发明创造名称：一种治疗附件炎的中药组合物
外观设计名称：
决定号：197708
决定日：2019-11-28
委内编号：1F264562
优先权日：
申请（专利）号：201510073981.7
申请日：2015-02-12
复审请求人：王彦
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：高原
合议组组长：张忠会
参审员：杨媛
国际分类号：A61K36/9066，A61P15/00，A61K35/36
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果发明是本领域技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理和常规实验就可以得到的，而且所述发明相对于现有技术并没有产生预料不到的技术效果，则该发明不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510073981.7，名称为“一种治疗附件炎的中药组合物”的发明专利申请。申请人为王彦。本申请的申请日为2015年02月12日，公开日为2015年05月20日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年07月24日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-4不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为：申请日2015年02月12日提交的说明书第1-67段（即1-10页）、说明书摘要，2017年12月11日提交的权利要求1-4项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种治疗附件炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物外用辅助红外线光疗，制成该中药组合物的原料及其重量份数为：白茅根10-30份、榧子10-20份、连翘10-15份、艾叶10-25份、芦荟10-20份、续断8-12份、白芷10-20份、马齿苋12-19份、洋金花10-30份、生半夏8-12份、荜拨4-16份、姜黄15-25份、黄芪5-15份、红巧梅10-20份、松香3-10份、血余炭5-10份、橄榄油40-80份、冬青油40-80份；所述的治疗附件炎的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤1：白茅根、榧子、连翘、艾叶、续断、白芷、马齿苋、洋金花、生半夏、荜拨、姜黄、黄芪、红巧梅、血余炭洗净研末，过80目筛，加入蒸馏水浸泡1小时，文火煎煮2-3小时，煎煮后用150目滤网过滤，所得滤液浓缩烘干至相对密度为1.30～1.32(60℃)的稠膏，备用；
步骤2：芦荟去刺，洗净榨汁后用150目滤网过滤，得芦荟液；
步骤3：将橄榄油和冬青油混合得基础油，松香研末与步骤2中所得芦荟液一起溶于基础油中并混合均匀，得到混合油；
步骤4：将步骤1中所得稠膏与步骤3所得混合油混合，并加入占稠膏和混合油质量0.1-0.5％的甘油脂肪酸酯，进行均质，灌装，即得所述的治疗附件炎的中药组合物。
2. 如权利要求1所述的一种治疗附件炎的中药组合物，其特征在于，制成该中药组合物的原料及其重量份数为：白茅根10份、榧子10份、连翘10份、艾叶10份、芦荟10份、续断8份、白芷10份、马齿苋12份、洋金花10-30份、生半夏8份、荜拨4份、姜黄15份、黄芪5份、红巧梅10份、松香3份、血余炭5份、橄榄油40份、冬青油40份。
3. 如权利要求1所述的一种治疗附件炎的中药组合物，其特征在于，制成该中药组合物的原料及其重量份数为：白茅根30份、榧子20份、连翘15份、艾叶25份、芦荟20份、续断12份、白芷20份、马齿苋19份、洋金花30份、生半夏12份、荜拨16份、姜黄25份、黄芪15份、红巧梅20份、松香10份、 血余炭10份、橄榄油80份、冬青油80份。
4. 如权利要求1所述的一种治疗附件炎的中药组合物，其特征在于，制成该中药组合物的原料及其重量份数为：白茅根15份、榧子15份、连翘12份、艾叶20份、芦荟15份、续断10份、白芷15份、马齿苋16份、洋金花20份、生半夏10份、荜拨10份、姜黄20份、黄芪10份、红巧梅15份、松香7份、血余炭7份、橄榄油60份、冬青油60份。”
驳回决定中指出：
权利要求1请求保护一种治疗附件炎的中药组合物，对比文件1（CN1476884A，公开日为2004年02月25日）公开了消炎膏药及其制作方法，所述膏药为外用膏药，可用于附件炎等，并具体公开了取12克冰片、18克乳香、20克没药磨成细粉备用；将30克芙蓉叶、50 克天花粉、50克大黄、20克姜黄、30克白僵蚕、50克黄芩、33克黄柏、20 克赤芍、18克薄荷、22克白芷、23克生甘草、48克紫花地丁、20克牡丹皮、22克蒲公英、23克陈皮加水煎煮、过滤、浓缩成浸膏；备用的细粉与浸膏混合均匀；然后再搅入由橡胶、松香及植物油制成的膏药基质中。可见对比文件1公开了一种治疗附件炎的外用中药组合物。当1克为1重量份时，对比文件1的姜黄20份，即落入了权利要求1限定的姜黄的用量范围内。权利要求1与对比文件1的区别特征为：a、权利要求1限定了其组合物辅助红外线光疗，并对于制成所述中药组合物的原料及其重量份数还限定了白茅根、榧子、连翘、艾叶、芦荟、续断、马齿苋、洋金花、生半夏、荜拨、黄芪、红巧梅、血余炭、橄榄油、冬青油、白芷、松香的用量；而对比文件1还公开了冰片、乳香、没药、芙蓉叶、天花粉、大黄、白僵蚕、黄芩、黄柏、赤芍、薄荷、生甘草、紫花地丁、牡丹皮、蒲公英、陈皮，及所述组分的用量，并还公开了橡胶、植物油；b、权利要求1限定了制备方法。对于上述区别a，红外线光疗是本领域常用的治疗附件炎的方法，且中药组合物常辅助红外线光疗，因此本领域技术人员具备能力将对比文件1的外用膏药用于外用辅助红外线光疗以治疗附件炎。且本领域技术人员常将相同或相似作用的原料药替换使用。分析对比文件1的组方，其中冰片、芙蓉叶、天花粉、大黄、黄芩、黄柏、紫花地丁、蒲公英清热，赤芍、牡丹皮清热凉血，薄荷散热行气，乳香、没药、姜黄活血行气，陈皮理气，白僵蚕祛痰散结解痉，白芷止痛消肿，生甘草调和诸药。而本领域技术人员为了得到另一种治疗附件炎的中药组合物具备能力用其它相同或相似作用的药材替换对比文件1中的相应药材。如用其它的清热解毒凉血的药材如白茅根、连翘、芦荟、马齿苋、红巧梅替换对比文件1中的冰片、芙蓉叶、天花粉、大黄、黄芩、黄柏、紫花地丁、蒲公英、赤芍、牡丹皮、薄荷，用其它的祛痰散结、解痉的药材如生半夏、洋金花替换白僵蚕。且本领域技术人员常根据患者的具体病况等随证加减，因此本领域技术人员具备能力根据患者兼小腹冷痛等加入温里散寒的药材如艾叶、荜拨，根据患者兼血瘀出血等具备能力加入止血药材如血余炭，根据患者兼具体虚表现等具备能力加入补益作用的药材，如补脾益气的黄芪、补肝益肾的续断，根据患者兼虫积等具备能力加入杀虫消积的药材如榧子，根据患者气滞血瘀状况较轻等具备能力去除部分行气、活血的药材，如乳香、没药、陈皮，根据组方的需要等具备能力去除生甘草，而去除了所述组分后其带来的功能也相应的消失。而橄榄油、冬青油是本领域常用的植物油，常用于膏药基质中，因此本领域技术人员具备能力选用橄榄油、冬青油。且本领域技术人员根据制备外用中药组合物的需要等具备能力不使用橡胶，而不使用所述原料后其带来的功效也相应的消失。至于白茅根、连翘等的合适用量是本领域技术人员根据患者的具体病情、症状轻重等具备能力确定的。对于上述区别b，对比文件1公开了将药材水煎煮、过滤、浓缩成浸膏。而榨汁得汁液也是本领域技术人员对于原料药材的常用方式。且本领域技术人员为了制得的产品的外观等具备能力将松香研末。并具备能力根据药材的性质等确定水煎煮提取、榨汁的药材种类、以及是否有除松香外的其它原料仅研末成细粉不提取。并具备能力根据制备的剂型，如膏药等，将植物油混合得基础油，将松香研末与前述步骤所得的榨汁汁液一起溶于基础油中并混合均匀，得到混合油，以及将前述步骤得到的稠膏与所述混合油混合，加入辅料，进行匀质，灌装。而本领域技术人员根据提取的效率、药材的性质等具备能力将药材洗净研末、过筛、加入蒸馏水浸泡、文火煎煮、滤网过滤、将所得滤液浓缩烘干至稠膏。而甘油脂肪酸酯是本领域常用的辅料。至于各步骤各操作的合适工艺参数，均是本领域技术人员根据制备的需要、提取的效率等具备能力确定的。且说明书未记载所述选择带来了任何预料不到的技术效果。因此，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2-4分别进一步限定了权利要求1中各药材的用量。如前所述，对比文件1与权利要求4限定的姜黄用量相同。且本领域技术人员具备能力根据患者的具体病况等确定权利要求4其余原料、权利要求2-3各原料的合适用量。且说明书未记载所述选择带来了任何预料不到的技术效果。因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-4要求保护的技术方案同样不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
申请人（下称复审请求人）王彦对上述驳回决定不服，于2018年10月29日向国家知识产权局提出了复审请求，没有对申请文件进行修改。复审请求人认为：对比文件1的配方和作用与本发明均不同。对比文件1与本申请只有2味药相同，未公开是否能够用于辅助红外线光疗，也无法克服红外线光疗对人体皮肤造成的损害。本发明根据红外线光疗特点选用了带有保湿效果的中药原料芦荟、续断、马齿苋等，与橄榄油合用，有效保护局部皮肤不受红外线干燥作用损害，同时避免了药物中的冬青油促进皮肤血管扩张导致毛孔增大而造成的皮肤损害。可见本发明的原料组份并非通过具有清热解毒凉血功效的中药常规替换即可得到。本发明具体限定了原料的用量，药材君臣作用明确，诸药协同作用，标本兼治，快速治疗。对比文件1不能给本申请技术启示，本申请技术方案是非显而易见的。综上，本申请的权利要求具备创造性。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月13日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，对比文件1公开了一种治疗附件炎的外用药物，即是公开了本发明的作用。且对比文件1为外用膏药，并使用了植物油，因此使用时会形成一隔离层，所述隔离层客观上具有一定的保湿作用，客观上同样可以有效保护局部皮肤不受红外线干燥作用损害，同样可以辅助红外线治疗。说明书仅文字记载了本发明协同作用，未记载任何定性或定量的实验资料予以证实，本领域技术人员并不能确信本发明具有协同作用。本领域技术人员根据使用的效果等具备能力确定各药材的合适用量。而外用膏剂同样便于涂覆，药油为本领域常用的产品形式。而将芦荟榨汁使用芦荟液等均是本领域对于芦荟常用的方式，如民间常直接自芦荟植物上取芦荟挤压取汁涂于体表使用，挤压取汁类似于榨汁使用其汁液，因此本领域技术人员具备能力将芦荟榨汁过滤提取芦荟液使用。且本领域技术人员不能确定本发明较对比文件1产生了任何预料不到的技术效果。综上，复审请求人的意见陈述不具备说服力，本申请的权利要求不具备创造性。因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019 年08月05日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，区别特征在于：（1）所述中药组合物的原料中还包括白茅根、榧子、连翘、艾叶、芦荟、续断、马齿苋、洋金花、生半夏、荜拨、黄芪、红巧梅、松香、血余炭、橄榄油、冬青油，不包括冰片、乳香、没药、芙蓉叶、天花粉、大黄、白僵蚕、黄芩、黄柏、赤芍、薄荷、生甘草、紫花地丁、牡丹皮、蒲公英、陈皮、橡胶、松香，并限定了各原料的用量配比；（2）组合物的制备方法不同；（3）权利要求1中限定组合物外用辅助红外线光疗。
说明书中记载了本申请中药组合物配合红外线光疗法治疗慢性附件炎的临床观察实验资料（参见说明书实施例5），并未记载慢性附件炎的诊断标准和/或病例纳入及排除标准。而本申请说明书记载的临床实验其疗效评定标准仅简单区分为“有效”和“无效”，其判断标准也较为主观，并缺乏影像学及实验室理化检查等客观定量标准，依据这样的疗效标准不能对本申请药物辅助治疗附件炎的疗效作出客观准确的判断。而且，本申请的临床资料显示在诊治过程并没有采用传统中医诊疗标准，临床实验病例没有任何辨证施治过程的描述，这与常规中医临床诊治并不相符。这也削弱了说明书记载的临床观察资料的证明力。基于上述理由，本领域技术人员不能认可说明书宣称的发明解决的技术问题和取得的技术效果。因此，本申请相对于对比文件1实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中药组合物。
与对比文件1相比，本申请所作出的改变，即对原料进行增减调整、限定原料的用量和制备方法，以及对用途的限定可以被认为是本领域技术人员根据本领域常识随机做出的选择。而提出一个效果未经证实的、随机组合的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2-4对权利要求1所述中药组合物中原料的用量作出进一步限定。基于评述权利要求1相同的理由，对原料用量的限定无需付出创造性的劳动。在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同时，在复审通知书中指出复审请求人的意见陈述不具有说服力。
复审请求人于2019年08月29日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：对比文件1的配方和作用与本发明均不同。对比文件1与本申请只有2味药相同，药物剂型、用药方式和作用均不相同。本发明并非将一种或几种组方简单组合得到，而是需要进行中医辩证和大量实验验证。对比文件1未公开是否能够用于辅助红外线光疗，本发明与对比文件1在治疗附件炎过程中所起的作用不同。本发明技术方案是一个严密的整体，所有成分必须同时发挥作用才可达到所述技术效果。红外线可促进药物吸收，而本发明选用带有保湿效果的中药原料可降低红外线对人体皮肤的损伤。因此，即使本发明中并未记载详细的使用效果，仅记载为“有效”，但由上述论述可知，本发明与对比文件1在剂型、作用、原料及用量上均存在明显区别，且并非是通过现有技术简单调整后就能够得到的，因此，对比文件1对本发明的方案没有任何启示。本发明具有创造性。但复审请求人在意见陈述书中未对复审通知书所指出的实验数据没有证明力问题进行回应。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在复审程序中没有对申请文件进行修改。因此，本复审请求审查决定所针对的文本与驳回决定相同，即：申请日2015年02月12日提交的说明书第1-67段（即1-10页）、说明书摘要，2017年12月11日提交的权利要求1-4项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
如果发明是本领域技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理和常规实验就可以得到的，而且所述发明相对于现有技术并没有产生预料不到的技术效果，则该发明不具备创造性。
权利要求1请求保护一种治疗附件炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物外用辅助红外线光疗，制成该中药组合物的原料及其重量份数为：白茅根10-30份、榧子10-20份、连翘10-15份、艾叶10-25份、芦荟10-20份、续断8-12份、白芷10-20份、马齿苋12-19份、洋金花10-30份、生半夏8-12份、荜拨4-16份、姜黄15-25份、黄芪5-15份、红巧梅10-20份、松香3-10份、血余炭5-10份、橄榄油40-80份、冬青油40-80份；所述的治疗附件炎的中药组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤1：白茅根、榧子、连翘、艾叶、续断、白芷、马齿苋、洋金花、生半夏、荜拨、姜黄、黄芪、红巧梅、血余炭洗净研末，过80目筛，加入蒸馏水浸泡1小时，文火煎煮2-3小时，煎煮后用150目滤网过滤，所得滤液浓缩烘干至相对密度为1.30～1.32(60℃)的稠膏，备用；
步骤2：芦荟去刺，洗净榨汁后用150目滤网过滤，得芦荟液；
步骤3：将橄榄油和冬青油混合得基础油，松香研末与步骤2中所得芦荟液一起溶于基础油中并混合均匀，得到混合油；
步骤4：将步骤1中所得稠膏与步骤3所得混合油混合，并加入占稠膏和混合油质量0.1-0.5％的甘油脂肪酸酯，进行均质，灌装，即得所述的治疗附件炎的中药组合物。
对比文件1（CN1476884A，公开日为2004年02月25日）公开了消炎膏药及其制作方法，所述膏药为外用膏药，可用于附件炎等，并具体公开了：取12克冰片、18克乳香、20克没药磨成细粉备用；将30克芙蓉叶、50克天花粉、50克大黄、20克姜黄、30克白僵蚕、50克黄芩、33克黄柏、20克赤芍、18克薄荷、22克白芷、23克生甘草、48克紫花地丁、20克牡丹皮、22克蒲公英、23克陈皮加水煎煮、过滤、浓缩成浸膏；备用的细粉与浸膏混合均匀；然后再搅入由橡胶、松香及植物油制成的膏药基质中（参见对比文件1 说明书第1页技术领域部分、第2页倒数第6-12行、第2-3页实施例1）。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，区别特征在于：（1）所述中药组合物的原料中还包括白茅根、榧子、连翘、艾叶、芦荟、续断、马齿苋、洋金花、生半夏、荜拨、黄芪、红巧梅、松香、血余炭、橄榄油、冬青油，不包括冰片、乳香、没药、芙蓉叶、天花粉、大黄、白僵蚕、黄芩、黄柏、赤芍、薄荷、生甘草、紫花地丁、牡丹皮、蒲公英、陈皮、橡胶、松香，并限定了各原料的用量配比；（2）组合物的制备方法不同；（3）权利要求1中限定组合物外用辅助红外线光疗。
说明书中记载了本申请中药组合物配合红外线光疗法治疗慢性附件炎的临床观察实验资料（参见说明书实施例5）。然而所述实验资料中只笼统记载“招募100例用红外线光疗治疗慢性附件炎的患者对本发明的，将患者随机平均分为实验组合对照组两组进行实验”，并未记载慢性附件炎的诊断标准和/或病例纳入及排除标准。本领域公知，诊断标准将不同疾病区分开来，是选定研究对象的首要条件，其为临床的治疗和预后的判断提供可靠的依据，是保障研究质量及其真实性的基础。如果不把研究对象限定在统一的诊断标准之上，研究结果将出现偏差。根据现有技术，附件炎的诊断检查项目包括白带常规检查、阴道镜检查、B超检查等，其中白带常规检查还包括pH、阴道清洁度、霉菌与滴虫、胺实验、线索细胞等（参见何东方等主编，《实用临床全科疾病诊断与治疗》，天津科学技术出版社，2011年11月，第248页）。相应地，评定疗效也应包括上述影像学及实验室理化检查项目。而本申请说明书记载的临床实验其疗效评定标准仅简单区分为“有效”和“无效”，“有效”的标准也仅包括“下腹部坠胀、疼痛及腰骶酸痛等症状减轻，白带减少、腰疼症状减轻、月经不调症状有所改善”等主观判断，而没有对“症状减轻”、“有所改善”等评定标准做出客观定量的限定，这样的疗效标准不能对本申请药物辅助治疗附件炎的疗效作出客观准确的判断。而且，根据说明书的记载，本申请组合物是按照中医药理论配伍而成（参见说明书第19段），与之相对应的临床资料应记录中医辨证施治过程，即通过望、闻、问、切等诊断方法获得疾病的一系列症状，进行综合分析，辨明其病变的诊疗过程。而本申请的临床资料显示在诊治过程并没有采用传统中医诊疗标准，临床实验病例没有任何辨证施治过程的描述，这与常规中医临床诊治并不相符，也削弱了说明书记载的临床观察资料的证明力。基于上述理由，本领域技术人员不能认可说明书宣称的“发明解决的技术问题”和“取得的技术效果”。
因为专利制度所追求的是在专利权人的合法利益与社会公众的合法利益之间实现一种合理的利益平衡。所以，作为获得专利权保护的对价，在申请文件中披露充分详实的技术信息以使社会公众能够获得新的有用的技术信息是申请人的首要义务。对于那些在原始说明书中未被充分记载的技术信息，既不属于申请人在申请日前即已作出的技术贡献，也不能用于证明发明做出了创造性的劳动。由于本申请无法证明请求保护的技术方案确实达到了辅助治疗附件炎的技术效果，因此，本申请相对于对比文件1实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中药组合物。
那么，与对比文件1相比，本申请所作出的改变，即对原料进行增减调整、限定原料的用量和制备方法，以及对用途的限定可以被认为是本领域技术人员根据本领域常识随机做出的选择。而提出一个效果未经证实的、随机组合的技术方案，这对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
从属权利要求2-4对权利要求1所述中药组合物中原料的用量作出进一步限定。基于评述权利要求1相同的理由，对原料用量的限定也无需付出创造性的劳动。在其引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求2-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
关于复审请求人的意见陈述
合议组认为：
复审请求人所争辩的非显而易见性，应建立在充分有效的实验结果基础上。作为获得专利权保护的对价，在申请文件中提供充分有效的信息披露是申请人的首要义务。对于医药领域而言，发明取得的效果往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认，充分详实的实验数据对于医药产品的确认、制备、用途/或使用效果的确认有特别重要的意义。
基于评述权利要求的理由，合议组不能认可说明书记载的实验资料的证明力。如评述权利要求1所述，本申请技术方案相比于对比文件1虽然存在多个区别技术特征，但其实际解决的技术问题仅是提供了一种随机组合的中药组合物。而提出一个效果未经证实的随机组合的技术方案，对于本领域技术人员来说无需付出创造性劳动。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的普通技术知识、常规技术手段，得出权利要求要求保护的技术方案是显而易见的，本申请权利要求不具备创造性。关于复审通知书中质疑的“未记载慢性附件炎的诊断标准”等导致实验数据不具有证明力的问题，复审请求人没有正面回应。综上，复审请求人的意见陈述不具备说服力。
基于以上事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年07月24日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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