发明创造名称：细胞能量护肤液
外观设计名称：
决定号：195725
决定日：2019-11-07
委内编号：1F268156
优先权日：
申请（专利）号：201410363891.7
申请日：2014-07-29
复审请求人：天津泰源中草药技术开发有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王楠
合议组组长：张贵峰
参审员：翟羽
国际分类号：A61K36/889，A61K36/896，A61P15/00，A61P17/00，A61P31/04，A61K33/06
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果中药组合物对药味的加减和用量调整是本领域技术人员根据实际需要在现有技术基础上结合中医学已知的疾病病因病机和中药功效能够做出的调整，则该调整属于本领域技术人员能够做出的常规选择，如果说明书中没有提供证据证明该选择取得了预料不到的技术效果，则所要求保护的中药组合物的获得对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201410363891.7，名称为“细胞能量护肤液”的发明专利申请。申请人为天津泰源中草药技术开发有限公司。本申请的申请日为2014年07月29日，公开日为2015年02月25日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月17日发出驳回决定，以权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为申请日2014年07月29日提交的说明书第1-26段（即第1-2页）；2014年12月22日提交的说明书摘要；2018年05月14日提交的权利要求第1项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种宫颈糜烂药物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
A、按下述重量份称取各原料：蛇床子15份，明矾10份，苦参20份，血竭10份，地榆20份，黄柏10份，乙醇1500毫升；
B、将蛇床子、明矾、苦参、血竭、地榆、黄柏粉碎混合加入乙醇中；
C、将药物加入乙醇后，泡制15-20天，除去沉淀物后得到液体为成品；
D、将成品装入带有象鼻的喷雾瓶中。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种治疗宫颈糜烂药物的制备方法。对比文件1（CN103182043A，公开日：2013年07月03日）公开了一种治疗妇科炎症的外用中药，由以下按重量份计的各组分制成：苦参18.3-21.7、蛇床子14.2-15.8、黄柏17.8-22.3、百部13.8-16.2、白鲜皮 14.2-15.8、花椒4.3-5.7、白矾（即明矾）9.1-10.8。对比文件1还公开，本发明的目的之一在于提供一种治疗慢性妇科炎症的外用中成药，其具有清热利湿、活血止痛、化瘀散结、调经通络的功效。对湿热下注之阴道炎、盆腔炎、附件炎、宫颈炎、带多痛等症状的慢性妇科炎症疗效显著。对比文件1进一步公开了该外用中药的制备方法：包括将按重量份计的各组分烘干、制成粗粉250-850um或24目-65目、混合的步骤；将粉料置入超声提取器中，加入70%乙醇提取有效成分，制得有效成分醇提液的步骤；静置48-72小时，制得醇沉上清液；滤过，回收乙醇，制得有效成分浓缩浸膏的步骤。进一步的，制得有效成分醇提液时，包括加入5-7倍量组分重量份的70% 乙醇浸泡0.5-1.0小时，继续加入70%乙醇至8-10倍量，在45-55℃下提取1.0-1.5 小时，收集有效成分醇提取液一的步骤。进一步的，制得有效成分醇提液时，还包括再次加入5-7倍量组分重量份的 70%乙醇，在45-55℃下提取0.5-1.0小时，收集有效成分醇提取液二的步骤。更进一步的，还包括将有效成分浓缩浸膏制成酊剂、搽剂、喷剂、软膏剂、 散剂剂型的步骤（参见说明书第1页第5段，第8-9段，第2页第1-5段）。权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1去掉了百部、白鲜皮、花椒，添加了血竭、地榆和乙醇，调整和限定了各原料的用量以及具体制备方法，并将其用于治疗宫颈糜烂。本领域技术人员在对比文件1公开内容的基础上，可以通过常规药味加减替换而得到权利要求1的中药组方，并结合本领域的常规技术手段调整获得该药物的具体制备方法。并且，在对比文件1公开的药物可以治疗多种妇科炎症的基础上，将其应用于宫颈糜烂也是本领域技术人员可以预期的。因此，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
申请人天津泰源中草药技术开发有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年11月30日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了修改的权利要求书。权利要求书所做的修改为：在驳回决定所针对的文本的基础上，增加了新的产品独立权利要求1和2；将驳回文本中的权利要求1修改为权利要求3，并将其中各中药原料药及乙醇的用量由点值修改为数值范围。复审请求人在意见陈述中认为：（1）权利要求1与对比文件1的区别在于权利要求1还含有血竭、地榆，不含有百部、白鲜皮、花椒。对比文件1公开的苦参、蛇床子、黄柏、白矾和不同的中药配伍必然表现不同的功效，功效类似的药物之间不存在可以互相替换使用的启示。（2）对比文件1记载药物对于慢性妇科炎症治疗总有效率94.8%，治愈率62.1%，而在本申请记载的实验数据中，64例糜烂患者在三周内全部治愈，46例阴道炎及外阴瘙痒患者两周内全部治愈，总有效率100%。因此本申请的效果更佳。提出复审请求时提交的权利要求书如下：
“1. 一种治疗宫颈糜烂的药物，其特征在于，所述药物由下述重量份的原料组成，蛇床子10-20份，明矾10-20份，苦参10-20份，血竭5-10份，地榆10-20份，黄柏10-20份，乙醇1000-2000毫升。
2. 一种治疗宫颈糜烂的药物，其特征在于，各种原料的重量是：蛇床子15份，明矾10份，苦参20份，血竭10份，地榆20份，黄柏10份，乙醇1500毫升。
3. 一种权利要求1所述宫颈糜烂药物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
A、按下述重量份称取各原料：蛇床子10-20份，明矾10-20份，苦参10-20份，血竭5-10份，地榆10-20份，黄柏10-20份，乙醇1000-2000毫升；
B、将蛇床子、明矾、苦参、血竭、地榆、黄柏粉碎混合加入乙醇中；
C、将药物加入乙醇后，泡制15-20天，除去沉淀物后得到液体为成品；
D、将成品装入带有象鼻的喷雾瓶中。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年12月18日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，（1）地榆与白鲜皮均有清热解毒的功效，血竭与花椒均有定痛敛创的作用，并且血竭与地榆均是治疗宫颈糜烂的常用药物，二者均可单用或配伍应用治疗宫颈糜烂，本领域技术人员有理由根据需要调整部分组分，且所添加的药味仍是常规的治疗宫颈糜烂的常用药物，本申请说明书中也没有记载地榆、血竭在组分中起到了何种协同增效等相互作用的效果。（2）对于治疗效果，不同的临床病例量、不同的样本、不同的诊断标准等均可导致一定的差异性，本申请与对比文件1并非在相同条件下进行的对照试验，且本申请没有记载其诊疗标准等，其实际治疗效果不明。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年07月25日向复审请求人发出复审通知书，指出：（1）复审请求人提出复审时所提交的权利要求书，是在驳回决定所针对的文本的基础上，增加了独立权利要求1和2，而且修改后的权利要求3相对于驳回文本中的权利要求1扩大了保护范围，并且上述修改不是针对驳回决定指出的缺陷作出的修改，属于《审查指南》规定的不符合修改的第（1）和第（4）项规定的情形，不符合专利法实施细则第61条第1款的规定。（2）由于复审请求人在提出复审时所提交的权利要求书不符合专利法实施细则第61条第1款的规定，该文本不能被接受，因此复审通知书针对驳回文本，评述了权利要求1的创造性。权利要求1请求保护一种宫颈糜烂药物的制备方法，其与对比文件1的区别在于：（1）权利要求1去掉了百部、白鲜皮、花椒，添加了血竭、地榆，并调整和限定了各原料药的重量份范围，将其限定该药物的用途为用于治疗宫颈糜烂；（2）限定了加入乙醇后泡制15-20天，并将除去沉淀后的液体装入带有象鼻的喷雾瓶。然而本领域技术人员在对比文件1公开内容的基础上，可以根据各药味的功效，通过药味的常规选择而得到权利要求1的药物组成，在药物一般用量范围内结合常规实验确定各中药原料药的用量配比，并结合本领域的常规技术手段调整获得该药物的具体制备方法。而且，在对比文件1公开的药物可以治疗多种妇科炎症的基础上，将其应用于宫颈糜烂也是本领域技术人员可以预期的。因此，权利要求1不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。
复审请求人于2019年08月14日提交了意见陈述书，同时提交了修改后的权利要求书（共1页1项）。修改后的权利要求书为驳回决定所针对的文本。复审请求人在意见陈述中认为：（1）权利要求1与对比文件1的区别在于权利要求1还含有血竭、地榆，不含有百部、白鲜皮、花椒。对比文件1公开的苦参、蛇床子、黄柏、白矾和不同的中药配伍必然表现不同的功效，功效类似的药物之间不存在可以互相替换使用的启示。依据对比文件1公开的信息难以得出苦参、蛇床子、 白矾同血竭、地榆配伍能够治疗妇科炎症。现有技术中没有地榆和白鲜皮、血竭和花椒可以替换使用的教导。对比文件1中也没有给出省略百部的动机。（2）对比文件1记载药物对于慢性妇科炎症治疗总有效率94.8%，治愈率62.1%，而在本申请记载的实验数据中，64例糜烂患者在三周内全部治愈，46例阴道炎及外阴瘙痒患者两周内全部治愈，总有效率100%。因此本申请的效果更佳。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在答复复审通知书时提交了修改后的权利要求书，经合议组核查，上述修改符合专利法33条和实施细则61条第1款的规定，因此，本决定所针对的审查文本为申请日2014年07月29日提交的说明书第1-26段（即第1-2页）；2014年12月22日提交的说明书摘要；2019年08月14日提交的权利要求第1项。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，如果中药组合物对药味的加减和用量调整是本领域技术人员根据实际需要在现有技术基础上结合中医学已知的疾病病因病机和中药功效能够做出的调整，则该调整属于本领域技术人员能够做出的常规选择，如果说明书中没有提供证据证明该选择取得了预料不到的技术效果，则所要求保护的中药组合物的获得对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。
本申请中，权利要求1请求保护一种宫颈糜烂药物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：A、按下述重量份称取各原料：蛇床子15份，明矾10份，苦参20份，血竭10份，地榆20份，黄柏10份，乙醇1500毫升；B、将蛇床子、明矾、苦参、血竭、地榆、黄柏粉碎混合加入乙醇中；C、将药物加入乙醇后，泡制15-20天，除去沉淀物后得到液体为成品；D、将成品装入带有象鼻的喷雾瓶中。对比文件1（CN103182043A，公开日：2013年07月03日）公开了一种治疗慢性妇科炎症的外用中成药，该药组方合理，具有清热利湿、活血止痛、化瘀散结、调经通络的功效。对湿热下注之阴道炎、盆腔炎、附件炎、宫颈炎、带多痛等症状的慢性妇科炎症疗效显著。该外用中药由以下按重量份计的各组分制成：苦参18.3-21.7、蛇床子14.2-15.8、黄柏17.8-22.3、百部13.8-16.2、白鲜皮 14.2-15.8、花椒4.3-5.7、白矾（即明矾）9.1-10.8。对比文件1还公开了该外用中药的制备方法为：包括将按重量份计的各组分烘干、制成粗粉250-850um或24目-65目、混合的步骤；将粉料置入超声提取器中，加入70%乙醇提取有效成分，制得有效成分醇提液的步骤；静置48-72小时，制得醇沉上清液；滤过，回收乙醇，制得有效成分浓缩浸膏的步骤。进一步的，制得有效成分醇提液时，包括加入5-7倍量组分重量份的70%乙醇浸泡0.5-1.0小时，继续加入70%乙醇至8-10倍量，在45-55℃下提取1.0-1.5小时，收集有效成分醇提取液一的步骤。进一步的，制得有效成分醇提液时，还包括再次加入5-7倍量组分重量份的70%乙醇，在45-55℃下提取0.5-1.0小时，收集有效成分醇提取液二的步骤。更进一步地，还包括将有效成分浓缩浸膏制成酊剂、搽剂、喷剂、软膏剂、散剂剂型的步骤（参见说明书第5，8-9，14-18段）。由此可见，对比文件1已经公开了所述外用中成药的制备方法包括将各中药原料粉碎、混合，加入乙醇的操作，并公开了可将所得的提取物制成喷剂。
权利要求1所要求保护的技术方案与对比文件1公开的内容相比，区别技术特征在于：（1）权利要求1去掉了百部、白鲜皮、花椒，添加了血竭、地榆，并调整和限定了各原料药的重量份范围，将其限定该药物的用途为用于治疗宫颈糜烂。（2）限定了加入乙醇后泡制15-20天，并将除去沉淀后的液体装入带有象鼻的喷雾瓶。基于上述区别技术特征，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种类似的治疗宫颈糜烂的药物的制备方法。
针对上述区别技术特征（1），本领域技术人员已知，苦参、蛇床子、百部、花椒均具有杀虫止痒功效；血竭、地榆、明矾皆可止血敛疮；白鲜皮、黄柏同为本领域常用的清热、解毒、燥湿类药物，本领域技术人员可以从上述发挥类似功效的中药中选择任一种或多种入药，且本申请的说明书中并未记载上述药味的选择能够带来任何预料不到的技术效果，因此，它属于本领域的常规选择。对比文件1已经公开了所述外用中成药对湿热下注之阴道炎、盆腔炎、附件炎、宫颈炎、带多痛等症状的慢性妇科炎症疗效显著，而宫颈糜烂是宫颈炎最常见的临床症状，因此本领域技术人员在对比文件1公开内容的基础上，将其应用于宫颈糜烂是显而易见的。各中药原料药的用量配比也是本领域技术人员根据中医理论的指导，在药物一般用量范围内通过合理的分析并结合常规实验可以获得的。针对上述区别技术特征（2），在乙醇中浸泡提取以及除去浸泡液中的沉淀是本领域的常规技术手段，乙醇的用量以及泡制的时间可以由本领域技术人员通过正交、分析等常规实验进行筛选确定。对比文件1已经公开了可将所述外用中药制成喷剂，在此教导下，本领域技术人员将除去沉淀后的液体装入带有象鼻的喷雾瓶也属于一种常规操作。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段，得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：（1）对比文件1和权利要求1中均使用了清热燥湿、杀虫止痒、敛疮止血类的药物，处方的基本结构和整体功效并未发生实质性变化。本领域技术人员是在与对比文件1的治则保持基本一致的基础上，基于苦参、蛇床子、百部、花椒均可杀虫止痒；血竭、地榆、明矾均可止血敛疮；白鲜皮、黄柏均可清热、解毒、燥湿，从而在上述类似功效的中药中进行常规选择而得到的权利要求1的中药组方，并非是通过地榆和白鲜皮、血竭和花椒之间的相互替换，以及省略百部的教导才得到的所述组方。本申请说明书中没有记载任何与药材种类筛选相关的研究实验，无法证实本申请所选用的中药与现有技术相比能产生任何预料不到的技术效果，该选择仅属于本领域技术人员的常规选择。（2）对比文件1所记载的“总有效率94.8%，治愈率62.1%”是针对116例慢性妇科炎症患者的治疗总有效率及治愈率，本申请中所记载的“总有效率100%”是针对宫颈糜烂、阴道炎及外阴瘙痒症患者的治疗效果；两实验中的患者的疾病种类、用药方式、治疗疗程等均存在差异，即两者所进行的实验并非在相同条件下进行的平行实验，不具有可比性，因此不能证明本申请的效果更佳。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上事实和理由，合议组作出如下复审决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月17日对本申请作出的驳回决定。如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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