发明创造名称：一种提高双下肢动脉CT成像的医学影像清晰度的方法
外观设计名称：
决定号：194567
决定日：2019-11-08
委内编号：1F275539
优先权日：
申请（专利）号：201610504297.4
申请日：2016-07-01
复审请求人：王刚 张皓程
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：孙玉晗
合议组组长：马薇
参审员：黄长斌
国际分类号：A61B6/00;A61B6/03
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第4款
决定要点
：如果一项方法使用器械对有生命的人体或者动物体实施了剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或介入性治疗或处置，则该方法属于外科手术方法。非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或动物为实施对象，涉及对有生命的人或动物的创伤性或介入性处置方法，无法在产业上使用，因此不具备实用性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610504297.4，发明名称为“一种提高双下肢动脉CT成像的医学影像清晰度的方法”的发明专利申请（下称本申请）。申请人为王刚、张皓程。本申请的申请日为2016年07月01日，公开日为2016年12月07日。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年12月05日以本申请权利要求第1项不符合专利法第22条第4款的规定为理由作出驳回决定。
驳回决定所依据的文本为：申请日2016年07月01日提交的权利要求第1项、说明书第1-2页以及说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种提高双下肢动脉CT成像的医学影像清晰度的方法，其特征是：采用双期不同流速注射对比剂：1期对比剂注射30ml，流速5ml/s，然后进行2期对比剂注射，2期对比剂注射20ml，流速3ml/s，随后4ml/s跟注30ml生理盐水冲刷，感兴趣区设置于腹主动脉的与肾动脉水平位置，设备的CT值阈值设定为100Hu，延迟13s，自动触发扫描，扫描时间设定在8-10s之间。”
驳回决定具体指出：权利要求1请求保护的对象涉及双下肢动脉，即涉及有生命的人体或动物体的双下肢动脉；权利要求1请求保护的获取双下肢动脉的清晰CT图像的内容涉及到造影剂的注射过程，必然包含造影剂的注射步骤，而造影剂的注射对有生命的人体或动物体造成了创伤，属于非治疗目的的外科手术方法，不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
申请人王刚、张皓程（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年03月05日向国家知识产权局提出了复审请求，未提交修改文件。复审请求人认为：1) 外科手术方法不能以是否对人体或动物体造成创伤作为定义的标准，外科手术方法指透过外科设备或外科仪器，经外科医师或其他专业人员的操作下，进入人体或其他生物组织，以外力方式排除病变、改变构造或植入外来物的处理过程，而权利要求1的方法包含的造影剂注射步骤不属于外科手术方法，外科手术与注射存在本质区别。2）审查指南第二部分第五章第3.2.4节规定：非治疗为目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。根据审查指南可以看出两点：第一：非治疗为目的的外科手术方法无法在产业上使用，因此不具备实用性，而不是以是否对有生命的人体或动物体造成了创伤为判断标准；第二：必须是以外科手术方法作为保护的客体才不具备实用性。在本申请权利要求1中无论“造影剂的注射步骤”是否属于外科手术方法，均不是本申请要求保护的客体，只是本申请要求保护的客体中的一部分步骤，而且该部分步骤，操作性非常强，完全能够重复再现，且本申请权利要求1所要求保护的“一种提高双下肢动脉CT成像的医学影像清晰度的方法”，能够在产业上使用，效果明显。3）以图片形式对本申请的方法步骤进行展示，证明其不包含外科手术步骤，能够重复再现并产生积极效果，因此具有实用性。
经形式审查合格，国家知识产权局依法受理了该复审请求，于2019年03月11日向复审请求人发出了复审请求受理通知书，并将案卷转送至原专利实质审查部门进行前置审查。
原专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
随后，针对上述复审请求，国家知识产权局依法成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年09月03日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护一种提高双下肢动脉CT成像的医学影像清晰度的方法，其包括步骤“采用双期不同流速注射对比剂：1期对比剂注射30ml，流速5ml/s，然后进行2期对比剂注射，2期对比剂注射20ml，流速3ml/s，随后4ml/s跟注30ml生理盐水冲刷”，可见该方法以有生命的人体为实施对象，涉及向人体注射1期对比剂、2期对比剂及生理盐水，包括了对人体实施非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
复审请求人于2019年09 月04 日提交了意见陈述书，未提交修改文件。复审请求人认为：1）CT检查注射造影剂（即CT增强扫描）实质就是静脉输液的同时进行CT扫描，以达到病灶和血管与周围正常软组织形成影像对比。本申请中的双下肢动脉CT成像就是CT增强扫描其中的一个检查项目，所以这仅仅是一个影像学检查方法，并不是外科手术；2）申请人经过长期的经验积累和实践，改进双下肢动脉CT成像方法，将常规的造影剂用量减少到原来的50%，大大降低了患者由于碘造影剂而引起的肾功能损害的风险，是对常规检查方法的有效改进，保证了双下肢上段与下段CT对比度的一致性，从而提高了对病灶的检出率，因此本申请能够重复再现，可以取代常规的双下肢动脉CT成像，可以广泛地应用于临床，具有实用性。
二、决定的理由
（一）审查文本的认定
复审请求人在复审阶段未提交修改文件，本复审请求审查决定所依据的文本与驳回决定所依据的文本相同，具体为：申请日2016年07月01日提交的权利要求第1项、说明书第1-2页以及说明书摘要。
（二）关于专利法第22条第4款
专利法第22条第4款规定：实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
如果一项方法使用器械对有生命的人体或者动物体实施了剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或介入性治疗或处置，则该方法属于外科手术方法。非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或动物为实施对象，涉及对有生命的人或动物的创伤性或介入性处置方法，无法在产业上使用，因此不具备实用性。
具体到本案：
权利要求1请求保护一种提高双下肢动脉CT成像的医学影像清晰度的方法，其包括步骤“采用双期不同流速注射对比剂：1期对比剂注射30ml，流速5ml/s，然后进行2期对比剂注射，2期对比剂注射20ml，流速3ml/s，随后4ml/s跟注30ml生理盐水冲刷”，可见该方法以有生命的人体为实施对象，涉及向人体注射1期对比剂、2期对比剂及生理盐水，属于对人体实施非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不具备专利法第22条第4款规定的实用性。
（三）关于复审请求人的意见陈述
针对复审请求人的意见陈述，合议组认为：
1）审查指南第二部分第一章第4.3.2.3节规定，外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权。本申请中，权利要求1请求保护的方法中包含步骤“采用双期不同流速注射对比剂：1期对比剂注射30ml，流速5ml/s，然后进行2期对比剂注射，2期对比剂注射20ml，流速3ml/s，随后4ml/s跟注30ml生理盐水冲刷”，而对人体注射对比剂、生理盐水的过程必然是介入性处置的过程，该方法属于使用器械对有生命的人体或动物体实施的介入性处置方法，因此权利要求1实质上是一种外科手术方法。申请人争辩权利要求1属于CT增强扫描其中的一个检查项目，所以仅仅是一个影像学检查方法，然而参见上述评述，权利要求1要求保护的方法涉及对人体的介入性处置过程，因此属于专利法意义上的外科手术方法。
2）申请人所争辩的权利要求1所能实现的效果说明该方案取得了积极的效果，可用于临床使用，然而对实用性的判断还需要确认该方法是否能够在产业上应用。审查指南第二部分第五章第2节规定，所谓产业，它包括工业、农业、林业、水产业、畜牧业、交通运输业以及文化体育、生活用品和医疗器械等行业。具体到本案，由于权利要求1请求保护的是一种“一种提高双下肢动脉CT成像的医学影像清晰度的方法”，其中包括造影剂的注射步骤，也即该方法包含了对有生命的人体实施的介入性的处置，因此，该方法实质上是一种外科手术方法，该方法以有生命的人或动物为实施对象，其中介入性外科手术处置手段的实施需要操作人员经过专业训练并具备一定专业技能，在重复实施上述介入性外科手术处置手段时还需要根据患者个体特征进行相应的调整，如根据患者血管走向选取注射部位及进针方向，避免在实施过程中出现血管损伤、出血等意外情况，从而影响成像效果，因而其无法在产业上应用，不具备实用性。
综上，合议组对于复审请求人的意见陈述不予支持。
基于上述事实和理由，合议组作出如下审查决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年12月05 日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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