发明创造名称：在器官灌注设备中的过滤
外观设计名称：
决定号：196197
决定日：2019-11-27
委内编号：1F257150
优先权日：2012-07-10
申请（专利）号：201380046858.5
申请日：2013-07-08
复审请求人：生命线科学有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：兰琪
合议组组长：孙丽芳
参审员：张倩
国际分类号：A01N1/02
外观设计分类号：
法律依据：专利法第33条、第22条第3款
决定要点
：在判断创造性时，首先要将权利要求所要求保护的技术方案与所确定的最接近的现有技术相比较，确定区别技术特征和发明实际要解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别技术特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求案涉及申请号为201380046858.5，名称为“在器官灌注设备中的过滤”的发明专利申请(下称本申请)。申请人为生命线科学有限公司。本申请的申请日为2013年07月08日，优先权日为2012年07月10日，公开日为2015年05月13日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年04月16日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-35不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。驳回决定所依据的文本为申请人于2017年12月04日提交的权利要求第1-35项，申请日2015年03月09日提交的说明书第1-57段，说明书附图第1-5页，说明书摘要以及摘要附图。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于过滤灌注液的过滤设备，包括：
器官容器，所述器官容器具有构造成与器官灌注设备连接的连接件；以及
过滤元件，所述过滤元件与所述器官容器的外部部分一体化，以构成所述器官容器的放置器官的盆的壁，使所述灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器。
……
9. 一种用于灌注器官的设备，包括：
器官容器，所述器官容器被构造成容纳器官；
再循环的灌注液流动路径；
第一过滤器，所述第一过滤器与在所述灌注液流动路径中的所述器官容器的外部部分一体化,以构成所述器官容器的放置器官的盆的壁，使灌注液经过所述第一过滤器的过滤后流出所述器官容器；以及
第二过滤器，所述第二过滤器在所述灌注液流动路径中。
……
27. 一种消过毒的一次性套件，包括：
消过毒的包装，包含：
消过毒的器官容器，所述器官容器被构造成容纳器官，所述消过毒的器官容器包括消过毒的第一过滤器，所述消过毒的第一过滤器被构造成过滤灌注液并与所述器官容器的外部部分一体化,以构成所述器官容器的放置器官的盆的壁，使所述灌注液经过所述第一过滤器的过滤后流出所述器官容器。
……
31. 一种灌注器官的方法，包括：
(a)利用器官容器中的灌注液灌注器官；
(b)在所述灌注液离开所述器官之后利用第一过滤器过滤所述灌注液， 所述第一过滤器与所述器官容器的外部部分一体化，以构成所述器官容器的放置器官的盆的壁，使所述灌注液经过所述第一过滤器的过滤后流出所述器官容器；
(c)利用所述第一过滤器下游的第二过滤器过滤所述灌注流体；以及
(d)使所述灌注液返回以重复步骤(a)至(c)。
32. 根据权利要求31所述的方法，其特征在于，所述第一过滤器是比所述第二过滤器粗的过滤器。
33. 一种制造器官容器的方法，包括：
提供过滤材料；
将所述过滤材料固定在所述器官容器的外部部分中，以构成所述器官容器的放置器官的盆的壁，使灌注液经过所述过滤材料的过滤后流出所述器官容器；以及
在所述器官容器上形成构造成与器官灌注设备连接的连接件。
34. 根据权利要求33所述的方法，其特征在于，所述器官容器通过注塑形成。
35. 根据权利要求34所述的方法，其特征在于，所述器官容器被注塑在所述过滤材料周围。”
驳回决定认为：权利要求1与对比文件1（US2005/0147958A1，公开日为2005年07月07日）的区别在于：权利要求1中限定过滤元件与所述器官容器的外部部分一体化，以构成所述器官容器的放置器官的盆的壁，使所述灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器。而对比文件1同样可设计为易于更换的模式，其器官容器206与第1过滤器214等装置同样是一体的，因此可以将整体进行更换，实现易于拆卸更换，改善灌注机器的无菌性，过滤元件放置位置的差异属于本领域的惯用技术手段的选择，因此权利要求1相对于对比文件1不具备创造性，在此基础上，权利要求2-35也不具备创造性。
申请人生命线科学有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年07月27日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了经修改的权利要求书（共35项）。修改后的权利要求1如下：
“一种用于过滤灌注液的过滤设备，包括：
器官容器，所述器官容器具有构造成与器官灌注设备连接的连接件；以及
过滤元件，所述过滤元件与所述器官容器的外部部分一体化，从而(i)构成支承器官的器官支承表面，以及(ii)构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使所述灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器，
其中，所述过滤元件覆盖所述器官容器的外部孔口，所述灌注液经过所述外部孔口流出所述器官容器。”
复审请求人认为：（1）对比文件1的过滤器214不构成支承器官的器官支承表面，因为对比文件1公开的器官放置在硅泡沫218上；（2）将过滤元件放置在容器的底部属于常规采用的过滤放置方式，但为了避免流出器官的灌注流体堵塞灌注回路而使过滤元件成为容器底部的一部分的技术手段在对比文件1中未公开，这与对比文件1中将过滤介质放置两侧方式是完全不等效的。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年08月06日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年04月25日向复审请求人发出复审通知书，指出：复审请求人提出复审请求时的权利要求1、9、27、31、33中进一步限定的“所述过滤元件覆盖所述器官容器的外部孔口，所述灌注液经过所述外部孔口流出所述器官容器”修改超范围，不符合专利法第33条的规定。同时假定复审请求人删除该特征克服修改超范围的缺陷，进一步评述创造性，权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1限定过滤元件与所述器官容器的外部部分一体化，从而构成支承器官的器官支承表面，构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使所述灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器，对比文件1未对此进行具体限定。经分析，权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种将容器、过滤器和配管容易换入和换出、且不破坏无菌性的灌注机。而对比文件1与本申请同样均是灌注液经过滤器过滤后流出容器器官，在具体设计中，将过滤元件与器官容器的外部部分一体化，以便于整体替换对本领域技术人员来说属于常规技术手段，其减少细菌污染的技术效果也是可以预期的，因此权利要求1不具备创造性；此外即使将“过滤器可装配到器官容器的孔口中”限至权利要求1中，其也不具备创造性；在此基础上，从属权利要求2-35也不具备创造性。
复审请求人于2019年08月12日提交了意见陈述书，同时提交了经修改的权利要求（共35项），复审请求人认为：对比文件1没有公开“使离开所述器官之后的灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器”，为此本申请实际解决的技术问题是消除堵塞下游的，更细的过滤器的风险；即本申请的过滤元件是为了灌注液在灌注回路中离开器官时，在离开器官容器之前先进行粗过滤，以免堵塞下游，而对比文件1的过滤器214是为了形成灌注液浴而设置的，其没有灌注液在灌注回路中离开器官时，在离开器官容器之前先进行粗过滤的功能。
复审请求人于2019年11月21日进一步提交了意见陈述书，同时提交了经修改的权利要求书（共33项），复审请求人认为修改后的权利要求书不存在修改超范围的缺陷，以及坚持2019年08月12日的意见陈述，修改后的权利要求书为：
“1. 一种用于过滤灌注液的过滤设备，包括：
器官容器，所述器官容器具有构造成与器官灌注设备连接的连接件；以及
过滤元件，所述过滤元件与所述器官容器的外部部分一体化，从而(i)构成支承器官的器官支承表面，以及(ii)构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使离开所述器官之后的灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器，
其中，所述过滤元件配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，所述灌注液经过所述外部部分的孔口流出所述器官容器，所述过滤元件能够阻挡所述灌注液中的相对较大的颗粒。
……
7. 一种用于灌注器官的设备，包括：
器官容器，所述器官容器被构造成容纳器官；
再循环的灌注液流动路径；
第一过滤器，所述第一过滤器与在所述灌注液流动路径中的所述器官容器的外部部分一体化,从而(i)构成支承器官的器官支承表面，以及(ii)构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使离开所述器官之后的灌注液经过所述第一过滤器的过滤后流出所述器官容器；以及
第二过滤器，所述第二过滤器在所述灌注液流动路径中；
其中，所述第一过滤器配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，所述灌注液经过所述外部部分的孔口流出所述器官容器，所述第一过滤器能够阻挡所述灌注液中的相对较大的颗粒。
……
25. 一种消过毒的一次性套件，包括：
消过毒的包装，包含：
消过毒的器官容器，所述器官容器被构造成容纳器官，所述消过毒的器官容器包括消过毒的第一过滤器，所述消过毒的第一过滤器被构造成过滤离开所述器官之后的灌注液并与所述器官容器的外部部分一体化,从而(i)构成支承器官的器官支承表面，以及(ii)构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使所述灌注液经过所述第一过滤器的过滤后流出所述器官容器，
其中，所述第一过滤器配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，所述灌注液经过所述外部部分的孔口流出所述器官容器，所述第一过滤器能够阻挡所述灌注液中的相对较大的颗粒。
……
29. 一种灌注器官的方法，包括：
(a)利用器官容器中的灌注液灌注器官；
(b)在所述灌注液离开所述器官之后利用第一过滤器过滤所述灌注液，所述第一过滤器与所述器官容器的外部部分一体化，从而(i)构成支承器官的器官支承表面，以及(ii)构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使所述灌注液经过所述第一过滤器的过滤后流出所述器官容器；
(c)利用所述第一过滤器下游的第二过滤器过滤所述灌注液；以及
(d)使所述灌注液返回以重复步骤(a)至(c)；
其中，所述第一过滤器配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，所述灌注液经过所述外部部分的孔口流出所述器官容器，所述第一过滤器能够阻挡所述灌注液中的相对较大的颗粒。
……
31. 一种制造器官容器的方法，包括：
提供过滤材料；
将所述过滤材料固定在所述器官容器的外部部分中，从而(i)构成支 承器官的器官支承表面，以及(ii)构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使离开所述器官之后的灌注液经过所述过滤材料的过滤后流出所述器官容器；以及
在所述器官容器上形成构造成与器官灌注设备连接的连接件；
其中，所述第一过滤器配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，所述灌注液经过所述外部部分的孔口流出所述器官容器，所述第一过滤器能够阻挡所述灌注液中的相对较大的颗粒。
……
33. 根据权利要求32所述的方法，其特征在于，所述器官容器被注塑在所述过滤材料周围。”
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审阶段，针对复审请求人提出复审请求时提交的文本，复审通知书指出权利要求1、9、27、31、33中所限定的“所述过滤元件覆盖所述器官容器的外部孔口，所述灌注液经过所述外部孔口流出所述器官容器”修改超范围，不符合专利法第33条的规定。复审请求人于2019年11月21日提交了权利要求书的全文修改替换页（共33项），复审请求人将上述特征修改为“所述过滤元件配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，所述灌注液经过所述外部部分的孔口流出所述器官容器”，经核，原申请文件的权利要求4中记载了“所述过滤元件配合到所述器官容器的外部部分的孔口中”，以及说明书第0025段记载了灌注液经过过滤元件的过滤后流出所述容器器官，即修改后的内容记载在原申请文件中，所述修改符合专利法第33条的规定。故本复审请求审查决定所针对的文本为复审请求人于2019年11月21日提交的权利要求第1-33项，以及驳回决定针对的其它文本（下称复审文本）。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
在判断创造性时，首先要将权利要求所要求保护的技术方案与所确定的最接近的现有技术相比较，确定区别技术特征和发明实际要解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别技术特征引入到所述最接近的现有技术中以解决上述技术问题的启示，如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。
权利要求1要求保护一种用于过滤灌注液的过滤设备（具体参见案由部分）。
对比文件1公开了一种灌注器官的设备，包括器官容器206，其形状设置为容纳器官功能，循环的灌注路径；第1过滤器214，灌注路径中还设置第2过滤器（252、254）（参见对比文件1的说明书附图5、说明书第106-112段）。
将本申请权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1所公开的技术方案进行对比可知，二者的技术领域相同，均涉及到带有过滤器的灌注装置，权利要求1中的“所述过滤元件能够阻挡所述灌注液中的相对较大的颗粒”属于功能或效果的限定，该限定并不能导致权利要求1所要求保护的设备的组成和/或结构的不同，故该特征对设备本身无限定作用，二者的区别在于：权利要求1限定过滤元件与所述器官容器的外部部分一体化，从而构成支承器官的器官支承表面，构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使离开所述器官之后的灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器；以及过滤元件配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，对比文件1未对此进行具体限定。
从本申请说明书公开的内容来看，背景技术中提及常规的灌注机器中，灌注液常常被再循环并且可导致过滤器的堵塞和污染。本申请的目的是提供一种套件，其允许将容器、过滤器和配管容易换入和换出灌注机，而不担心破坏灌注机器的无菌性，其通过将过滤元件与器官容器的外部部分一体化的技术手段来实现。故权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是提供一种将容器、过滤器和配管容易换入和换出、且不破坏无菌性的灌注机。
对此，合议组查明，对比文件1公开的第一过滤器214位于容器器官206的两侧（参见对比文件1的附图5），即对比文件1的过滤器构成了放置器官的壁，灌注液经过过滤器后进入器官容器外侧空间后流出。由此可见，尽管对比文件1中未明确说明该过滤器与器官容器的外部部分一体化，然而其与本申请同样均是灌注液经过滤器过滤后流出容器器官。在具体的设计中，本领域技术人员考虑到过滤元件在使用中需要定期清洗或更换是一种普遍性需求，相应的将过滤元件设置成容易清洗拆卸/替换的形式是显而易见的，而为此将过滤元件与器官容器的外部部分一体化，以便于整体替换对本领域技术人员来说属于常规技术手段，其减少细菌污染的技术效果也是可以预期的；此外，在对比文件1公开了灌注液经过滤器过滤后流出容器器官的基础上，可以根据实际需要选择将过滤器装配到器官容器的侧面、底部或孔口等具体位置，只要确保流程容器器官的灌注液是经过滤的即可。因此，权利要求1相对于不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第22条第3款的规定。
从属权利要求2-6限定的过滤元件的位置和尺寸均属于本领域的常规选择，本领域技术人员根据生产实践的需要容易确定，其所达到的效果也是能够预期的，因此，在其所引用的权利要求不具备创造性的基础上，从属权利要求2-6也不具备创造性。
独立权利要求7要求保护一种灌注器官的设备。经对比，权利要求7与对比文件1的区别也仅在于：权利要求7限定过滤元件与所述器官容器的外部部分一体化，从而构成支承器官的器官支承表面，构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使所述灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器，以及过滤元件配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，对比文件1未对此进行具体限定。基于评述权利要求1的相同理由，权利要求7相对于对比文件1也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
对于权利要求8-14、16，对比文件1公开了硅树脂泡沫218也作为吸收性的海绵，从图5可知上述海绵设置在容器内，并作为支架支撑器官；而且器官容器保持灌注液以使器官周围形成灌注液浴；并且第2过滤器设置在灌注液流动路径中的第1过滤器的下游，且第2过滤器设置在流体导管内，流体导管与第1过滤器连通；结合两个过滤器的具体选择，可以明确第1过滤器比第2过滤器粗。此外，对比文件1还公开了泵230、压力传感器72和256，氧合器208和硅树脂消泡沫筛216用于减少或去除泡沫，从图5也可以明确看出泵230在灌注液流动路径处于第1过滤器和第2过滤器之间（参见对比文件1说明书第108、109和112段）。由此可见，对比文件1公开了权利要求8-14、16的附加技术特征或给出了相应的技术指引，在引用权利要求不具备创造性的基础上，权利要求8-14、16也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对于权利要求15、21、24，对比文件1公开了第1过滤器优选为聚氨甲酸乙酯海绵，第2过滤器优选为Pall白细胞过滤器（参见对比文件1说明书第108、111段），基于此，采用滤网过滤器也是本领域的常规替换。此外，过滤元件主要是减少流向器官的灌注液中的大颗粒物质，因此选择过滤器的平均开口尺寸且第1过滤器尺寸设计成防治颗粒堵塞的第1过滤器通过有限实验可以确定。综上，权利要求15、21、24不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求17-20、22-23限定了灌注设备中部分设备安装位置、结构等，对于本领域技术人员来说，可以在生产实践中根据具体需要进行选择或调整，其所达到的技术效果也是本领域技术人员能够预料的，故权利要求17-20、22-23相对于对比文件1不具备创造性。
独立权利要求25要求保护一种消过毒的一次性套件。参见权利要求1评述中有关对比文件1公开的内容，权利要求25要求保护的技术方案与对比文件1相比，其区别在于：（1）权利要求25限定主题为一种消过毒的一次性套件，对比文件1未对此进行限定；（2）权利要求25限定包装、器官容器、过滤器均为消过毒的，对比文件1未对此进行限定；（3）权利要求25限定过滤元件与所述器官容器的外部部分一体化，从而构成支承器官的器官支承表面，构成所述器官容器的放置器官的盆的壁的一部分，使所述灌注液经过所述过滤元件的过滤后流出所述器官容器，以及过滤元件配合到所述器官容器的外部部分的孔口中，对比文件1未对此进行具体限定。基于此，权利要求25实际解决的技术问题是在换入换出灌注机器时，保证机器的无菌性。对于本领域技术人员来说，为了保证机器的无菌性采用消过毒的包装、器官容器、过滤器等属于本领域技术人员的常规技术手段，其所达到的技术效果也是能够预料的。综上，在权利要求1不具备创造性的基础上，基于对比文件1公开的内容结合本领域的常规技术手段得到权利要求25请求保护的技术方案是显而易见，其不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求26-28直接或间接引用权利要求25，第二过滤器采用消过毒的也是本领域的常规技术手段，参见权利要求7、9、16的评述，权利要求26-28的其余附加技术特征均被对比文件1公开。因此，在引用权利要求不具备创造性的基础上，权利要求26-28不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求29请求保护一种灌注器官的方法，参见权利要求1评述中对比文件1公开的内容，且从对比文件1的图5的灌注过程中可以明确循环灌注的顺序。基于评述权利要求1的相同理由，权利要求29不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求30引用权利要求29，其附加技术特征已经被对比文件1公开，参见权利要求9的评述。权利要求30不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求31请求保护一种制造器官容器的方法，参见权利要求1评述中对比文件1公开的内容，且对比文件1公开了制备该过滤容器设备的方法（参见对比文件1摘要），因此，权利要求31不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求32-33对权利要求31作了进一步限定，器官容器通过注塑成型，被注塑在所述过滤材料周围均是本领域的常规技术手段。因此，权利要求32-33也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
针于复审请求人主张的本申请与对比文件1的灌注设备不同的问题，合议组查明，对比文件1同样公开了灌注器官的设备，其中的器官容器206为容纳器官的装置，除此之外，对比文件1还具有由第1过滤器（其与器官容器外部一体化设置）、第2过滤器组成的循环灌注路径，即对比文件1与本申请的灌注系统均设置了过滤元件，且灌注液均是经过过滤器过滤后流出容器器官，通过过滤去除从器官或组织排出的有机物质；针对复审请求人主张的避免堵塞灌注回路的技术问题，其并非是过滤元件与器官容器的外部部分一体化结构直接解决的，其实际上是不同过滤器之间过滤尺寸的匹配选择的结果。此外，关于过滤介质放置的位置，本申请说明书第[0008]段描述到“过滤器可设置在器官容器的外部部分内，容器的外部部分可位于容器的底部或侧面上，外部部分可以是器官容器的壁，术语“壁”包括底壁和/或侧壁”，由此可见，关于过滤器的设置，本申请具体提到可以设置在底壁或侧壁，而且从本申请说明书中也看不出设置在底壁相比侧壁上具有何种意想不到的技术效果。故复审请求人的上述主张不能得到支持。
基于上述事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年04月16日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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