642.4、名称为“动态手术流体感测”的发明专利PCT申请（下称本申请）。本申请的申请人为史密夫和内修有限公司，本申请的申请日为2012年09月14日，优先权日为2011年09月23日，公开日为2014年07月23日，进入中国国家阶段日为2014年05月23日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-6、12-13属于专利法第25条第1款第（3）项规定的不授予专利权的客体、权利要求7-11不符合专利法第22条第3款的规定为由，于2018年02月24日作出驳回决定。其中引用了如下两篇对比文件：
对比文件1：US2010/0185179A1，公开日期为2010年07月22日；
对比文件2：CN102137687A，公开日期为2011年07月27日。
驳回决定所依据的审查文本是：申请人于2017年08月21日提交的权利要求第1-13项，于2014年05月23日进入国家阶段时提交的国际申请文件的中文译文的说明书第1-30段、说明书附图图1-6、说明书摘要以及摘要附图。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种提供动态手术反馈的方法，包括：
将集成微机械装置编码成具有功率、感测和传输能力；
将所述集成微机械装置部署在源于外部流体源的流体路径中；
经由无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的来自所述流体路径的手术参数的返回信号；以及
接收所述返回信号以用于确定所测量的手术参数。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述激活还包括：发送所述无线信号到所述集成微机械装置，所述集成微机械装置响应于所述无线信号以返回感测的手术参数。
3. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，所述集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号。
4. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述手术参数包括压力、流量和温度中的至少一者，所述集成微机械装置被构造成提供包括可变阻抗或流体压力中的至少一者的信号。
5. 根据权利要求1所述的方法，其中，所述设置还包括：将所述集成微机械装置附接在流体管理管套件的流体路径内，所述管套件被构造成联接到内窥镜器械。
6. 根据权利要求5所述的方法，还包括：将所述集成微机械装置附接到盒组件，所述盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与所述管套件和所述泵交接以便感测所述手术参数。
7. 一种用于提供动态手术反馈的设备，包括：
集成微机械装置，其被编码成具有功率、感测和传输能力；
至手术器械的附接件，其用于将所述集成微机械装置设置在治疗过程所导致的流体路径内，设置还包括将所述集成微机械装置部署在插入所述流体路径中的器械上；以及
至盒组件的附接件，其用于附接集成微机械装置，所述盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与单次使用的管套件和所述手术泵交接以便感测所述手术参数，
所述集成微机械装置包括：
接收器，其用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及
发射器，其用于发射返回信号至所述管理系统，所述管理系统被构造成接收所述返回信号以确定所测量的手术参数，
其中，所述集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中所述集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号。
8. 根据权利要求7所述的设备，其中，所述接收器响应于所发射的无线信号，所述集成微机械装置响应于所述无线信号以经由所述管理系统返回感测的手术参数。
9. 根据权利要求8所述的设备，还包括至手术器械的附接件，其使用管道来接收进入到所述手术空位内的被泵送盐水以便从所述手术部位清除手术材料，所述集成微机械装置响应于所述被泵送盐水以感测所述手术参数。
10. 根据权利要求9所述的设备，其中，设置还包括：将所述集成微机械装置附接在流体管理管套件的流体路径内，所述管套件被构造成联接到内窥镜器械。
11. 根据权利要求8所述的设备，还包括至套管的内表面的附接件，其用于将所述集成微机械装置附接到所述套管，所述套管经由手术插件被内窥镜地放置在所述手术空位内，以响应于所述流体流而与所述手术空位流体连通。
12. 一种执行动态感测手术参数的方法，在医疗装置环境中，非瞬态计算机可读存储介质具有被编码为指令的逻辑，当处理器响应于所述指令来执行所述指令时，执行所述方法，所述方法包括：
将集成微机械装置编码成具有功率、感测和传输能力；
将所述集成微机械装置部署在源于外部流体源的流体路径中；
经由无线信号激活所述集成微机械装置，以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及
接收所述返回信号以用于确定所测量的手术参数。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中，外部引入的流体是盐水溶液。”
驳回决定认为：
（1）权利要求1-6、12-13要求保护一种提供动态手术反馈的方法，该方法是在外科手术过程中测量流体参数并动态手术反馈的方法，属于专利法第25条第1款第（3）项所述的疾病的诊断和治疗方法的范围，因此不能被授予专利权。
（2）权利要求7相对于对比文件1的区别技术特征为：①所述集成微机械装置包括：接收器，其用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及发射器，其用于发射返回信号至管理系统，该管理系统被构造成接收所述返回信号以确定所测量的手术参数。集成微机械装置是无源的以致通过响应于来自外部无线信号的激励来初始化感测能力。②至盒组件的附接件，其用于附接集成微机械装置，盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与单次使用的管套件和手术泵交接以便感测手术参数。区别①的部分特征已被对比文件2公开了，这些特征在对比文件2中的作用也是通过无线的方式实现集成微机械的信号传输，给予本领域技术人员以启示。并且，本领域技术人员在对比文件2公开的集成微机械装置通过无线方式通信的基础上，为了在需要集成微机械装置工作时将其激活，设置接收器用于通过来自管理系统的无线信号激活集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号是本领域技术人员的常用技术手段。而为了尽量减小集成微机械装置的体积，将其设置为无源的以致通过相应于来自外部无线信号的激励来初始化感测能力是本领域技术人员的常用技术手段。针对区别②：对比文件2公开了通过MEMS设备感测的流体特征控制泵送流体，而进一步设置用于附接集成微机械装置的至盒组件的附接件，将盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与管套件和所述泵交接以便感测所述手术参数，对于本领域技术人员而言是不需要付出创造性劳动的，并且为了手术安全，选用单次使用的管套件，是本领域技术人员的常规选择。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的常用技术手段得到该权利要求所要求保护的技术方案对于所属领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）从属权利要求8-11的附加技术特征或已被对比文件1或2公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求8-11也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人史密夫和内修有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年06月11日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交了权利要求书全文修改替换页，主要修改包括：在驳回决定针对的权利要求书基础上，将权利要求7中的“集成微机械装置，其被编码成具有功率、感测和传输能力”修改为“第一集成微机械装置和第二集成微机械装置，每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力”，相应地将权利要求7、8中的“所述集成微机械装置”修改为“每个集成微机械装置”，将权利要求7中的“至手术器械的附接件，其用于将所述集成微机械装置设置在治疗过程所导致的流体路径内，设置还包括将所述集成微机械装置部署在插入所述流体路径中的器械上”修改为“至套管的内表面的第一附接件，其用于将所述第一集成微机械装置附接到所述套管，所述套管经由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内，所述第一集成微机械装置响应于被泵送盐水以感测手术参数”，将特征“至盒组件的附接件，其用于附接集成微机械装置”修改为“至盒组件的第二附接件，其用于附接所述第二集成微机械装置”；删除权利要求9、11，删除权利要求10中的特征“设置还包括：将所述集成微机械装置附接在流体管理管套件的流体路径内”，并相应地修改权利要求的序号及引用关系。复审请求时新修改的权利要求7-9（对应驳回决定针对的权利要求7、8、10）如下：
“7. 一种用于提供动态手术反馈的设备，包括：
第一集成微机械装置和第二集成微机械装置，每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力；
至套管的内表面的第一附接件，其用于将所述第一集成微机械装置附接到所述套管，所述套管经由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内，所述第一集成微机械装置响应于被泵送盐水以感测手术参数；以及
至盒组件的第二附接件，其用于附接所述第二集成微机械装置，所述盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与单次使用的管套件和所述手术泵交接以便感测所述手术参数，
每个集成微机械装置包括：
接收器，其用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及
发射器，其用于发射返回信号至所述管理系统，所述管理系统被构造成接收所述返回信号以确定所测量的手术参数，
其中，每个集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号。
8. 根据权利要求7所述的设备，其中，所述接收器响应于所发射的无线信号，每个集成微机械装置响应于所述无线信号以经由所述管理系统返回感测的手术参数。
9. 根据权利要求7所述的设备，其中，所述管套件被构造成联接到内窥镜器械。”
复审请求人认为：（1）权利要求1-6、10、11不属于疾病的治疗方法。（2）对比文件1、2中均未公开或启示出：分别附接至套管和盒组件的两个集成微机械装置。本申请的集成微机械装置110-1、110-3被定位在来自流体管理系统120的流体流中，以用于直接感测手术参数，例如压力、流率和温度。微机械装置110可以在使用后随套管130和管套件136被丢弃（单次使用物品），因此集成微机械装置110以及作为单次使用物品的制造降低了成本。通过在手术部位内直接感测所提供的改进精度避免了需要额外医疗装置来感测手术参数，因此维持或降低了单次使用物品的整体每次手术成本。（3）对比文件2中的MEMS设备434既不是附接在经由手术插件放置在手术空位内的套管上，也不是附接在与单次使用管套件接合的盒组件上。此外，该MEMS设备434测量的是渗出物流体的特征（参见说明书第0048段），而不是与通过治疗泵429泵送的治疗流体428相关的手术参数。（4）对比文件1没有公开该传感器1054响应于被泵送盐水以感测手术参数。对比文件1、2中均未公开或给出启示：“每个集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号”。本申请的方案通过将无源的微机械装置附接到盒组件上从而克服常规方法中的缺陷。另一方面，无源的微机械装置是足够小的，其能够从RF控制信号或者其他的电磁波中获取操作功率。集成微机械的减小尺寸确保传感器不会干扰或不良地影响待测量的流体流。尺寸的减小有利于进一步降低成本，装置的微机械性质，其存在性不会妨碍或不良地影响流体流，并且无线接口避免了将额外系绳（线缆）引入到术野内。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，并于2018年06月22日向复审请求人发出了复审请求受理通知书，并将其转送至原实质审查部门进行前置审查。
原实质审查部门在前置审查意见书中认为：
（1）关于方法权利要求，本申请请求保护的感测方法必然是与介入治疗过程同步同时发生的，并且二者无法割裂，密不可分。此外，动态手术反馈的直接目的，也是指引外科医生执行相应的流体输送操作，属于外科手术方法的一部分。
（2） 关于产品权利要求，虽然对比文件1没有公开在套管与盒组件上分别设置一个集成微机械装置，但是这种设置，并未给新修改的权利要求7带来突出的实质性特点和显著的进步，因为对比文件1公开了设置于套管上的集成微机械装置，对比文件2公开了设置于手术位置或者渗出物流体罐的集成微机械装置，在此基础上，当需要进行某一/某些位置的参数检测时，本领域技术人员有动机在该位置附接集成微机械装置。即本领域技术人员根据实际检测需求，选择集成微机械装置的设置位置和数量，是常规选择。而为了方便安装、存储、再使用等，本领域技术人员通常会选择设置一个方便存储和安装的盒，将相关部件集成于盒内，然后再与其他部件，例如第二集成微机械装置连接。此外，由于集成微机械装置会被置于手术部位或者安装在插入手术部位的套管上，亦或者是手术的流体路径内，在手术进行时，比较安全和方便的操作就是通过遥感激活的方式打开集成微机械装置使其工作，因此，设置集成微机械装置包括接收器，用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置，以及设置集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，将集成微机械装置编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号，以通过外部信号控制集成微机械装置的开启和工作，是本领域技术人员的常用技术手段。而对比文件2已经公开了具有发射器的集成微机械装置，其作用与本申请的相同。
随后，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
经审查，合议组于2019年01月18日向复审请求人发出复审通知书（下称第一次复审通知书），指出：（1）权利要求1-6，10，11属于专利法第25条1款（3）项规定的疾病的治疗方法，不能被授予专利权。（2）权利要求7相对于对比文件1的区别技术特征为：①还包括第二集成微机械装置，以及至盒组件的第二附接件，其用于附接所述第二集成微机械装置，所述盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与单次使用的管套件和所述手术泵交接以便感测所述手术参数；②第一集成微机械装置响应于被泵送的盐水以感测手术参数；每个集成微机械装置包括：接收器，其用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及发射器，其用于发射返回信号至所述管理系统，所述管理系统被构造成接收所述返回信号以确定所测量的手术参数，每个集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号；③套管由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内。对于区别①，对比文件2给出了MEMS设备可设置在流体路径的任何区域的启示，本领域技术人员容易想到结合对比文件2给出的上述启示，在流体路径中设置多个MEMS设备，其中一个设置在手术空位以感测患者手术区域的流体参数，另一个邻近手术泵设置以感测流体源处的流体参数，综合两个区域的流体参数以提高手术参数检测的准确性。进一步，采用单次使用的管套件传输流体至患者、在管理系统与通向每个患者的管套件之间设置盒组件、使盒组件接合手术泵并且可操作以与管套件和管理系统的手术泵交接、将邻近流体源的MEMS设备通过附接件附接到盒组件中以感测通向该盒组件所对应的患者的手术参数均是本领域的常用技术手段。对于区别②，对比文件2给出了在提供动态手术反馈设备中设置可无线通信的MEMS设备的启示，并且本领域技术人员容易想到进一步将其设置为无源，将MEMS设备编码成响应于外部无线信号被激励初始化感测能力，只有在接收到管理系统的无线信号才被激活以发送指示所测量的手术参数的返回信号，并具体将第一集成微机械装置设置为在向手术空位输送盐水时才开启和工作，即响应于被泵送的盐水以感测手术参。针对区别特征③，具体采用手术插件并利用内窥镜将套管放置在手术空位内是本领域的常用技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的常用技术手段得到权利要求7所要求保护的技术方案对于所属领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）从属权利要求8-9的附加技术特征或已被对比文件1公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求8-9也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年03月04日针对第一次复审通知书提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，所述修改主要包括：在第一次复审通知书针对的权利要求书的基础上，删除权利要求1-6，10-11；在权利要求7中加入特征“其中，盐水被泵送至所述手术空位内以便从手术部位清除手术材料，且所述手术参数包括盐水的压力、流量和温度中的至少一者”，并相应地修改权利要求的序号及引用关系。
修改后的权利要求共3项，如下：
“1. 一种用于提供动态手术反馈的设备，包括：
第一集成微机械装置和第二集成微机械装置，每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力；
至套管的内表面的第一附接件，其用于将所述第一集成微机械装置附接到所述套管，所述套管经由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内，所述第一集成微机械装置响应于被泵送盐水以感测手术参数；以及
至盒组件的第二附接件，其用于附接所述第二集成微机械装置，所述盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与单次使用的管套件和所述手术泵交接以便感测所述手术参数，
每个集成微机械装置包括：
接收器，其用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及
发射器，其用于发射返回信号至所述管理系统，所述管理系统被构造成接收所述返回信号以确定所测量的手术参数，
其中，每个集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号，
其中，盐水被泵送至所述手术空位内以便从手术部位清除手术材料，且所述手术参数包括盐水的压力、流量和温度中的至少一者。
2. 根据权利要求1所述的设备，其中，所述接收器响应于所发射的无线信号，每个集成微机械装置响应于所述无线信号以经由所述管理系统返回感测的手术参数。
3. 根据权利要求1所述的设备，其中，所述管套件被构造成联接到内窥镜器械。”
复审请求人认为：（1）对比文件1中图10的实施例中的抽吸端口1040与图8的实施例中抽吸和冲洗端口840不同，抽吸端口1040只用于抽吸流体， 而不用于供给冲洗液，套管1009中设置的传感器1054用于感测被抽吸流体的状况，而不是泵送盐水的状况，对比文件1中未公开或暗示利用传感器1054来测量泵送盐水的参数。图8利用冲洗液来冲洗部分封闭的空间848以避免在空间中形成血凝块，图10的实施例中不存在这种环形或部分封闭的空间，因此不需要将盐水泵送至手术空位。对比文件2中的MEMS设备216，434测量的也是渗出物流体的特征，未公开利用MEMS设备测量由治疗泵429泵送的治疗流体428的手术参数。从对比文件2的图4A中可以确定，设置在流体路径436中的MEMS设备无法测量泵送的治疗流体428的压力、流量或温度。
（2）对比文件1、2中均未公开附接至套管内表面的第一集成微机械装置和附接至盒组件的第二集成微机械装置。本申请的两个集成微机械装置的布置所实现的有益技术效果包括：作为单次使用物品的制造削减了生产成本，不妨碍或不良地影响流体流，并且无线接口避免了将额外系绳（线缆）引入到术野内。
（3）首先，对比文件2的流体路径中不存在置于手术空位内的套管以及与手术泵接合的盒组件。其次，对比文件2中没有公开设置两个或以上的MEMS设备，对比文件1公开了在套管1009的远端部分设置至少一个传感器，而不是在整个流体路径中设置两个或更多个传感器。另外，对比文件2没有公开公开“至盒组件的第二附接件”。对比文件1、2中都不存在用于不同患者的单个管理系统、通向不同患者的多组管套件和两者之间的盒组件。
经审查，合议组于2019年07月05日向复审请求人再次发出复审通知书（下称第二次复审通知书），指出：（1）权利要求1相对于对比文件1的区别技术特征为：①盐水被泵送至所述手术空位内以便从手术部位清除手术材料，且所述手术参数包括盐水的压力、流量和温度中的至少一者；②第一集成微机械装置响应于被泵送的盐水以感测手术参数；还包括第二集成微机械装置，以及至盒组件的第二附接件，其用于附接所述第二集成微机械装置，所述盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与单次使用的管套件和所述手术泵交接以便感测所述手术参数；每个集成微机械装置包括：接收器，其用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及发射器，其用于发射返回信号至所述管理系统，所述管理系统被构造成接收所述返回信号以确定所测量的手术参数，每个集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号；③套管由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内。对于区别①，对比文件1的另一个实施例中公开了套管同时具有抽吸和冲洗功能及通过泵送盐水以便清除特定区域的血液，本领域技术人员在对比文件1图10所示的实施例的基础上，为了有助于抽吸或移除血栓、杂散的注射物或其他不需要的物质（相当于手术材料），容易想到结合图8所示的实施例，使套管同时具有抽吸和冲洗的功能，并具体地采用泵送的盐水进行冲洗，即将盐水泵送至手术空位内以便从手术部位清除手术材料，并容易进一步想到在套管对手术部位进行冲洗时使套管内腔中的传感器对影响冲洗效果的手术参数，例如盐水的压力、流量和/或温度等参数进行感测。对于区别②，对比文件2给出了MEMS设备可设置在流体路径的任何区域以及提供动态手术反馈设备中设置可无线通信的MEMS设备的启示。在对比文件1的基础上，本领域技术人员容易想到结合对比文件2给出的上述启示，在对比文件1的流体路径中不同区域设置多个采用无线通信的MEMS设备，并且在套管对手术部位进行冲洗时其中一个设置在手术空位以感测患者手术区域的流体参数，另一个邻近手术泵设置以感测流体源处的流体参数，通过发射器向管理系统发射信号，综合两个区域的流体参数以提高手术参数检测的准确性。另外，采用单次使用的管套件传输流体至患者、在管理系统与通向每个患者的管套件之间设置盒组件、使盒组件接合手术泵并且可操作以与管套件和管理系统的手术泵交接、采用无源MEMS设备、将MEMS设备编码成响应于外部无线信号被激励初始化感测能力均是本领域的常用技术手段。针对区别特征③，具体采用手术插件并利用内窥镜将套管放置在手术空位内是本领域的常用技术手段。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的常用技术手段得到权利要求1所要求保护的技术方案对于所属领域的技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）从属权利要求2-3的附加技术特征或已被对比文件1公开或属于本领域的公知常识，因此权利要求2-3也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
复审请求人于2019年08月20日针对第二次复审通知书提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，所述修改主要包括：在第二次复审通知书针对的权利要求书的基础上，将权利要求1中的“至套管的内表面的第一附接件，其用于将所述第一集成微机械装置附接到所述套管，所述套管经由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内”修改为“至探头的外部表面的第一附接件，其用于将所述第一集成微机械装置附接到所述探头，所述探头经由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内”，增加特征“其中所述手术空位时骨骼关节区域”、“且每个集成微机械装置响应于所述无线信号向所述管理系统返回感测的手术参数”，删除权利要求2，并相应地修改权利要求的序号。
修改后的权利要求共2项，如下：
“1. 一种用于提供动态手术反馈的设备，包括：
第一集成微机械装置和第二集成微机械装置，每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力；
至探头的外部表面的第一附接件，其用于将所述第一集成微机械装置附接到所述探头，所述探头经由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内，所述第一集成微机械装置响应于被泵送盐水以感测手术参数；以及
至盒组件的第二附接件，其用于附接所述第二集成微机械装置，所述盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与单次使用的管套件和所述手术泵交接以便感测所述手术参数，其中所述手术空位是骨骼关节区域，
每个集成微机械装置包括：
接收器，其用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及
发射器，其用于发射返回信号至所述管理系统，所述管理系统被构造成接收所述返回信号以确定所测量的手术参数，
其中，每个集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号，且每个集成微机械装置响应于所述无线信号向所述管理系统返回感测的手术参数，
其中，盐水被泵送至所述手术空位内以便从手术部位清除手术材料，且所述手术参数包括盐水的压力、流量和温度中的至少一者。
2. 根据权利要求1所述的设备，其中，所述管套件被构造成联接到内窥镜器械。”
复审请求人认为：（1）对比文件1、2中均未公开或启示出“至探头的外部表面的第一附接件”，技术人员在对比文件1的教导下没有动机将传感器1054移动至探头的外部表面。（2）对比文件1、2没有公开：“每个集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号，且每个集成微机械装置响应于所述无线信号向所述管理系统返回感测的手术参数”。采用无源的集成微机械装置允许在手术空位处直接测量盐水压力、流量和/或温度等参数并完成实时传输，能够响应于动态条件获得手术参数的更准确读数。对比文件2中能够进行蓝牙通信的MEMS设备216需要自身供电，因此不是无源的。（3）修改后的权利要求1中还限定“所述手术空位是骨骼关节区域”。对比文件1、2均不涉及骨骼关节区域。对比文件1中的套管和对比文件2中的MEMS设备都不是设计成插入到铰接骨骼构件之间的骨骼关节区域。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，现依法作出审查决定。
二、决定的理由
（一）关于审查基础
在复审程序中，复审请求人于2019年08月20日提交了最终权利要求书全文的修改替换页，经审查该修改文本符合专利法第33条和专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审决定所依据的文本为：于2019年08月20日提交的权利要求第1-2项，于2014年05月23日进入国家阶段时提交的国际申请文件的中文译文的说明书第1-30段、说明书附图图1-6、说明书摘要以及摘要附图。
（二）关于专利法第25条第1款第（3）项
专利法第25条第1款第（3）项规定：对于下列各项，不授予专利权：（三）疾病的诊断和治疗方法。
具体到本案：
驳回决定和复审通知书中指出：权利要求1-6，10，11（对应于驳回决定针对的权利要求1-6，12，13）请求保护的提供动态手术反馈的方法，伴随着外科手术过程，与外科手术治疗过程密不可分，且其目的是为了治疗疾病，因此属于专利法第25条第1款第（3）项所述的疾病的诊断和治疗方法的范围，不能被授予专利权。
复审请求人于2019年03月04日提交的权利要求书中，删除了驳回决定所涉及的权利要求1-6，10，11（对应于驳回决定针对的权利要求1-6，12，13），因此驳回决定所指出的权利要求1-6，10，11不符合专利法第25条的缺陷已被消除。
（三）关于创造性
专利法第22条第3款：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求请求保护的技术方案与作为最接近现有技术的对比文件所公开的技术内容相比，存在区别技术特征，而该区别技术特征对本领域技术人员来说既不是公知常识，又不能从其它现有技术中得到相应的技术启示，则对本领域技术人员来说该权利要求相对于这些现有技术是非显而易见的，具有创造性。
具体到本案：
1、权利要求1请求保护一种用于提供动态手术反馈的设备，对比文件1公开了（参见说明书第50-91段，附图10-11）一种具有过滤装置的套管，套管系统用于将一种或多种治疗剂注射到心脏的组织中，例如右心室（说明书第50、56段）；套管系统可包括至少一个孔或其他抽吸端口540，以抽吸或移除血栓、杂散的注射物或其他不需要的物质（说明书第57-59段）；在图10所示的实施例中，套管1009具有内腔1044、至少一个抽吸端口1040以及至少一个传感器1054，该传感器用于感测内腔中的抽吸流体的状况（说明书第87段、图10），套管、内腔和抽吸口基本如前所示和所述（说明书第88段），传感器位于套管内腔中，传感器可感测内腔中流体的状况，例如流体压力和流速（说明书第89段），传感器可以为基于微机电系统（MEMS）的压力传感器、MEMS流量传感器（说明书第90段），传感器可以帮助确认腔中的流体流动（说明书第87-91段、附图10）。由于微机电系统是集传感器，微执行器、微机械结构、微电源微能源、信号处理和控制电路、高性能电子集成器件、接口、通信等于一体的微型器件或系统，用于感测内腔中流体状况的MEMS压力传感器、MEMS流量传感器必然被编码成具有功率、感测和传输能力。
将本申请权利要求1与对比文件1相比可知，对比文件1中套管系统用于将一种或多种治疗剂注射到心脏组织中，必然用于外科手术中，通过套管1009中设置传感器1054以感测套管内腔中的流体状况，传感器对流体状态的感测必然是伴随手术过程动态进行的，因此包含传感器的套管系统对应于本申请中提供动态手术反馈的设备，设置在套管内腔中的MEMS传感器对应于第一集成微机械装置，MEMS传感器感测的流体状况对应于手术参数；手术期间套管放置的例如右心室的目标组织区域对应于手术空位。
权利要求1与对比文件1的区别特征在于：（1）还包括第二集成微机械装置，以及至盒组件的第二附接件，其用于附接所述第二集成微机械装置，所述盒组件被构造成接合手术泵并且可操作以与单次使用的管套件和所述手术泵交接以便感测所述手术参数；每个集成微机械装置包括：接收器，其用于经由来自管理系统的无线信号激活所述集成微机械装置以发送指示出所测量的手术参数的返回信号；以及发射器，其用于发射返回信号至所述管理系统，所述管理系统被构造成接收所述返回信号以确定所测量的手术参数，每个集成微机械装置是无源的，以致通过来自外部无线信号的激励来初始化感测能力，其中每个集成微机械装置被编码成具有功率、感测和传输能力以响应于外部无线信号，且每个集成微机械装置响应于所述无线信号向所述管理系统返回感测的手术参数；（2）所述手术空位是骨骼关节区域，第一集成微机械装置响应于被泵送的盐水以感测手术参数，盐水被泵送至所述手术空位内以便从手术部位清除手术材料，且所述手术参数包括盐水的压力、流量和温度中的至少一者；所述第一集成微机械装置通过探头外部表面的第一附接件附接到探头，该探头经由手术插件被内窥镜地放置在手术空位内。基于上述区别技术特征可以确定权利要求1实际解决的技术问题是：如何在手术过程中动态地提供用于从骨骼关节区域清除手术材料的盐水的参数，同时避免盐水流受到传感器的干扰，以及如何降低设备的能耗、成本。
针对区别特征（1），对比文件2公开了（参见说明书第28-62段，附图1-6）一种使用微电子机械系统愈合伤口的系统，其中减压输送系统106（相当于管理系统）包括从减压输送系统106延伸到组织部位104的减压导管108，通过导管向组织部位输送流体或从组织部位去除流体（说明书第31段、图1），MEMS设备可被集成到在减压输送系统106处的减压导管108、渗出物罐114中，或者以其他方式定位在减压输送系统106的流体路径内（说明书第34段）；MEMS设备216可定位在组织部位200与减压输送系统之间的流体路径内，MEMS216设备可固定到歧管、减压导管204、盖布208或流体路径内的任何其他地方（说明书第36段、附图2-3）；MEMS设备用于减压输送系统106的功能可包括采样和感应、生成反馈信号以及输送或使治疗被输送到组织部位104；MEMS设备可以固定地附接到或可去除地定位（必然包括附接MEMS设备的附接件）在流体路径中以采样来自组织部位104的渗出物流体，并测量温度、压力等参数（相当于手术参数）（说明书第34段）；减压输送系统通过感应到的参数改变操作（说明书第38-41段）；减压输送系统400包括处理单元406、渗出物流体罐426和治疗流体428，治疗流体428包括盐水或其他用于清洗、冲洗的清洁剂，一个或多个泵429（相当于本申请中的手术泵）配置为向组织部位泵送治疗流体428（说明书第43-46段、附图4A）；减压输送系统400响应于MEMS设备434感应的流体的参数，通过导管436向组织部位施用或改变治疗流体428（相当于管理系统被构造成接收发射器发射的信号以确定所测量的手术参数）（说明书第49段）。MEMS设备216配置为与减压输送系统无线通信，将数据传达到减压输送系统（说明书第37段）；减压输送系统400（相当于管理系统）包括处理单元406、MEMS设备434（相当于集成微机械装置），MEMS设备434配置为采样并测量渗出物流体的特征（相当于所测量的手术参数），可配置为无线地与减压输送系统400通信数据信号（说明书第47段），可与减压输送系统400无线通信的MEMS设备434显然包括发射器，用于将指示所测量的渗出物流体特征的信号发射至减压输送系统400。减压输送系统400响应于MEMS设备434感应的流体的参数，通过导管436向组织部位施用或改变治疗流体428（相当于管理系统被构造成接收发射器发射的信号以确定所测量的手术参数）（说明书第49段）。对比文件2中使用微电子机械系统愈合伤口的系统利用MEMS设备感测的流体参数对伤口愈合的手术过程提供动态反馈，相当于本申请的提供动态手术反馈的设备。
因此，对比文件2给出了MEMS设备可设置在流体路径的任何区域以及提供动态手术反馈设备中设置可无线通信的MEMS设备的启示。在对比文件1中已经公开了套管1009中设置至少一个传感器1054（说明书第87段）的基础上，本领域技术人员容易想到结合对比文件2给出的上述启示，在对比文件1的流体路径中不同区域设置多个采用无线通信的MEMS设备，并且在套管对手术部位进行冲洗时其中一个设置在手术空位以感测患者手术区域的流体参数，另一个邻近手术泵设置以感测流体源处的流体参数，通过发射器向管理系统发射信号，综合两个区域的流体参数以提高手术参数检测的准确性。另外，为了提高安全性而采用单次使用的管套件传输流体至患者是本领域的常用技术手段，并且为了使一个管理系统用于多个患者并且各患者之间不发生交叉感染，在管理系统与通向每个患者的管套件之间设置盒组件、使盒组件接合手术泵并且可操作以与管套件和管理系统的手术泵交接是本领域的常用技术手段，本领域技术人员容易想到进一步将邻近流体源的MEMS设备通过附接件附接到盒组件中以感测通向该盒组件所对应的患者的手术参数。进一步，由于MEMS设备位于流体路径中，本领域技术人员容易想到应尽量减小其尺寸以减少对流体流动的影响，从而将其设置为无源的。此外尽量降低成本是本领域的普遍追求，本领域技术人员容易想到将MEMS设备编码成响应于外部无线信号被激励初始化感测能力，只有在接收到管理系统的无线信号才被激活以发送指示所测量的手术参数的返回信号，并具体将第一集成微机械装置设置为在向手术空位输送盐水时才开启和工作，即响应于被泵送的盐水以感测手术参数，将集成微机械装置设置为其接收器响应于外部发射的无线信号，集成微机械装置响应于该无线信号以经管理系统返回感测的手术参数，从而实现降低能耗进而降低成本的目的。
针对区别特征（2），首先，对比文件1整体上涉及一种将医疗制剂传递至治疗部位（例如左心室）的内部组织的装置，包括具有针和过滤装置的套管，套管经血管进入治疗部位。本领域技术人员在对比文件1公开内容的基础上并没有动机将该套管改造为被内窥镜地放置，并被用于骨骼关节区域。并且，对比文件1图8的实施例中的抽吸和冲洗端口840的冲洗功能是用于减少血液进入环形或至少部分封闭的空间848和/或在该环形或至少部分封闭的空间中凝血，有助于减轻栓塞的危害（参见说明书第74-76、79段、图8）；而对比文件1图10的实施例中不存在这种环形或部分封闭的空间，因此不需要将盐水泵送至手术空位，抽吸端口1040无需供给冲洗液，因此本领域技术人员在图10实施例的基础上并不会结合图8中的实施例，以使得抽吸端口同时提供抽吸和冲洗功能，对比文件1没有给出利用传感器1054来测量泵送盐水的参数的启示。因此，本领域技术人员在对比文件1的教导下没有动机将用于将治疗剂注射到例如左心室的内部组织的具有针的套管用于骨骼关节区域的手术部位，并将传感器设置在放置在手术空位内的探头外表面以响应于被泵送的盐水感测盐水的压力、流量和温度等手术参数。
其次，对比文件2涉及使用MEMS愈合伤口的系统和方法，尤其涉及通过减压或负压辅助伤口愈合，其中MEMS设备434（相当于集成微机械装置）配置为采样并测量渗出物流体的特征（相当于所测量的手术参数）（说明书第47段）；对比文件2中的MEMS设备可定位在组织部位与减压输送系统之间的流体路径内，可固定到歧管、减压导管、盖布或流体路径内的任何其他地方（参见说明书第7、36、47段）。因此，对比文件2中并未公开MEMS设备用于骨骼关节区域，更未公开将传感器设置在放置在手术空位内的探头外表面以响应于被泵送的盐水感测盐水的压力、流量和温度等手术参数，也未给出相关启示。
并且，上述区别技术特征（2）中所限定的手术空位是骨骼关节区域、盐水被泵送至所述手术空位内以便从手术部位清除手术材料、第一集成微机械装置通过探头外部表面的第一附接件附接到探头、该第一集成微机械装置响应于被泵送的盐水以感测盐水的压力、流量和温度中的至少一者的手术参数也不属于本领域的公知常识，并且基于上述区别技术特征，本申请权利要求1请求保护的技术方案具有了如下技术效果：在手术过程中动态地提供用于从骨骼关节区域清除手术材料的盐水的参数，同时避免盐水流受到传感器的干扰。因而本申请权利要求1请求保护的技术方案具有突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2、从属权利要求2引用权利要求1，在权利要求1相对于对比文件1、对比文件2和/或公知常识的结合具备创造性的基础上，从属权利要求2也相对于对比文件1、对比文件2和/或公知常识的结合具备突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。
根据上述事实和理由，本案合议组依法做出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局2018年02月24日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定认定的审查文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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