发明创造名称：一种包皮环切缝合器止血取钉装置
外观设计名称：
决定号：195838
决定日：2019-11-15
委内编号：1F260487
优先权日：
申请（专利）号：201510321958.5
申请日：2015-06-12
复审请求人：珠海拓爱医疗科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：黄长斌
合议组组长：袁野
参审员：孙玉晗
国际分类号：A61B17/326,A61B17/12,A61B17/076,A61B17/115
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，该区别技术特征属于本领域的公知常识，则在该篇对比文件和本领域公知常识相结合的基础上得到该权利要求的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201510321958.5、发明名称为“一种包皮环切缝合器止血取钉装置”的发明专利申请（下称本申请），其申请日为2015年06月12日，申请人为珠海拓爱医疗科技有限公司，公开日为2015年09月23日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年06月07日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-6不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定所依据的文本为：申请日2015年06月12日提交的权利要求第1-6项、说明书第1-3页、说明书附图第1页、说明书摘要及摘要附图。驳回决定引用了如下对比文件：
对比文件1：CN103876808A，公开日为2014年06月25日。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：包括设置在钉仓前端缝合钉出仓口处的软胶环，缝合钉击发出仓后，直接穿透软胶环，使软胶环连同缝合钉一并钉在包皮上，使软胶环被夹在包皮外板与缝合钉内侧之间。
2. 根据权利要求1所述的一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：所述软胶环通过设置在其底部的突起嵌设在钉仓前端。
3. 根据权利要求1所述的一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：所述软胶环采用医用级硅胶、热塑性弹性体或医用PVC制作而成。
4. 根据权利要求3所述的一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：所述热塑性弹性体为TPE或TPU或TPR或TPV或TPO。
5. 根据权利要求1所述的一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：所述软胶环的厚度为0.1-0.5mm。
6. 根据权利要求1所述的一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：所述软胶环的邵氏硬度为：10-70HA。”
驳回决定具体指出：（1）权利要求1请求保护一种包皮环切缝合器止血取钉装置，对比文件1公开了一种包皮环切器，权利要求1与对比文件1相比，区别在于：包皮环切缝合器止血取钉装置包括软胶环，而对比文件1中并未具体限定环状衬布的材料。上述区别属于本领域的公知常识，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识以获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2-6的附加技术特征属于公知常识，因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人（下称复审请求人）不服上述驳回决定，于2018年09月12日向国家知识产权局提出复审请求，复审请求人在提出复审请求时未对申请文件作出修改。复审请求人认为：为了解决术中术后出血的问题，本申请采用的是软胶环，利用的是软胶环压迫末梢血管，从而达到止血作用；对比文件1是采用缩小钉槽间隙的方式。本申请利用一定厚度的软胶环的弹性作用，适度控制血流，从而达到止血，而又不完全阻断血流（防止组织完全坏死）的目的，患者术后出现阴茎晨勃现象时，软胶环随之伸缩扩张，不影响阴茎勃起。而对比文件1由于衬布无弹性作用，钉合压力大时，完全阻断血流，钉合压力小时，又达不到止血作用，因而通过增加钉子密度来减少出血量。由于对比文件1是缩小钉槽间隙，即缩小钉与钉的间距，增加钉子数量和密度，遇阴茎勃起时，包皮围径随阻茎的勃起而快速膨胀1-1.5倍，钉与钉的空隙越小，包皮围径的可伸缩范围就越小，切口或钉孔破裂的机率风险就越大。因而即便衬布能如期断点，也同样受制于过于紧密的钉子间距而造成包皮破裂或钉子松脱的风险。
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年10月15日依法受理了该复审请求，并将其转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月11日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）权利要求1请求保护一种包皮环切缝合器止血取钉装置，对比文件1公开了一种包皮环切器，权利要求1与对比文件1相比，区别在于：包皮环切缝合器止血取钉装置为软胶环。上述区别属于本领域的公知常识，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识以获得权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）权利要求2-6的附加技术特征属于公知常识，因此当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2-6也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（3）针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年08月20日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，修改涉及：将权利要求5、6的附加技术特征补入独立权利要求1中，并删除权利要求5、6。复审请求人认为：修改后的权利要求1与对比文件1相比具有如下区别技术特征：（1）所述止血取钉装置采用软胶环；（2）软胶环的厚度为0.1-0.5mm，邵氏硬度为：10-70HA，缝合钉击发出仓后，直接穿透软胶环。区别技术特征实际要解决的技术问题是：利用软胶环恰到好处的弹性、硬度及厚度结构，使缝合钉可以直接穿过软胶环，无需预留钉孔和解限断点；进而起到适度控制血流，从而达到止血，而又不完全阻断血流，阴茎晨勃现象时，软胶环随之伸缩扩张，不影响阴茎勃起的目的。对比文件1没有公开软胶环的厚度为0.1-0.5mm，邵氏硬度为：10-70HA。本申请不仅在于选择了一种生物相容性好、无毒性、无残留的材料，不易与切口发生粘连，且胶环厚度及弹性，直接影响止血效果和缝合效果，只有材料与弹性、厚度结构相互关联、共同作用形成一个整体，才能形成一个解决技术问题的完整的技术方案。其材质、厚度、弹性、解限点及其间距之间存在极大的关联性，且是共同作用的结果，缺失任一作用，将无法实现预期的综合性手术效果目的。因此，不能简单的界定，也不应该分解开来，独立分析各个技术点的创造性。申请日之前没有本领域的技术人员采用该区别技术特征来解决本技术问题，充分说明了本申请并非公知技术，更不是本领域人员容易想到的，而是临床实践验证的结果。
复审请求人于2019年08月20日答复复审通知书时提交的权利要求书如下：
“1. 一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：包括设置在钉仓前端缝合钉出仓口处的软胶环，缝合钉击发出仓后，直接穿透软胶环，使软胶环连同缝合钉一并钉在包皮上，使软胶环被夹在包皮外板与缝合钉内侧之间；所述软胶环的厚度为0.1-0.5mm，邵氏硬度为：10-70HA。
2. 根据权利要求1所述的一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：所述软胶环通过设置在其底部的突起嵌设在钉仓前端。
3. 根据权利要求1所述的一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：所述软胶环采用医用级硅胶、热塑性弹性体或医用PVC制作而成。
4. 根据权利要求3所述的一种包皮环切缝合器止血取钉装置，其特征在于：所述热塑性弹性体为TPE或TPU或TPR或TPV或TPO。”
合议组于2019年09月27日发出合议组成员变更通知书，告知复审请求人本申请原合议组成员为：合议组组长袁野、主审员李澍歆、参审员黄长斌，现变更为：合议组组长袁野、主审员黄长斌、参审员孙玉晗，复审请求人逾期未答复，视为无回避请求。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
1、审查文本的认定
复审请求人于2019年08月20日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的文本是：2019年08月20日提交的权利要求第1-4项；申请日2015年06月12日提交的说明书第1-3页、说明书附图第1页、说明书摘要及摘要附图。
2、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，该区别技术特征属于本领域的公知常识，则在该篇对比文件和本领域公知常识相结合的基础上得到该权利要求的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，该权利要求不具备创造性。
具体到本案：
（1）权利要求1请求保护一种包皮环切缝合器止血取钉装置，对比文件1公开了一种包皮环切器（参见说明书第[0015]、[0020]、[0022]段以及附图1-4），并进一步公开了：如图1-4所示，包皮环切器包括龟头座1、环状垫片2、环状衬布3（相当于止血取钉装置）、环状钉座4等，环状钉座4具有钉仓42。从附图1中可见，环状衬布3位于环状垫片2和环状钉座4之间（相当于环状衬布设置在钉仓前端缝合钉出仓口处）。使用时将过长包皮翻置于龟头座1缘口同时覆盖环状垫片2并收拢伸入环状衬布3的环圈内，使环状衬布3的环面贴于过长包皮的外面；通过调节旋钮74，将过长包皮固定于包皮环切器，然后捏动手柄71，则通过力的传递，环切刀片51将过长包皮切断，钉仓42中的缝合钉在推钉件52的作用下打入余留包皮的切口处，完成缝合（相当于将环状衬布3夹在包皮外板与缝合钉内侧之间）。根据上述使用过程可以明确知晓，缝合钉击发出仓后，必然直接穿透环状衬布3，使环状衬布3连同缝合钉一并钉在包皮上，通过缩小钉槽间隙，有效减少术中包皮血管漏扎从而降低术后包皮出血的风险。权利要求1与对比文件1的区别仅在于：包皮环切缝合器止血取钉装置为软胶环，软胶环的厚度为0.1-0.5mm，邵氏硬度为：10-70HA。
基于该区别技术特征，本申请实际要解决的技术问题是：提高取钉装置的伸缩扩张能力并且保证缝合钉可以直接穿过取钉装置。
衬布和软胶都是本领域中常见的接触皮肤的医疗材料，其使用环境和优缺点都是本领域技术人员熟知的，软胶的弹性优于别的材料是本领域中公知的材料特性，其带来的技术效果是本领域技术人员可以预见的。因此，在对比文件1的基础上，当本领域技术人员考虑患者术后因阴茎晨勃导致切口破裂的问题时，为了进一步提高取钉装置的伸缩扩张能力，采用弹性较好的软胶材料来替代对比文件1中的环状衬布以起到相同的作用，属于本领域技术人员的惯用技术手段。此外，根据实际手术过程的需要，本领域技术人员经过有限的试验，容易获得软胶环的厚度和邵氏硬度的具体取值范围，并不需要本领域技术人员付出创造性劳动。在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识以获得权利要求1请求保护的技术方案是显而易见的。因此，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（2）权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其限定的附加技术特征为：“所述软胶环通过设置在其底部的突起嵌设在钉仓前端”，而采用设置突起的方式进而增大接触面积，进而将具体物件固定到另外一个物件上是本领域的公知常识，例如：日常生活领域中，经常采用的摁扣。因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
（3）从属权利要求3-4对软胶环的具体材料进行进一步限定，选用具体材料作为软胶环的制作原料是本领域人员根据实际需要而进行的常规选择。因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3-4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、关于复审请求人的意见陈述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：
（1）对比文件1中公开的环状衬布同样能够允许缝合钉直接穿过，通过形成缝合钉-衬布-包皮-缝合钉钉脚的结构可以在术后将衬布保留在包皮创面上，同样能够起到适度控制血流从而达到止血的效果。对本领域技术人员而言，衬布和软胶都是本领域中常见的接触皮肤的医疗材料，软胶的弹性优于别的材料是本领域中公知的材料特性。在对比文件1的基础上，当考虑患者术后因阴茎晨勃导致切口破裂的问题时，需要进一步提高取钉装置的伸缩扩张能力，本领域技术人员容易想到采用弹性较好的软胶材料来替代对比文件1中的环状衬布。此外，根据手术过程的实际需要将软胶环的厚度和邵氏硬度设置为合适的取值范围是本领域技术人员容易作出的常规技术选择。
（2）对比文件1中的环状衬布包含解限点及对应的间距，本申请中的软胶环并不包含解限点及对应的间距。为了便于手术过程中缝合钉直接穿过取钉装置并在术后具有良好的止血恢复能力，本领域技术人员有动机对取钉装置组成材料的各种物理性能进行全方位的综合考量，从而选择具有合适弹性、厚度及邵氏硬度的材料作为取钉装置以满足术中操作及术后恢复的需要，作出这种选择对本领域技术人员而言并不需要付出创造性劳动，并且取钉装置组成材料的弹性、厚度及邵氏硬度协同作用带来的技术效果也是本领域技术人员可以合理预期的。
综上，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
根据以上事实和理由，本案合议组依法作出以下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年06月07日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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