发明创造名称：一种无菌超声穿刺包及其使用方法
外观设计名称：
决定号：194446
决定日：2019-11-05
委内编号：1F277692
优先权日：
申请（专利）号：201610905672.6
申请日：2016-10-18
复审请求人：苏州市立普医疗科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：石艳丽
合议组组长：尉小霞
参审员：殷华宇
国际分类号：A61B50/31;A61B17/34
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：权利要求请求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，如果该区别技术特征是本领域技术人员的常规选择，则该权利要求相对于该对比文件和本领域公知常识的结合不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201610905672.6、发明名称为“一种无菌超声穿刺包及其使用方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请的申请日为2016年10月18日，公开日为2017年01月25日，申请人为苏州市立普医疗科技有限公司。
经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门于2018年12月24日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-11不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
驳回决定中引用了以下对比文件：
对比文件1：CN104720900A，公开日为2015年06月24日。
驳回决定所针对的文本为：2018年08月20日提交的权利要求第1-11项，申请日2016年10月18日提交的说明书第1-6页、说明书附图第1页、说明书摘要以及摘要附图。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种无菌超声穿刺包，其特征在于，包括袋体(1)以及密封于所述袋体(1)内的穿刺架(2)、医用耦合剂(3)、超声探头套(5)及用于固定所述超声探头套(5)的固定件(4)，
其中，所述袋体(1)为医用灭菌包装袋。
2. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述穿刺架(2)的材料为高分子材料。
3. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述医用耦合剂(3)为水性高分子凝胶。
4. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述医用耦合剂(3)为袋装医用耦合剂(3)。
5. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述超声探头套(5)的材料为高分子材料。
6. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述超声探头套(5)的顶部设有指示箭头。
7. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述固定件(4)的材料为弹性体材料。
8. 根据权利要求1所述的无菌超声检查包，其特征在于，所述固定件(4)为橡皮圈。
9. 根据权利要求1所述的无菌超声检查包，其特征在于，所述固定件(4)为非弹性绳。
10. 一种权利要求1-9任一项所述的无菌超声穿刺包的使用方法，其特征在于，包括以下步骤：
1.打开所述无菌超声穿刺包的袋体(1)；
2.从所述袋体(1)中取出所述超声探头套(5)和所述医用耦合剂(3)；
3.将所述医用耦合剂(3)涂抹于所述超声探头套(5)的顶部；
4.将涂抹有所述医用耦合剂(3)的超声探头套(5)套于超声探头上；
5.从所述袋体(1)中取出所述固定件(4)，并用所述固定件(4)将所述超声探头套(5)与超声探头固定；
6.从所述袋体(1)中取出所述穿刺架(2)并将所述穿刺架(2)安装到套好所述超声探头套(5)的超声探头上。
11. 根据权利要求10所述的无菌超声穿刺包的使用方法，其特征在于，所述步骤6之后，所述无菌超声穿刺包的使用方法还包括以下步骤：
7.超声穿刺手术完毕后将所述穿刺架(2)及所述超声探头套(5)从超声探头上取下废弃。”
驳回决定具体指出：1、权利要求1请求保护一种无菌超声穿刺包，对比文件1公开了一种一次性使用的超声介入穿刺包。权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：医用耦合剂密封在袋体内，袋体内还密封有穿刺架，袋体为医用灭菌包装袋。在对比文件1公开内容的基础上，选择将耦合剂密封在袋体内是本领域技术人员的常规设计，为了方便灭菌操作，将袋体设置为医用灭菌包装袋也是本领域的惯用手段，采用穿刺架实现更精确地定位穿刺是本领域技术人员容易想到的。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的惯用手段得到权利要求的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的。因此，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。2、从属权利要求2-9的附加技术特征或被对比文件1公开，或属于本领域的公知常识。因此，权利要求2-9也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。3、权利要求10请求保护一种权利要求1-9任一项所述的无菌超声穿刺包的使用方法，对比文件1公开了一种使用无菌超声穿刺包的方法。权利要求10与对比文件1相比，区别技术特征还在于：从袋体中取出医用耦合剂，从袋体中取出穿刺架并将穿刺架安装到超声探头上。该区别技术特征是本领域技术人员在对比文件1公开内容基础上的惯用手段。因此，当权利要求1-9不具备创造性时，权利要求10也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。4、从属权利要求11的附加技术特征是本领域的公知常识。因此，权利要求11也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
申请人苏州市立普医疗科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2019年03月27日向国家知识产权局提出复审请求，并提交了权利要求书全文修改对照页。修改具体涉及：1、在权利要求1中增加了技术特征“医用灭菌包装袋为热封密封，且热封后整体灭菌”；在权利要求10中增加了技术特征“将穿刺架（2）、医用耦合剂（3）、超声探头套（5）、固定件（4）放置于医用灭菌包装袋内，然后热封，再整体灭菌；”。2、将权利要求10中的步骤编号“2”至“6”分别修改为“3”至“7”；将权利要求11中的步骤编号“7”修改为“8”。
修改后的权利要求书如下：
“1. 一种无菌超声穿刺包，其特征在于，包括袋体(1)以及密封于所述袋体(1)内的穿刺架(2)、医用耦合剂(3)、超声探头套(5)及用于固定所述超声探头套(5)的固定件(4)，
其中，所述袋体(1)为医用灭菌包装袋，医用灭菌包装袋为热封密封，且热封后整体灭菌。
2. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述穿刺架(2)的材料为高分子材料。
3. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述医用耦合剂(3)为水性高分子凝胶。
4. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述医用耦合剂(3)为袋装医用耦合剂(3)。
5. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述超声探头套(5)的材料为高分子材料。
6. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述超声探头套(5)的顶部设有指示箭头。
7. 根据权利要求1所述的无菌超声穿刺包，其特征在于，所述固定件(4)的材料为弹性体材料。
8. 根据权利要求1所述的无菌超声检查包，其特征在于，所述固定件(4)为橡皮圈。
9. 根据权利要求1所述的无菌超声检查包，其特征在于，所述固定件(4)为非弹性绳。
10. 一种权利要求1-9任一项所述的无菌超声穿刺包的使用方法，其特征在于，包括以下步骤：
1.将穿刺架(2)、医用耦合剂(3)、超声探头套(5)、固定件(4)放置于医用灭菌包装袋中，然后热封，再整体灭菌；
2.打开所述无菌超声穿刺包的袋体(1)；
3.从所述袋体(1)中取出所述超声探头套(5)和所述医用耦合剂(3)；
4.将所述医用耦合剂(3)涂抹于所述超声探头套(5)的顶部；
5.将涂抹有所述医用耦合剂(3)的超声探头套(5)套于超声探头上；
6.从所述袋体(1)中取出所述固定件(4)，并用所述固定件(4)将所述超声探头套(5)与超声探头固定；
7.从所述袋体(1)中取出所述穿刺架(2)并将所述穿刺架(2)安装到套好所述超声探头套(5)的超声探头上。
11. 根据权利要求10所述的无菌超声穿刺包的使用方法，其特征在于，所述步骤7之后，所述无菌超声穿刺包的使用方法还包括以下步骤：
8.超声穿刺手术完毕后将所述穿刺架(2)及所述超声探头套(5)从超声探头上取下废弃。”
复审请求人在复审请求书中陈述了本申请权利要求具备专利法第22条第3款所规定的创造性的理由：1、本申请袋体采用医用灭菌包装袋，当袋体密封完成之后，进行整体灭菌，此时，穿刺架、医用耦合剂、超声探头套以及固定件均被灭菌处理，整体灭菌后袋体内保持无菌环境。而对比文件1中超声介入穿刺包由中单包裹，而医用中单是用于手术室、病房等场所主要起防污隔离作用的单子，其仅是“包裹”穿刺包，即通过折叠中单的方式把超声介入穿刺包包裹起来，并非本申请中的这种将其它器械热封于袋体内。对比文件1不能保证其中单形成的包裹的内部为无菌环境。因此，对比文件1的中单包裹并不相当于本申请中的袋体。本申请权利要求1的袋体为热封的医用灭菌包装袋，热封处理后的医用灭菌包装袋能够保证穿刺架等器械的保存环境是无菌的，对比文件1没有公开热封的医用灭菌包装袋，中单包裹着穿刺包达不到密封水平的，即便在包裹后进行整体灭菌，也因其不是密封而无法保持中单内部为无菌环境。2、对比文件1公开的穿刺包内包含注射器、针、乳胶探头套、手套、其他棉球等产品，其用途是用于简单注射使用，本申请的穿刺包包含穿刺架、探头套、耦合剂，用于穿刺过程的定位使用。两者虽然都叫穿刺包，但是用途不同，本申请的目的是以热封的形式提供穿刺架等器械，做到无菌操作，对比文件1的目的是提供多种型号的穿刺针和其他器械，便于使用和携带。本申请的穿刺包是给对比文件1的穿刺包定位使用的。3、对比文件1没有给出将穿刺架和耦合剂热封灭菌的启示。本申请不仅仅是将医用耦合剂、穿刺架等医用品密封到袋体中，而是在袋体中能够实现无菌，穿刺手术时，由袋体中取出任意的医用品均是无菌的，进而达到无菌操作，本申请并不是为了方便灭菌，而是要在手术时提供无菌的医用品，在袋体中容纳穿刺架、医用耦合剂、超声探头套以及固定件并进行灭菌，并非本领域惯用技术手段。
经形式审查合格，国家知识产权局于2019年04月08日依法受理了该复审请求，并将其转送至专利实质审查部门进行前置审查。
专利实质审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。
合议组于2019年09年11日向复审请求人发出复审通知书，指出：1、权利要求1请求保护一种无菌超声穿刺包，对比文件1公开了一种一次性使用的超声介入穿刺包。权利要求1相对于对比文件1的区别技术特征为：穿刺包为无菌的，袋体为医用灭菌包装袋，医用灭菌包装袋为热封密封，且热封后整体灭菌，袋体内具有穿刺架和医用耦合剂。该区别技术特征对本领域技术人员而言是常规选择。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。2、从属权利要求2-9的附加技术特征或被对比文件1公开或属于本领域公知常识。因此，权利要求2-9也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。3、权利要求10请求保护一种权利要求1-9任一项所述的无菌超声穿刺包的使用方法，对比文件1公开了一种一次性超声介入穿刺包的使用方法。权利要求10与对比文件1的区别技术特征还包括：将穿刺架、医用耦合剂、超声探头套、固定件放置于医用灭菌包装袋中，然后热封，再整体灭菌，从袋体中取出医用耦合剂，将耦合剂涂抹于超声探头套的顶部，从袋体中取出穿刺架并将穿刺架安装到套好超声探头套的超声探头上。该区别技术特征是本领域技术人员的常规选择。因此，当权利要求1-9不具备创造性时，权利要求10相对于对比文件1和公知常识的结合也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。4、从属权利要求11的附加技术特征对本领域技术人员而言是常规选择。因此，权利要求11也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。5、合议组针对复审请求人的意见陈述进行了回应。
复审请求人于2019年10月08日提交了意见陈述书，未对申请文件进行修改。
复审请求人在意见陈述书中陈述了本申请权利要求具备创造性的理由：本申请是将穿刺架、医用耦合剂、固定件和超声探头套密封于热封医用灭菌包装袋内，对比文件1是将中单包裹着壳体，且多种型号的穿刺针和针筒、胶管、夹子、消毒刷、创可贴、棉签和纱布设置在壳体内，一次性橡胶超声探头隔离护套和橡筋设置在壳体外。本申请的无菌穿刺包用于穿刺过程的定位使用，热封后整体灭菌的医用灭菌包装袋内能够保持无菌环境，本申请更关注无菌操作以及避免交叉感染。而对比文件1的穿刺包用于简单注射使用，通过中单和壳体来保存穿刺针和其它器械，对比文件1更关注使用和携带的便捷。对比文件1的无菌操作和防止交叉感染并非是通过中单包裹实现的，这明显区别于本申请中的采用热封后整体灭菌的医用灭菌包装袋的方式。使得容纳在袋体中的部件处于无菌状态，虽然是本领域技术人员普遍的技术追求，但这是需要付出创造性劳动才能实现的。对比文件1的穿刺包不能保证无菌，在方便取用和操作的前提下，本领域技术人员没有付出创造性劳动不会想到将中单替换为袋体。本申请袋体内部能够实现无菌，穿刺手术时，由袋体中取出任意的医用品，也不需要进行消毒处理，进而达到操作简单，避免交叉感染的效果。在袋体中容纳穿刺架、医用耦合剂、超声探头套以及固定件并进行杀菌，并非本领域惯用技术手段。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
二、决定的理由
（一）、审查文本的认定
复审请求人于2019年03月27日提出复审请求时提交了权利要求全文修改替换页，经查，该修改符合专利法第33条的规定。本复审请求审查决定所针对的文本为：2019年03月27日提交的权利要求第1-11项，申请日2016年10月18日提交的说明书第1-6页、说明书附图第1页、说明书摘要以及摘要附图。
（二）、关于专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
权利要求请求保护的技术方案与作为最接近的现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，如果该区别技术特征是本领域技术人员的常规选择，则该权利要求相对于该对比文件和本领域公知常识的结合不具备创造性。
具体到本案：
1、权利要求1请求保护一种无菌超声穿刺包，对比文件1公开了一种一次性使用的超声介入穿刺包，穿刺包由中单（相当于本申请的袋体）包裹，打开中单内部结构第一层，设置有一次性橡胶超声探头隔离护套（相当于本申请的超声探头套）1个，用于对超声探头的隔离保护及防止交叉感染，两根橡筋（相当于本申请中的固定件），用于固定探头套不滑动（参见说明书第[0017]-[0020]段、图1）。
权利要求1相对于对比文件1的区别技术特征为：穿刺包为无菌的，袋体为医用灭菌包装袋，医用灭菌包装袋为热封密封，且热封后整体灭菌，袋体内具有穿刺架和医用耦合剂。
为了避免交叉感染，降低病人感染的风险，使得包装医用部件的包为无菌的，制成包的袋体为医用灭菌包装袋，是本领域技术人员的常规选择。热封是很常用的灭菌包装袋封装方式，使得包装袋在热风后整体灭菌，是本领域很常用的包装袋灭菌方式。医用耦合剂和穿刺架是超声穿刺中很常用的物品，其同样存在灭菌的需求，使得袋体内还包括医用耦合剂和穿刺架，对本领域技术人言而言是常规选择。因此，在对比文件1的基础上结合公知常识得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
2、权利要求2为从属权利要求，具体使得穿刺架为高分子材料，是本领域技术人员的常规选择。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求2也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
3、权利要求3为从属权利要求，水性高分子凝胶是很常用的医用耦合剂材料，使用它是本领域技术人员的常规选择。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
4、权利要求4为从属权利要求，具体使得医用耦合剂为袋装医用耦合剂，是本领域技术人员对医用耦合剂储存形式的常规选择。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求4也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
5、权利要求5为从属权利要求，对比文件1公开了超声探头隔离护套为橡胶材料（参见说明书第[0017]段）。可见，权利要求5的附加技术特征也被对比文件1公开。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求5也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
6、权利要求6为从属权利要求，为了方便使用者识别探头套的开口方向，使得超声探头套顶部设有指示箭头，对本领域技术人员而言是常规选择。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求6也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
7、权利要求7和8为从属权利要求，对比文件1公开了两根橡筋，用于固定探头套不滑动（参见说明书第[0017]段）。可见，权利要求7和8的附加技术特征也已经被对比文件1公开。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求7和8也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
8、权利要求9为从属权利要求，非弹性绳也是很常用的探头套固定部件，用非弹性绳代替橡筋，对本领域技术人员而言是常规选择。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求9也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
9、权利要求10请求保护一种权利要求1-9任一项所述的无菌超声穿刺包的使用方法，对比文件1公开了一种一次性超声介入穿刺包的使用方法，具体公开了在超声探头上涂上耦合剂，然后打开穿刺包，将一次性橡胶超声探头隔离护套套在探头上，用橡筋固定（参见说明书第[0022]段）。
权利要求10与对比文件1的区别技术特征还包括：将穿刺架、医用耦合剂、超声探头套、固定件放置于医用灭菌包装袋中，然后热封，再整体灭菌，从袋体中取出医用耦合剂，将耦合剂涂抹于超声探头套的顶部，从袋体中取出穿刺架并将穿刺架安装到套好超声探头套的超声探头上。
为了避免交叉感染，降低病人感染的风险，将将穿刺架、医用耦合剂、超声探头套、固定件放置于医用灭菌包装袋中，然后热封，再整体灭菌，对本领域技术人员而言是常规选择。对比文件1公开了将耦合剂涂抹于超声探头（参见说明书第[0022]段），用耦合剂涂抹于超声探头套袋体涂抹于超声探头，对本领域技术人员而言是常规选择。穿刺架是本领域很常用的超声穿刺探头固定部件，使用时，从袋体中取出穿刺架并将穿刺架安装到套好超声探头套的超声探头上，对本领域技术人员而言是常规选择。
因此，当权利要求1-9不具备创造性时，权利要求10相对于对比文件1和公知常识的结合也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
10、权利要求11为从属权利要求，为了避免交叉感染，使得超声穿刺手术完毕后将穿刺架及超声探头套从超声探头上取下废弃，对本领域技术人员而言是常规选择。因此，当其引用的权利要求不具备创造性时，权利要求11也不具备专利法第22条第3款所规定的创造性。
（三）、对复审请求人提出的陈述意见的答复
关于复审请求人在答复复审通知书时的意见陈述，合议组认为：对比文件1不仅关注使用和携带的便携，也关注保持无菌和避免交叉感染。对比文件1公开了其有益效果在于：能用于超声导引下的介入穿刺治疗，有利于无菌操作和防止交叉感染（参见说明书第[0014]段），可见，对比文件1也旨在通过穿刺包的设置来实现无菌操作和避免交叉感染。对比文件1的穿刺包不是用于简单的注射，也是用于穿刺，同样需要保持无菌状态。使用和携带的便捷与保持无菌之间并不矛盾，本领域技术人员在追求使用和携带的便捷的基础上可以进一步追求保持无菌。热封袋是本领域常用的医用部件密封袋，热封袋相对于中单包裹具有良好的密封性且同样方便携带和使用，是本领域技术人员公知的。为了实现医用部件良好的密封和与外部环境的隔离，本领域技术人员容易想到将对比文件1公开的中单替换成热封袋。而将密封医用部件的袋体进行灭菌实现其内部医用部件的整体灭菌是本领域很常用的实现医用部件灭菌的方式。为了简化操作步骤、方便使用，使得容纳在袋体中的部件处于无菌状态，穿刺手术时，打开就可以直接使用，是本领域技术人员普遍的技术追求。并且对比文件1公开的穿刺包内的部件在使用时也是直接从包内拿出就使用的（参见说明书第[0022]段）。耦合剂和穿刺架也是本领域常用的穿刺用辅助部件，它们也需要处于无菌状态是本领域技术人员公知的。因此，本领域技术人员容易想到在无菌热封袋中放置耦合剂和穿刺架。
因此，对于复审请求人的上述意见，合议组不予支持。
基于以上事实和理由，合议组作出如下决定。
三、决定
维持国家知识产权局于2018 年12月24日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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