发明创造名称：测量导管
外观设计名称：
决定号：194439
决定日：2019-11-05
委内编号：1F261483
优先权日：
申请（专利）号：201710088447.2
申请日：2016-06-08
复审请求人：深圳北芯生命科技有限公司
无效请求人：
授权公告日：
审定公告日：
专利权人：
主审员：许敏
合议组组长：尹海霞
参审员：张丽
国际分类号：A61B5/0205;A61B5/145
外观设计分类号：
法律依据：专利法第22条第3款
决定要点
：如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件之间存在区别技术特征，而该区别技术特征属于本领域的常规技术手段，则该权利要求相对于该对比文件以及本领域常规技术手段的结合不具备创造性。
全文：
本复审请求涉及申请号为201710088447.2、名称为“测量导管”的发明专利申请，申请人为深圳北芯生命科技有限公司，申请日为2016年06月08日，公布日为2017年05月17日。该申请为分案申请，母案申请号为201610404489.8。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2018年06月06日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：本申请的权利要求1-6不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。驳回决定引用如下一篇对比文件：
对比文件2：CN1879555A，公开日期为2006年12月20日。
驳回决定所依据的文本为：申请日提交的权利要求第1-6项、说明书第1-91段、说明书附图图1-10、说明书摘要、摘要附图。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1. 一种测量导管，其特征在于：
其具有可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔，
所述测量导管包括：
导管主体，其呈长条形的管状；以及
凹部，其设置在所述导管主体的外周表面。
2. 如权利要求1所述的测量导管，其特征在于：
所述凹部的底面为平坦面。
3. 如权利要求1所述的测量导管，其特征在于：
还包括设置在所述凹部上的传感器。
4. 一种用于测量血流储备分数的测量导管，其特征在于：
包括：
导管主体，其呈长条形的管状，并具有可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔；以及
凹部，其设置在所述导管主体的外周表面。
5. 如权利要求4所述的测量导管，其特征在于：
所述凹部的底面为平坦面。
6. 如权利要求4所述的测量导管，其特征在于：
还包括设置在所述凹部上的压力传感器”。
驳回决定认为：本申请独立权利要求1与对比文件2的区别在于：导管内腔可滑动地接受单独的医用导丝。然而利用导丝引导导管是所属技术领域的公知常识，虽然对比文件2中压力传感器设置于用于引导液体的导管，然而将该凹槽和压力传感器设置于用于引导导丝的导管也是所属领域技术人员有能力做出的常规改型。因此，在对比文件2的基础上结合公知常识得到权利要求要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备创造性。
独立权利要求4与对比文件2的区别在于：导管内腔可滑动地接受单独的医用导丝以及该导管用于测量血流储备分数。然而利用导丝引导导管是所属技术领域的公知常识，将该凹槽和压力传感器设置于用于引导导丝的导管也是所属领域技术人员有能力做出的常规改型。同时利用导管测量血流储备分数也是本领域的公知常识。因此，在对比文件2的基础上结合公知常识得到权利要求要求4的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求4不具备创造性。
从属权利要求2-3、5-6的附加技术特征在对比文件2中已公开，因此，上述从属权利要求也不具备创造性。
申请人深圳北芯生命科技有限公司（下称复审请求人）对上述驳回决定不服，于2018年09月21日向专利局提出了复审请求，对申请文件没有进行修改。
复审请求人认为：（1）对比文件2的远端是封闭的，无法接收医用导丝，因此对比文件2给出相反启示。（2）对比文件2是将用于测量脑室压力的设备永久性植入脑室内，并不存在需要通过医用导丝来引导的情况，用医用导丝引导这种测量设备不符合临床经验。（3）常规的凹槽的设计将缩小导管内腔的尺寸，导致医用导丝无法穿过。如何将可接受导丝的内腔与对比文件2的压力导管结合，即将常规设计应用到特定的导管结构并非显而易见。基于上述原因，权利要求1、4具有创造性。从属权利要求2-3、5-6也具有创造性。
经形式审查合格，专利局于2018年09月27日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中仍坚持原驳回决定。随后，专利局成立合议组对本案进行审理。
合议组于2019年05月16日发出复审通知书，指出：独立权利要求1与对比文件2的区别在于：导管内腔为可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔。然而，对比文件2已公开了该导管具有内腔32c，并且在对比文件2背景技术部分也公开了“为了使导管的插入变得容易，位于脑室导管内腔中的可拆卸刚性探针被用来将导管导向至所需的目标位置”，而探针和导丝都是本领域中常用的引导装置。本领域技术人员在对比文件2的基础上，可以根据导管的具体用途，选择合适规格的导管，使导管内腔直径和导丝直径配合，以便导管内可滑动的接受导丝，这属于本领域的常规技术手段，因此权利要求1不具备创造性。
权利要求4与对比文件2的区别在于：导管内腔可滑动地接受单独的医用导丝以及该导管用于测量血流储备分数。对比文件2中已经公开了在导管内腔中插入探针将导管引导到所需的位置，探针和导丝都是本领域中常用的引导装置。血流储备分数是衡量冠状动脉狭窄病变对血管功能影响的重要指标，利用安装有传感器的测量导管测量血流储备分数也是测量导管常见的用途。因此权利要求4也不具备创造性。
从属权利要求2-3、5-6的附加技术特征在对比文件2中已公开，因此上述从属权利要求也不具备创造性。
复审请求人于2019年07月31日针对复审通知书提交了意见陈述书和权利要求书的修改替换页，在权利要求1中了增加技术特征“所述测量导管可沿着所述医用导丝滑动并送至体内的预定位置”、“压力传感器，其设置在所述凹部上”、以及“所述测量导管通过热塑性的塑料套管热塑成型”。同时对权利要求4也进行了与权利要求1相同的修改，删除了从属权利要求3、5，并调整了权利要求编号。
修改后的独立权利要求1、3如下：
“1. 一种测量导管，其特征在于：
其具有可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔，所述测量导管可沿着所述医用导丝滑动并送至体内的预定位置，
所述测量导管包括：
导管主体，其呈长条形的管状；
凹部，其设置在所述导管主体的外周表面；以及
压力传感器，其设置在所述凹部上，
所述测量导管通过热塑性的塑料套管热塑成型。
3. 一种用于测量血流储备分数的测量导管，其特征在于：
包括：
导管主体，其呈长条形的管状，并具有可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔；
凹部，其设置在所述导管主体的外周表面；以及
压力传感器，其设置在所述凹部上，
所述测量导管通过热塑性的塑料套管热塑成型，
所述测量导管可沿着所述医用导丝滑动并送至体内的预定位置”。
复审请求人在意见陈述书中认为：（1）对比文件2至少没有公开“具有可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔，所述测量导管可沿着所述医用导丝滑动并送至体内的预定位置”和“所述测量导管通过热塑性的塑料套管热塑成型”，也没有给出相关技术启示。（2）对比文件2中所涉及的压力传感器的导管与背景技术所公开的脑室导管并不相同，属于不同的技术方案，不能组合这两种方案；而且，背景技术中采用的刚性探针无法在脑室导管内腔中滑动，其所起的是支撑作用，并且使脑室导管沿着刚性探针滑动而到达预定的位置，与本发明中导丝的作用不同。（3）对比文件2中的导管远端是封闭，无法接受导丝，因此给出了相反的启示。在此基础上，本领域技术人员基于对比文件2并不容易想到采用本发明那样的“接收单独的医用导丝”。即本领域技术人员没有动机采用像本发明那样的内腔来接受医用导丝。因此，权利要求1-4具有创造性。
在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，可以作出审查决定。
决定的理由
（一）审查文本的认定：
在复审程序中，复审请求人于2019年07月31日提交了权利要求书的全文修改替换页。经审查，其中所作的修改符合专利法第33条及专利法实施细则第61条第1款的规定。因此，本复审决定是以复审请求人于2019年07月31日提交的权利要求第1-4项，以及申请日提交的说明书第1-91段、说明书附图图1-10、说明书摘要、摘要附图为基础作出的。
（二）有关本申请权利要求第1-4项是否符合专利法第22条第3款的规定的问题。
专利法第22条第3款规定：创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件之间存在区别技术特征，而该区别技术特征属于本领域的常规技术手段，则该权利要求相对于该对比文件以及本领域常规技术手段的结合不具备创造性。
权利要求1请求保护一种测量导管，对比文件2（CN1879555A）公开了一种压力感应导管（说明书第10页24-30行,第11页1-2行,图4）：所述压力感应导管具有带有近端、远端和内腔的细长体62，该细长体62的外周壁上形成有凹槽64，压力传感器66布置在凹槽64中，该凹槽或者可以浇铸在该细长体62中，或者可以在细长体62成形之后从中切割出来。
将对比文件2的技术方案与本申请权利要求1的技术方案对比可知，对比文件2中的压力感应导管用于测量脑室压力，属于一种测量导管，相当于权利要求1中的测量导管；对比文件2中的带有近端、远端和内腔的细长体62相当于权利要求1中的导管主体；对比文件2中在细长体62的外周壁上形成的凹槽64相当于权利要求1中的设置在导管主体外周表面的凹部；对比文件2中的压力传感器66定位在凹槽64中相当于权利要求1中的压力传感器设置在所述凹部上。
由此可见，权利要求1请求保护的技术方案与对比文件2公开内容的区别在于：（1）导管具有可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔，所述测量导管可沿着所述医用导丝滑动并送至体内的预定位置；（2）测量导管通过热塑性的塑料套管热塑成型。由此，权利要求1相对于对比文件2实际解决的技术问题是：如何引导导管和制作导管。
对于上述区别（1），首先，对比文件2已公开了该导管具有内腔32c，并且在对比文件2背景技术部分也公开了“为了使导管的插入变得容易，位于脑室导管内腔中的可拆卸刚性探针被用来将导管导向至所需的目标位置”（说明书第1页第28至30行，附图2,4），由此可见，对比文件2中已经公开了为了将导管导向所需的目标位置，需要在导管内腔中插入探针进行引导，而探针和导丝都是本领域中常用的引导装置。例如，在《临床导管诊治学》（胡三月等主编，山东科学技术出版社出版，1998年1月第1版，第1-13页）中记载了：“1953年，Seldinger介绍了经皮血管穿刺插管法，应用穿刺针及导丝将导管插入动脉或静脉”（第1页第1节第2段）；“导管、导丝及穿刺针为导管治疗的主要器械”（第5页第1段），“导丝也称为引导钢丝或导引线，是经皮穿刺插管的主要工具之一，导丝对导管起引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处”（第11页第5-7行）。由此可见：为了便于导管进入血管及其他腔隙中，导管中具有可滑动地接受导丝的内腔，以便通过导丝将导管引导到体内需要的位置是本领域所公知的。临床有多种型号的导管和导丝，本领域技术人员在对比文件2的基础上，可以根据导管的具体用途，选择合适规格的导管，使导管内腔直径和导丝直径配合，以便导管内可滑动的接受导丝，这属于本领域的常规技术手段。
其次，由于人体不同器官、组织的形状不同，导管的用途也不同，因此，导管的具体形状以及采用什么样的引导装置是与导管所要放置的人体的特定部位的形状以及用途确定的，因此本领域技术人员可根据具体情况进行相应的选择。
对于上述区别（2），对比文件2公开了细长体可以由各种材料形成，在一个示范实施例中，细长体12由柔性的生物适合材料形成。合适的材料包括诸如硅树脂、聚乙烯和聚亚胺酯的聚合物（说明书第7页第6-8行）。聚乙烯是一种塑料材料，由此可见，对比文件2公开了该导管由塑料形成，而本领域技术人员熟知，通过热塑性的塑料套管通过热塑工艺制作形成导管是本领域的常规技术手段。
复审请求人强调：（1）对比文件2至少没有公开“具有可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔，所述测量导管可沿着所述医用导丝滑动并送至体内的预定位置”和“所述测量导管通过热塑性的塑料套管热塑成型”，也没有给出相关技术启示，因此本申请具有创造性。
对此，合议组认为：关于特征“具有可滑动地接受单独的医用导丝的导丝内腔，所述测量导管可沿着所述医用导丝滑动并送至体内的预定位置”，对于导管而言，为了将导管引入体内，通常需要引导装置，特别是对于血管导管，本领域技术人员熟知血管导管通常需要采用导丝将其引导到血管内预定的位置，由此可见：对于血管导管或其他需要通过导丝引导的导管而言，导管中具有可滑动地接受导丝的内腔，以便通过导丝帮助导管进入血管及其他腔隙，是本领域所公知的，在上面引用的《临床导管诊治学》一书中也明确记载了“导丝也称为引导钢丝或导引线，是经皮穿刺插管的主要工具之一，导丝对导管起引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处”（第11页第5-7行）。
关于特征“所述测量导管通过热塑性的塑料套管热塑成型”，对比文件2公开了构成导管的材料包括诸如硅树脂、聚乙烯和聚亚胺酯的聚合物（说明书第7页第6-8行）。聚乙烯是一种塑料材料，由此可见，对比文件2公开了该导管由塑料形成，而本领域技术人员熟知，由于导管是管状的，因此采用热塑性的塑料套管通过热塑工艺制作形成导管是本领域的常规技术手段。
因此，复审请求人强调的上述理由不能成立。
复审请求人强调：（2）对比文件2的发明所涉及的压力传感器的导管与背景技术所公开的脑室导管并不相同，属于不同的技术方案，不能组合这两种方案；而且，背景技术中采用的刚性探针无法在脑室导管内腔中滑动，其所起的是支撑作用，并且使脑室导管沿着刚性探针滑动而到达预定的位置，与本发明中导丝的作用不同。
对此，合议组认为：首先，在复审通知书中，合议组并没有将对比文件2的发明与背景技术组合起来，而是在指出对比文件2与权利要求1的区别之后，针对区别（1），指出在对比文件2背景技术部分也公开了引导导管的探针结构。其目的在于说明即使是脑室导管，也需要引导装置。虽然复审请求人认为探针的不能滑动，与本发明的导丝作用不同，但从引导导管的功能来说，探针和导丝在作用上有相似之处，探针对导管起支撑作用的目的也是用于导管的插入。而且，对比文件2中明确公开了（说明书第1页倒数第1-3行）“为了使导管的插入变得容易，位于脑室导管内腔中的可拆卸刚性探针被用来将导管引向所需的目标位置。可选择地，或另外地，已经使用了钝头的套管和剥离鞘来帮助放置导管”。由此可见，脑室导管也需要采用引导装置引导到体内，而具体采用什么样的引导装置属于本领域技术人员根据导管的形状、用途而选择的，这种选择属于本领域的常规选择。
复审请求人强调：（3）对比文件2中的导管远端是封闭，无法接受导丝，因此给出了相反的启示。测量导管具有可滑动的接受单独的医用导丝的导丝内腔不属于本领域常规技术手段。
对此，合议组认为：
首先，本领域技术人员熟知，导管的开口方式是根据导管的治疗目的确定的，在前面引证的《临床导管诊治学》中公开了（第8页第五部分）：“根据导管治疗的目的，导管可以开有不同数目的侧孔。用作腹腔脓肿、肾盂等外引流的导管，侧孔开在导管前方……选择性及超选择性血管插管用的导管，以便只有端孔，偶尔在近管尖1cm内开一侧孔，孔的方向略向尾侧倾斜。”由此可见，根据导管的治疗目的不同，导管末端可以开端孔，也可以在导管侧面开侧孔。由于对比文件2中的脑室导管是要进行引流，因此导管开有侧孔，另一端封闭。而当导管用于血管插管时，通常远端是开口，以便血流通过。对比文件2中公开的结构是由其治疗目的决定的，根据不同目的选择不同位置开口的导管是本领域技术人员的常规选择，因此，在用于血管测量时，本领域技术人员容易想到采用具有端孔的导管，这属于本领域的常规选择，对比文件2中的结构并未构成相反的启示。
其次，本申请属于一种测量导管，在其说明书中记载的所要解决的问题是：由于传感器本身具有厚度，因此，直接将传感器设置在测量导管的外周表面上会增加导管的截面高度，导致这样的导管在血管移动时很可能会在血管内产生阻塞作用，引入更多的测量误差，因此，为了大大降低传感器部位的导管截面高度，减小对生理参数的测量误差，本申请在导管主体的外周表面上设置有凹部，用于将传感器设置在凹部内，从而减小搭载有传感器的测量导管的截面高度（参见本申请0004、0007段）。而对比文件2公开的技术方案中也是在导管主体的外周表面上设置有凹槽，用于将传感器设置在凹槽内，同样能够减小搭载有传感器的测量导管的截面高度，因此，对比文件2与本申请的发明构思是一致的。本申请对现有技术的贡献并不在于其导管是否可接受导丝，而在于凹槽在导管表面上的具体设置方式。
而且，导管的一端是否开口与能否将传感器设置在导管表面的凹部二者之间并没有直接的关联，无论导管一端是否开口，都不影响将传感器设置在导管表面的凹部，本领域技术人员在对比文件2的启示下，根据本领域的经验，容易想到将这种传感器设置方式运用于测量其他部位的测量导管上。
因此，在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段得到权利要求1要求保护的技术方案，对所属领域技术人员而言是显而易见的。权利要求1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
2.对于从属权利要求2，对比文件2公开了（说明书第10页24-30行,第11页1-2行,图4）：所述凹槽64的底面为平坦面（如图4）。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性时，从属权利要求2也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
3. 权利要求3请求保护一种测量血流储备分数的测量导管。对比文件2（CN1879555A）公开了一种压力感应导管（说明书第10页24-30行,第11页1-2行,图4）：所述压力感应导管具有带有近端、远端和内腔的细长体62（相当于导管主体），该细长体62的外周壁上形成有凹槽64（相当于凹部），压力传感器66布置在凹槽64中，该凹槽或者可以浇铸在该细长体62中，或者可以在细长体62成形之后从中切割出来。权利要求3请求保护的技术方案与对比文件2公开的内容相比，其区别在于：导管内腔可滑动地接受单独的医用导丝，所述测量导管可沿着所述医用导丝滑动并送至体内的预定位置；该导管用于测量血流储备分数；（2）测量导管通过热塑性的塑料套管热塑成型。因此，权利要求3所请求保护的技术方案相对于对比文件2实际解决的技术问题是：如何引导导管和制作导管。
对于上述区别（1），对比文件2已公开了该导管具有内腔32c，并且在对比文件2背景技术部分也公开了“为了使导管的插入变得容易，位于脑室导管内腔中的可拆卸刚性探针被用来将导管导向至所需的目标位置”（说明书第1页第28至30行，附图2,4），由此可见，对比文件2中已经公开了在导管内腔中插入探针将导管引导到所需的位置，探针和导丝都是本领域中常用的引导装置。将导管内腔设置为可滑动地接受单独的医用导丝是本领域的常用技术手段（参见对权利要求1的相应评述部分）。血流储备分数是衡量冠状动脉狭窄病变对血管功能影响的重要指标，利用安装有传感器的测量导管测量血流储备分数也是测量导管常见的用途。
对于上述区别（2），对比文件2公开了细长体可以由各种材料形成，在一个示范实施例中，细长体12由柔性的生物适合材料形成。合适的材料包括诸如硅树脂、聚乙烯和聚亚胺酯的聚合物（说明书第7页第6-8行）。聚乙烯是一种塑料材料，由此可见，对比文件2公开了该导管由塑料制成，而本领域技术人员熟知，具有热塑性的塑料套管通过热塑工艺制作形成导管是本领域的常规技术手段。
因此，在对比文件2的基础上结合本领域常用技术手段得到权利要求3要求保护的技术方案，对所属领域技术人员而言是显而易见的。因此，权利要求3不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
4. 对于从属权利要求4，对比文件2公开了（说明书第10页24-30行,第11页1-2行,图4）：所述凹槽64的底面为平坦面（如图4）。因此，在其引用的权利要求3不具备创造性时，从属权利要求4也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
综上所述，本申请权利要求1-4均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。
三、决定
维持国家知识产权局于2018年06月06日对本申请作出的驳回决定。
如对本复审请求审查决定不服，根据专利法第41条第2款的规定，复审请求人可以自收到本决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。
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