发明创造名称：一种超声介入治疗系统
外观设计名称：
决定号：196315
决定日：2019-11-28
委内编号：1F283803
优先权日：无
申请（专利）号：201410767007.6
申请日：2014-12-12
复审请求人：黄晶
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：郭晓宇
合议组组长：盛钊
参审员：程华
国际分类号：A61N7/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点：如果权利要求的技术方案与最接近的现有技术存在区别特征，其余对比文件均未公开上述区别，且基于该区别特征，该权利要求的技术方案获得了有益的技术效果，则该权利要求具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410767007.6，名称为“一种超声介入治疗系统”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为黄晶。本申请的申请日为2014年12月12日，公开日为2015年03月04日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2019年02月03日以权利要求1-13项不符合专利法第22条第3款规定的创造性为由发出驳回决定，驳回了本申请。驳回决定所依据的文本为：申请日提交的说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2018年11月22日提交的权利要求第1-13项、说明书第1-96段。驳回决定引用的对比文件如下：
对比文件1：CN102596320A，公开日期为2012年07月18日；
对比文件2：CN103893919A，公开日期为2014年07月02日；
对比文件4，CN102164637A，公开日期为2011年08月24日。
驳回的理由是：权利要求1-11相对于对比文件4、对比文件2 和本领域公知常识的结合不具备创造性，权利要求12-13相对于对比文件4、对比文件2 、对比文件1和本领域公知常识的结合不具备创造性。其中权利要求1的技术方案与对比文件4的区别在于，（1）反馈信息还用于供控制主机自主进行治疗路径规划、治疗过程评价和治疗效果评价；（2）外部反馈信息还包括光成像信息、x射线成像信息。外部医疗设备还包括光成像设备、x射线成像设备；（3）功能学反馈信息包括心电信号、组织电生理信号、磁变化信号和/或反映血液参数的血液参数信号；所述血液参数包括血液的性质变化、温度、流量和/或压力。区别特征（1）部分被对比文件2公开，部分为本领域惯用手段，区别特征（2）为本领域惯用手段，区别特征（3）部分为本领域惯用手段，部分为本领域公知常识。
申请人（下称复审请求人）对上述驳回决定不服,于2019年05月11日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书，新修改的权利要求书内容如下：
“1. 一种超声介入治疗系统，其特征在于，包括：
治疗装置，包括治疗导管(12)，用于利用设置在所述治疗导管(12)上的超声换能器阵列(13)向人体的治疗区域发射聚焦超声波；所述超声换能器阵列(13)由多个连续排列的具有治疗和显像功能的双模式超声换能器(131)组成，所述超声换能器(131)按照一定的弧度呈曲面排列，所述治疗导管(12)上设置有两个或多个超声换能器阵列(13)，所述两个或多个超声换能器阵列(13)按照预设间隔排列在所述治疗导管(12)上，
所述治疗导管(12)上还设置有背衬(121)，所述背衬(121)设置在所述超声换能器阵列(13)的背面以增加发射面聚焦超声波的功率，
所述治疗导管(13)为柔性导管，在所述治疗导管(13)内设有导丝通道(123)，当所述治疗导管(13)到达预定部位后，将记忆合金导管(15)置入所述导丝通道(123)，从而让所述治疗导管(13)保持为一个相对固定的位置形状，
所述治疗导管(12)上各个超声换能器阵列(13)在引导下确定靶区域(100)的空间位置，切换为治疗模式后可以采用各个超声换能器阵列(13)独立聚焦，然后将各个超声换能器阵列(13)的焦点重合；
控制主机，用于控制所述聚焦超声波的聚焦模式、焦点位置、换能器输出频率和能量大小；
反馈装置，用于根据所述治疗区域所反馈的各种信息输出供操作人员对所述治疗区域进行过程监测和效果评价的反馈信息；
所述反馈信息还用于供所述控制主机自主进行治疗路径规划、治疗过程评价和治疗效果评价。
2. 如权利要求1所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述超声换能器阵列包括具有治疗模式和显像模式的双模式超声换能器阵列。
3. 如权利要求2所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述双模式超声换能器阵列的双模式超声换能器单元具有单独的信号驱动电路和回波处理电路。
4. 如权利要求3所述的超声介入治疗系统，其特征在于，多个所述双模式超声换能器阵列采用多种聚焦方式进行聚焦；
所述多种聚焦方式包括：
共同聚焦方式；
独立聚焦后焦点融合或不融合方式；
多非聚焦超声波束重叠聚集方式。
5. 如权利要求1所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述控制主机包括：
超声信号驱动模块，用于向所述超声换能器阵列输出超声波信号；
控制模块，用于根据操作人员输入的控制命令控制所述超声波信号的频率、能量大小、相位和/或延时；
对比分析模块，用于对反馈信号进行分析对比，并根据对比结果自主进行治疗路径规划、治疗过程监测及治疗效果评价。
6. 如权利要求5所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述控制主机还包括：
输入模块，用于接收所述控制命令；
所述控制命令包括频率控制命令、能量控制命令、相位控制命令和/或延时控制命令；
所述控制命令包括预设对比信号、路径规划、治疗效果评价。
7. 如权利要求1所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述反馈装置输出的反馈信息包括形态学反馈信息和/或功能学反馈信息。
8. 如权利要求7所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述形态学反馈信息包括：
来自于所述人体的内部的所述超声换能器阵列所反馈的超声图像信息；
来自所述人体外部的外部医疗设备获取的光成像信息、x射线成像信息和/或磁共振成像信息；
所述外部医疗设备包括光成像设备、x射线成像设备和/或磁共振成像设备。
9. 如权利要求7所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述功能学反馈信息包括心电信号、组织电生理信号、磁变化信号和/或反映血液参数的血液参数信号；
所述血液参数包括血液的性质变化、温度、流量和/或压力。
10. 如权利要求9所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述功能学反馈信息包括：
来自于所述治疗导管上设置的用于输出所述功能学反馈信息的压力传感器、流量传感器、温度传感器、磁力计和/或电化学传感器；
来自于所述人体外部的功能学信息采集装置采集的信息。
11. 如权利要求7所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述反馈装置设置有利用影像显示所述形态学反馈信息和/或功能学反馈信息的显示器。
12. 如权利要求7所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述反馈装置设置有参数自动控制模块，用于根据所述形态学反馈信息和/或功能学反馈信息向所述控制主机输出频率控制命令、能量控制命令、相位控制命令和/或延时控制命令。
13. 如权利要求1～12任一项所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述治疗导管用于通过进入所述人体的自然腔道或非自然腔道进行检查。
14. 如权利要求13所述的超声介入治疗系统，其特征在于，所述自然腔道包括血管、消化道、气道或尿道；
所述非自然腔道包括胸腔、腹腔或关节腔。”
复审请求人认为：权利要求1与对比文件4的区别包括所述超声换能器阵列(13)由多个连续排列的具有治疗和显像功能的双模式超声换能器(131)组成，所述超声换能器(131)按照一定的弧度呈曲面排列；所述治疗导管(12)上设置有两个或多个超声换能器阵列(13)，所述两个或多个超声换能器阵列(13)按照预设间隔排列在所述治疗导管(12)上；所述治疗导管(12)上还设置有背衬(121)，所述背衬(121)设置在所述超声换能器阵列(13)的背面以增加发射面聚焦超声波的功率；所述治疗导管(13)为柔性导管，在所述治疗导管(13)内设有导丝通道(123)，当所述治疗导管(13)到达预定部位后，将记忆合金导管(15)置入所述导丝通道(123)，从而让所述治疗导管(13)保持为一个相对固定的位置形状；所述治疗导管(12)上各个超声换能器阵列(13)在引导下确定靶区域(100)的空间位置，切换为治疗模式后可以采用各个超声换能器阵列(13)独立聚焦，然后将各个超声换能器阵列(13)的焦点重合。上述区别特征相互影响作用，共同实现了提高超声波装置聚焦效果的技术效果，因而修改后的权利要求1具备创造性。
复审请求人于2019年06月07日提交了补正后的复审请求书及权利要求书的全文替换文本，其复审请求意见和权利要求书文本内容与提交复审请求时的相同。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年07月09日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为：对比文件1公开了换能器可包括被配置来将超声波能朝向换能器的内部反射使得所反射的能量加强外表面上的超声波振动的部件，即公开了权利要求1中的背衬；对比文件4的背景技术仅公开了柔性探针但未公开其结构，但其被本领域公知常识公开了，其余区别特征被对比文件4公开。因而坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
决定的理由
（一）审查文本的认定
本复审请求审查决定所针对的文本为：申请日提交的说明书附图、说明书摘要、摘要附图；2018年11月22日提交的说明书第1-96段；2019年06月07日提交的权利要求第1-13项。
（二）创造性
关于专利法第22条第3款：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
本复审决定使用的对比文件同驳回决定，即对比文件1、对比文件2和对比文件4。
1. 权利要求1请求保护一种超声介入治疗系统，对比文件4公开了一种采用超声波治疗的经皮探针的医疗系统，具体公开了（参见说明书第说明书第0007-0008、0016-0129段，说明书附图3-6、9、11-14）：
图1是医疗器械1的示意图，其包括传统类型的磁共振成像(MRI)系统2。医疗器械1进一步包括与磁共振成像设备相连的计算机系统5，以便从磁共振成像设备中接收数据，所述数据能够构建病人3的解剖分析和/或热磁共振成像。该医疗器械进一步包括经皮地插入病人身体的与MRI兼容的探针6（公开了治疗装置），并可操作地与计算机系统5相连。根据如图3a、3b和3c所示的第一实施例，所述探针6包括多个部件：涂抹器11(图3a)，芯轴12(图3b)以及超声波装置13(图3c)（公开了治疗导管）。
该医疗系统可以进一步包括连续泵36，所述连续泵36与涂抹器11的空腔16流体连通，或者可从所述涂抹器的空腔移除。内部芯轴12由刚性材料制成，且成形为能插入空腔16，以便整个地填满该空腔。所述芯轴12还可以包括尖端57。该芯轴可包括内部通槽27，其由所述后部26的近端27a延伸至探针的插入端9的远端27b，并适于布置成与储液箱28流体连通，例如通过泵36。因而所述泵36，在与芯轴12连通的情况下，可以被操作以便通过空腔27将流体注入病人体内，并从中抽出可构成显像伪差的气泡。当芯轴12被插入涂抹器11的空腔16，其远部会延伸出涂抹器11的远端，从而内窥式共焦显微镜头部将极为贴近待治疗的区域。
MRI兼容型超声波装置13具有与芯轴12的外部形状完全相同的外部形状，从而可被插入涂抹器11的空腔16内。所述超声波装置的主体29的远部29b包括多个超声波传感器30，所述超声波传感器30例如在整个被插入待治疗的区域的超声波装置的部分的圆周和长度上纵向且周向地相互间隔设置（公开了治疗导管上设有两个或多个超声换能器，按照预设间隔排列）。所有的传感器30作为一相控阵装置通过MRI兼容线31连接到计算机控制系统5上，所述MRI兼容线从超声波装置的后部32延伸至计算机控制系统5（公开了控制主机）。在治疗模式下，系统可以在逐步的用户-指令方式下操作，或者在计算机控制自动方式下操作。
超声波装置13的外表面还可以包括其他的MRI兼容传感器，像，例如，电生理信号传感器33例如用于探测脑电图的碳触点电极，电代谢型生物传感器59，....。主体15的外表面可以具有其他的MRI兼容型传感器，例如适于局部检测温度的温度传感器34。传感器33、34通过从超声波装置13的后部32延伸的合适的MRI兼容线35连接到计算机系统5，且从而可被操作以采集器官信息。
所述传感器30还可被设置成将超声波聚焦在直径为2(或3)到10mm之间的聚焦区域。在另一操作模式中，超声波不被聚集传感器30被设置成在一种或多种频率下操作，所述传感器30被设置为在多个发射强度、持续时间以及脉冲模式或连续模式下操作。另外，在一特定的同步设置中，它们可以同相或异相操作（公开了控制所述聚焦超声波的聚焦模式、焦点位置、换能器输出频率和能量大小）。因此，探针能够被设置成在超声波成像和/或弹性成像模式、超声波治疗模式或破碎模式下操作（公开了超声换能器阵列由多个连续排列的具有治疗和显像功能的双模式超声换能器(131)组成）。
11a部分地示出了所述装置39的第六实施例。与第五实施例的装置相比，该第六实施例的不同之处在于传感器的凹形布置，例如在所述装置39的中间部位。例如，在该中间部位没有传感器。因此，在该实施例中，所述主体15具有略细的中间部位，而非完全的圆柱形。根据另一实施例，如图11b所示，中间部位可以是凸出的。这样的凸形或凹形可以运用在任何上述实施例的超声波承载组件中。可以想到，如果超声波装置还能提供具有所需能量的治疗超声波能量，那么也可以应用其他的几何形状。超声波51示意性地在这些图中示出（根据上述内容及附图11a-11b可知，对比文件4公开了超声换能器按照一定的弧度呈曲面排列）。
计算机系统5还可以包括规划软件49，其适于收集来自回波描记成像软件43、EEG软件44、MRI成像软件45、共焦显微镜成像软件48的有关病人和/或所研究的器官和/或区域的信息和/或数据，并且如有必要，任何其他的病人数据、或器官数据可以通过任何其他适合的方式获得。规划软件49使得临床医生能够评价相关信息，并为病人确定最佳的一套方案。信息采集装置可以只包括一个或包括多个成像模式的超声波传感器30，电生理传感器33，温度传感器34以及内窥式共焦显微镜头部40。计算机控制系统还可以包括模拟软件60，它可以基于各种可获取的信息，详细制定出治疗方法的最佳参数设置。在步骤108中，例如由检测到的MRI成像，或者通过超声波成像(回波描记成像，弹性成像)来监测治疗超声波应用的有效性。如果临床医生判断治疗处理不充分，则操作流程继续回到步骤105。但是，如果临床医生发现实施的热治疗足够了，则操作流程进入步骤109。在步骤110中，监测破碎步骤109的有效性。如果临床医生判定该步骤的有效性不充分，则操作流程返回步骤109；但是，如果临床医生判定该步骤的有效性充分，则流程进入步骤111，在该步骤，破碎组织被抽吸出人体外。在步骤112中，监视该治疗是否被临床医生判断为符合要求。如果不符合要求，则流程返回步骤111；如果决定结束程序，则探针6从器官里移出，整个过程结束（信息采集装置和磁共振成像(MRI)系统公开了反馈装置，上述内容公开了根据所述治疗区域所反馈的各种信息输出供操作人员对所述治疗区域进行过程监测和效果评价的反馈信息；所述反馈信息还用于供所述控制主机自主进行治疗路径规划、治疗过程评价和治疗效果评价）。
图13现描述了上述医疗系统的一可能的应用。在步骤105，基于目标容积的位置和尺寸，针对各种超声波传感器的治疗超声波能量、相位、持续时间进行模拟和计算。在步骤106，例如使用指令软件50来设定超声波发射参数。在指令软件50中设定聚焦区域的尺寸和位置、超声波的功率和频率。低频超声波可以用于将治疗超声波能量作用于距离探针6较远的区域，而高频超声波可以应用于较近的区域。因此，可以将探针6设定在热“治疗”处理模式，或非破坏(代谢刺激，...)模式或破坏(凝结，蒸发)模式。在步骤107，超声波被递送到器官8的区域10。如图14所示，探针6可以在外包络38内以非聚焦模式操作。也可以在聚焦模式下操作激活特定的聚焦区域58。
此外，对比文件4的背景技术中还公开了：内部探针或间质探针可以插入病人体内，它们主要有三种类型：腔内探针、血管内探针或者经皮探针。血管内柔性探针正处于发展中以治疗心房纤维性颤动或静脉功能不全（公开了治疗导管为柔性导管）。
基于对比文件4公开的内容可知，对比文件4所要解决的技术问题如何使用探针实现病理描述或活体检测以及热处理后切除组织，其采用的技术手段是采用计算机系统和探针相连，通过多个软件收集病人的信息和数据以及辅助医生制定最佳方案，在探针上使用连续泵提取生理物质、或者使用传感器聚焦治疗区域，对比文件4并未涉及背衬、记忆合金导管、以及超声换能器阵列的焦点重合的聚焦方式。
本申请所要解决的技术问题为超声能量聚焦目标性不强、安全性较差，其采用的技术手段是在超声换能器阵列背面设置背衬，在柔性治疗导管内插入记忆合金导管使其位置形状固定，在治疗导管上的超声换能器阵列独立聚焦后，能将各个超声换能器阵列的焦点重合。
基于上述评述可知，权利要求1的技术方案与对比文件4的区别特征在于：所述治疗导管(12)上还设置有背衬(121)，所述背衬(121)设置在所述超声换能器阵列(13)的背面以增加发射面聚焦超声波的功率，在所述治疗导管(13)内设有导丝通道(123)，当所述治疗导管(13)到达预定部位后，将记忆合金导管(15)置入所述导丝通道(123)，从而让所述治疗导管(13)保持为一个相对固定的位置形状，所述治疗导管(12)上各个超声换能器阵列(13)在引导下确定靶区域(100)的空间位置，切换为治疗模式后可以采用各个超声换能器阵列(13)独立聚焦，然后将各个超声换能器阵列(13)的焦点重合。
对比文件2公开了一种动脉粥样硬化声动力治疗系统，并公开了（参见其说明书第0007-0027段，图4）：该系统包括信息采集子系统、治疗方案规划子系统、治疗实施子系统和治疗监测子系统，其中信息采集子系统用于采集患者的基本信息和病情信息，以获取治疗数据，治疗实施子系统包括超声换能器，超声换能器包括外壳、匹配层、压电材料层、吸声材料层、填充材料层、声场改善装置接口以及电源线。可见对比文件2中并未涉及治疗导管中的背衬、记忆合金导管，也未涉及治疗导管具有柔性结构以及其上的超声换能器阵列能够独立聚焦后，能将各个超声换能器阵列的焦点重合以解决超声能量聚焦目标性不强、安全性较差的具体实现手段，可见对比文件2未公开上述区别特征，并且从对比文件2公开的内容中也无法得到相应技术启示。
对比文件1公开了一种通过经皮超声波去肾神经治疗高血压的方法，并公开了（参见其说明书第0026-0031、0038-0042段，图3、5、8）：导管18的末梢端22预成形使得当导管的末梢端在护套12外时，末梢端易于呈现如第3 图中22′虚线所示的钩状构造。通过旋转导管18的近端，导管18的末梢端22′可以定位为任意径向方向。超声波换能器30(图3和图5)安装在气囊24内邻近导管18的末梢端22的位置。换能器可包括被配置来将超声波能朝向换能器的内部反射使得所反射的能量加强外表面上的超声波振动的部件。换能器30所发射的超声波能大致从换能器30向外或远离换能器30径向传播，覆盖绕换能器30的近端至末梢端的轴33和肾动脉的轴A整圈或360°弧度。超声波换能器30的所选择的运行频率、未聚焦特性、放置、大小和形状允许整个肾动脉 10和肾神经位于换能器30的“近场”区域内。在此区域内，由换能器30产生的、向外展开、未聚焦全向(360°)圆柱形波束的超声波易于保持准直并且具有大致等于换能器30的轴长的轴长。由此可见，对比文件1中换能器虽然可包括增强反射的能量的超声波振动的部件，但其发射的超声波方向是覆盖绕换能器近端至末梢端的轴和肾动脉的轴A整圈或360°弧度，即超声波发射方向为轴向的四面环绕的方向，因此并未公开在超声换能器阵列的背面设置背衬以增加发射面聚焦超声波的功率；而且，对比文件1的导管18的末梢端22虽然可以弯曲，但其可以为任意径向方向，而且末梢段内的超声换能器30产生的是未聚焦全向(360°)圆柱形波束的超声波，因此对比文件1也不涉及在导管内插入记忆合金导管以固定其形状位置、以及导管弯曲上的超声换能器阵列独立聚焦后，各个超声换能器阵列的焦点重合。可见对比文件1未公开上述区别特征，并且从对比文件1公开的内容中也无法得到相应技术启示。
此外，虽然对比文件4公开了柔性探针，对比文件1公开了导管的末梢端可以弯曲，即使柔性导管的使用属于本领域公知常识，但使用柔性导管使得其上的各个超声换能器阵列焦点重合以实现超声波聚焦也并非本领域公知常识，目前也没有证据表明上述区别特征整体是本领域的公知常识。上述区别特征的运用使得权利要求1的技术方案能够实现对治疗区域精确聚焦以及安全治疗的技术效果。因此，权利要求1相对于对比文件4、对比文件2、对比文件1以及本领域公知常识的结合具有突出的实质性特点和显著的进步，因而具备专利法第22条第3款规定的创造性。
鉴于独立权利要求1相对于对比文件4、对比文件2、对比文件1以及本领域公知常识的结合具备创造性，则全部从属权利要求也相对于对比文件4、对比文件2、对比文件1以及本领域公知常识的结合具备专利法第22条第3款规定的创造性。
三、决定
撤销国家知识产权局于2019年02月03日对本申请作出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审请求审查决定针对的审查文本的基础上对本发明专利申请继续进行审查。
如对本复审请求审查决定不服,根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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