发明创造名称：包括导电通路的闭合的导管末端
外观设计名称：
决定号：198978
决定日：2019-11-11
委内编号：1F276469
优先权日：2013-03-14
申请（专利）号：201480011607.8
申请日：2014-03-13
复审请求人：C·R·巴德股份有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：田蕴青
合议组组长：崔文昊
参审员：邵建霞
国际分类号：A61B18/00,A61M25/00
外观设计分类号：
法律依据：专利法实施细则第63条第2款、专利法第22条第3款、专利法第31条第1款
决定要点
：在复审程序中，如果复审请求人删除了原驳回决定和复审通知书中指出具有缺陷的权利要求，那么应当认为这样的修改消除了原驳回决定指出的缺陷。
全文：
本复审请求涉及申请号为201480011607.8，名称为“包括导电通路的闭合的导管末端”的发明专利PCT申请(下称本申请)，本申请的申请日为2014年03月13日，优先权日为2013年03月14日，进入中国国家阶段日期为2015年08月31日，公开日为2015年11月04日，申请人为C·R·巴德股份有限公司。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2019年01月11日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-7不符合专利法22条第3款的规定。另外在驳回决定的其他说明中指出：独立权利要求8、18、23两两之间不具备单一性，不符合专利法第31条第1款的规定。
在驳回决定创造性的评述中引用了如下2篇对比文件：
对比文件1：US 5913856 A，其公开日期为1999年06月22日；
对比文件2：US 5348554 A，其公开日期为1994年09月20日。
驳回决定所依据的文本为: 进入中国国家阶段日2015年08月31日提交的说明书附图图1-9C、说明书摘要、摘要附图；2018年09月03日提交的权利要求第1-26项、2017年08月04日提交的说明书第1-38段。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述细长的导管管体包括闭合的远侧端，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时选择性地使流体能够通过所述阀；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路，所述传导性元件包括：
在所述至少一个腔和所述导管的所述外部部分之间延伸的多孔材料，所述多孔材料允许来自患者心脏的电信号通过所述多孔材料，同时阻止血液通过所述多孔材料。
2. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述多孔材料包括多微孔聚合物。
3. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述多孔材料包括多个相互连接的通路，所述多个相互连接的通路能够使离子通过所述多孔材料，同时阻止血液细胞通过所述多孔材料。
4. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述多孔材料包括硅酮发泡体。
5. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述多孔材料被包括在远侧塞子中，所述远侧塞子闭合所述导管管体的远侧端。
6. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述多孔材料被包括在所述导管管体的壁中。
7. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述阀包括限定于所述导管管体的壁的缝隙阀。
8. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述细长的导管管体包括闭合的远侧端，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时选择性地使流体能够通过所述阀；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路以传输来自患者心脏的电信号，所述传导性元件包括：
与所述导管管体一起设置的导电插入体，所述插入体包括内部分和外部分，所述内部分与所述至少一个腔是电气连通的，所述外部分包括在所述导管管体的外部的表面。
9. 如权利要求8限定的所述导管组件，还包括远侧塞子，所述远侧塞子被设置在所述导管管体的远侧端中。
10. 如权利要求9限定的所述导管组件，其中所述插入体包括套，所述套被置于远侧塞子和所述导管管体的远侧端之间。
11. 如权利要求10限定的所述导管组件，其中所述外部分和内部分包括金属，并且被彼此一体地形成，并且其中所述外部分限定环形形状。
12. 如权利要求11限定的所述导管组件，其中所述内部分以圆柱方式被成形并且确定尺寸，以在所述内部分中接收设置在所述至少一个腔中的探针的远侧部分，所述内部分包括至少一个突起，以便便利与所述探针的物理接触。
13. 如权利要求11限定的所述导管组件，其中所述内部分包括多个臂，所述多个臂向近侧延伸到所述腔中，并且被配置来物理接触设置在所述至少一个腔中的探针。
14. 如权利要求11限定的所述导管组件，其中所述内部分包括盘状部分，所述盘状部分被配置来物理接触设置在所述至少一个腔中的探针。
15. 如权利要求9限定的所述导管组件，其中所述插入体包括线圈，所述线圈延伸通过所述远侧塞子，从而第一端被设置在所述导管管体的外部，并且第二端被设置在所述至少一个腔中。
16. 如权利要求8限定的所述导管组件，其中所述插入体被配置来与设置在所述至少一个腔中的传导性流体一起提供导电通路。
17. 如权利要求8限定的所述导管组件，其中所述阀包括缝隙阀，所述插入体被设置在所述缝隙阀的远侧。
18. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述细长的导管管体包括初时闭合的远侧端，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时选择性地使流体能够通过所述阀；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路以传输来自患者心脏的电信号，所述传导性元件包括：
包括尖锐的远侧末端的探针，所述远侧末端选择性地穿透所述导管管体的所述闭合的远侧端，其中在从所述导管管体的所述闭合的远侧端撤回时，所述导管管体恢复到闭合配置。
19. 如权利要求18限定的所述导管组件，其中所述远侧塞子被设置在所述导管管体的所述远侧端，并且其中所述探针的所述远侧末端穿透所述远侧塞子。
20. 如权利要求19限定的所述导管组件，其中所述远侧塞子包括弹性材料，从而在所述探针的所述远侧末端撤回后，所述远侧塞子重新密封，以将所述导管管体维持在闭合配置中。
21. 如权利要求20限定的所述导管组件，其中所述远侧塞子包括硅酮。
22. 如权利要求18限定的所述导管组件，其中在所述探针远侧末端撤回以后，在所述导管管体的所述远侧端留有孔，当所述导管管体被留置在所述患者的血管内时，所述孔被血栓形成所闭合。
23. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时选择性地使流体能够通过所述阀；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路以传输来自患者心脏的电信号，所述传导性元件包括：
从所述腔到所述导管的外部表面延伸通过所述导管管体的闭合的远侧端的芯，所述芯能够通过毛细作用吸收设置所述至少一个腔中的传导性流体。
24. 如权利要求23限定的所述导管组件，其中所述芯包括多孔热塑性材料。
25. 如权利要求23限定的所述导管组件，其中所述芯包括延伸部分，以向近侧延伸到所述至少一个腔中。
26. 如权利要求23限定的所述导管组件，其中所述传导性流体包括生理盐水。”
驳回决定指出：1）权利要求1所要求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征为：导管管体中设置有阀，阀被配置成在被放置在患者身体中时选择性地使流体能够通过阀。而对比文件2公开的一种具有冷却电极的射频消融导管，公开了上述技术特征，由此可知，在对比文件1的基础上结合对比文件2，得出权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。2）从属权利要求2-7的附加技术特征或被对比文件1、对比文件2公开，或属于本领域的公知常识，因此从属权利要求2-7不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。3）另外，在驳回决定的其他说明中指出：独立权利要求8、18、23两两之间不具备单一性，不符合专利法第31条第1款的规定。
申请人C·R·巴德股份有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年03月14日向国家知识产权局提出了复审请求，并提交权利要求书的全文修改替换页，修改涉及将驳回决定所针对的权利要求1、8、18和23中对阀的限定由“所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时选择性地使流体能够通过所述阀”修改为“所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时使流体能够输送到所述腔或从所述腔输送出”。
复审请求人认为：本申请中用于传导患者心脏信号的导管组件设置了阀，阀被配置成被放置在患者身体中时使流体能够输送到腔或从腔输送出。而对比文件1和对比文件2都没有公开上述特征。
提出复审请求时新修改的权利要求1、8、18和23如下：
“1. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述细长的导管管体包括闭合的远侧端，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时使流体能够输送到所述腔或从所述腔输送出；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路，所述传导性元件包括：
在所述至少一个腔和所述导管的所述外部部分之间延伸的多孔材料，所述多孔材料允许来自患者心脏的电信号通过所述多孔材料，同时阻止血液通过所述多孔材料。
8. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述细长的导管管体包括闭合的远侧端，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时使流体能够输送到所述腔或从所述腔输送出；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路以传输来自患者心脏的电信号，所述传导性元件包括：
与所述导管管体一起设置的导电插入体，所述插入体包括内部分和外部分，所述内部分与所述至少一个腔是电气连通的，所述外部分包括在所述导管管体的外部的表面。
18. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述细长的导管管体包括初时闭合的远侧端，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时使流体能够输送到所述腔或从所述腔输送出；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路以传输来自患者心脏的电信号，所述传导性元件包括：
包括尖锐的远侧末端的探针，所述远侧末端选择性地穿透所述导管管体的所述闭合的远侧端，其中在从所述导管管体的所述闭合的远侧端撤回时，所述导管管体恢复到闭合配置。
23. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时使流体能够输送到所述腔或从所述腔输送出；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路以传输来自患者心脏的电信号，所述传导性元件包括：
从所述腔到所述导管的外部表面延伸通过所述导管管体的闭合的远侧端的芯，所述芯能够通过毛细作用吸收设置所述至少一个腔中的传导性流体。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年03月20日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。
本案合议组于2019年08月05日向复审请求人发出复审通知书，其中指出：1）本申请权利要求1与对比文件1相比，其区别在于：被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时使流体能够输送到所述腔或从所述腔输送出。对比文件2公开了部分区别特征，而没有公开将缝隙阀153设置为允许液体双向流动，但在消融导管技术领域，本领域技术人员可以根据需要将阀的控制设置为需要的流体导向，对于缝隙阀而言，通过控制阀两端压力差异可以容易地控制流体导向，此为本领域的常用技术手段，因此在对比文件1的基础上结合对比文件2和常规技术手段，得出权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的。权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。2）从属权利要求2-7的附加技术特征或被对比文件1、对比文件2公开，或属于本领域的公知常识，因此从属权利要求2-7不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。3）另外，独立权利要求8、18、23两两之间不具备单一性，不符合专利法第31条第1款的规定。
针对复审通知书，复审请求人于2019年09月04日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，所述修改包括：在复审通知书所针对的权利要求书的基础上删除了权利要求1-22，仅保留了权利要求23-26，将权利要求23恢复为驳回决定针对的文本的表述方式，并适应性地修改了权利要求的序号及引用关系。新修改的权利要求书如下：
“1. 一种用于放置在患者身体中的导管组件，所述导管组件包括：
细长的导管管体，所述导管管体限定至少一个腔；
被限定在所述导管管体中的阀，所述阀被配置成在所述阀被放置在所述患者身体中时选择性地使流体能够通过所述阀；以及
传导性元件，所述传导性元件在所述至少一个腔和所述导管的外部部分之间提供导电通路以传输来自患者心脏的电信号，所述传导性元件包括：
从所述腔到所述导管的外部表面延伸通过所述导管管体的闭合的远侧端的芯，所述芯能够通过毛细作用吸收设置所述至少一个腔中的传导性流体。
2. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述芯包括多孔热塑性材料。
3. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述芯包括延伸部分，以向近侧延伸到所述至少一个腔中。
4. 如权利要求1限定的所述导管组件，其中所述传导性流体包括生理盐水。”
复审请求人认为：1）对比文件1本身排斥设置能够允许双向流动的阀。这是因为对比文件1本身属于消融导管（不同于本申请的导管），为了给该消融导管的电极降温，会从导管腔由内向外喷射冷却液体。该功能决定了由该导管的管腔内到管腔外的流动只能是单向的，即从腔内到腔外。因此，本领域技术人员没有动机在其导管体上设置允许双向流动的阀，即便考虑在管体上设置阀，该阀也不能实现允许双向流动。因此，至少由于本申请能够选择性地允许流体通过阀，本申请的权利要求1-26的方案与现有技术相比是非显而易见的，具备创造性。由于本申请的各个独立权利要求都具备该允许“双向流动”的阀，因此各个独立权利要求属于一个总的发明构思，具备单一性。2）尽管请求人提出了以上不同意见，但是，为了加快审查进程，请求人仍然对权利要求进行了修改，修改后的权利要求仅保留了原权利要求23-26。该修改克服了驳回决定以及合议组指出的缺陷。对比文件都没有公开或教导权利要求23的全部特征，权利要求23具备创造性。在此基础上，其从属权利要求24-26也具备创造性。另外，在本申请的其他对应案的审查中，与权利要求23-26对应的权利要求也得到了授权，合议组可以参考。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
在复审程序中，复审请求人于2019年03月14日在向专利复审委员会提出复审请求时以及2019年09月04日答复复审通知书时均提交了权利要求书的全文修改替换页，经审查，所述修改符合专利法第33条及实施细则第61条第1款的规定，因此本复审决定所针对的文本是：复审请求人于2019年09月04日提交的权利要求第1-4项，于2017年08月04日提交的说明书第1-38段，于2015年08月31日进入中国国家阶段日提交的说明书附图图1-9C、说明书摘要及摘要附图。
关于权利要求
专利法实施细则第63条第2款规定，专利复审委员会进行复审后，认为原驳回决定不符合专利法和本细则有关规定的，或者认为经过修改的专利申请文件消除了原驳回决定指出的缺陷的，应当撤销原驳回决定，由原审查部门继续进行审查程序。
在复审程序中，如果复审请求人删除了原驳回决定和复审通知书中指出具有缺陷的权利要求，那么应当认为这样的修改消除了原驳回决定指出的缺陷。
对于本申请而言，由于复审请求人删除了不具备创造性的权利要求1-7，因而克服了原驳回决定和复审通知书中指出的权利要求1-7不具备创造性、不符合专利法第22条第3款规定的缺陷。同时删除了权利要求8-22，只留下一组权利要求，即原权利要求23-26，因此克服了原驳回决定和复审通知书中指出的独立权利要求8、18、23两两之间不具备单一性、不符合专利法第31条第1款规定的缺陷。
综上，修改后的权利要求书已经克服了驳回决定和复审通知书中所指出的所有缺陷。
根据上述事实和理由，本案合议组依法做出以下审查决定。
三、决定
撤销国家知识产权局于2019年01月11日对本申请做出的驳回决定。由国家知识产权局原审查部门在本复审决定所认定的审查文本的基础上对本申请继续审查。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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