发明创造名称：糖痹外洗方组合物、其制备方法及其应用
外观设计名称：
决定号：195334
决定日：2019-11-05
委内编号：1F264252
优先权日：
申请（专利）号：201711044140.9
申请日：2017-10-31
复审请求人：广东省中医院
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：王楠
合议组组长：沈丽鸰
参审员：张贵峰
国际分类号：A61K36/81，A61P3/10，A61P25/02，A61K31/045
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果发明的技术方案与最接近的现有技术公开的技术方案之间存在区别特征，但现有技术给出了将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，且发明没有取得预料不到的技术效果，则该权利要求请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201711044140.9，名称为“糖痹外洗方组合物、其制备方法及其应用”的发明专利申请。申请人为广东省中医院。本申请的申请日为2017年10月31日，公开日为2018年01月09日。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年08月13日发出驳回决定，驳回了本发明专利申请，其理由是：权利要求1-7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。驳回决定所依据的文本为2018年05月23日提交的权利要求第1-7项，申请日2017年10月31日提交的说明书摘要、说明书第1-46段（即第1-5页）。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 糖痹外洗方组合物，其特征在于，由辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶、忍冬藤和冰片组成。
2. 根据权利要求1所述的糖痹外洗方组合物，其特征在于，由以下重量份数的各组分组成：辣椒20～50份、花椒20～50份、桂枝20～50份、透骨草20～50份、红花20～50份、艾叶20～50份、忍冬藤30～80份和冰片3～25份。
3. 根据权利要求2所述的糖痹外洗方组合物，其特征在于，由以下重量份数的各组分组成：辣椒30份、花椒30份、桂枝30份、透骨草30份、红花30份、艾叶30份、忍冬藤50份和冰片10份。
4. 一种糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）按配比称取辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合得中药组合物，向中药组合物中加入10～20倍重量的水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少1/3～2/3；
（2）过滤除去药渣，合并中药水煎液并加入冰片，即得糖痹外洗液。
5. 根据权利要求4所述的糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，步骤（1）中的辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合前需预先粉碎至20～40目。
6. 根据权利要求4所述的糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所得的中药水煎液中加入药学上可以接收的载体。
7. 权利要求1至3任一项所述的糖痹外洗方组合物在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用。”
驳回决定认为：权利要求1请求保护一种糖痹外洗方组合物。对比文件1（“中药外洗方联合弥可保治疗糖尿病周围神经病变临床观察”，范冠杰等，新中医第42卷第4期，第27-29页，公开日：2010年04月30日）公开了一种采用中药外洗方联合弥可保治疗糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neuropathy，DPN）的方法，该中药外洗方组成：辣椒、花椒、制乳香、制没药、红花各30g，忍冬藤50g，冰片10g。诸药除冰片外，加水2500mL，先用武火，沸腾后用文火，煎至1500mL左右，滤去药渣，加入冰片，加清水至3000mL左右，待药温降至35-40℃，浸泡双下肢，并用软布反复擦洗。DPN属中医学痹证、血痹等范畴。由消渴日久，阴津亏损，无以载气，燥热亢盛，伤阴耗气而致气阴两伤，气虚无力推动血行，则血行不畅，阴虚则脉络失常，经络瘀滞，不通则痛。故其基本病机为气阴两伤，脉络瘀阻。治则以益气养血，活血化瘀，温经通络止痛为主。方中制乳香、制没药、冰片活血止痛，红花活血化瘀，辣椒、花椒温经通络止痛，忍冬藤疏通经络。诸药合用，能有效改善局部的血液循环，濡养神经、消炎止痛，从而缓解其症状体征（参见第27页左栏第1段、右栏第2段；参见第28页右栏第2段）。权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1增加了透骨草、桂枝和艾叶，减少了制乳香和制没药。对比文件2（“中药洗液治疗糖尿病周围神经病变60例”，杜积慧等，山东中医杂志，第20卷第1期，第20-21页，公开日：2001年01月31日）公开了一种治疗糖尿病周围神经病变的中药外洗液，其组成为透骨草30g，川乌15g，草乌15g，白芷15g，艾叶30g，红花15g，桂枝15g，水煎外洗泡足，每次30min，日2次（参见第21页左栏倒数第2段）。本领域技术人员在对比文件2所给出的透骨草、艾叶与桂枝可用于外洗治疗糖痹的启示下，结合本领域的常规技术手段，在对比文件1组方的基础上加入透骨草、桂枝和艾叶，省略制乳香和制没药是显而易见的。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属权利要求2-3对于各中药用量的进一步限定是本领域技术人员通过常规实验可以确定的，因此，权利要求2-3也不具备创造性。权利要求4请求保护一种糖痹外洗液的制备方法。权利要求4与对比文件1进一步的区别在于，权利要求4的制备方法中除去药渣后还包含合并中药水煎液的步骤，然而该操作是本领域常规的技术手段，因此，权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属要求5-6的附加技术特征均属于本领域的常规技术手段，在所引用的技术方案不具备创造性的情况下，权利要求5-6也不具备创造性。权利要求7请求保护权利要求1至3任一项所述的外洗组合物在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用，然而该应用已经在对比文件1中所公开，因此，权利要求7不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
申请人广东省中医院（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年10月30日向国家知识产权局提出了复审请求，同时提交了修改后的权利要求书。权利要求书所做的修改为：删除原权利要求1-2，将原从属权利要求3修改为独立权利要求1，并对其余权利要求的序号及引用关系进行适应性修改。复审请求人在意见陈述中认为：对比文件1和对比文件2虽然都是用于治疗糖尿病周围神经病变，但两者病机不同，对比文件1为气阴两伤，对比文件2为阴虚燥热。针对不同症状、不同致病机理的患者，需要有针对性的设计中药组方，本申请披露了糖尿病周围神经性病变的根本原因在于阳虚络瘀不通，并针对现有技术提出了改进，其治疗效果优于对比文件1。本申请是在对比文件1的基础上，根据临床治疗所需，对原方进行优化，将君药改变为桂枝，对臣药、佐药进行增减，使新方温阳通络止痛、活血舒筋作用更强。虽然本申请的说明书中没有关于君、臣、佐、使的配伍关系记载，但从各中药的用量，以及对于方解的阐述可以明确本申请的配伍关系。并且从技术效果上看，本申请改善神经传导速度的效果要优于对比文件1。复审请求时新修改的权利要求书如下：
“1. 糖痹外洗方组合物，其特征在于，由以下重量份数的各组分组成：辣椒30份、花椒30份、桂枝30份、透骨草30份、红花30份、艾叶30份、忍冬藤50份和冰片10份。
2. 一种糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）按配比称取辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合得中药组合物，向中药组合物中加入10～20倍重量的水，先用武火加热至沸腾，再用文火煎煮至中药水煎液的容积减少1/3～2/3；
（2）过滤除去药渣，合并中药水煎液并加入冰片，即得糖痹外洗液。
3. 根据权利要求2所述的糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，步骤（1）中的辣椒、花椒、桂枝、透骨草、红花、艾叶和忍冬藤混合前需预先粉碎至20～40目。
4. 根据权利要求2所述的糖痹外洗液的制备方法，其特征在于，步骤（2）所得的中药水煎液中加入药学上可以接收的载体。
5. 权利要求1所述的糖痹外洗方组合物在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用。”
经形式审查合格，国家知识产权局于2018年11月07日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，根据本申请说明书中第18段的记载可知，本申请的治法应为滋阴、益气、清浊泄等，然而本申请的组方并不以上述功效为主，复审申请人认为本申请披露了糖尿病神经性病变的原因为阳虚络瘀不通，这与本申请说明书所记载的治疗法则并不符合，且这一观点也没有记录在申请文件中。并且从各药味用量及复审请求人的意见陈述中无法确定复审请求人所声称的药味配伍关系。对比本申请说明书中表2以及对比文件1中表2的内容，不能看出本申请具有更优的技术效果，甚至对比文件1中神经传导速度的改善优于本申请。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力，坚持原驳回决定。
随后，国家知识产权局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年06月25日向复审请求人发出复审通知书，指出：权利要求1请求保护一种糖痹外洗方组合物。权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1增加了透骨草、桂枝和艾叶，减少了制乳香和制没药，并限定了透骨草、桂枝和艾叶的用量。对比文件2公开了一种包括透骨草、艾叶与桂枝的治疗糖尿病周围神经病变的中药外洗液，本领域技术人员在该教导的启示下，并结合本领域的常规技术手段，有动机在对比文件1组方的基础上加入透骨草、桂枝和艾叶，省略制乳香和制没药。权利要求1中辣椒、花椒、红花、忍冬藤和冰片的用量均与对比文件1中一致，透骨草、艾叶和桂枝的用量是本领域技术人员在药物一般用量范围内通过合理的分析并结合常规实验可以获得的。因此，权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。权利要求2请求保护一种糖痹外洗液的制备方法。权利要求2与对比文件1进一步的区别在于，权利要求2的制备方法中除去药渣后还包含合并中药水煎液的步骤，然而该操作是本领域常规的技术手段，因此，权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。从属要求3-4的附加技术特征均属于本领域的常规技术手段，在所引用的技术方案不具备创造性的情况下，权利要求3-4也不具备创造性。权利要求5请求保护权利要求1所述的外洗组合物在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用，然而该应用已经在对比文件1中公开，因此，权利要求5不具备专利法第22条第3款规定的创造性。同时，合议组在复审通知书中也针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年08月12日提交了意见陈述书，没有修改申请文件。复审请求人在意见陈述中认为：对比文件1和对比文件2虽然都是用于治疗糖尿病周围神经病变，但两者病机不同，对比文件1为气阴两伤，对比文件2为阴虚燥热，正是DPN的致病机理各有不同，本领域技术人员需要针对不同的致病机理，有针对性的设计中药组方，其不能简单的参考现有技术中的中药组方。本申请披露了糖尿病周围神经性病变的根本原因在于阳虚络瘀不通，并针对现有技术提出了改进，糖尿病周围神经病变隶属中医“筋痹”范畴，筋痹者当注意舒筋活络，而原方舒筋药物只有一味忍冬藤，故对比文件1的中药组方治疗DPN的效果较差。本申请是在对比文件1的基础上，根据临床治疗所需，对原方进行优化，即使认为对比文件2给出了增加透骨草、桂枝和艾叶的技术启示，本领域技术人员没有在增加上述三味中药的同时，省略制没药和制乳香的动机。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
审查文本的认定
复审请求人在提出复审请求时提交了修改后的权利要求书（共1页5项）。因此，本决定所针对的审查文本为2018年10月30日提交的权利要求第1-5项、申请日2017年10月31日提交的说明书第1-46段（即第1-5页）、说明书摘要。
关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，发明的创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
根据该款规定，如果发明的技术方案与最接近的现有技术公开的技术方案之间存在区别特征，但现有技术给出了将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，且发明没有取得预料不到的技术效果，则该权利要求请求保护的技术方案不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。
本申请中，权利要求1请求保护一种糖痹外洗方组合物，其特征在于，由以下重量份数的各组分组成：辣椒30份、花椒30份、桂枝30份、透骨草30份、红花30份、艾叶30份、忍冬藤50份和冰片10份。对比文件1（“中药外洗方联合弥可保治疗糖尿病周围神经病变临床观察”，范冠杰等，新中医第42卷第4期，第27-29页，公开日：2010年04月30日）公开了一种采用中药外洗方联合弥可保治疗糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neuropathy，DPN）的方法，该中药外洗方组成：辣椒、花椒、制乳香、制没药、红花各30g，忍冬藤50g，冰片10g。诸药除冰片外，加水2500mL，先用武火，沸腾后用文火，煎至1500mL左右，滤去药渣，加入冰片，加清水至3000mL左右，待药温降至35~40℃，浸泡双下肢，并用软布反复擦洗。DPN属中医学痹证、血痹等范畴。由消渴日久，阴津亏损，无以载气，燥热亢盛，伤阴耗气而致气阴两伤，气虚无力推动血行，则血行不畅，阴虚则脉络失常，经络瘀滞，不通则痛。故其基本病机为气阴两伤，脉络瘀阻。治则以益气养血，活血化瘀，温经通络止痛为主。方中制乳香、制没药、冰片活血止痛，红花活血化瘀，辣椒、花椒温经通络止痛，忍冬藤疏通经络。诸药合用，能有效改善局部的血液循环，濡养神经、消炎止痛，从而缓解其症状体征（参见第27页左栏第1段、右栏第2段；参见第28页右栏第2段）。权利要求1与对比文件1相比，区别在于：权利要求1的中药组合物中增加了透骨草、桂枝和艾叶，减少了制乳香和制没药，并限定了透骨草、桂枝和艾叶的用量。权利要求1实际解决的技术问题是：如何提供一种类似的治疗糖痹的外洗组合物。对比文件2（“中药洗液治疗糖尿病周围神经病变60例”，杜积慧等，山东中医杂志，第20卷第1期，第20-21页，公开日：2001年01月31日）公开了一种治疗糖尿病周围神经病变的中药外洗液，其组成为透骨草30g，川乌15g，草乌15g，白芷15g，艾叶30g，红花15g，桂枝15g，水煎外洗泡足，每次30min，日2次（参见第21页左栏倒数第2段）。可见，对比文件2给出了透骨草、艾叶与桂枝可用于外洗治疗糖痹的教导。此外，对比文件1已经公开了方中“辣椒、花椒温经通络止痛”，而桂枝、艾叶也是中药领域中常用的温经通络止痛药物，结合对比文件2的教导，本领域技术人员可以选择上述温经通络止痛中药的一种或多种进行组方，这均属于本领域技术人员的一般性选择。另外，对比文件1还公开方中“制乳香、制没药、冰片活血止痛”，而透骨草活血止痛、祛除风湿，在对比文件2给出启示选择透骨草的基础上，省略同样活血止痛的制乳香、制没药，是本领域技术人员对于功效类似药物的常规选择。权利要求1中辣椒、花椒、红花、忍冬藤和冰片的用量均与对比文件1中一致，而透骨草、艾叶和桂枝的用量是本领域技术人员根据中医理论的指导，在药物一般用量范围内通过合理的分析并结合常规实验可以获得的。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的公知常识，得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求2请求保护一种糖痹外洗液的制备方法。对比文件1公开了所述中药外洗方组成：辣椒、花椒、制乳香、制没药、红花各30g，忍冬藤50g，冰片10g。诸药除冰片外，加水2500mL，先用武火，沸腾后用文火，煎至1500mL左右，滤去药渣，加入冰片，加清水至3000mL左右，待药温降至35~40℃，浸泡双下肢，并用软布反复擦洗。经计算，其中提取的药材重量为200g，加水量为12.5倍，文火煎煮至中药水煎液的容积减少了2/5，可见对比文件1公开了权利要求2中的中药提取的各项具体参数。权利要求2与对比文件1相比，区别在于：（1）权利要求2的中药组合物中增加了透骨草、桂枝和艾叶，减少了制乳香和制没药；（2）除去药渣后还包含合并中药水煎液的步骤。权利要求2实际解决的技术问题是：如何提供一种类似的治疗糖痹的外洗组合物的制备方法。对于区别技术特征（1），参见对权利要求1的相关评述。对于区别技术特征（2），合并中药水煎液是本领域技术人员在中药提取过程中的常规操作。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的公知常识，得到权利要求2的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求2不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求3和4引用权利要求2，分别进一步限定了药材混合前的粉碎操作和粉碎程度，以及在步骤（2）所得的中药水煎液中加入药学上可以接收的载体。然而粉碎能够利于中药中有效成分的提取，在混合前对药材粉碎属于本领域的常规技术手段，具体粉碎程度是本领域技术人员在常规参数范围内通过合乎逻辑的分析与常规实验即可确定的。并且，在中药水煎液中加入药学上可以接收的载体以便于药物的施用，是本领域技术人员的常规选择。因此，在所引用的权利要求不具备创造性的情况下，权利要求3和4也不具备突出的实质性特点和显著进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
权利要求5请求保护权利要求1所述的糖痹外洗方组合物在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用。权利要求5与对比文件1相比，区别在于：权利要求5的中药组合物中增加了透骨草、桂枝和艾叶，减少了制乳香和制没药，并限定了透骨草、桂枝和艾叶的用量。权利要求5实际解决的技术问题是：如何提供一种类似的治疗糖痹的外洗组合物。对比文件1已经公开了所述中药外洗方具有治疗糖尿病周围神经病变的作用，对于权利要求5与对比文件1之间的区别，参见对权利要求1的相关评述。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2及本领域的公知常识，得到权利要求5的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求5不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3、对复审请求人相关意见的评述
对于复审请求人的意见陈述，合议组认为：对比文件1公开了“DPN属中医学痹症、血痹等范畴。由消渴日久，阴津亏损，无以载气，燥热亢盛，伤阴耗气而致气阴两伤，气虚无力推动血行，则血行不畅，阴虚则脉络失常，经络瘀滞，不通则痛（参见第28页右栏第2段）”；对比文件2公开，“祖国传统医学认为，由于消渴日久，阴虚燥热，煎熬津液，血粘成瘀，瘀血阻络，气血不能通达四肢，筋脉失于濡养，而产生了以上症状（参见第21页右栏第3段）”，从上述记载可知，对比文件1和2中DPN的病机并无根本性差异，均可归为“阴虚、燥热、血瘀、气虚”。并且请求人所述的“阳虚阻络不通”在本申请的说明书中并没有记载，而且根据本申请说明书第18段所记载的“筛选出滋肾阴、补气虚、化瘀血、清浊泄和扶正赔本中药组合配方”，可知本申请的组方构思所对应的病机应为“阴亏、气虚、血瘀”，这与请求人所述的“阳虚络瘀不通”并不相符，并且该病机与对比文件1和2中的病机也无实质性不同。中医治疗疾病是在辨证论治指导下，选用适宜的药物组成方剂。即治法治则是指导遣药组方和运用成方的指导原则，在现有技术公开的治法治则教导下，作为本领域技术人员有动机从已知功效的药物中选择具体的药味进行组合，其效果也是可以预期的。复审请求人声称，本申请是在对比文件1中的基础上的改进，其效果更优。然而对比本申请说明书表2以及对比文件1表2的内容，并不能看出本申请的技术效果更优，甚至部分结果还显示，本申请运动传导速度和感觉传导速度中的正中神经的改善效果均不如对比文件1中的效果。对比文件2给出了透骨草、艾叶与桂枝可用于外洗治疗糖痹的教导。辣椒、花椒、桂枝、艾叶均是温经通络的中药，透骨草、制乳香、制没药均属于活血止痛的中药，本领域技术人员可以常规选择上述同类功效药物中的一种或多种入药，且本申请的说明书中没有记载任何与药材种类筛选相关的研究实验，无法证实本申请所选用的中药与现有技术相比能产生任何预料不到的技术效果，属于本领域技术人员的一般性选择。因此，复审请求人的意见陈述不具有说服力。
基于以上事实和理由，合议组作出如下复审决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年08月13日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
