发明创造名称：未经受或未患有性交不适或其他外阴阴道萎缩症状的妇女中在阴道内施用普拉酮睾(DHEA)后性唤起、性需求、性高潮和/或快感的改善
外观设计名称：
决定号：196303
决定日：2019-11-22
委内编号：1F254939
优先权日：
申请（专利）号：201380037621.0
申请日：2013-07-19
复审请求人：恩多研究公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王慧研
合议组组长：豆波建
参审员：张恺佳
国际分类号：A61K31/5685，A61P15/00，A61P15/02，A61P15/12
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第2款、专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求所限定的技术方案与对比文件公开的技术方案实质上相同，适用于相同的技术领域，解决相同的技术问题，并具有相同的预期效果，则该权利要求请求保护的技术方案相对于该对比文件不具备新颖性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201380037621.0，名称为“未经受或未患有性交不适或其他外阴阴道萎缩症状的妇女中在阴道内施用普拉酮睾(DHEA)后性唤起、性需求、性高潮和/或快感的改善”的发明专利申请。申请人为恩多研究公司。本申请的申请日为2013年07月19日，最早优先权日为2012年07月25日，公开日为2015年04月22日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年03月13日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-5、7-12不具备专利法第22条第2款规定的新颖性，权利要求1、3-7中的并列技术方案不具备专利法第22条第3款规定的创造性。并在“其他说明”部分陈述了权利要求1、3-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性的理由。驳回决定所依据的文本为：2015年01月14日进入中国国家阶段时提交的国际申请中文译文的说明书第1-151段（说明书第1-38页）、说明书附图、说明书摘要、摘要附图，以及2016年12月15日提交的权利要求第1-12项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种DHEA在制备在阴道内用的药物的用途，所述药物用于在妇女中治疗从以下的组中选出的至少一种情形:女性机能减退的性需求障碍、女性性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍，其中所述妇女(1)没有患上外阴阴道萎缩症状和/或(2)没有患上中度至重度性交不适症。
2. 一种药物产品，所述药物产品用于在妇女中治疗从以下的组中选出的至少一种情形:女性机能减退的性需求障碍、女性性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍，其中所述妇女(1)没有患上外阴阴道萎缩症状和/或(2)没有患上中度至重度性交不适症；其中所述产品包括容器，在所述容器中具有包含DHEA的药物成分和在药学上可接受的适于阴道施用的赋形剂，所述产品进一步包括标签，所述标签指导使用所述药物成分。
3. 权利要求1所述的用途，其中所述妇女未经受中度至重度性交不适。
4. 权利要求1所述的用途，其中所述妇女未经受重度性交不适。
5. 权利要求1所述的用途，其中所述妇女未经受外阴阴道萎缩。
6. 权利要求1所述的用途，其中所述妇女是绝经前妇女。
7. 权利要求1所述的用途，其中所述妇女是绝经后妇女。
8. 权利要求2所述的药物产品，其中所述妇女未经受中度至重度性交不适。
9. 权利要求2所述的药物产品，其中所述妇女未经受重度性交不适。
10. 权利要求2所述的药物产品，其中所述妇女未经受外阴阴道萎缩。
11. 权利要求2所述的药物产品，其中所述妇女是绝经前妇女。
12. 权利要求2所述的药物产品，其中所述妇女是绝经后妇女。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种DHEA在制备在阴道内用的药物的用途。对比文件1（CN 101861152A，公开日为2010年10月13日）公开了给予DHEA可以治疗绝经后的女性的阴道干燥、性腺机能减退、性欲降低（权利要求1中性需求障碍中的一种）（参见摘要，权利要求1、25-31），并具体公开了阴道栓剂，其包含0.25-2%的DHEA和亲脂性赋形剂（参见权利要求36）。对比文件1中的权利要求1、25-31和36均没有限定妇女患上外阴阴道萎缩症状和/或上中度至重度性交不适症。由此可见对比文件1公开了权利要求1的全部技术特征，权利要求1不具备新颖性。由对比文件1公开的内容，容易想到其可用于治疗由阴道干燥、性腺机能减退、性欲降低导致的女性性高潮障碍，因此，权利要求1不具备创造性。权利要求2保护一种产品，并限定了用途。由于用途限定和标签的限定并没有使权利要求2中的产品与对比文件1的产品产生区分，因此权利要求2不具备新颖性。权利要求3-7进一步限定了妇女。对比文件1公开了绝经后，说明书摘要和权利要求中并没有限定“经受中度至重度性交不适”和“外阴阴道萎缩”，因此权利要求3-5、7也不具备新颖性和创造性。权利要求6中限定了绝经前妇女。由对比文件1公开的内容，本领域技术人员容易想到其也可以改善和治疗绝经前妇女的上述疾病（本申请实施例中均为绝经后妇女，并未测试绝经前妇女的效果），因此权利要求6也不具备创造性。权利要求8-12进一步限定了妇女。由于给药对象的不同并不能使权利要求8-12中的产品与对比文件1的产品产生区分，因此权利要求8-12也不具备新颖性。
针对申请人的意见陈述，驳回决定还指出：（1）公知常识1公开了性欲障碍（即性需求障碍）包括缺乏性兴趣（即性欲降低）。公知常识2公开了性欲低下即缺少性要求。由此可见，对比文件1公开的性欲降低属于性需求障碍中的一种。公知常识1还公开了：女性性唤起障碍时，女性可能会在性刺激产生性兴奋，或充分润滑方面持续地出现苦难，女性性唤起障碍通常并发性欲减退和性高潮障碍，阴道干燥可能会引起不适。公知常识2公开了：性欲减退包括性欲低下、性激起障碍、性高潮障碍等；对于性激起障碍，女性的主要问题是阴道干燥，或缺乏滑润。由此可见阴道干燥、性欲降低、性唤起障碍和性高潮障碍之间具有紧密的联系，由对比文件1中公开的内容，容易想到其可以治疗由阴道干燥、性腺机能减退、性欲降低导致的女性性高潮障碍。（2）虽然对比文件1实施例中所针对的对象中包含了具有阴道萎缩的绝经女性，但是对比文件1中的权利要求1、25-31和36均没有限定妇女患上外阴阴道萎缩症状和/或上中度至重度性交不适症。即对比文件1中已经公开了权利要求1的技术方案。本申请实施例中均为绝经后妇女，并未测试绝经前妇女的效果。（3）申请人提交的附件1-1(Bitzer J.等)公开日期为2013年，早于本申请优先权日，不构成现有技术。且该文献并非公知常识，并不能证明性欲降低并非性需求障碍中的一种。附件1-2（Rosen R.C.等）虽然记载了性需求障碍同时需要出现与性相关的个人痛苦。但是附件1-2并非公知常识，附件1-2上述内容所引用的文献5（Summary of the recommendations on sexual dysfuncitons in women, J.Sex.Med. 2004, 24-34）中记载了性需求障碍的推荐标准：性需求障碍是性需求的缺失或降低（参见第28页左栏）。因此申请人的意见陈述不具说服力。
其中涉及的附件如下：
附件1-1：“Sexual Desire and Hypoactive Sexual Desire Disorder in Women. Introduction and Overview. Standard Operating Procedure(SOP Part 1)”, Bitzer J.等，J Sex Med，2013年，第10期，第36-49页，英文复印件，共14页；
附件1-2：“Correlates of Sexually Related Personal Distress in Women with Low Sexual Desire”，Rosen R.C.等，J Sex Med，2009年，第6期，第1549-1560页，英文复印件，共12页。
申请人恩多研究公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年06月28日向国家知识产权局提出了复审请求，同时修改了权利要求书。
复审请求人认为：（1）本申请所治疗的为女性性功能障碍相关的精神障碍，而对比文件1仅提及性欲下降和性欲丧失，并没有提及显著的痛苦和人际间困难。本申请涵盖遭受由减少的性欲/唤起/性高潮引起的作为结果发生的痛苦（HSDD FSAD FSIAD 和 FOD）的女性，对比文件1并不涵盖这些女性。为了有助于理解这些障碍，提供了附件2-1、2-2、2-3，其中清楚地定义了本申请中所述的障碍，以及其他有用的信息；（2）本申请涉及的是没有患上外阴阴道萎缩症状的女性，不同于对比文件1中患有外阴阴道萎缩的女性；（3）虽然本申请没有涉及绝经前的实施例，但是这些女性由于局部性类固醇缺乏也将受益于本申请的方法；（4）在女性性功能障碍方面，西方和东方的科学家和医学团体之间存在一些不同的看法，对于审查员引用的公知常识申请人是存疑的。
复审请求中所涉及附件如下
附件2-1：“Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-5TM)”， American Psychiatric Association，2013年，第5版，第429-437页、封面、首页和出版信息页，英文复印件，共13页；
附件2-2：“DSM-IV-TR，psychiatryonline，Lifelong Learning in PsychiatryTM”， 2000年，Chapter 11，Sexual and Gender Identity Disorders，第1-30页，Appendix D:Highlights of changes in DSM-IV Text Revision，第1、7页，英文复印件，共32页；
附件2-3：Highlights of Changes from DSM-IV-TR to DSM-5，American Psychiatric Association，American Psychiatric Publishing，2013年，英文复印件，共19页。
复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 一种DHEA在制备在阴道内用的药物的用途，所述药物用于在妇女中治疗从以下的组中选出的至少一种情形：女性机能减退的性需求障碍、女性性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍，其中所述妇女没有患上外阴阴道萎缩症状；其中所述外阴阴道萎缩症状从以下的组中选出：阴道干燥、灼热和瘙痒、和性交不适症。
2. 一种药物产品，所述药物产品用于在妇女中治疗从以下的组中选出的至少一种情形：女性机能减退的性需求障碍、女性性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍，其中所述妇女没有患上外阴阴道萎缩症状；其中所述外阴阴道萎缩症状从以下的组中选出；阴道干燥、灼热和瘙痒、和性交不适症；其中所述产品包括容器，在所述容器中具有包含DHEA的药物成分和在药学上可接受的适于阴道施用的赋形剂，所述产品进一步包括标签，所述标签指导使用所述药物成分。
3. 权利要求1所述的用途，其中所述妇女是绝经前妇女。
4. 权利要求1所述的用途，其中所述妇女是绝经后妇女。
5. 权利要求2所述的药物产品，其中所述妇女是绝经前妇女。
6. 权利要求2所述的药物产品，其中所述妇女是绝经后妇女。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年07月13日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）本申请权利要求既涵盖制药用途也包含产品。对于产品来说，根据最高人民法院行政裁定书（2012）知行字第75号：专利法意义上的制药过程通常是指以特定步骤、工艺、条件、原料等制备特定药物本身的行为，并不包括药品的说明书、标签和包装的撰写等药品出厂包装前的工序。权利要求2中的用途限定和标签等限定并没有使权利要求2中的产品与对比文件1的产品产生区分。因此产品仍然不具备新颖性。对比文件1公开了性欲降低（权利要求1中性需求障碍中的一种），阴道干燥、性欲降低、性唤起障碍和性高潮障碍之间具有紧密的联系，由对比文件1中公开的内容，容易想到其可以治疗由阴道干燥、性腺机能减退、性欲降低导致的女性性高潮障碍。（2）虽然对比文件1实施例中所针对的对象中包含了具有阴道萎缩的绝经女性，但是对比文件1中的权利要求1、25-31和36均没有限定妇女患上外阴阴道萎缩症状。（3）本申请实施例中均为绝经后妇女，并未测试绝经前妇女的效果。（4）审查员所引用的均为公知常识的证据，虽然东西方在性观念上会产生一定的差异，但是根据公知常识确定某个词语的含义以及根据公知常识的教导反应的是本领域技术人员的一般水平。并不能因为东西方的差异，就否定了中国国家阶段的词语含义的解释以及公知常识给出的教导，因而坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年02月27日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护一种DHEA在制备在阴道内用的药物的用途，其中包含DHEA在制备阴道内用的治疗如下四种具情形的药物的用途的技术方案：①女性机能减退的性需求障碍②女性性唤起障碍③女性性高潮障碍④女性性兴趣唤起障碍。此外，还限定了所述妇女没有患上外阴阴道萎缩症状（阴道干燥、灼热和瘙痒、和性交不适症）。技术方案①的全部技术特征都已经被对比文件1所公开，权利要求1不具备新颖性。由于给药对象的不同并没有使对比文件1与本申请中的用途区分开来，因而，从属权利要求3-4不具备新颖性。技术方案②-④与对比文件1的区别在于：限定了性功能障碍分别为女性性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍。本领域技术人员在上述对比文件1公开内容的基础上，结合本领域公知常识1（（美）拉瑟斯（Rathus,S.A.）等著，甄宏丽等译，性与生活：走近人类性科学，中国轻工业出版社，2007年05月第1版第1次印刷，第345-347页）和对比文件1中其它部分公开的内容，可以想到尝试将DHEA用于治疗性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍，进而得到权利要求1所述的技术方案。其效果也是本领域技术人员可以预料得到的。因此，权利要求1不具备创造性。由于给药对象的不同并没有使对比文件1与本申请中的用途区分开来，因而，从属权利要求3不具备创造性。由于权利要求4限定的附加技术特征被对比文件1公开了，因此，从属权利要求4也不具备创造性。
权利要求2请求保护一种药物产品，其与对比文件1公开的内容相比，区别在于本申请的权利要求还限定了容器和标签。由于将具有良好治疗效果的药物装入容器并加入标签是本领域的公知常识，因而，在对比文件1公开内容的基础上结合本领域公知常识，可以得到权利要求2请求保护的技术方案。因此，权利要求2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。由于给药对象的不同并没有使对比文件1与本申请中的产品区分开来，因而，从属权利要求5-6不具备创造性。
对于复审请求人陈述的理由，合议组认为：关于（1），本申请所治疗的为女性性功能障碍相关的精神障碍，对比文件1也涉及治疗性欲降低等疾病，性欲降低属于性功能障碍的一种，对比文件1与本申请针对治疗女性的疾病相同，因而，也涉及女性性功能障碍相关的精神障碍；对于复审请求人提供的附件2-1和2-3，发表日期在本申请优先权日之后，不能做为有效证据，因而，不能被接受。附件2-2介绍了性功能障碍的特征是性欲障碍和心理生理变化，可导致明显的精神压力和人际关系困难，性功能障碍的分类以及相关诊断；关于（2），对比文件1明确指出其提供了治疗绝经后女性中与激素不平衡有关的阴道疾病或症状和/或降低获得其的可能性的方法（参见对比文件1说明书第0006段），而且数据表明，在特异性周围胞内分泌组织中，DHEA和DHEA-S转化为活性雄激素和/或雌激素，其可以在它们的合成位点发挥它们的生物学效果（参见对比文件1说明书第0349段）。也就是说，并非只有患有外阴阴道萎缩的患者才涉及性功能障碍，而且本申请的实验数据也未证明没有患上外阴阴道萎缩的女性在使用了DHEA后，具有意料不到的技术效果；关于（3），复审请求人也指出了，这些女性由于局部性类固醇缺乏也将受益于本申请的方法，也就是说，能否治疗所述疾病，与患者缺乏性类固醇有关。现有技术已知，性功能障碍的一个病因就是性激素水平低下，而且治疗时使用性激素治疗也是一个主要的方式，因而，本领域技术人员根据对比文件1和现有技术的教导，可以想到将DHEA用于治疗性功能障碍；关于（4），首先，审查员所引用的均为公知常识的证据，其次，审查员所引用的公知常识1，也是（美）拉瑟斯（Rathus,S.A.）等著，甄宏丽等译，其公开的对性功能障碍的分类，也是由美国精神病学会的《精神障碍诊断和统计手册》（DSM）所提出的方法。因而不存在东西方对于性功能障碍分类的观念上的差异。
针对复审通知书的上述意见，复审请求人于2019年06月14日提交了意见陈述书，未修改申请文件。复审请求人认为：（1）对比文件1所描述的“性欲降低”和本申请所述的“女性机能减退的性需求障碍（HSDD）”不同（根据附件A、B的三个标准）。HSDD的特征在于“机能减退的性需求障碍的必要特征是性幻想和性活动欲望的缺乏和缺失（标准A），失调必须引起显著的困扰或人际交往困难（标准B），该功能障碍不是通过另一种Axis I障碍（除了另一种性功能障碍之外）更好解释，且不是完全由于物质（包括药物）或全身医疗状况的直接生理作用（标准C）”。而性欲降低仅涉及标准A，不是困扰或人际交往困难，这也在附件C中所提及（第116页第1个整段）。对于女性性唤起障碍和女性性高潮障碍可以进行类似分析（参见附件B、D）。此外，合议组从本申请说明书第11页引用的定义是不完整的，本申请说明书第11页还提及“这些障碍在DSM-IV中被进一步限定”。附件E记载了约36-37%的女性被确定为性欲或性趣低下，而其中仅27.5%具有性困扰。（2）对比文件1仅研究了绝经后妇女使用DHEA对阴道萎缩症状的治疗情况，在本申请中，在用于比较的血清类固醇浓度数据中，清楚地显示在绝经前和绝经后妇女的血清类固醇水平区别很大。因此，复审请求人相信本领域技术人员不会使用相同的方法用于治疗绝经前妇女和绝经后妇女的HSDD、FSAD、FOD和FSIAD。本发明是独立于绝经期的。关于血清类固醇等具体记载见附件F-K。（3）本发明的策略基于：脱氢表雄酮对阴道内神经纤维的局部作用（本申请说明书第8-9页），效果可参见附件L、M。本领域技术人员有动机用DHEA治疗具有阴道萎缩症状的妇女的性功能障碍，是因为许多妇女同时具有性功能障碍和阴道萎缩，见对比文件1、附件H、N。然而，附件O显示存在具有性功能障碍和不具有阴道萎缩症状的绝经后妇女的组。通过分析附件P、Q、R可证实该概念。由此，复审请求人确定目标给药对象为患有HSDD、FSAD、FOD和FSIAD，而不具有外阴阴道萎缩症状的妇女。因此，应用阴道内DHEA药物治疗特定妇女人群的所述疾病对于本领域技术人员不是显而易见的，阴道萎缩症与性功能障碍是两种不同的医疗主体。（4）合议组指出“本申请的实验数据未证明没有患上外阴阴道萎缩的女性在使用了DHEA后具有意料不到的技术效果”。复审请求人对此有不同意见。图1-11和表1-5用于显示本发明的效果。例如，图8显示当用阴道内DHEA治疗，具有或不具有中度/严重疼痛（性交疼痛或性交困难是外阴阴道萎缩的症状）的绝经后妇女具有改善的简略性功能问卷的概要分值。总之，阴道内给药DHEA后，在基线的存在或不存在中度/严重性交困难相对于安慰剂对欲望和唤起的改善没有影响。这些在现有技术中没有教导。此外，局部性类固醇的测量是非常困难实现的，只能依赖于血清类固醇水平。如此前所解释，尽管患有或不患有性功能障碍和/或外阴阴道萎缩的妇女的血清类固醇水平没有显著不同，绝经前妇女相比于绝经后妇女具有更高的血清类固醇水平。综上，对比文件1及公知常识没有给出任何技术启示，本申请权利要求具备新颖性和创造性。
其中涉及的附件如下：
附件A：“Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IVTM)”，American Psychiatric Association，1994年05月，第4版，第496-498页、封面、出版信息页，英文复印件，共5页；
附件B：“DSM-IV-TR，psychiatryonline，Lifelong Learning in PsychiatryTM”，2000年，Chapter 11，Sexual and Gender Identity Disorders，第1-30页，Appendix D:Highlights of changes in DSM-IV Text Revision，第1、7页，英文复印件，共32页；
附件C：“Reliability and Validity of the Sexual Interest and Desire Inventory-Female(SIDI-F),a Scale Designed to Measure Severity of Female Hypoactive Sexual Desire Disorder”，Clayton A.H.等，Journal of Sex & Marital Therapy，2006年，第32卷第2期，信息页、第115-135页，英文复印件，共22页；
附件D：“Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IVTM)”，American Psychiatric Association，1994年05月，第4版，第500-502页、第505-507页、封面、出版信息页，英文复印件，共8页；
附件E：“Correlates of Sexually Related Personal Distress in Women with Low Sexual Desire”，Rosen R.C.等，Journal of Sexual Medicine，2009年，第6期，1549-1560页，英文复印件，共12页；
附件F：“Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women”，Labrie F.等，The Journal of The North American Menopause Society，2009年，第16卷第5期，第923-931页，英文复印件，共9页；
附件G：“Human Sexuality in a World of Diversity”，Rathus S.A.等，2014年，第9版，第15章，Sexual Dysfunctions，首页、版权页、第15章首页、第435-467页，英文复印件，共36页；
附件H：“Predictors of decreased libido in women during the late reproductive years”，Gracia C.R.等，The Journal of The North American Menopause Society，2004年，第11卷，第2期，第144-150页，英文复印件，共7页；
附件I：“Concentration range of serum sex steroids in normal postmenopausal women and those with diagnosis of vulvovaginal atrophy”，Ke Y. 等，The Journal of The North American Menopause Society，2018年，第25卷，第3期，第293-300页，英文复印件，共8页；
附件J：“Circulating Androgen Levels and Self-reported Sexual Function in Women”，Davis S.R.等，JAMA，2005年07月06日，第294卷，第1期，第91-96页，英文复印件，共6页；
附件K：“Effect of intravaginal DHEA on serum DHEA and eleven of its metabolites in postmenopausal women”，Labrie F.等，Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology，2008年，第178-194页，英文复印件，共17页；
附件L：“Effects of Ovariectomy and Dehydroepiandrosterone (DHEA) on Vaginal Wall Thickness and Innervation”，Pelletier G.等，Journal of Sexual Medicine，2012年，第9期，第2525-2533页，英文复印件，共9页；
附件M：“Androgenic Action of Dehydroepiandrosterone (DHEA) on Nerve Density in the Ovariectomized Rat Vagina”，Pelletier G.等，Journal of Sexual Medicine，2013年，第10期，第1908-1914页，英文复印件，共7页；
附件N：“Practical Aspects in the Management of Vaginal Atrophy and Sexual Dysfunction in Perimenopausal and Postmenopausal Women”，Goldstein I.等，Journal of Sexual Medicine，2005年，第2期，增刊3，第154-165页，英文复印件，共12页；
附件O：“Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women”，Levine K. B. 等，The Journal of The North American Menopause Society，2008年，第15卷，第4期，第661-666页，英文复印件，共6页；
附件P：“A Randomized Trial of Oral DHEA Treatment for Sexual Function, Well- Being, and Menopausal Symptoms in Postmenopausal Women with Low Libido”，Panjari M.等，Journal of Sexual Medicine，2009年，第6期，第2579-2590页，英文复印件，共12页；
附件Q：“The use of dehydroepiandrosterone in the treatment of hypoactive sexual desire disorder: A report of gender differences”，Bloch M.等，European Neuropsychopharmacology，2013年，第23期，第910-918页，英文复印件，共9页；
附件R：“The Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder With the Androgen Dehydroepiandrosterone (DHEA)”，Bloch M.等，Gender Medicine，2010年，第7卷第5期，第527页，英文复印件，共1页。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在提交复审请求时对申请文件进行了修改，提交了权利要求书全文替换页(共1页，6项权利要求)。因此，本复审通知书所依据的文本为： 2015年01月14日进入中国国家阶段时提交的国际申请中文译文的说明书第1-151段（第1-38页）、说明书附图、说明书摘要、摘要附图，以及2018年06月28日提交的权利要求第1-6项。
关于专利法第22条第2款和第3款
（1）关于专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定：新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
如果权利要求所限定的技术方案与对比文件公开的技术方案实质上相同，适用于相同的技术领域，解决相同的技术问题，并具有相同的预期效果，则该权利要求请求保护的技术方案相对于该对比文件不具备新颖性。
本案中，权利要求1请求保护一种DHEA在制备在阴道内用的药物的用途，所述药物用于在妇女中治疗从以下的组中选出的至少一种情形：女性机能减退的性需求障碍、女性性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍，其中所述妇女没有患上外阴阴道萎缩症状；其中所述外阴阴道萎缩症状从以下的组中选出：阴道干燥、灼热和瘙痒、和性交不适症。
其中包括了DHEA在制备阴道内用的治疗涉及如下四种情形的药物的用途的技术方案：①女性机能减退的性需求障碍；②女性性唤起障碍；③女性性高潮障碍；④女性性兴趣唤起障碍。此外，还限定了所述妇女没有患上外阴阴道萎缩症状（阴道干燥、灼热和瘙痒、和性交不适症）。
关于技术方案①DHEA在制备阴道内用的治疗女性机能减退的性需求障碍的药物的用途
从说明书中定义可知，机能减退的性需求障碍是指参与性行为的兴致令人困扰的缺少（说明书第11页）。对比文件1提供了治疗绝经后女性中与激素不平衡有关的阴道疾病或症状和/或降低获得其的可能性的方法，阴道疾病选自：阴道干燥、阴道萎缩、性交疼痛、性功能障碍、性欲降低等（参见摘要，权利要求1、25-31，说明书第0006段），并具体公开了阴道栓剂，其包含0.25-2.00%重量的DHEA和亲脂性赋形剂（参见权利要求36）。从对比文件1公开的内容可知，性欲降低与阴道萎缩是并列的症状或疾病，而性欲降低属于女性机能减退的性需求障碍之一。由此可见对比文件1公开了权利要求1的全部技术特征，权利要求1不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
从属权利要求3进一步限定了所述妇女是绝经前妇女。当其引用的技术方案为关于“女性机能减退的性需求障碍”时，由于给药对象的不同并没有使对比文件1与本申请中的用途区分开来，因而，对比文件1实际公开了权利要求1所要求保护的技术方案，权利要求3不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
从属权利要求4进一步限定了所述妇女是绝经后妇女。由于该附加技术特征被对比文件1公开了，而且，给药对象的不同并没有使对比文件1与本申请中的用途区分开来，因此，当其引用的权利要求不具备新颖性时，从属权利要求4也不具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
（2）关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指同与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该条款，如果权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术相比存在区别技术特征，但现有技术中给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，则该技术方案是显而易见的，不具备创造性。
本案中，关于权利要求1中的技术方案②-④：
从说明书中定义可知，女性性唤起障碍是指尽管有参与性行为的需求，然而开始被唤起令人困扰的缺少。女性性高潮障碍是指尽管被唤起然而令人困扰的不能达到高潮。女性性兴奋唤起障碍是同时存在性需求和性唤起障碍（说明书第11页）。
权利要求1与对比文件1的区别在于：本申请权利要求1中限定了性功能障碍分别为女性性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍。本领域公知常识1（（美）拉瑟斯（Rathus,S.A.）等著，甄宏丽等译，性与生活：走近人类性科学，中国轻工业出版社，2007年05月第1版第1次印刷，第345-347页）公开了对性功能障碍的分类，使用最广的是由美国精神病学会的《精神障碍诊断和统计手册》（DSM）所提出的方法，其中把性功能障碍分为4种：1.性欲障碍，包括缺乏性兴趣或嫌恶性接触。2.性唤起障碍。3.性高潮障碍。4.性交疼痛障碍。性欲障碍包括缺乏性欲，或嫌恶生殖器性行为。那些性兴趣或性欲减低甚至丧失的成年人被认为患有性欲减退障碍。性欲减退是最常见的性功能障碍之一。女性性唤起障碍通常伴发其他性障碍，例如性欲减退以及性高潮障碍。尽管在性唤起方面存在问题，女性性唤起障碍患者通常可以进行性交活动。但是阴道干燥可能会引起不适。生物因素及心理社会因素—激素缺乏、抑郁、夫妻感情不和等都会导致性欲缺乏。而且，对比文件1中公开了在30岁时可以看到，血清DHEA和DHEA-硫酸盐从峰值逐渐降低，血清DHEA是主要的雄激素源，其在女性中起到一系列生理作用（见对比文件1说明书第0191-0192段）。也就是说，并非只有外阴阴道萎缩患者才会出现激素水平下降。可见，本领域已知各种障碍之间通常是相互关联的，雄激素对妇女性功能是有益的，以及使用激素治疗也是本领域的常用治疗方式。因而，本领域技术人员在对比文件1公开内容的基础上，可以想到尝试将DHEA用于治疗性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍，进而得到权利要求1所述的技术方案。其效果也是本领域技术人员可以预料得到的。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求3从属于权利要求1，进一步限定了所述妇女是绝经前妇女。由于给药对象的不同并没有使对比文件1与本申请中的用途区分开来，因而，当其引用的权利要求不具备创造性时，从属权利要求3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求4从属于权利要求1，进一步限定了所述妇女是绝经后妇女。由于该附加技术特征被对比文件1公开了，因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，从属权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2请求保护一种药物产品，所述药物产品用于在妇女中治疗从以下的组中选出的至少一种情形：女性机能减退的性需求障碍、女性性唤起障碍、女性性高潮障碍和女性性兴趣唤起障碍，其中所述妇女没有患上外阴阴道萎缩症状；其中所述外阴阴道萎缩症状从以下的组中选出；阴道干燥、灼热和瘙痒、和性交不适症；其中所述产品包括容器，在所述容器中具有包含DHEA的药物成分和在药学上可接受的适于阴道施用的赋形剂，所述产品进一步包括标签，所述标签指导使用所述药物成分。其与对比文件1公开的内容相比，区别在于本申请的权利要求还限定了容器和标签。由于将具有良好治疗效果的药物装入容器并加入标签是本领域的公知常识，因而，在对比文件1公开内容的基础上结合本领域公知常识，可以得到权利要求2请求保护的技术方案。因此，权利要求2不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求5-6从属于权利要求2，分别进一步限定了所述妇女是绝经前和绝经后妇女。由于给药对象的不同并没有使对比文件1与本申请中的产品区分开来，因而，对比文件1实际公开了上述权利要求所要求保护的技术方案，上述权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
对复审请求人相关意见的评述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：关于（1），现有技术已经公开了性欲降低属于HSDD的一种，在请求人提交的附件C中记载了：“性欲降低属于HSDD”（见附件C第116页第2段第4-5行）。公知常识1也记载了：性欲障碍包括缺乏性欲，或嫌恶生殖器性行为。那些性兴趣或性欲减低甚至丧失的成年人被认为患有性欲减退障碍。性欲减退是最常见的性功能障碍之一。女性性唤起障碍通常伴发其他性障碍，例如性欲减退以及性高潮障碍。尽管在性唤起方面存在问题，女性性唤起障碍患者通常可以进行性交活动。但是阴道干燥可能会引起不适。生物因素及心理社会因素—激素缺乏、抑郁、夫妻感情不和等都会导致性欲缺乏（见公知常识1第345页）。以上均说明了性欲降低属于HSDD的一种，而不是请求人所述的“HSDD是性欲降低的亚组”。在本申请说明书中以及DSM-IV中对于性功能障碍的限定并不影响对于性欲降低的理解。关于（2）和（3），无论是对于绝经前或绝经后妇女，该药物的治疗用途都没有改变，都是用于治疗性功能障碍。合议组也已经在复审通知书中指出“并非只有阴道萎缩患者才会出现激素水平下降”，而且各障碍之间是相互关联的，例如，附件C中也记载了“HSDD经常与其他疾病同时发生，大约40%的原发性HSDD的受试者有性唤起或高潮障碍的二级诊断”（见附件C第116页第2段，倒数第1-3行）。雄激素对妇女性功能是有益的，使用激素对性功能障碍进行治疗也是本领域的常规治疗方式。在此基础上，本领域技术人员很容易想到将脱氢表雄酮（DHEA）应用于患有性功能障碍，而不具有外阴阴道萎缩症状的患者。关于（4），如上所述，在对比文件1公开内容的基础上，而且，本领域已知各种障碍之间通常是相互关联的，雄激素对妇女性功能是有益的，以及使用激素治疗也是本领域的常用治疗方式的情况下，本领域技术人员可以想到DHEA应用于患有性功能障碍、且没有患上外阴阴道萎缩的患者，并对其效果进行验证。因而，复审请求人所述的本申请的实验数据不能证明没有患上外阴阴道萎缩的女性在使用了DHEA后具有意料不到的技术效果。另外，对于复审请求人提供的附件，其中附件G、I、M、Q发表日期在本申请优先权日之后，不能做为有效证据，因而，不能被接受。附件A-B、D介绍了对于性功能障碍的特征、分类以及相关诊断标准。附件C介绍了女性性兴趣与欲望量表，附件E介绍了性欲低下女性的性相关的苦恼的研究，附件F介绍了阴道注射脱氢表雄酮（DHEA）对绝经后妇女性欲及性功能障碍的影响，附件H介绍了女性生殖后期性欲下降的预测因素，附件J介绍了女性关于循环雄激素水平与自我报告的性功能情况，附件K介绍了阴道内DHEA对绝经后妇女血清DHEA及其11种代谢产物的影响，附件L介绍了卵巢切除后DHEA对阴道壁厚度以及神经支配的影响，附件N介绍了围绝经期和绝经后妇女阴道萎缩和性功能障碍的治疗，附件O介绍了在性活跃的绝经后妇女中，外阴阴道萎缩与女性性功能障碍密切相关，附件P介绍了口服DHEA治疗绝经后低性欲妇女性功能、幸福感和更年期症状的随机试验，附件R介绍了DHEA治疗HSDD的情况。这些现有技术的介绍也说明了本领域对于雄激素治疗女性性功能障碍研究的多面性，但是如此多的附件中，也没有文献指出，患有性功能障碍但没有患上外阴阴道萎缩症状的患者是不能够用激素治疗的。因此，复审请求人的意见陈述不能被接受。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年03月13日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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